Générer des données réelles sur la thérapie d'induction au tofacitinib et les changements dans les résultats cliniques et signalés par les patients. (KIC-START)
3 décembre 2025 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE PROSPECTIVE MULTICENTRALE À FAIBLE INTERVENTION POUR ÉVALUER LES RÉPONSES CLINIQUES, BIOCHIMIQUES ET RAPPORTÉES PAR LES PATIENTS DANS LE MONDE RÉEL À LA THÉRAPIE D'INDUCTION AU TOFACITINIB CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE COLITE ULCÉREUSE MODÉRÉMENT À SÉVÈREMENT ACTIVE EN SUISSE
Cette étude devrait contribuer à l'ensemble des données du monde réel sur le profil d'innocuité et d'efficacité du tofacitinib dans la colite ulcéreuse. Les résultats cliniques conventionnels donneront une meilleure compréhension des taux de réponse et de rémission dans une population représentative après commercialisation.
Des questionnaires patients réguliers et la mesure d'un biomarqueur de l'inflammation intestinale fourniront des détails sur la façon dont les patients vivent le traitement d'induction et contextualiseront les données d'efficacité.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude à faible intervention dans laquelle l'intervention à l'étude est le test de calprotectine fécale à domicile qui ne fait pas partie des normes de soins normales dans la colite ulcéreuse.
Le tofacitinib est prescrit et administré conformément aux informations de prescription suisses.
En conséquence, cette étude est enregistrée sur ClinicalTrials.gov
comme une étude interventionnelle.
En droit suisse, cette étude est considérée et approuvée comme une étude non interventionnelle (Catégorie A, Ordonnance sur la recherche humaine, Confédération suisse).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
18
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse
- Clarunis, Universitätsspital
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Bern, Suisse, CH - 3012
- Verein IBD Study Group
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Fribourg, Suisse
- Centre Fribourgeois de Gastroenterologie
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Liestal, Suisse
- Kantonsspital Baselland
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
- Kantonsspital St, Gallen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
60 adultes, hommes et femmes, à qui on a prescrit du tofacitinib pour une CU active modérée à sévère seront inscrits à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus lors de la visite de dépistage
- Participants avec un diagnostic confirmé de CU et qui se voient prescrire du tofacitinib (Xeljanz®) pour une CU active modérée à sévère selon l'étiquette suisse
- Participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux interventions d'étude et aux autres procédures d'étude
- Capable de donner un consentement éclairé personnellement signé
Critère d'exclusion:
- Présence de signes cliniques évocateurs de la maladie de Crohn
- Toute exposition antérieure au tofacitinib, y compris la participation au programme clinique de tofacitinib
- Co-médication avec d'autres thérapies avancées pour la RCH (produits biologiques*, azathioprine, mercaptopurine et méthotrexate) ou tout autre inhibiteur de JAK
- Toute contre-indication identifiée à l'utilisation du tofacitinib selon l'étiquette suisse
- Ne pas posséder d'appareil numérique portable compatible avec l'application Sidekick Health, ne pas vouloir l'installer sur cet appareil ou ne pas être capable d'utiliser l'application
- Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de colite ulcéreuse active
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collection pour mesurer les niveaux de calprotectine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La réponse clinique a été définie comme une réduction du score de mayo partiel (PMS) de la ligne de base de> = 2 points ou une rémission clinique.
La rémission clinique a été définie comme un PMS de <= 2 sans sous-sol> 1.
Le PMS était composé de 3 composants: saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie.
Chaque sous-score variait de 0 (normal) à 3 (gravité extrême).
Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de score totale de 0 (normale) à 9 (gravité extrême), où des scores plus élevés ont indiqué plus de gravité de la maladie.
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants qui ont obtenu une rémission clinique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La rémission clinique a été définie comme un PMS de <= 2 sans sous-sol> 1.
Le PMS était composé de 3 composants: saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie.
Chaque sous-score variait de 0 (normal) à 3 (gravité extrême).
Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de score totale de 0 (normale) à 9 (gravité extrême), où des scores plus élevés ont indiqué plus de gravité de la maladie.
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Semaine 8
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Pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse clinique à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La réponse clinique a été définie comme une réduction du PMS de la ligne de base de> = 2 points ou une rémission clinique.
La rémission clinique a été définie comme un PMS de <= 2 sans sous-sol> 1.
Le PMS était composé de 3 composants: saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie.
Chaque sous-score variait de 0 (normal) à 3 (gravité extrême).
Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de score totale de 0 (normale) à 9 (gravité extrême), où des scores plus élevés ont indiqué plus de gravité de la maladie.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants qui ont obtenu la rémission clinique à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La rémission clinique a été définie comme un PMS de <= 2 sans sous-sol> 1.
Le PMS était composé de 3 composants: saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie.
Chaque sous-score variait de 0 (normal) à 3 (gravité extrême).
Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de score totale de 0 (normale) à 9 (gravité extrême), où des scores plus élevés ont indiqué plus de gravité de la maladie.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants qui ont obtenu une rémission inflammatoire de la maladie de l'intestin (IBDQ) à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La rémission IBDQ a été définie comme un score IBDQ> = 170.
L'IBDQ était un questionnaire de 32 éléments regroupé en quatre dimensions: symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonction émotionnelle et fonction sociale, où la gamme était la suivante: symptômes intestinaux: 10 à 70; symptômes systémiques: 5 à 35; Fonction émotionnelle: 12 à 84 et fonction sociale: 5 à 35.
Le score IBDQ total variait de 32 à 224.
Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé a indiqué une meilleure qualité de vie.
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Semaine 8
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Pourcentage de participants qui ont obtenu la rémission IBDQ à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La rémission IBDQ a été définie comme un score IBDQ> = 170.
L'IBDQ était un questionnaire de 32 éléments regroupé en quatre dimensions: symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonction émotionnelle et fonction sociale, où la gamme était la suivante: symptômes intestinaux: 10 à 70; symptômes systémiques: 5 à 35; Fonction émotionnelle: 12 à 84 et fonction sociale: 5 à 35.
Le score IBDQ total variait de 32 à 224.
Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé a indiqué une meilleure qualité de vie.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants qui ont obtenu la réponse IBDQ à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La réponse IBDQ a été définie comme un score IBDQ> = 16 points de plus que le score de base IBDQ.
L'IBDQ était un questionnaire de 32 éléments regroupé en quatre dimensions: symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonction émotionnelle et fonction sociale, où la gamme était la suivante: symptômes intestinaux: 10 à 70; symptômes systémiques: 5 à 35; Fonction émotionnelle: 12 à 84 et fonction sociale: 5 à 35.
Le score IBDQ total variait de 32 à 224.
Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé a indiqué une meilleure qualité de vie.
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Semaine 8
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Pourcentage de participants qui ont obtenu une réponse IBDQ à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La réponse IBDQ a été définie comme un score IBDQ> = 16 points de plus que le score de base IBDQ.
L'IBDQ était un questionnaire de 32 éléments regroupé en quatre dimensions: symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonction émotionnelle et fonction sociale, où la gamme était la suivante: symptômes intestinaux: 10 à 70; symptômes systémiques: 5 à 35; Fonction émotionnelle: 12 à 84 et fonction sociale: 5 à 35.
Le score IBDQ total variait de 32 à 224.
Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé a indiqué une meilleure qualité de vie.
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Semaine 16
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Pourcentage de participants qui ont obtenu une rémission biochimique à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La rémission biochimique a été définie comme une concentration de calprotectine fécale (FCAL) <= 250 microgrammes par gramme (MCG / g).
Fcal est une petite protéine antimicrobienne détectée dans les selles qui constitue environ 60% du cytoplasme neutrophile.
Comme la migration des neutrophiles dans la muqueuse intestinale est une caractéristique de l'inflammation intestinale active, le FCAL sert de biomarqueur non invasif pour l'inflammation intestinale.
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Semaine 8
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Pourcentage de participants qui ont obtenu une rémission biochimique à la semaine 16
Délai: Semaine 16
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La rémission biochimique a été définie comme une concentration FCAL <= 250 mcg / g.
Fcal est une petite protéine antimicrobienne détectée dans les selles qui constitue environ 60% du cytoplasme neutrophile.
Comme la migration des neutrophiles dans la muqueuse intestinale est une caractéristique de l'inflammation intestinale active, le FCAL sert de biomarqueur non invasif pour l'inflammation intestinale.
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Semaine 16
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Changement médian par rapport à la base de la fréquence des selles mesurée par le sous-sol de fréquence de selles de score Mayo aux semaines 8 et 16
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Le patient en fréquence des selles a signalé le résultat (Pro) a été évalué avec une question sur le nombre de selles un jour donné.
Le sous-sol de la fréquence des selles Mayo Score a été utilisé pour la notation.
Les scores variaient de 0 à 3 (0 = nombre normal de selles; 1 = 1-2 selles plus que normale; 2 = 3-4 selles plus que normale et 3 = 5 ou plus des selles que la normale) où des scores plus élevés ont indiqué une activité de maladie plus grave.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Changement médian par rapport à la référence dans les saignements rectaux mesurés par le sous-sol des saignements rectaux de Mayo aux semaines 8 et 16
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Le saignement rectal Pro a été évalué avec une question sur la plupart des saignements rectaux sévères un jour donné.
Le sous-sol des saignements rectaux de Mayo a été utilisé pour la notation.
Les scores variaient de 0 à 3 (0 = pas de sang vu; 1 = des stries de sang avec des selles moins de la moitié du temps; 2 = du sang évident avec des selles la plupart du temps et 3 = le sang seul passe) où des scores plus élevés ont indiqué des saignements plus graves de la journée.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Changement médian par rapport à la référence dans l'urgence de la défécation évalué à l'aide de l'échelle de notation numérique (NRS) aux semaines 8 et 16
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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L'urgence de la défécation a été évaluée avec l'urgence NRS.
Le score a été effectué sur un NRS de 11 points.
Le participant a fourni un score de 0 (pas d'urgence) à 10 (pire urgence possible).
Des scores plus élevés ont indiqué une urgence plus grave.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Changement médian par rapport à la base de la douleur abdominale évaluée à l'aide de la douleur NRS aux semaines 8 et 16
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La douleur abdominale a été évaluée avec la douleur NRS.
La notation a été effectuée sur un NRS horizontal de 10 points.
Le participant a fourni un score de 1 (aucun) à 10 (très sévère).
Des scores plus élevés ont indiqué une douleur plus intense.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Changement médian par rapport à la base de la qualité du sommeil évalué à l'aide du NRS aux semaines 8 et 16
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La qualité du sommeil a été évaluée avec une question de l'enquête sur l'échelle visuelle de la qualité du sommeil.
Le score a été effectué sur un 11 NRS.
Le participant a fourni un score de 0 (très mauvais) à 10 (super).
Des scores plus élevés ont indiqué une meilleure qualité de sommeil.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Changement médian par rapport à la base de la fatigue quotidienne évaluée à l'aide du NRS aux semaines 8 et 16
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La fatigue quotidienne a été évaluée avec la fatigue NRS.
Le score a été effectué sur un NRS de 11 points.
Le participant a fourni un score de 0 (pas de fatigue) à 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer).
Des scores plus élevés ont indiqué une fatigue plus grave.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Changement médian par rapport à la référence dans le score IBDQ (total) aux semaines 8 et 16
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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L'IBDQ était un questionnaire de 32 éléments regroupé en quatre dimensions: symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonction émotionnelle et fonction sociale, où la gamme était la suivante: symptômes intestinaux: 10 à 70; symptômes systémiques: 5 à 35; Fonction émotionnelle: 12 à 84 et fonction sociale: 5 à 35.
Le score IBDQ total variait de 32 à 224.
Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé a indiqué une meilleure qualité de vie.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Changement médian par rapport à la référence en FCAL aux semaines 8 et 16
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Fcal est une petite protéine antimicrobienne détectée dans les selles qui constitue environ 60% du cytoplasme neutrophile.
Comme la migration des neutrophiles dans la muqueuse intestinale est une caractéristique de l'inflammation intestinale active, le FCAL sert de biomarqueur non invasif pour l'inflammation intestinale.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre le score PMS et IBDQ
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre PMS et le score IBDQ a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Le PMS était composé de 3 composants: saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie.
Chaque sous-score variait de 0 (normal) à 3 (gravité extrême).
Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de score totale de 0 (normale) à 9 (gravité extrême), où des scores plus élevés ont indiqué plus de gravité de la maladie.
L'IBDQ était un questionnaire de 32 éléments regroupé en quatre dimensions: symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonction émotionnelle et fonction sociale, où la gamme était la suivante: symptômes intestinaux: 10 à 70; symptômes systémiques: 5 à 35; Fonction émotionnelle: 12 à 84 et fonction sociale: 5 à 35.
Le score IBDQ total variait de 32 à 224.
Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé a indiqué une meilleure qualité de vie.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre le PMS et la concentration FCAL
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre le PMS et la concentration de FCAL a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Le PMS était composé de 3 composants: saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie.
Chaque sous-score variait de 0 (normal) à 3 (gravité extrême).
Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de score totale de 0 (normale) à 9 (gravité extrême), où des scores plus élevés ont indiqué plus de gravité de la maladie.
Fcal est une petite protéine antimicrobienne détectée dans les selles qui constitue environ 60% du cytoplasme neutrophile.
Comme la migration des neutrophiles dans la muqueuse intestinale est une caractéristique de l'inflammation intestinale active, le FCAL sert de biomarqueur non invasif pour l'inflammation intestinale.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre la fréquence des selles et la concentration de FCAL
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre la fréquence des selles Pro et la concentration de FCAL a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Le Setol Frequency Pro a été évalué avec une question sur le nombre de selles un jour donné.
Le sous-sol de la fréquence des selles Mayo Score a été utilisé pour la notation.
Les scores variaient de 0 à 3 (0 = nombre normal de selles; 1 = 1-2 selles plus que normale; 2 = 3-4 selles plus que normale et 3 = 5 ou plus des selles que la normale) où des scores plus élevés ont indiqué une activité de maladie plus grave.
Fcal est une petite protéine antimicrobienne détectée dans les selles qui constitue environ 60% du cytoplasme neutrophile.
Comme la migration des neutrophiles dans la muqueuse intestinale est une caractéristique de l'inflammation intestinale active, le FCAL sert de biomarqueur non invasif pour l'inflammation intestinale.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre les saignements rectaux et la concentration de FCAL
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre le saignement rectal Pro et la concentration de FCAL a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Le saignement rectal Pro a été évalué avec une question sur la plupart des saignements rectaux sévères un jour donné.
Le sous-sol des saignements rectaux de Mayo a été utilisé pour la notation.
Les scores variaient de 0 à 3 (0 = pas de sang vu; 1 = des stries de sang avec des selles moins de la moitié du temps; 2 = du sang évident avec des selles la plupart du temps et 3 = le sang seul passe) où des scores plus élevés ont indiqué des saignements plus graves de la journée.
Fcal est une petite protéine antimicrobienne détectée dans les selles qui constitue environ 60% du cytoplasme neutrophile.
Comme la migration des neutrophiles dans la muqueuse intestinale est une caractéristique de l'inflammation intestinale active, le FCAL sert de biomarqueur non invasif pour l'inflammation intestinale.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre l'urgence de la défécation et la concentration de FCAL
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre l'urgence de la défécation et la concentration de FCAL a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
L'urgence de la défécation a été évaluée avec l'urgence NRS.
Le score a été effectué sur un NRS de 11 points.
Le participant a fourni un score de 0 (pas d'urgence) à 10 (pire urgence possible).
Des scores plus élevés ont indiqué une urgence plus grave.
Fcal est une petite protéine antimicrobienne détectée dans les selles qui constitue environ 60% du cytoplasme neutrophile.
Comme la migration des neutrophiles dans la muqueuse intestinale est une caractéristique de l'inflammation intestinale active, le FCAL sert de biomarqueur non invasif pour l'inflammation intestinale.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre les douleurs abdominales et la concentration de FCAL
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre la douleur abdominale et le FCAL a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
La douleur abdominale a été évaluée avec la douleur NRS.
La notation a été effectuée sur un NRS horizontal de 10 points.
Le participant a fourni un score de 1 (aucun) à 10 (très sévère).
Des scores plus élevés ont indiqué une douleur plus intense.
Fcal est une petite protéine antimicrobienne détectée dans les selles qui constitue environ 60% du cytoplasme neutrophile.
Comme la migration des neutrophiles dans la muqueuse intestinale est une caractéristique de l'inflammation intestinale active, le FCAL sert de biomarqueur non invasif pour l'inflammation intestinale.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre la qualité du sommeil et la concentration de FCAL
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre la qualité du sommeil et la concentration de FCAL a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
La qualité du sommeil a été évaluée avec une question de l'enquête sur l'échelle visuelle de la qualité du sommeil.
Le score a été effectué sur un NRS de 11 points.
Le participant a fourni un score de 0 (très mauvais) à 10 (super).
Des scores plus élevés ont indiqué une meilleure qualité de sommeil.
Fcal est une petite protéine antimicrobienne détectée dans les selles qui constitue environ 60% du cytoplasme neutrophile.
Comme la migration des neutrophiles dans la muqueuse intestinale est une caractéristique de l'inflammation intestinale active, le FCAL sert de biomarqueur non invasif pour l'inflammation intestinale.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre la fatigue quotidienne et la concentration de FCAL
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre la fatigue quotidienne et la concentration de FCAL a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
La fatigue quotidienne a été évaluée avec la fatigue NRS.
Le score a été effectué sur un NRS de 11 points.
Le participant a fourni un score de 0 (pas de fatigue) à 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer).
Des scores plus élevés ont indiqué une fatigue plus grave.
Fcal est une petite protéine antimicrobienne détectée dans les selles qui constitue environ 60% du cytoplasme neutrophile.
Comme la migration des neutrophiles dans la muqueuse intestinale est une caractéristique de l'inflammation intestinale active, le FCAL sert de biomarqueur non invasif pour l'inflammation intestinale.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre le score IBDQ et la concentration FCAL
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre le score IBDQ et la concentration de FCAL a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
L'IBDQ était un questionnaire de 32 éléments regroupé en quatre dimensions: symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonction émotionnelle et fonction sociale, où la gamme était la suivante: symptômes intestinaux: 10 à 70; symptômes systémiques: 5 à 35; Fonction émotionnelle: 12 à 84 et fonction sociale: 5 à 35.
Le score IBDQ total variait de 32 à 224.
Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé a indiqué une meilleure qualité de vie.
Fcal est une petite protéine antimicrobienne détectée dans les selles qui constitue environ 60% du cytoplasme neutrophile.
Comme la migration des neutrophiles dans la muqueuse intestinale est une caractéristique de l'inflammation intestinale active, le FCAL sert de biomarqueur non invasif pour l'inflammation intestinale.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre la fréquence des selles et le score IBDQ
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre la fréquence des selles pro et le score IBDQ a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Le Setol Frequency Pro a été évalué avec une question sur le nombre de selles un jour donné.
Le sous-sol de la fréquence des selles Mayo Score a été utilisé pour la notation.
Les scores variaient de 0 à 3 (0 = nombre normal de selles; 1 = 1-2 selles plus que normale; 2 = 3-4 selles plus que normale et 3 = 5 ou plus des selles que la normale) où des scores plus élevés ont indiqué une activité de maladie plus grave.
L'IBDQ était un questionnaire de 32 éléments regroupé en quatre dimensions: symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonction émotionnelle et fonction sociale, où la gamme était la suivante: symptômes intestinaux: 10 à 70; symptômes systémiques: 5 à 35; Fonction émotionnelle: 12 à 84 et fonction sociale: 5 à 35.
Le score IBDQ total variait de 32 à 224.
Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé a indiqué une meilleure qualité de vie.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre les saignements rectaux et le score IBDQ
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre le saignement rectal Pro et le score IBDQ a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Le saignement rectal Pro a été évalué avec une question sur la plupart des saignements rectaux sévères un jour donné.
Le sous-sol des saignements rectaux de Mayo a été utilisé pour la notation.
Les scores variaient de 0 à 3 (0 = pas de sang vu; 1 = des stries de sang avec des selles moins de la moitié du temps; 2 = du sang évident avec des selles la plupart du temps et 3 = le sang seul passe) où des scores plus élevés ont indiqué des saignements plus graves de la journée.
L'IBDQ était un questionnaire de 32 éléments regroupé en quatre dimensions: symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonction émotionnelle et fonction sociale, où la gamme était la suivante: symptômes intestinaux: 10 à 70; symptômes systémiques: 5 à 35; Fonction émotionnelle: 12 à 84 et fonction sociale: 5 à 35.
Le score IBDQ total variait de 32 à 224.
Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé a indiqué une meilleure qualité de vie.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre l'urgence de la défécation et le score IBDQ
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre l'urgence de la défécation et le score IBDQ a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
L'urgence de la défécation a été évaluée avec l'urgence NRS.
Le score a été effectué sur un NRS de 11 points.
Le participant a fourni un score de 0 (pas d'urgence) à 10 (pire urgence possible).
Des scores plus élevés ont indiqué une urgence plus grave.
L'IBDQ était un questionnaire de 32 éléments regroupé en quatre dimensions: symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonction émotionnelle et fonction sociale, où la gamme était la suivante: symptômes intestinaux: 10 à 70; symptômes systémiques: 5 à 35; Fonction émotionnelle: 12 à 84 et fonction sociale: 5 à 35.
Le score IBDQ total variait de 32 à 224.
Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé a indiqué une meilleure qualité de vie.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre les douleurs abdominales et le score IBDQ
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre les douleurs abdominales et le score IBDQ a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
La douleur abdominale a été évaluée avec la douleur NRS.
La notation a été effectuée sur un NRS horizontal de 10 points.
Le participant a fourni un score de 1 (aucun) à 10 (très sévère).
Des scores plus élevés ont indiqué une douleur plus intense.
L'IBDQ était un questionnaire de 32 éléments regroupé en quatre dimensions: symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonction émotionnelle et fonction sociale, où la gamme était la suivante: symptômes intestinaux: 10 à 70; symptômes systémiques: 5 à 35; Fonction émotionnelle: 12 à 84 et fonction sociale: 5 à 35.
Le score IBDQ total variait de 32 à 224.
Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé a indiqué une meilleure qualité de vie.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre la qualité du sommeil et le score IBDQ
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre la qualité du sommeil et le score IBDQ a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
La qualité du sommeil a été évaluée avec une question de l'enquête sur l'échelle visuelle de la qualité du sommeil.
Le score a été effectué sur un NRS de 11 points.
Le participant a fourni un score de 0 (très mauvais) à 10 (super).
Des scores plus élevés ont indiqué une meilleure qualité de sommeil.
L'IBDQ était un questionnaire de 32 éléments regroupé en quatre dimensions: symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonction émotionnelle et fonction sociale, où la gamme était la suivante: symptômes intestinaux: 10 à 70; symptômes systémiques: 5 à 35; Fonction émotionnelle: 12 à 84 et fonction sociale: 5 à 35.
Le score IBDQ total variait de 32 à 224.
Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé a indiqué une meilleure qualité de vie.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre la fatigue quotidienne et le score IBDQ
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre la fatigue quotidienne et le score IBDQ a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
La fatigue quotidienne a été évaluée avec la fatigue NRS.
Le score a été effectué sur un NRS de 11 points.
Le participant a fourni un score de 0 (pas de fatigue) à 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer).
Des scores plus élevés ont indiqué une fatigue plus grave.
L'IBDQ était un questionnaire de 32 éléments regroupé en quatre dimensions: symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonction émotionnelle et fonction sociale, où la gamme était la suivante: symptômes intestinaux: 10 à 70; symptômes systémiques: 5 à 35; Fonction émotionnelle: 12 à 84 et fonction sociale: 5 à 35.
Le score IBDQ total variait de 32 à 224.
Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé a indiqué une meilleure qualité de vie.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre le PMS et la fréquence des selles
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre le PMS et la fréquence des selles Pro a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Le PMS était composé de 3 composants: saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie.
Chaque sous-score variait de 0 (normal) à 3 (gravité extrême).
Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de score totale de 0 (normale) à 9 (gravité extrême), où des scores plus élevés ont indiqué plus de gravité de la maladie.
Le Setol Frequency Pro a été évalué avec une question sur le nombre de selles un jour donné.
Le sous-sol de la fréquence des selles Mayo Score a été utilisé pour la notation.
Les scores variaient de 0 à 3 (0 = nombre normal de selles; 1 = 1-2 selles plus que normale; 2 = 3-4 selles plus que normale et 3 = 5 ou plus des selles que la normale) où des scores plus élevés ont indiqué une activité de maladie plus grave.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre le PMS et les saignements rectaux
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre le PMS et le saignement rectal Pro a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Le PMS était composé de 3 composants: saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie.
Chaque sous-score variait de 0 (normal) à 3 (gravité extrême).
Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de score totale de 0 (normale) à 9 (gravité extrême), où des scores plus élevés ont indiqué plus de gravité de la maladie.
Le saignement rectal Pro a été évalué avec une question sur la plupart des saignements rectaux sévères un jour donné.
Le sous-sol des saignements rectaux de Mayo a été utilisé pour la notation.
Les scores variaient de 0 à 3 (0 = pas de sang vu; 1 = des stries de sang avec des selles moins de la moitié du temps; 2 = du sang évident avec des selles la plupart du temps et 3 = le sang seul passe) où des scores plus élevés ont indiqué des saignements plus graves de la journée.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre le PM et l'urgence de la défécation
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre le PMS et l'urgence de la défécation a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Le PMS était composé de 3 composants: saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie.
Chaque sous-score variait de 0 (normal) à 3 (gravité extrême).
Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de score totale de 0 (normale) à 9 (gravité extrême), où des scores plus élevés ont indiqué plus de gravité de la maladie.
L'urgence de la défécation a été évaluée avec l'urgence NRS.
Le score a été effectué sur un NRS de 11 points.
Le participant a fourni un score de 0 (pas d'urgence) à 10 (pire urgence possible).
Des scores plus élevés ont indiqué une urgence plus grave.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre le PMS et les douleurs abdominales
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre le PMS et les douleurs abdominales a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Le PMS était composé de 3 composants: saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie.
Chaque sous-score variait de 0 (normal) à 3 (gravité extrême).
Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de score totale de 0 (normale) à 9 (gravité extrême), où des scores plus élevés ont indiqué plus de gravité de la maladie.
La douleur abdominale a été évaluée avec la douleur NRS.
La notation a été effectuée sur un NRS horizontal de 10 points.
Le participant a fourni un score de 1 (aucun) à 10 (très sévère).
Des scores plus élevés ont indiqué une douleur plus intense.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre le PM et la qualité du sommeil
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre le PMS et la qualité du sommeil a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Le PMS était composé de 3 composants: saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie.
Chaque sous-score variait de 0 (normal) à 3 (gravité extrême).
Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de score totale de 0 (normale) à 9 (gravité extrême), où des scores plus élevés ont indiqué plus de gravité de la maladie.
La qualité du sommeil a été évaluée avec une question de l'enquête sur l'échelle visuelle de la qualité du sommeil.
Le score a été effectué sur un NRS de 11 points.
Le participant a fourni un score de 0 (très mauvais) à 10 (super).
Des scores plus élevés ont indiqué une meilleure qualité de sommeil.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre le PMS et la fatigue quotidienne
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre le PMS et la fatigue quotidienne a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Le PMS était composé de 3 composants: saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie.
Chaque sous-score variait de 0 (normal) à 3 (gravité extrême).
Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de score totale de 0 (normale) à 9 (gravité extrême), où des scores plus élevés ont indiqué plus de gravité de la maladie.
La fatigue quotidienne a été évaluée avec la fatigue NRS.
Le score a été effectué sur un NRS de 11 points.
Le participant a fourni un score de 0 (pas de fatigue) à 10 (aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer).
Des scores plus élevés ont indiqué une fatigue plus grave.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Concentrations médianes FCAL au fil du temps stratifié par semaine 8 Statut de rémission clinique
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La rémission clinique a été définie comme un PMS de <= 2 sans sous-sol> 1.
Le score de mayo partiel consistait en 3 composants: saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie.
Chaque sous-score variait de 0 (normal) à 3 (gravité extrême).
Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de score totale de 0 (normale) à 9 (gravité extrême), où des scores plus élevés ont indiqué plus de gravité de la maladie.
Dans cette mesure des résultats, la concentration du FCAL est signalée à des moments spécifiés chez les participants qui ont eu une rémission clinique à la semaine 8 et chez les participants qui n'avaient pas de rémission clinique à la semaine 8.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Concentrations médianes du FCAL au fil du temps stratifié par semaine 16 Statut de rémission clinique
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La rémission clinique a été définie comme un PMS de <= 2 sans sous-sol> 1.
Le score de mayo partiel consistait en 3 composants: saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie.
Chaque sous-score variait de 0 (normal) à 3 (gravité extrême).
Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de score totale de 0 (normale) à 9 (gravité extrême), où des scores plus élevés ont indiqué plus de gravité de la maladie.
Dans cette mesure des résultats, la concentration du FCAL est signalée à des moments spécifiés chez les participants qui ont eu une rémission clinique à la semaine 16 et chez les participants qui n'avaient pas de rémission clinique à la semaine 16.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Concentrations médianes FCAL au fil du temps stratifié par semaine 8 Statut de réponse clinique
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La réponse clinique a été définie comme une réduction du PMS de la ligne de base de> = 2 points ou une rémission clinique.
La rémission clinique a été définie comme un PMS de <= 2 sans sous-sol> 1.
Le PMS était composé de 3 composants: saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie.
Chaque sous-score variait de 0 (normal) à 3 (gravité extrême).
Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de score totale de 0 (normale) à 9 (gravité extrême), où des scores plus élevés ont indiqué plus de gravité de la maladie.
Dans cette mesure des résultats, la concentration de FCAL est signalée à des moments spécifiés chez les participants qui ont eu une réponse clinique à la semaine 8 et chez les participants qui n'avaient pas eu de réponse clinique à la semaine 8.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Concentrations médianes FCAL au fil du temps stratifié par semaine 16 Statut de réponse clinique
Délai: Baseline, semaine 8 et semaine 16
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La réponse clinique a été définie comme une réduction du PMS de la ligne de base de> = 2 points ou une rémission clinique.
La rémission clinique a été définie comme un PMS de <= 2 sans sous-sol> 1.
Le PMS était composé de 3 composants: saignement rectal, fréquence des selles et évaluation globale des médecins de l'activité de la maladie.
Chaque sous-score variait de 0 (normal) à 3 (gravité extrême).
Ces sous-scores ont été résumés pour donner une plage de score totale de 0 (normale) à 9 (gravité extrême), où des scores plus élevés ont indiqué plus de gravité de la maladie.
Dans cette mesure des résultats, la concentration de FCAL est signalée à des moments spécifiés chez les participants qui ont eu une réponse clinique à la semaine 16 et chez les participants qui n'avaient pas eu de réponse clinique à la semaine 16.
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Baseline, semaine 8 et semaine 16
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Changement médian par rapport au niveau de base de la fatigue hebdomadaire évaluée à l'aide de FACIT-F aux semaines 8 et 16
Délai: Base, Semaine 8 et Semaine 16
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La fatigue hebdomadaire a été évaluée à l'aide de 13 questions issues de la version 4 de l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la fatigue dans les maladies chroniques (FACIT-F).
Les participants ont évalué l'intensité de leurs symptômes de fatigue sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (énormément) pour chacune des 13 questions.
Le score total variait de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant une fatigue moindre.
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Base, Semaine 8 et Semaine 16
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Corrélations entre la fatigue hebdomadaire et la concentration de fCAL
Délai: Baseline, Semaine 8 et Semaine 16
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La corrélation entre la fatigue hebdomadaire et la concentration de fCAL a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
La fatigue hebdomadaire a été évaluée avec 13 questions du FACIT-F v4.
Les participants ont évalué l'intensité de leurs symptômes de fatigue sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) pour chacune des 13 questions.
Le score total variait de 0 à 52, les scores plus élevés représentant une fatigue moindre.
Le fCAL est une petite protéine antimicrobienne détectée dans les selles qui constitue environ 60 % du cytoplasme des neutrophiles.
Comme la migration des neutrophiles dans la muqueuse intestinale est une caractéristique de l'inflammation intestinale active, le fCAL sert de biomarqueur non invasif pour l'inflammation intestinale.
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Baseline, Semaine 8 et Semaine 16
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Corrélations entre la fatigue hebdomadaire et le score IBDQ
Délai: Ligne de base, semaine 8 et semaine 16
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La corrélation entre la fatigue hebdomadaire et le score IBDQ a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
La fatigue hebdomadaire a été évaluée avec 13 questions du FACIT-F v4.
Les participants ont évalué l'intensité de leurs symptômes de fatigue sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) pour chacune des 13 questions.
Le score total variait de 0 à 52, les scores plus élevés représentant une fatigue moindre.
L'IBDQ était un questionnaire de 32 items regroupés en quatre dimensions : symptômes intestinaux, symptômes systémiques, fonction émotionnelle et fonction sociale, avec les plages suivantes : symptômes intestinaux : 10 à 70 ; symptômes systémiques : 5 à 35 ; fonction émotionnelle : 12 à 84 et fonction sociale : 5 à 35.
Le score total de l'IBDQ variait de 32 à 224.
Pour le score total et chaque domaine, un score plus élevé indiquait une meilleure qualité de vie.
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Ligne de base, semaine 8 et semaine 16
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Corrélations entre le SPM et la fatigue hebdomadaire
Délai: Baseline, Semaine 8 et Semaine 16
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La corrélation entre le PMS et la fatigue hebdomadaire a été évaluée par le coefficient de corrélation de Spearman.
Le PMS se composait de 3 composantes : le saignement rectal, la fréquence des selles et l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie.
Chaque sous-score variait de 0 (normal) à 3 (sévérité extrême).
Ces sous-scores ont été additionnés pour donner un score total allant de 0 (normal) à 9 (sévérité extrême), où des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité de la maladie.
La fatigue hebdomadaire a été évaluée avec 13 questions du FACIT-F v4.
Les participants ont évalué l'intensité de leurs symptômes de fatigue sur une échelle de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup) pour chacune des 13 questions.
Le score total variait de 0 à 52, des scores plus élevés représentant une fatigue moindre.
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Baseline, Semaine 8 et Semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2022
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
6 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
19 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A3921395
- KIC-START (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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