Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Generuj rzeczywiste dane dotyczące terapii indukcyjnej tofacytynibem i zmian w wynikach klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów. (KIC-START)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Pfizer

PROSPEKTYWNE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE O NISKIM CHARAKTERZE INTERWENCYJNYM W CELU OCENY RZECZYWISTYCH ODPOWIEDZI KLINICZNYCH, BIOCHEMICZNYCH I ZGŁASZANYCH PRZEZ PACJENTÓW NA TERAPIE INDUKCYJNĄ TOFACYTYNIBEM U PACJENTÓW Z AKTYWNYM WRZUCIAJĄCYM ZAPALENIEM Okrężnicy o ŚREDNIM LUB CIĘŻKIM W SZWAJCARII

Oczekuje się, że badanie to przyczyni się do zgromadzenia rzeczywistych danych dotyczących profilu bezpieczeństwa i skuteczności tofacitinibu we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Konwencjonalne wyniki kliniczne pozwolą lepiej zrozumieć wskaźniki odpowiedzi i remisji w reprezentatywnej populacji po wprowadzeniu leku do obrotu.

Regularne kwestionariusze pacjentów i pomiar biomarkera zapalenia jelit dostarczą szczegółowych informacji na temat tego, jak pacjenci doświadczają leczenia indukcyjnego, oraz kontekstualizują dane dotyczące skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie o niskim stopniu interwencji, w którym badana interwencja polega na wykonywaniu domowych testów kalprotektyny w kale, co wykracza poza normalny standard postępowania we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego. Tofacitinib jest przepisywany i podawany zgodnie ze szwajcarską informacją na temat przepisywania. W związku z tym badanie to jest zarejestrowane na stronie ClinicalTrials.gov jako badanie interwencyjne. Zgodnie z prawem szwajcarskim badanie to jest uznawane i zatwierdzone jako badanie nieinterwencyjne (kategoria A, rozporządzenie w sprawie badań na ludziach, Konfederacja Szwajcarska).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria
        • Clarunis, Universitätsspital
      • Bern, Szwajcaria, CH - 3012
        • Verein IBD Study Group
      • Fribourg, Szwajcaria
        • Centre Fribourgeois de Gastroenterologie
      • Liestal, Szwajcaria
        • Kantonsspital Baselland
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St, Gallen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostanie włączonych 60 dorosłych mężczyzn i kobiet, którym przepisano tofacitinib z powodu umiarkowanego do ciężkiego czynnego UC.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi podczas wizyty przesiewowej
  • Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą UC, którym przepisano tofacitinib (Xeljanz®) na umiarkowanie do ciężkiego aktywnego UC zgodnie ze szwajcarską etykietą
  • Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, interwencji badawczych i innych procedur badawczych
  • Zdolne do wyrażenia własnoręcznie podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność objawów klinicznych sugerujących chorobę Leśniowskiego-Crohna
  • Jakakolwiek wcześniejsza ekspozycja na tofacitinib, w tym udział w programie klinicznym tofacitinib
  • Jednoczesne leczenie z innymi zaawansowanymi terapiami na UC (leki biologiczne*, azatiopryna, merkaptopuryna i metotreksat) lub jakimkolwiek innym inhibitorem JAK
  • Wszelkie zidentyfikowane przeciwwskazania do stosowania tofacytynibu zgodnie ze szwajcarską etykietą
  • Nieposiadanie podręcznego urządzenia cyfrowego zgodnego z aplikacją Sidekick Health, niechęć do instalowania jej na tym urządzeniu lub brak możliwości korzystania z aplikacji
  • Personel ośrodka badawczego lub pracownicy firmy Pfizer bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka nadzorowany w inny sposób przez badacza oraz członkowie ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego
Inny: Pobieranie próbek kału
kolekcja do pomiaru poziomu kalprotektyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź kliniczna zdefiniowano jako zmniejszenie częściowego wyniku majonezu (PMS) ze wartości wyjściowej> = 2 punktów lub osiągnięciu remisji klinicznej. Remisję kliniczną zdefiniowano jako PMS <= 2 bez podscore> 1. PMS składał się z 3 składników: krwawienie z odbytnicy, częstotliwości kału i globalnej oceny aktywności choroby. Każdy podrzędny wynik wahał się od 0 (normalny) do 3 (skrajne nasilenie). Te wyniki SUB zostały podsumowane, aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 (normalny) do 9 (skrajnie nasilenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję kliniczną zdefiniowano jako PMS <= 2 bez podscore> 1. PMS składał się z 3 składników: krwawienie z odbytnicy, częstotliwości kału i globalnej oceny aktywności choroby. Każdy podrzędny wynik wahał się od 0 (normalny) do 3 (skrajne nasilenie). Te wyniki SUB zostały podsumowane, aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 (normalny) do 9 (skrajnie nasilenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Tydzień 8
Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź kliniczną w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź kliniczna zdefiniowano jako zmniejszenie PMS z wartości wyjściowej> = 2 punktów lub osiągnięcie remisji klinicznej. Remisję kliniczną zdefiniowano jako PMS <= 2 bez podscore> 1. PMS składał się z 3 składników: krwawienie z odbytnicy, częstotliwości kału i globalnej oceny aktywności choroby. Każdy podrzędny wynik wahał się od 0 (normalny) do 3 (skrajne nasilenie). Te wyniki SUB zostały podsumowane, aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 (normalny) do 9 (skrajnie nasilenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Tydzień 16
Procent uczestników, którzy osiągnęli remisję kliniczną w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Remisję kliniczną zdefiniowano jako PMS <= 2 bez podscore> 1. PMS składał się z 3 składników: krwawienie z odbytnicy, częstotliwości kału i globalnej oceny aktywności choroby. Każdy podrzędny wynik wahał się od 0 (normalny) do 3 (skrajne nasilenie). Te wyniki SUB zostały podsumowane, aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 (normalny) do 9 (skrajnie nasilenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby.
Tydzień 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli kwestionariusz choroby zapalnej jelit (IBDQ) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisja IBDQ została zdefiniowana jako wynik IBDQ> = 170. IBDQ był 32-elementowym kwestionariuszem pogrupowanym w cztery wymiary: objawy jelit, objawy ogólnoustrojowe, funkcja emocjonalna i funkcja społeczna, gdzie zasięg był następujący: objawy jelita: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: 5 do 35; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84 i funkcja społeczna: 5 do 35. Całkowity wynik IBDQ wynosił od 32 do 224. W przypadku całkowitego wyniku i każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Tydzień 8
Procent uczestników, którzy osiągnęli remisję IBDQ w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Remisja IBDQ została zdefiniowana jako wynik IBDQ> = 170. IBDQ był 32-elementowym kwestionariuszem pogrupowanym w cztery wymiary: objawy jelit, objawy ogólnoustrojowe, funkcja emocjonalna i funkcja społeczna, gdzie zasięg był następujący: objawy jelita: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: 5 do 35; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84 i funkcja społeczna: 5 do 35. Całkowity wynik IBDQ wynosił od 32 do 224. W przypadku całkowitego wyniku i każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Tydzień 16
Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź IBDQ w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź IBDQ została zdefiniowana jako wynik IBDQ> = 16 punktów wyższy niż wynik podstawowy IBDQ. IBDQ był 32-elementowym kwestionariuszem pogrupowanym w cztery wymiary: objawy jelit, objawy ogólnoustrojowe, funkcja emocjonalna i funkcja społeczna, gdzie zasięg był następujący: objawy jelita: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: 5 do 35; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84 i funkcja społeczna: 5 do 35. Całkowity wynik IBDQ wynosił od 32 do 224. W przypadku całkowitego wyniku i każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Tydzień 8
Procent uczestników, którzy osiągnęli odpowiedź IBDQ w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź IBDQ została zdefiniowana jako wynik IBDQ> = 16 punktów wyższy niż wynik podstawowy IBDQ. IBDQ był 32-elementowym kwestionariuszem pogrupowanym w cztery wymiary: objawy jelit, objawy ogólnoustrojowe, funkcja emocjonalna i funkcja społeczna, gdzie zasięg był następujący: objawy jelita: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: 5 do 35; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84 i funkcja społeczna: 5 do 35. Całkowity wynik IBDQ wynosił od 32 do 224. W przypadku całkowitego wyniku i każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Tydzień 16
Procent uczestników, którzy osiągnęli remisję biochemiczną w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Remisję biochemiczną zdefiniowano jako stężenie kalprotektyny kału (FCAL) <= 250 mikrogramów na gram (MCG/G). FCAL to małe białko przeciwdrobnoustrojowe wykryte w stolcu, które stanowi około 60% cytoplazmy neutrofili. Ponieważ migracja neutrofili do błony śluzowej jelit jest znakiem rozpoznawczym aktywnego zapalenia jelit, FCAL służy jako nieinwazyjny biomarker zapalenia jelit.
Tydzień 8
Procent uczestników, którzy osiągnęli remisję biochemiczną w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Remisję biochemiczną zdefiniowano jako stężenie FCAL <= 250 mcg/g. FCAL to małe białko przeciwdrobnoustrojowe wykryte w stolcu, które stanowi około 60% cytoplazmy neutrofili. Ponieważ migracja neutrofili do błony śluzowej jelit jest znakiem rozpoznawczym aktywnego zapalenia jelit, FCAL służy jako nieinwazyjny biomarker zapalenia jelit.
Tydzień 16
Mediana zmiany od wartości wyjściowej w częstotliwości kału mierzona metodą wyniku Mayo Stool Chocrecre w tygodniu 8 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Zgłoszony wynik częstotliwości stołka (PRO) oceniono z jednym pytaniem o liczbę stołków w danym dniu. Do punktacji wykorzystywano podscore częstotliwości stołka Mayo. Wyniki wahały się od 0 do 3 (0 = normalna liczba stołków; 1 = 1-2 stolce więcej niż normalnie; 2 = 3-4 stolce więcej niż normalnie, a 3 = 5 lub więcej stołków niż normalnie), w których wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Mediana zmiany od wartości wyjściowej w krwawie odbytnicy mierzonej metodą podscore krwoto
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Pro krwawienia w odbytnicy oceniano jednym pytaniem o najcięższe krwawienie z odbytnicy w danym dniu. Do punktacji wykorzystano podscore krwawienia odbytnicy w odbytnicy. Wyniki wahały się od 0 do 3 (0 = brak krwi; 1 = smugi krwi ze stołkiem mniejszym niż połowa czasu; 2 = oczywista krew ze stołkiem przez większość czasu i 3 = sama krwią), gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższe krwawienie dnia.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Mediana zmiany od wartości wyjściowej w pilności defekacji ocenionej przy użyciu liczbowej skali oceny (NRS) w 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Pilność defekacji oceniono za pomocą pilności NR. Punktacja odbyła się na 11-punktowym NRS. Uczestnik zapewnił wynik od 0 (bez pilności) do 10 (najgorsze możliwe pilność). Wyższe wyniki wskazały na poważniejsze pilność.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Mediana zmiany od wartości wyjściowej w bólu brzucha oceniana za pomocą bólu NRS w tygodniach 8 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Ból brzucha oceniono za pomocą bólu NR. Punktacja została wykonana na 10-punktowym poziomym NRS. Uczestnik zapewnił wynik od 1 (brak) do 10 (bardzo ciężki). Wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Mediana zmiany od wartości wyjściowej jakości snu ocenianej za pomocą NRS w tygodniach 8 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Jakość snu oceniono z pytaniem z wizualnej analogii analogowej jakości snu. Punktacja odbyła się na 11 nr. Uczestnik zapewnił wynik od 0 (bardzo zły) do 10 (świetny). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Mediana zmiany od wartości wyjściowej w codziennym zmęczeniu ocenianym za pomocą NRS w tygodniach 8 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Codzienne zmęczenie oceniano za pomocą zmęczenia NR. Punktacja odbyła się na 11-punktowym NRS. Uczestnik zapewnił wynik od 0 (bez zmęczenia) do 10 (tak źle, jak możesz sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazały na poważniejsze zmęczenie.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Mediana zmiany od wartości wyjściowej w wyniku IBDQ (ogółem) w 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
IBDQ był 32-elementowym kwestionariuszem pogrupowanym w cztery wymiary: objawy jelit, objawy ogólnoustrojowe, funkcja emocjonalna i funkcja społeczna, gdzie zasięg był następujący: objawy jelita: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: 5 do 35; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84 i funkcja społeczna: 5 do 35. Całkowity wynik IBDQ wynosił od 32 do 224. W przypadku całkowitego wyniku i każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Mediana zmiany od wartości wyjściowej w FCAL w 8 i 16 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
FCAL to małe białko przeciwdrobnoustrojowe wykryte w stolcu, które stanowi około 60% cytoplazmy neutrofili. Ponieważ migracja neutrofili do błony śluzowej jelit jest znakiem rozpoznawczym aktywnego zapalenia jelit, FCAL służy jako nieinwazyjny biomarker zapalenia jelit.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między PMS i IBDQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między PMS i IBDQ oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. PMS składał się z 3 składników: krwawienie z odbytnicy, częstotliwości kału i globalnej oceny aktywności choroby. Każdy podrzędny wynik wahał się od 0 (normalny) do 3 (skrajne nasilenie). Te wyniki SUB zostały podsumowane, aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 (normalny) do 9 (skrajnie nasilenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. IBDQ był 32-elementowym kwestionariuszem pogrupowanym w cztery wymiary: objawy jelit, objawy ogólnoustrojowe, funkcja emocjonalna i funkcja społeczna, gdzie zasięg był następujący: objawy jelita: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: 5 do 35; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84 i funkcja społeczna: 5 do 35. Całkowity wynik IBDQ wynosił od 32 do 224. W przypadku całkowitego wyniku i każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między PMS a stężeniem FCAL
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między PMS a stężeniem FCAL oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. PMS składał się z 3 składników: krwawienie z odbytnicy, częstotliwości kału i globalnej oceny aktywności choroby. Każdy podrzędny wynik wahał się od 0 (normalny) do 3 (skrajne nasilenie). Te wyniki SUB zostały podsumowane, aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 (normalny) do 9 (skrajnie nasilenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. FCAL to małe białko przeciwdrobnoustrojowe wykryte w stolcu, które stanowi około 60% cytoplazmy neutrofili. Ponieważ migracja neutrofili do błony śluzowej jelit jest znakiem rozpoznawczym aktywnego zapalenia jelit, FCAL służy jako nieinwazyjny biomarker zapalenia jelit.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między częstotliwością kału a stężeniem FCAL
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między częstotliwością stołka a stężeniem FCAL oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. Częstotliwość stołka Pro oceniono z jednym pytaniem o liczbę stołków w danym dniu. Do punktacji wykorzystywano podscore częstotliwości stołka Mayo. Wyniki wahały się od 0 do 3 (0 = normalna liczba stołków; 1 = 1-2 stolce więcej niż normalnie; 2 = 3-4 stolce więcej niż normalnie, a 3 = 5 lub więcej stołków niż normalnie), w których wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. FCAL to małe białko przeciwdrobnoustrojowe wykryte w stolcu, które stanowi około 60% cytoplazmy neutrofili. Ponieważ migracja neutrofili do błony śluzowej jelit jest znakiem rozpoznawczym aktywnego zapalenia jelit, FCAL służy jako nieinwazyjny biomarker zapalenia jelit.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między krwawieniem odbytnicy a stężeniem FCAL
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między prądem krwawienia odbytnicy a stężeniem FCAL oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. Pro krwawienia w odbytnicy oceniano jednym pytaniem o najcięższe krwawienie z odbytnicy w danym dniu. Do punktacji wykorzystano podscore krwawienia odbytnicy w odbytnicy. Wyniki wahały się od 0 do 3 (0 = brak krwi; 1 = smugi krwi ze stołkiem mniejszym niż połowa czasu; 2 = oczywista krew ze stołkiem przez większość czasu i 3 = sama krwią), gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższe krwawienie dnia. FCAL to małe białko przeciwdrobnoustrojowe wykryte w stolcu, które stanowi około 60% cytoplazmy neutrofili. Ponieważ migracja neutrofili do błony śluzowej jelit jest znakiem rozpoznawczym aktywnego zapalenia jelit, FCAL służy jako nieinwazyjny biomarker zapalenia jelit.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między pilnością defekacji a stężeniem FCAL
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między pilnością defekacji a stężeniem FCAL oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. Pilność defekacji oceniono za pomocą pilności NR. Punktacja odbyła się na 11-punktowym NRS. Uczestnik zapewnił wynik od 0 (bez pilności) do 10 (najgorsze możliwe pilność). Wyższe wyniki wskazały na poważniejsze pilność. FCAL to małe białko przeciwdrobnoustrojowe wykryte w stolcu, które stanowi około 60% cytoplazmy neutrofili. Ponieważ migracja neutrofili do błony śluzowej jelit jest znakiem rozpoznawczym aktywnego zapalenia jelit, FCAL służy jako nieinwazyjny biomarker zapalenia jelit.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między bólem brzucha a stężeniem FCAL
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między bólem brzucha a FCAL oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. Ból brzucha oceniono za pomocą bólu NR. Punktacja została wykonana na 10-punktowym poziomym NRS. Uczestnik zapewnił wynik od 1 (brak) do 10 (bardzo ciężki). Wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból. FCAL to małe białko przeciwdrobnoustrojowe wykryte w stolcu, które stanowi około 60% cytoplazmy neutrofili. Ponieważ migracja neutrofili do błony śluzowej jelit jest znakiem rozpoznawczym aktywnego zapalenia jelit, FCAL służy jako nieinwazyjny biomarker zapalenia jelit.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między jakością snu a stężeniem FCAL
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między jakością snu a stężeniem FCAL oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. Jakość snu oceniono z pytaniem z wizualnej analogii analogowej jakości snu. Punktacja odbyła się na 11-punktowym NRS. Uczestnik zapewnił wynik od 0 (bardzo zły) do 10 (świetny). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu. FCAL to małe białko przeciwdrobnoustrojowe wykryte w stolcu, które stanowi około 60% cytoplazmy neutrofili. Ponieważ migracja neutrofili do błony śluzowej jelit jest znakiem rozpoznawczym aktywnego zapalenia jelit, FCAL służy jako nieinwazyjny biomarker zapalenia jelit.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między codziennym zmęczeniem a stężeniem FCAL
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między codziennym zmęczeniem a stężeniem FCAL oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. Codzienne zmęczenie oceniano za pomocą zmęczenia NR. Punktacja odbyła się na 11-punktowym NRS. Uczestnik zapewnił wynik od 0 (bez zmęczenia) do 10 (tak źle, jak możesz sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazały na poważniejsze zmęczenie. FCAL to małe białko przeciwdrobnoustrojowe wykryte w stolcu, które stanowi około 60% cytoplazmy neutrofili. Ponieważ migracja neutrofili do błony śluzowej jelit jest znakiem rozpoznawczym aktywnego zapalenia jelit, FCAL służy jako nieinwazyjny biomarker zapalenia jelit.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między wynikiem IBDQ a stężeniem FCAL
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między wynikiem IBDQ a stężeniem FCAL oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. IBDQ był 32-elementowym kwestionariuszem pogrupowanym w cztery wymiary: objawy jelit, objawy ogólnoustrojowe, funkcja emocjonalna i funkcja społeczna, gdzie zasięg był następujący: objawy jelita: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: 5 do 35; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84 i funkcja społeczna: 5 do 35. Całkowity wynik IBDQ wynosił od 32 do 224. W przypadku całkowitego wyniku i każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia. FCAL to małe białko przeciwdrobnoustrojowe wykryte w stolcu, które stanowi około 60% cytoplazmy neutrofili. Ponieważ migracja neutrofili do błony śluzowej jelit jest znakiem rozpoznawczym aktywnego zapalenia jelit, FCAL służy jako nieinwazyjny biomarker zapalenia jelit.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między częstotliwością kału a wynikiem IBDQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między wynikiem częstotliwości stołka a wynikiem IBDQ oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. Częstotliwość stołka Pro oceniono z jednym pytaniem o liczbę stołków w danym dniu. Do punktacji wykorzystywano podscore częstotliwości stołka Mayo. Wyniki wahały się od 0 do 3 (0 = normalna liczba stołków; 1 = 1-2 stolce więcej niż normalnie; 2 = 3-4 stolce więcej niż normalnie, a 3 = 5 lub więcej stołków niż normalnie), w których wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby. IBDQ był 32-elementowym kwestionariuszem pogrupowanym w cztery wymiary: objawy jelit, objawy ogólnoustrojowe, funkcja emocjonalna i funkcja społeczna, gdzie zasięg był następujący: objawy jelita: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: 5 do 35; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84 i funkcja społeczna: 5 do 35. Całkowity wynik IBDQ wynosił od 32 do 224. W przypadku całkowitego wyniku i każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między krwawieniem odbytnicy a wynikiem IBDQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między wynikiem krwawienia odbytnicy a wynikiem IBDQ oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. Pro krwawienia w odbytnicy oceniano jednym pytaniem o najcięższe krwawienie z odbytnicy w danym dniu. Do punktacji wykorzystano podscore krwawienia odbytnicy w odbytnicy. Wyniki wahały się od 0 do 3 (0 = brak krwi; 1 = smugi krwi ze stołkiem mniejszym niż połowa czasu; 2 = oczywista krew ze stołkiem przez większość czasu i 3 = sama krwią), gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższe krwawienie dnia. IBDQ był 32-elementowym kwestionariuszem pogrupowanym w cztery wymiary: objawy jelit, objawy ogólnoustrojowe, funkcja emocjonalna i funkcja społeczna, gdzie zasięg był następujący: objawy jelita: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: 5 do 35; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84 i funkcja społeczna: 5 do 35. Całkowity wynik IBDQ wynosił od 32 do 224. W przypadku całkowitego wyniku i każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między pilnością defekacji a wynikiem IBDQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między pilnością defekacji a wynikiem IBDQ oceniono na podstawie współczynnika korelacji Spearmana. Pilność defekacji oceniono za pomocą pilności NR. Punktacja odbyła się na 11-punktowym NRS. Uczestnik zapewnił wynik od 0 (bez pilności) do 10 (najgorsze możliwe pilność). Wyższe wyniki wskazały na poważniejsze pilność. IBDQ był 32-elementowym kwestionariuszem pogrupowanym w cztery wymiary: objawy jelit, objawy ogólnoustrojowe, funkcja emocjonalna i funkcja społeczna, gdzie zasięg był następujący: objawy jelita: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: 5 do 35; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84 i funkcja społeczna: 5 do 35. Całkowity wynik IBDQ wynosił od 32 do 224. W przypadku całkowitego wyniku i każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między bólem brzucha a wynikiem IBDQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między bólem brzucha a wynikiem IBDQ oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. Ból brzucha oceniono za pomocą bólu NR. Punktacja została wykonana na 10-punktowym poziomym NRS. Uczestnik zapewnił wynik od 1 (brak) do 10 (bardzo ciężki). Wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból. IBDQ był 32-elementowym kwestionariuszem pogrupowanym w cztery wymiary: objawy jelit, objawy ogólnoustrojowe, funkcja emocjonalna i funkcja społeczna, gdzie zasięg był następujący: objawy jelita: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: 5 do 35; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84 i funkcja społeczna: 5 do 35. Całkowity wynik IBDQ wynosił od 32 do 224. W przypadku całkowitego wyniku i każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między jakością snu a wynikiem IBDQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między jakością snu a wynikiem IBDQ oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. Jakość snu oceniono z pytaniem z wizualnej analogii analogowej jakości snu. Punktacja odbyła się na 11-punktowym NRS. Uczestnik zapewnił wynik od 0 (bardzo zły) do 10 (świetny). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu. IBDQ był 32-elementowym kwestionariuszem pogrupowanym w cztery wymiary: objawy jelit, objawy ogólnoustrojowe, funkcja emocjonalna i funkcja społeczna, gdzie zasięg był następujący: objawy jelita: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: 5 do 35; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84 i funkcja społeczna: 5 do 35. Całkowity wynik IBDQ wynosił od 32 do 224. W przypadku całkowitego wyniku i każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między codziennym zmęczeniem a wynikiem IBDQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między codziennym zmęczeniem a wynikiem IBDQ oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. Codzienne zmęczenie oceniano za pomocą zmęczenia NR. Punktacja odbyła się na 11-punktowym NRS. Uczestnik zapewnił wynik od 0 (bez zmęczenia) do 10 (tak źle, jak możesz sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazały na poważniejsze zmęczenie. IBDQ był 32-elementowym kwestionariuszem pogrupowanym w cztery wymiary: objawy jelit, objawy ogólnoustrojowe, funkcja emocjonalna i funkcja społeczna, gdzie zasięg był następujący: objawy jelita: od 10 do 70; Objawy ogólnoustrojowe: 5 do 35; Funkcja emocjonalna: od 12 do 84 i funkcja społeczna: 5 do 35. Całkowity wynik IBDQ wynosił od 32 do 224. W przypadku całkowitego wyniku i każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między PMS a częstotliwością kału
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między PMS a częstotliwością stołka Pro oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. PMS składał się z 3 składników: krwawienie z odbytnicy, częstotliwości kału i globalnej oceny aktywności choroby. Każdy podrzędny wynik wahał się od 0 (normalny) do 3 (skrajne nasilenie). Te wyniki SUB zostały podsumowane, aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 (normalny) do 9 (skrajnie nasilenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. Częstotliwość stołka Pro oceniono z jednym pytaniem o liczbę stołków w danym dniu. Do punktacji wykorzystywano podscore częstotliwości stołka Mayo. Wyniki wahały się od 0 do 3 (0 = normalna liczba stołków; 1 = 1-2 stolce więcej niż normalnie; 2 = 3-4 stolce więcej niż normalnie, a 3 = 5 lub więcej stołków niż normalnie), w których wyższe wyniki wskazywały na cięższą aktywność choroby.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między PMS a krwawieniem odbytnicy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między PMS a Pro krwawienia odbytnicy oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. PMS składał się z 3 składników: krwawienie z odbytnicy, częstotliwości kału i globalnej oceny aktywności choroby. Każdy podrzędny wynik wahał się od 0 (normalny) do 3 (skrajne nasilenie). Te wyniki SUB zostały podsumowane, aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 (normalny) do 9 (skrajnie nasilenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. Pro krwawienia w odbytnicy oceniano jednym pytaniem o najcięższe krwawienie z odbytnicy w danym dniu. Do punktacji wykorzystano podscore krwawienia odbytnicy w odbytnicy. Wyniki wahały się od 0 do 3 (0 = brak krwi; 1 = smugi krwi ze stołkiem mniejszym niż połowa czasu; 2 = oczywista krew ze stołkiem przez większość czasu i 3 = sama krwią), gdzie wyższe wyniki wskazywały na cięższe krwawienie dnia.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między PMS a pilnością defekacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między PMS a pilnością defekacji oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. PMS składał się z 3 składników: krwawienie z odbytnicy, częstotliwości kału i globalnej oceny aktywności choroby. Każdy podrzędny wynik wahał się od 0 (normalny) do 3 (skrajne nasilenie). Te wyniki SUB zostały podsumowane, aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 (normalny) do 9 (skrajnie nasilenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. Pilność defekacji oceniono za pomocą pilności NR. Punktacja odbyła się na 11-punktowym NRS. Uczestnik zapewnił wynik od 0 (bez pilności) do 10 (najgorsze możliwe pilność). Wyższe wyniki wskazały na poważniejsze pilność.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między PMS a bólem brzucha
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między PMS a bólem brzucha oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. PMS składał się z 3 składników: krwawienie z odbytnicy, częstotliwości kału i globalnej oceny aktywności choroby. Każdy podrzędny wynik wahał się od 0 (normalny) do 3 (skrajne nasilenie). Te wyniki SUB zostały podsumowane, aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 (normalny) do 9 (skrajnie nasilenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. Ból brzucha oceniono za pomocą bólu NR. Punktacja została wykonana na 10-punktowym poziomym NRS. Uczestnik zapewnił wynik od 1 (brak) do 10 (bardzo ciężki). Wyższe wyniki wskazywały na silniejszy ból.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między PMS a jakością snu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między PMS a jakością snu oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. PMS składał się z 3 składników: krwawienie z odbytnicy, częstotliwości kału i globalnej oceny aktywności choroby. Każdy podrzędny wynik wahał się od 0 (normalny) do 3 (skrajne nasilenie). Te wyniki SUB zostały podsumowane, aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 (normalny) do 9 (skrajnie nasilenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. Jakość snu oceniono z pytaniem z wizualnej analogii analogowej jakości snu. Punktacja odbyła się na 11-punktowym NRS. Uczestnik zapewnił wynik od 0 (bardzo zły) do 10 (świetny). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość snu.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między PMS a codziennym zmęczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między PMS a codziennym zmęczeniem oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. PMS składał się z 3 składników: krwawienie z odbytnicy, częstotliwości kału i globalnej oceny aktywności choroby. Każdy podrzędny wynik wahał się od 0 (normalny) do 3 (skrajne nasilenie). Te wyniki SUB zostały podsumowane, aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 (normalny) do 9 (skrajnie nasilenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. Codzienne zmęczenie oceniano za pomocą zmęczenia NR. Punktacja odbyła się na 11-punktowym NRS. Uczestnik zapewnił wynik od 0 (bez zmęczenia) do 10 (tak źle, jak możesz sobie wyobrazić). Wyższe wyniki wskazały na poważniejsze zmęczenie.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Mediana stężeń FCAL w czasie stratyfikowanym według stanu remisji klinicznej w tygodniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Remisję kliniczną zdefiniowano jako PMS <= 2 bez podscore> 1. Częściowy wynik majonez składał się z 3 składników: krwawienia w odbytnicy, częstotliwości kału i globalnej oceny aktywności choroby. Każdy podrzędny wynik wahał się od 0 (normalny) do 3 (skrajne nasilenie). Te wyniki SUB zostały podsumowane, aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 (normalny) do 9 (skrajnie nasilenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. W tym pomiarze wyniku stężenie FCAL odnotowano w określonych punktach czasowych u tych uczestników, którzy mieli remisję kliniczną w 8. tygodniu oraz u tych uczestników, którzy nie mieli remisji klinicznej w 8. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Mediana stężeń FCAL w czasie stratyfikowanym według stanu remisji klinicznej w tygodniu 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Remisję kliniczną zdefiniowano jako PMS <= 2 bez podscore> 1. Częściowy wynik majonez składał się z 3 składników: krwawienia w odbytnicy, częstotliwości kału i globalnej oceny aktywności choroby. Każdy podrzędny wynik wahał się od 0 (normalny) do 3 (skrajne nasilenie). Te wyniki SUB zostały podsumowane, aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 (normalny) do 9 (skrajnie nasilenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. W tym pomiarze wyniku stężenie FCAL odnotowano w określonych punktach czasowych u tych uczestników, którzy mieli remisję kliniczną w 16. tygodniu oraz u uczestników, którzy nie mieli remisji klinicznej w 16. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Mediana stężeń FCAL w czasie stratyfikowanym według stanu odpowiedzi klinicznej w tygodniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Odpowiedź kliniczna zdefiniowano jako zmniejszenie PMS z wartości wyjściowej> = 2 punktów lub osiągnięcie remisji klinicznej. Remisję kliniczną zdefiniowano jako PMS <= 2 bez podscore> 1. PMS składał się z 3 składników: krwawienie z odbytnicy, częstotliwości kału i globalnej oceny aktywności choroby. Każdy podrzędny wynik wahał się od 0 (normalny) do 3 (skrajne nasilenie). Te wyniki SUB zostały podsumowane, aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 (normalny) do 9 (skrajnie nasilenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. W tej miarę wyniku stężenie FCAL odnotowano w określonych punktach czasowych u tych uczestników, którzy mieli odpowiedź kliniczną w 8 tygodniu oraz u tych uczestników, którzy nie mieli odpowiedzi klinicznej w 8. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Mediana stężeń FCAL w czasie stratyfikowanym według statusu odpowiedzi klinicznej w tygodniu 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Odpowiedź kliniczna zdefiniowano jako zmniejszenie PMS z wartości wyjściowej> = 2 punktów lub osiągnięcie remisji klinicznej. Remisję kliniczną zdefiniowano jako PMS <= 2 bez podscore> 1. PMS składał się z 3 składników: krwawienie z odbytnicy, częstotliwości kału i globalnej oceny aktywności choroby. Każdy podrzędny wynik wahał się od 0 (normalny) do 3 (skrajne nasilenie). Te wyniki SUB zostały podsumowane, aby zapewnić całkowity zakres wyników od 0 (normalny) do 9 (skrajnie nasilenie), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie choroby. W tej miarę wyniku stężenie FCAL odnotowano w określonych punktach czasowych u uczestników, którzy mieli odpowiedź kliniczną w 16. tygodniu oraz u tych uczestników, którzy nie mieli odpowiedzi klinicznej w 16. tygodniu.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Mediana zmiany od wartości wyjściowej w tygodniowym zmęczeniu ocenianym za pomocą FACIT-F w tygodniach 8 i 16
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Tygodniowe zmęczenie oceniano za pomocą 13 pytań z funkcjonalnej oceny terapii chorób przewlekłych – wersji (v)4 dotyczącej zmęczenia (FACIT-F). Uczestnicy oceniali nasilenie swoich objawów zmęczenia w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) dla każdego z 13 pytań. Łączny wynik mieścił się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczały mniejsze zmęczenie.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między cotygodniowym zmęczeniem a stężeniem fCAL
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między tygodniowym zmęczeniem a stężeniem fCAL oceniano za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. Tygodniowe zmęczenie oceniano za pomocą 13 pytań z kwestionariusza FACIT-F v4. Uczestnicy oceniali nasilenie objawów zmęczenia w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) dla każdego z 13 pytań. Łączny wynik wynosił od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazywały na mniejsze zmęczenie. fCAL to małe białko przeciwdrobnoustrojowe wykrywane w kale, które stanowi około 60% cytoplazmy neutrofilów. Ponieważ migracja neutrofilów do błony śluzowej jelit jest cechą charakterystyczną aktywnego zapalenia jelit, fCAL służy jako nieinwazyjny biomarker zapalenia jelit.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelacje między tygodniowym zmęczeniem a wynikiem IBDQ
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tydzień i 16 tydzień
Korelację między tygodniowym zmęczeniem a wynikiem IBDQ oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. Tygodniowe zmęczenie oceniano za pomocą 13 pytań z kwestionariusza FACIT-F wersja 4. Uczestnicy oceniali nasilenie swoich objawów zmęczenia w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) dla każdego z 13 pytań. Łączny wynik wynosił od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczały mniejsze zmęczenie. IBDQ był 32-punktowym kwestionariuszem pogrupowanym w cztery wymiary: objawy jelitowe, objawy ogólnoustrojowe, funkcjonowanie emocjonalne i funkcjonowanie społeczne, gdzie zakres był następujący: objawy jelitowe: 10 do 70; objawy ogólnoustrojowe: 5 do 35; funkcjonowanie emocjonalne: 12 do 84 i funkcjonowanie społeczne: 5 do 35. Całkowity wynik IBDQ wynosił od 32 do 224. Dla wyniku całkowitego i każdej domeny wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia.
Linia bazowa, 8 tydzień i 16 tydzień
Korelacje między PMS a tygodniowym zmęczeniem
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16
Korelację między PMS a tygodniowym zmęczeniem oceniono za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. PMS składało się z 3 składników: krwawienia z odbytnicy, częstości wypróżnień oraz globalnej oceny aktywności choroby przez lekarza. Każdy podwynik mieścił się w zakresie od 0 (normalny) do 3 (ekstremalna ciężkość). Te podwyniki sumowano, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 (normalny) do 9 (ekstremalna ciężkość), przy czym wyższe wyniki wskazywały na większą ciężkość choroby. Tygodniowe zmęczenie oceniano za pomocą 13 pytań z FACIT-F v4. Uczestnicy oceniali intensywność swoich objawów zmęczenia w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo) dla każdego z 13 pytań. Całkowity wynik mieścił się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczały mniejsze zmęczenie.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921395
  • KIC-START (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek kału

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj