Generera verkliga data om tofacitinib-induktionsterapi och förändringar i kliniska och patientrapporterade resultat. (KIC-START)
3 december 2025 uppdaterad av: Pfizer
EN LÅG INTERVENTIONELL, PROSPEKTIV, MULTI-CENTRUM STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA VERKLIGA VÄRLDENS KLINISKA, BIOKEMISKA OCH PATIENTRAPPORTERADE SVAR PÅ TOFACITINIB INDUKTIONSTERAPI HOS PATIENTER MED MÅTTLIGT TILL SVÅRLIGT AKTIVT COLCITERLANDS
Denna studie förväntas bidra till samlingen av verkliga data om tofacitinibs säkerhets- och effektprofil vid ulcerös kolit. Konventionella kliniska resultat kommer att ge en bättre förståelse för svars- och remissionsfrekvenser i en representativ population efter marknadsföring.
Regelbundna patientenkäter och mätning av en biomarkör för tarminflammation kommer att ge detaljer om hur patienter upplever induktionsbehandling och kontextualisera effektdata.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en låginterventionsstudie där interventionen som studeras är avföringstestning av kalprotektin i hemmet som faller utanför normal standard för vård vid ulcerös kolit.
Tofacitinib ordineras och administreras enligt den schweiziska förskrivningsinformationen.
Följaktligen är denna studie registrerad på ClinicalTrials.gov
som en interventionsstudie.
Enligt schweizisk lag betraktas och godkänns denna studie som en icke-interventionsstudie (Kategori A, Human Research Ordinance, Schweiziska edsförbundet).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
18
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz
- Clarunis, Universitätsspital
-
Bern, Schweiz, CH - 3012
- Verein IBD Study Group
-
Fribourg, Schweiz
- Centre Fribourgeois de Gastroenterologie
-
Liestal, Schweiz
- Kantonsspital Baselland
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
- Kantonsspital St, Gallen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
60 vuxna både män och kvinnor som ordineras tofacitinib för måttligt till allvarligt aktiv UC kommer att inkluderas i studien.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare 18 år eller äldre vid screeningbesök
- Deltagare med bekräftad diagnos av UC och som ordineras tofacitinib (Xeljanz®) för måttligt till allvarligt aktiv UC enligt den schweiziska etiketten
- Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, studieinterventioner och andra studieprocedurer
- Kan ge personligt undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kliniska fynd som tyder på Crohns sjukdom
- All tidigare exponering för tofacitinib inklusive deltagande i det kliniska programmet för tofacitinib
- Samtidig medicinering med andra avancerade terapier för UC (biologiska läkemedel*, azatioprin, merkaptopurin och metotrexat) eller någon annan JAK-hämmare
- Eventuella identifierade kontraindikationer för användning av tofacitinib enligt den schweiziska etiketten
- Att inte äga en handhållen digital enhet som är kompatibel med Sidekick Health-appen, inte villig att ha den installerad på den här enheten eller inte kan använda appen
- Utredarens personal eller Pfizer-anställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med aktiv ulcerös kolit
|
samling för mätning av kalprotektinnivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde kliniskt svar vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Kliniskt svar definierades som en minskning av den partiella Mayo -poängen (PMS) från baslinjen på> = 2 poäng eller uppnådde klinisk remission.
Klinisk remission definierades som PM: er av <= 2 utan subscore> 1.
PM: er bestod av 3 komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje underpoäng varierade från 0 (normal) till 3 (extrem svårighetsgrad).
Dessa underpoäng sammanfattades för att ge ett totalt poängintervall på 0 (normal) till 9 (extrem svårighetsgrad), där högre poäng indikerade mer sjukdomens svårighetsgrad.
|
Vecka 8
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde klinisk remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Klinisk remission definierades som PM: er av <= 2 utan subscore> 1.
PM: er bestod av 3 komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje underpoäng varierade från 0 (normal) till 3 (extrem svårighetsgrad).
Dessa underpoäng sammanfattades för att ge ett totalt poängintervall på 0 (normal) till 9 (extrem svårighetsgrad), där högre poäng indikerade mer sjukdomens svårighetsgrad.
|
Vecka 8
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde kliniskt svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Kliniskt svar definierades som en minskning av PMS från baslinjen på> = 2 poäng eller uppnådde klinisk remission.
Klinisk remission definierades som PM: er av <= 2 utan subscore> 1.
PM: er bestod av 3 komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje underpoäng varierade från 0 (normal) till 3 (extrem svårighetsgrad).
Dessa underpoäng sammanfattades för att ge ett totalt poängintervall på 0 (normal) till 9 (extrem svårighetsgrad), där högre poäng indikerade mer sjukdomens svårighetsgrad.
|
Vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde klinisk remission vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Klinisk remission definierades som PM: er av <= 2 utan subscore> 1.
PM: er bestod av 3 komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje underpoäng varierade från 0 (normal) till 3 (extrem svårighetsgrad).
Dessa underpoäng sammanfattades för att ge ett totalt poängintervall på 0 (normal) till 9 (extrem svårighetsgrad), där högre poäng indikerade mer sjukdomens svårighetsgrad.
|
Vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde inflammandel för inflammatorisk tarmsjukdom (IBDQ) vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
IBDQ -remission definierades som en IBDQ -poäng> = 170.
IBDQ var ett 32-artikelsfrågeformulär grupperat i fyra dimensioner: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion, där intervallet var som följer: tarmsymtom: 10 till 70; Systemiska symtom: 5 till 35; Emotionell funktion: 12 till 84 och social funktion: 5 till 35.
Den totala IBDQ -poängen varierade från 32 till 224.
För den totala poängen och varje domän indikerade en högre poäng bättre livskvalitet.
|
Vecka 8
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde IBDQ -remission vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
IBDQ -remission definierades som en IBDQ -poäng> = 170.
IBDQ var ett 32-artikelsfrågeformulär grupperat i fyra dimensioner: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion, där intervallet var som följer: tarmsymtom: 10 till 70; Systemiska symtom: 5 till 35; Emotionell funktion: 12 till 84 och social funktion: 5 till 35.
Den totala IBDQ -poängen varierade från 32 till 224.
För den totala poängen och varje domän indikerade en högre poäng bättre livskvalitet.
|
Vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde IBDQ -svar vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
IBDQ -svar definierades som en IBDQ -poäng> = 16 poäng högre än IBDQ baslinjescore.
IBDQ var ett 32-artikelsfrågeformulär grupperat i fyra dimensioner: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion, där intervallet var som följer: tarmsymtom: 10 till 70; Systemiska symtom: 5 till 35; Emotionell funktion: 12 till 84 och social funktion: 5 till 35.
Den totala IBDQ -poängen varierade från 32 till 224.
För den totala poängen och varje domän indikerade en högre poäng bättre livskvalitet.
|
Vecka 8
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde IBDQ -svar vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
IBDQ -svar definierades som en IBDQ -poäng> = 16 poäng högre än IBDQ baslinjescore.
IBDQ var ett 32-artikelsfrågeformulär grupperat i fyra dimensioner: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion, där intervallet var som följer: tarmsymtom: 10 till 70; Systemiska symtom: 5 till 35; Emotionell funktion: 12 till 84 och social funktion: 5 till 35.
Den totala IBDQ -poängen varierade från 32 till 224.
För den totala poängen och varje domän indikerade en högre poäng bättre livskvalitet.
|
Vecka 16
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde biokemisk remission vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
|
Biokemisk remission definierades som en fekal kalprotektin (FCAL) -koncentration <= 250 mikrogram per gram (mcg/g).
FCAL är ett litet anti-mikrobiellt protein detekterat i avföring som utgör cirka 60% av neutrofil cytoplasma.
Eftersom migration av neutrofiler i tarmslemhinnan är ett kännetecken för aktiv tarminflammation, fungerar FCAL som en icke-invasiv biomarkör för tarminflammation.
|
Vecka 8
|
|
Procentandel av deltagare som uppnådde biokemisk remission vid vecka 16
Tidsram: Vecka 16
|
Biokemisk remission definierades som en FCAL -koncentration <= 250 mcg/g.
FCAL är ett litet anti-mikrobiellt protein detekterat i avföring som utgör cirka 60% av neutrofil cytoplasma.
Eftersom migration av neutrofiler i tarmslemhinnan är ett kännetecken för aktiv tarminflammation, fungerar FCAL som en icke-invasiv biomarkör för tarminflammation.
|
Vecka 16
|
|
Medianförändring från baslinjen i avföringsfrekvens mätt med Mayo Score -pallfrekvenssunderscore vid veckor 8 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Avföringsfrekvenspatienten rapporterade resultatet (PRO) bedömdes med en fråga om antalet avföring på en given dag.
Mayo Score -pallfrekvenssubscore användes för poäng.
Poäng varierade från 0 till 3 (0 = normalt antal avföring; 1 = 1-2 avföring mer än normalt; 2 = 3-4 avföring mer än normalt och 3 = 5 eller mer avföring än normalt) där högre poäng indikerade en allvarlig sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Medianförändring från baslinjen i rektal blödning mätt med mayo poäng rektal blödning underkant vid veckor 8 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Rektal blödning Pro bedömdes med en fråga om mest allvarliga rektalblödningar på en given dag.
Mayo Score Rectal Bleeding Subcore användes för poäng.
Poäng varierade från 0 till 3 (0 = inget blod sett; 1 = blodstreck med avföring mindre än hälften av tiden; 2 = uppenbart blod med avföring för det mesta och 3 = blod ensam passerar) där högre poäng indikerade svårare blödning av dagen.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Medianförändring från baslinjen i brådskande avföring bedömd med numerisk betygsskala (NRS) vid veckor 8 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Brådskande avföring bedömdes med brådskande NRS.
Poäng gjordes på en 11-punkts NRS.
Deltagaren tillhandahöll en poäng från 0 (ingen brådskande) till 10 (värsta möjliga brådskande).
Högre poäng indikerade allvarligare brådskande.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Medianförändring från baslinjen i buksmärta bedömd med hjälp av smärta NRS vid veckor 8 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Buksmärtan bedömdes med smärtan NR.
Poäng gjordes på en 10-punkts horisontell NRS.
Deltagaren gav en poäng från 1 (ingen) till 10 (mycket allvarlig).
Högre poäng indikerade svårare smärta.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Medianförändring från baslinjen i sömnkvalitet bedömd med NRS vid veckor 8 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Sömnkvaliteten bedömdes med en fråga från Sleep Quality Visual Analog Scale Survey.
Poäng gjordes på en 11 NRS.
Deltagaren gav en poäng från 0 (mycket dålig) till 10 (bra).
Högre poäng indikerade bättre sömnkvalitet.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Medianförändring från baslinjen i daglig trötthet bedöms med NRS vid veckor 8 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Den dagliga tröttheten bedömdes med trötthet NRS.
Poäng gjordes på en 11-punkts NRS.
Deltagaren gav en poäng från 0 (ingen trötthet) till 10 (så illa som du kan föreställa dig).
Högre poäng indikerade allvarligare trötthet.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Medianförändring från baslinjen i IBDQ -poäng (totalt) vid veckor 8 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
IBDQ var ett 32-artikelsfrågeformulär grupperat i fyra dimensioner: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion, där intervallet var som följer: tarmsymtom: 10 till 70; Systemiska symtom: 5 till 35; Emotionell funktion: 12 till 84 och social funktion: 5 till 35.
Den totala IBDQ -poängen varierade från 32 till 224.
För den totala poängen och varje domän indikerade en högre poäng bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Medianförändring från baslinjen i FCAL vid veckor 8 och 16
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
FCAL är ett litet anti-mikrobiellt protein detekterat i avföring som utgör cirka 60% av neutrofil cytoplasma.
Eftersom migration av neutrofiler i tarmslemhinnan är ett kännetecken för aktiv tarminflammation, fungerar FCAL som en icke-invasiv biomarkör för tarminflammation.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan PMS och IBDQ -poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan PMS och IBDQ -poäng bedömdes med Spearman -korrelationskoefficient.
PM: er bestod av 3 komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje underpoäng varierade från 0 (normal) till 3 (extrem svårighetsgrad).
Dessa underpoäng sammanfattades för att ge ett totalt poängintervall på 0 (normal) till 9 (extrem svårighetsgrad), där högre poäng indikerade mer sjukdomens svårighetsgrad.
IBDQ var ett 32-artikelsfrågeformulär grupperat i fyra dimensioner: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion, där intervallet var som följer: tarmsymtom: 10 till 70; Systemiska symtom: 5 till 35; Emotionell funktion: 12 till 84 och social funktion: 5 till 35.
Den totala IBDQ -poängen varierade från 32 till 224.
För den totala poängen och varje domän indikerade en högre poäng bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan PMS och FCAL -koncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan PMS och FCAL -koncentration bedömdes genom Spearman -korrelationskoefficient.
PM: er bestod av 3 komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje underpoäng varierade från 0 (normal) till 3 (extrem svårighetsgrad).
Dessa underpoäng sammanfattades för att ge ett totalt poängintervall på 0 (normal) till 9 (extrem svårighetsgrad), där högre poäng indikerade mer sjukdomens svårighetsgrad.
FCAL är ett litet anti-mikrobiellt protein detekterat i avföring som utgör cirka 60% av neutrofil cytoplasma.
Eftersom migration av neutrofiler i tarmslemhinnan är ett kännetecken för aktiv tarminflammation, fungerar FCAL som en icke-invasiv biomarkör för tarminflammation.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan avföringsfrekvens och FCAL -koncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan avföringsfrekvens Pro och FCAL -koncentration utvärderades genom Spearman -korrelationskoefficient.
Avföringsfrekvensproffen bedömdes med en fråga om antalet avföring på en given dag.
Mayo Score -pallfrekvenssubscore användes för poäng.
Poäng varierade från 0 till 3 (0 = normalt antal avföring; 1 = 1-2 avföring mer än normalt; 2 = 3-4 avföring mer än normalt och 3 = 5 eller mer avföring än normalt) där högre poäng indikerade en allvarlig sjukdomsaktivitet.
FCAL är ett litet anti-mikrobiellt protein detekterat i avföring som utgör cirka 60% av neutrofil cytoplasma.
Eftersom migration av neutrofiler i tarmslemhinnan är ett kännetecken för aktiv tarminflammation, fungerar FCAL som en icke-invasiv biomarkör för tarminflammation.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan rektal blödning och fcal koncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan rektal blödning Pro och FCAL -koncentration bedömdes med Spearman -korrelationskoefficient.
Rektal blödning Pro bedömdes med en fråga om mest allvarliga rektalblödningar på en given dag.
Mayo Score Rectal Bleeding Subcore användes för poäng.
Poäng varierade från 0 till 3 (0 = inget blod sett; 1 = blodstreck med avföring mindre än hälften av tiden; 2 = uppenbart blod med avföring för det mesta och 3 = blod ensam passerar) där högre poäng indikerade svårare blödning av dagen.
FCAL är ett litet anti-mikrobiellt protein detekterat i avföring som utgör cirka 60% av neutrofil cytoplasma.
Eftersom migration av neutrofiler i tarmslemhinnan är ett kännetecken för aktiv tarminflammation, fungerar FCAL som en icke-invasiv biomarkör för tarminflammation.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan brådskande avföring och FCAL -koncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan brådskande avföring och FCAL -koncentration bedömdes genom Spearman -korrelationskoefficient.
Brådskande avföring bedömdes med brådskande NRS.
Poäng gjordes på en 11-punkts NRS.
Deltagaren tillhandahöll en poäng från 0 (ingen brådskande) till 10 (värsta möjliga brådskande).
Högre poäng indikerade allvarligare brådskande.
FCAL är ett litet anti-mikrobiellt protein detekterat i avföring som utgör cirka 60% av neutrofil cytoplasma.
Eftersom migration av neutrofiler i tarmslemhinnan är ett kännetecken för aktiv tarminflammation, fungerar FCAL som en icke-invasiv biomarkör för tarminflammation.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan buksmärta och FCAL -koncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan buksmärta och FCAL bedömdes genom Spearman -korrelationskoefficient.
Buksmärtan bedömdes med smärtan NR.
Poäng gjordes på en 10-punkts horisontell NRS.
Deltagaren gav en poäng från 1 (ingen) till 10 (mycket allvarlig).
Högre poäng indikerade svårare smärta.
FCAL är ett litet anti-mikrobiellt protein detekterat i avföring som utgör cirka 60% av neutrofil cytoplasma.
Eftersom migration av neutrofiler i tarmslemhinnan är ett kännetecken för aktiv tarminflammation, fungerar FCAL som en icke-invasiv biomarkör för tarminflammation.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan sömnkvalitet och FCAL -koncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan sömnkvalitet och FCAL -koncentration bedömdes genom Spearman -korrelationskoefficient.
Sömnkvaliteten bedömdes med en fråga från Sleep Quality Visual Analog Scale Survey.
Poäng gjordes på en 11-punkts NRS.
Deltagaren gav en poäng från 0 (mycket dålig) till 10 (bra).
Högre poäng indikerade bättre sömnkvalitet.
FCAL är ett litet anti-mikrobiellt protein detekterat i avföring som utgör cirka 60% av neutrofil cytoplasma.
Eftersom migration av neutrofiler i tarmslemhinnan är ett kännetecken för aktiv tarminflammation, fungerar FCAL som en icke-invasiv biomarkör för tarminflammation.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan daglig trötthet och FCAL -koncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan daglig trötthet och FCAL -koncentration bedömdes genom Spearman -korrelationskoefficient.
Den dagliga tröttheten bedömdes med trötthet NRS.
Poäng gjordes på en 11-punkts NRS.
Deltagaren gav en poäng från 0 (ingen trötthet) till 10 (så illa som du kan föreställa dig).
Högre poäng indikerade allvarligare trötthet.
FCAL är ett litet anti-mikrobiellt protein detekterat i avföring som utgör cirka 60% av neutrofil cytoplasma.
Eftersom migration av neutrofiler i tarmslemhinnan är ett kännetecken för aktiv tarminflammation, fungerar FCAL som en icke-invasiv biomarkör för tarminflammation.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan IBDQ -poäng och FCAL -koncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan IBDQ -poäng och FCAL -koncentration bedömdes med Spearman -korrelationskoefficient.
IBDQ var ett 32-artikelsfrågeformulär grupperat i fyra dimensioner: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion, där intervallet var som följer: tarmsymtom: 10 till 70; Systemiska symtom: 5 till 35; Emotionell funktion: 12 till 84 och social funktion: 5 till 35.
Den totala IBDQ -poängen varierade från 32 till 224.
För den totala poängen och varje domän indikerade en högre poäng bättre livskvalitet.
FCAL är ett litet anti-mikrobiellt protein detekterat i avföring som utgör cirka 60% av neutrofil cytoplasma.
Eftersom migration av neutrofiler i tarmslemhinnan är ett kännetecken för aktiv tarminflammation, fungerar FCAL som en icke-invasiv biomarkör för tarminflammation.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan avföringsfrekvens och IBDQ -poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan avföringsfrekvens Pro och IBDQ -poäng bedömdes med Spearman -korrelationskoefficient.
Avföringsfrekvensproffen bedömdes med en fråga om antalet avföring på en given dag.
Mayo Score -pallfrekvenssubscore användes för poäng.
Poäng varierade från 0 till 3 (0 = normalt antal avföring; 1 = 1-2 avföring mer än normalt; 2 = 3-4 avföring mer än normalt och 3 = 5 eller mer avföring än normalt) där högre poäng indikerade en allvarlig sjukdomsaktivitet.
IBDQ var ett 32-artikelsfrågeformulär grupperat i fyra dimensioner: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion, där intervallet var som följer: tarmsymtom: 10 till 70; Systemiska symtom: 5 till 35; Emotionell funktion: 12 till 84 och social funktion: 5 till 35.
Den totala IBDQ -poängen varierade från 32 till 224.
För den totala poängen och varje domän indikerade en högre poäng bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan rektalblödning och IBDQ -poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan rektal blödning Pro och IBDQ -poäng bedömdes med Spearman korrelationskoefficient.
Rektal blödning Pro bedömdes med en fråga om mest allvarliga rektalblödningar på en given dag.
Mayo Score Rectal Bleeding Subcore användes för poäng.
Poäng varierade från 0 till 3 (0 = inget blod sett; 1 = blodstreck med avföring mindre än hälften av tiden; 2 = uppenbart blod med avföring för det mesta och 3 = blod ensam passerar) där högre poäng indikerade svårare blödning av dagen.
IBDQ var ett 32-artikelsfrågeformulär grupperat i fyra dimensioner: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion, där intervallet var som följer: tarmsymtom: 10 till 70; Systemiska symtom: 5 till 35; Emotionell funktion: 12 till 84 och social funktion: 5 till 35.
Den totala IBDQ -poängen varierade från 32 till 224.
För den totala poängen och varje domän indikerade en högre poäng bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan brådskande avföring och IBDQ -poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan brådskande avföring och IBDQ -poäng bedömdes med Spearman korrelationskoefficient.
Brådskande avföring bedömdes med brådskande NRS.
Poäng gjordes på en 11-punkts NRS.
Deltagaren tillhandahöll en poäng från 0 (ingen brådskande) till 10 (värsta möjliga brådskande).
Högre poäng indikerade allvarligare brådskande.
IBDQ var ett 32-artikelsfrågeformulär grupperat i fyra dimensioner: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion, där intervallet var som följer: tarmsymtom: 10 till 70; Systemiska symtom: 5 till 35; Emotionell funktion: 12 till 84 och social funktion: 5 till 35.
Den totala IBDQ -poängen varierade från 32 till 224.
För den totala poängen och varje domän indikerade en högre poäng bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan buksmärta och IBDQ -poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan buksmärta och IBDQ -poäng bedömdes med Spearman -korrelationskoefficient.
Buksmärtan bedömdes med smärtan NR.
Poäng gjordes på en 10-punkts horisontell NRS.
Deltagaren gav en poäng från 1 (ingen) till 10 (mycket allvarlig).
Högre poäng indikerade svårare smärta.
IBDQ var ett 32-artikelsfrågeformulär grupperat i fyra dimensioner: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion, där intervallet var som följer: tarmsymtom: 10 till 70; Systemiska symtom: 5 till 35; Emotionell funktion: 12 till 84 och social funktion: 5 till 35.
Den totala IBDQ -poängen varierade från 32 till 224.
För den totala poängen och varje domän indikerade en högre poäng bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan sömnkvalitet och IBDQ -poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan sömnkvalitet och IBDQ -poäng bedömdes med Spearman -korrelationskoefficient.
Sömnkvaliteten bedömdes med en fråga från Sleep Quality Visual Analog Scale Survey.
Poäng gjordes på en 11-punkts NRS.
Deltagaren gav en poäng från 0 (mycket dålig) till 10 (bra).
Högre poäng indikerade bättre sömnkvalitet.
IBDQ var ett 32-artikelsfrågeformulär grupperat i fyra dimensioner: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion, där intervallet var som följer: tarmsymtom: 10 till 70; Systemiska symtom: 5 till 35; Emotionell funktion: 12 till 84 och social funktion: 5 till 35.
Den totala IBDQ -poängen varierade från 32 till 224.
För den totala poängen och varje domän indikerade en högre poäng bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan daglig trötthet och IBDQ -poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan daglig trötthet och IBDQ -poäng bedömdes med Spearman korrelationskoefficient.
Den dagliga tröttheten bedömdes med trötthet NRS.
Poäng gjordes på en 11-punkts NRS.
Deltagaren gav en poäng från 0 (ingen trötthet) till 10 (så illa som du kan föreställa dig).
Högre poäng indikerade allvarligare trötthet.
IBDQ var ett 32-artikelsfrågeformulär grupperat i fyra dimensioner: tarmsymtom, systemiska symtom, emotionell funktion och social funktion, där intervallet var som följer: tarmsymtom: 10 till 70; Systemiska symtom: 5 till 35; Emotionell funktion: 12 till 84 och social funktion: 5 till 35.
Den totala IBDQ -poängen varierade från 32 till 224.
För den totala poängen och varje domän indikerade en högre poäng bättre livskvalitet.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan PMS och avföringsfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan PMS och avföringsfrekvens Pro bedömdes med Spearman -korrelationskoefficient.
PM: er bestod av 3 komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje underpoäng varierade från 0 (normal) till 3 (extrem svårighetsgrad).
Dessa underpoäng sammanfattades för att ge ett totalt poängintervall på 0 (normal) till 9 (extrem svårighetsgrad), där högre poäng indikerade mer sjukdomens svårighetsgrad.
Avföringsfrekvensproffen bedömdes med en fråga om antalet avföring på en given dag.
Mayo Score -pallfrekvenssubscore användes för poäng.
Poäng varierade från 0 till 3 (0 = normalt antal avföring; 1 = 1-2 avföring mer än normalt; 2 = 3-4 avföring mer än normalt och 3 = 5 eller mer avföring än normalt) där högre poäng indikerade en allvarlig sjukdomsaktivitet.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan PMS och rektal blödning
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan PMS och rektal blödning Pro bedömdes med Spearman -korrelationskoefficient.
PM: er bestod av 3 komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje underpoäng varierade från 0 (normal) till 3 (extrem svårighetsgrad).
Dessa underpoäng sammanfattades för att ge ett totalt poängintervall på 0 (normal) till 9 (extrem svårighetsgrad), där högre poäng indikerade mer sjukdomens svårighetsgrad.
Rektal blödning Pro bedömdes med en fråga om mest allvarliga rektalblödningar på en given dag.
Mayo Score Rectal Bleeding Subcore användes för poäng.
Poäng varierade från 0 till 3 (0 = inget blod sett; 1 = blodstreck med avföring mindre än hälften av tiden; 2 = uppenbart blod med avföring för det mesta och 3 = blod ensam passerar) där högre poäng indikerade svårare blödning av dagen.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan PMS och brådskande avföring
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan PMS och brådskande avföring bedömdes genom Spearman -korrelationskoefficient.
PM: er bestod av 3 komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje underpoäng varierade från 0 (normal) till 3 (extrem svårighetsgrad).
Dessa underpoäng sammanfattades för att ge ett totalt poängintervall på 0 (normal) till 9 (extrem svårighetsgrad), där högre poäng indikerade mer sjukdomens svårighetsgrad.
Brådskande avföring bedömdes med brådskande NRS.
Poäng gjordes på en 11-punkts NRS.
Deltagaren tillhandahöll en poäng från 0 (ingen brådskande) till 10 (värsta möjliga brådskande).
Högre poäng indikerade allvarligare brådskande.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan PMS och buksmärta
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan PMS och buksmärta bedömdes med Spearman -korrelationskoefficient.
PM: er bestod av 3 komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje underpoäng varierade från 0 (normal) till 3 (extrem svårighetsgrad).
Dessa underpoäng sammanfattades för att ge ett totalt poängintervall på 0 (normal) till 9 (extrem svårighetsgrad), där högre poäng indikerade mer sjukdomens svårighetsgrad.
Buksmärtan bedömdes med smärtan NR.
Poäng gjordes på en 10-punkts horisontell NRS.
Deltagaren gav en poäng från 1 (ingen) till 10 (mycket allvarlig).
Högre poäng indikerade svårare smärta.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan PMS och sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan PMS och sömnkvalitet utvärderades genom Spearman -korrelationskoefficient.
PM: er bestod av 3 komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje underpoäng varierade från 0 (normal) till 3 (extrem svårighetsgrad).
Dessa underpoäng sammanfattades för att ge ett totalt poängintervall på 0 (normal) till 9 (extrem svårighetsgrad), där högre poäng indikerade mer sjukdomens svårighetsgrad.
Sömnkvaliteten bedömdes med en fråga från Sleep Quality Visual Analog Scale Survey.
Poäng gjordes på en 11-punkts NRS.
Deltagaren gav en poäng från 0 (mycket dålig) till 10 (bra).
Högre poäng indikerade bättre sömnkvalitet.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan PMS och daglig trötthet
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelation mellan PMS och daglig trötthet bedömdes med Spearman -korrelationskoefficient.
PM: er bestod av 3 komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje underpoäng varierade från 0 (normal) till 3 (extrem svårighetsgrad).
Dessa underpoäng sammanfattades för att ge ett totalt poängintervall på 0 (normal) till 9 (extrem svårighetsgrad), där högre poäng indikerade mer sjukdomens svårighetsgrad.
Den dagliga tröttheten bedömdes med trötthet NRS.
Poäng gjordes på en 11-punkts NRS.
Deltagaren gav en poäng från 0 (ingen trötthet) till 10 (så illa som du kan föreställa dig).
Högre poäng indikerade allvarligare trötthet.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Median FCAL -koncentrationer över tid stratifierade av vecka 8 Klinisk remissionstatus
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Klinisk remission definierades som PM: er av <= 2 utan subscore> 1.
Partiell Mayo -poäng bestod av 3 komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje underpoäng varierade från 0 (normal) till 3 (extrem svårighetsgrad).
Dessa underpoäng sammanfattades för att ge ett totalt poängintervall på 0 (normal) till 9 (extrem svårighetsgrad), där högre poäng indikerade mer sjukdomens svårighetsgrad.
I detta resultatmått rapporteras FCAL -koncentrationen vid specifika tidpunkter hos de deltagare som hade klinisk remission vid vecka 8 och hos de deltagare som inte hade klinisk remission vid vecka 8.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Median FCAL -koncentrationer över tid stratifierade av vecka 16 Klinisk remissionstatus
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Klinisk remission definierades som PM: er av <= 2 utan subscore> 1.
Partiell Mayo -poäng bestod av 3 komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje underpoäng varierade från 0 (normal) till 3 (extrem svårighetsgrad).
Dessa underpoäng sammanfattades för att ge ett totalt poängintervall på 0 (normal) till 9 (extrem svårighetsgrad), där högre poäng indikerade mer sjukdomens svårighetsgrad.
I detta resultatmått rapporteras FCAL -koncentrationen vid specifika tidpunkter hos de deltagare som hade klinisk remission vid vecka 16 och hos de deltagare som inte hade klinisk remission vid vecka 16.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Median FCAL -koncentrationer över tid stratifierade av vecka 8 Klinisk svarstatus
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Kliniskt svar definierades som en minskning av PMS från baslinjen på> = 2 poäng eller uppnådde klinisk remission.
Klinisk remission definierades som PM: er av <= 2 utan subscore> 1.
PM: er bestod av 3 komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje underpoäng varierade från 0 (normal) till 3 (extrem svårighetsgrad).
Dessa underpoäng sammanfattades för att ge ett totalt poängintervall på 0 (normal) till 9 (extrem svårighetsgrad), där högre poäng indikerade mer sjukdomens svårighetsgrad.
I detta resultatmått rapporteras FCAL -koncentrationen vid specifika tidpunkter hos de deltagare som hade kliniskt svar vid vecka 8 och hos de deltagare som inte hade kliniskt svar vid vecka 8.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Median FCAL -koncentrationer över tid stratifierade av vecka 16 Klinisk svarstatus
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Kliniskt svar definierades som en minskning av PMS från baslinjen på> = 2 poäng eller uppnådde klinisk remission.
Klinisk remission definierades som PM: er av <= 2 utan subscore> 1.
PM: er bestod av 3 komponenter: rektal blödning, avföringsfrekvens och läkare global bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje underpoäng varierade från 0 (normal) till 3 (extrem svårighetsgrad).
Dessa underpoäng sammanfattades för att ge ett totalt poängintervall på 0 (normal) till 9 (extrem svårighetsgrad), där högre poäng indikerade mer sjukdomens svårighetsgrad.
I detta resultatmått rapporteras FCAL -koncentrationen vid specifika tidpunkter hos de deltagare som hade kliniskt svar vid vecka 16 och hos de deltagare som inte hade kliniskt svar vid vecka 16.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Median förändring från baslinje i veckotrötthet bedömd med FACIT-F vid vecka 8 och 16
Tidsram: Baseline, vecka 8 och vecka 16
|
Den veckovisa tröttheten bedömdes med 13 frågor från Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) version (v)4.
Deltagarna bedömde intensiteten av sina trötthetssymptom på en skala från 0 (inte alls) till 4 (mycket) för var och en av de 13 frågorna.
Totalt poäng spände från 0 till 52, där högre poäng representerar lägre trötthet.
|
Baseline, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan veckovis trötthet och fCAL-koncentration
Tidsram: Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelationen mellan veckovis trötthet och fCAL-koncentration bedömdes med Spearmans korrelationskoefficient.
Den veckovisa tröttheten bedömdes med 13 frågor från FACIT-F v4.
Deltagarna bedömde intensiteten av sina trötthetssymptom på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) för var och en av de 13 frågorna.
Totalt poäng sträckte sig från 0 till 52, där högre poäng representerade lägre trötthet.
fCAL är ett litet antimikrobiellt protein som detekteras i avföring och utgör ungefär 60 % av neutrofilernas cytoplasma.
Eftersom migration av neutrofiler till tarmens slemhinna är ett kännetecken för aktiv tarminflammation, fungerar fCAL som en icke-invasiv biomarkör för tarminflammation.
|
Baslinje, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan veckovis trötthet och IBDQ-poäng
Tidsram: Baseline, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelationen mellan veckovis trötthet och IBDQ-poäng bedömdes med Spearmans korrelationskoefficient.
Veckovis trötthet bedömdes med 13 frågor från FACIT-F v4.
Deltagarna bedömde intensiteten av sina trötthetssymptom på en skala från 0 (inte alls) till 4 (mycket) för var och en av de 13 frågorna.
Totalskattningen varierade från 0 till 52, där högre poäng representerade lägre trötthet.
IBDQ var ett 32-frågeformulär grupperat i fyra dimensioner: tarmsymptom, systemiska symptom, emotionell funktion och social funktion, med följande intervall: tarmsymptom: 10 till 70; systemiska symptom: 5 till 35; emotionell funktion: 12 till 84 och social funktion: 5 till 35.
Den totala IBDQ-poängen varierade från 32 till 224.
För totalskattningen och varje domän indikerade en högre poäng bättre livskvalitet.
|
Baseline, vecka 8 och vecka 16
|
|
Korrelationer mellan PMS och veckovis trötthet
Tidsram: Baseline, vecka 8 och vecka 16
|
Korrelationen mellan PMS och veckovis trötthet bedömdes med Spearmans korrelationskoefficient.
PMS bestod av 3 komponenter: rektal blödning, stölgångsfrekvens och läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet.
Varje delpoäng varierade från 0 (normal) till 3 (extrem svårighetsgrad).
Dessa delpoäng summerades för att ge en totalpoäng mellan 0 (normal) till 9 (extrem svårighetsgrad), där högre poäng indikerade större sjukdomsgrad.
Den veckovisa tröttheten bedömdes med 13 frågor från FACIT-F v4.
Deltagarna bedömde intensiteten av sina trötthetssymtom på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket) för varje av de 13 frågorna.
Totalpoängen varierade från 0 till 52, där högre poäng representerade lägre trötthet.
|
Baseline, vecka 8 och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 mars 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Första postat (Faktisk)
6 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A3921395
- KIC-START (Annan identifierare: Alias Study Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .