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Generieren Sie reale Daten zur Tofacitinib-Induktionstherapie und zu Änderungen der klinischen und von Patienten berichteten Ergebnisse. (KIC-START)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Pfizer

EINE NIEDRIG INTERVENTIONELLE, PROSPEKTIVE, MULTI-ZENTER-STUDIE ZUR EVALUIERUNG DER KLINISCHEN, BIOCHEMISCHEN UND PATIENTENBERICHTETEN REAKTIONEN AUF DIE TOFACITINIB-INDUKTIONSTHERAPIE BEI ​​PATIENTEN MIT MÄSSIG BIS SCHWER AKTIVER COLITIS COLITIS IN DER SCHWEIZ

Es wird erwartet, dass diese Studie zur Sammlung von Real-World-Daten zum Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Tofacitinib bei Colitis ulcerosa beitragen wird. Herkömmliche klinische Ergebnisse werden ein besseres Verständnis der Ansprech- und Remissionsraten in einer repräsentativen Population nach Markteinführung vermitteln.

Regelmäßige Patientenfragebögen und die Messung eines Biomarkers für Darmentzündungen werden Details darüber liefern, wie Patienten die Induktionsbehandlung erleben, und die Wirksamkeitsdaten kontextualisieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine niedriginterventionelle Studie, in der die untersuchte Intervention ein fäkaler Calprotectin-Haushaltstest ist, der außerhalb des normalen Behandlungsstandards bei Colitis ulcerosa liegt. Tofacitinib wird gemäß den Schweizer Verschreibungsinformationen verschrieben und verabreicht. Dementsprechend ist diese Studie auf ClinicalTrials.gov registriert als Interventionsstudie. Nach schweizerischem Recht gilt diese Studie als nicht-interventionelle Studie (Kategorie A, Humanforschungsverordnung, Schweizerische Eidgenossenschaft).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Clarunis, Universitätsspital
      • Bern, Schweiz, CH - 3012
        • Verein IBD Study Group
      • Fribourg, Schweiz
        • Centre Fribourgeois de Gastroenterologie
      • Liestal, Schweiz
        • Kantonsspital Baselland
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St, Gallen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

60 erwachsene Männer und Frauen, denen Tofacitinib bei mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa verschrieben wird, werden in die Studie aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer, die beim Screening-Besuch mindestens 18 Jahre alt sind
  • Teilnehmer mit bestätigter UC-Diagnose, denen Tofacitinib (Xeljanz®) für mittelschwere bis schwere aktive UC gemäß dem Schweizer Etikett verschrieben wird
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungspläne, Studieninterventionen und andere Studienverfahren einzuhalten
  • In der Lage, eine persönlich unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein klinischer Befunde, die auf Morbus Crohn hindeuten
  • Jede frühere Exposition gegenüber Tofacitinib, einschließlich der Teilnahme am klinischen Tofacitinib-Programm
  • Komedikation mit anderen fortschrittlichen Therapien für UC (Biologika*, Azathioprin, Mercaptopurin und Methotrexat) oder anderen JAK-Inhibitoren
  • Alle identifizierten Kontraindikationen für die Verwendung von Tofacitinib gemäß dem Schweizer Etikett
  • Sie besitzen kein digitales Handheld-Gerät, das mit der Sidekick Health-App kompatibel ist, sind nicht bereit, es auf diesem Gerät zu installieren, oder sind nicht in der Lage, die App zu verwenden
  • Mitarbeiter des Prüfzentrums oder Mitarbeiter von Pfizer, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind, Mitarbeiter des Prüfzentrums, die anderweitig vom Prüfarzt beaufsichtigt werden, und ihre jeweiligen Familienmitglieder.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa
Sonstiges: Sammlung von Stuhlproben
Sammlung zur Messung des Calprotectin-Spiegels

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 klinische Reaktion erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Die klinische Reaktion wurde als Verringerung des partiellen Mayo -Scores (PMS) aus dem Ausgangswert von> = 2 Punkten oder der klinischen Remission definiert. Die klinische Remission wurde als PMS von <= 2 ohne Subscore> 1 definiert. PMS bestand aus 3 Komponenten: Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit und globaler ärztlicher Bewertung der Krankheitsaktivität. Jede Sub -Score reichte von 0 (normal) bis 3 (extremer Schweregrad). Diese Unterwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 (normal) bis 9 (extremer Schweregrad) zu ergeben, wobei höhere Werte mehr den Schweregrad der Erkrankung zeigten.
Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Die klinische Remission wurde als PMS von <= 2 ohne Subscore> 1 definiert. PMS bestand aus 3 Komponenten: Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit und globaler ärztlicher Bewertung der Krankheitsaktivität. Jede Sub -Score reichte von 0 (normal) bis 3 (extreme Schweregrad). Diese Unterwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 (normal) bis 9 (extremer Schweregrad) zu ergeben, wobei höhere Werte mehr den Schweregrad der Erkrankung zeigten.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 klinische Reaktion erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
Die klinische Reaktion wurde als Verringerung des PMS aus dem Ausgangswert von> = 2 Punkten oder einer klinischen Remission definiert. Die klinische Remission wurde als PMS von <= 2 ohne Subscore> 1 definiert. PMS bestand aus 3 Komponenten: Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit und globaler ärztlicher Bewertung der Krankheitsaktivität. Jede Sub -Score reichte von 0 (normal) bis 3 (extreme Schweregrad). Diese Unterwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 (normal) bis 9 (extremer Schweregrad) zu ergeben, wobei höhere Werte mehr den Schweregrad der Erkrankung zeigten.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Die klinische Remission wurde als PMS von <= 2 ohne Subscore> 1 definiert. PMS bestand aus 3 Komponenten: Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit und globaler ärztlicher Bewertung der Krankheitsaktivität. Jede Sub -Score reichte von 0 (normal) bis 3 (extreme Schweregrad). Diese Unterwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 (normal) bis 9 (extremer Schweregrad) zu ergeben, wobei höhere Werte mehr den Schweregrad der Erkrankung zeigten.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 einen Fragebogen (entzündlichen Darmerkrankungsfragebogen) erzielten (IBDQ)
Zeitfenster: Woche 8
Die IBDQ -Remission wurde als IBDQ -Score> = 170 definiert. Der IBDQ war ein 32-Punkte-Fragebogen, der in vier Dimensionen unterteilt war: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion, wo der Bereich wie folgt war: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35; Emotionale Funktion: 12 bis 84 und soziale Funktion: 5 bis 35. Der Gesamt -IBDQ -Wert lag zwischen 32 und 224. Für die Gesamtpunktzahl und jede Domäne zeigte eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die IBDQ -Remission erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
Die IBDQ -Remission wurde als IBDQ -Score> = 170 definiert. Der IBDQ war ein 32-Punkte-Fragebogen, der in vier Dimensionen unterteilt war: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion, wo der Bereich wie folgt war: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35; Emotionale Funktion: 12 bis 84 und soziale Funktion: 5 bis 35. Der Gesamt -IBDQ -Wert lag zwischen 32 und 224. Für die Gesamtpunktzahl und jede Domäne zeigte eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 die IBDQ -Antwort erreicht haben
Zeitfenster: Woche 8
Die IBDQ -Antwort wurde als IBDQ -Score> = 16 Punkte höher als die IBDQ -Basisbewertung definiert. Der IBDQ war ein 32-Punkte-Fragebogen, der in vier Dimensionen unterteilt war: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion, wo der Bereich wie folgt war: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35; Emotionale Funktion: 12 bis 84 und soziale Funktion: 5 bis 35. Der Gesamt -IBDQ -Wert lag zwischen 32 und 224. Für die Gesamtpunktzahl und jede Domäne zeigte eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 die IBDQ -Antwort erreicht haben
Zeitfenster: Woche 16
Die IBDQ -Antwort wurde als IBDQ -Score> = 16 Punkte höher als die IBDQ -Basisbewertung definiert. Der IBDQ war ein 32-Punkte-Fragebogen, der in vier Dimensionen unterteilt war: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion, wo der Bereich wie folgt war: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35; Emotionale Funktion: 12 bis 84 und soziale Funktion: 5 bis 35. Der Gesamt -IBDQ -Wert lag zwischen 32 und 224. Für die Gesamtpunktzahl und jede Domäne zeigte eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität.
Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 8 eine biochemische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 8
Die biochemische Remission wurde als Fäkal -Calprotectin (FCAL) -Konzentration <= 250 Mikrogramm pro Gramm (MCG/g) definiert. FCAL ist ein kleines antimikrobielles Protein, das im Stuhl nachgewiesen wird und ungefähr 60% des Neutrophilenzytoplasmas ausmacht. Da die Migration von Neutrophilen in die Darmschleimhaut ein Kennzeichen für aktive Darmentzündungen ist, dient FCAL als nicht-invasiven Biomarker für Darmentzündungen.
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 16 eine biochemische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Die biochemische Remission wurde als FCAL -Konzentration <= 250 mcg/g definiert. FCAL ist ein kleines antimikrobielles Protein, das im Stuhl nachgewiesen wird und ungefähr 60% des Neutrophilenzytoplasmas ausmacht. Da die Migration von Neutrophilen in die Darmschleimhaut ein Kennzeichen für aktive Darmentzündungen ist, dient FCAL als nicht-invasiven Biomarker für Darmentzündungen.
Woche 16
Die mediane Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Stuhlfrequenz gemessen durch Mayo Score Stool Frequenz Subscore in den Wochen 8 und 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Der Stuhlfrequenzpatienten gemeldete Ergebnis (PRO) wurde mit einer Frage zur Anzahl der Stühle an einem bestimmten Tag bewertet. Der Mayo Score Stool Frequency Subscore wurde zur Bewertung verwendet. Die Werte lagen zwischen 0 und 3 (0 = Normalzahl der Stühle; 1 = 1-2 Stühle mehr als normal; 2 = 3-4 Stühle mehr als normal und 3 = 5 oder mehr Stühle als normal), wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anwiesen.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die mediane Änderung gegenüber dem Ausgangswert in rektalen Blutungen gemessen durch Mayo -Score Rektalblutung Subscore in den Wochen 8 und 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Das Rektalblutungsprofi wurde mit einer Frage zu den schwersten rektalen Blutungen an einem bestimmten Tag bewertet. Der Mayo -Score Rektalbluts -Subscore wurde zur Bewertung verwendet. Die Werte lagen zwischen 0 und 3 (0 = kein Blut beobachtet; 1 = Blutstreifen mit Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit; 2 = offensichtliches Blut mit Stuhl die meiste Zeit und 3 = Blut allein), wobei höhere Werte eine stärkere Blutung des Tages anwiesen.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die mediane Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Dringlichkeit der Defäkation unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) in den Wochen 8 und 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Dringlichkeit der Defäkation wurde mit der Dringlichkeit nrs bewertet. Die Wertung wurde mit einem 11-Punkte-NRS abgeschlossen. Der Teilnehmer lieferte eine Punktzahl von 0 (keine Dringlichkeit) bis 10 (schlechteste Dringlichkeit). Höhere Werte zeigten eine stärkere Dringlichkeit.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Mediane Veränderung von Basislinie bei Bauchschmerzen unter Verwendung von Schmerz -NRS in den Wochen 8 und 16 bewertet
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Bauchschmerzen wurden mit dem Schmerz NRS bewertet. Die Wertung erfolgte an einem horizontalen 10-Punkte-NRS. Der Teilnehmer lieferte eine Punktzahl von 1 (keine) bis 10 (sehr schwer). Höhere Werte zeigten stärkere Schmerzen.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Durchschnittlicher Veränderung von der Ausgangswert in der Schlafqualität, die mit NRS in den Wochen 8 und 16 mit NRS bewertet wurde
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Schlafqualität wurde mit einer Frage aus der Sleep Quality Visual Analog Scale Survey bewertet. Das Tor wurde mit 11 NRs getroffen. Der Teilnehmer lieferte eine Punktzahl von 0 (sehr schlecht) bis 10 (großartig). Höhere Werte zeigten eine bessere Schlafqualität an.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Medianwechsel gegenüber dem Ausgangswert bei täglicher Müdigkeit, die mit NRS in den Wochen 8 und 16 untersucht wurde
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die tägliche Müdigkeit wurde mit dem Müdigkeit NRS bewertet. Die Wertung wurde mit einem 11-Punkte-NRS abgeschlossen. Der Teilnehmer lieferte eine Punktzahl von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Höhere Werte zeigten eine stärkere Müdigkeit.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Median Änderung gegenüber dem Ausgangswert im IBDQ -Score (insgesamt) in den Wochen 8 und 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Der IBDQ war ein 32-Punkte-Fragebogen, der in vier Dimensionen unterteilt war: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion, wo der Bereich wie folgt war: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35; Emotionale Funktion: 12 bis 84 und soziale Funktion: 5 bis 35. Der Gesamt -IBDQ -Wert lag zwischen 32 und 224. Für die Gesamtpunktzahl und jede Domäne zeigte eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Medianwechsel von der Grundlinie in der FCAL in den Wochen 8 und 16
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
FCAL ist ein kleines antimikrobielles Protein, das im Stuhl nachgewiesen wird und ungefähr 60% des Neutrophilenzytoplasmas ausmacht. Da die Migration von Neutrophilen in die Darmschleimhaut ein Kennzeichen für aktive Darmentzündungen ist, dient FCAL als nicht-invasiven Biomarker für Darmentzündungen.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen PMS und IBDQ Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen PMS und IBDQ -Score wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. PMS bestand aus 3 Komponenten: Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit und globaler ärztlicher Bewertung der Krankheitsaktivität. Jede Sub -Score reichte von 0 (normal) bis 3 (extreme Schweregrad). Diese Unterwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 (normal) bis 9 (extremer Schweregrad) zu ergeben, wobei höhere Werte mehr den Schweregrad der Erkrankung zeigten. Der IBDQ war ein 32-Punkte-Fragebogen, der in vier Dimensionen unterteilt war: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion, wo der Bereich wie folgt war: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35; Emotionale Funktion: 12 bis 84 und soziale Funktion: 5 bis 35. Der Gesamt -IBDQ -Wert lag zwischen 32 und 224. Für die Gesamtpunktzahl und jede Domäne zeigte eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen PMS und FCAL -Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen PMS und FCAL -Konzentration wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. PMS bestand aus 3 Komponenten: Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit und globaler ärztlicher Bewertung der Krankheitsaktivität. Jede Sub -Score reichte von 0 (normal) bis 3 (extreme Schweregrad). Diese Unterwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 (normal) bis 9 (extremer Schweregrad) zu ergeben, wobei höhere Werte mehr den Schweregrad der Erkrankung zeigten. FCAL ist ein kleines antimikrobielles Protein, das im Stuhl nachgewiesen wird und ungefähr 60% des Neutrophilenzytoplasmas ausmacht. Da die Migration von Neutrophilen in die Darmschleimhaut ein Kennzeichen für aktive Darmentzündungen ist, dient FCAL als nicht-invasiven Biomarker für Darmentzündungen.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen Stuhlfrequenz und FCAL -Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen Stuhlfrequenz Pro und FCAL -Konzentration wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. Der Stuhlfrequenzprofi wurde mit einer Frage zur Anzahl der Stühle an einem bestimmten Tag bewertet. Der Mayo Score Stool Frequency Subscore wurde zur Bewertung verwendet. Die Werte lagen zwischen 0 und 3 (0 = Normalzahl der Stühle; 1 = 1-2 Stühle mehr als normal; 2 = 3-4 Stühle mehr als normal und 3 = 5 oder mehr Stühle als normal), wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anwiesen. FCAL ist ein kleines antimikrobielles Protein, das im Stuhl nachgewiesen wird und ungefähr 60% des Neutrophilenzytoplasmas ausmacht. Da die Migration von Neutrophilen in die Darmschleimhaut ein Kennzeichen für aktive Darmentzündungen ist, dient FCAL als nicht-invasiven Biomarker für Darmentzündungen.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen rektaler Blutung und FCAL -Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen Rektalblutung Pro und FCAL -Konzentration wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. Das Rektalblutungsprofi wurde mit einer Frage zu den schwersten rektalen Blutungen an einem bestimmten Tag bewertet. Der Mayo -Score Rektalbluts -Subscore wurde zur Bewertung verwendet. Die Werte lagen zwischen 0 und 3 (0 = kein Blut beobachtet; 1 = Blutstreifen mit Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit; 2 = offensichtliches Blut mit Stuhl die meiste Zeit und 3 = Blut allein), wobei höhere Werte eine stärkere Blutung des Tages anwiesen. FCAL ist ein kleines antimikrobielles Protein, das im Stuhl nachgewiesen wird und ungefähr 60% des Neutrophilenzytoplasmas ausmacht. Da die Migration von Neutrophilen in die Darmschleimhaut ein Kennzeichen für aktive Darmentzündungen ist, dient FCAL als nicht-invasiven Biomarker für Darmentzündungen.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen Dringlichkeit der Defäkation und FCAL -Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen Dringlichkeit der Defäkation und der FCAL -Konzentration wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. Die Dringlichkeit der Defäkation wurde mit der Dringlichkeit nrs bewertet. Die Wertung wurde mit einem 11-Punkte-NRS abgeschlossen. Der Teilnehmer lieferte eine Punktzahl von 0 (keine Dringlichkeit) bis 10 (schlechteste Dringlichkeit). Höhere Werte zeigten eine stärkere Dringlichkeit. FCAL ist ein kleines antimikrobielles Protein, das im Stuhl nachgewiesen wird und ungefähr 60% des Neutrophilenzytoplasmas ausmacht. Da die Migration von Neutrophilen in die Darmschleimhaut ein Kennzeichen für aktive Darmentzündungen ist, dient FCAL als nicht-invasiven Biomarker für Darmentzündungen.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen Bauchschmerzen und FCAL -Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen Bauchschmerzen und FCAL wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. Die Bauchschmerzen wurden mit dem Schmerz NRS bewertet. Die Wertung erfolgte an einem horizontalen 10-Punkte-NRS. Der Teilnehmer lieferte eine Punktzahl von 1 (keine) bis 10 (sehr schwer). Höhere Werte zeigten stärkere Schmerzen. FCAL ist ein kleines antimikrobielles Protein, das im Stuhl nachgewiesen wird und ungefähr 60% des Neutrophilenzytoplasmas ausmacht. Da die Migration von Neutrophilen in die Darmschleimhaut ein Kennzeichen für aktive Darmentzündungen ist, dient FCAL als nicht-invasiven Biomarker für Darmentzündungen.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen Schlafqualität und FCAL -Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen Schlafqualität und FCAL -Konzentration wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. Die Schlafqualität wurde mit einer Frage aus der Sleep Quality Visual Analog Scale Survey bewertet. Die Wertung wurde mit einem 11-Punkte-NRS abgeschlossen. Der Teilnehmer lieferte eine Punktzahl von 0 (sehr schlecht) bis 10 (großartig). Höhere Werte zeigten eine bessere Schlafqualität an. FCAL ist ein kleines antimikrobielles Protein, das im Stuhl nachgewiesen wird und ungefähr 60% des Neutrophilenzytoplasmas ausmacht. Da die Migration von Neutrophilen in die Darmschleimhaut ein Kennzeichen für aktive Darmentzündungen ist, dient FCAL als nicht-invasiven Biomarker für Darmentzündungen.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen täglicher Müdigkeit und FCAL -Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen dem täglichen Müdigkeit und der FCAL -Konzentration wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. Die tägliche Müdigkeit wurde mit dem Müdigkeit NRS bewertet. Die Wertung wurde mit einem 11-Punkte-NRS abgeschlossen. Der Teilnehmer lieferte eine Punktzahl von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Höhere Werte zeigten eine stärkere Müdigkeit. FCAL ist ein kleines antimikrobielles Protein, das im Stuhl nachgewiesen wird und ungefähr 60% des Neutrophilenzytoplasmas ausmacht. Da die Migration von Neutrophilen in die Darmschleimhaut ein Kennzeichen für aktive Darmentzündungen ist, dient FCAL als nicht-invasiven Biomarker für Darmentzündungen.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen IBDQ -Score und FCAL -Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen dem IBDQ -Score und der FCAL -Konzentration wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. Der IBDQ war ein 32-Punkte-Fragebogen, der in vier Dimensionen unterteilt war: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion, wo der Bereich wie folgt war: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35; Emotionale Funktion: 12 bis 84 und soziale Funktion: 5 bis 35. Der Gesamt -IBDQ -Wert lag zwischen 32 und 224. Für die Gesamtpunktzahl und jede Domäne zeigte eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität. FCAL ist ein kleines antimikrobielles Protein, das im Stuhl nachgewiesen wird und ungefähr 60% des Neutrophilenzytoplasmas ausmacht. Da die Migration von Neutrophilen in die Darmschleimhaut ein Kennzeichen für aktive Darmentzündungen ist, dient FCAL als nicht-invasiven Biomarker für Darmentzündungen.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen Stuhlfrequenz und IBDQ -Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen Stuhlfrequenz Pro und IBDQ -Score wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. Der Stuhlfrequenzprofi wurde mit einer Frage zur Anzahl der Stühle an einem bestimmten Tag bewertet. Der Mayo Score Stool Frequency Subscore wurde zur Bewertung verwendet. Die Werte lagen zwischen 0 und 3 (0 = Normalzahl der Stühle; 1 = 1-2 Stühle mehr als normal; 2 = 3-4 Stühle mehr als normal und 3 = 5 oder mehr Stühle als normal), wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anwiesen. Der IBDQ war ein 32-Punkte-Fragebogen, der in vier Dimensionen unterteilt war: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion, wo der Bereich wie folgt war: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35; Emotionale Funktion: 12 bis 84 und soziale Funktion: 5 bis 35. Der Gesamt -IBDQ -Wert lag zwischen 32 und 224. Für die Gesamtpunktzahl und jede Domäne zeigte eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen rektaler Blutungen und IBDQ -Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen rectal bluting pro und IBDQ -Score wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. Das Rektalblutungsprofi wurde mit einer Frage zu den schwersten rektalen Blutungen an einem bestimmten Tag bewertet. Der Mayo -Score Rektalbluts -Subscore wurde zur Bewertung verwendet. Die Werte lagen zwischen 0 und 3 (0 = kein Blut beobachtet; 1 = Blutstreifen mit Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit; 2 = offensichtliches Blut mit Stuhl die meiste Zeit und 3 = Blut allein), wobei höhere Werte eine stärkere Blutung des Tages anwiesen. Der IBDQ war ein 32-Punkte-Fragebogen, der in vier Dimensionen unterteilt war: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion, wo der Bereich wie folgt war: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35; Emotionale Funktion: 12 bis 84 und soziale Funktion: 5 bis 35. Der Gesamt -IBDQ -Wert lag zwischen 32 und 224. Für die Gesamtpunktzahl und jede Domäne zeigte eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen Dringlichkeit der Defäkation und IBDQ -Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen Dringlichkeit der Defäkation und dem IBDQ -Score wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. Die Dringlichkeit der Defäkation wurde mit der Dringlichkeit nrs bewertet. Die Wertung wurde mit einem 11-Punkte-NRS abgeschlossen. Der Teilnehmer lieferte eine Punktzahl von 0 (keine Dringlichkeit) bis 10 (schlechteste Dringlichkeit). Höhere Werte zeigten eine stärkere Dringlichkeit. Der IBDQ war ein 32-Punkte-Fragebogen, der in vier Dimensionen unterteilt war: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion, wo der Bereich wie folgt war: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35; Emotionale Funktion: 12 bis 84 und soziale Funktion: 5 bis 35. Der Gesamt -IBDQ -Wert lag zwischen 32 und 224. Für die Gesamtpunktzahl und jede Domäne zeigte eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen Bauchschmerzen und IBDQ -Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen Bauchschmerzen und IBDQ -Score wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. Die Bauchschmerzen wurden mit dem Schmerz NRS bewertet. Die Wertung erfolgte an einem horizontalen 10-Punkte-NRS. Der Teilnehmer lieferte eine Punktzahl von 1 (keine) bis 10 (sehr schwer). Höhere Werte zeigten stärkere Schmerzen. Der IBDQ war ein 32-Punkte-Fragebogen, der in vier Dimensionen unterteilt war: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion, wo der Bereich wie folgt war: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35; Emotionale Funktion: 12 bis 84 und soziale Funktion: 5 bis 35. Der Gesamt -IBDQ -Wert lag zwischen 32 und 224. Für die Gesamtpunktzahl und jede Domäne zeigte eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen Schlafqualität und IBDQ Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen Schlafqualität und IBDQ -Score wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. Die Schlafqualität wurde mit einer Frage aus der Sleep Quality Visual Analog Scale Survey bewertet. Die Wertung wurde mit einem 11-Punkte-NRS abgeschlossen. Der Teilnehmer lieferte eine Punktzahl von 0 (sehr schlecht) bis 10 (großartig). Höhere Werte zeigten eine bessere Schlafqualität an. Der IBDQ war ein 32-Punkte-Fragebogen, der in vier Dimensionen unterteilt war: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion, wo der Bereich wie folgt war: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35; Emotionale Funktion: 12 bis 84 und soziale Funktion: 5 bis 35. Der Gesamt -IBDQ -Wert lag zwischen 32 und 224. Für die Gesamtpunktzahl und jede Domäne zeigte eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen täglicher Müdigkeit und IBDQ Score
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen dem täglichen Müdigkeit und dem IBDQ -Score wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. Die tägliche Müdigkeit wurde mit dem Müdigkeit NRS bewertet. Die Wertung wurde mit einem 11-Punkte-NRS abgeschlossen. Der Teilnehmer lieferte eine Punktzahl von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Höhere Werte zeigten eine stärkere Müdigkeit. Der IBDQ war ein 32-Punkte-Fragebogen, der in vier Dimensionen unterteilt war: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion, wo der Bereich wie folgt war: Darmsymptome: 10 bis 70; Systemische Symptome: 5 bis 35; Emotionale Funktion: 12 bis 84 und soziale Funktion: 5 bis 35. Der Gesamt -IBDQ -Wert lag zwischen 32 und 224. Für die Gesamtpunktzahl und jede Domäne zeigte eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen PMS und Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen PMS und Stuhlfrequenz Pro wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. PMS bestand aus 3 Komponenten: Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit und globaler ärztlicher Bewertung der Krankheitsaktivität. Jede Sub -Score reichte von 0 (normal) bis 3 (extreme Schweregrad). Diese Unterwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 (normal) bis 9 (extremer Schweregrad) zu ergeben, wobei höhere Werte mehr den Schweregrad der Erkrankung zeigten. Der Stuhlfrequenzprofi wurde mit einer Frage zur Anzahl der Stühle an einem bestimmten Tag bewertet. Der Mayo Score Stool Frequency Subscore wurde zur Bewertung verwendet. Die Werte lagen zwischen 0 und 3 (0 = Normalzahl der Stühle; 1 = 1-2 Stühle mehr als normal; 2 = 3-4 Stühle mehr als normal und 3 = 5 oder mehr Stühle als normal), wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anwiesen.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen PMS und Rektalblutungen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen PMS und Rektalblutung Pro wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. PMS bestand aus 3 Komponenten: Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit und globaler ärztlicher Bewertung der Krankheitsaktivität. Jede Sub -Score reichte von 0 (normal) bis 3 (extreme Schweregrad). Diese Unterwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 (normal) bis 9 (extremer Schweregrad) zu ergeben, wobei höhere Werte mehr den Schweregrad der Erkrankung zeigten. Das Rektalblutungsprofi wurde mit einer Frage zu den schwersten rektalen Blutungen an einem bestimmten Tag bewertet. Der Mayo -Score Rektalbluts -Subscore wurde zur Bewertung verwendet. Die Werte lagen zwischen 0 und 3 (0 = kein Blut beobachtet; 1 = Blutstreifen mit Stuhl weniger als die Hälfte der Zeit; 2 = offensichtliches Blut mit Stuhl die meiste Zeit und 3 = Blut allein), wobei höhere Werte eine stärkere Blutung des Tages anwiesen.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen PMS und Dringlichkeit der Defäkation
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen PMS und Dringlichkeit der Defäkation wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. PMS bestand aus 3 Komponenten: Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit und globaler ärztlicher Bewertung der Krankheitsaktivität. Jede Sub -Score reichte von 0 (normal) bis 3 (extreme Schweregrad). Diese Unterwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 (normal) bis 9 (extremer Schweregrad) zu ergeben, wobei höhere Werte mehr den Schweregrad der Erkrankung zeigten. Die Dringlichkeit der Defäkation wurde mit der Dringlichkeit nrs bewertet. Die Wertung wurde mit einem 11-Punkte-NRS abgeschlossen. Der Teilnehmer lieferte eine Punktzahl von 0 (keine Dringlichkeit) bis 10 (schlechteste Dringlichkeit). Höhere Werte zeigten eine stärkere Dringlichkeit.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen PMS und Bauchschmerzen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen PMS und Bauchschmerzen wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. PMS bestand aus 3 Komponenten: Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit und globaler ärztlicher Bewertung der Krankheitsaktivität. Jede Sub -Score reichte von 0 (normal) bis 3 (extreme Schweregrad). Diese Unterwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 (normal) bis 9 (extremer Schweregrad) zu ergeben, wobei höhere Werte mehr den Schweregrad der Erkrankung zeigten. Die Bauchschmerzen wurden mit dem Schmerz NRS bewertet. Die Wertung erfolgte an einem horizontalen 10-Punkte-NRS. Der Teilnehmer lieferte eine Punktzahl von 1 (keine) bis 10 (sehr schwer). Höhere Werte zeigten stärkere Schmerzen.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen PMS und Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen PMS und Schlafqualität wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. PMS bestand aus 3 Komponenten: Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit und globaler ärztlicher Bewertung der Krankheitsaktivität. Jede Sub -Score reichte von 0 (normal) bis 3 (extreme Schweregrad). Diese Unterwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 (normal) bis 9 (extremer Schweregrad) zu ergeben, wobei höhere Werte mehr den Schweregrad der Erkrankung zeigten. Die Schlafqualität wurde mit einer Frage aus der Sleep Quality Visual Analog Scale Survey bewertet. Die Wertung wurde mit einem 11-Punkte-NRS abgeschlossen. Der Teilnehmer lieferte eine Punktzahl von 0 (sehr schlecht) bis 10 (großartig). Höhere Werte zeigten eine bessere Schlafqualität an.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen PMS und täglicher Müdigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen PMS und täglicher Müdigkeit wurde durch den Spearman -Korrelationskoeffizienten bewertet. PMS bestand aus 3 Komponenten: Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit und globaler ärztlicher Bewertung der Krankheitsaktivität. Jede Sub -Score reichte von 0 (normal) bis 3 (extreme Schweregrad). Diese Unterwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 (normal) bis 9 (extremer Schweregrad) zu ergeben, wobei höhere Werte mehr den Schweregrad der Erkrankung zeigten. Die tägliche Müdigkeit wurde mit dem Müdigkeit NRS bewertet. Die Wertung wurde mit einem 11-Punkte-NRS abgeschlossen. Der Teilnehmer lieferte eine Punktzahl von 0 (keine Müdigkeit) bis 10 (so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Höhere Werte zeigten eine stärkere Müdigkeit.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Mediane FCAL -Konzentrationen im Laufe der Zeit bis Woche 8 klinische Remissionsstatus geschichtet
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die klinische Remission wurde als PMS von <= 2 ohne Subscore> 1 definiert. Der partielle Mayo -Score bestand aus 3 Komponenten: Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit und globaler Bewertung der Krankheitsaktivität der Arzt. Jede Sub -Score reichte von 0 (normal) bis 3 (extreme Schweregrad). Diese Unterwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 (normal) bis 9 (extremer Schweregrad) zu ergeben, wobei höhere Werte mehr den Schweregrad der Erkrankung zeigten. In dieser Ergebnismessung wird die FCAL -Konzentration zu bestimmten Zeitpunkten bei Teilnehmern angegeben, die in Woche 8 klinische Remission hatten, und bei Teilnehmern, die in Woche 8 keine klinische Remission hatten.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Mediane FCAL -Konzentrationen im Laufe der Zeit bis Woche 16 klinischer Remissionsstatus geschichtet
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die klinische Remission wurde als PMS von <= 2 ohne Subscore> 1 definiert. Der partielle Mayo -Score bestand aus 3 Komponenten: Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit und globale Bewertung der Krankheitsaktivität. Jede Sub -Score reichte von 0 (normal) bis 3 (extreme Schweregrad). Diese Unterwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 (normal) bis 9 (extremer Schweregrad) zu ergeben, wobei höhere Werte mehr den Schweregrad der Erkrankung zeigten. In dieser Ergebnismessung wird die FCAL -Konzentration zu bestimmten Zeitpunkten bei Teilnehmern angegeben, die in Woche 16 eine klinische Remission hatten, und bei Teilnehmern, die in Woche 16 keine klinische Remission hatten.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Mediane FCAL -Konzentrationen im Laufe der Zeit bis Woche 8 klinische Reaktionsstatus geschichtet
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die klinische Reaktion wurde als Verringerung des PMS aus dem Ausgangswert von> = 2 Punkten oder einer klinischen Remission definiert. Die klinische Remission wurde als PMS von <= 2 ohne Subscore> 1 definiert. PMS bestand aus 3 Komponenten: Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit und globaler ärztlicher Bewertung der Krankheitsaktivität. Jede Sub -Score reichte von 0 (normal) bis 3 (extreme Schweregrad). Diese Unterwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 (normal) bis 9 (extremer Schweregrad) zu ergeben, wobei höhere Werte mehr den Schweregrad der Erkrankung zeigten. In dieser Ergebnismessung wird die FCAL -Konzentration zu bestimmten Zeitpunkten bei Teilnehmern angegeben, die in Woche 8 klinisch reagieren, und bei Teilnehmern, die in Woche 8 keine klinische Reaktion hatten.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Mediane FCAL -Konzentrationen im Laufe der Zeit bis Woche 16 klinische Reaktionsstatus geschichtet
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Die klinische Reaktion wurde als Verringerung des PMS aus dem Ausgangswert von> = 2 Punkten oder einer klinischen Remission definiert. Die klinische Remission wurde als PMS von <= 2 ohne Subscore> 1 definiert. PMS bestand aus 3 Komponenten: Rektalblutung, Stuhlhäufigkeit und globaler ärztlicher Bewertung der Krankheitsaktivität. Jede Sub -Score reichte von 0 (normal) bis 3 (extreme Schweregrad). Diese Unterwerte wurden summiert, um einen Gesamtwertbereich von 0 (normal) bis 9 (extremer Schweregrad) zu ergeben, wobei höhere Werte mehr den Schweregrad der Erkrankung zeigten. In dieser Ergebnismessung wird die FCAL -Konzentration zu bestimmten Zeitpunkten bei Teilnehmern angegeben, die in Woche 16 klinisch reagieren, und bei Teilnehmern, die in Woche 16 keine klinische Reaktion hatten.
Grundlinie, Woche 8 und Woche 16
Medianer Veränderung vom Ausgangswert in der wöchentlichen Fatigue bewertet mit FACIT-F in Woche 8 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Die wöchentliche Müdigkeit wurde mit 13 Fragen aus der Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) Version (v)4 bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität ihrer Müdigkeitssymptome auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) für jede der 13 Fragen. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte eine geringere Müdigkeit darstellten.
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen wöchentlicher Müdigkeit und fCAL-Konzentration
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Der Zusammenhang zwischen wöchentlicher Müdigkeit und fCAL-Konzentration wurde mit dem Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet. Die wöchentliche Müdigkeit wurde mit 13 Fragen aus dem FACIT-F v4 bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität ihrer Müdigkeitssymptome auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) für jede der 13 Fragen. Die Gesamtpunktzahl lag zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte für geringere Müdigkeit stehen. fCAL ist ein kleines antimikrobielles Protein, das im Stuhl nachgewiesen wird und etwa 60 % des Neutrophilenzytoplasmas ausmacht. Da die Migration von Neutrophilen in die Darmschleimhaut ein Kennzeichen aktiver Darmentzündung ist, dient fCAL als nicht-invasiver Biomarker für Darmentzündungen.
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen wöchentlicher Müdigkeit und IBDQ-Score
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen wöchentlicher Müdigkeit und IBDQ-Score wurde durch den Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet. Die wöchentliche Müdigkeit wurde mit 13 Fragen aus dem FACIT-F v4 bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität ihrer Müdigkeitssymptome auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) für jede der 13 Fragen. Der Gesamtscore reichte von 0 bis 52, wobei höhere Scores geringere Müdigkeit darstellten. Der IBDQ war ein 32-Punkte-Fragebogen, der in vier Dimensionen gruppiert war: Darmsymptome, systemische Symptome, emotionale Funktion und soziale Funktion, wobei der Bereich wie folgt war: Darmsymptome: 10 bis 70; systemische Symptome: 5 bis 35; emotionale Funktion: 12 bis 84 und soziale Funktion: 5 bis 35. Der Gesamt-IBDQ-Score reichte von 32 bis 224. Für den Gesamtscore und jede Domäne deutete ein höherer Score auf eine bessere Lebensqualität hin.
Baseline, Woche 8 und Woche 16
Korrelationen zwischen PMS und wöchentlicher Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline, Woche 8 und Woche 16
Die Korrelation zwischen PMS und wöchentlicher Müdigkeit wurde durch den Spearman-Korrelationskoeffizienten bewertet. PMS bestand aus 3 Komponenten: rektale Blutung, Stuhlfrequenz und ärztliche globale Einschätzung der Krankheitsaktivität. Jeder Teilscore reichte von 0 (normal) bis 3 (extreme Schwere). Diese Teilscores wurden summiert, um einen Gesamtscore von 0 (normal) bis 9 (extreme Schwere) zu ergeben, wobei höhere Scores eine größere Krankheitsschwere anzeigten. Die wöchentliche Müdigkeit wurde mit 13 Fragen aus dem FACIT-F v4 bewertet. Die Teilnehmer bewerteten die Intensität ihrer Müdigkeitssymptome auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr stark) für jede der 13 Fragen. Der Gesamtscore reichte von 0 bis 52, wobei höhere Scores eine geringere Müdigkeit darstellten.
Baseline, Woche 8 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921395
  • KIC-START (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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