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心梗后心律失常检测 (AID MI)

2026年6月3日 更新者：Samir Saba

心肌梗塞试验后的心律失常检测

急性心肌梗死 (AMI) 后患者的死亡风险很高，但在 AMI 后早期使用植入式除颤器并未显示可提高患者的生存率。 最近的 VEST 试验表明，使用可穿戴除颤器可改善 AMI 后患者的总体生存率。 心源性猝死的风险并未得到同样的改善。 使用植入式心脏监测器 (ICM) 监测 AMI 后的患者可能会记录影响患者管理并最终改善其结果的发现。 因此，我们正在进行 AID MI 试验，以检查 ICM 对 AMI 后患者管理的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

急性心肌梗死 (AMI) 后至少 48 小时出现室性心动过速或颤动的患者发生心源性猝死的风险较高。 目前的指南建议，对于心源性猝死的一级预防，左心室射血分数 (LVEF) ≤ 35% 的患者在接受植入式心律转复除颤器 (ICD) 之前应至少等待 AMI 后 40 天或血运重建后 90 天。 这段时间可能会使弱势群体得不到心脏性猝死 (SCD) 的保护。

具有里程碑意义的 MADIT I 和 MADIT II 试验表明，在任何时间间隔内，ICD 治疗都可以显着改善缺血性心肌病患者的生存率。 DINAMIT 研究表明，在 AMI 后不到 40 天放置 ICD 以增加非心律失常死亡率为代价降低了心律失常死亡率。 这些和其他研究的结果表明，AMI 后发生 SCD 的风险可能具有时间依赖性，并且 SCD 风险增加的患者死于其他原因的风险也增加。 因此，需要进行额外的研究来确定可能受益于其他治疗干预措施（例如消融、抗心律失常药物、植入式心脏装置或其他疗法）的心律失常患者亚群。

CARISMA 研究是第一项使用植入式循环记录仪记录 AMI 后左心室功能不全（LVEF≤40%）患者心律失常发生率的研究。 结果显示心律失常的发生率很高，例如新发房颤 (27.6%) 和高度房室传导阻滞 (9.8%)。 随后的研究表明，这些心律失常与心力衰竭、室性快速性心律失常、中风、再梗死或心源性死亡等主要心血管事件的风险增加有关。

已经表明，将远程监控作为心脏植入式电子设备患者临床护理的一部分可以提高全因生存率；存活率随着对远程监控的依从程度以及在设备植入后不久注册和激活远程监控的及时性而增加。

这些研究表明需要对 AMI 后患者的急性和长期心脏监测进行进一步调查和评估，以努力确定风险最大的患者，为临床决策提供信息并可能降低全因死亡率的风险。 此外，远程监控患者的能力可以最大限度地缩短诊断时间，并能够对该患者群体进行早期干预。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Samir F Saba, MD
  • 电话号码：412 647 2695
  • 邮箱：sabas@upmc.edu

学习地点

  • 美国
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • 招聘中
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成人，年龄在 18 岁或以上
  • AMI（STEMI 和 NSTEMI）
  • 愿意给予书面知情同意
  • 预计 AMI 后 7 天内出院
  • 愿意在指数 AMI 后 21 天内接受 ICM 插入

排除标准：

  • 现有起搏器、ICD、ICM 或任何其他植入式心脏电子设备
  • 孕
  • 指数 AMI 超过 21 天
  • AMI 后 21 天内不愿意/不能插入 ICM
  • 计划的 ICD 植入、计划的 CABG 或任何心脏直视手术（例如严重的瓣膜病）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制
该组中的 AMI 后患者将接受标准护理
其他：护理标准
对门诊就诊的 AMI 后患者进行常规监测
其他名称：
  • 控制
实验性的：ICM
该组中的 AMI 后患者将接受标准护理和 ICM
设备：ICM植入
通过皮下小切口 (2 mm) 植入 ICM
其他名称：
  • ICM

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者管理的变化
大体时间：AMI 后 90 天
导致可操作的治疗改变的心律失常（心动过缓、快速性心律失常、暂停等）的发生率（频率）
AMI 后 90 天
诊断和/或治疗心律失常的时间
大体时间：AMI 后 90 天
随机分组后天数
AMI 后 90 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者管理的变化
大体时间：24个月
导致可操作的治疗改变的心律失常（心动过缓、快速性心律失常、暂停等）的发生率（频率）
24个月
死亡
大体时间：在 90 天
全因死亡率
在 90 天
死亡
大体时间：在 24 个月
全因死亡率
在 24 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁和焦虑量表
大体时间：在 90 天
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 最小值 0 和最大值 21 0-7 = 正常 8-10 = 临界异常（临界病例） 11-21 = 异常（病例）
在 90 天
抑郁和焦虑量表
大体时间：在 24 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 最小值 0 和最大值 21 0-7 = 正常 8-10 = 临界异常（临界病例） 11-21 = 异常（病例）
在 24 个月
身心健康
大体时间：在 90 天
PROMIS-29 量表 量表范围从 29 到 145，数字越高表示身心健康越好
在 90 天
身心健康
大体时间：在 24 个月
PROMIS-29 量表 量表范围从 29 到 145，数字越高表示身心健康越好
在 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Samir Saba

合作者

Abbott

调查人员

  • 首席研究员：Samir F Saba, MD、University of Pittsburgh Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月9日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月28日

首次发布 (实际的)

2021年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月3日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY21060027

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

协议、方法、结果的发布

IPD 共享时间框架

主要手稿发表后 1 年

IPD 共享访问标准

向 PI 提交请求 只有去识别化的数据才会被共享

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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