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トファシチニブ導入療法と、臨床および患者が報告した転帰の変化に関するリアルワールド データを生成します。 (KIC-START)

2025年12月3日 更新者：Pfizer

スイスの中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎患者におけるトファシチニブ誘導療法に対する実際の臨床的、生化学的および患者報告の反応を評価するための低介入、前向き、多施設研究

この研究は、潰瘍性大腸炎におけるトファシチニブの安全性と有効性プロファイルの実世界データの本体に貢献することが期待されています。 従来の臨床転帰は、代表的な市販後集団における反応率と寛解率をよりよく理解するのに役立ちます。

定期的な患者アンケートと腸炎症のバイオマーカーの測定により、患者がどのように導入治療を経験し、有効性データを文脈化するかについての詳細が提供されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは低介入研究であり、研究中の介入は、潰瘍性大腸炎の通常の標準治療の範囲外にある家庭用糞便カルプロテクチン検査です。 トファシチニブは、スイスの処方情報に従って処方および投与されます。 したがって、この研究はClinicalTrials.govに登録されています 介入研究として。 スイスの法律の下で、この研究は非介入研究と見なされ、承認されています (カテゴリー A、ヒト研究条例、スイス連邦)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス
        • Clarunis, Universitätsspital
      • Bern、スイス、CH - 3012
        • Verein IBD Study Group
      • Fribourg、スイス
        • Centre Fribourgeois de Gastroenterologie
      • Liestal、スイス
        • Kantonsspital Baselland
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St, Gallen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

中等度から重度の活動性ＵＣのためにトファシチニブを処方されている男女の成人６０人が研究に登録される。

説明

包含基準:

  • -スクリーニング訪問時に18歳以上の男性または女性の参加者
  • -UCの診断が確認され、スイスのラベルに従って中等度から重度の活動性UCに対してトファシチニブ（Xeljanz®）を処方されている参加者
  • -すべての予定された訪問、治療計画、研究介入、およびその他の研究手順を喜んで遵守できる参加者
  • -個人的に署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • クローン病を示唆する臨床所見の存在
  • -トファシチニブ臨床プログラムへの参加を含む、トファシチニブへの以前の曝露
  • UC の他の高度な治療法（生物製剤*、アザチオプリン、メルカプトプリン、メトトレキサート）または他の JAK 阻害剤との併用
  • -スイスのラベルによるトファシチニブの使用に関する特定された禁忌
  • Sidekick Health アプリと互換性のあるハンドヘルド デジタル デバイスを所有していない、このデバイスにインストールしたくない、またはアプリを使用できない
  • 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
活動性潰瘍性大腸炎の患者
他の：便サンプル採取
カルプロテクチンレベル測定用コレクション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
臨床反応は、> = 2ポイントのベースラインまたは臨床寛解の達成からの部分的なメイヨースコア（PMS）の減少として定義されました。 臨床寛解は、<= 2のPMSとして定義され、サブスコア> 1はありませんでした。 PMは、直腸出血、便頻度、および疾患活動性の医師の世界的評価の3つの成分で構成されていました。 各サブスコアは、0（正常）から3（極端な重大度）の範囲でした。 これらのサブスコアを合計して、合計スコア範囲は0（正常）から9（極端な重症度）を与え、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなりました。
第8週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
8週目に臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
臨床寛解は、<= 2のPMSとして定義され、サブスコア> 1はありませんでした。 PMは、直腸出血、便頻度、および疾患活動性の医師の世界的評価の3つの成分で構成されていました。 各サブスコアは、0（正常）から3（極端な重大度）の範囲でした。 これらのサブスコアを合計して、合計スコア範囲は0（正常）から9（極端な重症度）を与え、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなりました。
第8週
16週目に臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
臨床反応は、> = 2ポイントのベースラインからのPMSの減少または臨床寛解の達成として定義されました。 臨床寛解は、<= 2のPMSとして定義され、サブスコア> 1はありませんでした。 PMは、直腸出血、便頻度、および疾患活動性の医師の世界的評価の3つの成分で構成されていました。 各サブスコアは、0（正常）から3（極端な重大度）の範囲でした。 これらのサブスコアを合計して、合計スコア範囲は0（正常）から9（極端な重症度）を与え、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなりました。
16週目
16週目に臨床寛解を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
臨床寛解は、<= 2のPMSとして定義され、サブスコア> 1はありませんでした。 PMは、直腸出血、便頻度、および疾患活動性の医師の世界的評価の3つの成分で構成されていました。 各サブスコアは、0（正常）から3（極端な重大度）の範囲でした。 これらのサブスコアを合計して、合計スコア範囲は0（正常）から9（極端な重症度）を与え、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなりました。
16週目
8週目で炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
IBDQ寛解は、IBDQスコア> = 170として定義されました。 IBDQは、4つの次元にグループ化された32項目のアンケートでした。腸症状、全身症状、感情的機能、社会的機能、範囲は次のとおりでした。腸症状：10〜70;全身症状：5〜35;感情的機能：12から84および社会的機能：5から35。 合計IBDQスコアは32から224の範囲でした。 合計スコアと各ドメインでは、スコアが高いほど、生活の質が向上したことが示されました。
第8週
16週目にIBDQ寛解を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
IBDQ寛解は、IBDQスコア> = 170として定義されました。 IBDQは、4つの次元にグループ化された32項目のアンケートでした。腸症状、全身症状、感情的機能、社会的機能、範囲は次のとおりでした。腸症状：10〜70;全身症状：5〜35;感情的機能：12から84および社会的機能：5から35。 合計IBDQスコアは32から224の範囲でした。 合計スコアと各ドメインでは、スコアが高いほど、生活の質が向上したことが示されました。
16週目
8週目にIBDQ応答を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
IBDQ応答は、IBDQスコア> = IBDQベースラインスコアよりも16ポイント高く定義されていました。 IBDQは、4つの次元にグループ化された32項目のアンケートでした。腸症状、全身症状、感情的機能、社会的機能、範囲は次のとおりでした。腸症状：10〜70;全身症状：5〜35;感情的機能：12から84および社会的機能：5から35。 合計IBDQスコアは32から224の範囲でした。 合計スコアと各ドメインでは、スコアが高いほど、生活の質が向上したことが示されました。
第8週
16週目にIBDQ応答を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
IBDQ応答は、IBDQスコア> = IBDQベースラインスコアよりも16ポイント高く定義されていました。 IBDQは、4つの次元にグループ化された32項目のアンケートでした。腸症状、全身症状、感情的機能、社会的機能、範囲は次のとおりでした。腸症状：10〜70;全身症状：5〜35;感情的機能：12から84および社会的機能：5から35。 合計IBDQスコアは32から224の範囲でした。 合計スコアと各ドメインでは、スコアが高いほど、生活の質が向上したことが示されました。
16週目
8週目に生化学的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：第8週
生化学的寛解は、糞便カルプロテクチン（FCAL）濃度<=グラムあたり250マイクログラム（MCG/g）として定義されました。 FCALは、好中球細胞質の約60％を構成する便で検出された小さな抗菌タンパク質です。 好中球の腸粘膜への移動は、活性腸の炎症の特徴であるため、FCALは腸炎症の非侵襲的バイオマーカーとして機能します。
第8週
16週目に生化学的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：16週目
生化学的寛解は、FCAL濃度<= 250 mcg/gとして定義されました。 FCALは、好中球細胞質の約60％を構成する便で検出された小さな抗菌タンパク質です。 好中球の腸粘膜への移動は、活性腸の炎症の特徴であるため、FCALは腸炎症の非侵襲的バイオマーカーとして機能します。
16週目
マヨネーズスコアで測定された便頻度のベースラインからの変化の中央値は、8週目と16週目にスツール周波数サブスコア
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
患者が報告したスツール周波数患者は、特定の日の便の数に関する1つの質問で評価されました。 メイヨースコアスコアスツール周波数サブスコアは、スコアリングに使用されました。 スコアは0から3の範囲でした（0 =スツールの通常数; 1 = 1-2スツールは通常よりも多く、通常よりも3-4スツール、通常よりも3 = 5以上のスツール）の範囲でした。
ベースライン、第8週、16週目
マヨネーズスコアの直腸出血サブスコアによって測定された直腸出血のベースラインからの変化の中央値は、8週目と16週目
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
直腸出血プロは、特定の日に最も重度の直腸出血に関する1つの質問で評価されました。 マヨネーズスコア直腸出血サブスコアは、スコアリングに使用されました。 スコアは0から3の範囲（0 =血液が見られません; 1 =血液の縞が半分以下;
ベースライン、第8週、16週目
8週目と16週目に数値評価尺度（NRS）を使用して評価された排便の緊急性におけるベースラインからの変化の中央値変化
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
排便の緊急性は、緊急性のNRで評価されました。 スコアリングは11ポイントNRSで行われました。 参加者は、0（緊急性なし）から10（最悪の可能性の緊急性）にスコアを提供しました。 スコアが高いほど、より深刻な緊急性が示されました。
ベースライン、第8週、16週目
8週目と16週目に痛みNRを使用して評価された腹痛のベースラインからの変化の中央値
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
腹痛は、痛みNRSで評価されました。 スコアリングは、10ポ​​イントの水平方向のNRで行われました。 参加者は、1（なし）から10（非常に深刻な）からスコアを提供しました。 スコアが高いほど、より激しい痛みが示されました。
ベースライン、第8週、16週目
8週目と16週目にNRSを使用して評価された睡眠の質のベースラインからの変化の中央値
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
睡眠の質は、睡眠品質の視覚的アナログスケール調査からの質問で評価されました。 スコアリングは11 nrsで行われました。 参加者は、0（非常に悪い）から10（素晴らしい）からスコアを提供しました。 スコアが高いほど、睡眠の質が向上しました。
ベースライン、第8週、16週目
8週目と16週目にNRSを使用して評価された毎日の疲労におけるベースラインからの変化の中央値
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
毎日の疲労は、疲労NRSで評価されました。 スコアリングは11ポイントNRSで行われました。 参加者は、0（疲労なし）から10（想像できる限り悪い）からスコアを提供しました。 より高いスコアは、より深刻な疲労を示しました。
ベースライン、第8週、16週目
8週目と16週目のIBDQスコア（合計）のベースラインからの変化の中央値
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
IBDQは、4つの次元にグループ化された32項目のアンケートでした。腸症状、全身症状、感情的機能、社会的機能、範囲は次のとおりでした。腸症状：10〜70;全身症状：5〜35;感情的機能：12から84および社会的機能：5から35。 合計IBDQスコアは32から224の範囲でした。 合計スコアと各ドメインでは、スコアが高いほど、生活の質が向上したことが示されました。
ベースライン、第8週、16週目
8週目と16週目のFCALのベースラインからの変化の中央値
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
FCALは、好中球細胞質の約60％を構成する便で検出された小さな抗菌タンパク質です。 好中球の腸粘膜への移動は、活性腸の炎症の特徴であるため、FCALは腸炎症の非侵襲的バイオマーカーとして機能します。
ベースライン、第8週、16週目
PMSとIBDQスコアの間の相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
PMSとIBDQスコアの間の相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 PMは、直腸出血、便頻度、および疾患活動性の医師の世界的評価の3つの成分で構成されていました。 各サブスコアは、0（正常）から3（極端な重大度）の範囲でした。 これらのサブスコアを合計して、合計スコア範囲は0（正常）から9（極端な重症度）を与え、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなりました。 IBDQは、4つの次元にグループ化された32項目のアンケートでした。腸症状、全身症状、感情的機能、社会的機能、範囲は次のとおりでした。腸症状：10〜70;全身症状：5〜35;感情的機能：12から84および社会的機能：5から35。 合計IBDQスコアは32から224の範囲でした。 合計スコアと各ドメインでは、スコアが高いほど、生活の質が向上したことが示されました。
ベースライン、第8週、16週目
PMSとFCAL濃度の相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
PMSとFCAL濃度の間の相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 PMは、直腸出血、便頻度、および疾患活動性の医師の世界的評価の3つの成分で構成されていました。 各サブスコアは、0（正常）から3（極端な重大度）の範囲でした。 これらのサブスコアを合計して、合計スコア範囲は0（正常）から9（極端な重症度）を与え、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなりました。 FCALは、好中球細胞質の約60％を構成する便で検出された小さな抗菌タンパク質です。 好中球の腸粘膜への移動は、活性腸の炎症の特徴であるため、FCALは腸炎症の非侵襲的バイオマーカーとして機能します。
ベースライン、第8週、16週目
便頻度とFCAL濃度の相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
便周波数プロとFCAL濃度の相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 スツール周波数プロは、特定の日の便の数に関する1つの質問で評価されました。 メイヨースコアスコアスツール周波数サブスコアは、スコアリングに使用されました。 スコアは0から3の範囲でした（0 =スツールの通常数; 1 = 1-2スツールは通常よりも多く、通常よりも3-4スツール、通常よりも3 = 5以上のスツール）の範囲でした。 FCALは、好中球細胞質の約60％を構成する便で検出された小さな抗菌タンパク質です。 好中球の腸粘膜への移動は、活性腸の炎症の特徴であるため、FCALは腸炎症の非侵襲的バイオマーカーとして機能します。
ベースライン、第8週、16週目
直腸出血とFCAL濃度の相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
直腸出血proとFCAL濃度の間の相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 直腸出血プロは、特定の日に最も重度の直腸出血に関する1つの質問で評価されました。 マヨネーズスコア直腸出血サブスコアは、スコアリングに使用されました。 スコアは0から3の範囲（0 =血液が見られません; 1 =血液の縞が半分以下; FCALは、好中球細胞質の約60％を構成する便で検出された小さな抗菌タンパク質です。 好中球の腸粘膜への移動は、活性腸の炎症の特徴であるため、FCALは腸炎症の非侵襲的バイオマーカーとして機能します。
ベースライン、第8週、16週目
排便の緊急性とFCAL濃度の相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
排便の緊急性とFCAL濃度の相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 排便の緊急性は、緊急性のNRで評価されました。 スコアリングは11ポイントNRSで行われました。 参加者は、0（緊急性なし）から10（最悪の可能性の緊急性）にスコアを提供しました。 スコアが高いほど、より深刻な緊急性が示されました。 FCALは、好中球細胞質の約60％を構成する便で検出された小さな抗菌タンパク質です。 好中球の腸粘膜への移動は、活性腸の炎症の特徴であるため、FCALは腸炎症の非侵襲的バイオマーカーとして機能します。
ベースライン、第8週、16週目
腹痛とFCAL濃度の間の相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
腹痛とFCALの相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 腹痛は、痛みNRSで評価されました。 スコアリングは、10ポ​​イントの水平方向のNRで行われました。 参加者は、1（なし）から10（非常に深刻な）からスコアを提供しました。 スコアが高いほど、より激しい痛みが示されました。 FCALは、好中球細胞質の約60％を構成する便で検出された小さな抗菌タンパク質です。 好中球の腸粘膜への移動は、活性腸の炎症の特徴であるため、FCALは腸炎症の非侵襲的バイオマーカーとして機能します。
ベースライン、第8週、16週目
睡眠の質とFCAL濃度の間の相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
睡眠の質とFCAL濃度の相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 睡眠の質は、睡眠品質の視覚的アナログスケール調査からの質問で評価されました。 スコアリングは11ポイントNRSで行われました。 参加者は、0（非常に悪い）から10（素晴らしい）からスコアを提供しました。 スコアが高いほど、睡眠の質が向上しました。 FCALは、好中球細胞質の約60％を構成する便で検出された小さな抗菌タンパク質です。 好中球の腸粘膜への移動は、活性腸の炎症の特徴であるため、FCALは腸炎症の非侵襲的バイオマーカーとして機能します。
ベースライン、第8週、16週目
毎日の疲労とFCAL濃度の間の相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
毎日の疲労とFCAL濃度の間の相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 毎日の疲労は、疲労NRSで評価されました。 スコアリングは11ポイントNRSで行われました。 参加者は、0（疲労なし）から10（想像できる限り悪い）からスコアを提供しました。 より高いスコアは、より深刻な疲労を示しました。 FCALは、好中球細胞質の約60％を構成する便で検出された小さな抗菌タンパク質です。 好中球の腸粘膜への移動は、活性腸の炎症の特徴であるため、FCALは腸炎症の非侵襲的バイオマーカーとして機能します。
ベースライン、第8週、16週目
IBDQスコアとFCAL濃度との相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
IBDQスコアとFCAL濃度の間の相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 IBDQは、4つの次元にグループ化された32項目のアンケートでした。腸症状、全身症状、感情的機能、社会的機能、範囲は次のとおりでした。腸症状：10〜70;全身症状：5〜35;感情的機能：12から84および社会的機能：5から35。 合計IBDQスコアは32から224の範囲でした。 合計スコアと各ドメインでは、スコアが高いほど、生活の質が向上したことが示されました。 FCALは、好中球細胞質の約60％を構成する便で検出された小さな抗菌タンパク質です。 好中球の腸粘膜への移動は、活性腸の炎症の特徴であるため、FCALは腸炎症の非侵襲的バイオマーカーとして機能します。
ベースライン、第8週、16週目
便頻度とIBDQスコアの相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
スツール周波数プロとIBDQスコアの相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 スツール周波数プロは、特定の日の便の数に関する1つの質問で評価されました。 メイヨースコアスコアスツール周波数サブスコアは、スコアリングに使用されました。 スコアは0から3の範囲でした（0 =スツールの通常数; 1 = 1-2スツールは通常よりも多く、通常よりも3-4スツール、通常よりも3 = 5以上のスツール）の範囲でした。 IBDQは、4つの次元にグループ化された32項目のアンケートでした。腸症状、全身症状、感情的機能、社会的機能、範囲は次のとおりでした。腸症状：10〜70;全身症状：5〜35;感情的機能：12から84および社会的機能：5から35。 合計IBDQスコアは32から224の範囲でした。 合計スコアと各ドメインでは、スコアが高いほど、生活の質が向上したことが示されました。
ベースライン、第8週、16週目
直腸出血とIBDQスコアの相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
直腸出血プロとIBDQスコアの間の相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 直腸出血プロは、特定の日に最も重度の直腸出血に関する1つの質問で評価されました。 マヨネーズスコア直腸出血サブスコアは、スコアリングに使用されました。 スコアは0から3の範囲（0 =血液が見られません; 1 =血液の縞が半分以下; IBDQは、4つの次元にグループ化された32項目のアンケートでした。腸症状、全身症状、感情的機能、社会的機能、範囲は次のとおりでした。腸症状：10〜70;全身症状：5〜35;感情的機能：12から84および社会的機能：5から35。 合計IBDQスコアは32から224の範囲でした。 合計スコアと各ドメインでは、スコアが高いほど、生活の質が向上したことが示されました。
ベースライン、第8週、16週目
排便の緊急性とIBDQスコアの相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
排便の緊急性とIBDQスコアとの相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 排便の緊急性は、緊急性のNRで評価されました。 スコアリングは11ポイントNRSで行われました。 参加者は、0（緊急性なし）から10（最悪の可能性の緊急性）にスコアを提供しました。 スコアが高いほど、より深刻な緊急性が示されました。 IBDQは、4つの次元にグループ化された32項目のアンケートでした。腸症状、全身症状、感情的機能、社会的機能、範囲は次のとおりでした。腸症状：10〜70;全身症状：5〜35;感情的機能：12から84および社会的機能：5から35。 合計IBDQスコアは32から224の範囲でした。 合計スコアと各ドメインでは、スコアが高いほど、生活の質が向上したことが示されました。
ベースライン、第8週、16週目
腹痛とIBDQスコアとの相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
腹痛とIBDQスコアの間の相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 腹痛は、痛みNRSで評価されました。 スコアリングは、10ポ​​イントの水平方向のNRで行われました。 参加者は、1（なし）から10（非常に深刻な）からスコアを提供しました。 スコアが高いほど、より激しい痛みが示されました。 IBDQは、4つの次元にグループ化された32項目のアンケートでした。腸症状、全身症状、感情的機能、社会的機能、範囲は次のとおりでした。腸症状：10〜70;全身症状：5〜35;感情的機能：12から84および社会的機能：5から35。 合計IBDQスコアは32から224の範囲でした。 合計スコアと各ドメインでは、スコアが高いほど、生活の質が向上したことが示されました。
ベースライン、第8週、16週目
睡眠の質とIBDQスコアとの相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
睡眠の質とIBDQスコアの相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 睡眠の質は、睡眠品質の視覚的アナログスケール調査からの質問で評価されました。 スコアリングは11ポイントNRSで行われました。 参加者は、0（非常に悪い）から10（素晴らしい）からスコアを提供しました。 スコアが高いほど、睡眠の質が向上しました。 IBDQは、4つの次元にグループ化された32項目のアンケートでした。腸症状、全身症状、感情的機能、社会的機能、範囲は次のとおりでした。腸症状：10〜70;全身症状：5〜35;感情的機能：12から84および社会的機能：5から35。 合計IBDQスコアは32から224の範囲でした。 合計スコアと各ドメインでは、スコアが高いほど、生活の質が向上したことが示されました。
ベースライン、第8週、16週目
毎日の疲労とIBDQスコアの相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
毎日の疲労とIBDQスコアの間の相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 毎日の疲労は、疲労NRSで評価されました。 スコアリングは11ポイントNRSで行われました。 参加者は、0（疲労なし）から10（想像できる限り悪い）からスコアを提供しました。 より高いスコアは、より深刻な疲労を示しました。 IBDQは、4つの次元にグループ化された32項目のアンケートでした。腸症状、全身症状、感情的機能、社会的機能、範囲は次のとおりでした。腸症状：10〜70;全身症状：5〜35;感情的機能：12から84および社会的機能：5から35。 合計IBDQスコアは32から224の範囲でした。 合計スコアと各ドメインでは、スコアが高いほど、生活の質が向上したことが示されました。
ベースライン、第8週、16週目
PMSと便頻度の間の相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
PMSとスツール周波数プロの相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 PMは、直腸出血、便頻度、および疾患活動性の医師の世界的評価の3つの成分で構成されていました。 各サブスコアは、0（正常）から3（極端な重大度）の範囲でした。 これらのサブスコアを合計して、合計スコア範囲は0（正常）から9（極端な重症度）を与え、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなりました。 スツール周波数プロは、特定の日の便の数に関する1つの質問で評価されました。 メイヨースコアスコアスツール周波数サブスコアは、スコアリングに使用されました。 スコアは0から3の範囲でした（0 =スツールの通常数; 1 = 1-2スツールは通常よりも多く、通常よりも3-4スツール、通常よりも3 = 5以上のスツール）の範囲でした。
ベースライン、第8週、16週目
PMSと直腸出血の相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
PMSと直腸出血プロの相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 PMは、直腸出血、便頻度、および疾患活動性の医師の世界的評価の3つの成分で構成されていました。 各サブスコアは、0（正常）から3（極端な重大度）の範囲でした。 これらのサブスコアを合計して、合計スコア範囲は0（正常）から9（極端な重症度）を与え、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなりました。 直腸出血プロは、特定の日に最も重度の直腸出血に関する1つの質問で評価されました。 マヨネーズスコア直腸出血サブスコアは、スコアリングに使用されました。 スコアは0から3の範囲（0 =血液が見られません; 1 =血液の縞が半分以下;
ベースライン、第8週、16週目
PMSと排便の緊急性との相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
PMSと排便の緊急性の間の相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 PMは、直腸出血、便頻度、および疾患活動性の医師の世界的評価の3つの成分で構成されていました。 各サブスコアは、0（正常）から3（極端な重大度）の範囲でした。 これらのサブスコアを合計して、合計スコア範囲は0（正常）から9（極端な重症度）を与え、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなりました。 排便の緊急性は、緊急性のNRで評価されました。 スコアリングは11ポイントNRSで行われました。 参加者は、0（緊急性なし）から10（最悪の可能性の緊急性）にスコアを提供しました。 スコアが高いほど、より深刻な緊急性が示されました。
ベースライン、第8週、16週目
PMSと腹痛の相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
PMSと腹痛の間の相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 PMは、直腸出血、便頻度、および疾患活動性の医師の世界的評価の3つの成分で構成されていました。 各サブスコアは、0（正常）から3（極端な重大度）の範囲でした。 これらのサブスコアを合計して、合計スコア範囲は0（正常）から9（極端な重症度）を与え、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなりました。 腹痛は、痛みNRSで評価されました。 スコアリングは、10ポ​​イントの水平方向のNRで行われました。 参加者は、1（なし）から10（非常に深刻な）からスコアを提供しました。 スコアが高いほど、より激しい痛みが示されました。
ベースライン、第8週、16週目
PMSと睡眠の質との相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
PMSと睡眠の質との相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 PMは、直腸出血、便頻度、および疾患活動性の医師の世界的評価の3つの成分で構成されていました。 各サブスコアは、0（正常）から3（極端な重大度）の範囲でした。 これらのサブスコアを合計して、合計スコア範囲は0（正常）から9（極端な重症度）を与え、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなりました。 睡眠の質は、睡眠品質の視覚的アナログスケール調査からの質問で評価されました。 スコアリングは11ポイントNRSで行われました。 参加者は、0（非常に悪い）から10（素晴らしい）からスコアを提供しました。 スコアが高いほど、睡眠の質が向上しました。
ベースライン、第8週、16週目
PMSと毎日の疲労との相関
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
PMSと毎日の疲労との相関は、スピアマン相関係数によって評価されました。 PMは、直腸出血、便頻度、および疾患活動性の医師の世界的評価の3つの成分で構成されていました。 各サブスコアは、0（正常）から3（極端な重大度）の範囲でした。 これらのサブスコアを合計して、合計スコア範囲は0（正常）から9（極端な重症度）を与え、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなりました。 毎日の疲労は、疲労NRSで評価されました。 スコアリングは11ポイントNRSで行われました。 参加者は、0（疲労なし）から10（想像できる限り悪い）からスコアを提供しました。 より高いスコアは、より深刻な疲労を示しました。
ベースライン、第8週、16週目
第8週の臨床寛解状態によって層別化された時間の経過とともにFCAL濃度の中央値
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
臨床寛解は、<= 2のPMSとして定義され、サブスコア> 1はありませんでした。 部分マヨネーズスコアは、直腸出血、便頻度、および疾患活動性の医師の世界的評価の3つの成分で構成されていました。 各サブスコアは、0（正常）から3（極端な重大度）の範囲でした。 これらのサブスコアを合計して、合計スコア範囲は0（正常）から9（極端な重症度）を与え、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなりました。 この結果尺度では、FCAL濃度は、8週目に臨床寛解を起こした参加者と8週目に臨床寛解を持っていなかった参加者の指定された時点で報告されています。
ベースライン、第8週、16週目
16週目の時間の経過に伴うFCAL濃度の中央値臨床寛解状態
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
臨床寛解は、<= 2のPMSとして定義され、サブスコア> 1はありませんでした。 部分マヨネーズスコアは、直腸出血、便頻度、および疾患活動性の医師の世界的評価の3つの成分で構成されていました。 各サブスコアは、0（正常）から3（極端な重大度）の範囲でした。 これらのサブスコアを合計して、合計スコア範囲は0（正常）から9（極端な重症度）を与え、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなりました。 この結果尺度では、16週目に臨床寛解を患った参加者と16週目に臨床寛解を持っていなかった参加者の指定された時点でFCAL濃度が報告されます。
ベースライン、第8週、16週目
時間の経過に伴うFCAL濃度の中央値は、8週目までに層別化された臨床反応状態
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
臨床反応は、> = 2ポイントのベースラインからのPMSの減少または臨床寛解の達成として定義されました。 臨床寛解は、<= 2のPMSとして定義され、サブスコア> 1はありませんでした。 PMは、直腸出血、便頻度、および疾患活動性の医師の世界的評価の3つの成分で構成されていました。 各サブスコアは、0（正常）から3（極端な重大度）の範囲でした。 これらのサブスコアを合計して、合計スコア範囲は0（正常）から9（極端な重症度）を与え、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなりました。 この結果尺度では、FCAL濃度は、8週目に臨床反応を示した参加者と8週目に臨床反応をしなかった参加者の指定された時点で報告されています。
ベースライン、第8週、16週目
16週目の時間の経過とともにFCAL濃度の中央値が臨床反応状態
時間枠：ベースライン、第8週、16週目
臨床反応は、> = 2ポイントのベースラインからのPMSの減少または臨床寛解の達成として定義されました。 臨床寛解は、<= 2のPMSとして定義され、サブスコア> 1はありませんでした。 PMは、直腸出血、便頻度、および疾患活動性の医師の世界的評価の3つの成分で構成されていました。 各サブスコアは、0（正常）から3（極端な重大度）の範囲でした。 これらのサブスコアを合計して、合計スコア範囲は0（正常）から9（極端な重症度）を与え、スコアが高いほど疾患の重症度が大きくなりました。 この結果尺度では、16週目に臨床反応を起こした参加者と16週目に臨床反応をしなかった参加者の指定された時点でFCAL濃度が報告されます。
ベースライン、第8週、16週目
FACIT-Fを用いて評価した週単位の疲労度のベースラインからの中央値変化（第8週および第16週）
時間枠：ベースライン、第8週および第16週
週次の疲労は、慢性疾患治療の機能評価 - 疲労（FACIT-F）バージョン4の13の質問を用いて評価されました。 参加者は、13の質問それぞれについて、疲労症状の強度を0（まったくない）から4（非常に強い）の尺度で評価しました。 総合スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示しています。
ベースライン、第8週および第16週
週間疲労度とfCAL濃度の相関
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
週間疲労とfCAL濃度の相関はスピアマンの相関係数によって評価されました。 週間疲労はFACIT-F v4の13の質問を用いて評価されました。 参加者は各13の質問に対して、疲労症状の強度を0（全くない）から4（非常に多い）のスケールで評価しました。 合計スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど疲労が低いことを示します。 fCALは糞便中に検出される小さな抗菌性タンパク質で、好中球細胞質の約60％を構成します。 好中球が腸粘膜に移行することは活動性腸炎症の特徴であるため、fCALは腸炎症の非侵襲的バイオマーカーとして機能します。
ベースライン、8週目および16週目
週間疲労とIBDQスコアの相関
時間枠：ベースライン、第8週、第16週
週次の疲労とIBDQスコアの相関は、スピアマンの相関係数によって評価されました。 週次の疲労は、FACIT-F v4の13の質問を用いて評価されました。 参加者は、13の質問それぞれについて、疲労症状の強度を0（全くない）から4（非常に多い）の尺度で評価しました。 総合スコアは0から52の範囲で、スコアが高いほど疲労が少ないことを示します。 IBDQは、腸症状、全身症状、感情機能、社会機能の4つの次元にグループ化された32項目の質問票で、範囲は以下の通りです：腸症状：10〜70；全身症状：5〜35；感情機能：12〜84；社会機能：5〜35。 IBDQの総合スコアは32から224の範囲でした。 総合スコアおよび各領域において、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。
ベースライン、第8週、第16週
PMSと週間疲労の相関
時間枠：ベースライン、8週目および16週目
PMSと週間疲労の相関は、スピアマンの相関係数を用いて評価された。 PMSは3つの構成要素から成る：直腸出血、排便頻度、医師による疾患活動性の総合評価。 各サブスコアは0（正常）から3（極度の重症度）の範囲であった。 これらのサブスコアは合計され、総合スコアの範囲は0（正常）から9（極度の重症度）となり、スコアが高いほど疾患の重症度が高いことを示した。 週間疲労は、FACIT-F v4の13の質問を用いて評価された。 参加者は各13の質問に対して、疲労症状の強度を0（全くない）から4（非常に強い）の尺度で評価した。 総合スコアの範囲は0から52であり、スコアが高いほど疲労が低いことを表した。
ベースライン、8週目および16週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月28日

一次修了 (実際)

2024年4月30日

研究の完了 (実際)

2024年4月30日

試験登録日

最初に提出

2021年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月27日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月3日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A3921395
  • KIC-START (その他の識別子：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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