토파시티닙 유도 요법 및 임상 및 환자 보고 결과의 변화에 대한 실제 데이터를 생성합니다. (KIC-START)
2025년 12월 3일 업데이트: Pfizer
스위스에서 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염 환자의 TOFACITINIB 유도 요법에 대한 실제 임상, 생화학 및 환자 보고 반응을 평가하기 위한 저중간, 전향적, 다중 센터 연구
이 연구는 궤양성 대장염에서 토파시티닙의 안전성 및 효능 프로필에 대한 실제 데이터의 본문에 기여할 것으로 기대됩니다. 기존의 임상 결과는 대표적인 시판 후 모집단의 반응 및 관해율을 더 잘 이해할 수 있게 해줍니다.
정기적인 환자 설문지와 장 염증의 바이오마커 측정은 환자가 유도 치료를 경험하고 효능 데이터를 맥락화하는 방법에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 연구 중인 개입이 궤양성 대장염에서 정상적인 치료 표준을 벗어나는 가정 분변 칼프로텍틴 검사인 저 중재 연구입니다.
토파시티닙은 스위스 처방 정보에 따라 처방되고 투여됩니다.
이에 본 연구는 ClinicalTrials.gov에 등록되어 있습니다.
중재 연구로.
스위스 법에 따라 이 연구는 비개입적 연구로 간주되고 승인됩니다(카테고리 A, 인간 연구 조례, 스위스 연방).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
18
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Basel, 스위스
- Clarunis, Universitätsspital
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Bern, 스위스, CH - 3012
- Verein IBD Study Group
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Fribourg, 스위스
- Centre Fribourgeois de Gastroenterologie
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Liestal, 스위스
- Kantonsspital Baselland
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Canton of St. Gallen
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Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, 스위스, 9007
- Kantonsspital St, Gallen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중등도에서 중증 활성 UC에 대해 토파시티닙을 처방받은 남녀 성인 60명이 연구에 등록됩니다.
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 시 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자
- UC 진단이 확인되고 스위스 라벨에 따라 중등도에서 중증의 활동성 UC에 대해 토파시티닙(Xeljanz®)을 처방받은 참가자
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 연구 개입 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 참가자
- 개인적으로 서명한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 크론병을 암시하는 임상 소견의 존재
- tofacitinib 임상 프로그램 참여를 포함하여 tofacitinib에 대한 모든 이전 노출
- 궤양성대장염(생물학적 제제*, 아자티오프린, 메르캅토퓨린 및 메토트렉세이트) 또는 기타 JAK 억제제에 대한 기타 고급 요법과의 공동 투약
- 스위스 라벨에 따라 토파시티닙 사용에 대해 확인된 금기 사항
- Sidekick Health 앱과 호환되는 휴대용 디지털 기기를 소유하고 있지 않거나 이 기기에 설치할 의향이 없거나 앱을 사용할 수 없음
- 연구 수행에 직접 관여하는 조사자 현장 직원 또는 화이자 직원, 조사자가 감독하는 현장 직원 및 각자의 가족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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활동성 궤양성 대장염 환자
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칼프로텍틴 수치를 측정하기 위한 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8 주차에 임상 반응을 달성 한 참가자의 비율
기간: 8 주차
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임상 반응은> = 2 포인트의 기준선으로부터 부분 마요네즈 점수 (PMS)의 감소 또는 임상 완화 달성으로 정의되었다.
임상 완화는 서브 스코어가없는 <= 2의 PMS로 정의되었다.
PMS는 직장 출혈, 대변 빈도 및 질병 활동의 전 세계 평가의 3 가지 구성 요소로 구성되었습니다.
각 서브 점수는 0 (정상)에서 3 (극심한 심각도) 범위입니다.
이 서브 점수는 총 점수 범위가 0 (정상)에서 9 (극심한 심각도)를 제공하기 위해 합산되었으며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 많았습니다.
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8 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8 주차에 임상 완화를 달성 한 참가자의 비율
기간: 8 주차
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임상 완화는 서브 스코어가없는 <= 2의 PMS로 정의되었다.
PMS는 직장 출혈, 대변 빈도 및 질병 활동의 전 세계 평가의 3 가지 구성 요소로 구성되었습니다.
각 서브 점수는 0 (정상)에서 3 (극심한 심각도) 범위입니다.
이 서브 점수는 총 점수 범위가 0 (정상)에서 9 (극심한 심각도)를 제공하기 위해 합산되었으며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 많았습니다.
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8 주차
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16 주차에 임상 반응을 달성 한 참가자의 비율
기간: 16 주차
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임상 반응은> = 2 포인트의 기준선에서 PMS의 감소 또는 임상 완화를 달성하는 것으로 정의되었다.
임상 완화는 서브 스코어가없는 <= 2의 PMS로 정의되었다.
PMS는 직장 출혈, 대변 빈도 및 질병 활동의 전 세계 평가의 3 가지 구성 요소로 구성되었습니다.
각 서브 점수는 0 (정상)에서 3 (극심한 심각도) 범위입니다.
이 서브 점수는 총 점수 범위가 0 (정상)에서 9 (극심한 심각도)를 제공하기 위해 합산되었으며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 많았습니다.
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16 주차
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16 주차에 임상 완화를 달성 한 참가자의 비율
기간: 16 주차
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임상 완화는 서브 스코어가없는 <= 2의 PMS로 정의되었다.
PMS는 직장 출혈, 대변 빈도 및 질병 활동의 전 세계 평가의 3 가지 구성 요소로 구성되었습니다.
각 서브 점수는 0 (정상)에서 3 (극심한 심각도) 범위입니다.
이 서브 점수는 총 점수 범위가 0 (정상)에서 9 (극심한 심각도)를 제공하기 위해 합산되었으며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 많았습니다.
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16 주차
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염증성 장 질환 설문지 (IBDQ) 완화를 달성 한 참가자의 비율 8 주차
기간: 8 주차
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IBDQ 완화는 IBDQ 점수> = 170으로 정의되었습니다.
IBDQ는 4 차원으로 그룹화 된 32 개 항목 설문지였습니다. 장 증상, 전신 증상, 정서적 기능 및 사회적 기능은 다음과 같습니다. 장 증상 : 10 내지 70; 전신 증상 : 5 내지 35; 정서적 기능 : 12 ~ 84 및 사회적 기능 : 5 ~ 35.
총 IBDQ 점수의 범위는 32에서 224입니다.
총 점수와 각 도메인의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었습니다.
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8 주차
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16 주차에 IBDQ 완화를 달성 한 참가자의 비율
기간: 16 주차
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IBDQ 완화는 IBDQ 점수> = 170으로 정의되었습니다.
IBDQ는 4 차원으로 그룹화 된 32 개 항목 설문지였습니다. 장 증상, 전신 증상, 정서적 기능 및 사회적 기능은 다음과 같습니다. 장 증상 : 10 내지 70; 전신 증상 : 5 내지 35; 정서적 기능 : 12 ~ 84 및 사회적 기능 : 5 ~ 35.
총 IBDQ 점수의 범위는 32에서 224입니다.
총 점수와 각 도메인의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었습니다.
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16 주차
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8 주차에 IBDQ 응답을 달성 한 참가자의 비율
기간: 8 주차
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IBDQ 응답은 IBDQ 기준선 점수보다 IBDQ 점수> = 16 포인트 높음으로 정의되었습니다.
IBDQ는 4 차원으로 그룹화 된 32 개 항목 설문지였습니다. 장 증상, 전신 증상, 정서적 기능 및 사회적 기능은 다음과 같습니다. 장 증상 : 10 내지 70; 전신 증상 : 5 내지 35; 정서적 기능 : 12 ~ 84 및 사회적 기능 : 5 ~ 35.
총 IBDQ 점수의 범위는 32에서 224입니다.
총 점수와 각 도메인의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었습니다.
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8 주차
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16 주차에 IBDQ 응답을 달성 한 참가자의 비율
기간: 16 주차
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IBDQ 응답은 IBDQ 기준선 점수보다 IBDQ 점수> = 16 포인트 높음으로 정의되었습니다.
IBDQ는 4 차원으로 그룹화 된 32 개 항목 설문지였습니다. 장 증상, 전신 증상, 정서적 기능 및 사회적 기능은 다음과 같습니다. 장 증상 : 10 내지 70; 전신 증상 : 5 내지 35; 정서적 기능 : 12 ~ 84 및 사회적 기능 : 5 ~ 35.
총 IBDQ 점수의 범위는 32에서 224입니다.
총 점수와 각 도메인의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었습니다.
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16 주차
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8 주차에 생화학 적 완화를 달성 한 참가자의 비율
기간: 8 주차
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생화학 적 완화는 그램 당 (MCG/g) 당 분변 칼 프로 테틴 (FCAL) 농도 <= 250 마이크로 그램으로 정의되었다.
FCAL은 호중구 세포질의 약 60%를 구성하는 대변에서 검출 된 작은 항 미생물 단백질입니다.
장막 점막으로의 호중구의 이동이 활성 장 염증의 특징이함에 따라, FCAL은 장 염증을위한 비 침습적 바이오 마커 역할을합니다.
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8 주차
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16 주차에 생화학 적 완화를 달성 한 참가자의 비율
기간: 16 주차
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생화학 적 완화는 fcal 농도 <= 250 mcg/g로 정의되었다.
FCAL은 호중구 세포질의 약 60%를 구성하는 대변에서 검출 된 작은 항 미생물 단백질입니다.
장막 점막으로의 호중구의 이동이 활성 장 염증의 특징이함에 따라, FCAL은 장 염증을위한 비 침습적 바이오 마커 역할을합니다.
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16 주차
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8 주 및 16 주 및 16 주에 대변 주파수 서브 스코어에 의해 측정 된 대변 주파수에서 기준선에서 중간 변화
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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대변 주파수 환자보고 결과 (PRO)는 주어진 날의 대변 수에 대한 한 가지 질문으로 평가되었습니다.
Mayo 점수의 대변 주파수 서브 스코어는 점수에 사용되었습니다.
점수는 0에서 3까지 (0 = 정상의 대변 수; 1 = 1-2 대변은 정상보다 2 = 3-4 의자가 평소보다 더 많고 3 = 5 이상의 대변은 더 높은 점수가 더 심각한 질병 활동을 나타 냈습니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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8 주 및 16 주에 Mayo 점수 직장 출혈 하위 스코어에 의해 측정 된 직장 출혈에서 기준선으로부터의 중간 변화
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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직장 출혈 프로는 주어진 날에 가장 심한 직장 출혈에 대한 한 가지 질문으로 평가되었습니다.
Mayo 점수 직장 출혈 서브 스코어는 스코어링에 사용되었습니다.
점수는 0에서 3까지 (0 = 혈액이 보이지 않음; 1 = 대변이 절반 미만인 혈액의 줄무늬; 2 = 대부분의 대변이있는 명백한 혈액과 3 = 혈액 단독 통과).
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기준선, 8 주 및 16 주차
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8 주 및 16 주에 NRS (Numeric Rating Scale)를 사용하여 평가 된 배변의 긴급 성에서 기준선으로부터의 중간 변화
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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배변의 긴급 성은 긴급 성 NRS로 평가되었습니다.
점수는 11 포인트 NR에서 수행되었습니다.
참가자는 0 (긴급 성)에서 10 (최악의 긴급 성)에서 점수를 제공했습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 시급함이 나타났습니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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8 주 및 16 주에 통증 NR을 사용하여 평가 된 복통의 기준선으로부터의 중간 변화
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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복통은 통증 NR으로 평가되었다.
점수는 10 점 수평 NRS에서 수행되었습니다.
참가자는 1 (없음)에서 10 (매우 심각한)의 점수를 제공했습니다.
점수가 높을수록 더 심한 통증이 나타났습니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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8 주 및 16 주에 NRS를 사용하여 평가 된 수면 품질의 기준선으로부터의 중간 변화
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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수면의 질은 수면 품질의 시각적 아날로그 척도 조사의 질문으로 평가되었습니다.
점수는 11 NR에서 수행되었습니다.
참가자는 0 (매우 나쁜)에서 10 (Great)에서 점수를 제공했습니다.
점수가 높을수록 수면 품질이 향상되었습니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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8 주 및 16 주에 NRS를 사용하여 평가 된 일일 피로에서 기준선으로부터의 중간 변화
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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일일 피로는 피로 NRS로 평가되었습니다.
점수는 11 포인트 NR에서 수행되었습니다.
참가자는 0 (피로 없음)에서 10에서 10 (상상할 수있는만큼 나쁜 점수)을 제공했습니다.
높은 점수는 더 심한 피로를 나타 냈습니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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8 주 및 16 주에 IBDQ 점수 (총)의 기준선에서 중간 변화
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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IBDQ는 4 차원으로 그룹화 된 32 개 항목 설문지였습니다. 장 증상, 전신 증상, 정서적 기능 및 사회적 기능은 다음과 같습니다. 장 증상 : 10 내지 70; 전신 증상 : 5 내지 35; 정서적 기능 : 12 ~ 84 및 사회적 기능 : 5 ~ 35.
총 IBDQ 점수의 범위는 32에서 224입니다.
총 점수와 각 도메인의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었습니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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8 주 및 16 주에 FCAL의 기준선에서 중간 변화
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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FCAL은 호중구 세포질의 약 60%를 구성하는 대변에서 검출 된 작은 항 미생물 단백질입니다.
장막 점막으로의 호중구의 이동이 활성 장 염증의 특징이함에 따라, FCAL은 장 염증을위한 비 침습적 바이오 마커 역할을합니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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PMS와 IBDQ 점수 간의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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PMS와 IBDQ 점수 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었다.
PMS는 직장 출혈, 대변 빈도 및 질병 활동의 전 세계 평가의 3 가지 구성 요소로 구성되었습니다.
각 서브 점수는 0 (정상)에서 3 (극심한 심각도) 범위입니다.
이 서브 점수는 총 점수 범위가 0 (정상)에서 9 (극심한 심각도)를 제공하기 위해 합산되었으며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 많았습니다.
IBDQ는 4 차원으로 그룹화 된 32 개 항목 설문지였습니다. 장 증상, 전신 증상, 정서적 기능 및 사회적 기능은 다음과 같습니다. 장 증상 : 10 내지 70; 전신 증상 : 5 내지 35; 정서적 기능 : 12 ~ 84 및 사회적 기능 : 5 ~ 35.
총 IBDQ 점수의 범위는 32에서 224입니다.
총 점수와 각 도메인의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었습니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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PMS와 FCAL 농도 사이의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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PMS와 FCAL 농도 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었다.
PMS는 직장 출혈, 대변 빈도 및 질병 활동의 전 세계 평가의 3 가지 구성 요소로 구성되었습니다.
각 서브 점수는 0 (정상)에서 3 (극심한 심각도) 범위입니다.
이 서브 점수는 총 점수 범위가 0 (정상)에서 9 (극심한 심각도)를 제공하기 위해 합산되었으며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 많았습니다.
FCAL은 호중구 세포질의 약 60%를 구성하는 대변에서 검출 된 작은 항 미생물 단백질입니다.
장막 점막으로의 호중구의 이동이 활성 장 염증의 특징이함에 따라, FCAL은 장 염증을위한 비 침습적 바이오 마커 역할을합니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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대변 주파수와 FCAL 농도 사이의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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대변 주파수 Pro와 FCAL 농도 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었다.
대변 주파수 Pro는 주어진 날의 변수에 대한 한 가지 질문으로 평가되었습니다.
Mayo 점수의 대변 주파수 서브 스코어는 점수에 사용되었습니다.
점수는 0에서 3까지 (0 = 정상의 대변 수; 1 = 1-2 대변은 정상보다 2 = 3-4 의자가 평소보다 더 많고 3 = 5 이상의 대변은 더 높은 점수가 더 심각한 질병 활동을 나타 냈습니다.
FCAL은 호중구 세포질의 약 60%를 구성하는 대변에서 검출 된 작은 항 미생물 단백질입니다.
장막 점막으로의 호중구의 이동이 활성 장 염증의 특징이함에 따라, FCAL은 장 염증을위한 비 침습적 바이오 마커 역할을합니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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직장 출혈과 FCAL 농도 사이의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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직장 출혈 프로와 FCAL 농도 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었다.
직장 출혈 프로는 주어진 날에 가장 심한 직장 출혈에 대한 한 가지 질문으로 평가되었습니다.
Mayo 점수 직장 출혈 서브 스코어는 스코어링에 사용되었습니다.
점수는 0에서 3까지 (0 = 혈액이 보이지 않음; 1 = 대변이 절반 미만인 혈액의 줄무늬; 2 = 대부분의 대변이있는 명백한 혈액과 3 = 혈액 단독 통과).
FCAL은 호중구 세포질의 약 60%를 구성하는 대변에서 검출 된 작은 항 미생물 단백질입니다.
장막 점막으로의 호중구의 이동이 활성 장 염증의 특징이함에 따라, FCAL은 장 염증을위한 비 침습적 바이오 마커 역할을합니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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배변의 긴급 성과 FCAL 농도 사이의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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배변의 긴급 성과 FCAL 농도 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었다.
배변의 긴급 성은 긴급 성 NRS로 평가되었습니다.
점수는 11 포인트 NR에서 수행되었습니다.
참가자는 0 (긴급 성)에서 10 (최악의 긴급 성)에서 점수를 제공했습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 시급함이 나타났습니다.
FCAL은 호중구 세포질의 약 60%를 구성하는 대변에서 검출 된 작은 항 미생물 단백질입니다.
장막 점막으로의 호중구의 이동이 활성 장 염증의 특징이함에 따라, FCAL은 장 염증을위한 비 침습적 바이오 마커 역할을합니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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복통과 FCAL 농도 사이의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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복통과 FCAL 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었다.
복통은 통증 NR으로 평가되었다.
점수는 10 점 수평 NRS에서 수행되었습니다.
참가자는 1 (없음)에서 10 (매우 심각한)의 점수를 제공했습니다.
점수가 높을수록 더 심한 통증이 나타났습니다.
FCAL은 호중구 세포질의 약 60%를 구성하는 대변에서 검출 된 작은 항 미생물 단백질입니다.
장막 점막으로의 호중구의 이동이 활성 장 염증의 특징이함에 따라, FCAL은 장 염증을위한 비 침습적 바이오 마커 역할을합니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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수면의 질과 FCAL 농도 사이의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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수면의 품질과 FCAL 농도 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었다.
수면의 질은 수면 품질의 시각적 아날로그 척도 조사의 질문으로 평가되었습니다.
점수는 11 포인트 NR에서 수행되었습니다.
참가자는 0 (매우 나쁜)에서 10 (Great)에서 점수를 제공했습니다.
점수가 높을수록 수면 품질이 향상되었습니다.
FCAL은 호중구 세포질의 약 60%를 구성하는 대변에서 검출 된 작은 항 미생물 단백질입니다.
장막 점막으로의 호중구의 이동이 활성 장 염증의 특징이함에 따라, FCAL은 장 염증을위한 비 침습적 바이오 마커 역할을합니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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일일 피로와 FCAL 농도 사이의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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일일 피로와 FCAL 농도 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었다.
일일 피로는 피로 NRS로 평가되었습니다.
점수는 11 포인트 NR에서 수행되었습니다.
참가자는 0 (피로 없음)에서 10에서 10 (상상할 수있는만큼 나쁜 점수)을 제공했습니다.
높은 점수는 더 심한 피로를 나타 냈습니다.
FCAL은 호중구 세포질의 약 60%를 구성하는 대변에서 검출 된 작은 항 미생물 단백질입니다.
장막 점막으로의 호중구의 이동이 활성 장 염증의 특징이함에 따라, FCAL은 장 염증을위한 비 침습적 바이오 마커 역할을합니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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IBDQ 점수와 FCAL 농도 사이의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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IBDQ 점수와 FCAL 농도 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었다.
IBDQ는 4 차원으로 그룹화 된 32 개 항목 설문지였습니다. 장 증상, 전신 증상, 정서적 기능 및 사회적 기능은 다음과 같습니다. 장 증상 : 10 내지 70; 전신 증상 : 5 내지 35; 정서적 기능 : 12 ~ 84 및 사회적 기능 : 5 ~ 35.
총 IBDQ 점수의 범위는 32에서 224입니다.
총 점수와 각 도메인의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었습니다.
FCAL은 호중구 세포질의 약 60%를 구성하는 대변에서 검출 된 작은 항 미생물 단백질입니다.
장막 점막으로의 호중구의 이동이 활성 장 염증의 특징이함에 따라, FCAL은 장 염증을위한 비 침습적 바이오 마커 역할을합니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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대변 주파수와 IBDQ 점수 간의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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대변 주파수 Pro와 IBDQ 점수 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었습니다.
대변 주파수 Pro는 주어진 날의 변수에 대한 한 가지 질문으로 평가되었습니다.
Mayo 점수의 대변 주파수 서브 스코어는 점수에 사용되었습니다.
점수는 0에서 3까지 (0 = 정상의 대변 수; 1 = 1-2 대변은 정상보다 2 = 3-4 의자가 평소보다 더 많고 3 = 5 이상의 대변은 더 높은 점수가 더 심각한 질병 활동을 나타 냈습니다.
IBDQ는 4 차원으로 그룹화 된 32 개 항목 설문지였습니다. 장 증상, 전신 증상, 정서적 기능 및 사회적 기능은 다음과 같습니다. 장 증상 : 10 내지 70; 전신 증상 : 5 내지 35; 정서적 기능 : 12 ~ 84 및 사회적 기능 : 5 ~ 35.
총 IBDQ 점수의 범위는 32에서 224입니다.
총 점수와 각 도메인의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었습니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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직장 출혈과 IBDQ 점수 간의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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직장 출혈 프로와 IBDQ 점수 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었습니다.
직장 출혈 프로는 주어진 날에 가장 심한 직장 출혈에 대한 한 가지 질문으로 평가되었습니다.
Mayo 점수 직장 출혈 서브 스코어는 스코어링에 사용되었습니다.
점수는 0에서 3까지 (0 = 혈액이 보이지 않음; 1 = 대변이 절반 미만인 혈액의 줄무늬; 2 = 대부분의 대변이있는 명백한 혈액과 3 = 혈액 단독 통과).
IBDQ는 4 차원으로 그룹화 된 32 개 항목 설문지였습니다. 장 증상, 전신 증상, 정서적 기능 및 사회적 기능은 다음과 같습니다. 장 증상 : 10 내지 70; 전신 증상 : 5 내지 35; 정서적 기능 : 12 ~ 84 및 사회적 기능 : 5 ~ 35.
총 IBDQ 점수의 범위는 32에서 224입니다.
총 점수와 각 도메인의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었습니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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배변의 긴급 성과 IBDQ 점수 사이의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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배변의 긴급 성과 IBDQ 점수 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었다.
배변의 긴급 성은 긴급 성 NRS로 평가되었습니다.
점수는 11 포인트 NR에서 수행되었습니다.
참가자는 0 (긴급 성)에서 10 (최악의 긴급 성)에서 점수를 제공했습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 시급함이 나타났습니다.
IBDQ는 4 차원으로 그룹화 된 32 개 항목 설문지였습니다. 장 증상, 전신 증상, 정서적 기능 및 사회적 기능은 다음과 같습니다. 장 증상 : 10 내지 70; 전신 증상 : 5 내지 35; 정서적 기능 : 12 ~ 84 및 사회적 기능 : 5 ~ 35.
총 IBDQ 점수의 범위는 32에서 224입니다.
총 점수와 각 도메인의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었습니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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복통과 IBDQ 점수 사이의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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복통과 IBDQ 점수 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었다.
복통은 통증 NR으로 평가되었다.
점수는 10 점 수평 NRS에서 수행되었습니다.
참가자는 1 (없음)에서 10 (매우 심각한)의 점수를 제공했습니다.
점수가 높을수록 더 심한 통증이 나타났습니다.
IBDQ는 4 차원으로 그룹화 된 32 개 항목 설문지였습니다. 장 증상, 전신 증상, 정서적 기능 및 사회적 기능은 다음과 같습니다. 장 증상 : 10 내지 70; 전신 증상 : 5 내지 35; 정서적 기능 : 12 ~ 84 및 사회적 기능 : 5 ~ 35.
총 IBDQ 점수의 범위는 32에서 224입니다.
총 점수와 각 도메인의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었습니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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수면 품질과 IBDQ 점수 간의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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수면 품질과 IBDQ 점수 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었습니다.
수면의 질은 수면 품질의 시각적 아날로그 척도 조사의 질문으로 평가되었습니다.
점수는 11 포인트 NR에서 수행되었습니다.
참가자는 0 (매우 나쁜)에서 10 (Great)에서 점수를 제공했습니다.
점수가 높을수록 수면 품질이 향상되었습니다.
IBDQ는 4 차원으로 그룹화 된 32 개 항목 설문지였습니다. 장 증상, 전신 증상, 정서적 기능 및 사회적 기능은 다음과 같습니다. 장 증상 : 10 내지 70; 전신 증상 : 5 내지 35; 정서적 기능 : 12 ~ 84 및 사회적 기능 : 5 ~ 35.
총 IBDQ 점수의 범위는 32에서 224입니다.
총 점수와 각 도메인의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었습니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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일일 피로와 IBDQ 점수 간의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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일일 피로와 IBDQ 점수 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었습니다.
일일 피로는 피로 NRS로 평가되었습니다.
점수는 11 포인트 NR에서 수행되었습니다.
참가자는 0 (피로 없음)에서 10에서 10 (상상할 수있는만큼 나쁜 점수)을 제공했습니다.
높은 점수는 더 심한 피로를 나타 냈습니다.
IBDQ는 4 차원으로 그룹화 된 32 개 항목 설문지였습니다. 장 증상, 전신 증상, 정서적 기능 및 사회적 기능은 다음과 같습니다. 장 증상 : 10 내지 70; 전신 증상 : 5 내지 35; 정서적 기능 : 12 ~ 84 및 사회적 기능 : 5 ~ 35.
총 IBDQ 점수의 범위는 32에서 224입니다.
총 점수와 각 도메인의 경우 점수가 높을수록 삶의 질이 향상되었습니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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PMS와 대변 주파수 간의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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PMS와 대변 주파수 PRO 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었다.
PMS는 직장 출혈, 대변 빈도 및 질병 활동의 전 세계 평가의 3 가지 구성 요소로 구성되었습니다.
각 서브 점수는 0 (정상)에서 3 (극심한 심각도) 범위입니다.
이 서브 점수는 총 점수 범위가 0 (정상)에서 9 (극심한 심각도)를 제공하기 위해 합산되었으며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 많았습니다.
대변 주파수 Pro는 주어진 날의 변수에 대한 한 가지 질문으로 평가되었습니다.
Mayo 점수의 대변 주파수 서브 스코어는 점수에 사용되었습니다.
점수는 0에서 3까지 (0 = 정상의 대변 수; 1 = 1-2 대변은 정상보다 2 = 3-4 의자가 평소보다 더 많고 3 = 5 이상의 대변은 더 높은 점수가 더 심각한 질병 활동을 나타 냈습니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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PMS와 직장 출혈 사이의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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PMS와 직장 출혈 프로 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었다.
PMS는 직장 출혈, 대변 빈도 및 질병 활동의 전 세계 평가의 3 가지 구성 요소로 구성되었습니다.
각 서브 점수는 0 (정상)에서 3 (극심한 심각도) 범위입니다.
이 서브 점수는 총 점수 범위가 0 (정상)에서 9 (극심한 심각도)를 제공하기 위해 합산되었으며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 많았습니다.
직장 출혈 프로는 주어진 날에 가장 심한 직장 출혈에 대한 한 가지 질문으로 평가되었습니다.
Mayo 점수 직장 출혈 서브 스코어는 스코어링에 사용되었습니다.
점수는 0에서 3까지 (0 = 혈액이 보이지 않음; 1 = 대변이 절반 미만인 혈액의 줄무늬; 2 = 대부분의 대변이있는 명백한 혈액과 3 = 혈액 단독 통과).
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기준선, 8 주 및 16 주차
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PMS와 배변의 긴급 성 사이의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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PMS와 배변의 긴급 성 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었다.
PMS는 직장 출혈, 대변 빈도 및 질병 활동의 전 세계 평가의 3 가지 구성 요소로 구성되었습니다.
각 서브 점수는 0 (정상)에서 3 (극심한 심각도) 범위입니다.
이 서브 점수는 총 점수 범위가 0 (정상)에서 9 (극심한 심각도)를 제공하기 위해 합산되었으며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 많았습니다.
배변의 긴급 성은 긴급 성 NRS로 평가되었습니다.
점수는 11 포인트 NR에서 수행되었습니다.
참가자는 0 (긴급 성)에서 10 (최악의 긴급 성)에서 점수를 제공했습니다.
점수가 높을수록 더 심각한 시급함이 나타났습니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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PMS와 복통 사이의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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PMS와 복통 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었다.
PMS는 직장 출혈, 대변 빈도 및 질병 활동의 전 세계 평가의 3 가지 구성 요소로 구성되었습니다.
각 서브 점수는 0 (정상)에서 3 (극심한 심각도) 범위입니다.
이 서브 점수는 총 점수 범위가 0 (정상)에서 9 (극심한 심각도)를 제공하기 위해 합산되었으며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 많았습니다.
복통은 통증 NR으로 평가되었다.
점수는 10 점 수평 NRS에서 수행되었습니다.
참가자는 1 (없음)에서 10 (매우 심각한)의 점수를 제공했습니다.
점수가 높을수록 더 심한 통증이 나타났습니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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PMS와 수면의 품질 간의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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PMS와 수면의 품질 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었다.
PMS는 직장 출혈, 대변 빈도 및 질병 활동의 전 세계 평가의 3 가지 구성 요소로 구성되었습니다.
각 서브 점수는 0 (정상)에서 3 (극심한 심각도) 범위입니다.
이 서브 점수는 총 점수 범위가 0 (정상)에서 9 (극심한 심각도)를 제공하기 위해 합산되었으며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 많았습니다.
수면의 질은 수면 품질의 시각적 아날로그 척도 조사의 질문으로 평가되었습니다.
점수는 11 포인트 NR에서 수행되었습니다.
참가자는 0 (매우 나쁜)에서 10 (Great)에서 점수를 제공했습니다.
점수가 높을수록 수면 품질이 향상되었습니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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PMS와 일일 피로 사이의 상관 관계
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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PMS와 일일 피로 사이의 상관 관계는 Spearman 상관 계수에 의해 평가되었다.
PMS는 직장 출혈, 대변 빈도 및 질병 활동의 전 세계 평가의 3 가지 구성 요소로 구성되었습니다.
각 서브 점수는 0 (정상)에서 3 (극심한 심각도) 범위입니다.
이 서브 점수는 총 점수 범위가 0 (정상)에서 9 (극심한 심각도)를 제공하기 위해 합산되었으며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 많았습니다.
일일 피로는 피로 NRS로 평가되었습니다.
점수는 11 포인트 NR에서 수행되었습니다.
참가자는 0 (피로 없음)에서 10에서 10 (상상할 수있는만큼 나쁜 점수)을 제공했습니다.
높은 점수는 더 심한 피로를 나타 냈습니다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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8 주차 임상 완화 상태에 의해 계층화 된 시간에 따른 중앙 FCAL 농도
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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임상 완화는 서브 스코어가없는 <= 2의 PMS로 정의되었다.
부분 마요네즈 점수는 직장 출혈, 대변 빈도 및 질병 활동의 전 세계 평가의 3 가지 구성 요소로 구성되었습니다.
각 서브 점수는 0 (정상)에서 3 (극심한 심각도) 범위입니다.
이 서브 점수는 총 점수 범위가 0 (정상)에서 9 (극심한 심각도)를 제공하기 위해 합산되었으며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 많았습니다.
이 결과 측정에서, FCAL 농도는 8 주차에 임상 적 완화를받은 참가자와 8 주차에 임상 적 완화를받지 않은 참가자에서 특정 시점에서보고된다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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시간에 따른 중앙 FCAL 농도 16 주 1 주에 의해 계층화 된 임상 완화 상태
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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임상 완화는 서브 스코어가없는 <= 2의 PMS로 정의되었다.
부분 마요네즈 점수는 직장 출혈, 대변 빈도 및 질병 활동의 전 세계 평가의 3 가지 구성 요소로 구성되었습니다.
각 서브 점수는 0 (정상)에서 3 (극심한 심각도) 범위입니다.
이 서브 점수는 총 점수 범위가 0 (정상)에서 9 (극심한 심각도)를 제공하기 위해 합산되었으며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 많았습니다.
이 결과 측정에서, FCAL 농도는 16 주차에 임상 적 완화를받은 참가자와 16 주차에 임상 적 완화를받지 않은 참가자에서 특정 시점에서보고된다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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8 주차 임상 반응 상태에 의해 계층화 된 시간에 따른 중앙 FCAL 농도
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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임상 반응은> = 2 포인트의 기준선에서 PMS의 감소 또는 임상 완화를 달성하는 것으로 정의되었다.
임상 완화는 서브 스코어가없는 <= 2의 PMS로 정의되었다.
PMS는 직장 출혈, 대변 빈도 및 질병 활동의 전 세계 평가의 3 가지 구성 요소로 구성되었습니다.
각 서브 점수는 0 (정상)에서 3 (극심한 심각도) 범위입니다.
이 서브 점수는 총 점수 범위가 0 (정상)에서 9 (극심한 심각도)를 제공하기 위해 합산되었으며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 많았습니다.
이 결과 측정에서, FCAL 농도는 8 주차에 임상 반응을 보인 참가자와 8 주차에 임상 반응을 보이지 않는 참가자에서 특정 시점에서보고된다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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시간이 지남
기간: 기준선, 8 주 및 16 주차
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임상 반응은> = 2 포인트의 기준선에서 PMS의 감소 또는 임상 완화를 달성하는 것으로 정의되었다.
임상 완화는 서브 스코어가없는 <= 2의 PMS로 정의되었다.
PMS는 직장 출혈, 대변 빈도 및 질병 활동의 전 세계 평가의 3 가지 구성 요소로 구성되었습니다.
각 서브 점수는 0 (정상)에서 3 (극심한 심각도) 범위입니다.
이 서브 점수는 총 점수 범위가 0 (정상)에서 9 (극심한 심각도)를 제공하기 위해 합산되었으며, 점수가 높을수록 질병 중증도가 더 많았습니다.
이 결과 측정에서, FCAL 농도는 16 주차에 임상 반응을 보인 참가자와 16 주차에 임상 반응을 보지 않은 참가자에서 특정 시점에서보고된다.
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기준선, 8 주 및 16 주차
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FACIT-F를 사용하여 평가한 주간 피로도의 기준선 대비 중앙값 변화(8주 및 16주)
기간: 기저선, 8주 및 16주
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주간 피로도는 만성 질환 기능 평가-피로(FACIT-F) 버전(v)4의 13개 문항으로 평가되었습니다.
참가자들은 13개 문항 각각에 대해 0(전혀 아님)에서 4(매우 많음)까지의 척도로 피로 증상의 강도를 평가했습니다.
총 점수는 0에서 52 사이이며, 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 나타냅니다.
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기저선, 8주 및 16주
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주간 피로와 fCAL 농도 간의 상관관계
기간: 기준점, 8주차 및 16주차
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주간 피로도와 fCAL 농도 간의 상관 관계는 스피어만 상관 계수로 평가되었습니다.
주간 피로도는 FACIT-F v4의 13개 문항으로 평가되었습니다.
참가자들은 각 13개 문항에 대해 피로 증상의 강도를 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 평가했습니다.
총 점수는 0에서 52까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 낮은 피로도를 나타냅니다.
fCAL은 대변에서 검출되는 작은 항균 단백질로, 호중구 세포질의 약 60%를 구성합니다.
호중구가 장 점막으로 이동하는 것은 활성 장 염증의 특징이므로, fCAL은 비침습적 장 염증 생체 표지자로 사용됩니다.
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기준점, 8주차 및 16주차
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주간 피로도와 IBDQ 점수 간의 상관관계
기간: 기준선, 8주차 및 16주차
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주간 피로와 IBDQ 점수 간의 상관관계는 스피어만 상관 계수로 평가되었습니다.
주간 피로는 FACIT-F v4의 13개 문항으로 평가되었습니다.
참가자들은 각 13개 문항에 대해 0(전혀 아님)에서 4(매우 심함)까지의 척도로 피로 증상의 강도를 평가했습니다.
총점은 0에서 52까지 범위를 가지며, 높은 점수는 낮은 피로를 나타냅니다.
IBDQ는 32개 항목의 설문지로 네 가지 차원으로 그룹화되었습니다: 장 증상, 전신 증상, 정서 기능 및 사회 기능, 범위는 다음과 같습니다: 장 증상: 10~70; 전신 증상: 5~35; 정서 기능: 12~84; 사회 기능: 5~35.
총 IBDQ 점수 범위는 32에서 224까지입니다.
총점 및 각 영역에 대해 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 8주차 및 16주차
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PMS와 주간 피로 간의 상관관계
기간: 기준선, 8주 및 16주
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PMS와 주간 피로 간의 상관관계는 Spearman 상관 계수를 통해 평가되었습니다.
PMS는 직장 출혈, 배변 빈도, 의사의 질병 활동 전반적 평가 등 3가지 구성 요소로 이루어졌습니다.
각 하위 점수는 0(정상)에서 3(극심한 심각성)까지의 범위를 가졌습니다.
이 하위 점수들을 합산하여 총 점수 범위는 0(정상)에서 9(극심한 심각성)까지였으며, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 높음을 나타냈습니다.
주간 피로는 FACIT-F v4의 13개 문항으로 평가되었습니다.
참가자들은 각 13개 문항에 대해 0(전혀 아님)에서 4(매우 많이)까지의 척도로 피로 증상의 강도를 평가했습니다.
총 점수 범위는 0에서 52까지였으며, 점수가 높을수록 피로도가 낮음을 나타냈습니다.
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기준선, 8주 및 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A3921395
- KIC-START (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
대변 샘플 수집에 대한 임상 시험
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The Hong Kong Polytechnic UniversityLogistics and Supply Chain MultiTech R&D Centre, Hong Kong모병
-
The University of QueenslandBecton, Dickinson and Company모병