Создание реальных данных о индукционной терапии тофацитинибом и изменениях клинических результатов и результатов, о которых сообщают пациенты. (KIC-START)
3 декабря 2025 г. обновлено: Pfizer
МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ С МАЛЫМ ВМЕШАТЕЛЬСТВОМ ДЛЯ ОЦЕНКИ РЕАЛЬНЫХ КЛИНИЧЕСКИХ, БИОХИМИЧЕСКИХ И СООБЩЕННЫХ ПАЦИЕНТАМИ ОТВЕТОВ НА ВНУТРЕННЕЕ ЛЕЧЕНИЕ ТОФАЦИТИНИБОМ У ПАЦИЕНТОВ С ЯЗВЕННЫМ КОЛИТОМ ОТ УМЕРЕННОЙ ДО ТЯЖЕЛОЙ АКТИВНОСТИ В ШВЕЙЦАРИИ
Ожидается, что это исследование внесет свой вклад в совокупность реальных данных о профиле безопасности и эффективности тофацитиниба при язвенном колите. Обычные клинические исходы дадут лучшее понимание частоты ответа и ремиссии в репрезентативной постмаркетинговой популяции.
Регулярные опросы пациентов и измерение биомаркера воспаления кишечника позволят получить подробную информацию о том, как пациенты переносят индукционное лечение, и контекстуализировать данные об эффективности.
Обзор исследования
Подробное описание
Это малоинтервенционное исследование, в котором изучаемым вмешательством является домашнее тестирование фекального кальпротектина, которое выходит за рамки обычного стандарта лечения язвенного колита.
Тофацитиниб назначают и вводят в соответствии со швейцарской инструкцией по медицинскому применению.
Соответственно, это исследование зарегистрировано на ClinicalTrials.gov.
как интервенционное исследование.
В соответствии со швейцарским законодательством это исследование рассматривается и утверждается как неинтервенционное исследование (Категория А, Постановление об исследованиях человека, Швейцарская Конфедерация).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария
- Clarunis, Universitätsspital
-
Bern, Швейцария, CH - 3012
- Verein IBD Study Group
-
Fribourg, Швейцария
- Centre Fribourgeois de Gastroenterologie
-
Liestal, Швейцария
- Kantonsspital Baselland
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
- Kantonsspital St, Gallen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследование будут включены 60 взрослых мужчин и женщин, которым назначен тофацитиниб для лечения ЯК средней и тяжелой степени.
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на скрининговом визите
- Участники с подтвержденным диагнозом ЯК, которым назначен тофацитиниб (Xeljanz®) для умеренной и тяжелой активности ЯК в соответствии со швейцарской маркировкой.
- Участники, которые желают и могут соблюдать все запланированные визиты, план лечения, исследовательские вмешательства и другие исследовательские процедуры.
- Способен дать лично подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Наличие клинических данных, указывающих на болезнь Крона
- Любое предыдущее воздействие тофацитиниба, включая участие в клинической программе тофацитиниба.
- Сопутствующее лечение любыми другими передовыми методами лечения ЯК (биопрепараты*, азатиоприн, меркаптопурин и метотрексат) или любым другим ингибитором JAK
- Любые выявленные противопоказания к применению тофацитиниба в соответствии со швейцарской маркировкой.
- Отсутствие портативного цифрового устройства, совместимого с приложением Sidekick Health, нежелание устанавливать его на это устройство или невозможность использования приложения
- Сотрудники исследовательского центра или сотрудники Pfizer, непосредственно участвующие в проведении исследования, сотрудники исследовательского центра, находящиеся под контролем исследователя, и члены их семей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с активным язвенным колитом
|
сбор для измерения уровня кальпротектина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые достигли клинического ответа на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Клинический ответ был определен как снижение частичной оценки майонеза (PMS) от исходного уровня> = 2 балла или достижения клинической ремиссии.
Клиническая ремиссия была определена как PMS <= 2 без подкласса> 1.
PMS состояла из 3 компонентов: ректального кровотечения, частоты стула и глобальной оценки врачей активности заболевания.
Каждая балла варьировалась от 0 (нормально) до 3 (экстремальная тяжесть).
Эти подразделения были суммированы, чтобы дать общий диапазон баллов от 0 (нормальный) до 9 (экстремальная тяжесть), где более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые достигли клинической ремиссии на 8 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Клиническая ремиссия была определена как PMS <= 2 без подкласса> 1.
PMS состояла из 3 компонентов: ректального кровотечения, частоты стула и глобальной оценки врачей активности заболевания.
Каждая балла варьировалась от 0 (нормально) до 3 (экстремальная тяжесть).
Эти подразделения были суммированы, чтобы дать общий диапазон баллов от 0 (нормальный) до 9 (экстремальная тяжесть), где более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников, которые достигли клинического ответа на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Клинический ответ был определен как снижение ПМС из исходного уровня> = 2 пункта или достижения клинической ремиссии.
Клиническая ремиссия была определена как PMS <= 2 без подкласса> 1.
PMS состояла из 3 компонентов: ректального кровотечения, частоты стула и глобальной оценки врачей активности заболевания.
Каждая балла варьировалась от 0 (нормально) до 3 (экстремальная тяжесть).
Эти подразделения были суммированы, чтобы дать общий диапазон баллов от 0 (нормальный) до 9 (экстремальная тяжесть), где более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, которые достигли клинической ремиссии на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Клиническая ремиссия была определена как PMS <= 2 без подкласса> 1.
PMS состояла из 3 компонентов: ректального кровотечения, частоты стула и глобальной оценки врачей активности заболевания.
Каждая балла варьировалась от 0 (нормально) до 3 (экстремальная тяжесть).
Эти подразделения были суммированы, чтобы дать общий диапазон баллов от 0 (нормальный) до 9 (экстремальная тяжесть), где более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, которые достигли ремиссии по вопросам воспалительного заболевания кишечника (IBDQ) на 8 -й неделе.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Ремиссия IBDQ была определена как оценка IBDQ> = 170.
IBDQ представлял собой анкету из 32 пунктов, сгруппированную в четыре измерения: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональная функция и социальная функция, где диапазон был следующим образом: Симптомы кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35; Эмоциональная функция: с 12 до 84 и социальная функция: от 5 до 35.
Общий балл IBDQ варьировался от 32 до 224.
Для общего балла и каждого домена более высокий балл показал лучшее качество жизни.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников, которые достигли ремиссии IBDQ на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Ремиссия IBDQ была определена как оценка IBDQ> = 170.
IBDQ представлял собой анкету из 32 пунктов, сгруппированную в четыре измерения: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональная функция и социальная функция, где диапазон был следующим образом: Симптомы кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35; Эмоциональная функция: с 12 до 84 и социальная функция: от 5 до 35.
Общий балл IBDQ варьировался от 32 до 224.
Для общего балла и каждого домена более высокий балл показал лучшее качество жизни.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, которые достигли ответа IBDQ на 8 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Ответ IBDQ был определен как оценка IBDQ> = на 16 баллов выше, чем базовый балл IBDQ.
IBDQ представлял собой анкету из 32 пунктов, сгруппированную в четыре измерения: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональная функция и социальная функция, где диапазон был следующим образом: Симптомы кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35; Эмоциональная функция: с 12 до 84 и социальная функция: от 5 до 35.
Общий балл IBDQ варьировался от 32 до 224.
Для общего балла и каждого домена более высокий балл показал лучшее качество жизни.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников, которые достигли ответа IBDQ на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Ответ IBDQ был определен как оценка IBDQ> = на 16 баллов выше, чем базовый балл IBDQ.
IBDQ представлял собой анкету из 32 пунктов, сгруппированную в четыре измерения: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональная функция и социальная функция, где диапазон был следующим образом: Симптомы кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35; Эмоциональная функция: с 12 до 84 и социальная функция: от 5 до 35.
Общий балл IBDQ варьировался от 32 до 224.
Для общего балла и каждого домена более высокий балл показал лучшее качество жизни.
|
Неделя 16
|
|
Процент участников, которые достигли биохимической ремиссии на 8 -й неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Биохимическая ремиссия определяли как концентрация фекального кальпротектина (FCAL) <= 250 микрограммов на грамм (MCG/G).
FCAL представляет собой небольшой антимикробный белок, обнаруженный в стуле, который составляет приблизительно 60% цитоплазмы нейтрофилов.
Поскольку миграция нейтрофилов в слизистую оболочку кишечника является отличительной чертой активного кишечного воспаления, FCAL служит неинвазивным биомаркером для воспаления кишечника.
|
Неделя 8
|
|
Процент участников, которые достигли биохимической ремиссии на 16 неделе
Временное ограничение: Неделя 16
|
Биохимическая ремиссия была определена как концентрация FCAL <= 250 мкг/g.
FCAL представляет собой небольшой антимикробный белок, обнаруженный в стуле, который составляет приблизительно 60% цитоплазмы нейтрофилов.
Поскольку миграция нейтрофилов в слизистую оболочку кишечника является отличительной чертой активного кишечного воспаления, FCAL служит неинвазивным биомаркером для воспаления кишечника.
|
Неделя 16
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовой линейкой частоты стула, измеренная по частоте баллов Майо на 8 и 16 недель 8 и 16
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Пациент с частотой стула, сообщивший о результате (PRO), оценивался с одним вопросом о количестве стула в данный день.
Для оценки использовалась подкладка частотного табурета Mayo.
Оценки варьировались от 0 до 3 (0 = нормальное количество стула; 1 = 1-2 стула больше, чем обычно; 2 = 3-4 стула больше, чем обычно, и 3 = 5 или более стула, чем нормальные), где более высокие оценки указывают на более тяжелую активность заболевания.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Среднее изменение от исходного уровня при ректальном кровотечении, измеренное с помощью баллов ректального кровотечения майо.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Прат с ректальным кровотечением был оценен с одним вопросом о наиболее тяжелом ректальном кровотечении в данный день.
Для оценки использовалась подкладка для ректального кровотечения майонеза.
Оценки варьировались от 0 до 3 (0 = не видно крови; 1 = полосы крови с стулом менее чем в половине времени; 2 = очевидная кровь с стулом большую часть времени и 3 = только кровь проходит), где более высокие оценки указывают на более тяжелое кровотечение дня.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовой линейкой в сроке дефекации, оцененной с использованием числовой шкалы оценки (NRS) на 8 и 16 неделях.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Срочность дефекации была оценена с помощью срочности NRS.
Оценка была сделана на 11-очковом NRS.
Участник предоставил оценку от 0 (без срочности) до 10 (худшая срочность).
Более высокие оценки указывали на более серьезную срочность.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Среднее изменение от исходного уровня при боли в животе, оцениваемое с использованием боли NRS на 8 и 16 неделях.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Боль в животе оценивалась с болью NRS.
Оценка была сделана на 10-точечной горизонтальной NRS.
Участник предоставил оценку от 1 (нет) до 10 (очень серьезно).
Более высокие оценки указывали на более сильную боль.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем качества сна, оцениваемого с использованием NRS на 8 и 16 неделях.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Качество сна оценивалось с помощью вопроса из обследования визуальной аналоговой шкалы качества сна.
Оценка была сделана на 11 NRS.
Участник предоставил счет от 0 (очень плохо) до 10 (отлично).
Более высокие оценки указывали на лучшее качество сна.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Среднее изменение от исходного уровня в ежедневной усталости, оцениваемой с использованием NRS на 8 и 16 неделях.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Ежедневная усталость оценивалась с помощью усталости NRS.
Оценка была сделана на 11-очковом NRS.
Участник предоставил оценку от 0 (без усталости) до 10 (как вы можете себе представить).
Более высокие оценки указывали на более серьезную усталость.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовым показателем IBDQ (всего) на 8 и 16 неделях.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
IBDQ представлял собой анкету из 32 пунктов, сгруппированную в четыре измерения: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональная функция и социальная функция, где диапазон был следующим образом: Симптомы кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35; Эмоциональная функция: с 12 до 84 и социальная функция: от 5 до 35.
Общий балл IBDQ варьировался от 32 до 224.
Для общего балла и каждого домена более высокий балл показал лучшее качество жизни.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Среднее изменение от базового уровня в FCAL на 8 и 16 неделях
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
FCAL представляет собой небольшой антимикробный белок, обнаруженный в стуле, который составляет приблизительно 60% цитоплазмы нейтрофилов.
Поскольку миграция нейтрофилов в слизистую оболочку кишечника является отличительной чертой активного кишечного воспаления, FCAL служит неинвазивным биомаркером для воспаления кишечника.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между PMS и IBDQ Score
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между PMS и IBDQ оценивалась по коэффициенту корреляции Спирмена.
PMS состояла из 3 компонентов: ректального кровотечения, частоты стула и глобальной оценки врачей активности заболевания.
Каждая балла варьировалась от 0 (нормально) до 3 (экстремальная тяжесть).
Эти подразделения были суммированы, чтобы дать общий диапазон баллов от 0 (нормальный) до 9 (экстремальная тяжесть), где более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
IBDQ представлял собой анкету из 32 пунктов, сгруппированную в четыре измерения: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональная функция и социальная функция, где диапазон был следующим образом: Симптомы кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35; Эмоциональная функция: с 12 до 84 и социальная функция: от 5 до 35.
Общий балл IBDQ варьировался от 32 до 224.
Для общего балла и каждого домена более высокий балл показал лучшее качество жизни.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между PMS и концентрацией FCAL
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между PMS и концентрацией FCAL оценивали с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
PMS состояла из 3 компонентов: ректального кровотечения, частоты стула и глобальной оценки врачей активности заболевания.
Каждая балла варьировалась от 0 (нормально) до 3 (экстремальная тяжесть).
Эти подразделения были суммированы, чтобы дать общий диапазон баллов от 0 (нормальный) до 9 (экстремальная тяжесть), где более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
FCAL представляет собой небольшой антимикробный белок, обнаруженный в стуле, который составляет приблизительно 60% цитоплазмы нейтрофилов.
Поскольку миграция нейтрофилов в слизистую оболочку кишечника является отличительной чертой активного кишечного воспаления, FCAL служит неинвазивным биомаркером для воспаления кишечника.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между частотой стула и концентрацией FCAL
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между частотой стула и концентрацией FCAL оценивали с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
Pro Protement Pro был оценен с одним вопросом о количестве табуреток в данный день.
Для оценки использовалась подкладка частотного табурета Mayo.
Оценки варьировались от 0 до 3 (0 = нормальное количество стула; 1 = 1-2 стула больше, чем обычно; 2 = 3-4 стула больше, чем обычно, и 3 = 5 или более стула, чем нормальные), где более высокие оценки указывают на более тяжелую активность заболевания.
FCAL представляет собой небольшой антимикробный белок, обнаруженный в стуле, который составляет приблизительно 60% цитоплазмы нейтрофилов.
Поскольку миграция нейтрофилов в слизистую оболочку кишечника является отличительной чертой активного кишечного воспаления, FCAL служит неинвазивным биомаркером для воспаления кишечника.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между ректальным кровотечением и концентрацией FCAL
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляцию между ректальным кровотечением Pro и концентрацией Fcal оценивали с помощью коэффициента корреляции Spearman.
Прат с ректальным кровотечением был оценен с одним вопросом о наиболее тяжелом ректальном кровотечении в данный день.
Для оценки использовалась подкладка для ректального кровотечения майонеза.
Оценки варьировались от 0 до 3 (0 = не видно крови; 1 = полосы крови с стулом менее чем в половине времени; 2 = очевидная кровь с стулом большую часть времени и 3 = только кровь проходит), где более высокие оценки указывают на более тяжелое кровотечение дня.
FCAL представляет собой небольшой антимикробный белок, обнаруженный в стуле, который составляет приблизительно 60% цитоплазмы нейтрофилов.
Поскольку миграция нейтрофилов в слизистую оболочку кишечника является отличительной чертой активного кишечного воспаления, FCAL служит неинвазивным биомаркером для воспаления кишечника.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между срочностью дефекации и концентрацией FCAL
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между срочностью дефекации и концентрацией FCAL оценивали с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
Срочность дефекации была оценена с помощью срочности NRS.
Оценка была сделана на 11-очковом NRS.
Участник предоставил оценку от 0 (без срочности) до 10 (худшая срочность).
Более высокие оценки указывали на более серьезную срочность.
FCAL представляет собой небольшой антимикробный белок, обнаруженный в стуле, который составляет приблизительно 60% цитоплазмы нейтрофилов.
Поскольку миграция нейтрофилов в слизистую оболочку кишечника является отличительной чертой активного кишечного воспаления, FCAL служит неинвазивным биомаркером для воспаления кишечника.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между болью в животе и концентрацией FCAL
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между болью в животе и FCAL оценивалась с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
Боль в животе оценивалась с болью NRS.
Оценка была сделана на 10-точечной горизонтальной NRS.
Участник предоставил оценку от 1 (нет) до 10 (очень серьезно).
Более высокие оценки указывали на более сильную боль.
FCAL представляет собой небольшой антимикробный белок, обнаруженный в стуле, который составляет приблизительно 60% цитоплазмы нейтрофилов.
Поскольку миграция нейтрофилов в слизистую оболочку кишечника является отличительной чертой активного кишечного воспаления, FCAL служит неинвазивным биомаркером для воспаления кишечника.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между качеством сна и концентрацией FCAL
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между качеством сна и концентрацией FCAL оценивали с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
Качество сна оценивалось с помощью вопроса из обследования визуальной аналоговой шкалы качества сна.
Оценка была сделана на 11-очковом NRS.
Участник предоставил счет от 0 (очень плохо) до 10 (отлично).
Более высокие оценки указывали на лучшее качество сна.
FCAL представляет собой небольшой антимикробный белок, обнаруженный в стуле, который составляет приблизительно 60% цитоплазмы нейтрофилов.
Поскольку миграция нейтрофилов в слизистую оболочку кишечника является отличительной чертой активного кишечного воспаления, FCAL служит неинвазивным биомаркером для воспаления кишечника.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между ежедневной усталостью и концентрацией FCAL
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между ежедневной усталостью и концентрацией FCAL оценивали с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
Ежедневная усталость оценивалась с помощью усталости NRS.
Оценка была сделана на 11-очковом NRS.
Участник предоставил оценку от 0 (без усталости) до 10 (как вы можете себе представить).
Более высокие оценки указывали на более серьезную усталость.
FCAL представляет собой небольшой антимикробный белок, обнаруженный в стуле, который составляет приблизительно 60% цитоплазмы нейтрофилов.
Поскольку миграция нейтрофилов в слизистую оболочку кишечника является отличительной чертой активного кишечного воспаления, FCAL служит неинвазивным биомаркером для воспаления кишечника.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между баллом IBDQ и концентрацией FCAL
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между баллом IBDQ и концентрацией FCAL оценивали с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
IBDQ представлял собой анкету из 32 пунктов, сгруппированную в четыре измерения: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональная функция и социальная функция, где диапазон был следующим образом: Симптомы кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35; Эмоциональная функция: с 12 до 84 и социальная функция: от 5 до 35.
Общий балл IBDQ варьировался от 32 до 224.
Для общего балла и каждого домена более высокий балл показал лучшее качество жизни.
FCAL представляет собой небольшой антимикробный белок, обнаруженный в стуле, который составляет приблизительно 60% цитоплазмы нейтрофилов.
Поскольку миграция нейтрофилов в слизистую оболочку кишечника является отличительной чертой активного кишечного воспаления, FCAL служит неинвазивным биомаркером для воспаления кишечника.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между частотой стула и баллом IBDQ
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между частотой стула Pro и IBDQ была оценена с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
Pro Protement Pro был оценен с одним вопросом о количестве табуреток в данный день.
Для оценки использовалась подкладка частотного табурета Mayo.
Оценки варьировались от 0 до 3 (0 = нормальное количество стула; 1 = 1-2 стула больше, чем обычно; 2 = 3-4 стула больше, чем обычно, и 3 = 5 или более стула, чем нормальные), где более высокие оценки указывают на более тяжелую активность заболевания.
IBDQ представлял собой анкету из 32 пунктов, сгруппированную в четыре измерения: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональная функция и социальная функция, где диапазон был следующим образом: Симптомы кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35; Эмоциональная функция: с 12 до 84 и социальная функция: от 5 до 35.
Общий балл IBDQ варьировался от 32 до 224.
Для общего балла и каждого домена более высокий балл показал лучшее качество жизни.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между ректальным кровотечением и баллом IBDQ
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между ректальным кровотечением Pro и IBDQ оценивалась с помощью коэффициента корреляции Spearman.
Прат с ректальным кровотечением был оценен с одним вопросом о наиболее тяжелом ректальном кровотечении в данный день.
Для оценки использовалась подкладка для ректального кровотечения майонеза.
Оценки варьировались от 0 до 3 (0 = не видно крови; 1 = полосы крови с стулом менее чем в половине времени; 2 = очевидная кровь с стулом большую часть времени и 3 = только кровь проходит), где более высокие оценки указывают на более тяжелое кровотечение дня.
IBDQ представлял собой анкету из 32 пунктов, сгруппированную в четыре измерения: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональная функция и социальная функция, где диапазон был следующим образом: Симптомы кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35; Эмоциональная функция: с 12 до 84 и социальная функция: от 5 до 35.
Общий балл IBDQ варьировался от 32 до 224.
Для общего балла и каждого домена более высокий балл показал лучшее качество жизни.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между срочностью дефекации и баллом IBDQ
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между срочностью дефекации и баллом IBDQ была оценена с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
Срочность дефекации была оценена с помощью срочности NRS.
Оценка была сделана на 11-очковом NRS.
Участник предоставил оценку от 0 (без срочности) до 10 (худшая срочность).
Более высокие оценки указывали на более серьезную срочность.
IBDQ представлял собой анкету из 32 пунктов, сгруппированную в четыре измерения: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональная функция и социальная функция, где диапазон был следующим образом: Симптомы кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35; Эмоциональная функция: с 12 до 84 и социальная функция: от 5 до 35.
Общий балл IBDQ варьировался от 32 до 224.
Для общего балла и каждого домена более высокий балл показал лучшее качество жизни.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между болью в животе и баллом IBDQ
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между болью в животе и баллом IBDQ была оценена с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
Боль в животе оценивалась с болью NRS.
Оценка была сделана на 10-точечной горизонтальной NRS.
Участник предоставил оценку от 1 (нет) до 10 (очень серьезно).
Более высокие оценки указывали на более сильную боль.
IBDQ представлял собой анкету из 32 пунктов, сгруппированную в четыре измерения: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональная функция и социальная функция, где диапазон был следующим образом: Симптомы кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35; Эмоциональная функция: с 12 до 84 и социальная функция: от 5 до 35.
Общий балл IBDQ варьировался от 32 до 224.
Для общего балла и каждого домена более высокий балл показал лучшее качество жизни.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между качеством сна и баллом IBDQ
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между качеством сна и баллом IBDQ была оценена с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
Качество сна оценивалось с помощью вопроса из обследования визуальной аналоговой шкалы качества сна.
Оценка была сделана на 11-очковом NRS.
Участник предоставил счет от 0 (очень плохо) до 10 (отлично).
Более высокие оценки указывали на лучшее качество сна.
IBDQ представлял собой анкету из 32 пунктов, сгруппированную в четыре измерения: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональная функция и социальная функция, где диапазон был следующим образом: Симптомы кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35; Эмоциональная функция: с 12 до 84 и социальная функция: от 5 до 35.
Общий балл IBDQ варьировался от 32 до 224.
Для общего балла и каждого домена более высокий балл показал лучшее качество жизни.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между ежедневной усталостью и баллом IBDQ
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между ежедневной усталостью и баллом IBDQ была оценена с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
Ежедневная усталость оценивалась с помощью усталости NRS.
Оценка была сделана на 11-очковом NRS.
Участник предоставил оценку от 0 (без усталости) до 10 (как вы можете себе представить).
Более высокие оценки указывали на более серьезную усталость.
IBDQ представлял собой анкету из 32 пунктов, сгруппированную в четыре измерения: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональная функция и социальная функция, где диапазон был следующим образом: Симптомы кишечника: от 10 до 70; Системные симптомы: от 5 до 35; Эмоциональная функция: с 12 до 84 и социальная функция: от 5 до 35.
Общий балл IBDQ варьировался от 32 до 224.
Для общего балла и каждого домена более высокий балл показал лучшее качество жизни.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между ПМС и частотой стула
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между PMS и Stull Comtenury Pro была оценена с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
PMS состояла из 3 компонентов: ректального кровотечения, частоты стула и глобальной оценки врачей активности заболевания.
Каждая балла варьировалась от 0 (нормально) до 3 (экстремальная тяжесть).
Эти подразделения были суммированы, чтобы дать общий диапазон баллов от 0 (нормальный) до 9 (экстремальная тяжесть), где более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Pro Protement Pro был оценен с одним вопросом о количестве табуреток в данный день.
Для оценки использовалась подкладка частотного табурета Mayo.
Оценки варьировались от 0 до 3 (0 = нормальное количество стула; 1 = 1-2 стула больше, чем обычно; 2 = 3-4 стула больше, чем обычно, и 3 = 5 или более стула, чем нормальные), где более высокие оценки указывают на более тяжелую активность заболевания.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между ПМС и ректальным кровотечением
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между PMS и ректальным кровотечением Pro была оценена с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
PMS состояла из 3 компонентов: ректального кровотечения, частоты стула и глобальной оценки врачей активности заболевания.
Каждая балла варьировалась от 0 (нормально) до 3 (экстремальная тяжесть).
Эти подразделения были суммированы, чтобы дать общий диапазон баллов от 0 (нормальный) до 9 (экстремальная тяжесть), где более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Прат с ректальным кровотечением был оценен с одним вопросом о наиболее тяжелом ректальном кровотечении в данный день.
Для оценки использовалась подкладка для ректального кровотечения майонеза.
Оценки варьировались от 0 до 3 (0 = не видно крови; 1 = полосы крови с стулом менее чем в половине времени; 2 = очевидная кровь с стулом большую часть времени и 3 = только кровь проходит), где более высокие оценки указывают на более тяжелое кровотечение дня.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между ПМС и срочностью дефекации
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между PMS и срочностью дефекации оценивали с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
PMS состояла из 3 компонентов: ректального кровотечения, частоты стула и глобальной оценки врачей активности заболевания.
Каждая балла варьировалась от 0 (нормально) до 3 (экстремальная тяжесть).
Эти подразделения были суммированы, чтобы дать общий диапазон баллов от 0 (нормальный) до 9 (экстремальная тяжесть), где более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Срочность дефекации была оценена с помощью срочности NRS.
Оценка была сделана на 11-очковом NRS.
Участник предоставил оценку от 0 (без срочности) до 10 (худшая срочность).
Более высокие оценки указывали на более серьезную срочность.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между ПМС и боли в животе
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между ПМС и боли в животе оценивали с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
PMS состояла из 3 компонентов: ректального кровотечения, частоты стула и глобальной оценки врачей активности заболевания.
Каждая балла варьировалась от 0 (нормально) до 3 (экстремальная тяжесть).
Эти подразделения были суммированы, чтобы дать общий диапазон баллов от 0 (нормальный) до 9 (экстремальная тяжесть), где более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Боль в животе оценивалась с болью NRS.
Оценка была сделана на 10-точечной горизонтальной NRS.
Участник предоставил оценку от 1 (нет) до 10 (очень серьезно).
Более высокие оценки указывали на более сильную боль.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между ПМС и качеством сна
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между ПМС и качеством сна оценивалась с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
PMS состояла из 3 компонентов: ректального кровотечения, частоты стула и глобальной оценки врачей активности заболевания.
Каждая балла варьировалась от 0 (нормально) до 3 (экстремальная тяжесть).
Эти подразделения были суммированы, чтобы дать общий диапазон баллов от 0 (нормальный) до 9 (экстремальная тяжесть), где более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Качество сна оценивалось с помощью вопроса из обследования визуальной аналоговой шкалы качества сна.
Оценка была сделана на 11-очковом NRS.
Участник предоставил счет от 0 (очень плохо) до 10 (отлично).
Более высокие оценки указывали на лучшее качество сна.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Корреляции между ПМС и ежедневной усталостью
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Корреляция между ПМС и ежедневной усталостью оценивалась с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
PMS состояла из 3 компонентов: ректального кровотечения, частоты стула и глобальной оценки врачей активности заболевания.
Каждая балла варьировалась от 0 (нормально) до 3 (экстремальная тяжесть).
Эти подразделения были суммированы, чтобы дать общий диапазон баллов от 0 (нормальный) до 9 (экстремальная тяжесть), где более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Ежедневная усталость оценивалась с помощью усталости NRS.
Оценка была сделана на 11-очковом NRS.
Участник предоставил оценку от 0 (без усталости) до 10 (как вы можете себе представить).
Более высокие оценки указывали на более серьезную усталость.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Средние концентрации FCAL с течением времени стратифицируются к 8 -й неделе клиническая ремиссия.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Клиническая ремиссия была определена как PMS <= 2 без подкласса> 1.
Частичная оценка майонеза состояла из 3 компонентов: ректального кровотечения, частоты стула и глобальной оценки врачей активности заболевания.
Каждая балла варьировалась от 0 (нормально) до 3 (экстремальная тяжесть).
Эти подразделения были суммированы, чтобы дать общий диапазон баллов от 0 (нормальный) до 9 (экстремальная тяжесть), где более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
В этом показателе результата концентрация FCAL сообщается в указанные моменты времени у тех участников, которые имели клиническую ремиссию на 8 -й неделе, и у тех участников, которые не имели клинической ремиссии на 8 -й неделе.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Средние концентрации FCAL с течением времени стратифицированы к 16 -й неделе. Клиническая ремиссия статус
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Клиническая ремиссия была определена как PMS <= 2 без подкласса> 1.
Частичная оценка майонеза состояла из 3 компонентов: ректального кровотечения, частоты стула и глобальной оценки врачей активности заболевания.
Каждая балла варьировалась от 0 (нормально) до 3 (экстремальная тяжесть).
Эти подразделения были суммированы, чтобы дать общий диапазон баллов от 0 (нормальный) до 9 (экстремальная тяжесть), где более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
В этом показателе результата концентрация FCAL сообщается в указанные моменты времени у тех участников, которые имели клиническую ремиссию на 16 -й неделе, и у тех участников, которые не имели клинической ремиссии на 16 -й неделе.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Средние концентрации FCAL с течением времени стратифицируются по статусу клинического ответа на 8 неделе.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Клинический ответ был определен как снижение ПМС из исходного уровня> = 2 пункта или достижения клинической ремиссии.
Клиническая ремиссия была определена как PMS <= 2 без подкласса> 1.
PMS состояла из 3 компонентов: ректального кровотечения, частоты стула и глобальной оценки врачей активности заболевания.
Каждая балла варьировалась от 0 (нормально) до 3 (экстремальная тяжесть).
Эти подразделения были суммированы, чтобы дать общий диапазон баллов от 0 (нормальный) до 9 (экстремальная тяжесть), где более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
В этом показателе результата концентрация FCAL сообщается в указанные моменты времени у тех участников, которые имели клинический ответ на 8 -й неделе, и у тех участников, которые не имели клинического ответа на 8 -й неделе.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Средние концентрации FCAL с течением времени стратифицированы к статусу клинического ответа 16 недели.
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
Клинический ответ был определен как снижение ПМС из исходного уровня> = 2 пункта или достижения клинической ремиссии.
Клиническая ремиссия была определена как PMS <= 2 без подкласса> 1.
PMS состояла из 3 компонентов: ректального кровотечения, частоты стула и глобальной оценки врачей активности заболевания.
Каждая балла варьировалась от 0 (нормально) до 3 (экстремальная тяжесть).
Эти подразделения были суммированы, чтобы дать общий диапазон баллов от 0 (нормальный) до 9 (экстремальная тяжесть), где более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
В этом показателе концентрации FCAL сообщается в указанные моменты времени у тех участников, которые имели клинический ответ на 16 -й неделе, и у тех участников, которые не имели клинического ответа на 16 -й неделе.
|
Базовая линия, неделя 8 и неделя 16
|
|
Медианное изменение от исходного уровня в оценке усталости по шкале FACIT-F на 8-й и 16-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя и 16-я неделя
|
Еженедельная усталость оценивалась с помощью 13 вопросов из функциональной оценки терапии хронических заболеваний — усталость (FACIT-F) версии (в)4.
Участники оценивали интенсивность симптомов усталости по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) для каждого из 13 вопросов.
Общий балл варьировался от 0 до 52, причём более высокие баллы указывали на меньшую усталость.
|
Исходный уровень, 8-я неделя и 16-я неделя
|
|
Корреляция между еженедельной усталостью и концентрацией fCAL
Временное ограничение: Исходный уровень, 8-я неделя и 16-я неделя
|
Корреляция между еженедельной усталостью и концентрацией fCAL оценивалась с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
Еженедельная усталость оценивалась с помощью 13 вопросов из опросника FACIT-F v4.
Участники оценивали интенсивность своих симптомов усталости по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) для каждого из 13 вопросов.
Общий балл варьировался от 0 до 52, причём более высокие баллы соответствовали меньшей усталости.
fCAL — это небольшой антимикробный белок, обнаруживаемый в стуле, который составляет примерно 60% цитоплазмы нейтрофилов.
Поскольку миграция нейтрофилов в слизистую оболочку кишечника является признаком активного кишечного воспаления, fCAL служит неинвазивным биомаркером кишечного воспаления.
|
Исходный уровень, 8-я неделя и 16-я неделя
|
|
Корреляции между еженедельной усталостью и оценкой IBDQ
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя и 16-я неделя
|
Корреляция между еженедельной усталостью и показателем IBDQ оценивалась с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
Еженедельная усталость оценивалась с помощью 13 вопросов из опросника FACIT-F v4.
Участники оценивали интенсивность своих симптомов усталости по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) для каждого из 13 вопросов.
Общий балл варьировался от 0 до 52, причём более высокие баллы соответствовали меньшей усталости.
IBDQ представлял собой опросник из 32 пунктов, сгруппированных в четыре измерения: кишечные симптомы, системные симптомы, эмоциональная функция и социальная функция, где диапазон был следующим: кишечные симптомы: от 10 до 70; системные симптомы: от 5 до 35; эмоциональная функция: от 12 до 84 и социальная функция: от 5 до 35.
Общий балл IBDQ варьировался от 32 до 224.
Для общего балла и каждого домена более высокий балл указывал на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень, 8-я неделя и 16-я неделя
|
|
Корреляции между ПМС и недельной усталостью
Временное ограничение: Базовый уровень, 8-я неделя и 16-я неделя
|
Корреляция между ПМС и еженедельной усталостью оценивалась с помощью коэффициента корреляции Спирмена.
ПМС состоял из 3 компонентов: ректальное кровотечение, частота стула и общая оценка активности заболевания врачом.
Каждый суббалл варьировался от 0 (нормальный) до 3 (крайняя степень тяжести).
Эти суббаллы суммировались, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 (нормальный) до 9 (крайняя степень тяжести), где более высокие баллы указывали на более высокую степень тяжести заболевания.
Еженедельная усталость оценивалась с помощью 13 вопросов из FACIT-F v4.
Участники оценивали интенсивность своих симптомов усталости по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно) для каждого из 13 вопросов.
Общий балл варьировался от 0 до 52, причем более высокие баллы указывали на меньшую усталость.
|
Базовый уровень, 8-я неделя и 16-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A3921395
- KIC-START (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .