- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05073419
Detección de arritmia después de un IM (AID MI)
Detección de arritmia después de un ensayo de infarto de miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que tienen taquicardia o fibrilación ventricular al menos 48 horas después de un infarto agudo de miocardio (IAM) tienen un mayor riesgo de muerte súbita cardíaca. Las pautas actuales recomiendan que, para la prevención primaria de la muerte cardíaca súbita, los pacientes con fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 % deben esperar al menos 40 días después del IAM o 90 días después de la revascularización antes de recibir un desfibrilador cardioversor implantable (DCI). Este período de tiempo deja potencialmente a una población vulnerable sin protección contra la muerte súbita cardíaca (MSC).
Los ensayos históricos MADIT I y MADIT II demostraron que la terapia con DAI se asoció con una supervivencia significativamente mejorada en pacientes con miocardiopatía isquémica en cualquier intervalo de tiempo. El estudio DINAMIT demostró que la colocación de un DAI antes de los 40 días del IAM tuvo una reducción de la mortalidad arrítmica a costa de un aumento de la mortalidad no arrítmica. Los resultados de estos y otros estudios sugieren que el riesgo de SCD después de un IAM puede depender del tiempo y que los pacientes con mayor riesgo de SCD también tienen un mayor riesgo de muerte por otras causas. Por lo tanto, se necesitan estudios adicionales para identificar subgrupos de pacientes con arritmias que puedan beneficiarse de otras intervenciones terapéuticas, como ablaciones, medicamentos antiarrítmicos, dispositivos cardíacos implantables u otras terapias.
El estudio CARISMA fue el primer estudio en documentar la incidencia de arritmias cardíacas en pacientes post-IAM con disfunción ventricular izquierda (FEVI≤40%) utilizando un registrador de bucle implantable. Los resultados mostraron una alta incidencia de arritmias como FA de nueva aparición (27,6 %) y bloqueo AV de alto grado (9,8 %). Estudios posteriores mostraron que estas arritmias se asociaron con un mayor riesgo de eventos cardiovasculares importantes, como insuficiencia cardíaca, taquiarritmias ventriculares, accidente cerebrovascular, reinfarto o muerte cardíaca.
Se ha demostrado que utilizar la monitorización remota como parte de la atención clínica en pacientes con dispositivos electrónicos implantables en el corazón se asocia con una mejor supervivencia por todas las causas; la magnitud de la supervivencia aumenta con el grado de adherencia a la monitorización remota y la oportunidad de inscribirse y activar la monitorización remota poco después de la implantación del dispositivo.
Estos estudios sugieren la necesidad de una mayor investigación y evaluación de la monitorización cardíaca aguda y a largo plazo en pacientes después de un IAM, en un esfuerzo por identificar a los pacientes con mayor riesgo, informar la toma de decisiones clínicas y reducir potencialmente el riesgo de mortalidad por todas las causas. Además, la capacidad de monitorear a los pacientes de forma remota puede minimizar el tiempo de diagnóstico y permitir una intervención temprana en esta población de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Enlow
- Número de teléfono: 412-647-1582
- Correo electrónico: enlowms@upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Samir F Saba, MD
- Número de teléfono: 412 647 2695
- Correo electrónico: sabas@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Contacto:
- Eric Pasquantonio
- Número de teléfono: 14126478210
- Correo electrónico: pasquantonioej@upmc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 18 años
- IAM (STEMI y NSTEMI)
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Alta esperada del hospital dentro de los 7 días posteriores al IAM
- Dispuesto a recibir la inserción de ICM dentro de los 21 días del índice AMI
Criterio de exclusión:
- Marcapasos existente, ICD, ICM o cualquier otro dispositivo electrónico cardíaco implantable
- Embarazada
- Índice AMI fue más de 21 días
- No quiere/no puede insertar ICM dentro de los 21 días posteriores a AMI
- Implante planificado de DAI, CABG planificado o cualquier cirugía a corazón abierto (p. ej., para enfermedad valvular grave)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control
Los pacientes que hayan sufrido un IAM en este brazo recibirán el estándar de atención
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Monitoreo de rutina del paciente post IAM con visitas a la clínica
Otros nombres:
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Experimental: MCI
Los pacientes que hayan sufrido un IAM en este brazo recibirán el estándar de atención y un ICM
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Implantación de ICM a través de una pequeña incisión (2 mm) debajo de la piel
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el manejo del paciente
Periodo de tiempo: 90 días posteriores al AMI
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Incidencia (frecuencia) de arritmias cardíacas (bradiarritmia, taquiarritmia, pausa, etc.) que conducen a un cambio de tratamiento accionable
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90 días posteriores al AMI
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Tiempo hasta el diagnóstico y/o tratamiento de la arritmia cardíaca
Periodo de tiempo: 90 días posteriores al AMI
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días posteriores a la aleatorización
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90 días posteriores al AMI
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el manejo del paciente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Incidencia (frecuencia) de arritmias cardíacas (bradiarritmia, taquiarritmia, pausa, etc.) que conducen a un cambio de tratamiento accionable
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24 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 90 dias
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mortalidad por cualquier causa
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a los 90 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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Mortalidad por cualquier causa
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a los 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: a los 90 dias
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) Mínimo 0 y máximo 21 0-7 = Normal 8-10 = Límite anormal (caso límite) 11-21 = Anormal (caso)
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a los 90 dias
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Escala de Depresión y Ansiedad
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) Mínimo 0 y máximo 21 0-7 = Normal 8-10 = Límite anormal (caso límite) 11-21 = Anormal (caso)
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a los 24 meses
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Salud fisica y mental
Periodo de tiempo: a los 90 dias
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Escala PROMIS-29 La escala va de 29 a 145 con un número más alto que indica una mejor salud física y mental
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a los 90 dias
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Salud fisica y mental
Periodo de tiempo: a los 24 meses
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Escala PROMIS-29 La escala va de 29 a 145 con un número más alto que indica una mejor salud física y mental
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a los 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- STUDY21060027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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