Valós adatok készítése a tofacitinib indukciós terápiáról, valamint a klinikai és a betegek által bejelentett eredmények változásairól. (KIC-START)
2025. december 3. frissítette: Pfizer
ALACSONY INTERVENCIÓS, PROSPEKTÍV, TÖBBKÖZPONTOS VIZSGÁLAT A VALÓS VILÁG KLINIKAI, BIOKÉMIAI ÉS A BETEGEK BEJELENTETETT VÁLASZAI TOFACITINIB INDUKCIÓS TERÁPIÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE AZON BETEGEKNÉL, HOGY KÖZÉPESEN HASZNOSÍTHATÓAN SEGÉNYESEN LÉPES.
Ez a tanulmány várhatóan hozzájárul a tofacitinib fekélyes vastagbélgyulladásban való biztonságossági és hatásossági profiljára vonatkozó valós adatokhoz. A hagyományos klinikai eredmények jobb megértést adnak a válasz és a remisszió arányáról egy reprezentatív, forgalomba hozatalt követő populációban.
A rendszeres betegkérdőívek és a bélgyulladás biomarkerének mérése részletesen bemutatja, hogy a betegek hogyan élik meg az indukciós kezelést, és kontextusba helyezik a hatékonysági adatokat.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy csekély beavatkozást igénylő vizsgálat, amelyben a vizsgált beavatkozás az otthoni széklet kalprotektin vizsgálata, amely kívül esik a fekélyes vastagbélgyulladás esetén a szokásos ellátási színvonalon.
A tofacitinibet a svájci előírás szerint írják fel és adják be.
Ennek megfelelően ez a tanulmány regisztrálva van a ClinicalTrials.gov oldalon
intervenciós vizsgálatként.
A svájci törvények értelmében ez a tanulmány nem beavatkozási jellegű vizsgálatnak minősül (A kategória, Humán kutatási rendelet, Svájci Államszövetség).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
18
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc
- Clarunis, Universitätsspital
-
Bern, Svájc, CH - 3012
- Verein IBD Study Group
-
Fribourg, Svájc
- Centre Fribourgeois de Gastroenterologie
-
Liestal, Svájc
- Kantonsspital Baselland
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital St, Gallen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
60 felnőtt férfit és nőt vonnak be a vizsgálatba, akiknek mérsékelten vagy súlyosan aktív UC kezelésére tofacitinibet írtak fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy női résztvevők a szűrővizsgálaton
- Azok a résztvevők, akiknek megerősített UC diagnózisa van, és akiknek a svájci címke szerint közepesen vagy súlyosan aktív UC kezelésére tofacitinibet (Xeljanz®) írtak fel
- Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, vizsgálati beavatkozást és egyéb vizsgálati eljárást
- Képes személyesen aláírt, tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Crohn-betegségre utaló klinikai leletek jelenléte
- Bármilyen korábbi tofacitinib-expozíció, beleértve a tofacitinib klinikai programban való részvételt
- Együttadása bármely más fejlett UC-terápiával (biológiai szerek*, azatioprin, merkaptopurin és metotrexát) vagy bármely más JAK-gátló
- A tofacitinib alkalmazásának bármely azonosított ellenjavallata a svájci címke szerint
- Nem rendelkezik a Sidekick Health App alkalmazással kompatibilis kézi digitális eszközzel, nem kívánja telepíteni ezt az eszközt, vagy nem tudja használni az alkalmazást
- A vizsgáló helyszíni személyzete vagy a vizsgálat lefolytatásában közvetlenül részt vevő Pfizer-alkalmazottak, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, és családtagjaik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív fekélyes vastagbélgyulladásban szenvedő betegek
|
gyűjtemény a kalprotektinszint mérésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik a 8. héten klinikai választ értek el
Időkeret: 8. hét
|
A klinikai választ úgy határozták meg, hogy a részleges majo -pontszám (PMS) csökkentése> = 2 pont, vagy a klinikai remisszió elérése.
A klinikai remissziót a <= 2 PM -ként definiáltuk, alulcore -nál> 1.
A PMS 3 komponensből állt: végbél vérzés, széklet gyakoriság és az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásáról.
Minden alérték 0 (normál) és 3 (szélsőséges súlyosság) között volt.
Ezeket az alértékeket összefoglaltuk, hogy a teljes pontszámot 0 (normál) 9 -ig (szélsőséges súlyosság) adjuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelezték.
|
8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a 8. héten klinikai remissziót értek el
Időkeret: 8. hét
|
A klinikai remissziót a <= 2 PM -ként definiáltuk, alulcore -nál> 1.
A PMS 3 komponensből állt: végbél vérzés, széklet gyakoriság és az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásáról.
Minden alérték 0 (normál) és 3 (szélsőséges súlyosság) között volt.
Ezeket az alértékeket összefoglaltuk, hogy a teljes pontszámot 0 (normál) 9 -ig (szélsőséges súlyosság) adjuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelezték.
|
8. hét
|
|
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik a 16. héten klinikai választ értek el
Időkeret: 16. hét
|
A klinikai választ úgy határozták meg, hogy a PMS csökkentése a kiindulási pontból> = 2 pont vagy a klinikai remisszió elérése.
A klinikai remissziót a <= 2 PM -ként definiáltuk, alulcore -nál> 1.
A PMS 3 komponensből állt: végbél vérzés, széklet gyakoriság és az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásáról.
Minden alérték 0 (normál) és 3 (szélsőséges súlyosság) között volt.
Ezeket az alértékeket összefoglaltuk, hogy a teljes pontszámot 0 (normál) 9 -ig (szélsőséges súlyosság) adjuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelezték.
|
16. hét
|
|
Azoknak a résztvevőknek a százaléka, akik a 16. héten klinikai remissziót értek el
Időkeret: 16. hét
|
A klinikai remissziót a <= 2 PM -ként definiáltuk, alulcore -nál> 1.
A PMS 3 komponensből állt: végbél vérzés, széklet gyakoriság és az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásáról.
Minden alérték 0 (normál) és 3 (szélsőséges súlyosság) között volt.
Ezeket az alértékeket összefoglaltuk, hogy a teljes pontszámot 0 (normál) 9 -ig (szélsőséges súlyosság) adjuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelezték.
|
16. hét
|
|
A gyulladásos bélbetegség -kérdőív (IBDQ) remisszióját elért résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
Az IBDQ remissziót IBDQ pontszámként definiáltuk> = 170.
Az IBDQ egy 32 elemből álló kérdőív volt, négy dimenzióba csoportosítva: bél tünetek, szisztémás tünetek, érzelmi funkció és társadalmi funkció, ahol a tartomány a következő volt: bél tünetek: 10–70; Szisztémás tünetek: 5-35; Érzelmi funkció: 12–84 és társadalmi funkció: 5–35.
A teljes IBDQ -pontszám 32 és 224 között változott.
A teljes pontszám és az egyes domain esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
8. hét
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elértek az IBDQ remissziót
Időkeret: 16. hét
|
Az IBDQ remissziót IBDQ pontszámként definiáltuk> = 170.
Az IBDQ egy 32 elemből álló kérdőív volt, négy dimenzióba csoportosítva: bél tünetek, szisztémás tünetek, érzelmi funkció és társadalmi funkció, ahol a tartomány a következő volt: bél tünetek: 10–70; Szisztémás tünetek: 5-35; Érzelmi funkció: 12–84 és társadalmi funkció: 5–35.
A teljes IBDQ -pontszám 32 és 224 között változott.
A teljes pontszám és az egyes domain esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
16. hét
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a 8. héten elértek IBDQ választ
Időkeret: 8. hét
|
Az IBDQ választ IBDQ pontszámként definiáltuk> = 16 ponttal magasabb, mint az IBDQ kiindulási pontszáma.
Az IBDQ egy 32 elemből álló kérdőív volt, négy dimenzióba csoportosítva: bél tünetek, szisztémás tünetek, érzelmi funkció és társadalmi funkció, ahol a tartomány a következő volt: bél tünetek: 10–70; Szisztémás tünetek: 5-35; Érzelmi funkció: 12–84 és társadalmi funkció: 5–35.
A teljes IBDQ -pontszám 32 és 224 között változott.
A teljes pontszám és az egyes domain esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
8. hét
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a 16. héten elértek IBDQ választ
Időkeret: 16. hét
|
Az IBDQ választ IBDQ pontszámként definiáltuk> = 16 ponttal magasabb, mint az IBDQ kiindulási pontszáma.
Az IBDQ egy 32 elemből álló kérdőív volt, négy dimenzióba csoportosítva: bél tünetek, szisztémás tünetek, érzelmi funkció és társadalmi funkció, ahol a tartomány a következő volt: bél tünetek: 10–70; Szisztémás tünetek: 5-35; Érzelmi funkció: 12–84 és társadalmi funkció: 5–35.
A teljes IBDQ -pontszám 32 és 224 között változott.
A teljes pontszám és az egyes domain esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
16. hét
|
|
Azok a résztvevők százalékos aránya, akik a 8. héten biokémiai remissziót értek el
Időkeret: 8. hét
|
A biokémiai remissziót úgy definiáltuk, mint egy széklet -kalprotektin (FCAL) koncentráció <= 250 mikrogramm/gramm (MCG/G).
Az FCAL egy kicsi antimikrobiális fehérje, amelyet a székletben detektáltak, amely a neutrofil citoplazma körülbelül 60% -át teszi ki.
Mivel a neutrofilek migrációja a bél nyálkahártyájába az aktív bélgyulladás jele, az FCAL nem invazív biomarkerként szolgál a bélgyulladáshoz.
|
8. hét
|
|
Azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akik a 16. héten biokémiai remissziót értek el
Időkeret: 16. hét
|
A biokémiai remissziót FCAL koncentrációként határoztuk meg <= 250 mcg/g.
Az FCAL egy kicsi antimikrobiális fehérje, amelyet a székletben detektáltak, amely a neutrofil citoplazma körülbelül 60% -át teszi ki.
Mivel a neutrofilek migrációja a bél nyálkahártyájába az aktív bélgyulladás jele, az FCAL nem invazív biomarkerként szolgál a bélgyulladáshoz.
|
16. hét
|
|
A medián változás az alapvonaltól a széklet gyakoriságában, a Mayo Score széklet frekvenciájának alulértékelésével a 8. és 16. héten
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A széklet gyakoriságát a beteg bejelentett eredményét (PRO) egy kérdéssel értékelték az adott napon a széklet számáról.
A MAYO SCORE székletfrekvenciás alskódot a pontozáshoz használták.
A pontszámok 0-tól 3-ig terjedtek (0 = normál számú széklet; 1 = 1-2 széklet a normálnál több; 2 = 3-4 széklet a normálnál több, és 3 = 5 vagy több székletnél), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegség aktivitást mutattak.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
A medián változás az alapvonaltól a végbél vérzésében, a Mayo Score Recal Vérzés alulértékelésével a 8. és a 16. héten
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A végbél vérzési pro -t egy kérdéssel értékelték az adott napon a legsúlyosabb végbél vérzéséről.
A Mayo Score végbél vérzési alsót használták a pontozáshoz.
A pontszámok 0 -tól 3 -ig terjedtek (0 = nem láttak vér; 1 = a vércsíkok széklete kevesebb, mint a fele; 2 = Az idő nagy részében a széklet nyilvánvaló vér, és 3 = a vér önmagában is áthalad), ahol a magasabb pontszámok a nap súlyosabb vérzését jelezték.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
A medián változás a kiindulási ponttól a széklet sürgősségében, a numerikus besorolási skála (NRS) felhasználásával a 8. és 16. héten
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A széklet sürgősségét a sürgős NRS -rel értékelték.
A pontozást egy 11 pontos NRS-en végezték.
A résztvevő 0 -tól 10 -ig (a lehető legrosszabb sürgősség) adott pontszámot.
A magasabb pontszámok súlyosabb sürgősséget mutattak.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
Medián változás az alapvonaltól a hasi fájdalomnál, a fájdalommal NRS felhasználásával a 8. és a 16. héten
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A hasi fájdalmat az NRS fájdalommal értékelték.
A pontozást 10 pontos vízszintes NRS-en végezték.
A résztvevő 1 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) pontszámot adott.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat mutattak.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
A medián változás az alapszinthez képest az alvásminőségben, az NRS felhasználásával a 8. és a 16. héten.
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
Az alvás minőségét az alvásminőségi vizuális analóg skála felmérés kérdésével értékelték.
A pontozást 11 NRS -en végezték.
A résztvevő 0 (nagyon rossz) és 10 (nagyszerű) pontszámot adott.
A magasabb pontszámok jobb alvási minőséget jeleztek.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
Medián változás az alapvonalhoz képest a napi fáradtságnál, az NRS használatával a 8. és a 16. héten
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A napi fáradtságot a fáradtság NR -kkel értékelték.
A pontozást egy 11 pontos NRS-en végezték.
A résztvevő 0 -tól 10 -ig terjedő pontszámot adott (olyan rossz, mint amennyit el tudsz képzelni).
A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleztek.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
A medián változás az alapvonalhoz képest az IBDQ pontszámban (összesen) a 8. és a 16. héten
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
Az IBDQ egy 32 elemből álló kérdőív volt, négy dimenzióba csoportosítva: bél tünetek, szisztémás tünetek, érzelmi funkció és társadalmi funkció, ahol a tartomány a következő volt: bél tünetek: 10–70; Szisztémás tünetek: 5-35; Érzelmi funkció: 12–84 és társadalmi funkció: 5–35.
A teljes IBDQ -pontszám 32 és 224 között változott.
A teljes pontszám és az egyes domain esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
Medián változás az alapvonalhoz képest az FCAL -ban a 8. és 16. héten
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
Az FCAL egy kicsi antimikrobiális fehérje, amelyet a székletben detektáltak, amely a neutrofil citoplazma körülbelül 60% -át teszi ki.
Mivel a neutrofilek migrációja a bél nyálkahártyájába az aktív bélgyulladás jele, az FCAL nem invazív biomarkerként szolgál a bélgyulladáshoz.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
A PMS és az IBDQ pontszám közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A PMS és az IBDQ pontszám közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
A PMS 3 komponensből állt: végbél vérzés, széklet gyakoriság és az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásáról.
Minden alérték 0 (normál) és 3 (szélsőséges súlyosság) között volt.
Ezeket az alértékeket összefoglaltuk, hogy a teljes pontszámot 0 (normál) 9 -ig (szélsőséges súlyosság) adjuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelezték.
Az IBDQ egy 32 elemből álló kérdőív volt, négy dimenzióba csoportosítva: bél tünetek, szisztémás tünetek, érzelmi funkció és társadalmi funkció, ahol a tartomány a következő volt: bél tünetek: 10–70; Szisztémás tünetek: 5-35; Érzelmi funkció: 12–84 és társadalmi funkció: 5–35.
A teljes IBDQ -pontszám 32 és 224 között változott.
A teljes pontszám és az egyes domain esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
A PMS és az FCAL koncentráció közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A PMS és az FCAL koncentráció közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
A PMS 3 komponensből állt: végbél vérzés, széklet gyakoriság és az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásáról.
Minden alérték 0 (normál) és 3 (szélsőséges súlyosság) között volt.
Ezeket az alértékeket összefoglaltuk, hogy a teljes pontszámot 0 (normál) 9 -ig (szélsőséges súlyosság) adjuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelezték.
Az FCAL egy kicsi antimikrobiális fehérje, amelyet a székletben detektáltak, amely a neutrofil citoplazma körülbelül 60% -át teszi ki.
Mivel a neutrofilek migrációja a bél nyálkahártyájába az aktív bélgyulladás jele, az FCAL nem invazív biomarkerként szolgál a bélgyulladáshoz.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
Összefüggések a széklet gyakorisága és az FCAL koncentráció között
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A székletfrekvencia -pro és az FCAL koncentráció közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
A székletfrekvenciás PRO -t egy kérdéssel értékelték az adott napon a széklet számáról.
A MAYO SCORE székletfrekvenciás alskódot a pontozáshoz használták.
A pontszámok 0-tól 3-ig terjedtek (0 = normál számú széklet; 1 = 1-2 széklet a normálnál több; 2 = 3-4 széklet a normálnál több, és 3 = 5 vagy több székletnél), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegség aktivitást mutattak.
Az FCAL egy kicsi antimikrobiális fehérje, amelyet a székletben detektáltak, amely a neutrofil citoplazma körülbelül 60% -át teszi ki.
Mivel a neutrofilek migrációja a bél nyálkahártyájába az aktív bélgyulladás jele, az FCAL nem invazív biomarkerként szolgál a bélgyulladáshoz.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
A végbél vérzés és az FCAL koncentráció közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A végbél vérzési pro és az FCAL koncentráció közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
A végbél vérzési pro -t egy kérdéssel értékelték az adott napon a legsúlyosabb végbél vérzéséről.
A Mayo Score végbél vérzési alsót használták a pontozáshoz.
A pontszámok 0 -tól 3 -ig terjedtek (0 = nem láttak vér; 1 = a vércsíkok széklete kevesebb, mint a fele; 2 = Az idő nagy részében a széklet nyilvánvaló vér, és 3 = a vér önmagában is áthalad), ahol a magasabb pontszámok a nap súlyosabb vérzését jelezték.
Az FCAL egy kicsi antimikrobiális fehérje, amelyet a székletben detektáltak, amely a neutrofil citoplazma körülbelül 60% -át teszi ki.
Mivel a neutrofilek migrációja a bél nyálkahártyájába az aktív bélgyulladás jele, az FCAL nem invazív biomarkerként szolgál a bélgyulladáshoz.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
Kapcsolatok a széklet sürgőssége és az FCAL koncentrációja között
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A sürgősség és az FCAL koncentráció közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
A széklet sürgősségét a sürgős NRS -rel értékelték.
A pontozást egy 11 pontos NRS-en végezték.
A résztvevő 0 -tól 10 -ig (a lehető legrosszabb sürgősség) adott pontszámot.
A magasabb pontszámok súlyosabb sürgősséget mutattak.
Az FCAL egy kicsi antimikrobiális fehérje, amelyet a székletben detektáltak, amely a neutrofil citoplazma körülbelül 60% -át teszi ki.
Mivel a neutrofilek migrációja a bél nyálkahártyájába az aktív bélgyulladás jele, az FCAL nem invazív biomarkerként szolgál a bélgyulladáshoz.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
A hasi fájdalom és az FCAL koncentráció közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A hasi fájdalom és az FCAL közötti összefüggést Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
A hasi fájdalmat az NRS fájdalommal értékelték.
A pontozást 10 pontos vízszintes NRS-en végezték.
A résztvevő 1 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) pontszámot adott.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat mutattak.
Az FCAL egy kicsi antimikrobiális fehérje, amelyet a székletben detektáltak, amely a neutrofil citoplazma körülbelül 60% -át teszi ki.
Mivel a neutrofilek migrációja a bél nyálkahártyájába az aktív bélgyulladás jele, az FCAL nem invazív biomarkerként szolgál a bélgyulladáshoz.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
Összefüggések az alvásminőség és az FCAL koncentráció között
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
Az alvásminőség és az FCAL koncentráció közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
Az alvás minőségét az alvásminőségi vizuális analóg skála felmérés kérdésével értékelték.
A pontozást egy 11 pontos NRS-en végezték.
A résztvevő 0 (nagyon rossz) és 10 (nagyszerű) pontszámot adott.
A magasabb pontszámok jobb alvási minőséget jeleztek.
Az FCAL egy kicsi antimikrobiális fehérje, amelyet a székletben detektáltak, amely a neutrofil citoplazma körülbelül 60% -át teszi ki.
Mivel a neutrofilek migrációja a bél nyálkahártyájába az aktív bélgyulladás jele, az FCAL nem invazív biomarkerként szolgál a bélgyulladáshoz.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
A napi fáradtság és az FCAL koncentráció közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A napi fáradtság és az FCAL koncentráció közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
A napi fáradtságot a fáradtság NR -kkel értékelték.
A pontozást egy 11 pontos NRS-en végezték.
A résztvevő 0 -tól 10 -ig terjedő pontszámot adott (olyan rossz, mint amennyit el tudsz képzelni).
A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleztek.
Az FCAL egy kicsi antimikrobiális fehérje, amelyet a székletben detektáltak, amely a neutrofil citoplazma körülbelül 60% -át teszi ki.
Mivel a neutrofilek migrációja a bél nyálkahártyájába az aktív bélgyulladás jele, az FCAL nem invazív biomarkerként szolgál a bélgyulladáshoz.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
Összefüggések az IBDQ pontszám és az FCAL koncentráció között
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
Az IBDQ pontszám és az FCAL koncentráció közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
Az IBDQ egy 32 elemből álló kérdőív volt, négy dimenzióba csoportosítva: bél tünetek, szisztémás tünetek, érzelmi funkció és társadalmi funkció, ahol a tartomány a következő volt: bél tünetek: 10–70; Szisztémás tünetek: 5-35; Érzelmi funkció: 12–84 és társadalmi funkció: 5–35.
A teljes IBDQ -pontszám 32 és 224 között változott.
A teljes pontszám és az egyes domain esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
Az FCAL egy kicsi antimikrobiális fehérje, amelyet a székletben detektáltak, amely a neutrofil citoplazma körülbelül 60% -át teszi ki.
Mivel a neutrofilek migrációja a bél nyálkahártyájába az aktív bélgyulladás jele, az FCAL nem invazív biomarkerként szolgál a bélgyulladáshoz.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
Összefüggések a széklet frekvenciája és az IBDQ pontszám között
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A székletfrekvencia Pro és az IBDQ pontszám közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
A székletfrekvenciás PRO -t egy kérdéssel értékelték az adott napon a széklet számáról.
A MAYO SCORE székletfrekvenciás alskódot a pontozáshoz használták.
A pontszámok 0-tól 3-ig terjedtek (0 = normál számú széklet; 1 = 1-2 széklet a normálnál több; 2 = 3-4 széklet a normálnál több, és 3 = 5 vagy több székletnél), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegség aktivitást mutattak.
Az IBDQ egy 32 elemből álló kérdőív volt, négy dimenzióba csoportosítva: bél tünetek, szisztémás tünetek, érzelmi funkció és társadalmi funkció, ahol a tartomány a következő volt: bél tünetek: 10–70; Szisztémás tünetek: 5-35; Érzelmi funkció: 12–84 és társadalmi funkció: 5–35.
A teljes IBDQ -pontszám 32 és 224 között változott.
A teljes pontszám és az egyes domain esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
A végbél vérzés és az IBDQ pontszám közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A végbél vérzési pro és az IBDQ pontszám közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
A végbél vérzési pro -t egy kérdéssel értékelték az adott napon a legsúlyosabb végbél vérzéséről.
A Mayo Score végbél vérzési alsót használták a pontozáshoz.
A pontszámok 0 -tól 3 -ig terjedtek (0 = nem láttak vér; 1 = a vércsíkok széklete kevesebb, mint a fele; 2 = Az idő nagy részében a széklet nyilvánvaló vér, és 3 = a vér önmagában is áthalad), ahol a magasabb pontszámok a nap súlyosabb vérzését jelezték.
Az IBDQ egy 32 elemből álló kérdőív volt, négy dimenzióba csoportosítva: bél tünetek, szisztémás tünetek, érzelmi funkció és társadalmi funkció, ahol a tartomány a következő volt: bél tünetek: 10–70; Szisztémás tünetek: 5-35; Érzelmi funkció: 12–84 és társadalmi funkció: 5–35.
A teljes IBDQ -pontszám 32 és 224 között változott.
A teljes pontszám és az egyes domain esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
Összefüggések a széklet sürgőssége és az IBDQ pontszáma között
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A sürgősség és az IBDQ pontszám közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
A széklet sürgősségét a sürgős NRS -rel értékelték.
A pontozást egy 11 pontos NRS-en végezték.
A résztvevő 0 -tól 10 -ig (a lehető legrosszabb sürgősség) adott pontszámot.
A magasabb pontszámok súlyosabb sürgősséget mutattak.
Az IBDQ egy 32 elemből álló kérdőív volt, négy dimenzióba csoportosítva: bél tünetek, szisztémás tünetek, érzelmi funkció és társadalmi funkció, ahol a tartomány a következő volt: bél tünetek: 10–70; Szisztémás tünetek: 5-35; Érzelmi funkció: 12–84 és társadalmi funkció: 5–35.
A teljes IBDQ -pontszám 32 és 224 között változott.
A teljes pontszám és az egyes domain esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
A hasi fájdalom és az IBDQ pontszám közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A hasi fájdalom és az IBDQ pontszám közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
A hasi fájdalmat az NRS fájdalommal értékelték.
A pontozást 10 pontos vízszintes NRS-en végezték.
A résztvevő 1 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) pontszámot adott.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat mutattak.
Az IBDQ egy 32 elemből álló kérdőív volt, négy dimenzióba csoportosítva: bél tünetek, szisztémás tünetek, érzelmi funkció és társadalmi funkció, ahol a tartomány a következő volt: bél tünetek: 10–70; Szisztémás tünetek: 5-35; Érzelmi funkció: 12–84 és társadalmi funkció: 5–35.
A teljes IBDQ -pontszám 32 és 224 között változott.
A teljes pontszám és az egyes domain esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
Összefüggések az alvásminőség és az IBDQ pontszám között
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
Az alvásminőség és az IBDQ pontszám közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékelték.
Az alvás minőségét az alvásminőségi vizuális analóg skála felmérés kérdésével értékelték.
A pontozást egy 11 pontos NRS-en végezték.
A résztvevő 0 (nagyon rossz) és 10 (nagyszerű) pontszámot adott.
A magasabb pontszámok jobb alvási minőséget jeleztek.
Az IBDQ egy 32 elemből álló kérdőív volt, négy dimenzióba csoportosítva: bél tünetek, szisztémás tünetek, érzelmi funkció és társadalmi funkció, ahol a tartomány a következő volt: bél tünetek: 10–70; Szisztémás tünetek: 5-35; Érzelmi funkció: 12–84 és társadalmi funkció: 5–35.
A teljes IBDQ -pontszám 32 és 224 között változott.
A teljes pontszám és az egyes domain esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
A napi fáradtság és az IBDQ pontszám közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A napi fáradtság és az IBDQ pontszám közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
A napi fáradtságot a fáradtság NR -kkel értékelték.
A pontozást egy 11 pontos NRS-en végezték.
A résztvevő 0 -tól 10 -ig terjedő pontszámot adott (olyan rossz, mint amennyit el tudsz képzelni).
A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleztek.
Az IBDQ egy 32 elemből álló kérdőív volt, négy dimenzióba csoportosítva: bél tünetek, szisztémás tünetek, érzelmi funkció és társadalmi funkció, ahol a tartomány a következő volt: bél tünetek: 10–70; Szisztémás tünetek: 5-35; Érzelmi funkció: 12–84 és társadalmi funkció: 5–35.
A teljes IBDQ -pontszám 32 és 224 között változott.
A teljes pontszám és az egyes domain esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
Kapcsolatok a PMS és a széklet frekvenciája között
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A PMS és a széklet -gyakoriság Pro közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
A PMS 3 komponensből állt: végbél vérzés, széklet gyakoriság és az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásáról.
Minden alérték 0 (normál) és 3 (szélsőséges súlyosság) között volt.
Ezeket az alértékeket összefoglaltuk, hogy a teljes pontszámot 0 (normál) 9 -ig (szélsőséges súlyosság) adjuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelezték.
A székletfrekvenciás PRO -t egy kérdéssel értékelték az adott napon a széklet számáról.
A MAYO SCORE székletfrekvenciás alskódot a pontozáshoz használták.
A pontszámok 0-tól 3-ig terjedtek (0 = normál számú széklet; 1 = 1-2 széklet a normálnál több; 2 = 3-4 széklet a normálnál több, és 3 = 5 vagy több székletnél), ahol a magasabb pontszámok súlyosabb betegség aktivitást mutattak.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
A PMS és a végbél vérzés közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A PMS és a végbél vérzési Pro közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
A PMS 3 komponensből állt: végbél vérzés, széklet gyakoriság és az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásáról.
Minden alérték 0 (normál) és 3 (szélsőséges súlyosság) között volt.
Ezeket az alértékeket összefoglaltuk, hogy a teljes pontszámot 0 (normál) 9 -ig (szélsőséges súlyosság) adjuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelezték.
A végbél vérzési pro -t egy kérdéssel értékelték az adott napon a legsúlyosabb végbél vérzéséről.
A Mayo Score végbél vérzési alsót használták a pontozáshoz.
A pontszámok 0 -tól 3 -ig terjedtek (0 = nem láttak vér; 1 = a vércsíkok széklete kevesebb, mint a fele; 2 = Az idő nagy részében a széklet nyilvánvaló vér, és 3 = a vér önmagában is áthalad), ahol a magasabb pontszámok a nap súlyosabb vérzését jelezték.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
A PMS és a széklet sürgőssége közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A PMS és a széklet sürgőssége közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
A PMS 3 komponensből állt: végbél vérzés, széklet gyakoriság és az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásáról.
Minden alérték 0 (normál) és 3 (szélsőséges súlyosság) között volt.
Ezeket az alértékeket összefoglaltuk, hogy a teljes pontszámot 0 (normál) 9 -ig (szélsőséges súlyosság) adjuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelezték.
A széklet sürgősségét a sürgős NRS -rel értékelték.
A pontozást egy 11 pontos NRS-en végezték.
A résztvevő 0 -tól 10 -ig (a lehető legrosszabb sürgősség) adott pontszámot.
A magasabb pontszámok súlyosabb sürgősséget mutattak.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
A PMS és a hasi fájdalom közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A PMS és a hasi fájdalom közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
A PMS 3 komponensből állt: végbél vérzés, széklet gyakoriság és az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásáról.
Minden alérték 0 (normál) és 3 (szélsőséges súlyosság) között volt.
Ezeket az alértékeket összefoglaltuk, hogy a teljes pontszámot 0 (normál) 9 -ig (szélsőséges súlyosság) adjuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelezték.
A hasi fájdalmat az NRS fájdalommal értékelték.
A pontozást 10 pontos vízszintes NRS-en végezték.
A résztvevő 1 (nincs) és 10 (nagyon súlyos) pontszámot adott.
A magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat mutattak.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
Összefüggések a PMS és az alvás minősége között
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A PMS és az alvásminőség közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
A PMS 3 komponensből állt: végbél vérzés, széklet gyakoriság és az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásáról.
Minden alérték 0 (normál) és 3 (szélsőséges súlyosság) között volt.
Ezeket az alértékeket összefoglaltuk, hogy a teljes pontszámot 0 (normál) 9 -ig (szélsőséges súlyosság) adjuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelezték.
Az alvás minőségét az alvásminőségi vizuális analóg skála felmérés kérdésével értékelték.
A pontozást egy 11 pontos NRS-en végezték.
A résztvevő 0 (nagyon rossz) és 10 (nagyszerű) pontszámot adott.
A magasabb pontszámok jobb alvási minőséget jeleztek.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
A PMS és a napi fáradtság közötti összefüggések
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A PMS és a napi fáradtság közötti összefüggést a Spearman korrelációs együtthatóval értékeltük.
A PMS 3 komponensből állt: végbél vérzés, széklet gyakoriság és az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásáról.
Minden alérték 0 (normál) és 3 (szélsőséges súlyosság) között volt.
Ezeket az alértékeket összefoglaltuk, hogy a teljes pontszámot 0 (normál) 9 -ig (szélsőséges súlyosság) adjuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelezték.
A napi fáradtságot a fáradtság NR -kkel értékelték.
A pontozást egy 11 pontos NRS-en végezték.
A résztvevő 0 -tól 10 -ig terjedő pontszámot adott (olyan rossz, mint amennyit el tudsz képzelni).
A magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleztek.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
Medián FCAL koncentrációk az idő múlásával a 8. hét klinikai remisszió állapotával rétegezzék
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A klinikai remissziót a <= 2 PM -ként definiáltuk, alulcore -nál> 1.
A részleges Mayo -pontszám 3 összetevőből állt: végbél vérzés, széklet gyakoriság és az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásának.
Minden alérték 0 (normál) és 3 (szélsőséges súlyosság) között volt.
Ezeket az alértékeket összefoglaltuk, hogy a teljes pontszámot 0 (normál) 9 -ig (szélsőséges súlyosság) adjuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelezték.
Ebben az eredménymérésben az FCAL koncentrációról meghatározott időpontokban jelentkeznek azoknál a résztvevőknél, akik klinikai remisszióval rendelkeztek a 8. héten, és azoknál a résztvevőknél, akiknek a 8. héten nem volt klinikai remissziója.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
Medián FCAL koncentrációk az idő múlásával, a 16. hét klinikai remissziójának státusával rétegezve
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A klinikai remissziót a <= 2 PM -ként definiáltuk, alulcore -nál> 1.
A részleges Mayo -pontszám 3 összetevőből állt: végbél vérzés, széklet gyakoriság és az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásának.
Minden alérték 0 (normál) és 3 (szélsőséges súlyosság) között volt.
Ezeket az alértékeket összefoglaltuk, hogy a teljes pontszámot 0 (normál) 9 -ig (szélsőséges súlyosság) adjuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelezték.
Ebben az eredménymérésben az FCAL koncentrációról meghatározott időpontokban jelentkeznek azoknál a résztvevőknél, akik klinikai remisszióval rendelkeztek a 16. héten, és azoknál a résztvevőknél, akiknek a 16. héten nem volt klinikai remissziója.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
Medián FCAL koncentrációk az idő múlásával a 8. hét klinikai válaszállapot szerint rétegezzék
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A klinikai választ úgy határozták meg, hogy a PMS csökkentése a kiindulási pontból> = 2 pont vagy a klinikai remisszió elérése.
A klinikai remissziót a <= 2 PM -ként definiáltuk, alulcore -nál> 1.
A PMS 3 komponensből állt: végbél vérzés, széklet gyakoriság és az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásáról.
Minden alérték 0 (normál) és 3 (szélsőséges súlyosság) között volt.
Ezeket az alértékeket összefoglaltuk, hogy a teljes pontszámot 0 (normál) 9 -ig (szélsőséges súlyosság) adjuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelezték.
Ebben az eredménymérésben az FCAL koncentrációról meghatározott időpontokban jelentkeznek azoknál a résztvevőknél, akik klinikai reakciót kaptak a 8. héten, és azoknál a résztvevőknél, akiknek a 8. héten nem volt klinikai reakciója.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
Medián FCAL koncentrációk az idő múlásával, a 16. héten rétegezve klinikai válasz állapota
Időkeret: Alapvonal, 8. és 16. hét
|
A klinikai választ úgy határozták meg, hogy a PMS csökkentése a kiindulási pontból> = 2 pont vagy a klinikai remisszió elérése.
A klinikai remissziót a <= 2 PM -ként definiáltuk, alulcore -nál> 1.
A PMS 3 komponensből állt: végbél vérzés, széklet gyakoriság és az orvosok globális értékelése a betegség aktivitásáról.
Minden alérték 0 (normál) és 3 (szélsőséges súlyosság) között volt.
Ezeket az alértékeket összefoglaltuk, hogy a teljes pontszámot 0 (normál) 9 -ig (szélsőséges súlyosság) adjuk, ahol a magasabb pontszámok nagyobb betegség súlyosságát jelezték.
Ebben az eredménymérésben az FCAL koncentrációról meghatározott időpontokban jelentkeznek azoknál a résztvevőknél, akik klinikai reakciót kaptak a 16. héten, és azoknál a résztvevőknél, akiknek a 16. héten nem volt klinikai reakciója.
|
Alapvonal, 8. és 16. hét
|
|
A heti fáradtság medián változása a kiindulási értékhez képest a FACIT-F felhasználásával értékelve a 8. és 16. héten
Időkeret: Alapvonal, 8. hét és 16. hét
|
A heti fáradtságot a krónikus betegségek terápiájának funkcionális értékelése - fáradtság (FACIT-F) 4. verziójából (v) származó 13 kérdéssel értékelték.
A résztvevők a fáradtság tüneteik intenzitását 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) skálán értékelték mind a 13 kérdés esetében.
Az összpontszám 0 és 52 között változott, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtságot képviseltek.
|
Alapvonal, 8. hét és 16. hét
|
|
Korrelációk a heti fáradtság és az fCAL koncentráció között
Időkeret: Alapvonal, 8. hét és 16. hét
|
A heti fáradtság és az fCAL-koncentráció közötti korrelációt Spearman-féle korrelációs együtthatóval értékelték.
A heti fáradtságot a FACIT-F v4 13 kérdésével mérték.
A résztvevők a fáradtság tüneteinek intenzitását 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) skálán értékelték mind a 13 kérdésre.
A teljes pontszám 0 és 52 között mozgott, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtságot jelentettek.
Az fCAL egy kis antimikrobiális fehérje, amelyet székletben mutatnak ki, és amely a neutrofil citoplazma körülbelül 60%-át teszi ki.
Mivel a neutrofilek bevándorlása a bélnyálkahártyába az aktív bélgyulladás jellegzetessége, az fCAL nem invazív biomarkerként szolgál a bélgyulladásra.
|
Alapvonal, 8. hét és 16. hét
|
|
A heti fáradtság és az IBDQ pontszám közötti korrelációk
Időkeret: Alapvonal, 8. hét és 16. hét
|
A heti fáradtság és az IBDQ pontszám közötti korrelációt Spearman-féle korrelációs együtthatóval értékelték.
A heti fáradtságot a FACIT-F v4 13 kérdésével értékelték.
A résztvevők a fáradtság tüneteik intenzitását 0 (egyáltalán nem) és 4 (nagyon) közötti skálán értékelték mind a 13 kérdés esetén.
A teljes pontszám 0 és 52 között volt, a magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtságot jelentettek.
Az IBDQ egy 32 tételes kérdőív volt, amely négy dimenzióba volt csoportosítva: bélpanaszok, rendszeri tünetek, érzelmi funkció és társadalmi funkció, a tartományok a következők voltak: bélpanaszok: 10–70; rendszeri tünetek: 5–35; érzelmi funkció: 12–84; társadalmi funkció: 5–35.
Az összesített IBDQ pontszám 32 és 224 között volt.
A teljes pontszám és az egyes tartományok esetében a magasabb pontszám jobb életminőséget jelezett.
|
Alapvonal, 8. hét és 16. hét
|
|
Korrelációk a PMS és a heti fáradtság között
Időkeret: Baseline, 8. hét és 16. hét
|
A PMS és a heti fáradtság közötti korrelációt Spearman-korrelációs együtthatóval értékelték.
A PMS 3 komponensből állt: rektális vérzés, székletgyakoriság és az orvos globális megítélése a betegség aktivitásáról.
Minden alpontszám 0 (normális) és 3 (extrém súlyosság) között mozgott.
Ezeket az alpontszámokat összeadták, hogy 0 (normális) és 9 (extrém súlyosság) közötti összpontszámot kapjanak, ahol magasabb pontszámok nagyobb betegség-súlyosságot jeleztek.
A heti fáradtságot a FACIT-F v4 13 kérdésével értékelték.
A résztvevők 0 (egyáltalán nem) és 4 (nagyon) skálán értékelték fáradtság-tüneteik intenzitását mind a 13 kérdésre.
Az összpontszám 0 és 52 között volt, ahol magasabb pontszámok alacsonyabb fáradtságot képviseltek.
|
Baseline, 8. hét és 16. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. április 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A3921395
- KIC-START (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .