Gere dados do mundo real sobre a terapia de indução com tofacitinibe e mudanças nos resultados clínicos e relatados pelos pacientes. (KIC-START)
3 de dezembro de 2025 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE BAIXA INTERVENÇÃO, PROSPECTIVO, MULTI-CENTRAL PARA AVALIAR AS RESPOSTAS CLÍNICAS, BIOQUÍMICAS E REPORTADAS DO PACIENTE DO MUNDO REAL À TERAPIA DE INDUÇÃO DE TOFACITINIB EM PACIENTES COM COLITE ULCERATIVA ATIVA MODERADA A GRAVE NA SUÍÇA
Espera-se que este estudo contribua para o corpo de dados do mundo real do perfil de segurança e eficácia do tofacitinibe na colite ulcerosa. Os resultados clínicos convencionais fornecerão uma melhor compreensão das taxas de resposta e remissão em uma população representativa pós-comercialização.
Questionários regulares de pacientes e medição de um biomarcador de inflamação intestinal fornecerão detalhes sobre como os pacientes experimentam o tratamento de indução e contextualizarão os dados de eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de baixa intervenção em que a intervenção em estudo é o teste caseiro de calprotectina fecal, que está fora do padrão normal de tratamento na colite ulcerativa.
Tofacitinib é prescrito e administrado de acordo com as informações de prescrição suíças.
Assim, este estudo está registrado em ClinicalTrials.gov
como um estudo de intervenção.
De acordo com a lei suíça, este estudo é considerado e aprovado como um estudo não intervencional (Categoria A, Portaria de Pesquisa Humana, Confederação Suíça).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
18
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Basel, Suíça
- Clarunis, Universitätsspital
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Bern, Suíça, CH - 3012
- Verein IBD Study Group
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Fribourg, Suíça
- Centre Fribourgeois de Gastroenterologie
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Liestal, Suíça
- Kantonsspital Baselland
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St, Gallen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão incluídos no estudo 60 adultos de ambos os sexos que receberam tofacitinibe prescrito para CU moderada a gravemente ativa.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais na consulta de triagem
- Participantes com diagnóstico confirmado de UC e que receberam tofacitinibe (Xeljanz®) prescrito para CU moderada a gravemente ativa de acordo com o rótulo suíço
- Participantes que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, intervenções do estudo e outros procedimentos do estudo
- Capaz de dar consentimento informado assinado pessoalmente
Critério de exclusão:
- Presença de achados clínicos sugestivos de doença de Crohn
- Qualquer exposição anterior ao tofacitinibe, incluindo participação no programa clínico de tofacitinibe
- Co-medicação com quaisquer outras terapias avançadas para UC (biológicos*, azatioprina, mercaptopurina e metotrexato) ou qualquer outro inibidor de JAK
- Quaisquer contra-indicações identificadas para o uso de tofacitinibe de acordo com o rótulo suíço
- Não possui um dispositivo digital portátil compatível com o aplicativo Sidekick Health, não deseja instalá-lo neste dispositivo ou não é capaz de usar o aplicativo
- Funcionários do centro do investigador ou funcionários da Pfizer diretamente envolvidos na condução do estudo, funcionários do centro supervisionados pelo investigador e seus respectivos familiares.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com colite ulcerativa ativa
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coleção para medir níveis de calprotectina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta clínica na semana 8
Prazo: Semana 8
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A resposta clínica foi definida como uma redução na pontuação parcial da maionese (PMS) da linha de base de> = 2 pontos ou alcançando remissão clínica.
A remissão clínica foi definida como PMS de <= 2 sem subescore> 1.
A PMS consistia em 3 componentes: sangramento retal, frequência das fezes e avaliação global do médico da atividade da doença.
Cada sub -pontuação variou de 0 (normal) a 3 (severidade extrema).
Esses sub -escores foram somados para fornecer uma faixa total de pontuação de 0 (normal) a 9 (gravidade extrema), onde escores mais altos indicaram mais gravidade da doença.
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Semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 8
Prazo: Semana 8
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A remissão clínica foi definida como PMS de <= 2 sem subescore> 1.
A PMS consistia em 3 componentes: sangramento retal, frequência das fezes e avaliação global do médico da atividade da doença.
Cada sub -pontuação variou de 0 (normal) a 3 (severidade extrema).
Esses sub -escores foram somados para fornecer uma faixa total de pontuação de 0 (normal) a 9 (gravidade extrema), onde escores mais altos indicaram mais gravidade da doença.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta clínica na semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta clínica foi definida como uma redução na PMS da linha de base de> = 2 pontos ou alcançando remissão clínica.
A remissão clínica foi definida como PMS de <= 2 sem subescore> 1.
A PMS consistia em 3 componentes: sangramento retal, frequência das fezes e avaliação global do médico da atividade da doença.
Cada sub -pontuação variou de 0 (normal) a 3 (severidade extrema).
Esses sub -escores foram somados para fornecer uma faixa total de pontuação de 0 (normal) a 9 (gravidade extrema), onde escores mais altos indicaram mais gravidade da doença.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 16
Prazo: Semana 16
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A remissão clínica foi definida como PMS de <= 2 sem subescore> 1.
A PMS consistia em 3 componentes: sangramento retal, frequência das fezes e avaliação global do médico da atividade da doença.
Cada sub -pontuação variou de 0 (normal) a 3 (severidade extrema).
Esses sub -escores foram somados para fornecer uma faixa total de pontuação de 0 (normal) a 9 (gravidade extrema), onde escores mais altos indicaram mais gravidade da doença.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram Remissão de Remissão de Doenças Intestristas Inflamatórias (IBDQ) na semana 8
Prazo: Semana 8
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A remissão do IBDQ foi definida como uma pontuação do IBDQ> = 170.
O IBDQ foi um questionário de 32 itens agrupado em quatro dimensões: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social, onde o alcance era o seguinte: sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35; Função emocional: 12 a 84 e função social: 5 a 35.
A pontuação total do IBDQ variou de 32 a 224.
Para a pontuação total e cada domínio, uma pontuação mais alta indicou melhor qualidade de vida.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão do IBDQ na semana 16
Prazo: Semana 16
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A remissão do IBDQ foi definida como uma pontuação do IBDQ> = 170.
O IBDQ foi um questionário de 32 itens agrupado em quatro dimensões: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social, onde o alcance era o seguinte: sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35; Função emocional: 12 a 84 e função social: 5 a 35.
A pontuação total do IBDQ variou de 32 a 224.
Para a pontuação total e cada domínio, uma pontuação mais alta indicou melhor qualidade de vida.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta do IBDQ na semana 8
Prazo: Semana 8
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A resposta do IBDQ foi definida como uma pontuação do IBDQ> = 16 pontos acima da pontuação da linha de base do IBDQ.
O IBDQ foi um questionário de 32 itens agrupado em quatro dimensões: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social, onde o alcance era o seguinte: sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35; Função emocional: 12 a 84 e função social: 5 a 35.
A pontuação total do IBDQ variou de 32 a 224.
Para a pontuação total e cada domínio, uma pontuação mais alta indicou melhor qualidade de vida.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes que alcançaram a resposta do IBDQ na semana 16
Prazo: Semana 16
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A resposta do IBDQ foi definida como uma pontuação do IBDQ> = 16 pontos acima da pontuação da linha de base do IBDQ.
O IBDQ foi um questionário de 32 itens agrupado em quatro dimensões: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social, onde o alcance era o seguinte: sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35; Função emocional: 12 a 84 e função social: 5 a 35.
A pontuação total do IBDQ variou de 32 a 224.
Para a pontuação total e cada domínio, uma pontuação mais alta indicou melhor qualidade de vida.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão bioquímica na semana 8
Prazo: Semana 8
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A remissão bioquímica foi definida como uma concentração de calprotectina fecal (FCAL) <= 250 microgramas por grama (mcg/g).
O FCAL é uma pequena proteína antimicrobiana detectada nas fezes que constitui aproximadamente 60% do citoplasma de neutrófilos.
Como a migração de neutrófilos para a mucosa intestinal é uma marca registrada da inflamação intestinal ativa, o FCAL serve como um biomarcador não invasivo para inflamação intestinal.
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Semana 8
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão bioquímica na semana 16
Prazo: Semana 16
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A remissão bioquímica foi definida como uma concentração FCal <= 250 mcg/g.
O FCAL é uma pequena proteína antimicrobiana detectada nas fezes que constitui aproximadamente 60% do citoplasma de neutrófilos.
Como a migração de neutrófilos para a mucosa intestinal é uma marca registrada da inflamação intestinal ativa, o FCAL serve como um biomarcador não invasivo para inflamação intestinal.
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Semana 16
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Mudança mediana em relação à linha de base na frequência das fezes medidas pela subescore de frequência de pontuação de maionese nas semanas 8 e 16
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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O paciente com frequência das fezes relatou o resultado (PRO) foi avaliado com uma pergunta sobre o número de fezes em um determinado dia.
A subescore de frequência das fezes de pontuação Mayo foi usada para pontuação.
Os escores variaram de 0 a 3 (0 = número normal de fezes; 1 = 1-2 fezes mais do que o normal; 2 = 3-4 fezes mais do que o normal e 3 = 5 ou mais fezes do que o normal), onde escores mais altos indicaram atividade de doença mais grave.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Mudança mediana da linha de base no sangramento retal medido por escore de maionese subescore de sangramento retal nas semanas 8 e 16
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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O pro pro pro pro
A subescore de sangramento retal da pontuação de Mayo foi usada para pontuação.
Os escores variaram de 0 a 3 (0 = sem sangue visto; 1 = faixas de sangue com fezes menos da metade do tempo; 2 = sangue óbvio com fezes a maior parte do tempo e 3 = somente sangue passa), onde pontuações mais altas indicaram sangramento mais grave do dia.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Mudança mediana da linha de base na urgência da defecação avaliada usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) nas semanas 8 e 16
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A urgência da defecação foi avaliada com a urgência NRS.
A pontuação foi feita em um NRS de 11 pontos.
O participante forneceu uma pontuação de 0 (sem urgência) a 10 (pior urgência possível).
Pontuações mais altas indicaram urgência mais grave.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Mudança mediana da linha de base na dor abdominal avaliada usando a dor nas semanas 8 e 16
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A dor abdominal foi avaliada com a dor NRS.
A pontuação foi realizada em um NRS horizontal de 10 pontos.
O participante forneceu uma pontuação de 1 (nenhum) a 10 (muito grave).
Pontuações mais altas indicaram dor mais grave.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Mudança mediana da linha de base na qualidade do sono avaliada usando NRS nas semanas 8 e 16
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A qualidade do sono foi avaliada com uma pergunta da pesquisa em escala analógica visual da qualidade do sono.
A pontuação foi feita em 11 nrs.
O participante forneceu uma pontuação de 0 (muito ruim) a 10 (ótima).
Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de sono.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Mudança mediana em relação à linha de base na fadiga diária avaliada usando NRS nas semanas 8 e 16
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A fadiga diária foi avaliada com o fadiga NRS.
A pontuação foi feita em um NRS de 11 pontos.
O participante forneceu uma pontuação de 0 (sem fadiga) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar).
Pontuações mais altas indicaram fadiga mais grave.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Mudança mediana em relação à linha de base na pontuação do IBDQ (total) nas semanas 8 e 16
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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O IBDQ foi um questionário de 32 itens agrupado em quatro dimensões: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social, onde o alcance era o seguinte: sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35; Função emocional: 12 a 84 e função social: 5 a 35.
A pontuação total do IBDQ variou de 32 a 224.
Para a pontuação total e cada domínio, uma pontuação mais alta indicou melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Mudança mediana da linha de base no FCAL nas semanas 8 e 16
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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O FCAL é uma pequena proteína antimicrobiana detectada nas fezes que constitui aproximadamente 60% do citoplasma de neutrófilos.
Como a migração de neutrófilos para a mucosa intestinal é uma marca registrada da inflamação intestinal ativa, o FCAL serve como um biomarcador não invasivo para inflamação intestinal.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre PMS e pontuação IBDQ
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre a PMS e a pontuação do IBDQ foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
A PMS consistia em 3 componentes: sangramento retal, frequência das fezes e avaliação global do médico da atividade da doença.
Cada sub -pontuação variou de 0 (normal) a 3 (severidade extrema).
Esses sub -escores foram somados para fornecer uma faixa total de pontuação de 0 (normal) a 9 (gravidade extrema), onde escores mais altos indicaram mais gravidade da doença.
O IBDQ foi um questionário de 32 itens agrupado em quatro dimensões: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social, onde o alcance era o seguinte: sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35; Função emocional: 12 a 84 e função social: 5 a 35.
A pontuação total do IBDQ variou de 32 a 224.
Para a pontuação total e cada domínio, uma pontuação mais alta indicou melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre PMS e concentração de FCal
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre a PMS e a concentração do FCAL foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
A PMS consistia em 3 componentes: sangramento retal, frequência das fezes e avaliação global do médico da atividade da doença.
Cada sub -pontuação variou de 0 (normal) a 3 (severidade extrema).
Esses sub -escores foram somados para fornecer uma faixa total de pontuação de 0 (normal) a 9 (gravidade extrema), onde escores mais altos indicaram mais gravidade da doença.
O FCAL é uma pequena proteína antimicrobiana detectada nas fezes que constitui aproximadamente 60% do citoplasma de neutrófilos.
Como a migração de neutrófilos para a mucosa intestinal é uma marca registrada da inflamação intestinal ativa, o FCAL serve como um biomarcador não invasivo para inflamação intestinal.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre a frequência das fezes e a concentração do FCal
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre a frequência das fezes Pro e a concentração do FCal foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
O Pro Frequency Pro foi avaliado com uma pergunta sobre o número de fezes em um determinado dia.
A subescore de frequência das fezes de pontuação Mayo foi usada para pontuação.
Os escores variaram de 0 a 3 (0 = número normal de fezes; 1 = 1-2 fezes mais do que o normal; 2 = 3-4 fezes mais do que o normal e 3 = 5 ou mais fezes do que o normal), onde escores mais altos indicaram atividade de doença mais grave.
O FCAL é uma pequena proteína antimicrobiana detectada nas fezes que constitui aproximadamente 60% do citoplasma de neutrófilos.
Como a migração de neutrófilos para a mucosa intestinal é uma marca registrada da inflamação intestinal ativa, o FCAL serve como um biomarcador não invasivo para inflamação intestinal.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre sangramento retal e concentração de FCal
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre o sangramento retal e a concentração FCal foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
O pro pro pro pro
A subescore de sangramento retal da pontuação de Mayo foi usada para pontuação.
Os escores variaram de 0 a 3 (0 = sem sangue visto; 1 = faixas de sangue com fezes menos da metade do tempo; 2 = sangue óbvio com fezes a maior parte do tempo e 3 = somente sangue passa), onde pontuações mais altas indicaram sangramento mais grave do dia.
O FCAL é uma pequena proteína antimicrobiana detectada nas fezes que constitui aproximadamente 60% do citoplasma de neutrófilos.
Como a migração de neutrófilos para a mucosa intestinal é uma marca registrada da inflamação intestinal ativa, o FCAL serve como um biomarcador não invasivo para inflamação intestinal.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre urgência de defecação e concentração de FCal
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre urgência da defecação e concentração de FCal foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
A urgência da defecação foi avaliada com a urgência NRS.
A pontuação foi feita em um NRS de 11 pontos.
O participante forneceu uma pontuação de 0 (sem urgência) a 10 (pior urgência possível).
Pontuações mais altas indicaram urgência mais grave.
O FCAL é uma pequena proteína antimicrobiana detectada nas fezes que constitui aproximadamente 60% do citoplasma de neutrófilos.
Como a migração de neutrófilos para a mucosa intestinal é uma marca registrada da inflamação intestinal ativa, o FCAL serve como um biomarcador não invasivo para inflamação intestinal.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre dor abdominal e concentração de FCal
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre dor abdominal e FCal foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
A dor abdominal foi avaliada com a dor NRS.
A pontuação foi realizada em um NRS horizontal de 10 pontos.
O participante forneceu uma pontuação de 1 (nenhum) a 10 (muito grave).
Pontuações mais altas indicaram dor mais grave.
O FCAL é uma pequena proteína antimicrobiana detectada nas fezes que constitui aproximadamente 60% do citoplasma de neutrófilos.
Como a migração de neutrófilos para a mucosa intestinal é uma marca registrada da inflamação intestinal ativa, o FCAL serve como um biomarcador não invasivo para inflamação intestinal.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre a qualidade do sono e a concentração do FCAL
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre a qualidade do sono e a concentração do FCAL foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
A qualidade do sono foi avaliada com uma pergunta da pesquisa em escala analógica visual da qualidade do sono.
A pontuação foi feita em um NRS de 11 pontos.
O participante forneceu uma pontuação de 0 (muito ruim) a 10 (ótima).
Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de sono.
O FCAL é uma pequena proteína antimicrobiana detectada nas fezes que constitui aproximadamente 60% do citoplasma de neutrófilos.
Como a migração de neutrófilos para a mucosa intestinal é uma marca registrada da inflamação intestinal ativa, o FCAL serve como um biomarcador não invasivo para inflamação intestinal.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre fadiga diária e concentração de FCal
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre fadiga diária e concentração de FCal foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
A fadiga diária foi avaliada com o fadiga NRS.
A pontuação foi feita em um NRS de 11 pontos.
O participante forneceu uma pontuação de 0 (sem fadiga) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar).
Pontuações mais altas indicaram fadiga mais grave.
O FCAL é uma pequena proteína antimicrobiana detectada nas fezes que constitui aproximadamente 60% do citoplasma de neutrófilos.
Como a migração de neutrófilos para a mucosa intestinal é uma marca registrada da inflamação intestinal ativa, o FCAL serve como um biomarcador não invasivo para inflamação intestinal.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre a pontuação do IBDQ e a concentração do FCAL
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre a pontuação do IBDQ e a concentração do FCAL foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
O IBDQ foi um questionário de 32 itens agrupado em quatro dimensões: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social, onde o alcance era o seguinte: sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35; Função emocional: 12 a 84 e função social: 5 a 35.
A pontuação total do IBDQ variou de 32 a 224.
Para a pontuação total e cada domínio, uma pontuação mais alta indicou melhor qualidade de vida.
O FCAL é uma pequena proteína antimicrobiana detectada nas fezes que constitui aproximadamente 60% do citoplasma de neutrófilos.
Como a migração de neutrófilos para a mucosa intestinal é uma marca registrada da inflamação intestinal ativa, o FCAL serve como um biomarcador não invasivo para inflamação intestinal.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre a frequência das fezes e a pontuação do IBDQ
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre a escore de frequência das fezes e a pontuação do IBDQ foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
O Pro Frequency Pro foi avaliado com uma pergunta sobre o número de fezes em um determinado dia.
A subescore de frequência das fezes de pontuação Mayo foi usada para pontuação.
Os escores variaram de 0 a 3 (0 = número normal de fezes; 1 = 1-2 fezes mais do que o normal; 2 = 3-4 fezes mais do que o normal e 3 = 5 ou mais fezes do que o normal), onde escores mais altos indicaram atividade de doença mais grave.
O IBDQ foi um questionário de 32 itens agrupado em quatro dimensões: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social, onde o alcance era o seguinte: sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35; Função emocional: 12 a 84 e função social: 5 a 35.
A pontuação total do IBDQ variou de 32 a 224.
Para a pontuação total e cada domínio, uma pontuação mais alta indicou melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre sangramento retal e pontuação IBDQ
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre a pontuação retal de sangramento e IBDQ foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
O pro pro pro pro
A subescore de sangramento retal da pontuação de Mayo foi usada para pontuação.
Os escores variaram de 0 a 3 (0 = sem sangue visto; 1 = faixas de sangue com fezes menos da metade do tempo; 2 = sangue óbvio com fezes a maior parte do tempo e 3 = somente sangue passa), onde pontuações mais altas indicaram sangramento mais grave do dia.
O IBDQ foi um questionário de 32 itens agrupado em quatro dimensões: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social, onde o alcance era o seguinte: sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35; Função emocional: 12 a 84 e função social: 5 a 35.
A pontuação total do IBDQ variou de 32 a 224.
Para a pontuação total e cada domínio, uma pontuação mais alta indicou melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre urgência da defecação e pontuação do IBDQ
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre a urgência da defecação e a pontuação do IBDQ foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
A urgência da defecação foi avaliada com a urgência NRS.
A pontuação foi feita em um NRS de 11 pontos.
O participante forneceu uma pontuação de 0 (sem urgência) a 10 (pior urgência possível).
Pontuações mais altas indicaram urgência mais grave.
O IBDQ foi um questionário de 32 itens agrupado em quatro dimensões: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social, onde o alcance era o seguinte: sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35; Função emocional: 12 a 84 e função social: 5 a 35.
A pontuação total do IBDQ variou de 32 a 224.
Para a pontuação total e cada domínio, uma pontuação mais alta indicou melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre dor abdominal e pontuação do IBDQ
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre a dor abdominal e a pontuação do IBDQ foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
A dor abdominal foi avaliada com a dor NRS.
A pontuação foi realizada em um NRS horizontal de 10 pontos.
O participante forneceu uma pontuação de 1 (nenhum) a 10 (muito grave).
Pontuações mais altas indicaram dor mais grave.
O IBDQ foi um questionário de 32 itens agrupado em quatro dimensões: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social, onde o alcance era o seguinte: sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35; Função emocional: 12 a 84 e função social: 5 a 35.
A pontuação total do IBDQ variou de 32 a 224.
Para a pontuação total e cada domínio, uma pontuação mais alta indicou melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre a qualidade do sono e a pontuação do IBDQ
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre a qualidade do sono e a pontuação do IBDQ foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
A qualidade do sono foi avaliada com uma pergunta da pesquisa em escala analógica visual da qualidade do sono.
A pontuação foi feita em um NRS de 11 pontos.
O participante forneceu uma pontuação de 0 (muito ruim) a 10 (ótima).
Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de sono.
O IBDQ foi um questionário de 32 itens agrupado em quatro dimensões: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social, onde o alcance era o seguinte: sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35; Função emocional: 12 a 84 e função social: 5 a 35.
A pontuação total do IBDQ variou de 32 a 224.
Para a pontuação total e cada domínio, uma pontuação mais alta indicou melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre fadiga diária e pontuação do IBDQ
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre fadiga diária e pontuação do IBDQ foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
A fadiga diária foi avaliada com o fadiga NRS.
A pontuação foi feita em um NRS de 11 pontos.
O participante forneceu uma pontuação de 0 (sem fadiga) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar).
Pontuações mais altas indicaram fadiga mais grave.
O IBDQ foi um questionário de 32 itens agrupado em quatro dimensões: sintomas intestinais, sintomas sistêmicos, função emocional e função social, onde o alcance era o seguinte: sintomas intestinais: 10 a 70; Sintomas sistêmicos: 5 a 35; Função emocional: 12 a 84 e função social: 5 a 35.
A pontuação total do IBDQ variou de 32 a 224.
Para a pontuação total e cada domínio, uma pontuação mais alta indicou melhor qualidade de vida.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre PMS e frequência das fezes
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre a PMS e a frequência das fezes foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
A PMS consistia em 3 componentes: sangramento retal, frequência das fezes e avaliação global do médico da atividade da doença.
Cada sub -pontuação variou de 0 (normal) a 3 (severidade extrema).
Esses sub -escores foram somados para fornecer uma faixa total de pontuação de 0 (normal) a 9 (gravidade extrema), onde escores mais altos indicaram mais gravidade da doença.
O Pro Frequency Pro foi avaliado com uma pergunta sobre o número de fezes em um determinado dia.
A subescore de frequência das fezes de pontuação Mayo foi usada para pontuação.
Os escores variaram de 0 a 3 (0 = número normal de fezes; 1 = 1-2 fezes mais do que o normal; 2 = 3-4 fezes mais do que o normal e 3 = 5 ou mais fezes do que o normal), onde escores mais altos indicaram atividade de doença mais grave.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre PMS e sangramento retal
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre a PMS e o pro pro pro é avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
A PMS consistia em 3 componentes: sangramento retal, frequência das fezes e avaliação global do médico da atividade da doença.
Cada sub -pontuação variou de 0 (normal) a 3 (severidade extrema).
Esses sub -escores foram somados para fornecer uma faixa total de pontuação de 0 (normal) a 9 (gravidade extrema), onde escores mais altos indicaram mais gravidade da doença.
O pro pro pro pro
A subescore de sangramento retal da pontuação de Mayo foi usada para pontuação.
Os escores variaram de 0 a 3 (0 = sem sangue visto; 1 = faixas de sangue com fezes menos da metade do tempo; 2 = sangue óbvio com fezes a maior parte do tempo e 3 = somente sangue passa), onde pontuações mais altas indicaram sangramento mais grave do dia.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre PMs e urgência da defecação
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre a PMS e a urgência da defecação foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
A PMS consistia em 3 componentes: sangramento retal, frequência das fezes e avaliação global do médico da atividade da doença.
Cada sub -pontuação variou de 0 (normal) a 3 (severidade extrema).
Esses sub -escores foram somados para fornecer uma faixa total de pontuação de 0 (normal) a 9 (gravidade extrema), onde escores mais altos indicaram mais gravidade da doença.
A urgência da defecação foi avaliada com a urgência NRS.
A pontuação foi feita em um NRS de 11 pontos.
O participante forneceu uma pontuação de 0 (sem urgência) a 10 (pior urgência possível).
Pontuações mais altas indicaram urgência mais grave.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre PMs e dor abdominal
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre a PMS e a dor abdominal foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
A PMS consistia em 3 componentes: sangramento retal, frequência das fezes e avaliação global do médico da atividade da doença.
Cada sub -pontuação variou de 0 (normal) a 3 (severidade extrema).
Esses sub -escores foram somados para fornecer uma faixa total de pontuação de 0 (normal) a 9 (gravidade extrema), onde escores mais altos indicaram mais gravidade da doença.
A dor abdominal foi avaliada com a dor NRS.
A pontuação foi realizada em um NRS horizontal de 10 pontos.
O participante forneceu uma pontuação de 1 (nenhum) a 10 (muito grave).
Pontuações mais altas indicaram dor mais grave.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre PMs e qualidade do sono
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre a PMS e a qualidade do sono foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
A PMS consistia em 3 componentes: sangramento retal, frequência das fezes e avaliação global do médico da atividade da doença.
Cada sub -pontuação variou de 0 (normal) a 3 (severidade extrema).
Esses sub -escores foram somados para fornecer uma faixa total de pontuação de 0 (normal) a 9 (gravidade extrema), onde escores mais altos indicaram mais gravidade da doença.
A qualidade do sono foi avaliada com uma pergunta da pesquisa em escala analógica visual da qualidade do sono.
A pontuação foi feita em um NRS de 11 pontos.
O participante forneceu uma pontuação de 0 (muito ruim) a 10 (ótima).
Pontuações mais altas indicaram melhor qualidade de sono.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Correlações entre PMS e fadiga diária
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A correlação entre a PMS e a fadiga diária foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
A PMS consistia em 3 componentes: sangramento retal, frequência das fezes e avaliação global do médico da atividade da doença.
Cada sub -pontuação variou de 0 (normal) a 3 (severidade extrema).
Esses sub -escores foram somados para fornecer uma faixa total de pontuação de 0 (normal) a 9 (gravidade extrema), onde escores mais altos indicaram mais gravidade da doença.
A fadiga diária foi avaliada com o fadiga NRS.
A pontuação foi feita em um NRS de 11 pontos.
O participante forneceu uma pontuação de 0 (sem fadiga) a 10 (tão ruim quanto você pode imaginar).
Pontuações mais altas indicaram fadiga mais grave.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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As concentrações medianas do FCal ao longo do tempo estratificadas pelo status de remissão clínica da semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A remissão clínica foi definida como PMS de <= 2 sem subescore> 1.
A pontuação parcial da maionese consistiu em 3 componentes: sangramento retal, frequência das fezes e avaliação global do médico da atividade da doença.
Cada sub -pontuação variou de 0 (normal) a 3 (severidade extrema).
Esses sub -escores foram somados para fornecer uma faixa total de pontuação de 0 (normal) a 9 (gravidade extrema), onde escores mais altos indicaram mais gravidade da doença.
Nesta medida de desfecho, a concentração do FCal é relatada em momentos especificados nos participantes que tiveram remissão clínica na semana 8 e nos participantes que não tiveram remissão clínica na semana 8.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Concentrações medianas do FCal ao longo do tempo estratificadas até a semana 16 Status de remissão clínica
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A remissão clínica foi definida como PMS de <= 2 sem subescore> 1.
A pontuação parcial da maionese consistiu em 3 componentes: sangramento retal, frequência das fezes e avaliação global do médico da atividade da doença.
Cada sub -pontuação variou de 0 (normal) a 3 (severidade extrema).
Esses sub -escores foram somados para fornecer uma faixa total de pontuação de 0 (normal) a 9 (gravidade extrema), onde escores mais altos indicaram mais gravidade da doença.
Nesta medida de desfecho, a concentração do FCal é relatada em momentos especificados nos participantes que tiveram remissão clínica na semana 16 e nos participantes que não tiveram remissão clínica na semana 16.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Concentrações medianas do FCal ao longo do tempo estratificadas pela semana 8 Status de resposta clínica
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A resposta clínica foi definida como uma redução na PMS da linha de base de> = 2 pontos ou alcançando remissão clínica.
A remissão clínica foi definida como PMS de <= 2 sem subescore> 1.
A PMS consistia em 3 componentes: sangramento retal, frequência das fezes e avaliação global do médico da atividade da doença.
Cada sub -pontuação variou de 0 (normal) a 3 (severidade extrema).
Esses sub -escores foram somados para fornecer uma faixa total de pontuação de 0 (normal) a 9 (gravidade extrema), onde escores mais altos indicaram mais gravidade da doença.
Nesta medida de desfecho, a concentração do FCal é relatada em momentos especificados nos participantes que tiveram resposta clínica na semana 8 e nos participantes que não tiveram resposta clínica na semana 8.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Concentrações medianas do FCal ao longo do tempo estratificadas pela semana 16 Status de resposta clínica
Prazo: Linha de base, semana 8 e semana 16
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A resposta clínica foi definida como uma redução na PMS da linha de base de> = 2 pontos ou alcançando remissão clínica.
A remissão clínica foi definida como PMS de <= 2 sem subescore> 1.
A PMS consistia em 3 componentes: sangramento retal, frequência das fezes e avaliação global do médico da atividade da doença.
Cada sub -pontuação variou de 0 (normal) a 3 (severidade extrema).
Esses sub -escores foram somados para fornecer uma faixa total de pontuação de 0 (normal) a 9 (gravidade extrema), onde escores mais altos indicaram mais gravidade da doença.
Nesta medida de desfecho, a concentração do FCal é relatada em momentos especificados nos participantes que tiveram resposta clínica na semana 16 e nos participantes que não tiveram resposta clínica na semana 16.
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Linha de base, semana 8 e semana 16
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Alteração Mediana em Relação à Linha de Base na Fadiga Semanal Avaliada com FACIT-F nas Semanas 8 e 16
Prazo: Baseline, Semana 8 e Semana 16
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A fadiga semanal foi avaliada com 13 perguntas da versão (v)4 do functional assessment of chronic illness therapy - fatigue (FACIT-F).
Os participantes classificaram a intensidade dos seus sintomas de fadiga numa escala de 0 (nada) a 4 (muito) para cada uma das 13 perguntas.
A pontuação total variou de 0 a 52, com pontuações mais elevadas a representar menor fadiga.
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Baseline, Semana 8 e Semana 16
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Correlações Entre a Fadiga Semanal e a Concentração de fCAL
Prazo: Baseline, Semana 8 e Semana 16
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A correlação entre a fadiga semanal e a concentração de fCAL foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
A fadiga semanal foi avaliada com 13 questões do FACIT-F v4.
Os participantes classificaram a intensidade dos seus sintomas de fadiga numa escala de 0 (nada) a 4 (muito) para cada uma das 13 questões.
A pontuação total variou de 0 a 52, com pontuações mais altas representando menor fadiga.
fCAL é uma pequena proteína antimicrobiana detetada nas fezes que constitui aproximadamente 60% do citoplasma dos neutrófilos.
Como a migração de neutrófilos para a mucosa intestinal é uma característica da inflamação intestinal ativa, o fCAL serve como um biomarcador não invasivo para a inflamação intestinal.
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Baseline, Semana 8 e Semana 16
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Correlações Entre a Fadiga Semanal e a Pontuação IBDQ
Prazo: Linha de base, Semana 8 e Semana 16
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A correlação entre a fadiga semanal e a pontuação do IBDQ foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
A fadiga semanal foi avaliada com 13 perguntas do FACIT-F v4.
Os participantes classificaram a intensidade dos seus sintomas de fadiga numa escala de 0 (nada) a 4 (muito) para cada uma das 13 perguntas.
A pontuação total variava de 0 a 52, com pontuações mais elevadas a representar menor fadiga.
O IBDQ era um questionário de 32 itens agrupados em quatro dimensões: sintomas intestinais, sintomas sistémicos, função emocional e função social, onde a variação era a seguinte: sintomas intestinais: 10 a 70; sintomas sistémicos: 5 a 35; função emocional: 12 a 84 e função social: 5 a 35.
A pontuação total do IBDQ variava de 32 a 224.
Para a pontuação total e cada domínio, uma pontuação mais elevada indicava uma melhor qualidade de vida.
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Linha de base, Semana 8 e Semana 16
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Correlações Entre SPM e Fadiga Semanal
Prazo: Linha de base, Semana 8 e Semana 16
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A correlação entre o PMS e a fadiga semanal foi avaliada pelo coeficiente de correlação de Spearman.
O PMS consistia em 3 componentes: hemorragia retal, frequência das dejeções e avaliação global do médico sobre a atividade da doença.
Cada subpontuação variava de 0 (normal) a 3 (gravidade extrema).
Estas subpontuações foram somadas para dar uma pontuação total de 0 (normal) a 9 (gravidade extrema), em que pontuações mais altas indicavam maior gravidade da doença.
A fadiga semanal foi avaliada com 13 questões do FACIT-F v4.
Os participantes classificaram a intensidade dos seus sintomas de fadiga numa escala de 0 (nada) a 4 (muito) para cada uma das 13 questões.
A pontuação total variava de 0 a 52, em que pontuações mais altas representavam menor fadiga.
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Linha de base, Semana 8 e Semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921395
- KIC-START (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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