Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce arytmie po IM (AID MI)

10. července 2025 aktualizováno: Samir Saba

Detekce arytmie po studii infarktu myokardu

Pacienti po akutním infarktu myokardu (AMI) mají vysoké riziko úmrtnosti, ale nebylo prokázáno, že by použití implantabilního defibrilátoru v časných následcích AMI zlepšilo přežití pacientů. Studie VEST nedávno prokázala lepší celkové přežití u pacientů po AIM s použitím nositelného defibrilátoru. Stejné zlepšení nebylo prokázáno u rizika náhlé srdeční smrti. Monitorování pacientů po AIM pomocí implantabilního srdečního monitoru (ICM) může dokumentovat nálezy, které mohou ovlivnit léčbu pacientů a případně zlepšit jejich výsledky. Provádíme proto studii AID MI, abychom prozkoumali dopad ICM na léčbu pacientů po AMI.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti, kteří mají komorovou tachykardii nebo fibrilaci alespoň 48 hodin po akutním infarktu myokardu (AMI), mají vyšší riziko náhlé srdeční smrti. Současné doporučené postupy doporučují, aby pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35 % v rámci primární prevence náhlé srdeční smrti vyčkali alespoň 40 dní po AIM nebo 90 dní po revaskularizaci, než dostanou implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD). Toto časové období potenciálně ponechává zranitelnou populaci bez ochrany před náhlou srdeční smrtí (SCD).

Přelomové studie MADIT I ​​a MADIT II prokázaly, že léčba ICD byla spojena s významně lepším přežitím u pacientů s ischemickou kardiomyopatií v jakémkoli časovém intervalu. Studie DINAMIT prokázala, že umístění ICD méně než 40 dnů po AIM vedlo ke snížení arytmické mortality za cenu zvýšení nearytmické mortality. Výsledky těchto a dalších studií naznačují, že riziko SCD po AIM může být závislé na čase a že pacienti se zvýšeným rizikem SCD mají také zvýšené riziko úmrtí z jiných příčin. Existuje tedy potřeba dalších studií k identifikaci podskupin pacientů s arytmií, kteří mohou mít prospěch z jiných terapeutických intervencí, jako jsou ablace, antiarytmické léky, implantabilní srdeční zařízení nebo jiné terapie.

Studie CARISMA byla první studií, která dokumentovala výskyt srdečních arytmií u pacientů po AMI s dysfunkcí levé komory (LVEF≤40 %) pomocí implantabilního smyčkového záznamníku. Výsledky ukázaly vysoký výskyt arytmií, jako je nově vzniklá FS (27,6 %) a AV blokáda vysokého stupně (9,8 %). Následné studie ukázaly, že tyto arytmie byly spojeny se zvýšeným rizikem závažných kardiovaskulárních příhod, jako je srdeční selhání, ventrikulární tachyarytmie, mrtvice, reinfarkt nebo srdeční smrt.

Ukázalo se, že využití vzdáleného monitorování jako součásti klinické péče u pacientů se srdečními implantovatelnými elektronickými zařízeními je spojeno s lepším přežitím ze všech příčin; velikost přežití se zvyšuje se stupněm dodržování vzdáleného monitorování a včasností zařazení a aktivace vzdáleného monitorování krátce po implantaci zařízení.

Tyto studie naznačují potřebu dalšího zkoumání a hodnocení akutního a dlouhodobého monitorování srdce u pacientů po AIM ve snaze identifikovat pacienty s nejvyšším rizikem, informovat o klinickém rozhodování a potenciálně snížit riziko mortality ze všech příčin. Schopnost vzdáleně monitorovat pacienty může navíc minimalizovat čas do diagnózy a umožnit včasnou intervenci u této populace pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Melissa Enlow
  • Telefonní číslo: 412-647-1582
  • E-mail: enlowms@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Samir F Saba, MD
  • Telefonní číslo: 412 647 2695
  • E-mail: sabas@upmc.edu

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, věk 18 let nebo starší
  • AMI (STEMI a NSTEMI)
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas
  • Očekávané propuštění z nemocnice do 7 dnů po AIM
  • Ochota přijmout vložení ICM do 21 dnů od indexu AMI

Kritéria vyloučení:

  • Stávající kardiostimulátor, ICD, ICM nebo jakékoli jiné implantovatelné srdeční elektronické zařízení
  • Těhotná
  • Index AMI byl více než 21 dní
  • Neochotný/nemohu vložit ICM do 21 dnů po AMI
  • Plánovaný implantát ICD, plánovaná CABG nebo jakákoli operace na otevřeném srdci (např. pro závažné onemocnění chlopní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Pacienti po AIM v této větvi dostanou standardní péči
Rutinní monitorování pacientů po AMI s návštěvami kliniky
Ostatní jména:
  • Řízení
Experimentální: ICM
Pacienti po AMI v tomto rameni dostanou standardní péči a ICM
Implantace ICM malým řezem (2 mm) pod kůží
Ostatní jména:
  • ICM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v péči o pacienty
Časové okno: 90 dní po AMI
Výskyt (frekvence) srdečních arytmií (bradyarytmie, tachyarytmie, pauza atd...), které vedou k účinné změně léčby
90 dní po AMI
Čas na diagnostiku a/nebo léčbu srdeční arytmie
Časové okno: 90 dní po AMI
dny po randomizaci
90 dní po AMI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v péči o pacienty
Časové okno: 24 měsíců
Výskyt (frekvence) srdečních arytmií (bradyarytmie, tachyarytmie, pauza atd...), které vedou k účinné změně léčby
24 měsíců
Úmrtnost
Časové okno: v 90 dnech
úmrtnost ze všech příčin
v 90 dnech
Úmrtnost
Časové okno: ve 24 měsících
Úmrtnost ze všech příčin
ve 24 měsících

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála deprese a úzkosti
Časové okno: v 90 dnech
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) Minimum 0 a maximum 21 0-7 = Normální 8-10 = Hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = Abnormální (případ)
v 90 dnech
Škála deprese a úzkosti
Časové okno: ve 24 měsících
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) Minimum 0 a maximum 21 0-7 = Normální 8-10 = Hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = Abnormální (případ)
ve 24 měsících
Fyzické a duševní zdraví
Časové okno: v 90 dnech
Stupnice PROMIS-29 se pohybuje od 29 do 145, přičemž vyšší číslo ukazuje na lepší fyzické a duševní zdraví
v 90 dnech
Fyzické a duševní zdraví
Časové okno: ve 24 měsících
Stupnice PROMIS-29 se pohybuje od 29 do 145, přičemž vyšší číslo ukazuje na lepší fyzické a duševní zdraví
ve 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21060027

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zveřejnění protokolu, metod, výsledků v agregátech

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po zveřejnění hlavního rukopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Odeslat požadavek na PI Budou sdíleny pouze neidentifikované údaje

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standartní péče

Předplatit