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Genere datos del mundo real sobre la terapia de inducción con tofacitinib y los cambios en los resultados clínicos e informados por los pacientes. (KIC-START)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO MULTICÉNTRICO, PROSPECTIVO, DE BAJA INTERVENCIÓN PARA EVALUAR LAS RESPUESTAS CLÍNICAS, BIOQUÍMICAS Y NOTIFICADAS POR EL PACIENTE EN EL MUNDO REAL A LA TERAPIA DE INDUCCIÓN CON TOFACITINIB EN PACIENTES CON COLITIS ULCERATIVA DE MODERADA A GRAVE ACTIVA EN SUIZA

Se espera que este estudio contribuya al cuerpo de datos del mundo real del perfil de seguridad y eficacia de tofacitinib en la colitis ulcerosa. Los resultados clínicos convencionales brindarán una mejor comprensión de las tasas de respuesta y remisión en una población representativa posterior a la comercialización.

Los cuestionarios regulares de los pacientes y la medición de un biomarcador de inflamación intestinal proporcionarán detalles sobre cómo los pacientes experimentan el tratamiento de inducción y contextualizarán los datos de eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de intervención baja en el que la intervención en estudio es la prueba de calprotectina fecal en el hogar, que se encuentra fuera del estándar de atención normal en la colitis ulcerosa. Tofacitinib se prescribe y administra según la información de prescripción suiza. En consecuencia, este estudio está registrado en ClinicalTrials.gov como un estudio de intervención. Bajo la ley suiza, este estudio se considera y se aprueba como un estudio no intervencionista (Categoría A, Ordenanza de Investigación Humana, Confederación Suiza).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

18

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza
        • Clarunis, Universitätsspital
      • Bern, Suiza, CH - 3012
        • Verein IBD Study Group
      • Fribourg, Suiza
        • Centre Fribourgeois de Gastroenterologie
      • Liestal, Suiza
        • Kantonsspital Baselland
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital St, Gallen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se inscribirán en el estudio 60 adultos, tanto hombres como mujeres, a quienes se les recetó tofacitinib para la CU activa de moderada a grave.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes masculinos o femeninos de 18 años de edad o más en la visita de selección
  • Participantes con diagnóstico confirmado de CU y a quienes se les receta tofacitinib (Xeljanz®) para CU activa de moderada a grave según la etiqueta suiza
  • Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las intervenciones del estudio y otros procedimientos del estudio.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado personalmente

Criterio de exclusión:

  • Presencia de hallazgos clínicos sugestivos de enfermedad de Crohn
  • Cualquier exposición previa a tofacitinib, incluida la participación en el programa clínico de tofacitinib
  • Comedicación con otras terapias avanzadas para CU (biológicos*, azatioprina, mercaptopurina y metotrexato) o cualquier otro inhibidor de JAK
  • Cualquier contraindicación identificada para el uso de tofacitinib según la etiqueta suiza
  • No poseer un dispositivo digital de mano compatible con la aplicación Sidekick Health, no estar dispuesto a tenerlo instalado en este dispositivo o no poder usar la aplicación
  • Personal del sitio del investigador o empleados de Pfizer directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con colitis ulcerosa activa
Otro: Recolección de muestras de heces
colección para medir los niveles de calprotectina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta clínica se definió como una reducción en la puntuación de mayonesa parcial (PMS) desde el inicio de> = 2 puntos o el logro de la remisión clínica. La remisión clínica se definió como PMS de <= 2 sin subscore> 1. El PMS consistió en 3 componentes: sangrado rectal, frecuencia de las heces y evaluación global de la actividad de la enfermedad. Cada puntaje subconsciente varió de 0 (normal) a 3 (gravedad extrema). Estas puntajes subcreíres se sumaron para dar un rango de puntaje total de 0 (normal) a 9 (gravedad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron más gravedad de la enfermedad.
Semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión clínica se definió como PMS de <= 2 sin subscore> 1. El PMS consistió en 3 componentes: sangrado rectal, frecuencia de las heces y evaluación global de la actividad de la enfermedad. Cada puntaje subconsciente varió de 0 (normal) a 3 (gravedad extrema). Estas puntajes subcreíres se sumaron para dar un rango de puntaje total de 0 (normal) a 9 (gravedad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron más gravedad de la enfermedad.
Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta clínica en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta clínica se definió como una reducción en el PMS desde el inicio de> = 2 puntos o el logro de la remisión clínica. La remisión clínica se definió como PMS de <= 2 sin subscore> 1. El PMS consistió en 3 componentes: sangrado rectal, frecuencia de las heces y evaluación global de la actividad de la enfermedad. Cada puntaje subconsciente varió de 0 (normal) a 3 (gravedad extrema). Estas puntajes subcreíres se sumaron para dar un rango de puntaje total de 0 (normal) a 9 (gravedad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron más gravedad de la enfermedad.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron la remisión clínica en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La remisión clínica se definió como PMS de <= 2 sin subscore> 1. El PMS consistió en 3 componentes: sangrado rectal, frecuencia de las heces y evaluación global de la actividad de la enfermedad. Cada puntaje subconsciente varió de 0 (normal) a 3 (gravedad extrema). Estas puntajes subcreíres se sumaron para dar un rango de puntaje total de 0 (normal) a 9 (gravedad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron más gravedad de la enfermedad.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron la remisión del cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión de IBDQ se definió como una puntuación IBDQ> = 170. El IBDQ era un cuestionario de 32 ítems agrupado en cuatro dimensiones: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social, donde el rango era el siguiente: síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84 y función social: 5 a 35. El puntaje total de IBDQ varió de 32 a 224. Para el puntaje total y cada dominio, una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida.
Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron la remisión de IBDQ en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La remisión de IBDQ se definió como una puntuación IBDQ> = 170. El IBDQ era un cuestionario de 32 ítems agrupado en cuatro dimensiones: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social, donde el rango era el siguiente: síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84 y función social: 5 a 35. El puntaje total de IBDQ varió de 32 a 224. Para el puntaje total y cada dominio, una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de IBDQ en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La respuesta de IBDQ se definió como una puntuación IBDQ> = 16 puntos más alto que la puntuación de línea de base IBDQ. El IBDQ era un cuestionario de 32 ítems agrupado en cuatro dimensiones: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social, donde el rango era el siguiente: síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84 y función social: 5 a 35. El puntaje total de IBDQ varió de 32 a 224. Para el puntaje total y cada dominio, una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida.
Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta de IBDQ en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La respuesta de IBDQ se definió como una puntuación IBDQ> = 16 puntos más alto que la puntuación de línea de base IBDQ. El IBDQ era un cuestionario de 32 ítems agrupado en cuatro dimensiones: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social, donde el rango era el siguiente: síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84 y función social: 5 a 35. El puntaje total de IBDQ varió de 32 a 224. Para el puntaje total y cada dominio, una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida.
Semana 16
Porcentaje de participantes que lograron la remisión bioquímica en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
La remisión bioquímica se definió como una concentración fecal de calprotectina (FCAL) <= 250 microgramos por gramo (mcg/g). FCAL es una pequeña proteína antimicrobiana detectada en las heces que constituye aproximadamente el 60% del citoplasma de neutrófilos. Como la migración de neutrófilos a la mucosa intestinal es un sello distintivo de la inflamación intestinal activa, FCAL sirve como un biomarcador no invasivo para la inflamación intestinal.
Semana 8
Porcentaje de participantes que lograron la remisión bioquímica en la semana 16
Periodo de tiempo: Semana 16
La remisión bioquímica se definió como una concentración FCAL <= 250 mcg/g. FCAL es una pequeña proteína antimicrobiana detectada en las heces que constituye aproximadamente el 60% del citoplasma de neutrófilos. Como la migración de neutrófilos a la mucosa intestinal es un sello distintivo de la inflamación intestinal activa, FCAL sirve como un biomarcador no invasivo para la inflamación intestinal.
Semana 16
Cambio promedio desde el inicio en la frecuencia de las heces medidas por la subscore de frecuencia de las heces de puntuación de mayo en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
El paciente con frecuencia de heces informó el resultado (Pro) se evaluó con una pregunta sobre el número de heces en un día determinado. El subsescore de frecuencia de taburetes de puntaje de Mayo se utilizó para la puntuación. Las puntuaciones variaron de 0 a 3 (0 = número normal de heces; 1 = 1-2 heces más de lo normal; 2 = 3-4 heces más de lo normal y 3 = 5 o más heces de lo normal) donde las puntuaciones más altas indicaron una actividad de la enfermedad más grave.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Cambio mediano del inicio en el sangrado rectal medido por la puntuación de la subprozamiento de la puntuación de mayonesa en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
El sangrado rectal Pro se evaluó con una pregunta sobre el sangrado rectal más grave en un día determinado. La subsescore de sangrado rectal de la puntuación de Mayo se usó para la puntuación. Las puntuaciones variaron de 0 a 3 (0 = no se observan sangre; 1 = rayas de sangre con heces menos de la mitad del tiempo; 2 = sangre obvia con las heces la mayor parte del tiempo y 3 = la sangre solo pasa) donde las puntuaciones más altas indicaron un sangrado más grave del día.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Cambio promedio desde el inicio en la urgencia de la defecación evaluada utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La urgencia de la defecación se evaluó con la urgencia NRS. La puntuación se realizó en un NRS de 11 puntos. El participante proporcionó un puntaje de 0 (sin urgencia) a 10 (peor urgencia posible). Los puntajes más altos indicaron una urgencia más severa.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Cambio promedio desde el inicio en el dolor abdominal evaluado con el dolor NRS en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
El dolor abdominal se evaluó con el dolor NRS. La puntuación se realizó en un NRS horizontal de 10 puntos. El participante proporcionó un puntaje de 1 (ninguno) a 10 (muy severo). Los puntajes más altos indicaron un dolor más severo.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Cambio promedio desde el inicio en la calidad del sueño evaluado con NRS en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La calidad del sueño se evaluó con una pregunta de la encuesta de escala analógica visual de calidad del sueño. La puntuación se realizó en 11 NRS. El participante proporcionó un puntaje de 0 (muy malo) a 10 (genial). Los puntajes más altos indicaron una mejor calidad del sueño.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Cambio promedio desde el inicio en la fatiga diaria evaluada con NRS en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La fatiga diaria se evaluó con la fatiga NRS. La puntuación se realizó en un NRS de 11 puntos. El participante proporcionó un puntaje de 0 (sin fatiga) a 10 (tan malo como puedas imaginar). Los puntajes más altos indicaron una fatiga más severa.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Cambio promedio desde el inicio en la puntuación IBDQ (total) en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
El IBDQ era un cuestionario de 32 ítems agrupado en cuatro dimensiones: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social, donde el rango era el siguiente: síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84 y función social: 5 a 35. El puntaje total de IBDQ varió de 32 a 224. Para el puntaje total y cada dominio, una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Cambio mediano del inicio en FCAL en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
FCAL es una pequeña proteína antimicrobiana detectada en las heces que constituye aproximadamente el 60% del citoplasma de neutrófilos. Como la migración de neutrófilos a la mucosa intestinal es un sello distintivo de la inflamación intestinal activa, FCAL sirve como un biomarcador no invasivo para la inflamación intestinal.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre PMS e IBDQ Score
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre la puntuación de PM y IBDQ se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. El PMS consistió en 3 componentes: sangrado rectal, frecuencia de las heces y evaluación global de la actividad de la enfermedad. Cada puntaje subconsciente varió de 0 (normal) a 3 (gravedad extrema). Estas puntajes subcreíres se sumaron para dar un rango de puntaje total de 0 (normal) a 9 (gravedad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron más gravedad de la enfermedad. El IBDQ era un cuestionario de 32 ítems agrupado en cuatro dimensiones: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social, donde el rango era el siguiente: síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84 y función social: 5 a 35. El puntaje total de IBDQ varió de 32 a 224. Para el puntaje total y cada dominio, una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre PM y la concentración de FCAL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre PMS y la concentración de FCAL se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. El PMS consistió en 3 componentes: sangrado rectal, frecuencia de las heces y evaluación global de la actividad de la enfermedad. Cada puntaje subconsciente varió de 0 (normal) a 3 (gravedad extrema). Estas puntajes subcreíres se sumaron para dar un rango de puntaje total de 0 (normal) a 9 (gravedad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron más gravedad de la enfermedad. FCAL es una pequeña proteína antimicrobiana detectada en las heces que constituye aproximadamente el 60% del citoplasma de neutrófilos. Como la migración de neutrófilos a la mucosa intestinal es un sello distintivo de la inflamación intestinal activa, FCAL sirve como un biomarcador no invasivo para la inflamación intestinal.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre la frecuencia de las heces y la concentración de FCAL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre la concentración pro y FCAL de la frecuencia de las heces se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. El Pro de frecuencia de heces se evaluó con una pregunta sobre el número de heces en un día determinado. El subsescore de frecuencia de taburetes de puntaje de Mayo se utilizó para la puntuación. Las puntuaciones variaron de 0 a 3 (0 = número normal de heces; 1 = 1-2 heces más de lo normal; 2 = 3-4 heces más de lo normal y 3 = 5 o más heces de lo normal) donde las puntuaciones más altas indicaron una actividad de la enfermedad más grave. FCAL es una pequeña proteína antimicrobiana detectada en las heces que constituye aproximadamente el 60% del citoplasma de neutrófilos. Como la migración de neutrófilos a la mucosa intestinal es un sello distintivo de la inflamación intestinal activa, FCAL sirve como un biomarcador no invasivo para la inflamación intestinal.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre el sangrado rectal y la concentración de FCAL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre el sangrado rectal Pro y la concentración de FCAL se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. El sangrado rectal Pro se evaluó con una pregunta sobre el sangrado rectal más grave en un día determinado. La subsescore de sangrado rectal de la puntuación de Mayo se usó para la puntuación. Las puntuaciones variaron de 0 a 3 (0 = no se observan sangre; 1 = rayas de sangre con heces menos de la mitad del tiempo; 2 = sangre obvia con las heces la mayor parte del tiempo y 3 = la sangre solo pasa) donde las puntuaciones más altas indicaron un sangrado más grave del día. FCAL es una pequeña proteína antimicrobiana detectada en las heces que constituye aproximadamente el 60% del citoplasma de neutrófilos. Como la migración de neutrófilos a la mucosa intestinal es un sello distintivo de la inflamación intestinal activa, FCAL sirve como un biomarcador no invasivo para la inflamación intestinal.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre la urgencia de la defecación y la concentración de FCAL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre la urgencia de defecación y la concentración de FCAL se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. La urgencia de la defecación se evaluó con la urgencia NRS. La puntuación se realizó en un NRS de 11 puntos. El participante proporcionó un puntaje de 0 (sin urgencia) a 10 (peor urgencia posible). Los puntajes más altos indicaron una urgencia más severa. FCAL es una pequeña proteína antimicrobiana detectada en las heces que constituye aproximadamente el 60% del citoplasma de neutrófilos. Como la migración de neutrófilos a la mucosa intestinal es un sello distintivo de la inflamación intestinal activa, FCAL sirve como un biomarcador no invasivo para la inflamación intestinal.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre el dolor abdominal y la concentración de FCAL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre el dolor abdominal y el FCAL se evaluó por el coeficiente de correlación de Spearman. El dolor abdominal se evaluó con el dolor NRS. La puntuación se realizó en un NRS horizontal de 10 puntos. El participante proporcionó un puntaje de 1 (ninguno) a 10 (muy severo). Los puntajes más altos indicaron un dolor más severo. FCAL es una pequeña proteína antimicrobiana detectada en las heces que constituye aproximadamente el 60% del citoplasma de neutrófilos. Como la migración de neutrófilos a la mucosa intestinal es un sello distintivo de la inflamación intestinal activa, FCAL sirve como un biomarcador no invasivo para la inflamación intestinal.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre la calidad del sueño y la concentración de FCAL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre la calidad del sueño y la concentración de FCAL se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. La calidad del sueño se evaluó con una pregunta de la encuesta de escala analógica visual de calidad del sueño. La puntuación se realizó en un NRS de 11 puntos. El participante proporcionó un puntaje de 0 (muy malo) a 10 (genial). Los puntajes más altos indicaron una mejor calidad del sueño. FCAL es una pequeña proteína antimicrobiana detectada en las heces que constituye aproximadamente el 60% del citoplasma de neutrófilos. Como la migración de neutrófilos a la mucosa intestinal es un sello distintivo de la inflamación intestinal activa, FCAL sirve como un biomarcador no invasivo para la inflamación intestinal.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre la fatiga diaria y la concentración de FCAL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre la fatiga diaria y la concentración de FCAL se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. La fatiga diaria se evaluó con la fatiga NRS. La puntuación se realizó en un NRS de 11 puntos. El participante proporcionó un puntaje de 0 (sin fatiga) a 10 (tan malo como puedas imaginar). Los puntajes más altos indicaron una fatiga más severa. FCAL es una pequeña proteína antimicrobiana detectada en las heces que constituye aproximadamente el 60% del citoplasma de neutrófilos. Como la migración de neutrófilos a la mucosa intestinal es un sello distintivo de la inflamación intestinal activa, FCAL sirve como un biomarcador no invasivo para la inflamación intestinal.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre la puntuación IBDQ y la concentración de FCAL
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre la puntuación IBDQ y la concentración de FCAL se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. El IBDQ era un cuestionario de 32 ítems agrupado en cuatro dimensiones: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social, donde el rango era el siguiente: síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84 y función social: 5 a 35. El puntaje total de IBDQ varió de 32 a 224. Para el puntaje total y cada dominio, una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida. FCAL es una pequeña proteína antimicrobiana detectada en las heces que constituye aproximadamente el 60% del citoplasma de neutrófilos. Como la migración de neutrófilos a la mucosa intestinal es un sello distintivo de la inflamación intestinal activa, FCAL sirve como un biomarcador no invasivo para la inflamación intestinal.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre la frecuencia de las heces y la puntuación de IBDQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre la puntuación de frecuencia pro e IBDQ de heces se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. El Pro de frecuencia de heces se evaluó con una pregunta sobre el número de heces en un día determinado. El subsescore de frecuencia de taburetes de puntaje de Mayo se utilizó para la puntuación. Las puntuaciones variaron de 0 a 3 (0 = número normal de heces; 1 = 1-2 heces más de lo normal; 2 = 3-4 heces más de lo normal y 3 = 5 o más heces de lo normal) donde las puntuaciones más altas indicaron una actividad de la enfermedad más grave. El IBDQ era un cuestionario de 32 ítems agrupado en cuatro dimensiones: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social, donde el rango era el siguiente: síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84 y función social: 5 a 35. El puntaje total de IBDQ varió de 32 a 224. Para el puntaje total y cada dominio, una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre el sangrado rectal y la puntuación IBDQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre la puntuación de sangrado rectal Pro e IBDQ se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. El sangrado rectal Pro se evaluó con una pregunta sobre el sangrado rectal más grave en un día determinado. La subsescore de sangrado rectal de la puntuación de Mayo se usó para la puntuación. Las puntuaciones variaron de 0 a 3 (0 = no se observan sangre; 1 = rayas de sangre con heces menos de la mitad del tiempo; 2 = sangre obvia con las heces la mayor parte del tiempo y 3 = la sangre solo pasa) donde las puntuaciones más altas indicaron un sangrado más grave del día. El IBDQ era un cuestionario de 32 ítems agrupado en cuatro dimensiones: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social, donde el rango era el siguiente: síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84 y función social: 5 a 35. El puntaje total de IBDQ varió de 32 a 224. Para el puntaje total y cada dominio, una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre la urgencia de la defecación y la puntuación de IBDQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre la urgencia de defecación y la puntuación de IBDQ se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. La urgencia de la defecación se evaluó con la urgencia NRS. La puntuación se realizó en un NRS de 11 puntos. El participante proporcionó un puntaje de 0 (sin urgencia) a 10 (peor urgencia posible). Los puntajes más altos indicaron una urgencia más severa. El IBDQ era un cuestionario de 32 ítems agrupado en cuatro dimensiones: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social, donde el rango era el siguiente: síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84 y función social: 5 a 35. El puntaje total de IBDQ varió de 32 a 224. Para el puntaje total y cada dominio, una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre el dolor abdominal y la puntuación de IBDQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre el dolor abdominal y la puntuación de IBDQ se evaluó por el coeficiente de correlación de Spearman. El dolor abdominal se evaluó con el dolor NRS. La puntuación se realizó en un NRS horizontal de 10 puntos. El participante proporcionó un puntaje de 1 (ninguno) a 10 (muy severo). Los puntajes más altos indicaron un dolor más severo. El IBDQ era un cuestionario de 32 ítems agrupado en cuatro dimensiones: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social, donde el rango era el siguiente: síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84 y función social: 5 a 35. El puntaje total de IBDQ varió de 32 a 224. Para el puntaje total y cada dominio, una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre la calidad del sueño y la puntuación IBDQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre la calidad del sueño y la puntuación IBDQ se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. La calidad del sueño se evaluó con una pregunta de la encuesta de escala analógica visual de calidad del sueño. La puntuación se realizó en un NRS de 11 puntos. El participante proporcionó un puntaje de 0 (muy malo) a 10 (genial). Los puntajes más altos indicaron una mejor calidad del sueño. El IBDQ era un cuestionario de 32 ítems agrupado en cuatro dimensiones: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social, donde el rango era el siguiente: síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84 y función social: 5 a 35. El puntaje total de IBDQ varió de 32 a 224. Para el puntaje total y cada dominio, una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre la fatiga diaria y la puntuación de IBDQ
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre la fatiga diaria y la puntuación de IBDQ se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. La fatiga diaria se evaluó con la fatiga NRS. La puntuación se realizó en un NRS de 11 puntos. El participante proporcionó un puntaje de 0 (sin fatiga) a 10 (tan malo como puedas imaginar). Los puntajes más altos indicaron una fatiga más severa. El IBDQ era un cuestionario de 32 ítems agrupado en cuatro dimensiones: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social, donde el rango era el siguiente: síntomas intestinales: 10 a 70; Síntomas sistémicos: 5 a 35; Función emocional: 12 a 84 y función social: 5 a 35. El puntaje total de IBDQ varió de 32 a 224. Para el puntaje total y cada dominio, una puntuación más alta indicó una mejor calidad de vida.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre PM y la frecuencia de las heces
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre el PMS y la frecuencia de las heces Pro se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. El PMS consistió en 3 componentes: sangrado rectal, frecuencia de las heces y evaluación global de la actividad de la enfermedad. Cada puntaje subconsciente varió de 0 (normal) a 3 (gravedad extrema). Estas puntajes subcreíres se sumaron para dar un rango de puntaje total de 0 (normal) a 9 (gravedad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron más gravedad de la enfermedad. El Pro de frecuencia de heces se evaluó con una pregunta sobre el número de heces en un día determinado. El subsescore de frecuencia de taburetes de puntaje de Mayo se utilizó para la puntuación. Las puntuaciones variaron de 0 a 3 (0 = número normal de heces; 1 = 1-2 heces más de lo normal; 2 = 3-4 heces más de lo normal y 3 = 5 o más heces de lo normal) donde las puntuaciones más altas indicaron una actividad de la enfermedad más grave.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre PM y sangrado rectal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre el PMS y el sangrado rectal Pro se evaluó por el coeficiente de correlación de Spearman. El PMS consistió en 3 componentes: sangrado rectal, frecuencia de las heces y evaluación global de la actividad de la enfermedad. Cada puntaje subconsciente varió de 0 (normal) a 3 (gravedad extrema). Estas puntajes subcreíres se sumaron para dar un rango de puntaje total de 0 (normal) a 9 (gravedad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron más gravedad de la enfermedad. El sangrado rectal Pro se evaluó con una pregunta sobre el sangrado rectal más grave en un día determinado. La subsescore de sangrado rectal de la puntuación de Mayo se usó para la puntuación. Las puntuaciones variaron de 0 a 3 (0 = no se observan sangre; 1 = rayas de sangre con heces menos de la mitad del tiempo; 2 = sangre obvia con las heces la mayor parte del tiempo y 3 = la sangre solo pasa) donde las puntuaciones más altas indicaron un sangrado más grave del día.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre PM y urgencia de defecación
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre PMS y la urgencia de defecación se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. El PMS consistió en 3 componentes: sangrado rectal, frecuencia de las heces y evaluación global de la actividad de la enfermedad. Cada puntaje subconsciente varió de 0 (normal) a 3 (gravedad extrema). Estas puntajes subcreíres se sumaron para dar un rango de puntaje total de 0 (normal) a 9 (gravedad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron más gravedad de la enfermedad. La urgencia de la defecación se evaluó con la urgencia NRS. La puntuación se realizó en un NRS de 11 puntos. El participante proporcionó un puntaje de 0 (sin urgencia) a 10 (peor urgencia posible). Los puntajes más altos indicaron una urgencia más severa.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre PM y dolor abdominal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre el PMS y el dolor abdominal se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. El PMS consistió en 3 componentes: sangrado rectal, frecuencia de las heces y evaluación global de la actividad de la enfermedad. Cada puntaje subconsciente varió de 0 (normal) a 3 (gravedad extrema). Estas puntajes subcreíres se sumaron para dar un rango de puntaje total de 0 (normal) a 9 (gravedad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron más gravedad de la enfermedad. El dolor abdominal se evaluó con el dolor NRS. La puntuación se realizó en un NRS horizontal de 10 puntos. El participante proporcionó un puntaje de 1 (ninguno) a 10 (muy severo). Los puntajes más altos indicaron un dolor más severo.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre PM y la calidad del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre el PMS y la calidad del sueño se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. El PMS consistió en 3 componentes: sangrado rectal, frecuencia de las heces y evaluación global de la actividad de la enfermedad. Cada puntaje subconsciente varió de 0 (normal) a 3 (gravedad extrema). Estas puntajes subcreíres se sumaron para dar un rango de puntaje total de 0 (normal) a 9 (gravedad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron más gravedad de la enfermedad. La calidad del sueño se evaluó con una pregunta de la encuesta de escala analógica visual de calidad del sueño. La puntuación se realizó en un NRS de 11 puntos. El participante proporcionó un puntaje de 0 (muy malo) a 10 (genial). Los puntajes más altos indicaron una mejor calidad del sueño.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Correlaciones entre PM y fatiga diaria
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La correlación entre PMS y la fatiga diaria se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. El PMS consistió en 3 componentes: sangrado rectal, frecuencia de las heces y evaluación global de la actividad de la enfermedad. Cada puntaje subconsciente varió de 0 (normal) a 3 (gravedad extrema). Estas puntajes subcreíres se sumaron para dar un rango de puntaje total de 0 (normal) a 9 (gravedad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron más gravedad de la enfermedad. La fatiga diaria se evaluó con la fatiga NRS. La puntuación se realizó en un NRS de 11 puntos. El participante proporcionó un puntaje de 0 (sin fatiga) a 10 (tan malo como puedas imaginar). Los puntajes más altos indicaron una fatiga más severa.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Concentraciones medias de FCAL con el tiempo estratificadas en el estado de remisión clínica de la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La remisión clínica se definió como PMS de <= 2 sin subscore> 1. El puntaje de mayonesa parcial consistió en 3 componentes: sangrado rectal, frecuencia de las heces y evaluación global de la actividad de la enfermedad. Cada puntaje subconsciente varió de 0 (normal) a 3 (gravedad extrema). Estas puntajes subcreíres se sumaron para dar un rango de puntaje total de 0 (normal) a 9 (gravedad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron más gravedad de la enfermedad. En esta medida de resultado, la concentración de FCAL se informa en los puntos de tiempo especificados en aquellos participantes que tuvieron una remisión clínica en la Semana 8 y en aquellos participantes que no tenían remisión clínica en la semana 8.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Concentraciones medianas de FCAL a lo largo del tiempo estratificadas en el estado de remisión clínica de la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La remisión clínica se definió como PMS de <= 2 sin subscore> 1. El puntaje de mayonesa parcial consistió en 3 componentes: sangrado rectal, frecuencia de las heces y evaluación global de la actividad de la enfermedad. Cada puntaje subconsciente varió de 0 (normal) a 3 (gravedad extrema). Estas puntajes subcreíres se sumaron para dar un rango de puntaje total de 0 (normal) a 9 (gravedad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron más gravedad de la enfermedad. En esta medida de resultado, la concentración de FCAL se informa en los puntos de tiempo especificados en aquellos participantes que tuvieron una remisión clínica en la semana 16 y en aquellos participantes que no tenían remisión clínica en la semana 16.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Concentraciones medias de FCAL a lo largo del tiempo estratificadas en el estado de respuesta clínica de la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La respuesta clínica se definió como una reducción en el PMS desde el inicio de> = 2 puntos o el logro de la remisión clínica. La remisión clínica se definió como PMS de <= 2 sin subscore> 1. El PMS consistió en 3 componentes: sangrado rectal, frecuencia de las heces y evaluación global de la actividad de la enfermedad. Cada puntaje subconsciente varió de 0 (normal) a 3 (gravedad extrema). Estas puntajes subcreíres se sumaron para dar un rango de puntaje total de 0 (normal) a 9 (gravedad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron más gravedad de la enfermedad. En esta medida de resultado, la concentración de FCAL se informa en los puntos de tiempo especificados en aquellos participantes que tuvieron respuesta clínica en la Semana 8 y en aquellos participantes que no tuvieron respuesta clínica en la Semana 8.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Concentraciones medias de FCAL a lo largo del tiempo estratificadas por la semana 16 Estado de respuesta clínica
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 16
La respuesta clínica se definió como una reducción en el PMS desde el inicio de> = 2 puntos o el logro de la remisión clínica. La remisión clínica se definió como PMS de <= 2 sin subscore> 1. El PMS consistió en 3 componentes: sangrado rectal, frecuencia de las heces y evaluación global de la actividad de la enfermedad. Cada puntaje subconsciente varió de 0 (normal) a 3 (gravedad extrema). Estas puntajes subcreíres se sumaron para dar un rango de puntaje total de 0 (normal) a 9 (gravedad extrema), donde las puntuaciones más altas indicaron más gravedad de la enfermedad. En esta medida de resultado, la concentración de FCAL se informa en los puntos de tiempo especificados en aquellos participantes que tuvieron respuesta clínica en la semana 16 y en aquellos participantes que no tuvieron respuesta clínica en la semana 16.
Línea de base, semana 8 y semana 16
Cambio mediano desde el inicio en la fatiga semanal evaluada mediante FACIT-F en las semanas 8 y 16
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8 y Semana 16
La fatiga semanal se evaluó con 13 preguntas de la versión (v)4 del cuestionario de evaluación funcional de la terapia para enfermedades crónicas - fatiga (FACIT-F). Los participantes calificaron la intensidad de sus síntomas de fatiga en una escala de 0 (nada en absoluto) a 4 (muchísimo) para cada una de las 13 preguntas. La puntuación total osciló entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas representan menor fatiga.
Baseline, Semana 8 y Semana 16
Correlaciones Entre la Fatiga Semanal y la Concentración de fCAL
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 8 y Semana 16
La correlación entre la fatiga semanal y la concentración de fCAL se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. La fatiga semanal se evaluó con 13 preguntas del FACIT-F v4. Los participantes calificaron la intensidad de sus síntomas de fatiga en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho) para cada una de las 13 preguntas. La puntuación total osciló entre 0 y 52, siendo las puntuaciones más altas indicativas de menor fatiga. El fCAL es una pequeña proteína antimicrobiana detectada en heces que constituye aproximadamente el 60% del citoplasma de los neutrófilos. Dado que la migración de neutrófilos a la mucosa intestinal es una característica de la inflamación intestinal activa, el fCAL sirve como biomarcador no invasivo de la inflamación intestinal.
Baseline, Semana 8 y Semana 16
Correlaciones Entre la Fatiga Semanal y la Puntuación del IBDQ
Periodo de tiempo: Línea basal, Semana 8 y Semana 16
La correlación entre la fatiga semanal y la puntuación del IBDQ se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. La fatiga semanal se evaluó con 13 preguntas del FACIT-F v4. Los participantes calificaron la intensidad de sus síntomas de fatiga en una escala de 0 (nada) a 4 (mucho) para cada una de las 13 preguntas. La puntuación total oscilaba entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas representaban menor fatiga. El IBDQ era un cuestionario de 32 ítems agrupados en cuatro dimensiones: síntomas intestinales, síntomas sistémicos, función emocional y función social, donde los rangos eran los siguientes: síntomas intestinales: de 10 a 70; síntomas sistémicos: de 5 a 35; función emocional: de 12 a 84 y función social: de 5 a 35. La puntuación total del IBDQ oscilaba entre 32 y 224. Tanto para la puntuación total como para cada dominio, una puntuación más alta indicaba una mejor calidad de vida.
Línea basal, Semana 8 y Semana 16
Correlaciones Entre el SPM y la Fatiga Semanal
Periodo de tiempo: Línea basal, semana 8 y semana 16
La correlación entre el PMS y la fatiga semanal se evaluó mediante el coeficiente de correlación de Spearman. El PMS constaba de 3 componentes: sangrado rectal, frecuencia de deposiciones y evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad. Cada subpuntuación oscilaba entre 0 (normal) y 3 (gravedad extrema). Estas subpuntuaciones se sumaron para dar una puntuación total que oscilaba entre 0 (normal) y 9 (gravedad extrema), donde puntuaciones más altas indicaban mayor gravedad de la enfermedad. La fatiga semanal se evaluó con 13 preguntas del FACIT-F v4. Los participantes calificaron la intensidad de sus síntomas de fatiga en una escala de 0 (nada) a 4 (muchísimo) para cada una de las 13 preguntas. La puntuación total oscilaba entre 0 y 52, donde puntuaciones más altas representaban menor fatiga.
Línea basal, semana 8 y semana 16

Colaboradores e Investigadores

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Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de marzo de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A3921395
  • KIC-START (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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