Generer virkelige data om tofacitinib-induksjonsterapi og endringer i kliniske og pasientrapporterte resultater. (KIC-START)
3. desember 2025 oppdatert av: Pfizer
EN LAVINTERVENSJONELL, PROSPEKTIV, MULTISENTER STUDIE FOR Å EVALUERE VERDENS KLINISKE, BIOKJEMISKE OG PASIENT-RAPPORTEREDE SVAR PÅ TOFACITINIB INDUKSJONSTERAPI HOS PASIENTER MED MODERAT TIL ALVORLIGT INATIVT COLLCITERLANDS
Denne studien forventes å bidra til samlingen av virkelige data om tofacitinibs sikkerhets- og effektprofil ved ulcerøs kolitt. Konvensjonelle kliniske utfall vil gi en bedre forståelse av respons- og remisjonsrater i en representativ populasjon etter markedsføring.
Regelmessige pasientspørreskjemaer og måling av en biomarkør for tarmbetennelse vil gi detaljer om hvordan pasienter opplever induksjonsbehandling og kontekstualisere effektdataene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en lavintervensjonsstudie der intervensjonen som studeres er hjemmetesting av fekal kalprotektin som faller utenfor normal standard for omsorg ved ulcerøs kolitt.
Tofacitinib foreskrives og administreres i henhold til den sveitsiske forskrivningsinformasjonen.
Følgelig er denne studien registrert på ClinicalTrials.gov
som en intervensjonsstudie.
I henhold til sveitsisk lov er denne studien vurdert og godkjent som en ikke-intervensjonell studie (Kategori A, Human Research Ordinance, Swiss Confederation).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
18
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits
- Clarunis, Universitätsspital
-
Bern, Sveits, CH - 3012
- Verein IBD Study Group
-
Fribourg, Sveits
- Centre Fribourgeois de Gastroenterologie
-
Liestal, Sveits
- Kantonsspital Baselland
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
- Kantonsspital St, Gallen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
60 voksne både menn og kvinner som får foreskrevet tofacitinib for moderat til alvorlig aktiv UC vil bli registrert i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere 18 år eller eldre ved screeningbesøk
- Deltakere med bekreftet diagnose av UC og som er foreskrevet tofacitinib (Xeljanz®) for moderat til alvorlig aktiv UC i henhold til den sveitsiske etiketten
- Deltakere som er villige og i stand til å overholde alle planlagte besøk, behandlingsplaner, studieintervensjoner og andre studieprosedyrer
- I stand til å gi personlig signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kliniske funn som tyder på Crohns sykdom
- All tidligere eksponering for tofacitinib inkludert deltakelse i det kliniske programmet for tofacitinib
- Samtidig medisinering med andre avanserte terapier for UC (biologiske*, azatioprin, merkaptopurin og metotreksat) eller andre JAK-hemmere
- Eventuelle identifiserte kontraindikasjoner for bruk av tofacitinib i henhold til den sveitsiske etiketten
- Ikke å eie en håndholdt digital enhet som er kompatibel med Sidekick Health-appen, ikke villig til å ha den installert på denne enheten eller ikke i stand til å bruke appen
- Ansatte på stedet eller Pfizer-ansatte som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, personalet på stedet som ellers overvåkes av etterforskeren, og deres respektive familiemedlemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med aktiv ulcerøs kolitt
|
samling for måling av kalprotektinnivåer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde klinisk respons i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Klinisk respons ble definert som en reduksjon i delvis Mayo -score (PMS) fra baseline på> = 2 poeng eller oppnådd klinisk remisjon.
Klinisk remisjon ble definert som PMS på <= 2 uten subscore> 1.
PMS besto av 3 komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og lege global vurdering av sykdomsaktivitet.
Hver underpoeng varierte fra 0 (normal) til 3 (ekstrem alvorlighetsgrad).
Disse underpoengene ble oppsummert for å gi et total scoreområde på 0 (normalt) til 9 (ekstrem alvorlighetsgrad), der høyere score indikerte mer sykdoms alvorlighetsgrad.
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde klinisk remisjon i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Klinisk remisjon ble definert som PMS på <= 2 uten subscore> 1.
PMS besto av 3 komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og lege global vurdering av sykdomsaktivitet.
Hver underpoeng varierte fra 0 (normal) til 3 (ekstrem alvorlighetsgrad).
Disse underpoengene ble oppsummert for å gi et total scoreområde på 0 (normalt) til 9 (ekstrem alvorlighetsgrad), der høyere score indikerte mer sykdoms alvorlighetsgrad.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde klinisk respons i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Klinisk respons ble definert som en reduksjon i PMS fra baseline på> = 2 poeng eller oppnådd klinisk remisjon.
Klinisk remisjon ble definert som PMS på <= 2 uten subscore> 1.
PMS besto av 3 komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og lege global vurdering av sykdomsaktivitet.
Hver underpoeng varierte fra 0 (normal) til 3 (ekstrem alvorlighetsgrad).
Disse subpoengene ble oppsummert for å gi et total scoreområde på 0 (normal) til 9 (ekstrem alvorlighetsgrad), der høyere score indikerte mer sykdomsens alvorlighetsgrad.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde klinisk remisjon i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Klinisk remisjon ble definert som PMS på <= 2 uten subscore> 1.
PMS besto av 3 komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og lege global vurdering av sykdomsaktivitet.
Hver underpoeng varierte fra 0 (normal) til 3 (ekstrem alvorlighetsgrad).
Disse subpoengene ble oppsummert for å gi et total scoreområde på 0 (normal) til 9 (ekstrem alvorlighetsgrad), der høyere score indikerte mer sykdomsens alvorlighetsgrad.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema (IBDQ) remisjon i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
IBDQ -remisjon ble definert som en IBDQ -score> = 170.
IBDQ var et spørreskjema på 32 elementer gruppert i fire dimensjoner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon, der rekkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmessig funksjon: 12 til 84 og sosial funksjon: 5 til 35.
Den totale IBDQ -poengsummen varierte fra 32 til 224.
For den totale poengsummen og hvert domene indikerte en høyere poengsum bedre livskvalitet.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde IBDQ -remisjon i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
IBDQ -remisjon ble definert som en IBDQ -score> = 170.
IBDQ var et spørreskjema på 32 elementer gruppert i fire dimensjoner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon, der rekkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmessig funksjon: 12 til 84 og sosial funksjon: 5 til 35.
Den totale IBDQ -poengsummen varierte fra 32 til 224.
For den totale poengsummen og hvert domene indikerte en høyere poengsum bedre livskvalitet.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde IBDQ -svar i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
IBDQ -respons ble definert som en IBDQ -score> = 16 poeng høyere enn IBDQ -baseline -poengsum.
IBDQ var et spørreskjema på 32 elementer gruppert i fire dimensjoner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon, der rekkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmessig funksjon: 12 til 84 og sosial funksjon: 5 til 35.
Den totale IBDQ -poengsummen varierte fra 32 til 224.
For den totale poengsummen og hvert domene indikerte en høyere poengsum bedre livskvalitet.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde IBDQ -svar i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
IBDQ -respons ble definert som en IBDQ -score> = 16 poeng høyere enn IBDQ -baseline -poengsum.
IBDQ var et spørreskjema på 32 elementer gruppert i fire dimensjoner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon, der rekkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmessig funksjon: 12 til 84 og sosial funksjon: 5 til 35.
Den totale IBDQ -poengsummen varierte fra 32 til 224.
For den totale poengsummen og hvert domene indikerte en høyere poengsum bedre livskvalitet.
|
Uke 16
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde biokjemisk remisjon i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Biokjemisk remisjon ble definert som en fekal calprotectin (FCAL) konsentrasjon <= 250 mikrogram per gram (mcg/g).
FCAL er et lite antimikrobielt protein påvist i avføring som utgjør omtrent 60% av neutrofil cytoplasma.
Ettersom migrasjon av nøytrofiler i tarmslimhinnen er et kjennetegn på aktiv tarmbetennelse, fungerer FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetennelse.
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde biokjemisk remisjon i uke 16
Tidsramme: Uke 16
|
Biokjemisk remisjon ble definert som en FCAL -konsentrasjon <= 250 mcg/g.
FCAL er et lite antimikrobielt protein påvist i avføring som utgjør omtrent 60% av neutrofil cytoplasma.
Ettersom migrasjon av nøytrofiler i tarmslimhinnen er et kjennetegn på aktiv tarmbetennelse, fungerer FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetennelse.
|
Uke 16
|
|
Median endring fra baseline i avføring frekvens målt ved Mayo score avføring frekvensunderscore i uke 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Avføringsfrekvenspasienten rapporterte utfall (PRO) ble vurdert med ett spørsmål om antall avføring på en gitt dag.
Mayo -score avføringsfrekvensunderscore ble brukt til scoring.
Poengene varierte fra 0 til 3 (0 = normalt antall avføring; 1 = 1-2 avføring mer enn normalt; 2 = 3-4 avføring mer enn normalt og 3 = 5 eller flere avføring enn normalt) der høyere score indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Median endring fra baseline i rektal blødning målt ved mayo score rektal blødning undercore i uke 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Rektal blødningspro ble vurdert med ett spørsmål om mest alvorlig rektal blødning på en gitt dag.
Mayo score rektal blødning undercore ble brukt til scoring.
Poengene varierte fra 0 til 3 (0 = ingen blod sett; 1 = blodstreker med avføring mindre enn halvparten av tiden; 2 = åpenbart blod med avføring mesteparten av tiden og 3 = blod alene passerer) der høyere score indikerte mer alvorlig blødning av dagen.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Median endring fra baseline i haster med avføring vurdert ved bruk av numerisk vurderingsskala (NR) i uke 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Hastigheten av avføring ble vurdert med presserende NRS.
Scoring ble gjort på en 11-punkts NRS.
Deltakeren ga en poengsum fra 0 (ingen haster) til 10 (verst mulig hastighet).
Høyere score indikerte mer alvorlig press.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Median endring fra baseline i magesmerter vurdert ved bruk av smerter NR i uke 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Magesmerter ble vurdert med smertene NRS.
Scoring ble gjort på en 10-punkts horisontalt NRS.
Deltakeren ga en poengsum fra 1 (ingen) til 10 (veldig alvorlig).
Høyere score indikerte mer sterke smerter.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Median endring fra baseline i søvnkvalitet vurdert ved bruk av NR i uke 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Søvnkvaliteten ble vurdert med et spørsmål fra Sleep Quality Visual Analogue Scale Survey.
Scoring ble gjort på 11 NRS.
Deltakeren ga en poengsum fra 0 (veldig dårlig) til 10 (flott).
Høyere score indikerte bedre søvnkvalitet.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Median endring fra baseline i daglig utmattelse vurdert ved bruk av NR i uke 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Den daglige trettheten ble vurdert med utmattelsen NRS.
Scoring ble gjort på en 11-punkts NRS.
Deltakeren ga en poengsum fra 0 (ingen tretthet) til 10 (så ille du kan forestille deg).
Høyere score indikerte mer alvorlig tretthet.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Median endring fra baseline i IBDQ -poengsum (total) ved uke 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
IBDQ var et spørreskjema på 32 elementer gruppert i fire dimensjoner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon, der rekkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmessig funksjon: 12 til 84 og sosial funksjon: 5 til 35.
Den totale IBDQ -poengsummen varierte fra 32 til 224.
For den totale poengsummen og hvert domene indikerte en høyere poengsum bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Median endring fra baseline i FCAL i uke 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
FCAL er et lite antimikrobielt protein påvist i avføring som utgjør omtrent 60% av neutrofil cytoplasma.
Ettersom migrasjon av nøytrofiler i tarmslimhinnen er et kjennetegn på aktiv tarmbetennelse, fungerer FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetennelse.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom PMS og IBDQ -score
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom PMS og IBDQ -score ble vurdert ved Spearman -korrelasjonskoeffisient.
PMS besto av 3 komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og lege global vurdering av sykdomsaktivitet.
Hver underpoeng varierte fra 0 (normal) til 3 (ekstrem alvorlighetsgrad).
Disse subpoengene ble oppsummert for å gi et total scoreområde på 0 (normal) til 9 (ekstrem alvorlighetsgrad), der høyere score indikerte mer sykdomsens alvorlighetsgrad.
IBDQ var et spørreskjema på 32 elementer gruppert i fire dimensjoner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon, der rekkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmessig funksjon: 12 til 84 og sosial funksjon: 5 til 35.
Den totale IBDQ -poengsummen varierte fra 32 til 224.
For den totale poengsummen og hvert domene indikerte en høyere poengsum bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom PMS og FCAL -konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom PMS og FCAL -konsentrasjon ble vurdert ved Spearman -korrelasjonskoeffisient.
PMS besto av 3 komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og lege global vurdering av sykdomsaktivitet.
Hver underpoeng varierte fra 0 (normal) til 3 (ekstrem alvorlighetsgrad).
Disse subpoengene ble oppsummert for å gi et total scoreområde på 0 (normal) til 9 (ekstrem alvorlighetsgrad), der høyere score indikerte mer sykdomsens alvorlighetsgrad.
FCAL er et lite antimikrobielt protein påvist i avføring som utgjør omtrent 60% av neutrofil cytoplasma.
Ettersom migrasjon av nøytrofiler i tarmslimhinnen er et kjennetegn på aktiv tarmbetennelse, fungerer FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetennelse.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom avføringsfrekvens og FCAL -konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom avføringfrekvens Pro og FCAL -konsentrasjon ble vurdert ved Spearman -korrelasjonskoeffisient.
Avføringsfrekvensproffen ble vurdert med ett spørsmål om antall avføring på en gitt dag.
Mayo -score avføringsfrekvensunderscore ble brukt til scoring.
Poengene varierte fra 0 til 3 (0 = normalt antall avføring; 1 = 1-2 avføring mer enn normalt; 2 = 3-4 avføring mer enn normalt og 3 = 5 eller flere avføring enn normalt) der høyere score indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet.
FCAL er et lite antimikrobielt protein påvist i avføring som utgjør omtrent 60% av neutrofil cytoplasma.
Ettersom migrasjon av nøytrofiler i tarmslimhinnen er et kjennetegn på aktiv tarmbetennelse, fungerer FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetennelse.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom rektal blødning og fcal konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom rektal blødning PRO og FCAL -konsentrasjon ble vurdert ved Spearman korrelasjonskoeffisient.
Rektal blødningspro ble vurdert med ett spørsmål om mest alvorlig rektal blødning på en gitt dag.
Mayo score rektal blødning undercore ble brukt til scoring.
Poengene varierte fra 0 til 3 (0 = ingen blod sett; 1 = blodstreker med avføring mindre enn halvparten av tiden; 2 = åpenbart blod med avføring mesteparten av tiden og 3 = blod alene passerer) der høyere score indikerte mer alvorlig blødning av dagen.
FCAL er et lite antimikrobielt protein påvist i avføring som utgjør omtrent 60% av neutrofil cytoplasma.
Ettersom migrasjon av nøytrofiler i tarmslimhinnen er et kjennetegn på aktiv tarmbetennelse, fungerer FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetennelse.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom haster med avføring og fcal konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom haster for avføring og FCAL -konsentrasjon ble vurdert ved Spearman -korrelasjonskoeffisient.
Hastigheten av avføring ble vurdert med presserende NRS.
Scoring ble gjort på en 11-punkts NRS.
Deltakeren ga en poengsum fra 0 (ingen haster) til 10 (verst mulig hastighet).
Høyere score indikerte mer alvorlig press.
FCAL er et lite antimikrobielt protein påvist i avføring som utgjør omtrent 60% av neutrofil cytoplasma.
Ettersom migrasjon av nøytrofiler i tarmslimhinnen er et kjennetegn på aktiv tarmbetennelse, fungerer FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetennelse.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom magesmerter og Fcal konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom magesmerter og FCAL ble vurdert ved Spearman -korrelasjonskoeffisient.
Magesmerter ble vurdert med smertene NRS.
Scoring ble gjort på en 10-punkts horisontalt NRS.
Deltakeren ga en poengsum fra 1 (ingen) til 10 (veldig alvorlig).
Høyere score indikerte mer sterke smerter.
FCAL er et lite antimikrobielt protein påvist i avføring som utgjør omtrent 60% av neutrofil cytoplasma.
Ettersom migrasjon av nøytrofiler i tarmslimhinnen er et kjennetegn på aktiv tarmbetennelse, fungerer FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetennelse.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom søvnkvalitet og FCAL -konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom søvnkvalitet og FCAL -konsentrasjon ble vurdert ved Spearman -korrelasjonskoeffisient.
Søvnkvaliteten ble vurdert med et spørsmål fra Sleep Quality Visual Analogue Scale Survey.
Scoring ble gjort på en 11-punkts NRS.
Deltakeren ga en poengsum fra 0 (veldig dårlig) til 10 (flott).
Høyere score indikerte bedre søvnkvalitet.
FCAL er et lite antimikrobielt protein påvist i avføring som utgjør omtrent 60% av neutrofil cytoplasma.
Ettersom migrasjon av nøytrofiler i tarmslimhinnen er et kjennetegn på aktiv tarmbetennelse, fungerer FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetennelse.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom daglig tretthet og Fcal konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom daglig utmattelse og FCAL -konsentrasjon ble vurdert ved Spearman -korrelasjonskoeffisient.
Den daglige trettheten ble vurdert med utmattelsen NRS.
Scoring ble gjort på en 11-punkts NRS.
Deltakeren ga en poengsum fra 0 (ingen tretthet) til 10 (så ille du kan forestille deg).
Høyere score indikerte mer alvorlig tretthet.
FCAL er et lite antimikrobielt protein påvist i avføring som utgjør omtrent 60% av neutrofil cytoplasma.
Ettersom migrasjon av nøytrofiler i tarmslimhinnen er et kjennetegn på aktiv tarmbetennelse, fungerer FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetennelse.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom IBDQ -score og FCAL -konsentrasjon
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom IBDQ -score og FCAL -konsentrasjon ble vurdert ved Spearman -korrelasjonskoeffisient.
IBDQ var et spørreskjema på 32 elementer gruppert i fire dimensjoner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon, der rekkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmessig funksjon: 12 til 84 og sosial funksjon: 5 til 35.
Den totale IBDQ -poengsummen varierte fra 32 til 224.
For den totale poengsummen og hvert domene indikerte en høyere poengsum bedre livskvalitet.
FCAL er et lite antimikrobielt protein påvist i avføring som utgjør omtrent 60% av neutrofil cytoplasma.
Ettersom migrasjon av nøytrofiler i tarmslimhinnen er et kjennetegn på aktiv tarmbetennelse, fungerer FCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetennelse.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom avføringsfrekvens og IBDQ -score
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom avføringfrekvens Pro og IBDQ -poengsum ble vurdert ved Spearman -korrelasjonskoeffisient.
Avføringsfrekvensproffen ble vurdert med ett spørsmål om antall avføring på en gitt dag.
Mayo -score avføringsfrekvensunderscore ble brukt til scoring.
Poengene varierte fra 0 til 3 (0 = normalt antall avføring; 1 = 1-2 avføring mer enn normalt; 2 = 3-4 avføring mer enn normalt og 3 = 5 eller flere avføring enn normalt) der høyere score indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet.
IBDQ var et spørreskjema på 32 elementer gruppert i fire dimensjoner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon, der rekkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmessig funksjon: 12 til 84 og sosial funksjon: 5 til 35.
Den totale IBDQ -poengsummen varierte fra 32 til 224.
For den totale poengsummen og hvert domene indikerte en høyere poengsum bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom rektal blødning og IBDQ -score
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom rektal blødning Pro og IBDQ -score ble vurdert ved Spearman korrelasjonskoeffisient.
Rektal blødningspro ble vurdert med ett spørsmål om mest alvorlig rektal blødning på en gitt dag.
Mayo score rektal blødning undercore ble brukt til scoring.
Poengene varierte fra 0 til 3 (0 = ingen blod sett; 1 = blodstreker med avføring mindre enn halvparten av tiden; 2 = åpenbart blod med avføring mesteparten av tiden og 3 = blod alene passerer) der høyere score indikerte mer alvorlig blødning av dagen.
IBDQ var et spørreskjema på 32 elementer gruppert i fire dimensjoner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon, der rekkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmessig funksjon: 12 til 84 og sosial funksjon: 5 til 35.
Den totale IBDQ -poengsummen varierte fra 32 til 224.
For den totale poengsummen og hvert domene indikerte en høyere poengsum bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom haster med avføring og IBDQ -score
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom haster med avføring og IBDQ -score ble vurdert ved Spearman korrelasjonskoeffisient.
Hastigheten av avføring ble vurdert med presserende NRS.
Scoring ble gjort på en 11-punkts NRS.
Deltakeren ga en poengsum fra 0 (ingen haster) til 10 (verst mulig hastighet).
Høyere score indikerte mer alvorlig press.
IBDQ var et spørreskjema på 32 elementer gruppert i fire dimensjoner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon, der rekkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmessig funksjon: 12 til 84 og sosial funksjon: 5 til 35.
Den totale IBDQ -poengsummen varierte fra 32 til 224.
For den totale poengsummen og hvert domene indikerte en høyere poengsum bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom magesmerter og IBDQ -score
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom magesmerter og IBDQ -score ble vurdert ved Spearman -korrelasjonskoeffisient.
Magesmerter ble vurdert med smertene NRS.
Scoring ble gjort på en 10-punkts horisontalt NRS.
Deltakeren ga en poengsum fra 1 (ingen) til 10 (veldig alvorlig).
Høyere score indikerte mer sterke smerter.
IBDQ var et spørreskjema på 32 elementer gruppert i fire dimensjoner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon, der rekkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmessig funksjon: 12 til 84 og sosial funksjon: 5 til 35.
Den totale IBDQ -poengsummen varierte fra 32 til 224.
For den totale poengsummen og hvert domene indikerte en høyere poengsum bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom søvnkvalitet og IBDQ -score
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom søvnkvalitet og IBDQ -score ble vurdert ved Spearman korrelasjonskoeffisient.
Søvnkvaliteten ble vurdert med et spørsmål fra Sleep Quality Visual Analogue Scale Survey.
Scoring ble gjort på en 11-punkts NRS.
Deltakeren ga en poengsum fra 0 (veldig dårlig) til 10 (flott).
Høyere score indikerte bedre søvnkvalitet.
IBDQ var et spørreskjema på 32 elementer gruppert i fire dimensjoner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon, der rekkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmessig funksjon: 12 til 84 og sosial funksjon: 5 til 35.
Den totale IBDQ -poengsummen varierte fra 32 til 224.
For den totale poengsummen og hvert domene indikerte en høyere poengsum bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom daglig tretthet og IBDQ -score
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom daglig utmattelse og IBDQ -score ble vurdert ved Spearman korrelasjonskoeffisient.
Den daglige trettheten ble vurdert med utmattelsen NRS.
Scoring ble gjort på en 11-punkts NRS.
Deltakeren ga en poengsum fra 0 (ingen tretthet) til 10 (så ille du kan forestille deg).
Høyere score indikerte mer alvorlig tretthet.
IBDQ var et spørreskjema på 32 elementer gruppert i fire dimensjoner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon, der rekkevidde var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; systemiske symptomer: 5 til 35; Følelsesmessig funksjon: 12 til 84 og sosial funksjon: 5 til 35.
Den totale IBDQ -poengsummen varierte fra 32 til 224.
For den totale poengsummen og hvert domene indikerte en høyere poengsum bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom PMS og avføringsfrekvens
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom PMS og avføringfrekvens Pro ble vurdert ved Spearman -korrelasjonskoeffisient.
PMS besto av 3 komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og lege global vurdering av sykdomsaktivitet.
Hver underpoeng varierte fra 0 (normal) til 3 (ekstrem alvorlighetsgrad).
Disse subpoengene ble oppsummert for å gi et total scoreområde på 0 (normal) til 9 (ekstrem alvorlighetsgrad), der høyere score indikerte mer sykdomsens alvorlighetsgrad.
Avføringsfrekvensproffen ble vurdert med ett spørsmål om antall avføring på en gitt dag.
Mayo -score avføringsfrekvensunderscore ble brukt til scoring.
Poengene varierte fra 0 til 3 (0 = normalt antall avføring; 1 = 1-2 avføring mer enn normalt; 2 = 3-4 avføring mer enn normalt og 3 = 5 eller flere avføring enn normalt) der høyere score indikerte mer alvorlig sykdomsaktivitet.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom PMS og rektal blødning
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom PMS og rektal blødning Pro ble vurdert ved Spearman korrelasjonskoeffisient.
PMS besto av 3 komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og lege global vurdering av sykdomsaktivitet.
Hver underpoeng varierte fra 0 (normal) til 3 (ekstrem alvorlighetsgrad).
Disse subpoengene ble oppsummert for å gi et total scoreområde på 0 (normal) til 9 (ekstrem alvorlighetsgrad), der høyere score indikerte mer sykdomsens alvorlighetsgrad.
Rektal blødningspro ble vurdert med ett spørsmål om mest alvorlig rektal blødning på en gitt dag.
Mayo score rektal blødning undercore ble brukt til scoring.
Poengene varierte fra 0 til 3 (0 = ingen blod sett; 1 = blodstreker med avføring mindre enn halvparten av tiden; 2 = åpenbart blod med avføring mesteparten av tiden og 3 = blod alene passerer) der høyere score indikerte mer alvorlig blødning av dagen.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom PMS og haster med avføring
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom PMS og haster ved avføring ble vurdert ved Spearman korrelasjonskoeffisient.
PMS besto av 3 komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og lege global vurdering av sykdomsaktivitet.
Hver underpoeng varierte fra 0 (normal) til 3 (ekstrem alvorlighetsgrad).
Disse subpoengene ble oppsummert for å gi et total scoreområde på 0 (normal) til 9 (ekstrem alvorlighetsgrad), der høyere score indikerte mer sykdomsens alvorlighetsgrad.
Hastigheten av avføring ble vurdert med presserende NRS.
Scoring ble gjort på en 11-punkts NRS.
Deltakeren ga en poengsum fra 0 (ingen haster) til 10 (verst mulig hastighet).
Høyere score indikerte mer alvorlig press.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom PMS og magesmerter
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom PMS og magesmerter ble vurdert ved Spearman korrelasjonskoeffisient.
PMS besto av 3 komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og lege global vurdering av sykdomsaktivitet.
Hver underpoeng varierte fra 0 (normal) til 3 (ekstrem alvorlighetsgrad).
Disse subpoengene ble oppsummert for å gi et total scoreområde på 0 (normal) til 9 (ekstrem alvorlighetsgrad), der høyere score indikerte mer sykdomsens alvorlighetsgrad.
Magesmerter ble vurdert med smertene NRS.
Scoring ble gjort på en 10-punkts horisontalt NRS.
Deltakeren ga en poengsum fra 1 (ingen) til 10 (veldig alvorlig).
Høyere score indikerte mer sterke smerter.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom PMS og søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom PMS og søvnkvalitet ble vurdert ved Spearman -korrelasjonskoeffisient.
PMS besto av 3 komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og lege global vurdering av sykdomsaktivitet.
Hver underpoeng varierte fra 0 (normal) til 3 (ekstrem alvorlighetsgrad).
Disse subpoengene ble oppsummert for å gi et total scoreområde på 0 (normal) til 9 (ekstrem alvorlighetsgrad), der høyere score indikerte mer sykdomsens alvorlighetsgrad.
Søvnkvaliteten ble vurdert med et spørsmål fra Sleep Quality Visual Analogue Scale Survey.
Scoring ble gjort på en 11-punkts NRS.
Deltakeren ga en poengsum fra 0 (veldig dårlig) til 10 (flott).
Høyere score indikerte bedre søvnkvalitet.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom PMS og daglig tretthet
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjon mellom PMS og daglig utmattelse ble vurdert ved Spearman korrelasjonskoeffisient.
PMS besto av 3 komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og lege global vurdering av sykdomsaktivitet.
Hver underpoeng varierte fra 0 (normal) til 3 (ekstrem alvorlighetsgrad).
Disse subpoengene ble oppsummert for å gi et total scoreområde på 0 (normal) til 9 (ekstrem alvorlighetsgrad), der høyere score indikerte mer sykdomsens alvorlighetsgrad.
Den daglige trettheten ble vurdert med utmattelsen NRS.
Scoring ble gjort på en 11-punkts NRS.
Deltakeren ga en poengsum fra 0 (ingen tretthet) til 10 (så ille du kan forestille deg).
Høyere score indikerte mer alvorlig tretthet.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Median FCAL -konsentrasjoner over tid stratifisert etter uke 8 klinisk remisjonsstatus
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Klinisk remisjon ble definert som PMS på <= 2 uten subscore> 1.
Delvis Mayo -score besto av 3 komponenter: rektal blødning, avføringfrekvens og lege global vurdering av sykdomsaktivitet.
Hver underpoeng varierte fra 0 (normal) til 3 (ekstrem alvorlighetsgrad).
Disse subpoengene ble oppsummert for å gi et total scoreområde på 0 (normal) til 9 (ekstrem alvorlighetsgrad), der høyere score indikerte mer sykdomsens alvorlighetsgrad.
I dette utfallsmålet rapporteres FCAL -konsentrasjon på spesifiserte tidspunkter hos de deltakerne som hadde klinisk remisjon i uke 8 og hos de deltakerne som ikke hadde klinisk remisjon i uke 8.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Median FCAL -konsentrasjoner over tid stratifisert etter uke 16 klinisk remisjonsstatus
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Klinisk remisjon ble definert som PMS på <= 2 uten subscore> 1.
Delvis Mayo -score besto av 3 komponenter: rektal blødning, avføringfrekvens og lege global vurdering av sykdomsaktivitet.
Hver underpoeng varierte fra 0 (normal) til 3 (ekstrem alvorlighetsgrad).
Disse subpoengene ble oppsummert for å gi et total scoreområde på 0 (normal) til 9 (ekstrem alvorlighetsgrad), der høyere score indikerte mer sykdomsens alvorlighetsgrad.
I dette utfallsmålet rapporteres FCAL -konsentrasjon på spesifiserte tidspunkter hos de deltakerne som hadde klinisk remisjon i uke 16 og hos de deltakerne som ikke hadde klinisk remisjon i uke 16.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Median FCAL -konsentrasjoner over tid stratifisert etter uke 8 klinisk responsstatus
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Klinisk respons ble definert som en reduksjon i PMS fra baseline på> = 2 poeng eller oppnådd klinisk remisjon.
Klinisk remisjon ble definert som PMS på <= 2 uten subscore> 1.
PMS besto av 3 komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og lege global vurdering av sykdomsaktivitet.
Hver underpoeng varierte fra 0 (normal) til 3 (ekstrem alvorlighetsgrad).
Disse subpoengene ble oppsummert for å gi et total scoreområde på 0 (normal) til 9 (ekstrem alvorlighetsgrad), der høyere score indikerte mer sykdomsens alvorlighetsgrad.
I dette utfallsmålet rapporteres FCAL -konsentrasjon på spesifiserte tidspunkter hos de deltakerne som hadde klinisk respons i uke 8 og hos de deltakerne som ikke hadde klinisk respons i uke 8.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Median FCAL -konsentrasjoner over tid stratifisert etter uke 16 klinisk responsstatus
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Klinisk respons ble definert som en reduksjon i PMS fra baseline på> = 2 poeng eller oppnådd klinisk remisjon.
Klinisk remisjon ble definert som PMS på <= 2 uten subscore> 1.
PMS besto av 3 komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og lege global vurdering av sykdomsaktivitet.
Hver underpoeng varierte fra 0 (normal) til 3 (ekstrem alvorlighetsgrad).
Disse subpoengene ble oppsummert for å gi et total scoreområde på 0 (normal) til 9 (ekstrem alvorlighetsgrad), der høyere score indikerte mer sykdomsens alvorlighetsgrad.
I dette utfallsmålet rapporteres FCAL -konsentrasjon på spesifiserte tidspunkter hos de deltakerne som hadde klinisk respons i uke 16 og hos de deltakerne som ikke hadde klinisk respons i uke 16.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Median endring fra baseline i ukentlig fatigue vurdert ved bruk av FACIT-F ved uke 8 og 16
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Ukevis tretthet ble vurdert med 13 spørsmål fra functional assessment of chronic illness therapy - fatigue (FACIT-F) versjon (v)4.
Deltakerne vurderte intensiteten av tretthetssymptomene sine på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) for hvert av de 13 spørsmålene.
Totalpoengsummen varierte fra 0 til 52, med høyere poengsummer som representerer lavere tretthet.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom ukentlig tretthet og fCAL-konsentrasjon
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8 og uke 16
|
Sammenhengen mellom ukentlig tretthet og fCAL-konsentrasjon ble vurdert med Spearmans korrelasjonskoeffisient.
Den ukentlige trettheten ble vurdert med 13 spørsmål fra FACIT-F v4.
Deltakerne vurderte intensiteten av tretthetssymptomene sine på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) for hvert av de 13 spørsmålene.
Totalsummen varierte fra 0 til 52, der høyere poengsum representerer lavere tretthet.
fCAL er et lite antimikrobielt protein påvist i avføring som utgjør omtrent 60 % av neutrofilcytoplasma.
Ettersom migrasjon av nøytrofiler inn i tarmens slimhinne er et kjennetegn på aktiv tarmbetennelse, fungerer fCAL som en ikke-invasiv biomarkør for tarmbetennelse.
|
Utgangspunkt, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom ukentlig tretthet og IBDQ-skår
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjonen mellom ukentlig tretthet og IBDQ-poengsum ble vurdert ved Spearmans korrelasjonskoeffisient.
Den ukentlige trettheten ble vurdert med 13 spørsmål fra FACIT-F v4.
Deltakerne vurderte intensiteten av sine tretthetssymptomer på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) for hvert av de 13 spørsmålene.
Totalpoengsummen varierte fra 0 til 52, hvor høyere poengsum representerte lavere tretthet.
IBDQ var et spørreskjema med 32 spørsmål gruppert i fire dimensjoner: tarmsymptomer, systemiske symptomer, emosjonell funksjon og sosial funksjon, hvor området var som følger: tarmsymptomer: 10 til 70; systemiske symptomer: 5 til 35; emosjonell funksjon: 12 til 84 og sosial funksjon: 5 til 35.
Den totale IBDQ-poengsummen varierte fra 32 til 224.
For totalpoengsummen og hvert domene indikerte en høyere poengsum bedre livskvalitet.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
|
Korrelasjoner mellom PMS og ukentlig tretthet
Tidsramme: Baseline, uke 8 og uke 16
|
Korrelasjonen mellom PMS og ukentlig tretthet ble vurdert ved Spearmans korrelasjonskoeffisient.
PMS bestod av 3 komponenter: rektal blødning, avføringsfrekvens og legenes globale vurdering av sykdomsaktivitet.
Hver delscore varierte fra 0 (normal) til 3 (ekstrem alvorlighetsgrad).
Disse delscores ble summert for å gi en totalscore fra 0 (normal) til 9 (ekstrem alvorlighetsgrad), hvor høyere score indikerte større sykdomsalvor.
Den ukentlige trettheten ble vurdert med 13 spørsmål fra FACIT-F v4.
Deltakerne vurderte intensiteten av sine tretthetssymptomer på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye) for hvert av de 13 spørsmålene.
Totalscore varierte fra 0 til 52, med høyere score som representerte lavere tretthet.
|
Baseline, uke 8 og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A3921395
- KIC-START (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .