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生成关于 Tofacitinib 诱导治疗的真实世界数据以及临床和患者报告结果的变化。 (KIC-START)

2025年12月3日 更新者：Pfizer

一项低干预、前瞻性、多中心研究，旨在评估瑞士中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者对托法替尼诱导治疗的真实临床、生化和患者报告反应

这项研究有望为托法替尼在溃疡性结肠炎中的安全性和有效性概况的真实世界数据做出贡献。 常规临床结果将有助于更好地了解具有代表性的上市后人群的反应和缓解率。

定期的患者问卷调查和肠道炎症生物标志物的测量将提供有关患者如何体验诱导治疗的详细信息并将疗效数据背景化。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项低干预研究，其中研究中的干预措施是家庭粪便钙卫蛋白检测，这超出了溃疡性结肠炎的正常护理标准。 Tofacitinib 是根据瑞士处方信息开处方和给药的。 因此，本研究已在 ClinicalTrials.gov 上注册 作为一项介入研究。 根据瑞士法律，本研究被视为并批准为非干预性研究（瑞士联邦人类研究条例 A 类）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

18

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士
        • Clarunis, Universitätsspital
      • Bern、瑞士、CH - 3012
        • Verein IBD Study Group
      • Fribourg、瑞士
        • Centre Fribourgeois de Gastroenterologie
      • Liestal、瑞士
        • Kantonsspital Baselland
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St, Gallen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

60 名接受托法替尼治疗中度至重度活动性 UC 的男性和女性成年人将参加该研究。

描述

纳入标准：

  • 筛选访问时年满 18 岁的男性或女性参与者
  • 已确诊为 UC 并且按照瑞士标签规定使用托法替尼 (Xeljanz®) 治疗中度至重度活动性 UC 的参与者
  • 愿意并能够遵守所有预定访视、治疗计划、研究干预和其他研究程序的参与者
  • 能够提供个人签署的知情同意书

排除标准：

  • 存在提示克罗恩病的临床发现
  • 任何以前接触过托法替尼，包括参与托法替尼临床计划
  • 与任何其他 UC 先进疗法（生物制剂*、硫唑嘌呤、巯基嘌呤和甲氨蝶呤）或任何其他 JAK 抑制剂联合用药
  • 根据瑞士标签确定的使用托法替尼的任何禁忌症
  • 不拥有与 Sidekick Health App 兼容的手持数字设备，不愿意将其安装在此设备上或无法使用该 App
  • 研究者现场工作人员或直接参与研究开展的辉瑞员工、研究者在其他方面监督的现场工作人员，以及他们各自的家庭成员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
活动性溃疡性结肠炎患者
其他：粪便样本采集
用于测量钙卫蛋白水平的集合

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第8周实现临床反应的参与者的百分比
大体时间：第8周
临床响应定义为从> = 2分或达到临床缓解的基线降低了部分梅奥评分（PMS）。 临床缓解定义为<= 2的PM，没有subscore> 1。 PMS由3个组成部分组成：直肠出血，粪便频率和医师全球疾病活动评估。 每个子分数范围从0（正常）到3（极端严重程度）。 将这些子分数求和，总分范围为0（正常）至9（极端严重程度），其中较高的分数表明疾病的严重程度更高。
第8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在第8周实现临床缓解的参与者的百分比
大体时间：第8周
临床缓解定义为<= 2的PM，没有subscore> 1。 PMS由3个组成部分组成：直肠出血，粪便频率和医师全球疾病活动评估。 每个子分数范围从0（正常）到3（极端严重程度）。 将这些子分数求和，总分范围为0（正常）至9（极端严重程度），其中较高的分数表明疾病的严重程度更高。
第8周
在第16周实现临床反应的参与者的百分比
大体时间：第16周
临床反应定义为从> = 2分或达到临床缓解的基线降低。 临床缓解定义为<= 2的PM，没有subscore> 1。 PMS由3个组成部分组成：直肠出血，粪便频率和医师全球疾病活动评估。 每个子分数范围从0（正常）到3（极端严重程度）。 将这些子分数求和，总分范围为0（正常）至9（极端严重程度），其中较高的分数表明疾病的严重程度更高。
第16周
在第16周实现临床缓解的参与者的百分比
大体时间：第16周
临床缓解定义为<= 2的PM，没有subscore> 1。 PMS由3个组成部分组成：直肠出血，粪便频率和医师全球疾病活动评估。 每个子分数范围从0（正常）到3（极端严重程度）。 将这些子分数求和，总分范围为0（正常）至9（极端严重程度），其中较高的分数表明疾病的严重程度更高。
第16周
在第8周获得炎症性肠病问卷（IBDQ）缓解的参与者的百分比
大体时间：第8周
IBDQ缓解定义为IBDQ分数> = 170。 IBDQ是一份32项问卷，分为四个维度：肠症状，全身症状，情绪功能和社交功能，其中范围如下：肠症状：10至70；系统性症状：5至35；情绪功能：12至84和社会功能：5至35。 IBDQ总分从32到224。 对于总分和每个领域，更高的分数表明生活质量更高。
第8周
在第16周实现IBDQ缓解的参与者的百分比
大体时间：第16周
IBDQ缓解定义为IBDQ分数> = 170。 IBDQ是一份32项问卷，分为四个维度：肠症状，全身症状，情绪功能和社交功能，其中范围如下：肠症状：10至70；系统性症状：5至35；情绪功能：12至84和社会功能：5至35。 IBDQ总分从32到224。 对于总分和每个领域，更高的分数表明生活质量更高。
第16周
在第8周获得IBDQ响应的参与者的百分比
大体时间：第8周
IBDQ响应定义为IBDQ分数> =比IBDQ基线得分高16分。 IBDQ是一份32项问卷，分为四个维度：肠症状，全身症状，情绪功能和社交功能，其中范围如下：肠症状：10至70；系统性症状：5至35；情绪功能：12至84和社会功能：5至35。 IBDQ总分从32到224。 对于总分和每个领域，更高的分数表明生活质量更高。
第8周
在第16周获得IBDQ响应的参与者的百分比
大体时间：第16周
IBDQ响应定义为IBDQ分数> =比IBDQ基线得分高16分。 IBDQ是一份32项问卷，分为四个维度：肠症状，全身症状，情绪功能和社交功能，其中范围如下：肠症状：10至70；系统性症状：5至35；情绪功能：12至84和社会功能：5至35。 IBDQ总分从32到224。 对于总分和每个领域，更高的分数表明生活质量更高。
第16周
在第8周实现生化缓解的参与者的百分比
大体时间：第8周
生化缓解定义为粪便钙染色素（FCAL）浓度<= 250微克每克（MCG/g）。 FCAL是一种在粪便中检测到的小抗微生物蛋白，约占中性粒细胞质的60％。 由于中性粒细胞迁移到肠粘膜是活性肠炎的标志上，FCAL是用于肠炎的非侵入性生物标志物。
第8周
在第16周实现生化缓解的参与者的百分比
大体时间：第16周
生化缓解定义为FCAL浓度<= 250 mcg/g。 FCAL是一种在粪便中检测到的小抗微生物蛋白，约占中性粒细胞质的60％。 由于中性粒细胞迁移到肠粘膜是活性肠炎的标志上，FCAL是用于肠炎的非侵入性生物标志物。
第16周
通过Mayo评分凳子频率亚核测量的粪便频率的中值变化在第8和第16周
大体时间：基线，第8周和第16周
粪便频率患者报告的结局（PRO）被评估了一个问题，该问题关于给定的一天的粪便数量。 Mayo评分粪便频率子计数用于评分。 得分范围从0到3（0 =正常的凳子数； 1 = 1-2的粪便比正常水平高； 2 = 3-4个凳子比正常情况高，而3 = 5或比正常粪便高），而较高的分数表明更严重的疾病活动。
基线，第8周和第16周
在第8周和第16周，通过蛋黄酱得分直肠出血亚赛测量的直肠出血的基线的中位变化
大体时间：基线，第8周和第16周
对直肠出血Pro进行了评估，其中一个问题是关于特定日期最严重的直肠出血的问题。 Mayo评分直肠出血子计数用于评分。 评分范围从0到3（0 =看不到血； 1 =粪便的血条小于一半； 2 =大部分时间的粪便和3 =单独的血液），而较高的分数表明一天中更严重的出血。
基线，第8周和第16周
在第8和第16周使用数字评级量表（NRS）评估的排便紧急情况下，基线的中位变化。
大体时间：基线，第8周和第16周
用紧迫性NRS评估了排便的紧迫性。 评分是在11分NRS上完成的。 参与者提供了从0（无紧迫性）到10（最严重的紧迫性）的分数。 较高的分数表明紧迫性更严重。
基线，第8周和第16周
在第8和第16周使用疼痛NR评估的腹痛基线的中位变化
大体时间：基线，第8周和第16周
用疼痛NR评估腹痛。 评分是在10点水平NRS上完成的。 参与者提供的分数从1（无）到10（非常严重）。 较高的分数表明更严重的疼痛。
基线，第8周和第16周
在第8周和第16周使用NRS评估的睡眠质量的基线的中值变化
大体时间：基线，第8周和第16周
睡眠质量视觉模拟量表调查的问题评估了睡眠质量。 得分是在11 nrs上完成的。 参与者提供的分数从0（非常糟糕）到10（伟大）。 较高的分数表明睡眠质量更高。
基线，第8周和第16周
在第8周和第16周使用NRS评估的日常疲劳中基线的中位变化
大体时间：基线，第8周和第16周
用疲劳NRS评估每日疲劳。 评分是在11分NRS上完成的。 参与者提供的分数从0（无疲劳）到10（如您所能想象的那样糟糕）。 较高的分数表明疲劳更严重。
基线，第8周和第16周
IBDQ分数（总数）在第8周和第16周的基线变化（总数）
大体时间：基线，第8周和第16周
IBDQ是一份32项问卷，分为四个维度：肠症状，全身症状，情绪功能和社交功能，其中范围如下：肠症状：10至70；系统性症状：5至35；情绪功能：12至84和社会功能：5至35。 IBDQ总分从32到224。 对于总分和每个领域，更高的分数表明生活质量更高。
基线，第8周和第16周
第8周和第16周，FCAL的基线的中位变化
大体时间：基线，第8周和第16周
FCAL是一种在粪便中检测到的小抗微生物蛋白，约占中性粒细胞质的60％。 由于中性粒细胞迁移到肠粘膜是活性肠炎的标志上，FCAL是用于肠炎的非侵入性生物标志物。
基线，第8周和第16周
PMS和IBDQ分数之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
PMS和IBDQ分数之间的相关性通过Spearman相关系数评估。 PMS由3个组成部分组成：直肠出血，粪便频率和医师全球疾病活动评估。 每个子分数范围从0（正常）到3（极端严重程度）。 将这些子分数求和，总分范围为0（正常）至9（极端严重程度），其中较高的分数表明疾病的严重程度更高。 IBDQ是一份32项问卷，分为四个维度：肠症状，全身症状，情绪功能和社交功能，其中范围如下：肠症状：10至70；系统性症状：5至35；情绪功能：12至84和社会功能：5至35。 IBDQ总分从32到224。 对于总分和每个领域，更高的分数表明生活质量更高。
基线，第8周和第16周
PMS与FCAL浓度之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
通过Spearman相关系数评估PMS与FCAL浓度之间的相关性。 PMS由3个组成部分组成：直肠出血，粪便频率和医师全球疾病活动评估。 每个子分数范围从0（正常）到3（极端严重程度）。 将这些子分数求和，总分范围为0（正常）至9（极端严重程度），其中较高的分数表明疾病的严重程度更高。 FCAL是一种在粪便中检测到的小抗微生物蛋白，约占中性粒细胞质的60％。 由于中性粒细胞迁移到肠粘膜是活性肠炎的标志上，FCAL是用于肠炎的非侵入性生物标志物。
基线，第8周和第16周
粪便频率与FCAL浓度之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
通过Spearman相关系数评估粪便频率PRO和FCAL浓度之间的相关性。 对凳子频率Pro进行了一个问题，该问题是关于给定一天的粪便数量的一个问题。 Mayo评分粪便频率子计数用于评分。 得分范围从0到3（0 =正常的凳子数； 1 = 1-2的粪便比正常水平高； 2 = 3-4个凳子比正常情况高，而3 = 5或比正常粪便高），而较高的分数表明更严重的疾病活动。 FCAL是一种在粪便中检测到的小抗微生物蛋白，约占中性粒细胞质的60％。 由于中性粒细胞迁移到肠粘膜是活性肠炎的标志上，FCAL是用于肠炎的非侵入性生物标志物。
基线，第8周和第16周
直肠出血与FCAL浓度之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
通过Spearman相关系数评估直肠出血PRO和FCAL浓度之间的相关性。 对直肠出血Pro进行了评估，其中一个问题是关于特定日期最严重的直肠出血的问题。 Mayo评分直肠出血子计数用于评分。 评分范围从0到3（0 =看不到血； 1 =粪便的血条小于一半； 2 =大部分时间的粪便和3 =单独的血液），而较高的分数表明一天中更严重的出血。 FCAL是一种在粪便中检测到的小抗微生物蛋白，约占中性粒细胞质的60％。 由于中性粒细胞迁移到肠粘膜是活性肠炎的标志上，FCAL是用于肠炎的非侵入性生物标志物。
基线，第8周和第16周
排便和FCAL浓度的紧迫性之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
通过Spearman相关系数评估排便和FCAL浓度的紧迫性之间的相关性。 用紧迫性NRS评估了排便的紧迫性。 评分是在11分NRS上完成的。 参与者提供了从0（无紧迫性）到10（最严重的紧迫性）的分数。 较高的分数表明紧迫性更严重。 FCAL是一种在粪便中检测到的小抗微生物蛋白，约占中性粒细胞质的60％。 由于中性粒细胞迁移到肠粘膜是活性肠炎的标志上，FCAL是用于肠炎的非侵入性生物标志物。
基线，第8周和第16周
腹痛与FCAL浓度之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
通过Spearman相关系数评估腹痛和FCAL之间的相关性。 用疼痛NR评估腹痛。 评分是在10点水平NRS上完成的。 参与者提供的分数从1（无）到10（非常严重）。 较高的分数表明更严重的疼痛。 FCAL是一种在粪便中检测到的小抗微生物蛋白，约占中性粒细胞质的60％。 由于中性粒细胞迁移到肠粘膜是活性肠炎的标志上，FCAL是用于肠炎的非侵入性生物标志物。
基线，第8周和第16周
睡眠质量与FCAL浓度之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
通过Spearman相关系数评估睡眠质量与FCAL浓度之间的相关性。 睡眠质量视觉模拟量表调查的问题评估了睡眠质量。 评分是在11分NRS上完成的。 参与者提供的分数从0（非常糟糕）到10（伟大）。 较高的分数表明睡眠质量更高。 FCAL是一种在粪便中检测到的小抗微生物蛋白，约占中性粒细胞质的60％。 由于中性粒细胞迁移到肠粘膜是活性肠炎的标志上，FCAL是用于肠炎的非侵入性生物标志物。
基线，第8周和第16周
每日疲劳与FCAL浓度之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
通过Spearman相关系数评估每日疲劳与FCAL浓度之间的相关性。 用疲劳NRS评估每日疲劳。 评分是在11分NRS上完成的。 参与者提供的分数从0（无疲劳）到10（如您所能想象的那样糟糕）。 较高的分数表明疲劳更严重。 FCAL是一种在粪便中检测到的小抗微生物蛋白，约占中性粒细胞质的60％。 由于中性粒细胞迁移到肠粘膜是活性肠炎的标志上，FCAL是用于肠炎的非侵入性生物标志物。
基线，第8周和第16周
IBDQ得分与FCAL浓度之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
IBDQ评分与FCAL浓度之间的相关性通过Spearman相关系数评估。 IBDQ是一份32项问卷，分为四个维度：肠症状，全身症状，情绪功能和社交功能，其中范围如下：肠症状：10至70；系统性症状：5至35；情绪功能：12至84和社会功能：5至35。 IBDQ总分从32到224。 对于总分和每个领域，更高的分数表明生活质量更高。 FCAL是一种在粪便中检测到的小抗微生物蛋白，约占中性粒细胞质的60％。 由于中性粒细胞迁移到肠粘膜是活性肠炎的标志上，FCAL是用于肠炎的非侵入性生物标志物。
基线，第8周和第16周
粪便频率与IBDQ分数之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
Spearman相关系数评估了粪便频率Pro和IBDQ评分之间的相关性。 对凳子频率Pro进行了一个问题，该问题是关于给定一天的粪便数量的一个问题。 Mayo评分粪便频率子计数用于评分。 得分范围从0到3（0 =正常的凳子数； 1 = 1-2的粪便比正常水平高； 2 = 3-4个凳子比正常情况高，而3 = 5或比正常粪便高），而较高的分数表明更严重的疾病活动。 IBDQ是一份32项问卷，分为四个维度：肠症状，全身症状，情绪功能和社交功能，其中范围如下：肠症状：10至70；系统性症状：5至35；情绪功能：12至84和社会功能：5至35。 IBDQ总分从32到224。 对于总分和每个领域，更高的分数表明生活质量更高。
基线，第8周和第16周
直肠出血与IBDQ分数之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
直肠出血Pro和IBDQ评分之间的相关性通过Spearman相关系数评估。 对直肠出血Pro进行了评估，其中一个问题是关于特定日期最严重的直肠出血的问题。 Mayo评分直肠出血子计数用于评分。 评分范围从0到3（0 =看不到血； 1 =粪便的血条小于一半； 2 =大部分时间的粪便和3 =单独的血液），而较高的分数表明一天中更严重的出血。 IBDQ是一份32项问卷，分为四个维度：肠症状，全身症状，情绪功能和社交功能，其中范围如下：肠症状：10至70；系统性症状：5至35；情绪功能：12至84和社会功能：5至35。 IBDQ总分从32到224。 对于总分和每个领域，更高的分数表明生活质量更高。
基线，第8周和第16周
排便紧迫与IBDQ分数之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
Spearman相关系数评估了排便与IBDQ得分的紧迫性之间的相关性。 用紧迫性NRS评估了排便的紧迫性。 评分是在11分NRS上完成的。 参与者提供了从0（无紧迫性）到10（最严重的紧迫性）的分数。 较高的分数表明紧迫性更严重。 IBDQ是一份32项问卷，分为四个维度：肠症状，全身症状，情绪功能和社交功能，其中范围如下：肠症状：10至70；系统性症状：5至35；情绪功能：12至84和社会功能：5至35。 IBDQ总分从32到224。 对于总分和每个领域，更高的分数表明生活质量更高。
基线，第8周和第16周
腹痛与IBDQ分数之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
腹痛与IBDQ评分之间的相关性通过Spearman相关系数评估。 用疼痛NR评估腹痛。 评分是在10点水平NRS上完成的。 参与者提供的分数从1（无）到10（非常严重）。 较高的分数表明更严重的疼痛。 IBDQ是一份32项问卷，分为四个维度：肠症状，全身症状，情绪功能和社交功能，其中范围如下：肠症状：10至70；系统性症状：5至35；情绪功能：12至84和社会功能：5至35。 IBDQ总分从32到224。 对于总分和每个领域，更高的分数表明生活质量更高。
基线，第8周和第16周
睡眠质量与IBDQ分数之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
Spearman相关系数评估了睡眠质量与IBDQ评分之间的相关性。 睡眠质量视觉模拟量表调查的问题评估了睡眠质量。 评分是在11分NRS上完成的。 参与者提供的分数从0（非常糟糕）到10（伟大）。 较高的分数表明睡眠质量更高。 IBDQ是一份32项问卷，分为四个维度：肠症状，全身症状，情绪功能和社交功能，其中范围如下：肠症状：10至70；系统性症状：5至35；情绪功能：12至84和社会功能：5至35。 IBDQ总分从32到224。 对于总分和每个领域，更高的分数表明生活质量更高。
基线，第8周和第16周
每日疲劳与IBDQ分数之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
每日疲劳与IBDQ评分之间的相关性通过Spearman相关系数评估。 用疲劳NRS评估每日疲劳。 评分是在11分NRS上完成的。 参与者提供的分数从0（无疲劳）到10（如您所能想象的那样糟糕）。 较高的分数表明疲劳更严重。 IBDQ是一份32项问卷，分为四个维度：肠症状，全身症状，情绪功能和社交功能，其中范围如下：肠症状：10至70；系统性症状：5至35；情绪功能：12至84和社会功能：5至35。 IBDQ总分从32到224。 对于总分和每个领域，更高的分数表明生活质量更高。
基线，第8周和第16周
PMS和粪便频率之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
PMS与粪便频率PRO之间的相关性通过Spearman相关系数评估。 PMS由3个组成部分组成：直肠出血，粪便频率和医师全球疾病活动评估。 每个子分数范围从0（正常）到3（极端严重程度）。 将这些子分数求和，总分范围为0（正常）至9（极端严重程度），其中较高的分数表明疾病的严重程度更高。 对凳子频率Pro进行了一个问题，该问题是关于给定一天的粪便数量的一个问题。 Mayo评分粪便频率子计数用于评分。 得分范围从0到3（0 =正常的凳子数； 1 = 1-2的粪便比正常水平高； 2 = 3-4个凳子比正常情况高，而3 = 5或比正常粪便高），而较高的分数表明更严重的疾病活动。
基线，第8周和第16周
PMS与直肠出血之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
PMS与直肠出血Pro之间的相关性通过Spearman相关系数评估。 PMS由3个组成部分组成：直肠出血，粪便频率和医师全球疾病活动评估。 每个子分数范围从0（正常）到3（极端严重程度）。 将这些子分数求和，总分范围为0（正常）至9（极端严重程度），其中较高的分数表明疾病的严重程度更高。 对直肠出血Pro进行了评估，其中一个问题是关于特定日期最严重的直肠出血的问题。 Mayo评分直肠出血子计数用于评分。 评分范围从0到3（0 =看不到血； 1 =粪便的血条小于一半； 2 =大部分时间的粪便和3 =单独的血液），而较高的分数表明一天中更严重的出血。
基线，第8周和第16周
PMS与排便紧迫之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
PMS与排便紧迫之间的相关性通过Spearman相关系数评估。 PMS由3个组成部分组成：直肠出血，粪便频率和医师全球疾病活动评估。 每个子分数范围从0（正常）到3（极端严重程度）。 将这些子分数求和，总分范围为0（正常）至9（极端严重程度），其中较高的分数表明疾病的严重程度更高。 用紧迫性NRS评估了排便的紧迫性。 评分是在11分NRS上完成的。 参与者提供了从0（无紧迫性）到10（最严重的紧迫性）的分数。 较高的分数表明紧迫性更严重。
基线，第8周和第16周
PMS和腹痛之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
PMS与腹痛之间的相关性通过Spearman相关系数评估。 PMS由3个组成部分组成：直肠出血，粪便频率和医师全球疾病活动评估。 每个子分数范围从0（正常）到3（极端严重程度）。 将这些子分数求和，总分范围为0（正常）至9（极端严重程度），其中较高的分数表明疾病的严重程度更高。 用疼痛NR评估腹痛。 评分是在10点水平NRS上完成的。 参与者提供的分数从1（无）到10（非常严重）。 较高的分数表明更严重的疼痛。
基线，第8周和第16周
PMS与睡眠质量之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
PMS与睡眠质量之间的相关性通过Spearman相关系数评估。 PMS由3个组成部分组成：直肠出血，粪便频率和医师全球疾病活动评估。 每个子分数范围从0（正常）到3（极端严重程度）。 将这些子分数求和，总分范围为0（正常）至9（极端严重程度），其中较高的分数表明疾病的严重程度更高。 睡眠质量视觉模拟量表调查的问题评估了睡眠质量。 评分是在11分NRS上完成的。 参与者提供的分数从0（非常糟糕）到10（伟大）。 较高的分数表明睡眠质量更高。
基线，第8周和第16周
PMS与每日疲劳之间的相关性
大体时间：基线，第8周和第16周
PMS与每日疲劳之间的相关性通过Spearman相关系数评估。 PMS由3个组成部分组成：直肠出血，粪便频率和医师全球疾病活动评估。 每个子分数范围从0（正常）到3（极端严重程度）。 将这些子分数求和，总分范围为0（正常）至9（极端严重程度），其中较高的分数表明疾病的严重程度更高。 用疲劳NRS评估每日疲劳。 评分是在11分NRS上完成的。 参与者提供的分数从0（无疲劳）到10（如您所能想象的那样糟糕）。 较高的分数表明疲劳更严重。
基线，第8周和第16周
FCAL浓度随时间推移按时间分层为第8周临床缓解状态
大体时间：基线，第8周和第16周
临床缓解定义为<= 2的PM，没有subscore> 1。 部分梅奥评分由3个组成部分组成：直肠出血，粪便频率和医师全球疾病活动评估。 每个子分数范围从0（正常）到3（极端严重程度）。 将这些子分数求和，总分范围为0（正常）至9（极端严重程度），其中较高的分数表明疾病的严重程度更高。 在此结果措施中，在第8周临床缓解的参与者以及第8周没有临床缓解的参与者中，在指定的时间点报告了FCAL浓度。
基线，第8周和第16周
FCAL浓度的中位时间随时间分层，按第16周临床缓解状态分层
大体时间：基线，第8周和第16周
临床缓解定义为<= 2的PM，没有subscore> 1。 部分梅奥评分由3个组成部分组成：直肠出血，粪便频率和医师全球疾病活动评估。 每个子分数范围从0（正常）到3（极端严重程度）。 将这些子分数求和，总分范围为0（正常）至9（极端严重程度），其中较高的分数表明疾病的严重程度更高。 在这种结果措施中，在第16周临床缓解的参与者以及那些在第16周没有临床缓解的参与者中，在指定的时间点报告了FCAL浓度。
基线，第8周和第16周
FCAL浓度随时间推移按时间分层，第8周临床响应状态
大体时间：基线，第8周和第16周
临床反应定义为从> = 2分或达到临床缓解的基线降低。 临床缓解定义为<= 2的PM，没有subscore> 1。 PMS由3个组成部分组成：直肠出血，粪便频率和医师全球疾病活动评估。 每个子分数范围从0（正常）到3（极端严重程度）。 将这些子分数求和，总分范围为0（正常）至9（极端严重程度），其中较高的分数表明疾病的严重程度更高。 在此结果措施中，在第8周有临床反应的参与者以及第8周没有临床反应的参与者中，在指定的时间点报告了FCAL浓度。
基线，第8周和第16周
FCAL浓度随时间的中值按第16周临床反应状态分层
大体时间：基线，第8周和第16周
临床反应定义为从> = 2分或达到临床缓解的基线降低。 临床缓解定义为<= 2的PM，没有subscore> 1。 PMS由3个组成部分组成：直肠出血，粪便频率和医师全球疾病活动评估。 每个子分数范围从0（正常）到3（极端严重程度）。 将这些子分数求和，总分范围为0（正常）至9（极端严重程度），其中较高的分数表明疾病的严重程度更高。 在此结果措施中，在第16周有临床反应的参与者以及那些在第16周没有临床反应的参与者中，在指定的时间点报告了FCAL浓度。
基线，第8周和第16周
使用FACIT-F评估的第8周和第16周每周疲劳程度相对于基线的中位变化
大体时间：基线、第8周和第16周
每周疲劳程度采用慢性疾病治疗功能评估-疲劳（FACIT-F）第4版中的13个问题进行评估。 参与者对每个问题的疲劳症状强度进行评分，评分范围为0（完全没有）到4（非常严重）。 总分范围为0至52分，分数越高代表疲劳程度越低。
基线、第8周和第16周
每周疲劳与粪便钙卫蛋白浓度的相关性
大体时间：基线、第8周和第16周
采用Spearman相关系数评估每周疲劳与fCAL浓度之间的相关性。 每周疲劳通过FACIT-F v4量表中的13个问题进行评估。 参与者针对每个问题按照0（完全没有）到4（非常严重）的等级评估其疲劳症状的强度。 总分范围为0至52分，分数越高表示疲劳程度越低。 fCAL是一种在粪便中检测到的微小抗菌蛋白，约占中性粒细胞细胞质的60%。 由于中性粒细胞向肠黏膜迁移是活动性肠道炎症的标志，fCAL可作为肠道炎症的非侵入性生物标志物。
基线、第8周和第16周
每周疲劳程度与IBDQ评分之间的相关性
大体时间：基线、第8周和第16周
通过斯皮尔曼相关系数评估每周疲劳程度与IBDQ评分之间的相关性。 每周疲劳程度使用FACIT-F v4中的13个问题进行评估。 参与者针对这13个问题，按照0（完全没有）到4（非常严重）的等级评定其疲劳症状的强度。 总分范围为0至52分，分数越高表示疲劳程度越低。 IBDQ是一份包含32个项目的问卷，分为四个维度：肠道症状、全身症状、情绪功能和社会功能，各维度范围如下：肠道症状：10至70分；全身症状：5至35分；情绪功能：12至84分；社会功能：5至35分。 IBDQ总分范围为32至224分。 对于总分及各维度分数，分数越高表示生活质量越好。
基线、第8周和第16周
PMS与每周疲劳之间的相关性
大体时间：基线、第 8 周和第 16 周
PMS与每周疲劳之间的相关性通过斯皮尔曼相关系数进行评估。 PMS包含3个组成部分：直肠出血、排便频率和医生对疾病活动的整体评估。 每个子评分范围从0（正常）到3（极重度）。 这些子评分相加得出总分范围从0（正常）到9（极重度），分数越高表示疾病越严重。 每周疲劳通过FACIT-F v4量表中的13个问题进行评估。 参与者对13个问题中的每一个问题，按照0（完全没有）到4（非常严重）的等级评估其疲劳症状的强度。 总分范围从0到52，分数越高表示疲劳程度越低。
基线、第 8 周和第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

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有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月28日

初级完成 (实际的)

2024年4月30日

研究完成 (实际的)

2024年4月30日

研究注册日期

首次提交

2021年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月27日

首次发布 (实际的)

2021年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • A3921395
  • KIC-START (其他标识符：Alias Study Number)

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药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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