- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05073419
Arrhythmieerkennung nach MI (AID MI)
Arrhythmie-Erkennung nach Myokardinfarkt-Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die mindestens 48 Stunden nach einem akuten Myokardinfarkt (AMI) an ventrikulärer Tachykardie oder Kammerflimmern leiden, haben ein höheres Risiko für einen plötzlichen Herztod. Aktuelle Richtlinien empfehlen, dass Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % zur Primärprävention eines plötzlichen Herztodes mindestens 40 Tage nach dem Herzinfarkt oder 90 Tage nach der Revaskularisation warten sollten, bevor sie einen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD) erhalten. Dieser Zeitraum führt möglicherweise dazu, dass eine gefährdete Bevölkerungsgruppe keinen Schutz vor dem plötzlichen Herztod (SCD) hat.
Die bahnbrechenden Studien MADIT I und MADIT II zeigten, dass die ICD-Therapie in jedem Zeitintervall mit einer deutlich verbesserten Überlebensrate bei Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie verbunden war. Die DINAMIT-Studie zeigte, dass die ICD-Einlage weniger als 40 Tage nach einem Herzinfarkt zu einer Verringerung der arrhythmischen Mortalität auf Kosten eines Anstiegs der nichtarrhythmischen Mortalität führte. Die Ergebnisse dieser und anderer Studien deuten darauf hin, dass das Risiko einer SCD nach einem Myokardinfarkt zeitabhängig sein kann und dass Patienten mit einem erhöhten Risiko für SCD auch ein erhöhtes Risiko haben, an anderen Ursachen zu sterben. Daher sind zusätzliche Studien erforderlich, um Untergruppen von Patienten mit Herzrhythmusstörungen zu identifizieren, die von anderen therapeutischen Interventionen wie Ablationen, antiarrhythmischen Medikamenten, implantierbaren Herzgeräten oder anderen Therapien profitieren könnten.
Die CARISMA-Studie war die erste Studie, die die Inzidenz von Herzrhythmusstörungen bei Post-AMI-Patienten mit linksventrikulärer Dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) mithilfe eines implantierbaren Loop-Recorders dokumentierte. Die Ergebnisse zeigten eine hohe Inzidenz von Arrhythmien wie neu auftretendem Vorhofflimmern (27,6 %) und hochgradigem AV-Block (9,8 %). Nachfolgende Studien zeigten, dass diese Arrhythmien mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinsuffizienz, ventrikuläre Tachyarrhythmien, Schlaganfall, Reinfarkt oder Herztod verbunden waren.
Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz von Fernüberwachung als Teil der klinischen Versorgung bei Patienten mit kardiologischen implantierbaren elektronischen Geräten mit einem verbesserten Gesamtüberleben verbunden ist; Das Ausmaß der Überlebensrate steigt mit dem Grad der Einhaltung der Fernüberwachung und der Aktualität der Registrierung und Aktivierung für die Fernüberwachung kurz nach der Implantation des Geräts.
Diese Studien legen die Notwendigkeit weiterer Untersuchungen und Bewertungen der akuten und langfristigen Herzüberwachung bei Post-AMI-Patienten nahe, um Patienten mit dem höchsten Risiko zu identifizieren, klinische Entscheidungen zu treffen und möglicherweise das Risiko einer Gesamtmortalität zu verringern. Darüber hinaus kann die Möglichkeit, Patienten aus der Ferne zu überwachen, die Zeit bis zur Diagnose verkürzen und eine frühzeitige Intervention bei dieser Patientengruppe ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Melissa Enlow
- Telefonnummer: 412-647-1582
- E-Mail: enlowms@upmc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Samir F Saba, MD
- Telefonnummer: 412 647 2695
- E-Mail: sabas@upmc.edu
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- Rekrutierung
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Eric Pasquantonio
- Telefonnummer: 14126478210
- E-Mail: pasquantonioej@upmc.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- AMI (STEMI und NSTEMI)
- Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
- Voraussichtliche Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 7 Tagen nach dem Herzinfarkt
- Bereit, innerhalb von 21 Tagen nach dem Index-AMI eine ICM-Einfügung zu erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorhandener Herzschrittmacher, ICD, ICM oder ein anderes implantierbares elektronisches Herzgerät
- Schwanger
- Der Index-AMI betrug mehr als 21 Tage
- Ich bin nicht bereit/kann ICM nicht innerhalb von 21 Tagen nach AMI einfügen
- Geplantes ICD-Implantat, geplante CABG oder eine Operation am offenen Herzen (z. B. bei schwerer Herzklappenerkrankung)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Post-AMI-Patienten in diesem Arm erhalten eine Standardversorgung
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Routineüberwachung von Post-AMI-Patienten mit Klinikbesuchen
Andere Namen:
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Experimental: ICM
Post-AMI-Patienten in diesem Arm erhalten eine Standardversorgung und ein ICM
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Implantation von ICM durch einen kleinen Einschnitt (2 mm) unter der Haut
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im Patientenmanagement
Zeitfenster: 90 Tage nach AMI
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Inzidenz (Häufigkeit) von Herzrhythmusstörungen (Bradyarrhythmie, Tachyarrhythmie, Pause usw.), die zu einer umsetzbaren Behandlungsänderung führen
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90 Tage nach AMI
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Zeit bis zur Diagnose und/oder Behandlung von Herzrhythmusstörungen
Zeitfenster: 90 Tage nach AMI
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Tage nach der Randomisierung
|
90 Tage nach AMI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen im Patientenmanagement
Zeitfenster: 24 Monate
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Inzidenz (Häufigkeit) von Herzrhythmusstörungen (Bradyarrhythmie, Tachyarrhythmie, Pause usw.), die zu einer umsetzbaren Behandlungsänderung führen
|
24 Monate
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Mortalität
Zeitfenster: nach 90 Tagen
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Gesamtmortalität
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nach 90 Tagen
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Mortalität
Zeitfenster: mit 24 Monaten
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Gesamtmortalität
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mit 24 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressions- und Angstskala
Zeitfenster: nach 90 Tagen
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) Minimum 0 und Maximum 21 0–7 = Normal 8–10 = Grenzüberschreitend abnormal (Grenzfall) 11–21 = Abnormal (Fall)
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nach 90 Tagen
|
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Depressions- und Angstskala
Zeitfenster: mit 24 Monaten
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Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS) Minimum 0 und Maximum 21 0–7 = Normal 8–10 = Grenzüberschreitend abnormal (Grenzfall) 11–21 = Abnormal (Fall)
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mit 24 Monaten
|
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Körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: nach 90 Tagen
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PROMIS-29-Skala Die Skala reicht von 29 bis 145, wobei eine höhere Zahl auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweist
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nach 90 Tagen
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Körperliche und geistige Gesundheit
Zeitfenster: mit 24 Monaten
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PROMIS-29-Skala Die Skala reicht von 29 bis 145, wobei eine höhere Zahl auf eine bessere körperliche und geistige Gesundheit hinweist
|
mit 24 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Nekrose
- Myokardischämie
- Ischämie
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY21060027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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