Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Generujte reálná data o indukční terapii tofacitinibem a změnách klinických výsledků a výsledků hlášených pacienty. (KIC-START)

3. prosince 2025 aktualizováno: Pfizer

NÍZKOINTERVENČNÍ, PROSPEKTIVNÍ, MULTICENTRICKÁ STUDIE K HODNOCENÍ KLINICKÝCH, BIOCHEMICKÝCH A PACIENTEM HLÁŠENÝCH ODPOVĚDÍ NA INDUKČNÍ TERAPII TOFACITINIBEM U PACIENTŮ SE STŘEDNĚ AŽ S TĚŽNĚ AKTIVNÍ CWITZLANDSKOU COLITIER

Očekává se, že tato studie přispěje k souboru reálných údajů o profilu bezpečnosti a účinnosti tofacitinibu u ulcerózní kolitidy. Konvenční klinické výsledky poskytnou lepší pochopení míry odpovědi a remise u reprezentativní populace po uvedení přípravku na trh.

Pravidelné pacientské dotazníky a měření biomarkerů střevního zánětu poskytnou podrobnosti o tom, jak pacienti prožívají indukční léčbu, a uvedou do souvislostí údaje o účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o nízkointervenční studii, ve které je studovanou intervencí domácí testování fekálního kalprotektinu, které se vymyká běžnému standardu péče u ulcerózní kolitidy. Tofacitinib je předepisován a podáván podle švýcarských informací o předepisování. V souladu s tím je tato studie registrována na ClinicalTrials.gov jako intervenční studie. Podle švýcarského práva je tato studie považována a schválena jako neintervenční studie (kategorie A, nařízení o lidském výzkumu, Švýcarská konfederace).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
        • Clarunis, Universitätsspital
      • Bern, Švýcarsko, CH - 3012
        • Verein IBD Study Group
      • Fribourg, Švýcarsko
        • Centre Fribourgeois de Gastroenterologie
      • Liestal, Švýcarsko
        • Kantonsspital Baselland
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St, Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazeno 60 dospělých mužů i žen, kterým je předepsán tofacitinib pro středně až závažně aktivní UC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší na screeningové návštěvě
  • Účastníci s potvrzenou diagnózou UC a kterým je předepsán tofacitinib (Xeljanz®) pro středně až těžce aktivní UC podle švýcarského označení
  • Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, studijní intervence a další studijní postupy
  • Schopnost dát osobně podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost klinických nálezů svědčících pro Crohnovu chorobu
  • Jakákoli předchozí expozice tofacitinibu včetně účasti v klinickém programu tofacitinibu
  • Souběžná léčba s jakýmikoli jinými pokročilými terapiemi UC (biologické látky*, azathioprin, merkaptopurin a methotrexát) nebo s jakýmkoli jiným inhibitorem JAK
  • Jakékoli zjištěné kontraindikace pro použití tofacitinibu podle švýcarského štítku
  • Nejste vlastníkem kapesního digitálního zařízení kompatibilního s aplikací Sidekick Health, nejste ochotni jej nainstalovat na toto zařízení nebo nejste schopni aplikaci používat
  • Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci společnosti Pfizer přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s aktivní ulcerózní kolitidou
Jiný: Sbírka vzorků stolice
kolekce pro měření hladin kalprotektinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická odpověď byla definována jako snížení částečného skóre Mayo (PMS) z výchozí hodnoty> = 2 bodů nebo dosažení klinické remise. Klinická remise byla definována jako PMS <= 2 bez subcore> 1. PMS se skládal ze 3 složek: krvácení z rektálu, frekvence stolice a globální hodnocení aktivity nemoci. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (extrémní závažnost). Tato dílčí skóre byla sčítána, aby se celkový rozsah skóre 0 (normální) až 9 (extrémní závažnost), kde vyšší skóre naznačovala větší závažnost onemocnění.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Klinická remise byla definována jako PMS <= 2 bez subcore> 1. PMS se skládal ze 3 složek: krvácení z rektálu, frekvence stolice a globální hodnocení aktivity nemoci. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (extrémní závažnost). Tato dílčí skóre byla sčítána, aby se celkový rozsah skóre 0 (normální) až 9 (extrémní závažnost), kde vyšší skóre naznačovala větší závažnost onemocnění.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Klinická odpověď byla definována jako snížení PMS ze základní linie> = 2 body nebo dosažení klinické remise. Klinická remise byla definována jako PMS <= 2 bez subcore> 1. PMS se skládal ze 3 složek: krvácení z rektálu, frekvence stolice a globální hodnocení aktivity nemoci. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (extrémní závažnost). Tato dílčí skóre byla sčítána, aby se celkový rozsah skóre 0 (normální) až 9 (extrémní závažnost), kde vyšší skóre naznačovala větší závažnost onemocnění.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli klinické remise v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Klinická remise byla definována jako PMS <= 2 bez subcore> 1. PMS se skládal ze 3 složek: krvácení z rektálu, frekvence stolice a globální hodnocení aktivity nemoci. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (extrémní závažnost). Tato dílčí skóre byla sčítána, aby se celkový rozsah skóre 0 (normální) až 9 (extrémní závažnost), kde vyšší skóre naznačovala větší závažnost onemocnění.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli remise dotazníku zánětlivého onemocnění (IBDQ) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Remise IBDQ byla definována jako skóre IBDQ> = 170. IBDQ byl dotazník 32 položek seskupen do čtyř dimenzí: příznaky střev, systémové příznaky, emoční funkce a sociální funkce, kde byl rozsah následující: příznaky střev: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35; Emocionální funkce: 12 až 84 a sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybovalo od 32 do 224. U celkového skóre a každé domény vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli remise IBDQ v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Remise IBDQ byla definována jako skóre IBDQ> = 170. IBDQ byl dotazník 32 položek seskupen do čtyř dimenzí: příznaky střev, systémové příznaky, emoční funkce a sociální funkce, kde byl rozsah následující: příznaky střev: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35; Emocionální funkce: 12 až 84 a sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybovalo od 32 do 224. U celkového skóre a každé domény vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi IBDQ v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Reakce IBDQ byla definována jako skóre IBDQ> = o 16 bodů vyšší než základní skóre IBDQ. IBDQ byl dotazník 32 položek seskupen do čtyř dimenzí: příznaky střev, systémové příznaky, emoční funkce a sociální funkce, kde byl rozsah následující: příznaky střev: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35; Emocionální funkce: 12 až 84 a sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybovalo od 32 do 224. U celkového skóre a každé domény vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi IBDQ v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Reakce IBDQ byla definována jako skóre IBDQ> = o 16 bodů vyšší než základní skóre IBDQ. IBDQ byl dotazník 32 položek seskupen do čtyř dimenzí: příznaky střev, systémové příznaky, emoční funkce a sociální funkce, kde byl rozsah následující: příznaky střev: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35; Emocionální funkce: 12 až 84 a sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybovalo od 32 do 224. U celkového skóre a každé domény vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
16. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli biochemické remise v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Biochemická remise byla definována jako koncentrace fekálního calprotektinu (FCAL) <= 250 mikrogramů na gram (mcg/g). FCAL je malý antimikrobiální protein detekovaný ve stolici, který tvoří přibližně 60% neutrofilní cytoplazmy. Protože migrace neutrofilů do střevní sliznice je charakteristickým znakem aktivního střevního zánětu, Fcal slouží jako neinvazivní biomarker pro zánět střeva.
8. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli biochemické remise v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
Biochemická remise byla definována jako koncentrace FCAL <= 250 mcg/g. FCAL je malý antimikrobiální protein detekovaný ve stolici, který tvoří přibližně 60% neutrofilní cytoplazmy. Protože migrace neutrofilů do střevní sliznice je charakteristickým znakem aktivního střevního zánětu, Fcal slouží jako neinvazivní biomarker pro zánět střeva.
16. týden
Střední změna z výchozí hodnoty ve frekvenci stolice měřená pomocí mayo skóre Stolie Frekvenční podskupina v týdnech 8 a 16
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Pacient s frekvencí stolice hlásil výsledek (Pro) byl hodnocen jednou z otázek o počtu stolic v daný den. Pro bodování bylo použito mayo skóre frekvence stolice. Skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = normální počet stolic; 1 = 1-2 stolice více než obvykle; 2 = 3-4 stolice více než normální a 3 = 5 nebo více stolic než obvykle), kde vyšší skóre naznačovalo závažnější aktivitu onemocnění.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Střední změna z výchozí hodnoty v rektálním krvácení měřená pomocí mayo skóre Rectal Bleeding Subscore v týdnech 8 a 16
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Rektální krvácení Pro byl hodnocen jednou otázkou o nejzávažnějším rektálním krvácení v daný den. Pro bodování bylo použito rektálního krvácení mayo skóre. Skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = žádná krev; 1 = pruhy krve se stolicí méně než polovinou času; 2 = zřejmá krev se stolicí po většinu času a 3 = krev sama prochází), kde vyšší skóre naznačuje závažnější krvácení dne.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Střední změna z výchozí hodnoty v naléhavosti defekace hodnocené pomocí numerického hodnocení (NRS) v týdnech 8 a 16
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Naléhavost defekace byla hodnocena pomocí naléhavosti NRS. Bodování bylo provedeno na 11-bodové NRS. Účastník poskytl skóre od 0 (bez naléhavosti) do 10 (nejhorší možná naléhavost). Vyšší skóre naznačila závažnější naléhavost.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Střední změna z výchozí hodnoty u bolesti břicha hodnocená pomocí bolesti NRS v 8. a 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Bolest břicha byla hodnocena s bolestí NRS. Bodování bylo provedeno na 10-bodové horizontální NRS. Účastník poskytl skóre od 1 (žádné) do 10 (velmi závažné). Vyšší skóre naznačila závažnější bolest.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Střední změna z výchozí hodnoty v kvalitě spánku hodnocená pomocí NRS v 8. a 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Kvalita spánku byla hodnocena otázkou z průzkumu vizuálního analogového měřítka kvality spánku. Bodování bylo provedeno na 11 NRS. Účastník poskytl skóre od 0 (velmi špatné) do 10 (skvělé). Vyšší skóre naznačovala lepší kvalitu spánku.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Střední změna z výchozí hodnoty v denní únavě hodnocené pomocí NRS v 8. a 16. týdnu
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Denní únava byla hodnocena u únavy NRS. Bodování bylo provedeno na 11-bodové NRS. Účastník poskytl skóre od 0 (bez únavy) do 10 (tak špatný, jak si dokážete představit). Vyšší skóre naznačila závažnější únavu.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Střední změna z výchozí hodnoty ve skóre IBDQ (celkem) v týdnech 8 a 16
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
IBDQ byl dotazník 32 položek seskupen do čtyř dimenzí: příznaky střev, systémové příznaky, emoční funkce a sociální funkce, kde byl rozsah následující: příznaky střev: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35; Emocionální funkce: 12 až 84 a sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybovalo od 32 do 224. U celkového skóre a každé domény vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Střední změna z výchozí hodnoty ve FCAL v týdnech 8 a 16
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
FCAL je malý antimikrobiální protein detekovaný ve stolici, který tvoří přibližně 60% neutrofilní cytoplazmy. Protože migrace neutrofilů do střevní sliznice je charakteristickým znakem aktivního střevního zánětu, Fcal slouží jako neinvazivní biomarker pro zánět střeva.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi skóre PMS a IBDQ
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi skóre PMS a IBDQ byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. PMS se skládal ze 3 složek: krvácení z rektálu, frekvence stolice a globální hodnocení aktivity nemoci. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (extrémní závažnost). Tato dílčí skóre byla sčítána, aby se celkový rozsah skóre 0 (normální) až 9 (extrémní závažnost), kde vyšší skóre naznačovala větší závažnost onemocnění. IBDQ byl dotazník 32 položek seskupen do čtyř dimenzí: příznaky střev, systémové příznaky, emoční funkce a sociální funkce, kde byl rozsah následující: příznaky střev: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35; Emocionální funkce: 12 až 84 a sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybovalo od 32 do 224. U celkového skóre a každé domény vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi PMS a koncentrací FCAL
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi koncentrací PMS a FCAL byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. PMS se skládal ze 3 složek: krvácení z rektálu, frekvence stolice a globální hodnocení aktivity nemoci. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (extrémní závažnost). Tato dílčí skóre byla sčítána, aby se celkový rozsah skóre 0 (normální) až 9 (extrémní závažnost), kde vyšší skóre naznačovala větší závažnost onemocnění. FCAL je malý antimikrobiální protein detekovaný ve stolici, který tvoří přibližně 60% neutrofilní cytoplazmy. Protože migrace neutrofilů do střevní sliznice je charakteristickým znakem aktivního střevního zánětu, Fcal slouží jako neinvazivní biomarker pro zánět střeva.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi frekvencí stolice a koncentrací FCAL
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi koncentrací stolice Frekvence Pro a FCAL byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. Frekvenční Pro stolice byl posouzen jednou otázkou o počtu stolic v daný den. Pro bodování bylo použito mayo skóre frekvence stolice. Skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = normální počet stolic; 1 = 1-2 stolice více než obvykle; 2 = 3-4 stolice více než normální a 3 = 5 nebo více stolic než obvykle), kde vyšší skóre naznačovalo závažnější aktivitu onemocnění. FCAL je malý antimikrobiální protein detekovaný ve stolici, který tvoří přibližně 60% neutrofilní cytoplazmy. Protože migrace neutrofilů do střevní sliznice je charakteristickým znakem aktivního střevního zánětu, Fcal slouží jako neinvazivní biomarker pro zánět střeva.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi rektálním krvácením a koncentrací FCAL
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi koncentrací rektálního krvácení pro a fcal byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. Rektální krvácení Pro byl hodnocen jednou otázkou o nejzávažnějším rektálním krvácení v daný den. Pro bodování bylo použito rektálního krvácení mayo skóre. Skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = žádná krev; 1 = pruhy krve se stolicí méně než polovinou času; 2 = zřejmá krev se stolicí po většinu času a 3 = krev sama prochází), kde vyšší skóre naznačuje závažnější krvácení dne. FCAL je malý antimikrobiální protein detekovaný ve stolici, který tvoří přibližně 60% neutrofilní cytoplazmy. Protože migrace neutrofilů do střevní sliznice je charakteristickým znakem aktivního střevního zánětu, Fcal slouží jako neinvazivní biomarker pro zánět střeva.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi naléhavostí defekace a koncentrací FCAL
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi naléhavostí defekace a koncentrací FCAL byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. Naléhavost defekace byla hodnocena pomocí naléhavosti NRS. Bodování bylo provedeno na 11-bodové NRS. Účastník poskytl skóre od 0 (bez naléhavosti) do 10 (nejhorší možná naléhavost). Vyšší skóre naznačila závažnější naléhavost. FCAL je malý antimikrobiální protein detekovaný ve stolici, který tvoří přibližně 60% neutrofilní cytoplazmy. Protože migrace neutrofilů do střevní sliznice je charakteristickým znakem aktivního střevního zánětu, Fcal slouží jako neinvazivní biomarker pro zánět střeva.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi bolestí břicha a koncentrací FCAL
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi bolestí břicha a FCAL byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. Bolest břicha byla hodnocena s bolestí NRS. Bodování bylo provedeno na 10-bodové horizontální NRS. Účastník poskytl skóre od 1 (žádné) do 10 (velmi závažné). Vyšší skóre naznačila závažnější bolest. FCAL je malý antimikrobiální protein detekovaný ve stolici, který tvoří přibližně 60% neutrofilní cytoplazmy. Protože migrace neutrofilů do střevní sliznice je charakteristickým znakem aktivního střevního zánětu, Fcal slouží jako neinvazivní biomarker pro zánět střeva.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi kvalitou spánku a koncentrací FCAL
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi kvalitou spánku a koncentrací FCAL byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. Kvalita spánku byla hodnocena otázkou z průzkumu vizuálního analogového měřítka kvality spánku. Bodování bylo provedeno na 11-bodové NRS. Účastník poskytl skóre od 0 (velmi špatné) do 10 (skvělé). Vyšší skóre naznačovala lepší kvalitu spánku. FCAL je malý antimikrobiální protein detekovaný ve stolici, který tvoří přibližně 60% neutrofilní cytoplazmy. Protože migrace neutrofilů do střevní sliznice je charakteristickým znakem aktivního střevního zánětu, Fcal slouží jako neinvazivní biomarker pro zánět střeva.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi denní únavou a koncentrací FCAL
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi denní únavou a koncentrací FCAL byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. Denní únava byla hodnocena u únavy NRS. Bodování bylo provedeno na 11-bodové NRS. Účastník poskytl skóre od 0 (bez únavy) do 10 (tak špatný, jak si dokážete představit). Vyšší skóre naznačila závažnější únavu. FCAL je malý antimikrobiální protein detekovaný ve stolici, který tvoří přibližně 60% neutrofilní cytoplazmy. Protože migrace neutrofilů do střevní sliznice je charakteristickým znakem aktivního střevního zánětu, Fcal slouží jako neinvazivní biomarker pro zánět střeva.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi skóre IBDQ a koncentrací FCAL
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi skóre IBDQ a koncentrací FCAL byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. IBDQ byl dotazník 32 položek seskupen do čtyř dimenzí: příznaky střev, systémové příznaky, emoční funkce a sociální funkce, kde byl rozsah následující: příznaky střev: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35; Emocionální funkce: 12 až 84 a sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybovalo od 32 do 224. U celkového skóre a každé domény vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života. FCAL je malý antimikrobiální protein detekovaný ve stolici, který tvoří přibližně 60% neutrofilní cytoplazmy. Protože migrace neutrofilů do střevní sliznice je charakteristickým znakem aktivního střevního zánětu, Fcal slouží jako neinvazivní biomarker pro zánět střeva.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi frekvencí stolice a skóre IBDQ
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi skóre Stool Frekvence Pro a IBDQ byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. Frekvenční Pro stolice byl posouzen jednou otázkou o počtu stolic v daný den. Pro bodování bylo použito mayo skóre frekvence stolice. Skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = normální počet stolic; 1 = 1-2 stolice více než obvykle; 2 = 3-4 stolice více než normální a 3 = 5 nebo více stolic než obvykle), kde vyšší skóre naznačovalo závažnější aktivitu onemocnění. IBDQ byl dotazník 32 položek seskupen do čtyř dimenzí: příznaky střev, systémové příznaky, emoční funkce a sociální funkce, kde byl rozsah následující: příznaky střev: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35; Emocionální funkce: 12 až 84 a sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybovalo od 32 do 224. U celkového skóre a každé domény vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi krvácením rektálního a skóre IBDQ
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi skóre rektálního krvácení Pro a IBDQ byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. Rektální krvácení Pro byl hodnocen jednou otázkou o nejzávažnějším rektálním krvácení v daný den. Pro bodování bylo použito rektálního krvácení mayo skóre. Skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = žádná krev; 1 = pruhy krve se stolicí méně než polovinou času; 2 = zřejmá krev se stolicí po většinu času a 3 = krev sama prochází), kde vyšší skóre naznačuje závažnější krvácení dne. IBDQ byl dotazník 32 položek seskupen do čtyř dimenzí: příznaky střev, systémové příznaky, emoční funkce a sociální funkce, kde byl rozsah následující: příznaky střev: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35; Emocionální funkce: 12 až 84 a sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybovalo od 32 do 224. U celkového skóre a každé domény vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi naléhavostí defekace a skóre IBDQ
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi naléhavostí defekace a skóre IBDQ byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. Naléhavost defekace byla hodnocena pomocí naléhavosti NRS. Bodování bylo provedeno na 11-bodové NRS. Účastník poskytl skóre od 0 (bez naléhavosti) do 10 (nejhorší možná naléhavost). Vyšší skóre naznačila závažnější naléhavost. IBDQ byl dotazník 32 položek seskupen do čtyř dimenzí: příznaky střev, systémové příznaky, emoční funkce a sociální funkce, kde byl rozsah následující: příznaky střev: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35; Emocionální funkce: 12 až 84 a sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybovalo od 32 do 224. U celkového skóre a každé domény vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi bolestí břicha a skóre IBDQ
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi bolestí břicha a skóre IBDQ byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. Bolest břicha byla hodnocena s bolestí NRS. Bodování bylo provedeno na 10-bodové horizontální NRS. Účastník poskytl skóre od 1 (žádné) do 10 (velmi závažné). Vyšší skóre naznačila závažnější bolest. IBDQ byl dotazník 32 položek seskupen do čtyř dimenzí: příznaky střev, systémové příznaky, emoční funkce a sociální funkce, kde byl rozsah následující: příznaky střev: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35; Emocionální funkce: 12 až 84 a sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybovalo od 32 do 224. U celkového skóre a každé domény vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi kvalitou spánku a skóre IBDQ
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi kvalitou spánku a skóre IBDQ byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. Kvalita spánku byla hodnocena otázkou z průzkumu vizuálního analogového měřítka kvality spánku. Bodování bylo provedeno na 11-bodové NRS. Účastník poskytl skóre od 0 (velmi špatné) do 10 (skvělé). Vyšší skóre naznačovala lepší kvalitu spánku. IBDQ byl dotazník 32 položek seskupen do čtyř dimenzí: příznaky střev, systémové příznaky, emoční funkce a sociální funkce, kde byl rozsah následující: příznaky střev: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35; Emocionální funkce: 12 až 84 a sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybovalo od 32 do 224. U celkového skóre a každé domény vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi denní únavou a skóre IBDQ
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi denní únavou a skóre IBDQ byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. Denní únava byla hodnocena u únavy NRS. Bodování bylo provedeno na 11-bodové NRS. Účastník poskytl skóre od 0 (bez únavy) do 10 (tak špatný, jak si dokážete představit). Vyšší skóre naznačila závažnější únavu. IBDQ byl dotazník 32 položek seskupen do čtyř dimenzí: příznaky střev, systémové příznaky, emoční funkce a sociální funkce, kde byl rozsah následující: příznaky střev: 10 až 70; Systémové příznaky: 5 až 35; Emocionální funkce: 12 až 84 a sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybovalo od 32 do 224. U celkového skóre a každé domény vyšší skóre naznačovalo lepší kvalitu života.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi PMS a frekvencí stolice
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi PMS a frekvencí stolicí pro byla hodnocena Spearmanovým korelačním koeficientem. PMS se skládal ze 3 složek: krvácení z rektálu, frekvence stolice a globální hodnocení aktivity nemoci. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (extrémní závažnost). Tato dílčí skóre byla sčítána, aby se celkový rozsah skóre 0 (normální) až 9 (extrémní závažnost), kde vyšší skóre naznačovala větší závažnost onemocnění. Frekvenční Pro stolice byl posouzen jednou otázkou o počtu stolic v daný den. Pro bodování bylo použito mayo skóre frekvence stolice. Skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = normální počet stolic; 1 = 1-2 stolice více než obvykle; 2 = 3-4 stolice více než normální a 3 = 5 nebo více stolic než obvykle), kde vyšší skóre naznačovalo závažnější aktivitu onemocnění.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi PMS a rektálním krvácením
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi PMS a rektálním krvácením Pro byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. PMS se skládal ze 3 složek: krvácení z rektálu, frekvence stolice a globální hodnocení aktivity nemoci. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (extrémní závažnost). Tato dílčí skóre byla sčítána, aby se celkový rozsah skóre 0 (normální) až 9 (extrémní závažnost), kde vyšší skóre naznačovala větší závažnost onemocnění. Rektální krvácení Pro byl hodnocen jednou otázkou o nejzávažnějším rektálním krvácení v daný den. Pro bodování bylo použito rektálního krvácení mayo skóre. Skóre se pohybovalo od 0 do 3 (0 = žádná krev; 1 = pruhy krve se stolicí méně než polovinou času; 2 = zřejmá krev se stolicí po většinu času a 3 = krev sama prochází), kde vyšší skóre naznačuje závažnější krvácení dne.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi PMS a naléhavostí defekace
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi PMS a naléhavostí defekace byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. PMS se skládal ze 3 složek: krvácení z rektálu, frekvence stolice a globální hodnocení aktivity nemoci. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (extrémní závažnost). Tato dílčí skóre byla sčítána, aby se celkový rozsah skóre 0 (normální) až 9 (extrémní závažnost), kde vyšší skóre naznačovala větší závažnost onemocnění. Naléhavost defekace byla hodnocena pomocí naléhavosti NRS. Bodování bylo provedeno na 11-bodové NRS. Účastník poskytl skóre od 0 (bez naléhavosti) do 10 (nejhorší možná naléhavost). Vyšší skóre naznačila závažnější naléhavost.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi PMS a bolestí břicha
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi PMS a bolestí břicha byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. PMS se skládal ze 3 složek: krvácení z rektálu, frekvence stolice a globální hodnocení aktivity nemoci. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (extrémní závažnost). Tato dílčí skóre byla sčítána, aby se celkový rozsah skóre 0 (normální) až 9 (extrémní závažnost), kde vyšší skóre naznačovala větší závažnost onemocnění. Bolest břicha byla hodnocena s bolestí NRS. Bodování bylo provedeno na 10-bodové horizontální NRS. Účastník poskytl skóre od 1 (žádné) do 10 (velmi závažné). Vyšší skóre naznačila závažnější bolest.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi PM a kvalitou spánku
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi PMS a kvalitou spánku byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. PMS se skládal ze 3 složek: krvácení z rektálu, frekvence stolice a globální hodnocení aktivity nemoci. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (extrémní závažnost). Tato dílčí skóre byla sčítána, aby se celkový rozsah skóre 0 (normální) až 9 (extrémní závažnost), kde vyšší skóre naznačovala větší závažnost onemocnění. Kvalita spánku byla hodnocena otázkou z průzkumu vizuálního analogového měřítka kvality spánku. Bodování bylo provedeno na 11-bodové NRS. Účastník poskytl skóre od 0 (velmi špatné) do 10 (skvělé). Vyšší skóre naznačovala lepší kvalitu spánku.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi PMS a denní únavou
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi PMS a denní únavou byla hodnocena korelačním koeficientem Spearmana. PMS se skládal ze 3 složek: krvácení z rektálu, frekvence stolice a globální hodnocení aktivity nemoci. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (extrémní závažnost). Tato dílčí skóre byla sčítána, aby se celkový rozsah skóre 0 (normální) až 9 (extrémní závažnost), kde vyšší skóre naznačovala větší závažnost onemocnění. Denní únava byla hodnocena u únavy NRS. Bodování bylo provedeno na 11-bodové NRS. Účastník poskytl skóre od 0 (bez únavy) do 10 (tak špatný, jak si dokážete představit). Vyšší skóre naznačila závažnější únavu.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Střední koncentrace FCAL v průběhu času stratifikované do 8. týdne klinické remise
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Klinická remise byla definována jako PMS <= 2 bez subcore> 1. Částečné skóre Mayo sestávalo ze 3 složek: krvácení z rektálu, frekvence stolice a globální hodnocení aktivity nemoci. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (extrémní závažnost). Tato dílčí skóre byla sčítána, aby se celkový rozsah skóre 0 (normální) až 9 (extrémní závažnost), kde vyšší skóre naznačovala větší závažnost onemocnění. V tomto měřítku výsledku se koncentrace FCAL uvádí ve specifikovaných časových bodech u účastníků, kteří měli klinickou remisi v 8. týdnu a u těch účastníků, kteří neměli klinickou remisi v 8. týdnu.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Střední koncentrace FCAL v průběhu času stratifikované do 16. týdne klinické remise
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Klinická remise byla definována jako PMS <= 2 bez subcore> 1. Částečné skóre Mayo sestávalo ze 3 složek: krvácení z rektálu, frekvence stolice a globální hodnocení aktivity nemoci. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (extrémní závažnost). Tato dílčí skóre byla sčítána, aby se celkový rozsah skóre 0 (normální) až 9 (extrémní závažnost), kde vyšší skóre naznačovala větší závažnost onemocnění. V tomto měřítku výsledku je koncentrace FCAL hlášena ve specifikovaných časových bodech u účastníků, kteří měli klinickou remisi v 16. týdnu a u účastníků, kteří neměli klinickou remisi v 16. týdnu.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Střední koncentrace FCAL v průběhu času stratifikované do stavu 8. týdne klinická odezva
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Klinická odpověď byla definována jako snížení PMS ze základní linie> = 2 body nebo dosažení klinické remise. Klinická remise byla definována jako PMS <= 2 bez subcore> 1. PMS se skládal ze 3 složek: krvácení z rektálu, frekvence stolice a globální hodnocení aktivity nemoci. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (extrémní závažnost). Tato dílčí skóre byla sčítána, aby se celkový rozsah skóre 0 (normální) až 9 (extrémní závažnost), kde vyšší skóre naznačovala větší závažnost onemocnění. V tomto měřítku výsledku je koncentrace FCAL hlášena ve stanovených časových bodech u účastníků, kteří měli klinickou odpověď v 8. týdnu a u těch účastníků, kteří neměli klinickou odpověď v 8. týdnu.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Střední koncentrace FCAL v průběhu času stratifikované do 16. týdne Klinická odezva
Časové okno: Základní linie, 8. týden a 16. týden
Klinická odpověď byla definována jako snížení PMS ze základní linie> = 2 body nebo dosažení klinické remise. Klinická remise byla definována jako PMS <= 2 bez subcore> 1. PMS se skládal ze 3 složek: krvácení z rektálu, frekvence stolice a globální hodnocení aktivity nemoci. Každé dílčí skóre se pohybovalo od 0 (normální) do 3 (extrémní závažnost). Tato dílčí skóre byla sčítána, aby se celkový rozsah skóre 0 (normální) až 9 (extrémní závažnost), kde vyšší skóre naznačovala větší závažnost onemocnění. V tomto měřítku výsledku je koncentrace FCAL hlášena ve specifikovaných časových bodech u účastníků, kteří měli klinickou odpověď v 16. týdnu a u těch účastníků, kteří neměli klinickou odpověď v 16. týdnu.
Základní linie, 8. týden a 16. týden
Medián změny od výchozí hodnoty týdenní únavy hodnocené pomocí FACIT-F v týdnech 8 a 16
Časové okno: Výchozí hodnota, 8. týden a 16. týden
Týdenní únava byla hodnocena pomocí 13 otázek z funkčního hodnocení terapie chronických onemocnění – únava (FACIT-F) verze (v)4. Účastníci hodnotili intenzitu svých příznaků únavy na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi) pro každou z 13 otázek. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představovalo nižší únavu.
Výchozí hodnota, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi týdenní únavou a koncentrací fCAL
Časové okno: Baseline, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi týdenní únavou a koncentrací fCAL byla hodnocena Spearmanovým korelačním koeficientem. Týdenní únava byla hodnocena pomocí 13 otázek z FACIT-F v4. Účastníci hodnotili intenzitu svých příznaků únavy na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi) u každé z 13 otázek. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představuje nižší únavu. fCAL je malý antimikrobiální protein detekovaný ve stolici, který tvoří přibližně 60 % cytoplazmy neutrofilů. Protože migrace neutrofilů do střevní sliznice je charakteristickým znakem aktivního střevního zánětu, slouží fCAL jako neinvazivní biomarker střevního zánětu.
Baseline, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi týdenní únavou a skóre IBDQ
Časové okno: Baseline, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi týdenní únavou a skóre IBDQ byla posouzena pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. Týdenní únava byla hodnocena pomocí 13 otázek z dotazníku FACIT-F v4. Účastníci hodnotili intenzitu svých příznaků únavy na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi) pro každou z 13 otázek. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představovalo nižší únavu. IBDQ byl 32položkový dotazník rozdělený do čtyř dimenzí: příznaky střev, systémové příznaky, emocionální funkce a sociální funkce, přičemž rozsahy byly následující: příznaky střev: 10 až 70; systémové příznaky: 5 až 35; emocionální funkce: 12 až 84 a sociální funkce: 5 až 35. Celkové skóre IBDQ se pohybovalo od 32 do 224. Pro celkové skóre i každou doménu platilo, že vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života.
Baseline, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi PMS a týdenní únavou
Časové okno: Baseline, 8. týden a 16. týden
Korelace mezi PMS a týdenní únavou byla hodnocena pomocí Spearmanova korelačního koeficientu. PMS se skládalo ze 3 složek: krvácení z konečníku, frekvence stolice a celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem. Každá dílčí skóre se pohybovala od 0 (normální) do 3 (extrémní závažnost). Tyto dílčí skóre byly sečteny, aby se získalo celkové skóre v rozsahu od 0 (normální) do 9 (extrémní závažnost), přičemž vyšší skóre znamenalo větší závažnost onemocnění. Týdenní únava byla hodnocena pomocí 13 otázek z FACIT-F v4. Účastníci hodnotili intenzitu svých příznaků únavy na stupnici od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi) pro každou z 13 otázek. Celkové skóre se pohybovalo od 0 do 52, přičemž vyšší skóre představovalo nižší únavu.
Baseline, 8. týden a 16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921395
  • KIC-START (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulcerózní kolitida

Klinické studie na Sbírka vzorků stolice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit