Genereer real-world gegevens over tofacitinib-inductietherapie en veranderingen in klinische en door patiënten gerapporteerde resultaten. (KIC-START)
3 december 2025 bijgewerkt door: Pfizer
EEN LAAG-INTERVENTIONEEL, PROSPECTIEF, MULTI-CENTRUM ONDERZOEK TER ECHTE KLINISCHE, BIOCHEMISCHE EN DOOR DE PATIËNT GERAPPORTEERDE REACTIES OP TOFACITINIB-INDUCTIETHERAPIE TE EVALUEREN BIJ PATIËNTEN MET MATIG TOT ERNSTIG ACTIEVE COLITIS ULCERATIEF IN ZWITSERLAND
Deze studie zal naar verwachting bijdragen aan de hoeveelheid gegevens uit de praktijk over het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van tofacitinib bij colitis ulcerosa. Conventionele klinische resultaten zullen een beter inzicht geven in de respons- en remissiepercentages in een representatieve, postmarketingpopulatie.
Regelmatige patiëntenvragenlijsten en metingen van een biomarker van darmontsteking zullen details verschaffen over hoe patiënten inductiebehandeling ervaren en de werkzaamheidsgegevens contextualiseren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek met een lage interventie waarin de onderzochte interventie bestaat uit het thuis testen van fecale calprotectine, wat buiten de normale standaardzorg bij colitis ulcerosa valt.
Tofacitinib wordt voorgeschreven en toegediend volgens de Zwitserse voorschrijfinformatie.
Dienovereenkomstig is deze studie geregistreerd op ClinicalTrials.gov
als interventieonderzoek.
Volgens de Zwitserse wet wordt deze studie beschouwd en goedgekeurd als een niet-interventionele studie (Categorie A, Human Research Ordinance, Zwitserse Confederatie).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
18
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland
- Clarunis, Universitätsspital
-
Bern, Zwitserland, CH - 3012
- Verein IBD Study Group
-
Fribourg, Zwitserland
- Centre Fribourgeois de Gastroenterologie
-
Liestal, Zwitserland
- Kantonsspital Baselland
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St, Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
60 volwassenen, zowel mannen als vrouwen, die tofacitinib krijgen voorgeschreven voor matig tot ernstig actieve UC, zullen aan het onderzoek deelnemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder bij het screeningsbezoek
- Deelnemers met een bevestigde diagnose van CU en aan wie tofacitinib (Xeljanz®) wordt voorgeschreven voor matig tot ernstig actieve CU volgens het Zwitserse label
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, studie-interventies en andere studieprocedures
- In staat om persoonlijk ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van klinische bevindingen die wijzen op de ziekte van Crohn
- Elke eerdere blootstelling aan tofacitinib, inclusief deelname aan het klinische programma voor tofacitinib
- Gelijktijdige medicatie met andere geavanceerde therapieën voor UC (biologische geneesmiddelen*, azathioprine, mercaptopurine en methotrexaat) of een andere JAK-remmer
- Alle geïdentificeerde contra-indicaties voor het gebruik van tofacitinib volgens het Zwitserse label
- Geen digitaal handheld-apparaat hebben dat compatibel is met de Sidekick Health-app, niet bereid zijn om het op dit apparaat te laten installeren of niet in staat zijn om de app te gebruiken
- Medewerkers van de onderzoekslocatie of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met actieve colitis ulcerosa
|
verzameling voor het meten van calprotectinespiegels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die klinische respons bereikten in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Klinische respons werd gedefinieerd als een vermindering van de gedeeltelijke Mayo -score (PMS) uit de basislijn van> = 2 punten of het bereiken van klinische remissie.
Klinische remissie werd gedefinieerd als PMS van <= 2 zonder subscore> 1.
PMS bestond uit 3 componenten: rectale bloedingen, ontlastingsfrequentie en de wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit.
Elke subscore varieerde van 0 (normaal) tot 3 (extreme ernst).
Deze subscores werden samengevat om een totaal scorebereik van 0 (normaal) tot 9 (extreme ernst) te geven, waarbij hogere scores meer ernstige ziekte aangeven.
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers die klinische remissie bereikten in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als PMS van <= 2 zonder subscore> 1.
PMS bestond uit 3 componenten: rectale bloedingen, ontlastingsfrequentie en de wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit.
Elke subscore varieerde van 0 (normaal) tot 3 (extreme ernst).
Deze subscores werden samengevat om een totaal scorebereik van 0 (normaal) tot 9 (extreme ernst) te geven, waarbij hogere scores meer ernstige ziekte aangeven.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers die klinische respons bereikten in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Klinische respons werd gedefinieerd als een vermindering van de PMS uit de basislijn van> = 2 punten of het bereiken van klinische remissie.
Klinische remissie werd gedefinieerd als PMS van <= 2 zonder subscore> 1.
PMS bestond uit 3 componenten: rectale bloedingen, ontlastingsfrequentie en de wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit.
Elke subscore varieerde van 0 (normaal) tot 3 (extreme ernst).
Deze subscores werden samengevat om een totaal scorebereik van 0 (normaal) tot 9 (extreme ernst) te geven, waarbij hogere scores meer ernstige ziekte aangeven.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers die klinische remissie bereikten in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als PMS van <= 2 zonder subscore> 1.
PMS bestond uit 3 componenten: rectale bloedingen, ontlastingsfrequentie en de wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit.
Elke subscore varieerde van 0 (normaal) tot 3 (extreme ernst).
Deze subscores werden samengevat om een totaal scorebereik van 0 (normaal) tot 9 (extreme ernst) te geven, waarbij hogere scores meer ernstige ziekte aangeven.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers die een remissie van de Inflammatoire Darm Disease Questionnaire (IBDQ) hebben bereikt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
IBDQ -remissie werd gedefinieerd als een IBDQ -score> = 170.
De IBDQ was een vragenlijst van 32 items gegroepeerd in vier dimensies: darmsymptomen, systemische symptomen, emotionele functie en sociale functie, waarbij bereik als volgt was: darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35; Emotionele functie: 12 tot 84 en sociale functie: 5 tot 35.
De totale IBDQ -score varieerde van 32 tot 224.
Voor de totale score en elk domein gaf een hogere score een betere kwaliteit van leven aan.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers die IBDQ -remissie bereikten in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
IBDQ -remissie werd gedefinieerd als een IBDQ -score> = 170.
De IBDQ was een vragenlijst van 32 items gegroepeerd in vier dimensies: darmsymptomen, systemische symptomen, emotionele functie en sociale functie, waarbij bereik als volgt was: darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35; Emotionele functie: 12 tot 84 en sociale functie: 5 tot 35.
De totale IBDQ -score varieerde van 32 tot 224.
Voor de totale score en elk domein gaf een hogere score een betere kwaliteit van leven aan.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers die IBDQ -reactie bereikten in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
IBDQ -respons werd gedefinieerd als een IBDQ -score> = 16 punten hoger dan IBDQ Baseline Score.
De IBDQ was een vragenlijst van 32 items gegroepeerd in vier dimensies: darmsymptomen, systemische symptomen, emotionele functie en sociale functie, waarbij bereik als volgt was: darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35; Emotionele functie: 12 tot 84 en sociale functie: 5 tot 35.
De totale IBDQ -score varieerde van 32 tot 224.
Voor de totale score en elk domein gaf een hogere score een betere kwaliteit van leven aan.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers die IBDQ -reactie bereikten in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
IBDQ -respons werd gedefinieerd als een IBDQ -score> = 16 punten hoger dan IBDQ Baseline Score.
De IBDQ was een vragenlijst van 32 items gegroepeerd in vier dimensies: darmsymptomen, systemische symptomen, emotionele functie en sociale functie, waarbij bereik als volgt was: darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35; Emotionele functie: 12 tot 84 en sociale functie: 5 tot 35.
De totale IBDQ -score varieerde van 32 tot 224.
Voor de totale score en elk domein gaf een hogere score een betere kwaliteit van leven aan.
|
Week 16
|
|
Percentage deelnemers die biochemische remissie bereikten in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Biochemische remissie werd gedefinieerd als een fecale calprotectine (FCAL) concentratie <= 250 microgram per gram (mcg/g).
FCAL is een klein anti-microbieel eiwit dat is gedetecteerd in ontlasting dat ongeveer 60% van neutrofielencytoplasma vormt.
Omdat migratie van neutrofielen naar het darmslijmvlies een kenmerk is van actieve darmontsteking, dient FCAL als een niet-invasieve biomarker voor darmontsteking.
|
Week 8
|
|
Percentage deelnemers die biochemische remissie bereikten in week 16
Tijdsspanne: Week 16
|
Biochemische remissie werd gedefinieerd als een FCAL -concentratie <= 250 mcg/g.
FCAL is een klein anti-microbieel eiwit dat is gedetecteerd in ontlasting dat ongeveer 60% van neutrofielencytoplasma vormt.
Omdat migratie van neutrofielen naar het darmslijmvlies een kenmerk is van actieve darmontsteking, dient FCAL als een niet-invasieve biomarker voor darmontsteking.
|
Week 16
|
|
Mediane verandering ten opzichte van de basislijn in ontlastingsfrequentie gemeten door Mayo Score Stool Frequency Subscore bij weken 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
De ontlastingsfrequentiepatiënt meldde de uitkomst (PRO) werd beoordeeld met één vraag over het aantal ontlasting op een bepaalde dag.
De frequentie -subscore van de Mayo -score werd gebruikt voor het scoren.
Scores varieerden van 0 tot 3 (0 = normaal aantal ontlasting; 1 = 1-2 ontlasting meer dan normaal; 2 = 3-4 ontlasting meer dan normaal en 3 = 5 of meer ontlasting dan normaal) waarbij hogere scores aangaven meer ernstige ziekteactiviteit.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Mediane verandering ten opzichte van de basislijn in rectale bloedingen gemeten door mayo score rectale bloedingen subscore in weken 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
De rectale bloeding Pro werd beoordeeld met één vraag over de meest ernstige rectale bloedingen op een bepaalde dag.
De mayo -score rectale bloedingssubscore werd gebruikt voor het scoren.
Scores varieerden van 0 tot 3 (0 = geen bloed gezien; 1 = bloedstrepen met ontlasting minder dan de helft van de tijd; 2 = duidelijk bloed met ontlasting meestal en 3 = bloed alleen passeert) waar hogere scores aangaven een ernstiger bloeding van de dag.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Mediane verandering van de uitgangswaarde in urgentie van defecatie beoordeeld met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) in weken 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
De urgentie van ontlasting werd beoordeeld met de urgentie NRS.
Scoren werd gedaan op een 11-punts NRS.
Deelnemer gaf een score van 0 (geen urgentie) tot 10 (slechtste mogelijke urgentie).
Hogere scores duidden op ernstigere urgentie.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Mediane verandering ten opzichte van de basislijn bij buikpijn beoordeeld met behulp van pijn NRS na weken 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
De buikpijn werd beoordeeld met de pijn.
Scoren werd uitgevoerd op een horizontale NRS van 10 punten.
Deelnemer gaf een score van 1 (geen) tot 10 (zeer ernstig).
Hogere scores duidden op meer ernstige pijn.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Mediane verandering ten opzichte van de basislijn in de kwaliteit van de slaap beoordeeld met behulp van NRS in weken 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
De kwaliteit van de slaap werd beoordeeld met een vraag uit de Visual Analoge Scale Survey van de slaapkwaliteit.
Scoren werd gedaan op een 11 nrs.
Deelnemer gaf een score van 0 (zeer slecht) tot 10 (geweldig).
Hogere scores duidden op een betere slaapkwaliteit.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Mediane verandering ten opzichte van de basislijn in dagelijkse vermoeidheid beoordeeld met behulp van NRS in weken 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
De dagelijkse vermoeidheid werd beoordeeld met de vermoeidheid NRS.
Scoren werd gedaan op een 11-punts NRS.
Deelnemer gaf een score van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (zo slecht als je je kunt voorstellen).
Hogere scores duidden op een ernstiger vermoeidheid.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Mediane verandering ten opzichte van de basislijn in IBDQ -score (totaal) op weken 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
De IBDQ was een vragenlijst van 32 items gegroepeerd in vier dimensies: darmsymptomen, systemische symptomen, emotionele functie en sociale functie, waarbij bereik als volgt was: darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35; Emotionele functie: 12 tot 84 en sociale functie: 5 tot 35.
De totale IBDQ -score varieerde van 32 tot 224.
Voor de totale score en elk domein gaf een hogere score een betere kwaliteit van leven aan.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Mediane verandering ten opzichte van de basislijn in FCAL op weken 8 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
FCAL is een klein anti-microbieel eiwit dat is gedetecteerd in ontlasting dat ongeveer 60% van neutrofielencytoplasma vormt.
Omdat migratie van neutrofielen naar het darmslijmvlies een kenmerk is van actieve darmontsteking, dient FCAL als een niet-invasieve biomarker voor darmontsteking.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen PMS en IBDQ -score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen PMS en IBDQ -score werd beoordeeld door Spearman Correlation Coëfficiënt.
PMS bestond uit 3 componenten: rectale bloedingen, ontlastingsfrequentie en de wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit.
Elke subscore varieerde van 0 (normaal) tot 3 (extreme ernst).
Deze subscores werden samengevat om een totaal scorebereik van 0 (normaal) tot 9 (extreme ernst) te geven, waarbij hogere scores meer ernstige ziekte aangeven.
De IBDQ was een vragenlijst van 32 items gegroepeerd in vier dimensies: darmsymptomen, systemische symptomen, emotionele functie en sociale functie, waarbij bereik als volgt was: darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35; Emotionele functie: 12 tot 84 en sociale functie: 5 tot 35.
De totale IBDQ -score varieerde van 32 tot 224.
Voor de totale score en elk domein gaf een hogere score een betere kwaliteit van leven aan.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen PMS en FCAL -concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen PMS en FCAL -concentratie werd beoordeeld door Spearman Correlation Coëfficiënt.
PMS bestond uit 3 componenten: rectale bloedingen, ontlastingsfrequentie en de wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit.
Elke subscore varieerde van 0 (normaal) tot 3 (extreme ernst).
Deze subscores werden samengevat om een totaal scorebereik van 0 (normaal) tot 9 (extreme ernst) te geven, waarbij hogere scores meer ernstige ziekte aangeven.
FCAL is een klein anti-microbieel eiwit dat is gedetecteerd in ontlasting dat ongeveer 60% van neutrofielencytoplasma vormt.
Omdat migratie van neutrofielen naar het darmslijmvlies een kenmerk is van actieve darmontsteking, dient FCAL als een niet-invasieve biomarker voor darmontsteking.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen ontlastingsfrequentie en FCAL -concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen ontlastingsfrequentie Pro en FCAL -concentratie werd beoordeeld door Spearman -correlatiecoëfficiënt.
De Stool Frequency Pro werd beoordeeld met één vraag over het aantal ontlasting op een bepaalde dag.
De frequentie -subscore van de Mayo -score werd gebruikt voor het scoren.
Scores varieerden van 0 tot 3 (0 = normaal aantal ontlasting; 1 = 1-2 ontlasting meer dan normaal; 2 = 3-4 ontlasting meer dan normaal en 3 = 5 of meer ontlasting dan normaal) waarbij hogere scores aangaven meer ernstige ziekteactiviteit.
FCAL is een klein anti-microbieel eiwit dat is gedetecteerd in ontlasting dat ongeveer 60% van neutrofielencytoplasma vormt.
Omdat migratie van neutrofielen naar het darmslijmvlies een kenmerk is van actieve darmontsteking, dient FCAL als een niet-invasieve biomarker voor darmontsteking.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen rectale bloedingen en FCAL -concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen rectale bloeding Pro en FCAL -concentratie werd beoordeeld door de Spearman -correlatiecoëfficiënt.
De rectale bloeding Pro werd beoordeeld met één vraag over de meest ernstige rectale bloedingen op een bepaalde dag.
De mayo -score rectale bloedingssubscore werd gebruikt voor het scoren.
Scores varieerden van 0 tot 3 (0 = geen bloed gezien; 1 = bloedstrepen met ontlasting minder dan de helft van de tijd; 2 = duidelijk bloed met ontlasting meestal en 3 = bloed alleen passeert) waar hogere scores aangaven een ernstiger bloeding van de dag.
FCAL is een klein anti-microbieel eiwit dat is gedetecteerd in ontlasting dat ongeveer 60% van neutrofielencytoplasma vormt.
Omdat migratie van neutrofielen naar het darmslijmvlies een kenmerk is van actieve darmontsteking, dient FCAL als een niet-invasieve biomarker voor darmontsteking.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen urgentie van defecatie en FCAL -concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen urgentie van defecatie en FCAL -concentratie werd beoordeeld door Spearman -correlatiecoëfficiënt.
De urgentie van ontlasting werd beoordeeld met de urgentie NRS.
Scoren werd gedaan op een 11-punts NRS.
Deelnemer gaf een score van 0 (geen urgentie) tot 10 (slechtste mogelijke urgentie).
Hogere scores duidden op ernstigere urgentie.
FCAL is een klein anti-microbieel eiwit dat is gedetecteerd in ontlasting dat ongeveer 60% van neutrofielencytoplasma vormt.
Omdat migratie van neutrofielen naar het darmslijmvlies een kenmerk is van actieve darmontsteking, dient FCAL als een niet-invasieve biomarker voor darmontsteking.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen buikpijn en FCAL -concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen buikpijn en FCAL werd beoordeeld door Spearman Correlation Coëfficiënt.
De buikpijn werd beoordeeld met de pijn.
Scoren werd uitgevoerd op een horizontale NRS van 10 punten.
Deelnemer gaf een score van 1 (geen) tot 10 (zeer ernstig).
Hogere scores duidden op meer ernstige pijn.
FCAL is een klein anti-microbieel eiwit dat is gedetecteerd in ontlasting dat ongeveer 60% van neutrofielencytoplasma vormt.
Omdat migratie van neutrofielen naar het darmslijmvlies een kenmerk is van actieve darmontsteking, dient FCAL als een niet-invasieve biomarker voor darmontsteking.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen de kwaliteit van de slaap en de FCAL -concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen de kwaliteit van de slaap en de FCAL -concentratie werd beoordeeld door Spearman -correlatiecoëfficiënt.
De kwaliteit van de slaap werd beoordeeld met een vraag uit de Visual Analoge Scale Survey van de slaapkwaliteit.
Scoren werd gedaan op een 11-punts NRS.
Deelnemer gaf een score van 0 (zeer slecht) tot 10 (geweldig).
Hogere scores duidden op een betere slaapkwaliteit.
FCAL is een klein anti-microbieel eiwit dat is gedetecteerd in ontlasting dat ongeveer 60% van neutrofielencytoplasma vormt.
Omdat migratie van neutrofielen naar het darmslijmvlies een kenmerk is van actieve darmontsteking, dient FCAL als een niet-invasieve biomarker voor darmontsteking.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen dagelijkse vermoeidheid en FCAL -concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen dagelijkse vermoeidheid en FCAL -concentratie werd beoordeeld door Spearman -correlatiecoëfficiënt.
De dagelijkse vermoeidheid werd beoordeeld met de vermoeidheid NRS.
Scoren werd gedaan op een 11-punts NRS.
Deelnemer gaf een score van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (zo slecht als je je kunt voorstellen).
Hogere scores duidden op een ernstiger vermoeidheid.
FCAL is een klein anti-microbieel eiwit dat is gedetecteerd in ontlasting dat ongeveer 60% van neutrofielencytoplasma vormt.
Omdat migratie van neutrofielen naar het darmslijmvlies een kenmerk is van actieve darmontsteking, dient FCAL als een niet-invasieve biomarker voor darmontsteking.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen IBDQ -score en FCAL -concentratie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen IBDQ -score en FCAL -concentratie werd beoordeeld door Spearman -correlatiecoëfficiënt.
De IBDQ was een vragenlijst van 32 items gegroepeerd in vier dimensies: darmsymptomen, systemische symptomen, emotionele functie en sociale functie, waarbij bereik als volgt was: darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35; Emotionele functie: 12 tot 84 en sociale functie: 5 tot 35.
De totale IBDQ -score varieerde van 32 tot 224.
Voor de totale score en elk domein gaf een hogere score een betere kwaliteit van leven aan.
FCAL is een klein anti-microbieel eiwit dat is gedetecteerd in ontlasting dat ongeveer 60% van neutrofielencytoplasma vormt.
Omdat migratie van neutrofielen naar het darmslijmvlies een kenmerk is van actieve darmontsteking, dient FCAL als een niet-invasieve biomarker voor darmontsteking.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen ontlastingsfrequentie en IBDQ -score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen Stool Frequency Pro en IBDQ -score werd beoordeeld door Spearman Correlation Coëfficiënt.
De Stool Frequency Pro werd beoordeeld met één vraag over het aantal ontlasting op een bepaalde dag.
De frequentie -subscore van de Mayo -score werd gebruikt voor het scoren.
Scores varieerden van 0 tot 3 (0 = normaal aantal ontlasting; 1 = 1-2 ontlasting meer dan normaal; 2 = 3-4 ontlasting meer dan normaal en 3 = 5 of meer ontlasting dan normaal) waarbij hogere scores aangaven meer ernstige ziekteactiviteit.
De IBDQ was een vragenlijst van 32 items gegroepeerd in vier dimensies: darmsymptomen, systemische symptomen, emotionele functie en sociale functie, waarbij bereik als volgt was: darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35; Emotionele functie: 12 tot 84 en sociale functie: 5 tot 35.
De totale IBDQ -score varieerde van 32 tot 224.
Voor de totale score en elk domein gaf een hogere score een betere kwaliteit van leven aan.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen rectale bloedingen en IBDQ -score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen Rectal Bleeding Pro en IBDQ -score werd beoordeeld door Spearman Correlation Coëfficiënt.
De rectale bloeding Pro werd beoordeeld met één vraag over de meest ernstige rectale bloedingen op een bepaalde dag.
De mayo -score rectale bloedingssubscore werd gebruikt voor het scoren.
Scores varieerden van 0 tot 3 (0 = geen bloed gezien; 1 = bloedstrepen met ontlasting minder dan de helft van de tijd; 2 = duidelijk bloed met ontlasting meestal en 3 = bloed alleen passeert) waar hogere scores aangaven een ernstiger bloeding van de dag.
De IBDQ was een vragenlijst van 32 items gegroepeerd in vier dimensies: darmsymptomen, systemische symptomen, emotionele functie en sociale functie, waarbij bereik als volgt was: darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35; Emotionele functie: 12 tot 84 en sociale functie: 5 tot 35.
De totale IBDQ -score varieerde van 32 tot 224.
Voor de totale score en elk domein gaf een hogere score een betere kwaliteit van leven aan.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen urgentie van defecatie en IBDQ -score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen urgentie van defecatie en IBDQ -score werd beoordeeld door Spearman Correlation Coëfficiënt.
De urgentie van ontlasting werd beoordeeld met de urgentie NRS.
Scoren werd gedaan op een 11-punts NRS.
Deelnemer gaf een score van 0 (geen urgentie) tot 10 (slechtste mogelijke urgentie).
Hogere scores duidden op ernstigere urgentie.
De IBDQ was een vragenlijst van 32 items gegroepeerd in vier dimensies: darmsymptomen, systemische symptomen, emotionele functie en sociale functie, waarbij bereik als volgt was: darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35; Emotionele functie: 12 tot 84 en sociale functie: 5 tot 35.
De totale IBDQ -score varieerde van 32 tot 224.
Voor de totale score en elk domein gaf een hogere score een betere kwaliteit van leven aan.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen buikpijn en IBDQ -score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen buikpijn en IBDQ -score werd beoordeeld door Spearman Correlation Coëfficiënt.
De buikpijn werd beoordeeld met de pijn.
Scoren werd uitgevoerd op een horizontale NRS van 10 punten.
Deelnemer gaf een score van 1 (geen) tot 10 (zeer ernstig).
Hogere scores duidden op meer ernstige pijn.
De IBDQ was een vragenlijst van 32 items gegroepeerd in vier dimensies: darmsymptomen, systemische symptomen, emotionele functie en sociale functie, waarbij bereik als volgt was: darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35; Emotionele functie: 12 tot 84 en sociale functie: 5 tot 35.
De totale IBDQ -score varieerde van 32 tot 224.
Voor de totale score en elk domein gaf een hogere score een betere kwaliteit van leven aan.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen de kwaliteit van de slaap en de IBDQ -score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen de kwaliteit van de slaap en de IBDQ -score werd beoordeeld door Spearman Correlation Coëfficiënt.
De kwaliteit van de slaap werd beoordeeld met een vraag uit de Visual Analoge Scale Survey van de slaapkwaliteit.
Scoren werd gedaan op een 11-punts NRS.
Deelnemer gaf een score van 0 (zeer slecht) tot 10 (geweldig).
Hogere scores duidden op een betere slaapkwaliteit.
De IBDQ was een vragenlijst van 32 items gegroepeerd in vier dimensies: darmsymptomen, systemische symptomen, emotionele functie en sociale functie, waarbij bereik als volgt was: darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35; Emotionele functie: 12 tot 84 en sociale functie: 5 tot 35.
De totale IBDQ -score varieerde van 32 tot 224.
Voor de totale score en elk domein gaf een hogere score een betere kwaliteit van leven aan.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen dagelijkse vermoeidheid en IBDQ -score
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen dagelijkse vermoeidheid en IBDQ -score werd beoordeeld door Spearman Correlation Coëfficiënt.
De dagelijkse vermoeidheid werd beoordeeld met de vermoeidheid NRS.
Scoren werd gedaan op een 11-punts NRS.
Deelnemer gaf een score van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (zo slecht als je je kunt voorstellen).
Hogere scores duidden op een ernstiger vermoeidheid.
De IBDQ was een vragenlijst van 32 items gegroepeerd in vier dimensies: darmsymptomen, systemische symptomen, emotionele functie en sociale functie, waarbij bereik als volgt was: darmsymptomen: 10 tot 70; Systemische symptomen: 5 tot 35; Emotionele functie: 12 tot 84 en sociale functie: 5 tot 35.
De totale IBDQ -score varieerde van 32 tot 224.
Voor de totale score en elk domein gaf een hogere score een betere kwaliteit van leven aan.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen PMS en ontlastingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen PMS en Stool Frequency Pro werd beoordeeld door Spearman Correlation Coëfficiënt.
PMS bestond uit 3 componenten: rectale bloedingen, ontlastingsfrequentie en de wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit.
Elke subscore varieerde van 0 (normaal) tot 3 (extreme ernst).
Deze subscores werden samengevat om een totaal scorebereik van 0 (normaal) tot 9 (extreme ernst) te geven, waarbij hogere scores meer ernstige ziekte aangeven.
De Stool Frequency Pro werd beoordeeld met één vraag over het aantal ontlasting op een bepaalde dag.
De frequentie -subscore van de Mayo -score werd gebruikt voor het scoren.
Scores varieerden van 0 tot 3 (0 = normaal aantal ontlasting; 1 = 1-2 ontlasting meer dan normaal; 2 = 3-4 ontlasting meer dan normaal en 3 = 5 of meer ontlasting dan normaal) waarbij hogere scores aangaven meer ernstige ziekteactiviteit.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen PMS en rectale bloedingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen PMS en Rectal Bleeding Pro werd beoordeeld door Spearman Correlation Coëfficiënt.
PMS bestond uit 3 componenten: rectale bloedingen, ontlastingsfrequentie en de wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit.
Elke subscore varieerde van 0 (normaal) tot 3 (extreme ernst).
Deze subscores werden samengevat om een totaal scorebereik van 0 (normaal) tot 9 (extreme ernst) te geven, waarbij hogere scores meer ernstige ziekte aangeven.
De rectale bloeding Pro werd beoordeeld met één vraag over de meest ernstige rectale bloedingen op een bepaalde dag.
De mayo -score rectale bloedingssubscore werd gebruikt voor het scoren.
Scores varieerden van 0 tot 3 (0 = geen bloed gezien; 1 = bloedstrepen met ontlasting minder dan de helft van de tijd; 2 = duidelijk bloed met ontlasting meestal en 3 = bloed alleen passeert) waar hogere scores aangaven een ernstiger bloeding van de dag.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen PMS en urgentie van ontlasting
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen PMS en urgentie van defecatie werd beoordeeld door Spearman Correlation Coëfficiënt.
PMS bestond uit 3 componenten: rectale bloedingen, ontlastingsfrequentie en de wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit.
Elke subscore varieerde van 0 (normaal) tot 3 (extreme ernst).
Deze subscores werden samengevat om een totaal scorebereik van 0 (normaal) tot 9 (extreme ernst) te geven, waarbij hogere scores meer ernstige ziekte aangeven.
De urgentie van ontlasting werd beoordeeld met de urgentie NRS.
Scoren werd gedaan op een 11-punts NRS.
Deelnemer gaf een score van 0 (geen urgentie) tot 10 (slechtste mogelijke urgentie).
Hogere scores duidden op ernstigere urgentie.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen PMS en buikpijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen PMS en buikpijn werd beoordeeld door Spearman Correlation Coëfficiënt.
PMS bestond uit 3 componenten: rectale bloedingen, ontlastingsfrequentie en de wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit.
Elke subscore varieerde van 0 (normaal) tot 3 (extreme ernst).
Deze subscores werden samengevat om een totaal scorebereik van 0 (normaal) tot 9 (extreme ernst) te geven, waarbij hogere scores meer ernstige ziekte aangeven.
De buikpijn werd beoordeeld met de pijn.
Scoren werd uitgevoerd op een horizontale NRS van 10 punten.
Deelnemer gaf een score van 1 (geen) tot 10 (zeer ernstig).
Hogere scores duidden op meer ernstige pijn.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen PMS en de kwaliteit van de slaap
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen PMS en de kwaliteit van de slaap werd beoordeeld door Spearman -correlatiecoëfficiënt.
PMS bestond uit 3 componenten: rectale bloedingen, ontlastingsfrequentie en de wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit.
Elke subscore varieerde van 0 (normaal) tot 3 (extreme ernst).
Deze subscores werden samengevat om een totaal scorebereik van 0 (normaal) tot 9 (extreme ernst) te geven, waarbij hogere scores meer ernstige ziekte aangeven.
De kwaliteit van de slaap werd beoordeeld met een vraag uit de Visual Analoge Scale Survey van de slaapkwaliteit.
Scoren werd gedaan op een 11-punts NRS.
Deelnemer gaf een score van 0 (zeer slecht) tot 10 (geweldig).
Hogere scores duidden op een betere slaapkwaliteit.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen PMS en dagelijkse vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Correlatie tussen PMS en dagelijkse vermoeidheid werd beoordeeld door Spearman Correlation Coëfficiënt.
PMS bestond uit 3 componenten: rectale bloedingen, ontlastingsfrequentie en de wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit.
Elke subscore varieerde van 0 (normaal) tot 3 (extreme ernst).
Deze subscores werden samengevat om een totaal scorebereik van 0 (normaal) tot 9 (extreme ernst) te geven, waarbij hogere scores meer ernstige ziekte aangeven.
De dagelijkse vermoeidheid werd beoordeeld met de vermoeidheid NRS.
Scoren werd gedaan op een 11-punts NRS.
Deelnemer gaf een score van 0 (geen vermoeidheid) tot 10 (zo slecht als je je kunt voorstellen).
Hogere scores duidden op een ernstiger vermoeidheid.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Mediane FCAL -concentraties in de tijd gestratificeerd door week 8 klinische remissiestatus
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als PMS van <= 2 zonder subscore> 1.
Gedeeltelijke Mayo -score bestond uit 3 componenten: rectale bloedingen, ontlastingsfrequentie en de wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit.
Elke subscore varieerde van 0 (normaal) tot 3 (extreme ernst).
Deze subscores werden samengevat om een totaal scorebereik van 0 (normaal) tot 9 (extreme ernst) te geven, waarbij hogere scores meer ernstige ziekte aangeven.
In deze uitkomstmaat wordt FCAL -concentratie gerapporteerd op gespecificeerde tijdstippen bij die deelnemers die klinische remissie hadden in week 8 en bij deelnemers die geen klinische remissie hadden in week 8.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Mediane FCAL -concentraties in de tijd gestratificeerd door week 16 klinische remissiestatus
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Klinische remissie werd gedefinieerd als PMS van <= 2 zonder subscore> 1.
Gedeeltelijke Mayo -score bestond uit 3 componenten: rectale bloedingen, ontlastingsfrequentie en de wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit.
Elke subscore varieerde van 0 (normaal) tot 3 (extreme ernst).
Deze subscores werden samengevat om een totaal scorebereik van 0 (normaal) tot 9 (extreme ernst) te geven, waarbij hogere scores meer ernstige ziekte aangeven.
In deze uitkomstmaat wordt FCAL -concentratie gerapporteerd op gespecificeerde tijdstippen bij die deelnemers die klinische remissie hadden in week 16 en bij deelnemers die geen klinische remissie hadden in week 16.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Mediane FCAL -concentraties in de tijd gestratificeerd door week 8 klinische responsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Klinische respons werd gedefinieerd als een vermindering van de PMS uit de basislijn van> = 2 punten of het bereiken van klinische remissie.
Klinische remissie werd gedefinieerd als PMS van <= 2 zonder subscore> 1.
PMS bestond uit 3 componenten: rectale bloedingen, ontlastingsfrequentie en de wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit.
Elke subscore varieerde van 0 (normaal) tot 3 (extreme ernst).
Deze subscores werden samengevat om een totaal scorebereik van 0 (normaal) tot 9 (extreme ernst) te geven, waarbij hogere scores meer ernstige ziekte aangeven.
In deze uitkomstmaat wordt FCAL -concentratie gerapporteerd op gespecificeerde tijdstippen bij die deelnemers die klinische respons hadden in week 8 en bij die deelnemers die geen klinische respons hadden in week 8.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Mediane FCAL -concentraties in de tijd gestratificeerd door week 16 klinische responsstatus
Tijdsspanne: Basislijn, week 8 en week 16
|
Klinische respons werd gedefinieerd als een vermindering van de PMS uit de basislijn van> = 2 punten of het bereiken van klinische remissie.
Klinische remissie werd gedefinieerd als PMS van <= 2 zonder subscore> 1.
PMS bestond uit 3 componenten: rectale bloedingen, ontlastingsfrequentie en de wereldwijde beoordeling van arts van ziekteactiviteit.
Elke subscore varieerde van 0 (normaal) tot 3 (extreme ernst).
Deze subscores werden samengevat om een totaal scorebereik van 0 (normaal) tot 9 (extreme ernst) te geven, waarbij hogere scores meer ernstige ziekte aangeven.
In deze uitkomstmaat wordt FCAL -concentratie gerapporteerd op gespecificeerde tijdstippen bij die deelnemers die klinische respons hadden in week 16 en bij die deelnemers die geen klinische respons hadden in week 16.
|
Basislijn, week 8 en week 16
|
|
Mediaan van de verandering ten opzichte van baseline in wekelijkse vermoeidheid beoordeeld met FACIT-F na 8 en 16 weken
Tijdsspanne: Baseline, week 8 en week 16
|
De wekelijkse vermoeidheid werd beoordeeld met 13 vragen van de functionele beoordeling van chronische ziekte therapie - vermoeidheid (FACIT-F) versie (v)4.
Deelnemers beoordeelden de intensiteit van hun vermoeidheidssymptomen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg) voor elk van de 13 vragen.
De totale score varieerde van 0 tot 52, waarbij hogere scores een lagere vermoeidheid vertegenwoordigden.
|
Baseline, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen wekelijkse vermoeidheid en fCAL-concentratie
Tijdsspanne: Baseline, week 8 en week 16
|
De correlatie tussen wekelijkse vermoeidheid en fCAL-concentratie werd beoordeeld met de Spearman-correlatiecoëfficiënt.
De wekelijkse vermoeidheid werd beoordeeld met 13 vragen uit de FACIT-F v4.
Deelnemers beoordeelden de intensiteit van hun vermoeidheidssymptomen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg) voor elk van de 13 vragen.
De totale score varieerde van 0 tot 52, waarbij hogere scores een lagere vermoeidheid vertegenwoordigen.
fCAL is een klein antimicrobieel eiwit dat in ontlasting wordt aangetroffen en ongeveer 60% van het neutrofielcytoplasma uitmaakt.
Aangezien de migratie van neutrofielen naar het darmslijmvlies een kenmerk is van actieve darmontsteking, dient fCAL als een niet-invasieve biomarker voor darmontsteking.
|
Baseline, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen wekelijkse vermoeidheid en IBDQ-score
Tijdsspanne: Baseline, week 8 en week 16
|
Het verband tussen wekelijkse vermoeidheid en IBDQ-score werd beoordeeld met de Spearman-correlatiecoëfficiënt.
De wekelijkse vermoeidheid werd beoordeeld met 13 vragen uit de FACIT-F v4.
Deelnemers beoordeelden de intensiteit van hun vermoeidheidssymptomen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg) voor elk van de 13 vragen.
De totale score varieerde van 0 tot 52, waarbij hogere scores een lagere vermoeidheid vertegenwoordigden.
De IBDQ was een vragenlijst met 32 items, gegroepeerd in vier dimensies: darmklachten, systemische klachten, emotioneel functioneren en sociaal functioneren, waarbij het bereik als volgt was: darmklachten: 10 tot 70; systemische klachten: 5 tot 35; emotioneel functioneren: 12 tot 84 en sociaal functioneren: 5 tot 35.
De totale IBDQ-score varieerde van 32 tot 224.
Voor de totale score en elk domein gaf een hogere score een betere kwaliteit van leven aan.
|
Baseline, week 8 en week 16
|
|
Correlaties tussen PMS en wekelijkse vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline, week 8 en week 16
|
De correlatie tussen PMS en wekelijkse vermoeidheid werd beoordeeld met de Spearman-correlatiecoëfficiënt.
PMS bestond uit 3 componenten: rectale bloedingen, stoelgangfrequentie en de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de arts.
Elke subscore varieerde van 0 (normaal) tot 3 (extreme ernst).
Deze subscores werden opgeteld om een totaalscore te geven van 0 (normaal) tot 9 (extreme ernst), waarbij hogere scores meer ziekte-ernst aangaven.
De wekelijkse vermoeidheid werd beoordeeld met 13 vragen uit de FACIT-F v4.
Deelnemers beoordeelden de intensiteit van hun vermoeidheidssymptomen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 4 (heel erg) voor elk van de 13 vragen.
De totaalscore varieerde van 0 tot 52, waarbij hogere scores minder vermoeidheid vertegenwoordigden.
|
Baseline, week 8 en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
19 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921395
- KIC-START (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .