- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05073419
Detekce arytmie po IM (AID MI)
Detekce arytmie po studii infarktu myokardu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, kteří mají komorovou tachykardii nebo fibrilaci alespoň 48 hodin po akutním infarktu myokardu (AMI), mají vyšší riziko náhlé srdeční smrti. Současné doporučené postupy doporučují, aby pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35 % v rámci primární prevence náhlé srdeční smrti vyčkali alespoň 40 dní po AIM nebo 90 dní po revaskularizaci, než dostanou implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD). Toto časové období potenciálně ponechává zranitelnou populaci bez ochrany před náhlou srdeční smrtí (SCD).
Přelomové studie MADIT I a MADIT II prokázaly, že léčba ICD byla spojena s významně lepším přežitím u pacientů s ischemickou kardiomyopatií v jakémkoli časovém intervalu. Studie DINAMIT prokázala, že umístění ICD méně než 40 dnů po AIM vedlo ke snížení arytmické mortality za cenu zvýšení nearytmické mortality. Výsledky těchto a dalších studií naznačují, že riziko SCD po AIM může být závislé na čase a že pacienti se zvýšeným rizikem SCD mají také zvýšené riziko úmrtí z jiných příčin. Existuje tedy potřeba dalších studií k identifikaci podskupin pacientů s arytmií, kteří mohou mít prospěch z jiných terapeutických intervencí, jako jsou ablace, antiarytmické léky, implantabilní srdeční zařízení nebo jiné terapie.
Studie CARISMA byla první studií, která dokumentovala výskyt srdečních arytmií u pacientů po AMI s dysfunkcí levé komory (LVEF≤40 %) pomocí implantabilního smyčkového záznamníku. Výsledky ukázaly vysoký výskyt arytmií, jako je nově vzniklá FS (27,6 %) a AV blokáda vysokého stupně (9,8 %). Následné studie ukázaly, že tyto arytmie byly spojeny se zvýšeným rizikem závažných kardiovaskulárních příhod, jako je srdeční selhání, ventrikulární tachyarytmie, mrtvice, reinfarkt nebo srdeční smrt.
Ukázalo se, že využití vzdáleného monitorování jako součásti klinické péče u pacientů se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními je spojeno s lepším přežitím ze všech příčin; velikost přežití se zvyšuje se stupněm dodržování vzdáleného monitorování a včasností zařazení a aktivace vzdáleného monitorování krátce po implantaci zařízení.
Tyto studie naznačují potřebu dalšího zkoumání a hodnocení akutního a dlouhodobého monitorování srdce u pacientů po AIM ve snaze identifikovat pacienty s nejvyšším rizikem, informovat o klinickém rozhodování a potenciálně snížit riziko mortality ze všech příčin. Schopnost vzdáleně monitorovat pacienty může navíc minimalizovat čas do diagnózy a umožnit včasnou intervenci u této populace pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Enlow
- Telefonní číslo: 412-647-1582
- E-mail: enlowms@upmc.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Samir F Saba, MD
- Telefonní číslo: 412 647 2695
- E-mail: sabas@upmc.edu
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- Nábor
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Eric Pasquantonio
- Telefonní číslo: 14126478210
- E-mail: pasquantonioej@upmc.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, věk 18 let nebo starší
- AMI (STEMI a NSTEMI)
- Ochota dát písemný informovaný souhlas
- Očekávané propuštění z nemocnice do 7 dnů po AIM
- Ochota přijmout vložení ICM do 21 dnů od indexu AMI
Kritéria vyloučení:
- Stávající kardiostimulátor, ICD, ICM nebo jakékoli jiné implantovatelné srdeční elektronické zařízení
- Těhotná
- Index AMI byl více než 21 dní
- Neochotný/nemohu vložit ICM do 21 dnů po AMI
- Plánovaný implantát ICD, plánovaná CABG nebo jakákoli operace na otevřeném srdci (např. pro závažné onemocnění chlopní)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti po AIM v této větvi dostanou standardní péči
|
Rutinní monitorování pacientů po AMI s návštěvami kliniky
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ICM
Pacienti po AMI v tomto rameni dostanou standardní péči a ICM
|
Implantace ICM malým řezem (2 mm) pod kůží
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v péči o pacienty
Časové okno: 90 dní po AMI
|
Výskyt (frekvence) srdečních arytmií (bradyarytmie, tachyarytmie, pauza atd...), které vedou k účinné změně léčby
|
90 dní po AMI
|
|
Čas na diagnostiku a/nebo léčbu srdeční arytmie
Časové okno: 90 dní po AMI
|
dny po randomizaci
|
90 dní po AMI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v péči o pacienty
Časové okno: 24 měsíců
|
Výskyt (frekvence) srdečních arytmií (bradyarytmie, tachyarytmie, pauza atd...), které vedou k účinné změně léčby
|
24 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: v 90 dnech
|
úmrtnost ze všech příčin
|
v 90 dnech
|
|
Úmrtnost
Časové okno: ve 24 měsících
|
Úmrtnost ze všech příčin
|
ve 24 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála deprese a úzkosti
Časové okno: v 90 dnech
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) Minimum 0 a maximum 21 0-7 = Normální 8-10 = Hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = Abnormální (případ)
|
v 90 dnech
|
|
Škála deprese a úzkosti
Časové okno: ve 24 měsících
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) Minimum 0 a maximum 21 0-7 = Normální 8-10 = Hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = Abnormální (případ)
|
ve 24 měsících
|
|
Fyzické a duševní zdraví
Časové okno: v 90 dnech
|
Stupnice PROMIS-29 se pohybuje od 29 do 145, přičemž vyšší číslo ukazuje na lepší fyzické a duševní zdraví
|
v 90 dnech
|
|
Fyzické a duševní zdraví
Časové okno: ve 24 měsících
|
Stupnice PROMIS-29 se pohybuje od 29 do 145, přičemž vyšší číslo ukazuje na lepší fyzické a duševní zdraví
|
ve 24 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY21060027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standartní péče
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
Summa Therapeutics, LLCZatím nenabírámePeriferní arteriální onemocnění pod kolenem | Periferní arteriální onemocnění, Rutherford 4 a 5 s možností zlepšení vaskularizaceSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonNáborTrauma; KomplikaceFrancie
-
University of Southern California3MStaženoHojení ran | Dehiscence rány
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Allegheny Singer Research Institute (also known...AtriCure, Inc.Aktivní, ne náborBolest, pooperační | Účinek kryoterapieSpojené státy