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Détection d'arythmie après infarctus du myocarde (AID MI)

3 juin 2026 mis à jour par: Samir Saba

Détection d'arythmie après un essai d'infarctus du myocarde

Les patients après un infarctus aigu du myocarde (IAM) ont un risque élevé de mortalité, mais il n'a pas été démontré que l'utilisation d'un défibrillateur implantable au lendemain d'un IAM améliore la survie des patients. L'essai VEST a récemment démontré une amélioration de la survie globale chez les patients post-IAM grâce à l'utilisation d'un défibrillateur portable. La même amélioration n'a pas été démontrée pour le risque de mort cardiaque subite. La surveillance des patients après un IAM à l'aide d'un moniteur cardiaque implantable (ICM) peut documenter les résultats qui peuvent avoir un impact sur la gestion des patients et éventuellement améliorer leurs résultats. Nous menons donc l'essai AID MI pour examiner l'impact de l'ICM sur la prise en charge des patients après un IAM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Les patients qui ont une tachycardie ou une fibrillation ventriculaire au moins 48 heures après un infarctus aigu du myocarde (IAM) ont un risque plus élevé de mort cardiaque subite. Les directives actuelles recommandent que pour la prévention primaire de la mort cardiaque subite, les patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % doivent attendre au moins 40 jours après l'IAM ou 90 jours après la revascularisation avant de recevoir un défibrillateur automatique implantable (DAI). Cette période de temps laisse potentiellement une population vulnérable sans protection contre la mort cardiaque subite (SCD).

Les essais historiques MADIT I ​​et MADIT II ont démontré que le traitement par DCI était associé à une amélioration significative de la survie chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique à n'importe quel intervalle de temps. L'étude DINAMIT a démontré que le placement d'un DAI moins de 40 jours après un IAM avait une réduction de la mortalité arythmique au prix d'une augmentation de la mortalité non arythmique. Les résultats de ces études et d'autres suggèrent que le risque de drépanocytose après un IAM peut dépendre du temps et que les patients à risque accru de drépanocytose courent également un risque accru de décès dû à d'autres causes. Ainsi, des études supplémentaires sont nécessaires pour identifier les sous-ensembles de patients atteints d'arythmie qui pourraient bénéficier d'autres interventions thérapeutiques telles que les ablations, les médicaments anti-arythmiques, les dispositifs cardiaques implantables ou d'autres thérapies.

L'étude CARISMA a été la première étude à documenter l'incidence des arythmies cardiaques chez les patients post-IAM présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG ≤ 40 %) à l'aide d'un enregistreur à boucle implantable. Les résultats ont montré une incidence élevée d'arythmies telles que la FA d'apparition récente (27,6 %) et le bloc AV de haut degré (9,8 %). Des études ultérieures ont montré que ces arythmies étaient associées à un risque accru d'événements cardiovasculaires majeurs tels que l'insuffisance cardiaque, les tachyarythmies ventriculaires, les accidents vasculaires cérébraux, les réinfarctus ou la mort cardiaque.

Il a été démontré que l'utilisation de la surveillance à distance dans le cadre des soins cliniques chez les patients porteurs d'appareils électroniques cardiaques implantables est associée à une amélioration de la survie toutes causes confondues ; l'ampleur de la survie augmente avec le degré d'adhésion à la surveillance à distance et la rapidité d'inscription et d'activation de la surveillance à distance peu de temps après l'implantation du dispositif.

Ces études suggèrent la nécessité d'investigations et d'évaluations plus poussées de la surveillance cardiaque aiguë et à long terme chez les patients post-IAM, dans le but d'identifier les patients les plus à risque, d'éclairer la prise de décision clinique et de réduire potentiellement le risque de mortalité toutes causes confondues. De plus, la possibilité de surveiller les patients à distance peut réduire le temps de diagnostic et permettre une intervention précoce dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Melissa Enlow
  • Numéro de téléphone: 412-647-1582
  • E-mail: enlowms@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Samir F Saba, MD
  • Numéro de téléphone: 412 647 2695
  • E-mail: sabas@upmc.edu

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, âgés de 18 ans ou plus
  • IAM (STEMI et NSTEMI)
  • Disposé à donner un consentement éclairé écrit
  • Sortie prévue de l'hôpital dans les 7 jours suivant l'IAM
  • Disposé à recevoir l'insertion ICM dans les 21 jours suivant l'index AMI

Critère d'exclusion:

  • Stimulateur cardiaque existant, ICD, ICM ou tout autre appareil électronique cardiaque implantable
  • Enceinte
  • L'indice AMI était supérieur à 21 jours
  • Refus/ne peut pas insérer d'ICM dans les 21 jours suivant l'AMI
  • Implantation ICD planifiée, pontage coronarien planifié ou toute chirurgie à cœur ouvert (par exemple pour une maladie valvulaire sévère)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Les patients post-IAM de ce groupe recevront des soins standard
Surveillance de routine du patient post-IAM avec visites à la clinique
Autres noms:
  • Contrôler
Expérimental: MIC
Les patients post-AMI dans ce bras recevront des soins standard et un ICM
Implantation d'ICM par une petite incision (2 mm) sous la peau
Autres noms:
  • MIC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la prise en charge des patients
Délai: 90 jours après AMI
Incidence (fréquence) des arythmies cardiaques (bradyarythmie, tachyarythmie, pause, etc.) qui conduisent à un changement de traitement actionnable
90 jours après AMI
Délai de diagnostic et/ou de traitement de l'arythmie cardiaque
Délai: 90 jours après AMI
jours après la randomisation
90 jours après AMI

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la prise en charge des patients
Délai: 24mois
Incidence (fréquence) des arythmies cardiaques (bradyarythmie, tachyarythmie, pause, etc.) qui conduisent à un changement de traitement actionnable
24mois
Mortalité
Délai: à 90 jours
mortalité toutes causes confondues
à 90 jours
Mortalité
Délai: à 24 mois
Mortalité toutes causes confondues
à 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dépression et d'anxiété
Délai: à 90 jours
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Minimum 0 et maximum 21 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limite (cas limite) 11-21 = Anormal (cas)
à 90 jours
Échelle de dépression et d'anxiété
Délai: à 24 mois
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Minimum 0 et maximum 21 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limite (cas limite) 11-21 = Anormal (cas)
à 24 mois
Santé physique et mentale
Délai: à 90 jours
Échelle PROMIS-29 L'échelle va de 29 à 145, un nombre plus élevé indiquant une meilleure santé physique et mentale
à 90 jours
Santé physique et mentale
Délai: à 24 mois
Échelle PROMIS-29 L'échelle va de 29 à 145, un nombre plus élevé indiquant une meilleure santé physique et mentale
à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2021

Première publication (Réel)

11 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Publication du protocole, des méthodes, des résultats en agrégats

Délai de partage IPD

1 an après la publication du manuscrit principal

Critères d'accès au partage IPD

Soumettre la demande à PI Seules les données anonymisées seront partagées

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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