- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05073419
Обнаружение аритмии после ИМ (AID MI)
Обнаружение аритмии после исследования инфаркта миокарда
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с желудочковой тахикардией или фибрилляцией по крайней мере через 48 часов после острого инфаркта миокарда (ОИМ) имеют более высокий риск внезапной сердечной смерти. Текущие руководства рекомендуют для первичной профилактики внезапной сердечной смерти пациентам с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35% выждать не менее 40 дней после ОИМ или 90 дней после реваскуляризации, прежде чем имплантировать кардиовертер-дефибриллятор (ИКД). Этот период времени потенциально оставляет уязвимое население без защиты от внезапной сердечной смерти (ВСС).
Знаковые исследования MADIT I и MADIT II продемонстрировали, что ИКД была связана со значительным улучшением выживаемости у пациентов с ишемической кардиомиопатией в любой интервал времени. Исследование DINAMIT продемонстрировало, что установка ИКД менее чем через 40 дней после ОИМ приводит к снижению смертности от аритмий за счет увеличения смертности от неаритмий. Результаты этих и других исследований показывают, что риск ВСС после ОИМ может зависеть от времени и что пациенты с повышенным риском ВСС также подвержены повышенному риску смерти от других причин. Таким образом, необходимы дополнительные исследования для выявления подгрупп пациентов с аритмиями, которым могут помочь другие терапевтические вмешательства, такие как аблация, антиаритмические препараты, имплантируемые кардиологические устройства или другие методы лечения.
Исследование CARISMA было первым исследованием, документировавшим частоту сердечных аритмий у пациентов после ОИМ с дисфункцией левого желудочка (ФВЛЖ≤40%) с использованием имплантируемого петлевого регистратора. Результаты показали высокую частоту аритмий, таких как впервые возникшая ФП (27,6%) и АВ-блокада высокой степени (9,8%). Последующие исследования показали, что эти аритмии были связаны с повышенным риском серьезных сердечно-сосудистых событий, таких как сердечная недостаточность, желудочковые тахиаритмии, инсульт, повторный инфаркт или сердечная смерть.
Было показано, что использование удаленного мониторинга в рамках клинической помощи пациентам с имплантируемыми электронными устройствами на сердце связано с улучшением выживаемости по всем причинам; величина выживаемости увеличивается со степенью приверженности дистанционному мониторингу и своевременностью регистрации и активации удаленного мониторинга вскоре после имплантации устройства.
Эти исследования предполагают необходимость дальнейшего изучения и оценки острого и долгосрочного кардиомониторинга у пациентов, перенесших ОИМ, с целью выявления пациентов с наибольшим риском, предоставления информации для принятия клинических решений и потенциального снижения риска смертности от всех причин. Кроме того, возможность удаленного наблюдения за пациентами может минимизировать время постановки диагноза и обеспечить раннее вмешательство в эту популяцию пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa Enlow
- Номер телефона: 412-647-1582
- Электронная почта: enlowms@upmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Samir F Saba, MD
- Номер телефона: 412 647 2695
- Электронная почта: sabas@upmc.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- Рекрутинг
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Контакт:
- Eric Pasquantonio
- Номер телефона: 14126478210
- Электронная почта: pasquantonioej@upmc.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые, возраст 18 лет и старше
- ОИМ (ИМпST и NSTEMI)
- Готов дать письменное информированное согласие
- Ожидаемая выписка из больницы в течение 7 дней после ОИМ
- Готовы получить вставку ICM в течение 21 дня после индекса AMI
Критерий исключения:
- Существующий кардиостимулятор, ИКД, ИКМ или любое другое имплантируемое кардиологическое электронное устройство
- Беременная
- Индекс AMI составил более 21 дня
- Не желает/не может вставить ICM в течение 21 дня после AMI
- Запланированная имплантация ИКД, запланированное АКШ или любая операция на открытом сердце (например, при тяжелом клапанном пороке)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Пациенты после ОИМ в этой группе будут получать стандартную помощь
|
Рутинный мониторинг пациентов после ОИМ с визитами в клинику
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: ИКМ
Пациенты, перенесшие ОИМ, в этой группе получат стандартное лечение и ИКМ.
|
Имплантация ИКМ через небольшой разрез (2 мм) под кожу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ведении пациентов
Временное ограничение: 90 дней после AMI
|
Частота (частота) сердечных аритмий (брадиаритмия, тахиаритмия, пауза и т. д.), которые приводят к действенному изменению лечения
|
90 дней после AMI
|
|
Время диагностики и/или лечения сердечной аритмии
Временное ограничение: 90 дней после AMI
|
дней после рандомизации
|
90 дней после AMI
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в ведении пациентов
Временное ограничение: 24 месяца
|
Частота (частота) сердечных аритмий (брадиаритмия, тахиаритмия, пауза и т. д.), которые приводят к действенному изменению лечения
|
24 месяца
|
|
Смертность
Временное ограничение: в 90 дней
|
смертность от всех причин
|
в 90 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Смертность от всех причин
|
в 24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала депрессии и тревоги
Временное ограничение: в 90 дней
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) Минимум 0 и максимум 21 0–7 = норма 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай) 11–21 = аномалия (случай)
|
в 90 дней
|
|
Шкала депрессии и тревоги
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) Минимум 0 и максимум 21 0–7 = норма 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай) 11–21 = аномалия (случай)
|
в 24 месяца
|
|
Физическое и психическое здоровье
Временное ограничение: в 90 дней
|
Шкала PROMIS-29 Шкала варьируется от 29 до 145, где более высокое число указывает на лучшее физическое и психическое здоровье.
|
в 90 дней
|
|
Физическое и психическое здоровье
Временное ограничение: в 24 месяца
|
Шкала PROMIS-29 Шкала варьируется от 29 до 145, где более высокое число указывает на лучшее физическое и психическое здоровье.
|
в 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Стандарт ухода
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY21060027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .