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Generare dati del mondo reale sulla terapia di induzione con tofacitinib e sui cambiamenti negli esiti clinici e riportati dai pazienti. (KIC-START)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO MULTICENTRICO A BASSO INTERVENTO, PROSPETTIVO, PER VALUTARE LE RISPOSTE CLINICHE, BIOCHIMICHE E RIPORTATE DAL PAZIENTE NEL MONDO REALE ALLA TERAPIA DI INDUZIONE CON TOFACITINIB IN PAZIENTI CON COLITE ULCERATIVA DA MODERAMENTE A SEVERAMENTE ATTIVA IN SVIZZERA

Si prevede che questo studio contribuirà al corpus di dati reali sul profilo di sicurezza ed efficacia di tofacitinib nella colite ulcerosa. Gli esiti clinici convenzionali forniranno una migliore comprensione dei tassi di risposta e remissione in una popolazione rappresentativa post-marketing.

Questionari regolari per i pazienti e la misurazione di un biomarcatore dell'infiammazione intestinale forniranno dettagli su come i pazienti sperimentano il trattamento di induzione e contestualizzeranno i dati sull'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio a basso intervento in cui l'intervento in esame è il test della calprotectina fecale domiciliare che non rientra nel normale standard di cura nella colite ulcerosa. Tofacitinib è prescritto e somministrato secondo le informazioni prescrittive svizzere. Di conseguenza, questo studio è registrato su ClinicalTrials.gov come studio interventistico. Ai sensi del diritto svizzero, questo studio è considerato e approvato come studio non interventistico (Categoria A, Ordinanza sulla ricerca umana, Confederazione Svizzera).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera
        • Clarunis, Universitätsspital
      • Bern, Svizzera, CH - 3012
        • Verein IBD Study Group
      • Fribourg, Svizzera
        • Centre Fribourgeois de Gastroenterologie
      • Liestal, Svizzera
        • Kantonsspital Baselland
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St, Gallen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno arruolati nello studio 60 adulti sia maschi che femmine a cui è stato prescritto tofacitinib per CU da moderatamente a gravemente attiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni alla visita di screening
  • Partecipanti con diagnosi confermata di CU e a cui viene prescritto tofacitinib (Xeljanz®) per CU da moderatamente a gravemente attiva secondo l'etichetta svizzera
  • - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, gli interventi di studio e altre procedure di studio
  • In grado di fornire il consenso informato firmato personalmente

Criteri di esclusione:

  • Presenza di reperti clinici suggestivi di morbo di Crohn
  • Qualsiasi precedente esposizione a tofacitinib inclusa la partecipazione al programma clinico di tofacitinib
  • Co-medicazione con qualsiasi altra terapia avanzata per la colite ulcerosa (farmaci biologici*, azatioprina, mercaptopurina e metotrexato) o qualsiasi altro inibitore JAK
  • Eventuali controindicazioni identificate per l'uso di tofacitinib secondo l'etichetta svizzera
  • Non possedere un dispositivo digitale portatile compatibile con l'app Sidekick Health, non volerlo installare su questo dispositivo o non essere in grado di utilizzare l'app
  • Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti Pfizer direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e rispettivi familiari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con colite ulcerosa attiva
Altro: Raccolta di campioni di feci
raccolta per misurare i livelli di calprotectina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta clinica è stata definita come una riduzione del punteggio parziale Mayo (PMS) dal basale di> = 2 punti o nel raggiungimento della remissione clinica. La remissione clinica è stata definita come PMS di <= 2 senza subcore> 1. La PMS era composta da 3 componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico dell'attività della malattia. Ogni punteggio secondario variava da 0 (normale) a 3 (estrema gravità). Questi punteggi secondari sono stati riassunti per dare un intervallo di punteggio totale da 0 (normale) a 9 (gravità estrema), in cui punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione clinica è stata definita come PMS di <= 2 senza subcore> 1. La PMS era composta da 3 componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico dell'attività della malattia. Ogni punteggio secondario variava da 0 (normale) a 3 (estrema gravità). Questi punteggi secondari sono stati riassunti per dare un intervallo di punteggio totale da 0 (normale) a 9 (gravità estrema), in cui punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta clinica è stata definita come una riduzione del PMS dal basale di> = 2 punti o nel raggiungimento della remissione clinica. La remissione clinica è stata definita come PMS di <= 2 senza subcore> 1. La PMS era composta da 3 componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico dell'attività della malattia. Ogni punteggio secondario variava da 0 (normale) a 3 (estrema gravità). Questi punteggi secondari sono stati riassunti per dare un intervallo di punteggio totale da 0 (normale) a 9 (gravità estrema), in cui punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione clinica alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione clinica è stata definita come PMS di <= 2 senza subcore> 1. La PMS era composta da 3 componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico dell'attività della malattia. Ogni punteggio secondario variava da 0 (normale) a 3 (estrema gravità). Questi punteggi secondari sono stati riassunti per dare un intervallo di punteggio totale da 0 (normale) a 9 (gravità estrema), in cui punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione del questionario infiammatorio dell'intestino intestinale (IBDQ) alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione IBDQ è stata definita come un punteggio IBDQ> = 170. L'IBDQ era un questionario a 32 elementi raggruppati in quattro dimensioni: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale, dove la gamma era il seguente: sintomi intestinali: da 10 a 70; sintomi sistemici: da 5 a 35; Funzione emotiva: da 12 a 84 e funzione sociale: da 5 a 35. Il punteggio totale IBDQ variava da 32 a 224. Per il punteggio totale e ogni dominio, un punteggio più alto ha indicato una migliore qualità della vita.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione IBDQ alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione IBDQ è stata definita come un punteggio IBDQ> = 170. L'IBDQ era un questionario a 32 elementi raggruppati in quattro dimensioni: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale, dove la gamma era il seguente: sintomi intestinali: da 10 a 70; sintomi sistemici: da 5 a 35; Funzione emotiva: da 12 a 84 e funzione sociale: da 5 a 35. Il punteggio totale IBDQ variava da 32 a 224. Per il punteggio totale e ogni dominio, un punteggio più alto ha indicato una migliore qualità della vita.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta IBDQ alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta IBDQ è stata definita come un punteggio IBDQ> = 16 punti in più rispetto al punteggio di base IBDQ. L'IBDQ era un questionario a 32 elementi raggruppati in quattro dimensioni: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale, dove la gamma era il seguente: sintomi intestinali: da 10 a 70; sintomi sistemici: da 5 a 35; Funzione emotiva: da 12 a 84 e funzione sociale: da 5 a 35. Il punteggio totale IBDQ variava da 32 a 224. Per il punteggio totale e ogni dominio, un punteggio più alto ha indicato una migliore qualità della vita.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta IBDQ alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta IBDQ è stata definita come un punteggio IBDQ> = 16 punti in più rispetto al punteggio di base IBDQ. L'IBDQ era un questionario a 32 elementi raggruppati in quattro dimensioni: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale, dove la gamma era il seguente: sintomi intestinali: da 10 a 70; sintomi sistemici: da 5 a 35; Funzione emotiva: da 12 a 84 e funzione sociale: da 5 a 35. Il punteggio totale IBDQ variava da 32 a 224. Per il punteggio totale e ogni dominio, un punteggio più alto ha indicato una migliore qualità della vita.
Settimana 16
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione biochimica alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La remissione biochimica è stata definita come una concentrazione di calprotectina fecale (FCAL) <= 250 microgrammi per grammo (MCG/g). FCAL è una piccola proteina anti-microbica rilevata nelle feci che costituisce circa il 60% del citoplasma di neutrofili. Poiché la migrazione dei neutrofili nella mucosa intestinale è un segno distintivo dell'infiammazione intestinale attiva, FCAL funge da biomarcatore non invasivo per l'infiammazione intestinale.
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la remissione biochimica alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La remissione biochimica è stata definita come una concentrazione di FCAL <= 250 mcg/g. FCAL è una piccola proteina anti-microbica rilevata nelle feci che costituisce circa il 60% del citoplasma di neutrofili. Poiché la migrazione dei neutrofili nella mucosa intestinale è un segno distintivo dell'infiammazione intestinale attiva, FCAL funge da biomarcatore non invasivo per l'infiammazione intestinale.
Settimana 16
Modifica mediana rispetto al basale nella frequenza delle feci misurata dal subscore di frequenza delle feci del punteggio Mayo a settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
Il paziente in frequenza delle feci riportati esito (PRO) è stato valutato con una domanda sul numero di feci in un determinato giorno. Il subscore di frequenza di sgabelli con punteggio Mayo è stato utilizzato per il punteggio. I punteggi variavano da 0 a 3 (0 = numero normale di feci; 1 = 1-2 feci più del normale; 2 = 3-4 sgabelli più del normale e 3 = 5 o più feci del normale) dove punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Variazione mediana dal basale nel sanguinamento rettale misurato dal punteggio di sanguinamento rettale del punteggio Mayo alle settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
Il sanguinamento rettale è stato valutato con una domanda sul sanguinamento rettale più grave in un determinato giorno. Il punteggio di sanguinamento rettale del punteggio Mayo è stato utilizzato per il punteggio. I punteggi variavano da 0 a 3 (0 = nessun sangue visto; 1 = striature di sangue con feci meno della metà del tempo; 2 = sangue ovvio con feci per la maggior parte del tempo e 3 = solo sangue passa) dove punteggi più alti indicavano un sanguinamento più grave del giorno.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Modifica mediana dal basale in urgenza di defecazione valutata usando la scala di rating numerico (NRS) alle settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
L'urgenza della defecazione è stata valutata con l'urgenza NRS. Il punteggio è stato fatto su un NRS a 11 punti. Il partecipante ha fornito un punteggio da 0 (nessuna urgenza) a 10 (peggiore urgenza possibile). Punteggi più alti indicavano urgenza più grave.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Cambiamento mediano dal basale nel dolore addominale valutato usando il dolore NRS alle settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
Il dolore addominale è stato valutato con il dolore NRS. Il punteggio è stato fatto su un NRS orizzontale a 10 punti. Il partecipante ha fornito un punteggio da 1 (nessuno) a 10 (molto grave). Punteggi più alti indicavano un dolore più grave.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Cambiamento mediano dal basale in qualità del sonno valutato usando NRS alle settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La qualità del sonno è stata valutata con una domanda del sondaggio su scala analogica di qualità del sonno. Il punteggio è stato fatto su 11 NR. Il partecipante ha fornito un punteggio da 0 (molto cattivo) a 10 (grande). I punteggi più alti hanno indicato una migliore qualità del sonno.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Cambiamento mediano dal basale nella fatica quotidiana valutata usando NRS alle settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La fatica quotidiana è stata valutata con la fatica NRS. Il punteggio è stato fatto su un NRS a 11 punti. Il partecipante ha fornito un punteggio da 0 (nessuna fatica) a 10 (per quanto tu possa immaginare). Punteggi più alti indicavano affaticamento più grave.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Cambiamento mediano dal basale nel punteggio IBDQ (totale) alle settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
L'IBDQ era un questionario a 32 elementi raggruppati in quattro dimensioni: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale, dove la gamma era il seguente: sintomi intestinali: da 10 a 70; sintomi sistemici: da 5 a 35; Funzione emotiva: da 12 a 84 e funzione sociale: da 5 a 35. Il punteggio totale IBDQ variava da 32 a 224. Per il punteggio totale e ogni dominio, un punteggio più alto ha indicato una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Cambiamento mediano dal basale in FCAL alle settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
FCAL è una piccola proteina anti-microbica rilevata nelle feci che costituisce circa il 60% del citoplasma di neutrofili. Poiché la migrazione dei neutrofili nella mucosa intestinale è un segno distintivo dell'infiammazione intestinale attiva, FCAL funge da biomarcatore non invasivo per l'infiammazione intestinale.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra PMS e punteggio IBDQ
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra PMS e IBDQ è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. La PMS era composta da 3 componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico dell'attività della malattia. Ogni punteggio secondario variava da 0 (normale) a 3 (estrema gravità). Questi punteggi secondari sono stati riassunti per dare un intervallo di punteggio totale da 0 (normale) a 9 (gravità estrema), in cui punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. L'IBDQ era un questionario a 32 elementi raggruppati in quattro dimensioni: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale, dove la gamma era il seguente: sintomi intestinali: da 10 a 70; sintomi sistemici: da 5 a 35; Funzione emotiva: da 12 a 84 e funzione sociale: da 5 a 35. Il punteggio totale IBDQ variava da 32 a 224. Per il punteggio totale e ogni dominio, un punteggio più alto ha indicato una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra PMS e concentrazione di FCAL
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra PMS e concentrazione di FCAL è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. La PMS era composta da 3 componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico dell'attività della malattia. Ogni punteggio secondario variava da 0 (normale) a 3 (estrema gravità). Questi punteggi secondari sono stati riassunti per dare un intervallo di punteggio totale da 0 (normale) a 9 (gravità estrema), in cui punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. FCAL è una piccola proteina anti-microbica rilevata nelle feci che costituisce circa il 60% del citoplasma di neutrofili. Poiché la migrazione dei neutrofili nella mucosa intestinale è un segno distintivo dell'infiammazione intestinale attiva, FCAL funge da biomarcatore non invasivo per l'infiammazione intestinale.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra frequenza delle feci e concentrazione di FCAL
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra la concentrazione di frequenza delle feci e la concentrazione di FCAL è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. Lo sgabello Frequency Pro è stato valutato con una domanda sul numero di feci in un determinato giorno. Il subscore di frequenza di sgabelli con punteggio Mayo è stato utilizzato per il punteggio. I punteggi variavano da 0 a 3 (0 = numero normale di feci; 1 = 1-2 feci più del normale; 2 = 3-4 sgabelli più del normale e 3 = 5 o più feci del normale) dove punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave. FCAL è una piccola proteina anti-microbica rilevata nelle feci che costituisce circa il 60% del citoplasma di neutrofili. Poiché la migrazione dei neutrofili nella mucosa intestinale è un segno distintivo dell'infiammazione intestinale attiva, FCAL funge da biomarcatore non invasivo per l'infiammazione intestinale.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra sanguinamento rettale e concentrazione di FCAL
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra il sanguinamento rettale e la concentrazione di FCAL è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. Il sanguinamento rettale è stato valutato con una domanda sul sanguinamento rettale più grave in un determinato giorno. Il punteggio di sanguinamento rettale del punteggio Mayo è stato utilizzato per il punteggio. I punteggi variavano da 0 a 3 (0 = nessun sangue visto; 1 = striature di sangue con feci meno della metà del tempo; 2 = sangue ovvio con feci per la maggior parte del tempo e 3 = solo sangue passa) dove punteggi più alti indicavano un sanguinamento più grave del giorno. FCAL è una piccola proteina anti-microbica rilevata nelle feci che costituisce circa il 60% del citoplasma di neutrofili. Poiché la migrazione dei neutrofili nella mucosa intestinale è un segno distintivo dell'infiammazione intestinale attiva, FCAL funge da biomarcatore non invasivo per l'infiammazione intestinale.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra urgenza di defecazione e concentrazione di FCAL
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra urgenza di defecazione e concentrazione di FCAL è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. L'urgenza della defecazione è stata valutata con l'urgenza NRS. Il punteggio è stato fatto su un NRS a 11 punti. Il partecipante ha fornito un punteggio da 0 (nessuna urgenza) a 10 (peggiore urgenza possibile). Punteggi più alti indicavano urgenza più grave. FCAL è una piccola proteina anti-microbica rilevata nelle feci che costituisce circa il 60% del citoplasma di neutrofili. Poiché la migrazione dei neutrofili nella mucosa intestinale è un segno distintivo dell'infiammazione intestinale attiva, FCAL funge da biomarcatore non invasivo per l'infiammazione intestinale.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra dolore addominale e concentrazione di FCAL
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra dolore addominale e FCAL è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. Il dolore addominale è stato valutato con il dolore NRS. Il punteggio è stato fatto su un NRS orizzontale a 10 punti. Il partecipante ha fornito un punteggio da 1 (nessuno) a 10 (molto grave). Punteggi più alti indicavano un dolore più grave. FCAL è una piccola proteina anti-microbica rilevata nelle feci che costituisce circa il 60% del citoplasma di neutrofili. Poiché la migrazione dei neutrofili nella mucosa intestinale è un segno distintivo dell'infiammazione intestinale attiva, FCAL funge da biomarcatore non invasivo per l'infiammazione intestinale.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra qualità del sonno e concentrazione di FCAL
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra qualità del sonno e concentrazione di FCAL è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. La qualità del sonno è stata valutata con una domanda del sondaggio su scala analogica di qualità del sonno. Il punteggio è stato fatto su un NRS a 11 punti. Il partecipante ha fornito un punteggio da 0 (molto cattivo) a 10 (grande). I punteggi più alti hanno indicato una migliore qualità del sonno. FCAL è una piccola proteina anti-microbica rilevata nelle feci che costituisce circa il 60% del citoplasma di neutrofili. Poiché la migrazione dei neutrofili nella mucosa intestinale è un segno distintivo dell'infiammazione intestinale attiva, FCAL funge da biomarcatore non invasivo per l'infiammazione intestinale.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra affaticamento quotidiano e concentrazione di FCAL
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra affaticamento quotidiano e concentrazione di FCAL è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. La fatica quotidiana è stata valutata con la fatica NRS. Il punteggio è stato fatto su un NRS a 11 punti. Il partecipante ha fornito un punteggio da 0 (nessuna fatica) a 10 (per quanto tu possa immaginare). Punteggi più alti indicavano affaticamento più grave. FCAL è una piccola proteina anti-microbica rilevata nelle feci che costituisce circa il 60% del citoplasma di neutrofili. Poiché la migrazione dei neutrofili nella mucosa intestinale è un segno distintivo dell'infiammazione intestinale attiva, FCAL funge da biomarcatore non invasivo per l'infiammazione intestinale.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra il punteggio IBDQ e la concentrazione di FCAL
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra punteggio IBDQ e concentrazione di FCAL è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. L'IBDQ era un questionario a 32 elementi raggruppati in quattro dimensioni: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale, dove la gamma era il seguente: sintomi intestinali: da 10 a 70; sintomi sistemici: da 5 a 35; Funzione emotiva: da 12 a 84 e funzione sociale: da 5 a 35. Il punteggio totale IBDQ variava da 32 a 224. Per il punteggio totale e ogni dominio, un punteggio più alto ha indicato una migliore qualità della vita. FCAL è una piccola proteina anti-microbica rilevata nelle feci che costituisce circa il 60% del citoplasma di neutrofili. Poiché la migrazione dei neutrofili nella mucosa intestinale è un segno distintivo dell'infiammazione intestinale attiva, FCAL funge da biomarcatore non invasivo per l'infiammazione intestinale.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra frequenza delle feci e punteggio IBDQ
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra il punteggio di Frequency Pro e IBDQ è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. Lo sgabello Frequency Pro è stato valutato con una domanda sul numero di feci in un determinato giorno. Il subscore di frequenza di sgabelli con punteggio Mayo è stato utilizzato per il punteggio. I punteggi variavano da 0 a 3 (0 = numero normale di feci; 1 = 1-2 feci più del normale; 2 = 3-4 sgabelli più del normale e 3 = 5 o più feci del normale) dove punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave. L'IBDQ era un questionario a 32 elementi raggruppati in quattro dimensioni: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale, dove la gamma era il seguente: sintomi intestinali: da 10 a 70; sintomi sistemici: da 5 a 35; Funzione emotiva: da 12 a 84 e funzione sociale: da 5 a 35. Il punteggio totale IBDQ variava da 32 a 224. Per il punteggio totale e ogni dominio, un punteggio più alto ha indicato una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra sanguinamento rettale e punteggio IBDQ
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra il punteggio del sanguinamento rettale e il punteggio IBDQ è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. Il sanguinamento rettale è stato valutato con una domanda sul sanguinamento rettale più grave in un determinato giorno. Il punteggio di sanguinamento rettale del punteggio Mayo è stato utilizzato per il punteggio. I punteggi variavano da 0 a 3 (0 = nessun sangue visto; 1 = striature di sangue con feci meno della metà del tempo; 2 = sangue ovvio con feci per la maggior parte del tempo e 3 = solo sangue passa) dove punteggi più alti indicavano un sanguinamento più grave del giorno. L'IBDQ era un questionario a 32 elementi raggruppati in quattro dimensioni: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale, dove la gamma era il seguente: sintomi intestinali: da 10 a 70; sintomi sistemici: da 5 a 35; Funzione emotiva: da 12 a 84 e funzione sociale: da 5 a 35. Il punteggio totale IBDQ variava da 32 a 224. Per il punteggio totale e ogni dominio, un punteggio più alto ha indicato una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra urgenza di defecazione e punteggio IBDQ
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra urgenza di defecazione e punteggio IBDQ è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. L'urgenza della defecazione è stata valutata con l'urgenza NRS. Il punteggio è stato fatto su un NRS a 11 punti. Il partecipante ha fornito un punteggio da 0 (nessuna urgenza) a 10 (peggiore urgenza possibile). Punteggi più alti indicavano urgenza più grave. L'IBDQ era un questionario a 32 elementi raggruppati in quattro dimensioni: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale, dove la gamma era il seguente: sintomi intestinali: da 10 a 70; sintomi sistemici: da 5 a 35; Funzione emotiva: da 12 a 84 e funzione sociale: da 5 a 35. Il punteggio totale IBDQ variava da 32 a 224. Per il punteggio totale e ogni dominio, un punteggio più alto ha indicato una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra dolore addominale e punteggio IBDQ
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra dolore addominale e punteggio IBDQ è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. Il dolore addominale è stato valutato con il dolore NRS. Il punteggio è stato fatto su un NRS orizzontale a 10 punti. Il partecipante ha fornito un punteggio da 1 (nessuno) a 10 (molto grave). Punteggi più alti indicavano un dolore più grave. L'IBDQ era un questionario a 32 elementi raggruppati in quattro dimensioni: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale, dove la gamma era il seguente: sintomi intestinali: da 10 a 70; sintomi sistemici: da 5 a 35; Funzione emotiva: da 12 a 84 e funzione sociale: da 5 a 35. Il punteggio totale IBDQ variava da 32 a 224. Per il punteggio totale e ogni dominio, un punteggio più alto ha indicato una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra qualità del sonno e punteggio IBDQ
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra qualità del sonno e punteggio IBDQ è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. La qualità del sonno è stata valutata con una domanda del sondaggio su scala analogica di qualità del sonno. Il punteggio è stato fatto su un NRS a 11 punti. Il partecipante ha fornito un punteggio da 0 (molto cattivo) a 10 (grande). I punteggi più alti hanno indicato una migliore qualità del sonno. L'IBDQ era un questionario a 32 elementi raggruppati in quattro dimensioni: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale, dove la gamma era il seguente: sintomi intestinali: da 10 a 70; sintomi sistemici: da 5 a 35; Funzione emotiva: da 12 a 84 e funzione sociale: da 5 a 35. Il punteggio totale IBDQ variava da 32 a 224. Per il punteggio totale e ogni dominio, un punteggio più alto ha indicato una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra affaticamento quotidiano e punteggio IBDQ
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra affaticamento quotidiano e punteggio IBDQ è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. La fatica quotidiana è stata valutata con la fatica NRS. Il punteggio è stato fatto su un NRS a 11 punti. Il partecipante ha fornito un punteggio da 0 (nessuna fatica) a 10 (per quanto tu possa immaginare). Punteggi più alti indicavano affaticamento più grave. L'IBDQ era un questionario a 32 elementi raggruppati in quattro dimensioni: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzione emotiva e funzione sociale, dove la gamma era il seguente: sintomi intestinali: da 10 a 70; sintomi sistemici: da 5 a 35; Funzione emotiva: da 12 a 84 e funzione sociale: da 5 a 35. Il punteggio totale IBDQ variava da 32 a 224. Per il punteggio totale e ogni dominio, un punteggio più alto ha indicato una migliore qualità della vita.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra PM e frequenza delle feci
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra PMS e Frequency Pro è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. La PMS era composta da 3 componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico dell'attività della malattia. Ogni punteggio secondario variava da 0 (normale) a 3 (estrema gravità). Questi punteggi secondari sono stati riassunti per dare un intervallo di punteggio totale da 0 (normale) a 9 (gravità estrema), in cui punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. Lo sgabello Frequency Pro è stato valutato con una domanda sul numero di feci in un determinato giorno. Il subscore di frequenza di sgabelli con punteggio Mayo è stato utilizzato per il punteggio. I punteggi variavano da 0 a 3 (0 = numero normale di feci; 1 = 1-2 feci più del normale; 2 = 3-4 sgabelli più del normale e 3 = 5 o più feci del normale) dove punteggi più alti indicavano un'attività della malattia più grave.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra PM e sanguinamento rettale
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra PM e sanguinamento rettale Pro è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. La PMS era composta da 3 componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico dell'attività della malattia. Ogni punteggio secondario variava da 0 (normale) a 3 (estrema gravità). Questi punteggi secondari sono stati riassunti per dare un intervallo di punteggio totale da 0 (normale) a 9 (gravità estrema), in cui punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. Il sanguinamento rettale è stato valutato con una domanda sul sanguinamento rettale più grave in un determinato giorno. Il punteggio di sanguinamento rettale del punteggio Mayo è stato utilizzato per il punteggio. I punteggi variavano da 0 a 3 (0 = nessun sangue visto; 1 = striature di sangue con feci meno della metà del tempo; 2 = sangue ovvio con feci per la maggior parte del tempo e 3 = solo sangue passa) dove punteggi più alti indicavano un sanguinamento più grave del giorno.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra PMS e urgenza di defecazione
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra PMS e urgenza di defecazione è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. La PMS era composta da 3 componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico dell'attività della malattia. Ogni punteggio secondario variava da 0 (normale) a 3 (estrema gravità). Questi punteggi secondari sono stati riassunti per dare un intervallo di punteggio totale da 0 (normale) a 9 (gravità estrema), in cui punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. L'urgenza della defecazione è stata valutata con l'urgenza NRS. Il punteggio è stato fatto su un NRS a 11 punti. Il partecipante ha fornito un punteggio da 0 (nessuna urgenza) a 10 (peggiore urgenza possibile). Punteggi più alti indicavano urgenza più grave.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra PM e dolore addominale
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra PM e dolore addominale è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. La PMS era composta da 3 componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico dell'attività della malattia. Ogni punteggio secondario variava da 0 (normale) a 3 (estrema gravità). Questi punteggi secondari sono stati riassunti per dare un intervallo di punteggio totale da 0 (normale) a 9 (gravità estrema), in cui punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. Il dolore addominale è stato valutato con il dolore NRS. Il punteggio è stato fatto su un NRS orizzontale a 10 punti. Il partecipante ha fornito un punteggio da 1 (nessuno) a 10 (molto grave). Punteggi più alti indicavano un dolore più grave.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra PM e qualità del sonno
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra PMS e qualità del sonno è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. La PMS era composta da 3 componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico dell'attività della malattia. Ogni punteggio secondario variava da 0 (normale) a 3 (estrema gravità). Questi punteggi secondari sono stati riassunti per dare un intervallo di punteggio totale da 0 (normale) a 9 (gravità estrema), in cui punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. La qualità del sonno è stata valutata con una domanda del sondaggio su scala analogica di qualità del sonno. Il punteggio è stato fatto su un NRS a 11 punti. Il partecipante ha fornito un punteggio da 0 (molto cattivo) a 10 (grande). I punteggi più alti hanno indicato una migliore qualità del sonno.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra PM e affaticamento quotidiano
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra PMS e affaticamento giornaliero è stata valutata dal coefficiente di correlazione di Spearman. La PMS era composta da 3 componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico dell'attività della malattia. Ogni punteggio secondario variava da 0 (normale) a 3 (estrema gravità). Questi punteggi secondari sono stati riassunti per dare un intervallo di punteggio totale da 0 (normale) a 9 (gravità estrema), in cui punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. La fatica quotidiana è stata valutata con la fatica NRS. Il punteggio è stato fatto su un NRS a 11 punti. Il partecipante ha fornito un punteggio da 0 (nessuna fatica) a 10 (per quanto tu possa immaginare). Punteggi più alti indicavano affaticamento più grave.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Concentrazioni mediane FCAL nel tempo stratificate dallo stato di remissione clinica della settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La remissione clinica è stata definita come PMS di <= 2 senza subcore> 1. Il punteggio di Mayo parziale consisteva in 3 componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico dell'attività della malattia. Ogni punteggio secondario variava da 0 (normale) a 3 (estrema gravità). Questi punteggi secondari sono stati riassunti per dare un intervallo di punteggio totale da 0 (normale) a 9 (gravità estrema), in cui punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. In questa misura di risultato, la concentrazione di FCAL è riportata in momenti specifici in quei partecipanti che avevano una remissione clinica alla settimana 8 e in quei partecipanti che non avevano una remissione clinica alla settimana 8.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Concentrazioni mediane FCAL nel tempo stratificate dallo stato di remissione clinica della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La remissione clinica è stata definita come PMS di <= 2 senza subcore> 1. Il punteggio di Mayo parziale consisteva in 3 componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico dell'attività della malattia. Ogni punteggio secondario variava da 0 (normale) a 3 (estrema gravità). Questi punteggi secondari sono stati riassunti per dare un intervallo di punteggio totale da 0 (normale) a 9 (gravità estrema), in cui punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. In questa misura di risultato, la concentrazione di FCAL è riportata in momenti specifici in quei partecipanti che avevano una remissione clinica alla settimana 16 e in quei partecipanti che non avevano una remissione clinica alla settimana 16.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Concentrazioni mediane FCAL nel tempo stratificate dallo stato di risposta clinica della settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La risposta clinica è stata definita come una riduzione del PMS dal basale di> = 2 punti o nel raggiungimento della remissione clinica. La remissione clinica è stata definita come PMS di <= 2 senza subcore> 1. La PMS era composta da 3 componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico dell'attività della malattia. Ogni punteggio secondario variava da 0 (normale) a 3 (estrema gravità). Questi punteggi secondari sono stati riassunti per dare un intervallo di punteggio totale da 0 (normale) a 9 (gravità estrema), in cui punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. In questa misura di risultato, la concentrazione di FCAL è riportata in momenti specifici in quei partecipanti che hanno avuto una risposta clinica alla settimana 8 e in quei partecipanti che non hanno avuto una risposta clinica alla settimana 8.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Concentrazioni mediane FCAL nel tempo stratificate dallo stato di risposta clinica della settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 8 e settimana 16
La risposta clinica è stata definita come una riduzione del PMS dal basale di> = 2 punti o nel raggiungimento della remissione clinica. La remissione clinica è stata definita come PMS di <= 2 senza subcore> 1. La PMS era composta da 3 componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico dell'attività della malattia. Ogni punteggio secondario variava da 0 (normale) a 3 (estrema gravità). Questi punteggi secondari sono stati riassunti per dare un intervallo di punteggio totale da 0 (normale) a 9 (gravità estrema), in cui punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. In questa misura di risultato, la concentrazione di FCAL è riportata in momenti specifici in quei partecipanti che hanno avuto una risposta clinica alla settimana 16 e in quei partecipanti che non hanno avuto una risposta clinica alla settimana 16.
Basale, settimana 8 e settimana 16
Variazione mediana rispetto al basale nella fatica settimanale valutata mediante FACIT-F alle settimane 8 e 16
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 e settimana 16
La fatica settimanale è stata valutata con 13 domande della versione (v)4 del functional assessment of chronic illness therapy - fatigue (FACIT-F). I partecipanti hanno valutato l'intensità dei loro sintomi di fatica su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto) per ciascuna delle 13 domande. Il punteggio totale variava da 0 a 52, con punteggi più alti che rappresentavano una fatica minore.
Baseline, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra la fatica settimanale e la concentrazione di fCAL
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra la fatica settimanale e la concentrazione di fCAL è stata valutata mediante il coefficiente di correlazione di Spearman. La fatica settimanale è stata valutata con 13 domande del FACIT-F v4. I partecipanti hanno valutato l'intensità dei loro sintomi di fatica su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto) per ciascuna delle 13 domande. Il punteggio totale variava da 0 a 52, con punteggi più alti che rappresentavano una minore fatica. La fCAL è una piccola proteina antimicrobica rilevata nelle feci che costituisce circa il 60% del citoplasma dei neutrofili. Poiché la migrazione dei neutrofili nella mucosa intestinale è un segno distintivo dell'infiammazione intestinale attiva, la fCAL funge da biomarcatore non invasivo per l'infiammazione intestinale.
Baseline, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni Tra Fatica Settimanale e Punteggio IBDQ
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 e settimana 16
La correlazione tra la fatica settimanale e il punteggio IBDQ è stata valutata mediante il coefficiente di correlazione di Spearman. La fatica settimanale è stata valutata con 13 domande del FACIT-F v4. I partecipanti hanno valutato l'intensità dei loro sintomi di fatica su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto) per ciascuna delle 13 domande. Il punteggio totale variava da 0 a 52, con punteggi più alti che rappresentavano una minore fatica. L'IBDQ era un questionario di 32 elementi raggruppati in quattro dimensioni: sintomi intestinali, sintomi sistemici, funzionamento emotivo e funzionamento sociale, con i seguenti intervalli: sintomi intestinali: da 10 a 70; sintomi sistemici: da 5 a 35; funzionamento emotivo: da 12 a 84 e funzionamento sociale: da 5 a 35. Il punteggio totale dell'IBDQ variava da 32 a 224. Per il punteggio totale e per ciascun dominio, un punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita.
Baseline, settimana 8 e settimana 16
Correlazioni tra PMS e Fatica Settimanale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8 e Settimana 16
La correlazione tra PMS e la fatica settimanale è stata valutata tramite il coefficiente di correlazione di Spearman. Il PMS era composto da 3 componenti: sanguinamento rettale, frequenza delle feci e valutazione globale del medico sull'attività della malattia. Ogni sottopunteggio variava da 0 (normale) a 3 (gravità estrema). Questi sottopunteggi sono stati sommati per ottenere un punteggio totale compreso tra 0 (normale) e 9 (gravità estrema), dove punteggi più alti indicavano una maggiore gravità della malattia. La fatica settimanale è stata valutata con 13 domande del FACIT-F v4. I partecipanti hanno valutato l'intensità dei loro sintomi di fatica su una scala da 0 (per niente) a 4 (molto) per ciascuna delle 13 domande. Il punteggio totale variava da 0 a 52, con punteggi più alti che rappresentavano una minore fatica.
Baseline, Settimana 8 e Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A3921395
  • KIC-START (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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