Generuj rzeczywiste dane dotyczące terapii indukcyjnej tofacytynibem i zmian w wynikach klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów. (KIC-START)

Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie częściowej punktacji Mayo w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 punkty lub osiągnięcie remisji klinicznej.

Remisję kliniczną definiuje się jako częściowy wynik w skali Mayo ≤ 2 bez wyniku częściowego > 1.

Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie częściowej punktacji Mayo w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 punkty lub osiągnięcie remisji klinicznej.

Remisję kliniczną definiuje się jako częściowy wynik w skali Mayo ≤ 2 bez wyniku częściowego > 1.

Remisję w kwestionariuszu nieswoistych zapaleń jelit definiuje się jako wynik w kwestionariuszu nieswoistych zapaleń jelit ≥ 170.

Kwestionariusz Choroby Zapalnej Jelita to kwestionariusz składający się z 32 pozycji, podzielonych na cztery wymiary: czynność jelit, stan emocjonalny, objawy ogólnoustrojowe i funkcjonowanie społeczne. Całkowity wynik kwestionariusza nieswoistego zapalenia jelit wynosi od 32 do 224. W przypadku wyniku całkowitego i każdej domeny wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.

Remisję biochemiczną definiuje się jako stężenie kalprotektyny w kale ≤250 mg/g.

Kalprotektyna w kale to małe białko przeciwdrobnoustrojowe wykrywane w kale, które stanowi około 60% cytoplazmy neutrofili. Ponieważ migracja neutrofili do błony śluzowej jelit jest cechą charakterystyczną aktywnego zapalenia jelit, kalprotektyna w kale służy jako nieinwazyjny biomarker zapalenia jelit.

Mediana stężeń kalprotektyny w kale w czasie stratyfikowana według stanu remisji klinicznej uczestników w 8. tygodniu.

Stan remisji klinicznej został osiągnięty lub nie. Remisję kliniczną definiuje się jako częściowy wynik w skali Mayo ≤ 2 bez wyniku częściowego > 1.

Mediana stężeń kalprotektyny w kale w czasie stratyfikowana według stanu remisji klinicznej uczestników w 16. tygodniu.

Stan remisji klinicznej został osiągnięty lub nie. Remisję kliniczną definiuje się jako częściowy wynik w skali Mayo ≤ 2 bez wyniku częściowego > 1.

Mediana stężeń kalprotektyny w kale w czasie stratyfikowana według stanu odpowiedzi klinicznej uczestników w 8. tygodniu.

Stan odpowiedzi klinicznej jest osiągnięty lub nieosiągnięty. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie częściowej punktacji Mayo w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 punkty lub osiągnięcie remisji klinicznej.

Remisję kliniczną definiuje się jako częściowy wynik w skali Mayo ≤ 2 bez wyniku częściowego > 1.

Mediana stężeń kalprotektyny w kale w czasie stratyfikowana według stanu odpowiedzi klinicznej uczestników w 16. tygodniu.

Stan odpowiedzi klinicznej jest osiągnięty lub nieosiągnięty. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie częściowej punktacji Mayo w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 punkty lub osiągnięcie remisji klinicznej.

Remisję kliniczną definiuje się jako częściowy wynik w skali Mayo ≤ 2 bez wyniku częściowego > 1.

Mediana stężeń kalprotektyny w kale w 8. tygodniu stratyfikowana według statusu odpowiedzi klinicznej uczestników w 8. tygodniu. Stan odpowiedzi klinicznej jest osiągnięty lub nieosiągnięty. Odpowiedź kliniczną definiuje się jako zmniejszenie częściowej punktacji Mayo w stosunku do wartości wyjściowej o ≥2 punkty lub osiągnięcie remisji klinicznej.

Remisję kliniczną definiuje się jako częściowy wynik w skali Mayo ≤ 2 bez wyniku częściowego > 1.

Mediana zmiany w stosunku do wartości początkowej dla każdego wyniku zgłaszanego przez pacjenta dotyczącego częstości stolca w czasie.

Zgłaszany przez pacjenta wynik dotyczący częstości wypróżnień oceniany jest za pomocą jednego pytania dotyczącego liczby wypróżnień w danym dniu. Do punktacji służy podskal częstości stolca Mayo Score. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby. Każdy uczestnik służy jako jego własna kontrola w celu ustalenia stopnia nieprawidłowości częstotliwości stolca.

Mediana zmiany w stosunku do wartości początkowej w przypadku każdego krwawienia z odbytu zgłaszanego przez pacjenta w czasie.

Wynik krwawienia z odbytu zgłaszany przez pacjenta jest oceniany za pomocą jednego pytania o najcięższe krwawienie z odbytu w danym dniu. Do punktacji stosuje się punktację cząstkową krwawienia z odbytu Mayo Score. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 3, a wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby. Każdy uczestnik stanowi własną kontrolę w celu ustalenia stopnia krwawienia z odbytu.

Mediana zmiany w stosunku do wyjściowej parcia naglącego zgłaszanego przez pacjenta w czasie.

Zgłaszany przez pacjenta wynik pilności defekacji jest oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Pilności. Punktacja odbywa się na 11-punktowej numerycznej skali ocen. Uczestnik może wpisać wynik od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają pilniejszą potrzebę.

Mediana zmiany od wartości początkowej bólu brzucha zgłaszanego przez pacjentów w czasie.

Ból brzucha zgłaszany przez pacjenta jest oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. Punktacja odbywa się na 10-punktowej poziomej numerycznej skali ocen. Uczestnik może wpisać wynik od 1 do 10. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.

Mediana zmiany jakości snu zgłaszanej przez pacjentów w czasie w stosunku do wartości wyjściowej.

Jakość snu zgłaszana przez pacjentów jest oceniana za pomocą pytania z kwestionariusza wizualnej analogowej skali jakości snu. Punktacja odbywa się na 11-punktowej numerycznej skali ocen. Uczestnik może wpisać ocenę od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu.

Mediana zmiany od wartości początkowej w codziennym zmęczeniu zgłaszanym przez pacjentów w czasie.

Zgłaszany przez pacjenta wynik codziennego zmęczenia ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny zmęczenia. Punktacja odbywa się na 11-punktowej numerycznej skali ocen. Uczestnik może wprowadzić wynik od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.

Mediana zmiany od wartości początkowej w każdym tygodniowym wyniku zmęczenia zgłaszanym przez pacjentów w czasie.

Zgłaszane przez pacjentów cotygodniowe zmęczenie jest oceniane za pomocą 13 pytań z części „Dodatkowe obawy” FACIT-F (wersja 4). Punktacja odbywa się na 5-punktowej skali Likerta. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zmęczenie.

Korelacje ocenia się za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. Ból brzucha zgłaszany przez pacjenta jest oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu. Punktacja odbywa się na 10-punktowej poziomej numerycznej skali ocen. Uczestnik może wpisać wynik od 1 do 10. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.

Punktacja odbywa się na 10-punktowej poziomej numerycznej skali ocen. Uczestnik może wpisać wynik od 1 do 10. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból.

Korelacje ocenia się za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. Jakość snu zgłaszana przez pacjentów jest oceniana za pomocą pytania z kwestionariusza wizualnej analogowej skali jakości snu.

Punktacja odbywa się na 11-punktowej numerycznej skali ocen. Uczestnik może wpisać ocenę od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość snu.

Korelacje ocenia się za pomocą współczynnika korelacji Spearmana. Zgłaszany przez pacjenta wynik codziennego zmęczenia ocenia się za pomocą numerycznej skali oceny zmęczenia.

Punktacja odbywa się na 11-punktowej numerycznej skali ocen. Uczestnik może wprowadzić wynik od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zmęczenie.