Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generer data fra den virkelige verden om tofacitinib-induktionsterapi og ændringer i kliniske og patientrapporterede resultater. (KIC-START)

3. december 2025 opdateret af: Pfizer

EN LAV-INTERVENTIONEL, PROSPEKTIV, MULTI-CENTER UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF DEN VIRKELIGE VERDENS KLINISKE, BIOKEMISKE OG PATIENT-RAPPORTEREDE REAKTIONER PÅ TOFACITINIB INDUKTIONSTERAPI HOS PATIENTER MED MODERAT TIL SVARLIGT INATIV COLLCITERLANDSKE

Denne undersøgelse forventes at bidrage til mængden af ​​virkelige data om tofacitinibs sikkerheds- og effektivitetsprofil ved colitis ulcerosa. Konventionelle kliniske resultater vil give en bedre forståelse af respons- og remissionsrater i en repræsentativ, post-marketing population.

Regelmæssige patientspørgeskemaer og måling af en biomarkør for tarmbetændelse vil give detaljer om, hvordan patienter oplever induktionsbehandling og kontekstualisere effektdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en lav-interventionsundersøgelse, hvor den undersøgte intervention er fækal calprotectin-testning i hjemmet, som falder uden for normal standard for pleje ved colitis ulcerosa. Tofacitinib ordineres og administreres i henhold til den schweiziske ordinationsinformation. Derfor er denne undersøgelse registreret på ClinicalTrials.gov som et interventionsstudie. I henhold til schweizisk lov anses og godkendt denne undersøgelse som en ikke-interventionsundersøgelse (Kategori A, Human Research Ordinance, Schweiziske Forbund).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

18

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz
        • Clarunis, Universitätsspital
      • Bern, Schweiz, CH - 3012
        • Verein IBD Study Group
      • Fribourg, Schweiz
        • Centre Fribourgeois de Gastroenterologie
      • Liestal, Schweiz
        • Kantonsspital Baselland
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St, Gallen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

60 voksne, både mænd og kvinder, som får ordineret tofacitinib til moderat til svært aktiv UC, vil blive optaget i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige deltagere 18 år eller ældre ved screeningsbesøg
  • Deltagere med bekræftet diagnose af UC og som er ordineret tofacitinib (Xeljanz®) til moderat til svært aktiv UC i henhold til det schweiziske mærke
  • Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, undersøgelsesinterventioner og andre undersøgelsesprocedurer
  • I stand til at give personligt underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af kliniske fund, der tyder på Crohns sygdom
  • Enhver tidligere eksponering for tofacitinib inklusive deltagelse i det kliniske tofacitinib-program
  • Samtidig medicinering med enhver anden avanceret behandling for UC (biologiske lægemidler*, azathioprin, mercaptopurin og methotrexat) eller enhver anden JAK-hæmmer
  • Eventuelle identificerede kontraindikationer for brug af tofacitinib i henhold til den schweiziske etiket
  • Ikke at eje en håndholdt digital enhed, der er kompatibel med Sidekick Health-appen, ikke villig til at have den installeret på denne enhed eller ikke i stand til at bruge appen
  • Efterforskerens personale eller Pfizer-medarbejdere, der er direkte involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med aktiv colitis ulcerosa
Andet: Afføringsprøvesamling
samling til måling af calprotectin-niveauer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Klinisk respons blev defineret som en reduktion i den delvise mayo -score (PMS) fra baseline på> = 2 point eller opnåelse af klinisk remission. Klinisk remission blev defineret som PMS af <= 2 uden underkore> 1. PMS bestod af 3 komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og læge Global vurdering af sygdomsaktivitet. Hver under score varierede fra 0 (normal) til 3 (ekstrem sværhedsgrad). Disse underresultater blev opsummeret for at give et samlet score -interval på 0 (normal) til 9 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede mere sygdomsgrad.
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Klinisk remission blev defineret som PMS af <= 2 uden underkore> 1. PMS bestod af 3 komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og læge Global vurdering af sygdomsaktivitet. Hver under score varierede fra 0 (normal) til 3 (ekstrem sværhedsgrad). Disse underresultater blev opsummeret for at give et samlet score -interval på 0 (normal) til 9 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede mere sygdomsgrad.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Klinisk respons blev defineret som en reduktion i PMS fra baseline på> = 2 point eller opnåelse af klinisk remission. Klinisk remission blev defineret som PMS af <= 2 uden underkore> 1. PMS bestod af 3 komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og læge Global vurdering af sygdomsaktivitet. Hver under score varierede fra 0 (normal) til 3 (ekstrem sværhedsgrad). Disse underresultater blev opsummeret for at give et samlet score -interval på 0 (normal) til 9 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede mere sygdomsgrad.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede klinisk remission i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Klinisk remission blev defineret som PMS af <= 2 uden underkore> 1. PMS bestod af 3 komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og læge Global vurdering af sygdomsaktivitet. Hver under score varierede fra 0 (normal) til 3 (ekstrem sværhedsgrad). Disse underresultater blev opsummeret for at give et samlet score -interval på 0 (normal) til 9 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede mere sygdomsgrad.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede inflammatorisk tarmsygdomspørgeskema (IBDQ) -remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
IBDQ -remission blev defineret som en IBDQ -score> = 170. IBDQ var et spørgeskema på 32 punkter grupperet i fire dimensioner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion, hvor rækkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84 og social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ -score varierede fra 32 til 224. For den samlede score og hvert domæne indikerede en højere score bedre livskvalitet.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnåede IBDQ -remission i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IBDQ -remission blev defineret som en IBDQ -score> = 170. IBDQ var et spørgeskema på 32 punkter grupperet i fire dimensioner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion, hvor rækkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84 og social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ -score varierede fra 32 til 224. For den samlede score og hvert domæne indikerede en højere score bedre livskvalitet.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede IBDQ -svar i uge 8
Tidsramme: Uge 8
IBDQ -respons blev defineret som en IBDQ -score> = 16 point højere end IBDQ -baseline -score. IBDQ var et spørgeskema på 32 punkter grupperet i fire dimensioner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion, hvor rækkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84 og social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ -score varierede fra 32 til 224. For den samlede score og hvert domæne indikerede en højere score bedre livskvalitet.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnåede IBDQ -svar i uge 16
Tidsramme: Uge 16
IBDQ -respons blev defineret som en IBDQ -score> = 16 point højere end IBDQ -baseline -score. IBDQ var et spørgeskema på 32 punkter grupperet i fire dimensioner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion, hvor rækkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84 og social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ -score varierede fra 32 til 224. For den samlede score og hvert domæne indikerede en højere score bedre livskvalitet.
Uge 16
Procentdel af deltagere, der opnåede biokemisk remission i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Biokemisk remission blev defineret som et fækalt calprotectin (FCAL) koncentration <= 250 mikrogram pr. Gram (MCG/G). FCAL er et lille anti-mikrobielt protein påvist i afføring, der udgør ca. 60% af neutrofilcytoplasma. Da migration af neutrofiler i tarmslimhinden er et kendetegn ved aktiv tarmbetændelse, tjener FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetændelse.
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnåede biokemisk remission i uge 16
Tidsramme: Uge 16
Biokemisk remission blev defineret som en FCAL -koncentration <= 250 mcg/g. FCAL er et lille anti-mikrobielt protein påvist i afføring, der udgør ca. 60% af neutrofilcytoplasma. Da migration af neutrofiler i tarmslimhinden er et kendetegn ved aktiv tarmbetændelse, tjener FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetændelse.
Uge 16
Medianændring fra baseline i afføringsfrekvensen målt ved Mayo Score afføring frekvensunderstilling i uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Patienten for afføringsfrekvensen rapporterede resultat (PRO) blev vurderet med et spørgsmål om antallet af afføring på en given dag. Mayo -score -afføringsfrekvensunderskore blev brugt til score. Resultater varierede fra 0 til 3 (0 = normalt antal afføring; 1 = 1-2 afføring mere end normalt; 2 = 3-4 afføring mere end normalt og 3 = 5 eller flere afføring end normalt), hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Medianændring fra baseline i rektal blødning målt ved mayo score rektal blødning underkore i uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Rektal blødningspro blev vurderet med et spørgsmål om mest alvorlige rektale blødning på en given dag. Mayo -score -rektal blødning underkore blev brugt til score. Resultater varierede fra 0 til 3 (0 = intet blod set; 1 = striber af blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden; 2 = åbenlyst blod med afføring det meste af tiden og 3 = blod alene passerer), hvor højere score indikerede mere alvorlig blødning af dagen.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Medianændring fra baseline med hastighed af defækation vurderet ved hjælp af numerisk vurderingsskala (NRS) i uger 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Uhastigheden af ​​defækation blev vurderet med de presserende NR'er. Scoring blev udført på en 11-punkts NRS. Deltager leverede en score fra 0 (ingen presserende) til 10 (værst mulig presserende hastighed). Højere score indikerede mere alvorlig presserende karakter.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Medianændring fra baseline i mavesmerter vurderet ved hjælp af smerter NR'er i uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Abdominalsmerterne blev vurderet med smerten NRS. Scoring blev udført på en 10-punkts vandrette NR'er. Deltager leverede en score fra 1 (ingen) til 10 (meget alvorlig). Højere score indikerede mere alvorlige smerter.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Medianændring fra baseline i kvaliteten af ​​søvn vurderet ved hjælp af NRS i uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Kvaliteten af ​​søvnen blev vurderet med et spørgsmål fra Sleep Quality Visual Analogue Scale Survey. Scoring blev udført på en 11 NRS. Deltager gav en score fra 0 (meget dårlig) til 10 (stor). Højere score indikerede bedre kvalitet af søvn.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Medianændring fra baseline i daglig træthed vurderet ved hjælp af NRS i uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Den daglige træthed blev vurderet med den træthed NR'er. Scoring blev udført på en 11-punkts NRS. Deltager gav en score fra 0 (ingen træthed) til 10 (så dårligt som du kan forestille dig). Højere score indikerede mere alvorlig træthed.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Medianændring fra baseline i IBDQ -score (i alt) ved uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
IBDQ var et spørgeskema på 32 punkter grupperet i fire dimensioner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion, hvor rækkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84 og social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ -score varierede fra 32 til 224. For den samlede score og hvert domæne indikerede en højere score bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Medianændring fra baseline i FCAL i uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
FCAL er et lille anti-mikrobielt protein påvist i afføring, der udgør ca. 60% af neutrofilcytoplasma. Da migration af neutrofiler i tarmslimhinden er et kendetegn ved aktiv tarmbetændelse, tjener FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetændelse.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem PMS og IBDQ -score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem PMS og IBDQ -score blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. PMS bestod af 3 komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og læge Global vurdering af sygdomsaktivitet. Hver under score varierede fra 0 (normal) til 3 (ekstrem sværhedsgrad). Disse underresultater blev opsummeret for at give et samlet score -interval på 0 (normal) til 9 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede mere sygdomsgrad. IBDQ var et spørgeskema på 32 punkter grupperet i fire dimensioner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion, hvor rækkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84 og social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ -score varierede fra 32 til 224. For den samlede score og hvert domæne indikerede en højere score bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem PMS og FCAL -koncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem PMS og FCAL -koncentration blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. PMS bestod af 3 komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og læge Global vurdering af sygdomsaktivitet. Hver under score varierede fra 0 (normal) til 3 (ekstrem sværhedsgrad). Disse underresultater blev opsummeret for at give et samlet score -interval på 0 (normal) til 9 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede mere sygdomsgrad. FCAL er et lille anti-mikrobielt protein påvist i afføring, der udgør ca. 60% af neutrofilcytoplasma. Da migration af neutrofiler i tarmslimhinden er et kendetegn ved aktiv tarmbetændelse, tjener FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetændelse.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem afføringsfrekvens og FCAL -koncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem afføringsfrekvens Pro og FCAL -koncentration blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. Afføringsfrekvenspro blev vurderet med et spørgsmål om antallet af afføring på en given dag. Mayo -score -afføringsfrekvensunderskore blev brugt til score. Resultater varierede fra 0 til 3 (0 = normalt antal afføring; 1 = 1-2 afføring mere end normalt; 2 = 3-4 afføring mere end normalt og 3 = 5 eller flere afføring end normalt), hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet. FCAL er et lille anti-mikrobielt protein påvist i afføring, der udgør ca. 60% af neutrofilcytoplasma. Da migration af neutrofiler i tarmslimhinden er et kendetegn ved aktiv tarmbetændelse, tjener FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetændelse.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem rektal blødning og FCAL -koncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem rektal blødningspro og FCAL -koncentration blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. Rektal blødningspro blev vurderet med et spørgsmål om mest alvorlige rektale blødning på en given dag. Mayo -score -rektal blødning underkore blev brugt til score. Resultater varierede fra 0 til 3 (0 = intet blod set; 1 = striber af blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden; 2 = åbenlyst blod med afføring det meste af tiden og 3 = blod alene passerer), hvor højere score indikerede mere alvorlig blødning af dagen. FCAL er et lille anti-mikrobielt protein påvist i afføring, der udgør ca. 60% af neutrofilcytoplasma. Da migration af neutrofiler i tarmslimhinden er et kendetegn ved aktiv tarmbetændelse, tjener FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetændelse.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem uopsættelighed af defækation og FCAL -koncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem uopsættelighed af defekation og FCAL -koncentration blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. Uhastigheden af ​​defækation blev vurderet med de presserende NR'er. Scoring blev udført på en 11-punkts NRS. Deltager leverede en score fra 0 (ingen presserende) til 10 (værst mulig presserende hastighed). Højere score indikerede mere alvorlig presserende karakter. FCAL er et lille anti-mikrobielt protein påvist i afføring, der udgør ca. 60% af neutrofilcytoplasma. Da migration af neutrofiler i tarmslimhinden er et kendetegn ved aktiv tarmbetændelse, tjener FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetændelse.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem mavesmerter og FCAL -koncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem mavesmerter og FCAL blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. Abdominalsmerterne blev vurderet med smerten NRS. Scoring blev udført på en 10-punkts vandrette NR'er. Deltager leverede en score fra 1 (ingen) til 10 (meget alvorlig). Højere score indikerede mere alvorlige smerter. FCAL er et lille anti-mikrobielt protein påvist i afføring, der udgør ca. 60% af neutrofilcytoplasma. Da migration af neutrofiler i tarmslimhinden er et kendetegn ved aktiv tarmbetændelse, tjener FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetændelse.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem kvalitet af søvn og FCAL -koncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem kvalitet af søvn og FCAL -koncentration blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. Kvaliteten af ​​søvnen blev vurderet med et spørgsmål fra Sleep Quality Visual Analogue Scale Survey. Scoring blev udført på en 11-punkts NRS. Deltager gav en score fra 0 (meget dårlig) til 10 (stor). Højere score indikerede bedre kvalitet af søvn. FCAL er et lille anti-mikrobielt protein påvist i afføring, der udgør ca. 60% af neutrofilcytoplasma. Da migration af neutrofiler i tarmslimhinden er et kendetegn ved aktiv tarmbetændelse, tjener FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetændelse.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem daglig træthed og FCAL -koncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem daglig træthed og FCAL -koncentration blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. Den daglige træthed blev vurderet med den træthed NR'er. Scoring blev udført på en 11-punkts NRS. Deltager gav en score fra 0 (ingen træthed) til 10 (så dårligt som du kan forestille dig). Højere score indikerede mere alvorlig træthed. FCAL er et lille anti-mikrobielt protein påvist i afføring, der udgør ca. 60% af neutrofilcytoplasma. Da migration af neutrofiler i tarmslimhinden er et kendetegn ved aktiv tarmbetændelse, tjener FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetændelse.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem IBDQ -score og FCAL -koncentration
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem IBDQ -score og FCAL -koncentration blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. IBDQ var et spørgeskema på 32 punkter grupperet i fire dimensioner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion, hvor rækkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84 og social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ -score varierede fra 32 til 224. For den samlede score og hvert domæne indikerede en højere score bedre livskvalitet. FCAL er et lille anti-mikrobielt protein påvist i afføring, der udgør ca. 60% af neutrofilcytoplasma. Da migration af neutrofiler i tarmslimhinden er et kendetegn ved aktiv tarmbetændelse, tjener FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetændelse.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem afføringsfrekvens og IBDQ -score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem afføringsfrekvens Pro og IBDQ -score blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. Afføringsfrekvenspro blev vurderet med et spørgsmål om antallet af afføring på en given dag. Mayo -score -afføringsfrekvensunderskore blev brugt til score. Resultater varierede fra 0 til 3 (0 = normalt antal afføring; 1 = 1-2 afføring mere end normalt; 2 = 3-4 afføring mere end normalt og 3 = 5 eller flere afføring end normalt), hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet. IBDQ var et spørgeskema på 32 punkter grupperet i fire dimensioner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion, hvor rækkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84 og social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ -score varierede fra 32 til 224. For den samlede score og hvert domæne indikerede en højere score bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem rektal blødning og IBDQ -score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem rektal blødningspro og IBDQ -score blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. Rektal blødningspro blev vurderet med et spørgsmål om mest alvorlige rektale blødning på en given dag. Mayo -score -rektal blødning underkore blev brugt til score. Resultater varierede fra 0 til 3 (0 = intet blod set; 1 = striber af blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden; 2 = åbenlyst blod med afføring det meste af tiden og 3 = blod alene passerer), hvor højere score indikerede mere alvorlig blødning af dagen. IBDQ var et spørgeskema på 32 punkter grupperet i fire dimensioner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion, hvor rækkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84 og social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ -score varierede fra 32 til 224. For den samlede score og hvert domæne indikerede en højere score bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem uopsættelighed af defækation og IBDQ -score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem uopsættelighed af defecation og IBDQ -score blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. Uhastigheden af ​​defækation blev vurderet med de presserende NR'er. Scoring blev udført på en 11-punkts NRS. Deltager leverede en score fra 0 (ingen presserende) til 10 (værst mulig presserende hastighed). Højere score indikerede mere alvorlig presserende karakter. IBDQ var et spørgeskema på 32 punkter grupperet i fire dimensioner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion, hvor rækkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84 og social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ -score varierede fra 32 til 224. For den samlede score og hvert domæne indikerede en højere score bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem mavesmerter og IBDQ -score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem mavesmerter og IBDQ -score blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. Abdominalsmerterne blev vurderet med smerten NRS. Scoring blev udført på en 10-punkts vandrette NR'er. Deltager leverede en score fra 1 (ingen) til 10 (meget alvorlig). Højere score indikerede mere alvorlige smerter. IBDQ var et spørgeskema på 32 punkter grupperet i fire dimensioner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion, hvor rækkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84 og social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ -score varierede fra 32 til 224. For den samlede score og hvert domæne indikerede en højere score bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem kvaliteten af ​​søvn og IBDQ -score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem kvaliteten af ​​søvn og IBDQ -score blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. Kvaliteten af ​​søvnen blev vurderet med et spørgsmål fra Sleep Quality Visual Analogue Scale Survey. Scoring blev udført på en 11-punkts NRS. Deltager gav en score fra 0 (meget dårlig) til 10 (stor). Højere score indikerede bedre kvalitet af søvn. IBDQ var et spørgeskema på 32 punkter grupperet i fire dimensioner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion, hvor rækkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84 og social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ -score varierede fra 32 til 224. For den samlede score og hvert domæne indikerede en højere score bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem daglig træthed og IBDQ -score
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem daglig træthed og IBDQ -score blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. Den daglige træthed blev vurderet med den træthed NR'er. Scoring blev udført på en 11-punkts NRS. Deltager gav en score fra 0 (ingen træthed) til 10 (så dårligt som du kan forestille dig). Højere score indikerede mere alvorlig træthed. IBDQ var et spørgeskema på 32 punkter grupperet i fire dimensioner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion, hvor rækkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; Systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmæssig funktion: 12 til 84 og social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ -score varierede fra 32 til 224. For den samlede score og hvert domæne indikerede en højere score bedre livskvalitet.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem PMS og afføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem PMS og afføringsfrekvens Pro blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. PMS bestod af 3 komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og læge Global vurdering af sygdomsaktivitet. Hver under score varierede fra 0 (normal) til 3 (ekstrem sværhedsgrad). Disse underresultater blev opsummeret for at give et samlet score -interval på 0 (normal) til 9 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede mere sygdomsgrad. Afføringsfrekvenspro blev vurderet med et spørgsmål om antallet af afføring på en given dag. Mayo -score -afføringsfrekvensunderskore blev brugt til score. Resultater varierede fra 0 til 3 (0 = normalt antal afføring; 1 = 1-2 afføring mere end normalt; 2 = 3-4 afføring mere end normalt og 3 = 5 eller flere afføring end normalt), hvor højere score indikerede mere alvorlig sygdomsaktivitet.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem PMS og rektal blødning
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem PMS og rektal blødningspro blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. PMS bestod af 3 komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og læge Global vurdering af sygdomsaktivitet. Hver under score varierede fra 0 (normal) til 3 (ekstrem sværhedsgrad). Disse underresultater blev opsummeret for at give et samlet score -interval på 0 (normal) til 9 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede mere sygdomsgrad. Rektal blødningspro blev vurderet med et spørgsmål om mest alvorlige rektale blødning på en given dag. Mayo -score -rektal blødning underkore blev brugt til score. Resultater varierede fra 0 til 3 (0 = intet blod set; 1 = striber af blod med afføring mindre end halvdelen af ​​tiden; 2 = åbenlyst blod med afføring det meste af tiden og 3 = blod alene passerer), hvor højere score indikerede mere alvorlig blødning af dagen.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem PMS og uopsættelighed
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem PMS og uopsættelighed af defækation blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. PMS bestod af 3 komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og læge Global vurdering af sygdomsaktivitet. Hver under score varierede fra 0 (normal) til 3 (ekstrem sværhedsgrad). Disse underresultater blev opsummeret for at give et samlet score -interval på 0 (normal) til 9 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede mere sygdomsgrad. Uhastigheden af ​​defækation blev vurderet med de presserende NR'er. Scoring blev udført på en 11-punkts NRS. Deltager leverede en score fra 0 (ingen presserende) til 10 (værst mulig presserende hastighed). Højere score indikerede mere alvorlig presserende karakter.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem PMS og mavesmerter
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem PMS og mavesmerter blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. PMS bestod af 3 komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og læge Global vurdering af sygdomsaktivitet. Hver under score varierede fra 0 (normal) til 3 (ekstrem sværhedsgrad). Disse underresultater blev opsummeret for at give et samlet score -interval på 0 (normal) til 9 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede mere sygdomsgrad. Abdominalsmerterne blev vurderet med smerten NRS. Scoring blev udført på en 10-punkts vandrette NR'er. Deltager leverede en score fra 1 (ingen) til 10 (meget alvorlig). Højere score indikerede mere alvorlige smerter.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem PMS og kvaliteten af ​​søvn
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem PMS og søvnkvalitet blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. PMS bestod af 3 komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og læge Global vurdering af sygdomsaktivitet. Hver under score varierede fra 0 (normal) til 3 (ekstrem sværhedsgrad). Disse underresultater blev opsummeret for at give et samlet score -interval på 0 (normal) til 9 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede mere sygdomsgrad. Kvaliteten af ​​søvnen blev vurderet med et spørgsmål fra Sleep Quality Visual Analogue Scale Survey. Scoring blev udført på en 11-punkts NRS. Deltager gav en score fra 0 (meget dårlig) til 10 (stor). Højere score indikerede bedre kvalitet af søvn.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelationer mellem PMS og daglig træthed
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Korrelation mellem PMS og daglig træthed blev vurderet ved Spearman -korrelationskoefficient. PMS bestod af 3 komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og læge Global vurdering af sygdomsaktivitet. Hver under score varierede fra 0 (normal) til 3 (ekstrem sværhedsgrad). Disse underresultater blev opsummeret for at give et samlet score -interval på 0 (normal) til 9 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede mere sygdomsgrad. Den daglige træthed blev vurderet med den træthed NR'er. Scoring blev udført på en 11-punkts NRS. Deltager gav en score fra 0 (ingen træthed) til 10 (så dårligt som du kan forestille dig). Højere score indikerede mere alvorlig træthed.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Median FCAL -koncentrationer over tid lagdelt efter klinisk status for uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Klinisk remission blev defineret som PMS af <= 2 uden underkore> 1. Delvis mayo -score bestod af 3 komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og læge Global vurdering af sygdomsaktivitet. Hver under score varierede fra 0 (normal) til 3 (ekstrem sværhedsgrad). Disse underresultater blev opsummeret for at give et samlet score -interval på 0 (normal) til 9 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede mere sygdomsgrad. I dette resultatmål rapporteres FCAL -koncentration på specificerede tidspunkter hos de deltagere, der havde klinisk remission i uge 8 og i de deltagere, der ikke havde klinisk remission i uge 8.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Median FCAL -koncentrationer over tid stratificeret efter klinisk status for uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Klinisk remission blev defineret som PMS af <= 2 uden underkore> 1. Delvis mayo -score bestod af 3 komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og læge Global vurdering af sygdomsaktivitet. Hver under score varierede fra 0 (normal) til 3 (ekstrem sværhedsgrad). Disse underresultater blev opsummeret for at give et samlet score -interval på 0 (normal) til 9 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede mere sygdomsgrad. I dette resultatmål rapporteres FCAL -koncentration på specificerede tidspunkter hos de deltagere, der havde klinisk remission i uge 16 og i de deltagere, der ikke havde klinisk remission i uge 16.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Median FCAL -koncentrationer over tid lagdelt efter klinisk reaktionsstatus i uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Klinisk respons blev defineret som en reduktion i PMS fra baseline på> = 2 point eller opnåelse af klinisk remission. Klinisk remission blev defineret som PMS af <= 2 uden underkore> 1. PMS bestod af 3 komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og læge Global vurdering af sygdomsaktivitet. Hver under score varierede fra 0 (normal) til 3 (ekstrem sværhedsgrad). Disse underresultater blev opsummeret for at give et samlet score -interval på 0 (normal) til 9 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede mere sygdomsgrad. I dette resultatmål rapporteres FCAL -koncentration på specificerede tidspunkter hos de deltagere, der havde klinisk respons i uge 8 og i de deltagere, der ikke havde klinisk respons i uge 8.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Median FCAL -koncentrationer over tid lagdelt efter klinisk reaktionsstatus i uge 16
Tidsramme: Baseline, uge ​​8 og uge 16
Klinisk respons blev defineret som en reduktion i PMS fra baseline på> = 2 point eller opnåelse af klinisk remission. Klinisk remission blev defineret som PMS af <= 2 uden underkore> 1. PMS bestod af 3 komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og læge Global vurdering af sygdomsaktivitet. Hver under score varierede fra 0 (normal) til 3 (ekstrem sværhedsgrad). Disse underresultater blev opsummeret for at give et samlet score -interval på 0 (normal) til 9 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere score indikerede mere sygdomsgrad. I dette resultatmål rapporteres FCAL -koncentration på specificerede tidspunkter hos de deltagere, der havde klinisk respons i uge 16 og i de deltagere, der ikke havde klinisk respons i uge 16.
Baseline, uge ​​8 og uge 16
Median ændring fra baseline i ugentlig træthed vurderet med FACIT-F ved uge 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 16
Den ugentlige træthed blev vurderet med 13 spørgsmål fra den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi - træthed (FACIT-F) version (v)4.
Deltagerne vurderede intensiteten af deres træthedssymptomer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) for hvert af de 13 spørgsmål.
Samlet score varierede fra 0 til 52, hvor højere score repræsenterede lavere træthed.
Baseline, uge 8 og uge 16
Sammenhænge mellem ugentlig træthed og fCAL-koncentration
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 16
Korrelationen mellem ugentlig træthed og fCAL-koncentration blev vurderet ved Spearmans korrelationskoefficient. Den ugentlige træthed blev vurderet med 13 spørgsmål fra FACIT-F v4. Deltagerne vurderede intensiteten af deres træthedssymptomer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) for hvert af de 13 spørgsmål. Den samlede score varierede fra 0 til 52, hvor højere scorer repræsenterede mindre træthed. fCAL er et lille antimikrobielt protein, der påvises i afføring og udgør cirka 60% af neutrofilernes cytoplasma. Da migration af neutrofiler ind i tarmmucosae er et kendetegn ved aktiv tarmbetændelse, fungerer fCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetændelse.
Baseline, uge 8 og uge 16
Korrelationer Mellem Ugentlig Træthed og IBDQ-score
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 16
Korrelationen mellem ugentlig træthed og IBDQ-score blev vurderet ved Spearmans korrelationskoefficient. Den ugentlige træthed blev vurderet med 13 spørgsmål fra FACIT-F v4. Deltagerne vurderede intensiteten af deres træthedssymptomer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget) for hvert af de 13 spørgsmål. Den samlede score var mellem 0 og 52, hvor højere score repræsenterede lavere træthed. IBDQ'en var et 32-punkts spørgeskema grupperet i fire dimensioner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, følelsesmæssig funktion og social funktion, hvor intervallet var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; systemiske symptomer: 5 til 35; følelsesmæssig funktion: 12 til 84 og social funktion: 5 til 35. Den samlede IBDQ-score var mellem 32 og 224. For den samlede score og hvert domæne indikerede en højere score en bedre livskvalitet.
Baseline, uge 8 og uge 16
Korrelationer mellem PMS og ugentlig træthed
Tidsramme: Baseline, uge 8 og uge 16
Korrelationen mellem PMS og ugentlig træthed blev vurderet ved Spearmans korrelationskoefficient. PMS bestod af 3 komponenter: rektal blødning, afføringsfrekvens og lægens globale vurdering af sygdomsaktivitet. Hver delscore varierede fra 0 (normal) til 3 (ekstrem sværhedsgrad). Disse delscorer blev summeret for at give en totalscore på 0 (normal) til 9 (ekstrem sværhedsgrad), hvor højere scorer indikerede større sygdomsaktivitet. Den ugentlige træthed blev vurderet med 13 spørgsmål fra FACIT-F v4. Deltagerne vurderede intensiteten af deres træthedssymptomer på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (i meget høj grad) for hvert af de 13 spørgsmål. Totalscoren varierede fra 0 til 52, hvor højere scorer repræsenterede mindre træthed.
Baseline, uge 8 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921395
  • KIC-START (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Afføringsprøvesamling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner