Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección de arritmia después de un IM (AID MI)

3 de junio de 2026 actualizado por: Samir Saba

Detección de arritmia después de un ensayo de infarto de miocardio

Los pacientes que han sufrido un infarto agudo de miocardio (IAM) tienen un alto riesgo de mortalidad, pero no se ha demostrado que el uso de un desfibrilador implantable en las primeras etapas posteriores a un IAM mejore la supervivencia de los pacientes. El ensayo VEST demostró recientemente una mejora en la supervivencia general en pacientes que han sufrido un IAM con el uso de un desfibrilador portátil. No se demostró la misma mejoría para el riesgo de muerte cardíaca súbita. Monitorear a los pacientes después de un IAM con un monitor cardíaco implantable (ICM) puede documentar hallazgos que pueden afectar el manejo del paciente y eventualmente mejorar sus resultados. Por lo tanto, estamos realizando el ensayo AID MI para examinar el impacto de la ICM en el manejo del paciente en el entorno posterior al IAM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Los pacientes que tienen taquicardia o fibrilación ventricular al menos 48 horas después de un infarto agudo de miocardio (IAM) tienen un mayor riesgo de muerte súbita cardíaca. Las pautas actuales recomiendan que, para la prevención primaria de la muerte cardíaca súbita, los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 % deben esperar al menos 40 días después del IAM o 90 días después de la revascularización antes de recibir un desfibrilador cardioversor implantable (DCI). Este período de tiempo deja potencialmente a una población vulnerable sin protección contra la muerte súbita cardíaca (MSC).

Los ensayos históricos MADIT I ​​y MADIT II demostraron que la terapia con DAI se asoció con una supervivencia significativamente mejorada en pacientes con miocardiopatía isquémica en cualquier intervalo de tiempo. El estudio DINAMIT demostró que la colocación de un DAI antes de los 40 días del IAM tuvo una reducción de la mortalidad arrítmica a costa de un aumento de la mortalidad no arrítmica. Los resultados de estos y otros estudios sugieren que el riesgo de SCD después de un IAM puede depender del tiempo y que los pacientes con mayor riesgo de SCD también tienen un mayor riesgo de muerte por otras causas. Por lo tanto, se necesitan estudios adicionales para identificar subgrupos de pacientes con arritmias que puedan beneficiarse de otras intervenciones terapéuticas, como ablaciones, medicamentos antiarrítmicos, dispositivos cardíacos implantables u otras terapias.

El estudio CARISMA fue el primer estudio en documentar la incidencia de arritmias cardíacas en pacientes post-IAM con disfunción ventricular izquierda (FEVI≤40%) utilizando un registrador de bucle implantable. Los resultados mostraron una alta incidencia de arritmias como FA de nueva aparición (27,6 %) y bloqueo AV de alto grado (9,8 %). Estudios posteriores mostraron que estas arritmias se asociaron con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares importantes, como insuficiencia cardíaca, taquiarritmias ventriculares, accidente cerebrovascular, reinfarto o muerte cardíaca.

Se ha demostrado que utilizar la monitorización remota como parte de la atención clínica en pacientes con dispositivos electrónicos implantables en el corazón se asocia con una mejor supervivencia por todas las causas; la magnitud de la supervivencia aumenta con el grado de adherencia a la monitorización remota y la oportunidad de inscribirse y activar la monitorización remota poco después de la implantación del dispositivo.

Estos estudios sugieren la necesidad de una mayor investigación y evaluación de la monitorización cardíaca aguda y a largo plazo en pacientes después de un IAM, en un esfuerzo por identificar a los pacientes con mayor riesgo, informar la toma de decisiones clínicas y reducir potencialmente el riesgo de mortalidad por todas las causas. Además, la capacidad de monitorear a los pacientes de forma remota puede minimizar el tiempo de diagnóstico y permitir una intervención temprana en esta población de pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Melissa Enlow
  • Número de teléfono: 412-647-1582
  • Correo electrónico: enlowms@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Samir F Saba, MD
  • Número de teléfono: 412 647 2695
  • Correo electrónico: sabas@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos, mayores de 18 años
  • IAM (STEMI y NSTEMI)
  • Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
  • Alta esperada del hospital dentro de los 7 días posteriores al IAM
  • Dispuesto a recibir la inserción de ICM dentro de los 21 días del índice AMI

Criterio de exclusión:

  • Marcapasos existente, ICD, ICM o cualquier otro dispositivo electrónico cardíaco implantable
  • Embarazada
  • Índice AMI fue más de 21 días
  • No quiere/no puede insertar ICM dentro de los 21 días posteriores a AMI
  • Implante planificado de DAI, CABG planificado o cualquier cirugía a corazón abierto (p. ej., para enfermedad valvular grave)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Los pacientes que hayan sufrido un IAM en este brazo recibirán el estándar de atención
Monitoreo de rutina del paciente post IAM con visitas a la clínica
Otros nombres:
  • Control
Experimental: MCI
Los pacientes que hayan sufrido un IAM en este brazo recibirán el estándar de atención y un ICM
Implantación de ICM a través de una pequeña incisión (2 mm) debajo de la piel
Otros nombres:
  • MCI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el manejo del paciente
Periodo de tiempo: 90 días posteriores al AMI
Incidencia (frecuencia) de arritmias cardíacas (bradiarritmia, taquiarritmia, pausa, etc.) que conducen a un cambio de tratamiento accionable
90 días posteriores al AMI
Tiempo hasta el diagnóstico y/o tratamiento de la arritmia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 días posteriores al AMI
días posteriores a la aleatorización
90 días posteriores al AMI

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el manejo del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
Incidencia (frecuencia) de arritmias cardíacas (bradiarritmia, taquiarritmia, pausa, etc.) que conducen a un cambio de tratamiento accionable
24 meses
Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 90 dias
mortalidad por cualquier causa
a los 90 dias
Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 24 meses
Mortalidad por cualquier causa
a los 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: a los 90 dias
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) Mínimo 0 y máximo 21 0-7 = Normal 8-10 = Límite anormal (caso límite) 11-21 = Anormal (caso)
a los 90 dias
Escala de Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: a los 24 meses
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) Mínimo 0 y máximo 21 0-7 = Normal 8-10 = Límite anormal (caso límite) 11-21 = Anormal (caso)
a los 24 meses
Salud fisica y mental
Periodo de tiempo: a los 90 dias
Escala PROMIS-29 La escala va de 29 a 145 con un número más alto que indica una mejor salud física y mental
a los 90 dias
Salud fisica y mental
Periodo de tiempo: a los 24 meses
Escala PROMIS-29 La escala va de 29 a 145 con un número más alto que indica una mejor salud física y mental
a los 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Publicación de protocolo, métodos, resultados en agregados

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de la publicación del manuscrito principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Enviar solicitud a PI Solo se compartirán los datos no identificados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir