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Arrhythmieerkennung nach MI (AID MI)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Samir Saba

Arrhythmie-Erkennung nach Myokardinfarkt-Studie

Patienten nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) haben ein hohes Sterberisiko, aber die Verwendung eines implantierbaren Defibrillators in der frühen Zeit nach einem AMI hat nachweislich das Überleben der Patienten nicht verbessert. Die VEST-Studie zeigte kürzlich ein verbessertes Gesamtüberleben bei Post-AMI-Patienten durch den Einsatz eines tragbaren Defibrillators. Für das Risiko eines plötzlichen Herztodes konnte keine vergleichbare Verbesserung nachgewiesen werden. Die Überwachung von Patienten nach einem Myokardinfarkt mithilfe eines implantierbaren Herzmonitors (ICM) kann Erkenntnisse dokumentieren, die sich auf das Patientenmanagement auswirken und schließlich deren Ergebnisse verbessern können. Wir führen daher die AID-MI-Studie durch, um die Auswirkungen von ICM auf das Patientenmanagement im Post-AMI-Umfeld zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die mindestens 48 Stunden nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) an ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern leiden, haben ein höheres Risiko für einen plötzlichen Herztod. Aktuelle Richtlinien empfehlen, dass Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % zur Primärprävention eines plötzlichen Herztodes mindestens 40 Tage nach dem Herzinfarkt oder 90 Tage nach der Revaskularisation warten sollten, bevor sie einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) erhalten. Dieser Zeitraum führt möglicherweise dazu, dass eine gefährdete Bevölkerungsgruppe keinen Schutz vor dem plötzlichen Herztod (SCD) hat.

Die bahnbrechenden Studien MADIT I ​​und MADIT II zeigten, dass die ICD-Therapie in jedem Zeitintervall mit einer deutlich verbesserten Überlebensrate bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie verbunden war. Die DINAMIT-Studie zeigte, dass die ICD-Einlage weniger als 40 Tage nach einem Herzinfarkt zu einer Verringerung der arrhythmischen Mortalität auf Kosten eines Anstiegs der nichtarrhythmischen Mortalität führte. Die Ergebnisse dieser und anderer Studien deuten darauf hin, dass das Risiko einer SCD nach einem Myokardinfarkt zeitabhängig sein kann und dass Patienten mit einem erhöhten Risiko für SCD auch ein erhöhtes Risiko haben, an anderen Ursachen zu sterben. Daher sind zusätzliche Studien erforderlich, um Untergruppen von Patienten mit Herzrhythmusstörungen zu identifizieren, die von anderen therapeutischen Interventionen wie Ablationen, antiarrhythmischen Medikamenten, implantierbaren Herzgeräten oder anderen Therapien profitieren könnten.

Die CARISMA-Studie war die erste Studie, die die Inzidenz von Herzrhythmusstörungen bei Post-AMI-Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) mithilfe eines implantierbaren Loop-Recorders dokumentierte. Die Ergebnisse zeigten eine hohe Inzidenz von Arrhythmien wie neu auftretendem Vorhofflimmern (27,6 %) und hochgradigem AV-Block (9,8 %). Nachfolgende Studien zeigten, dass diese Arrhythmien mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinsuffizienz, ventrikuläre Tachyarrhythmien, Schlaganfall, Reinfarkt oder Herztod verbunden waren.

Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz von Fernüberwachung als Teil der klinischen Versorgung bei Patienten mit kardiologischen implantierbaren elektronischen Geräten mit einem verbesserten Gesamtüberleben verbunden ist; Das Ausmaß der Überlebensrate steigt mit dem Grad der Einhaltung der Fernüberwachung und der Aktualität der Registrierung und Aktivierung für die Fernüberwachung kurz nach der Implantation des Geräts.

Diese Studien legen die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen und Bewertungen der akuten und langfristigen Herzüberwachung bei Post-AMI-Patienten nahe, um Patienten mit dem höchsten Risiko zu identifizieren, klinische Entscheidungen zu treffen und möglicherweise das Risiko einer Gesamtmortalität zu verringern. Darüber hinaus kann die Möglichkeit, Patienten aus der Ferne zu überwachen, die Zeit bis zur Diagnose verkürzen und eine frühzeitige Intervention bei dieser Patientengruppe ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Samir F Saba, MD
  • Telefonnummer: 412 647 2695
  • E-Mail: sabas@upmc.edu

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • AMI (STEMI und NSTEMI)
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 7 Tagen nach dem Herzinfarkt
  • Bereit, innerhalb von 21 Tagen nach dem Index-AMI eine ICM-Einfügung zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandener Herzschrittmacher, ICD, ICM oder ein anderes implantierbares elektronisches Herzgerät
  • Schwanger
  • Der Index-AMI betrug mehr als 21 Tage
  • Ich bin nicht bereit/kann ICM nicht innerhalb von 21 Tagen nach AMI einfügen
  • Geplantes ICD-Implantat, geplante CABG oder eine Operation am offenen Herzen (z. B. bei schwerer Herzklappenerkrankung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Post-AMI-Patienten in diesem Arm erhalten eine Standardversorgung
Routineüberwachung von Post-AMI-Patienten mit Klinikbesuchen
Andere Namen:
  • Kontrolle
Experimental: ICM
Post-AMI-Patienten in diesem Arm erhalten eine Standardversorgung und ein ICM
Implantation von ICM durch einen kleinen Einschnitt (2 mm) unter der Haut
Andere Namen:
  • ICM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Patientenmanagement
Zeitfenster: 90 Tage nach AMI
Inzidenz (Häufigkeit) von Herzrhythmusstörungen (Bradyarrhythmie, Tachyarrhythmie, Pause usw.), die zu einer umsetzbaren Behandlungsänderung führen
90 Tage nach AMI
Zeit bis zur Diagnose und/oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 90 Tage nach AMI
Tage nach der Randomisierung
90 Tage nach AMI

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Patientenmanagement
Zeitfenster: 24 Monate
Inzidenz (Häufigkeit) von Herzrhythmusstörungen (Bradyarrhythmie, Tachyarrhythmie, Pause usw.), die zu einer umsetzbaren Behandlungsänderung führen
24 Monate
Mortalität
Zeitfenster: nach 90 Tagen
Gesamtmortalität
nach 90 Tagen
Mortalität
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Gesamtmortalität
mit 24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depressions- und Angstskala
Zeitfenster: nach 90 Tagen
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) Minimum 0 und Maximum 21 0–7 = Normal 8–10 = Grenzüberschreitend abnormal (Grenzfall) 11–21 = Abnormal (Fall)
nach 90 Tagen
Depressions- und Angstskala
Zeitfenster: mit 24 Monaten
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) Minimum 0 und Maximum 21 0–7 = Normal 8–10 = Grenzüberschreitend abnormal (Grenzfall) 11–21 = Abnormal (Fall)
mit 24 Monaten
Körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: nach 90 Tagen
PROMIS-29-Skala Die Skala reicht von 29 bis 145, wobei eine höhere Zahl auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweist
nach 90 Tagen
Körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: mit 24 Monaten
PROMIS-29-Skala Die Skala reicht von 29 bis 145, wobei eine höhere Zahl auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweist
mit 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung von Protokoll, Methoden, Ergebnissen in Aggregaten

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Veröffentlichung des Hauptmanuskripts

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Senden Sie eine Anfrage an PI. Es werden nur anonymisierte Daten weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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