Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luo todellista tietoa tofasitinibin induktiohoidosta ja kliinisten ja potilaiden raportoimien tulosten muutoksista. (KIC-START)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Pfizer

VÄHÄN INTERVENTIOINEN, PROSPEKTIIVINEN, MONIKESKUSTUTKIMUS, jolla ARVIOIDAAN TODELLA MAAILMAN KLIINISET, BIOKEMIALLISET JA POTILASTEN RAPORTOITUT VASTAUKSET TOFATITINIBI-INDUKTIOHOIDON POTILAATILLE, JOTKA OLEVAT TODELLA TODELLA TODELLA TODELLA TODELLA OLEVASTI

Tämän tutkimuksen odotetaan myötävaikuttavan tosielämän tietoihin tofasitinibin turvallisuudesta ja tehokkuudesta haavaisessa paksusuolitulehduksessa. Perinteiset kliiniset tulokset antavat paremman käsityksen vaste- ja remissioasteista edustavassa markkinoille tulon jälkeisessä populaatiossa.

Säännölliset potilaskyselyt ja suolitulehduksen biomarkkerin mittaus antavat yksityiskohtaista tietoa siitä, miten potilaat kokevat induktiohoidon, ja kontekstisoivat tehokkuustiedot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vähän interventiotutkimusta, jossa tutkittava interventio on koti ulosteen kalprotektiinitestaus, joka jää normaalin hoidon standardien ulkopuolelle haavaisen paksusuolitulehduksen hoidossa. Tofasitinibi määrätään ja annetaan Sveitsin lääkemääräystietojen mukaisesti. Näin ollen tämä tutkimus on rekisteröity ClinicalTrials.gov-sivustolle interventiotutkimuksena. Sveitsin lain mukaan tätä tutkimusta pidetään ja hyväksytään ei-interventiotutkimuksena (A-luokka, Human Research Ordinance, Sveitsin valaliitto).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi
        • Clarunis, Universitätsspital
      • Bern, Sveitsi, CH - 3012
        • Verein IBD Study Group
      • Fribourg, Sveitsi
        • Centre Fribourgeois de Gastroenterologie
      • Liestal, Sveitsi
        • Kantonsspital Baselland
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St, Gallen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 60 aikuista sekä miestä että naista, joille on määrätty tofasitinibia kohtalaisen tai vaikean aktiivisen UC:n hoitoon.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Seulontakäynnillä 18 vuotta täyttäneet mies- tai naispuoliset osallistujat
  • Osallistujat, joilla on vahvistettu UC-diagnoosi ja joille on määrätty tofasitinibia (Xeljanz®) kohtalaisen tai vaikean aktiivisen UC:n hoitoon Sveitsin etiketin mukaisesti
  • Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, tutkimustoimenpiteitä ja muita tutkimusmenettelyjä
  • Pystyy antamaan henkilökohtaisesti allekirjoitetun tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Crohnin tautiin viittaavien kliinisten löydösten esiintyminen
  • Kaikki aiempi altistuminen tofasitinibille mukaan lukien osallistuminen tofasitinibin kliiniseen ohjelmaan
  • Samanaikainen lääkitys muiden pitkälle kehitettyjen UC-hoitojen (biologiset lääkkeet*, atsatiopriini, merkaptopuriini ja metotreksaatti) tai minkä tahansa muun JAK-estäjän kanssa
  • Kaikki tunnistetut vasta-aiheet tofasitinibin käytölle Sveitsin etiketin mukaan
  • Et omista Sidekick Health Appin kanssa yhteensopivaa kädessä pidettävää digitaalista laitetta, et halua asentaa sitä tälle laitteelle tai et pysty käyttämään sovellusta
  • Tutkimuspaikan henkilökunta tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuvat Pfizerin työntekijät, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus
Muut: Ulostenäytekokoelma
kokoelma kalprotektiinitasojen mittaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Kliininen vaste määritettiin osittaisen mayo -pistemäärän (PMS) vähenemiseksi lähtötilanteesta> = 2 pistettä tai kliinisen remission saavuttamista. Kliininen remissio määritettiin PMS: ksi <= 2 ilman alakerrosta> 1. PMS koostui 3 komponentista: peräsuolen verenvuoto, ulostetaajuus ja lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. Jokainen alapiste vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (äärimmäinen vakavuus). Nämä alapisteet tiivistettiin, jotta kokonaispistemäärä oli 0 (normaali) - 9 (äärimmäinen vakavuus), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden vakavuutta.
Viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Kliininen remissio määritettiin PMS: ksi <= 2 ilman alakerrosta> 1. PMS koostui 3 komponentista: peräsuolen verenvuoto, ulostetaajuus ja lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. Jokainen alapiste vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (äärimmäinen vakavuus). Nämä alapisteet tiivistettiin, jotta kokonaispistemäärä oli 0 (normaali) - 9 (äärimmäinen vakavuus), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden vakavuutta.
Viikko 8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kliinisen vasteen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Kliininen vaste määritettiin PMS: n vähenemiseksi> = 2 pistettä tai kliinisen remission saavuttamista. Kliininen remissio määritettiin PMS: ksi <= 2 ilman alakerrosta> 1. PMS koostui 3 komponentista: peräsuolen verenvuoto, ulostetaajuus ja lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. Jokainen alapiste vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (äärimmäinen vakavuus). Nämä alapisteet tiivistettiin, jotta kokonaispistemäärä oli 0 (normaali) - 9 (äärimmäinen vakavuus), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden vakavuutta.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat kliinisen remission viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Kliininen remissio määritettiin PMS: ksi <= 2 ilman alakerrosta> 1. PMS koostui 3 komponentista: peräsuolen verenvuoto, ulostetaajuus ja lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. Jokainen alapiste vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (äärimmäinen vakavuus). Nämä alapisteet tiivistettiin, jotta kokonaispistemäärä oli 0 (normaali) - 9 (äärimmäinen vakavuus), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden vakavuutta.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomakkeen (IBDQ) remission viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
IBDQ -remissio määritettiin IBDQ -pistemääräksi> = 170. IBDQ oli 32-osainen kyselylomake, joka oli ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: suolen oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta, missä alue oli seuraava: Suolen oireet: 10-70; Systeemiset oireet: 5 - 35; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84 ja sosiaalinen toiminta: 5 - 35. IBDQ -pistemäärä oli 32 - 224. Kokonaispistemäärälle ja jokaiselle alueelle korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Viikko 8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat IBDQ: n remission viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
IBDQ -remissio määritettiin IBDQ -pistemääräksi> = 170. IBDQ oli 32-osainen kyselylomake, joka oli ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: suolen oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta, missä alue oli seuraava: Suolen oireet: 10-70; Systeemiset oireet: 5 - 35; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84 ja sosiaalinen toiminta: 5 - 35. IBDQ -pistemäärä oli 32 - 224. Kokonaispistemäärälle ja jokaiselle alueelle korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat IBDQ -vastauksen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
IBDQ -vaste määritettiin IBDQ -pistemäärä> = 16 pistettä korkeampi kuin IBDQ -lähtöpiste. IBDQ oli 32-osainen kyselylomake, joka oli ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: suolen oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta, missä alue oli seuraava: Suolen oireet: 10-70; Systeemiset oireet: 5 - 35; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84 ja sosiaalinen toiminta: 5 - 35. IBDQ -pistemäärä oli 32 - 224. Kokonaispistemäärälle ja jokaiselle alueelle korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Viikko 8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat IBDQ -vastauksen viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
IBDQ -vaste määritettiin IBDQ -pistemäärä> = 16 pistettä korkeampi kuin IBDQ -lähtöpiste. IBDQ oli 32-osainen kyselylomake, joka oli ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: suolen oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta, missä alue oli seuraava: Suolen oireet: 10-70; Systeemiset oireet: 5 - 35; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84 ja sosiaalinen toiminta: 5 - 35. IBDQ -pistemäärä oli 32 - 224. Kokonaispistemäärälle ja jokaiselle alueelle korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Viikko 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat biokemiallisen remission viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Biokemiallinen remissio määritettiin fekaalisen kalproteektiinin (FCAL) pitoisuutena <= 250 mikrogrammaa grammaa kohti (mcg/g). FCAL on pieni ja-mikrobinen proteiini, joka on havaittu ulosteessa, joka on noin 60% neutrofiilien sytoplasmasta. Koska neutrofiilien kulkeutuminen suoliston limakalvoon on aktiivisen suoliston tulehduksen tunnusmerkki, FCAL toimii ei-invasiivisena biomarkkerina suoliston tulehdukselle.
Viikko 8
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat biokemiallisen remission viikolla 16
Aikaikkuna: Viikko 16
Biokemiallinen remissio määritettiin FCAL -pitoisuutena <= 250 mcg/g. FCAL on pieni ja-mikrobinen proteiini, joka on havaittu ulosteessa, joka on noin 60% neutrofiilien sytoplasmasta. Koska neutrofiilien kulkeutuminen suoliston limakalvoon on aktiivisen suoliston tulehduksen tunnusmerkki, FCAL toimii ei-invasiivisena biomarkkerina suoliston tulehdukselle.
Viikko 16
Mediaani muutos lähtötasosta ulostetaajuudella mitattuna Mayo -pistemäärällä jakkarataajuuden alakerrassa viikkoina 8 ja 16
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Jakkaran taajuuspotilas ilmoitti tulosta (PRO) arvioitiin yhdellä kysymyksellä jakkarien lukumäärästä tiettynä päivänä. MAYO -pistemäärää jakkarataajuista subcore käytettiin pisteytysten kanssa. Pisteet vaihtelivat välillä 0-3 (0 = normaali ulosteiden lukumäärä; 1 = 1-2 jakkarat enemmän kuin normaalia; 2 = 3-4 jakkaraa enemmän kuin normaalia ja 3 = 5 tai enemmän ulosteita kuin normaalia), missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Mediaani muutos peräsuolen verenvuodon lähtötilanteesta mitattuna mayo -pistemäärällä peräsuolen verenvuotoviikoilla viikoilla 8 ja 16
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Peräsuolen verenvuotoa arvioitiin yhdellä kysymyksellä vakavimmasta peräsuolen verenvuodosta tiettynä päivänä. MAYO -pistemäärää peräsuolen verenvuotoa käytettiin pisteykseen. Pisteet vaihtelivat välillä 0 - 3 (0 = veri ei havaittu; 1 = veren raidat, joiden jakkara oli alle puolet ajasta; 2 = ilmeinen veri jakkara suurimman osan ajasta ja 3 = veri yksin kulkee), missä korkeammat pisteet osoittivat päivän vakavampaa verenvuotoa.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Keskimääräinen muutos lähtötasosta poistumisen kiireellisyydessä, joka arvioidaan numeerisen luokitusasteikon (NRS) avulla viikoilla 8 ja 16
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Poistumisen kiireellisyys arvioitiin kiireellisellä NR: llä. Pisteytys tehtiin 11 pisteen NRS: llä. Osallistuja antoi pisteet 0: sta (ei kiireellisyyttä) - 10 (pahin mahdollinen kiireellisyys). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kiireellisyyttä.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Keskimääräinen muutos lähtötasosta vatsakipuissa, jotka arvioitiin kivun NRS: llä viikkoina 8 ja 16
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Vatsakipu arvioitiin kipu -NRS: llä. Pisteytys tehtiin 10 pisteen vaakasuoralla NRS: llä. Osallistuja antoi pisteet 1: stä (ei mitään) - 10 (erittäin vakava). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kipua.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Keskimääräinen muutos lähtötasosta NRS: n käyttämällä viikkoja 8 ja 16
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Unen laatua arvioitiin kysymyksellä unen laadun visuaalisen analogisen asteikon tutkimuksen perusteella. Pisteytys tehtiin 11 nrs. Osallistuja antoi pisteet 0: sta (erittäin huono) - 10 (loistava). Korkeammat pisteet osoittivat parempaa unen laatua.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Keskimääräinen muutos lähtötasosta päivittäisessä väsymyksessä, joka arvioitiin NRS: n avulla viikkoina 8 ja 16
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Päivittäinen väsymys arvioitiin väsymyksen NRS: llä. Pisteytys tehtiin 11 pisteen NRS: llä. Osallistuja antoi pisteet 0: sta (ei väsymystä) - 10 (niin paha kuin voit kuvitella). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa väsymystä.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Mediaanimuutos lähtötasosta IBDQ -pistemäärässä (yhteensä) viikkoina 8 ja 16
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
IBDQ oli 32-osainen kyselylomake, joka oli ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: suolen oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta, missä alue oli seuraava: Suolen oireet: 10-70; Systeemiset oireet: 5 - 35; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84 ja sosiaalinen toiminta: 5 - 35. IBDQ -pistemäärä oli 32 - 224. Kokonaispistemäärälle ja jokaiselle alueelle korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Mediaani muutos lähtötasosta FCAL: ssa viikkoina 8 ja 16
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
FCAL on pieni ja-mikrobinen proteiini, joka on havaittu ulosteessa, joka on noin 60% neutrofiilien sytoplasmasta. Koska neutrofiilien kulkeutuminen suoliston limakalvoon on aktiivisen suoliston tulehduksen tunnusmerkki, FCAL toimii ei-invasiivisena biomarkkerina suoliston tulehdukselle.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Korrelaatiot PMS: n ja IBDQ -pistemäärän välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio PMS: n ja IBDQ -pistemäärän välillä. PMS koostui 3 komponentista: peräsuolen verenvuoto, ulostetaajuus ja lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. Jokainen alapiste vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (äärimmäinen vakavuus). Nämä alapisteet tiivistettiin, jotta kokonaispistemäärä oli 0 (normaali) - 9 (äärimmäinen vakavuus), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden vakavuutta. IBDQ oli 32-osainen kyselylomake, joka oli ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: suolen oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta, missä alue oli seuraava: Suolen oireet: 10-70; Systeemiset oireet: 5 - 35; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84 ja sosiaalinen toiminta: 5 - 35. IBDQ -pistemäärä oli 32 - 224. Kokonaispistemäärälle ja jokaiselle alueelle korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Korrelaatiot PMS: n ja FCAL -pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio PMS: n ja FCAL -konsentraation välillä. PMS koostui 3 komponentista: peräsuolen verenvuoto, ulostetaajuus ja lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. Jokainen alapiste vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (äärimmäinen vakavuus). Nämä alapisteet tiivistettiin, jotta kokonaispistemäärä oli 0 (normaali) - 9 (äärimmäinen vakavuus), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden vakavuutta. FCAL on pieni ja-mikrobinen proteiini, joka on havaittu ulosteessa, joka on noin 60% neutrofiilien sytoplasmasta. Koska neutrofiilien kulkeutuminen suoliston limakalvoon on aktiivisen suoliston tulehduksen tunnusmerkki, FCAL toimii ei-invasiivisena biomarkkerina suoliston tulehdukselle.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Korrelaatiot ulostetaajuuden ja FCAL -pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio ulosteen taajuusprofiilin ja FCAL -pitoisuuden välillä. Jakkarataajuuden ammattilaista arvioitiin yhdellä kysymyksellä jakkarien lukumäärästä tiettynä päivänä. MAYO -pistemäärää jakkarataajuista subcore käytettiin pisteytysten kanssa. Pisteet vaihtelivat välillä 0-3 (0 = normaali ulosteiden lukumäärä; 1 = 1-2 jakkarat enemmän kuin normaalia; 2 = 3-4 jakkaraa enemmän kuin normaalia ja 3 = 5 tai enemmän ulosteita kuin normaalia), missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. FCAL on pieni ja-mikrobinen proteiini, joka on havaittu ulosteessa, joka on noin 60% neutrofiilien sytoplasmasta. Koska neutrofiilien kulkeutuminen suoliston limakalvoon on aktiivisen suoliston tulehduksen tunnusmerkki, FCAL toimii ei-invasiivisena biomarkkerina suoliston tulehdukselle.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Korrelaatiot peräsuolen verenvuodon ja FCAL -pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio peräsuolen verenvuotoproolin ja FCAL -pitoisuuden välillä. Peräsuolen verenvuotoa arvioitiin yhdellä kysymyksellä vakavimmasta peräsuolen verenvuodosta tiettynä päivänä. MAYO -pistemäärää peräsuolen verenvuotoa käytettiin pisteykseen. Pisteet vaihtelivat välillä 0 - 3 (0 = veri ei havaittu; 1 = veren raidat, joiden jakkara oli alle puolet ajasta; 2 = ilmeinen veri jakkara suurimman osan ajasta ja 3 = veri yksin kulkee), missä korkeammat pisteet osoittivat päivän vakavampaa verenvuotoa. FCAL on pieni ja-mikrobinen proteiini, joka on havaittu ulosteessa, joka on noin 60% neutrofiilien sytoplasmasta. Koska neutrofiilien kulkeutuminen suoliston limakalvoon on aktiivisen suoliston tulehduksen tunnusmerkki, FCAL toimii ei-invasiivisena biomarkkerina suoliston tulehdukselle.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Korrelaatiot poistumisen kiireellisyyden ja FCAL -pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio poistumisen kiireellisyyden ja FCAL -konsentraation välillä. Poistumisen kiireellisyys arvioitiin kiireellisellä NR: llä. Pisteytys tehtiin 11 pisteen NRS: llä. Osallistuja antoi pisteet 0: sta (ei kiireellisyyttä) - 10 (pahin mahdollinen kiireellisyys). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kiireellisyyttä. FCAL on pieni ja-mikrobinen proteiini, joka on havaittu ulosteessa, joka on noin 60% neutrofiilien sytoplasmasta. Koska neutrofiilien kulkeutuminen suoliston limakalvoon on aktiivisen suoliston tulehduksen tunnusmerkki, FCAL toimii ei-invasiivisena biomarkkerina suoliston tulehdukselle.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Vatsakivun ja FCAL -pitoisuuden väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio vatsakivun ja FCAL: n välillä. Vatsakipu arvioitiin kipu -NRS: llä. Pisteytys tehtiin 10 pisteen vaakasuoralla NRS: llä. Osallistuja antoi pisteet 1: stä (ei mitään) - 10 (erittäin vakava). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kipua. FCAL on pieni ja-mikrobinen proteiini, joka on havaittu ulosteessa, joka on noin 60% neutrofiilien sytoplasmasta. Koska neutrofiilien kulkeutuminen suoliston limakalvoon on aktiivisen suoliston tulehduksen tunnusmerkki, FCAL toimii ei-invasiivisena biomarkkerina suoliston tulehdukselle.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Unen laadun ja FCAL -pitoisuuden väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio unen laadun ja FCAL -pitoisuuden välillä. Unen laatua arvioitiin kysymyksellä unen laadun visuaalisen analogisen asteikon tutkimuksen perusteella. Pisteytys tehtiin 11 pisteen NRS: llä. Osallistuja antoi pisteet 0: sta (erittäin huono) - 10 (loistava). Korkeammat pisteet osoittivat parempaa unen laatua. FCAL on pieni ja-mikrobinen proteiini, joka on havaittu ulosteessa, joka on noin 60% neutrofiilien sytoplasmasta. Koska neutrofiilien kulkeutuminen suoliston limakalvoon on aktiivisen suoliston tulehduksen tunnusmerkki, FCAL toimii ei-invasiivisena biomarkkerina suoliston tulehdukselle.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Päivittäisen väsymyksen ja FCAL -pitoisuuden väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio päivittäisen väsymyksen ja FCAL -pitoisuuden välillä. Päivittäinen väsymys arvioitiin väsymyksen NRS: llä. Pisteytys tehtiin 11 pisteen NRS: llä. Osallistuja antoi pisteet 0: sta (ei väsymystä) - 10 (niin paha kuin voit kuvitella). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa väsymystä. FCAL on pieni ja-mikrobinen proteiini, joka on havaittu ulosteessa, joka on noin 60% neutrofiilien sytoplasmasta. Koska neutrofiilien kulkeutuminen suoliston limakalvoon on aktiivisen suoliston tulehduksen tunnusmerkki, FCAL toimii ei-invasiivisena biomarkkerina suoliston tulehdukselle.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Korrelaatiot IBDQ -pistemäärän ja FCAL -pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio IBDQ -pistemäärän ja FCAL -pitoisuuden välillä. IBDQ oli 32-osainen kyselylomake, joka oli ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: suolen oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta, missä alue oli seuraava: Suolen oireet: 10-70; Systeemiset oireet: 5 - 35; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84 ja sosiaalinen toiminta: 5 - 35. IBDQ -pistemäärä oli 32 - 224. Kokonaispistemäärälle ja jokaiselle alueelle korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua. FCAL on pieni ja-mikrobinen proteiini, joka on havaittu ulosteessa, joka on noin 60% neutrofiilien sytoplasmasta. Koska neutrofiilien kulkeutuminen suoliston limakalvoon on aktiivisen suoliston tulehduksen tunnusmerkki, FCAL toimii ei-invasiivisena biomarkkerina suoliston tulehdukselle.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Korrelaatiot ulostetaajuuden ja IBDQ -pistemäärän välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio ulostetaajuusprofiilin ja IBDQ -pistemäärän välillä. Jakkarataajuuden ammattilaista arvioitiin yhdellä kysymyksellä jakkarien lukumäärästä tiettynä päivänä. MAYO -pistemäärää jakkarataajuista subcore käytettiin pisteytysten kanssa. Pisteet vaihtelivat välillä 0-3 (0 = normaali ulosteiden lukumäärä; 1 = 1-2 jakkarat enemmän kuin normaalia; 2 = 3-4 jakkaraa enemmän kuin normaalia ja 3 = 5 tai enemmän ulosteita kuin normaalia), missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta. IBDQ oli 32-osainen kyselylomake, joka oli ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: suolen oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta, missä alue oli seuraava: Suolen oireet: 10-70; Systeemiset oireet: 5 - 35; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84 ja sosiaalinen toiminta: 5 - 35. IBDQ -pistemäärä oli 32 - 224. Kokonaispistemäärälle ja jokaiselle alueelle korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Korrelaatiot peräsuolen verenvuodon ja IBDQ -pistemäärän välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio peräsuolen verenvuotoprofiilin ja IBDQ -pistemäärän välillä. Peräsuolen verenvuotoa arvioitiin yhdellä kysymyksellä vakavimmasta peräsuolen verenvuodosta tiettynä päivänä. MAYO -pistemäärää peräsuolen verenvuotoa käytettiin pisteykseen. Pisteet vaihtelivat välillä 0 - 3 (0 = veri ei havaittu; 1 = veren raidat, joiden jakkara oli alle puolet ajasta; 2 = ilmeinen veri jakkara suurimman osan ajasta ja 3 = veri yksin kulkee), missä korkeammat pisteet osoittivat päivän vakavampaa verenvuotoa. IBDQ oli 32-osainen kyselylomake, joka oli ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: suolen oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta, missä alue oli seuraava: Suolen oireet: 10-70; Systeemiset oireet: 5 - 35; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84 ja sosiaalinen toiminta: 5 - 35. IBDQ -pistemäärä oli 32 - 224. Kokonaispistemäärälle ja jokaiselle alueelle korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Korrelaatiot poistumisen kiireellisyyden ja IBDQ -pistemäärän välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio poistumisen kiireellisyyden ja IBDQ -pistemäärän välillä. Poistumisen kiireellisyys arvioitiin kiireellisellä NR: llä. Pisteytys tehtiin 11 pisteen NRS: llä. Osallistuja antoi pisteet 0: sta (ei kiireellisyyttä) - 10 (pahin mahdollinen kiireellisyys). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kiireellisyyttä. IBDQ oli 32-osainen kyselylomake, joka oli ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: suolen oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta, missä alue oli seuraava: Suolen oireet: 10-70; Systeemiset oireet: 5 - 35; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84 ja sosiaalinen toiminta: 5 - 35. IBDQ -pistemäärä oli 32 - 224. Kokonaispistemäärälle ja jokaiselle alueelle korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Vatsakivun ja IBDQ -pistemäärän väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio vatsakivun ja IBDQ -pistemäärän välillä. Vatsakipu arvioitiin kipu -NRS: llä. Pisteytys tehtiin 10 pisteen vaakasuoralla NRS: llä. Osallistuja antoi pisteet 1: stä (ei mitään) - 10 (erittäin vakava). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kipua. IBDQ oli 32-osainen kyselylomake, joka oli ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: suolen oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta, missä alue oli seuraava: Suolen oireet: 10-70; Systeemiset oireet: 5 - 35; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84 ja sosiaalinen toiminta: 5 - 35. IBDQ -pistemäärä oli 32 - 224. Kokonaispistemäärälle ja jokaiselle alueelle korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Korrelaatiot unen laadun ja IBDQ -pistemäärän välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio unen laadun ja IBDQ -pistemäärän välillä. Unen laatua arvioitiin kysymyksellä unen laadun visuaalisen analogisen asteikon tutkimuksen perusteella. Pisteytys tehtiin 11 pisteen NRS: llä. Osallistuja antoi pisteet 0: sta (erittäin huono) - 10 (loistava). Korkeammat pisteet osoittivat parempaa unen laatua. IBDQ oli 32-osainen kyselylomake, joka oli ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: suolen oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta, missä alue oli seuraava: Suolen oireet: 10-70; Systeemiset oireet: 5 - 35; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84 ja sosiaalinen toiminta: 5 - 35. IBDQ -pistemäärä oli 32 - 224. Kokonaispistemäärälle ja jokaiselle alueelle korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Päivittäisen väsymyksen ja IBDQ -pistemäärän väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio päivittäisen väsymyksen ja IBDQ -pistemäärän välillä. Päivittäinen väsymys arvioitiin väsymyksen NRS: llä. Pisteytys tehtiin 11 pisteen NRS: llä. Osallistuja antoi pisteet 0: sta (ei väsymystä) - 10 (niin paha kuin voit kuvitella). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa väsymystä. IBDQ oli 32-osainen kyselylomake, joka oli ryhmitelty neljään ulottuvuuteen: suolen oireet, systeemiset oireet, emotionaalinen toiminta ja sosiaalinen toiminta, missä alue oli seuraava: Suolen oireet: 10-70; Systeemiset oireet: 5 - 35; Emotionaalinen toiminta: 12 - 84 ja sosiaalinen toiminta: 5 - 35. IBDQ -pistemäärä oli 32 - 224. Kokonaispistemäärälle ja jokaiselle alueelle korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Korrelaatiot PMS: n ja ulostetaajuuden välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio PMS: n ja ulostetaajuuspro: n välillä. PMS koostui 3 komponentista: peräsuolen verenvuoto, ulostetaajuus ja lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. Jokainen alapiste vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (äärimmäinen vakavuus). Nämä alapisteet tiivistettiin, jotta kokonaispistemäärä oli 0 (normaali) - 9 (äärimmäinen vakavuus), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden vakavuutta. Jakkarataajuuden ammattilaista arvioitiin yhdellä kysymyksellä jakkarien lukumäärästä tiettynä päivänä. MAYO -pistemäärää jakkarataajuista subcore käytettiin pisteytysten kanssa. Pisteet vaihtelivat välillä 0-3 (0 = normaali ulosteiden lukumäärä; 1 = 1-2 jakkarat enemmän kuin normaalia; 2 = 3-4 jakkaraa enemmän kuin normaalia ja 3 = 5 tai enemmän ulosteita kuin normaalia), missä korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Korrelaatiot PMS: n ja peräsuolen verenvuodon välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio PMS: n ja peräsuolen verenvuotoproolin välillä. PMS koostui 3 komponentista: peräsuolen verenvuoto, ulostetaajuus ja lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. Jokainen alapiste vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (äärimmäinen vakavuus). Nämä alapisteet tiivistettiin, jotta kokonaispistemäärä oli 0 (normaali) - 9 (äärimmäinen vakavuus), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden vakavuutta. Peräsuolen verenvuotoa arvioitiin yhdellä kysymyksellä vakavimmasta peräsuolen verenvuodosta tiettynä päivänä. MAYO -pistemäärää peräsuolen verenvuotoa käytettiin pisteykseen. Pisteet vaihtelivat välillä 0 - 3 (0 = veri ei havaittu; 1 = veren raidat, joiden jakkara oli alle puolet ajasta; 2 = ilmeinen veri jakkara suurimman osan ajasta ja 3 = veri yksin kulkee), missä korkeammat pisteet osoittivat päivän vakavampaa verenvuotoa.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Korrelaatiot PMS: n ja poistumisen kiireellisyyden välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio PMS: n ja poistumisen kiireellisyyden välillä. PMS koostui 3 komponentista: peräsuolen verenvuoto, ulostetaajuus ja lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. Jokainen alapiste vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (äärimmäinen vakavuus). Nämä alapisteet tiivistettiin, jotta kokonaispistemäärä oli 0 (normaali) - 9 (äärimmäinen vakavuus), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden vakavuutta. Poistumisen kiireellisyys arvioitiin kiireellisellä NR: llä. Pisteytys tehtiin 11 pisteen NRS: llä. Osallistuja antoi pisteet 0: sta (ei kiireellisyyttä) - 10 (pahin mahdollinen kiireellisyys). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kiireellisyyttä.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Korrelaatiot PMS: n ja vatsakivun välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio PMS: n ja vatsakivun välillä. PMS koostui 3 komponentista: peräsuolen verenvuoto, ulostetaajuus ja lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. Jokainen alapiste vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (äärimmäinen vakavuus). Nämä alapisteet tiivistettiin, jotta kokonaispistemäärä oli 0 (normaali) - 9 (äärimmäinen vakavuus), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden vakavuutta. Vatsakipu arvioitiin kipu -NRS: llä. Pisteytys tehtiin 10 pisteen vaakasuoralla NRS: llä. Osallistuja antoi pisteet 1: stä (ei mitään) - 10 (erittäin vakava). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa kipua.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Korrelaatiot PMS: n ja unen laadun välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio PMS: n ja unen laadun välillä. PMS koostui 3 komponentista: peräsuolen verenvuoto, ulostetaajuus ja lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. Jokainen alapiste vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (äärimmäinen vakavuus). Nämä alapisteet tiivistettiin, jotta kokonaispistemäärä oli 0 (normaali) - 9 (äärimmäinen vakavuus), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden vakavuutta. Unen laatua arvioitiin kysymyksellä unen laadun visuaalisen analogisen asteikon tutkimuksen perusteella. Pisteytys tehtiin 11 pisteen NRS: llä. Osallistuja antoi pisteet 0: sta (erittäin huono) - 10 (loistava). Korkeammat pisteet osoittivat parempaa unen laatua.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Korrelaatiot PMS: n ja päivittäisen väsymyksen välillä
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Spearman -korrelaatiokertoimella arvioitiin korrelaatio PMS: n ja päivittäisen väsymyksen välillä. PMS koostui 3 komponentista: peräsuolen verenvuoto, ulostetaajuus ja lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. Jokainen alapiste vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (äärimmäinen vakavuus). Nämä alapisteet tiivistettiin, jotta kokonaispistemäärä oli 0 (normaali) - 9 (äärimmäinen vakavuus), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden vakavuutta. Päivittäinen väsymys arvioitiin väsymyksen NRS: llä. Pisteytys tehtiin 11 pisteen NRS: llä. Osallistuja antoi pisteet 0: sta (ei väsymystä) - 10 (niin paha kuin voit kuvitella). Korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa väsymystä.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Mediaani FCAL -pitoisuudet ajan myötä viikolla 8 kliininen remissiotila
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Kliininen remissio määritettiin PMS: ksi <= 2 ilman alakerrosta> 1. Osittainen mayo -pistemäärä koostui 3 komponentista: peräsuolen verenvuoto, ulostetaajuus ja lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. Jokainen alapiste vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (äärimmäinen vakavuus). Nämä alapisteet tiivistettiin, jotta kokonaispistemäärä oli 0 (normaali) - 9 (äärimmäinen vakavuus), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden vakavuutta. Tässä lopputuloksessa FCAL -konsentraatiota ilmoitetaan tietyissä ajankohtina niissä osallistujissa, joilla oli kliininen remissio viikolla 8, ja niissä osallistujissa, joilla ei ollut kliinistä remissiota viikolla 8.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Mediaani FCAL -pitoisuudet ajan myötä viikolla 16 kliininen remissiotila
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Kliininen remissio määritettiin PMS: ksi <= 2 ilman alakerrosta> 1. Osittainen mayo -pistemäärä koostui 3 komponentista: peräsuolen verenvuoto, ulostetaajuus ja lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. Jokainen alapiste vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (äärimmäinen vakavuus). Nämä alapisteet tiivistettiin, jotta kokonaispistemäärä oli 0 (normaali) - 9 (äärimmäinen vakavuus), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden vakavuutta. Tässä lopputuloksessa FCAL -konsentraatiota ilmoitetaan tietyissä ajankohtina osallistujilla, joilla oli kliininen remissio viikolla 16, ja niissä osallistujissa, joilla ei ollut kliinistä remissiota viikolla 16.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Mediaani FCAL -pitoisuudet ajan myötä viikolla 8 kliinisen vasteen tila
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Kliininen vaste määritettiin PMS: n vähenemiseksi> = 2 pistettä tai kliinisen remission saavuttamista. Kliininen remissio määritettiin PMS: ksi <= 2 ilman alakerrosta> 1. PMS koostui 3 komponentista: peräsuolen verenvuoto, ulostetaajuus ja lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. Jokainen alapiste vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (äärimmäinen vakavuus). Nämä alapisteet tiivistettiin, jotta kokonaispistemäärä oli 0 (normaali) - 9 (äärimmäinen vakavuus), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden vakavuutta. Tässä lopputuloksessa FCAL -konsentraatiota ilmoitetaan tietyissä ajankohtina niissä osallistujissa, joilla oli kliininen vaste viikolla 8 ja niissä osallistujissa, joilla ei ollut kliinistä vastetta viikolla 8.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Keskimääräinen FCAL -pitoisuudet ajan myötä viikolla 16 kliinisen vasteen tila
Aikaikkuna: Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Kliininen vaste määritettiin PMS: n vähenemiseksi> = 2 pistettä tai kliinisen remission saavuttamista. Kliininen remissio määritettiin PMS: ksi <= 2 ilman alakerrosta> 1. PMS koostui 3 komponentista: peräsuolen verenvuoto, ulostetaajuus ja lääkärin globaali arviointi taudin aktiivisuudesta. Jokainen alapiste vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (äärimmäinen vakavuus). Nämä alapisteet tiivistettiin, jotta kokonaispistemäärä oli 0 (normaali) - 9 (äärimmäinen vakavuus), missä korkeammat pisteet osoittivat enemmän sairauden vakavuutta. Tässä lopputuloksessa FCAL -konsentraatiota ilmoitetaan tietyissä ajankohtina niissä osallistujissa, joilla oli kliininen vaste viikolla 16, ja niissä osallistujissa, joilla ei ollut kliinistä vastetta viikolla 16.
Peruste, viikko 8 ja viikko 16
Keskimääräinen muutos perusarvosta viikoittaisessa väsymyksessä FACIT-F-mittarilla arvioituna viikoilla 8 ja 16
Aikaikkuna: Alkuperäinen, 8. viikko ja 16. viikko
Viikoittainen väsymys arvioitiin 13 kysymyksellä Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F) version 4 -toiminnallisesta arvioinnista. Osallistujat arvioivat väsymysoireidensa voimakkuutta asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon) jokaiselle 13 kysymykselle. Kokonaistulos vaihteli välillä 0-52, jossa korkeammat pisteet edustivat vähemmän väsymystä.
Alkuperäinen, 8. viikko ja 16. viikko
Korrelaatiot viikoittaisen väsymyksen ja fCAL-pitoisuuden välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
Viikoittaisen väsymyksen ja fCAL-pitoisuuden välistä korrelaatiota arvioitiin Spearmanin korrelaatiokertoimella. Viikoittainen väsymys arvioitiin 13 kysymyksellä FACIT-F v4 -kyselystä. Osallistujat arvioivat väsymysoireidensa voimakkuutta asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon) jokaiselle 13 kysymykselle. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-52, ja korkeammat pisteet edustivat vähemmän väsymystä. fCAL on pieni antimikrobinen proteiini, jota havaitaan ulosteessa ja joka muodostaa noin 60 % neutrofiilien sytoplasmasta. Koska neutrofiilien siirtyminen suolen limakalvoon on aktiivisen suolentulehduksen tunnusmerkki, fCAL toimii ei-invasiivisena biomarkkerina suolentulehdukselle.
Perustaso, viikko 8 ja viikko 16
Viikoittaisten väsymysjaksojen ja IBDQ-pisteytyksen väliset korrelaatiot
Aikaikkuna: Perustaso, Viikko 8 ja Viikko 16
Viikoittaisen väsymyksen ja IBDQ-pisteiden välistä korrelaatiota arvioitiin Spearmanin korrelaatiokertoimella. Viikoittainen väsymys arvioitiin 13 kysymyksellä FACIT-F v4 -kyselystä. Osallistujat arvioivat väsymysoireidensa voimakkuutta asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon) jokaiselle 13 kysymykselle. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0–52, jossa korkeammat pisteet edustivat vähemmän väsymystä. IBDQ oli 32 kysymyksen kysely, joka jaettiin neljään ulottuvuuteen: suolisto-oireet, systemaattiset oireet, tunne-elämä ja sosiaalinen toiminta, joiden vaihteluväli oli seuraava: suolisto-oireet: 10–70; systemaattiset oireet: 5–35; tunne-elämä: 12–84 ja sosiaalinen toiminta: 5–35. IBDQ:n kokonaispistemäärä vaihteli välillä 32–224. Kokonaispistemäärässä ja kussakin alueessa korkeampi pistemäärä osoitti parempaa elämänlaatua.
Perustaso, Viikko 8 ja Viikko 16
PMS:n ja viikoittaisen väsymyksen väliset yhteydet
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 8. viikko ja 16. viikko
PMS:n ja viikoittaisen väsymyksen välistä korrelaatiota arvioitiin Spearmanin korrelaatiokertoimella. PMS koostui 3 komponentista: peräverenvuodosta, ulostamistiheydestä ja lääkärin kokonaisarvioinnista taudin aktiivisuudesta. Jokaisen alaosan pistemäärä vaihteli välillä 0 (normaali) - 3 (erittäin vaikea). Nämä alaosien pistemäärät laskettiin yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 (normaali) - 9 (erittäin vaikea), missä korkeammat pisteet osoittivat suurempaa taudin vakavuutta. Viikoittainen väsymys arvioitiin 13 kysymyksellä FACIT-F v4 -kyselystä. Osallistujat arvioivat väsymysoireidensa voimakkuutta asteikolla 0 (ei lainkaan) - 4 (erittäin paljon) jokaiselle 13 kysymykselle. Kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0 - 52, missä korkeammat pisteet edustivat vähemmän väsymystä.
Alkuperäinen taso, 8. viikko ja 16. viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921395
  • KIC-START (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset Ulostenäytekokoelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa