- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05073419
Détection d'arythmie après infarctus du myocarde (AID MI)
Détection d'arythmie après un essai d'infarctus du myocarde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui ont une tachycardie ou une fibrillation ventriculaire au moins 48 heures après un infarctus aigu du myocarde (IAM) ont un risque plus élevé de mort cardiaque subite. Les directives actuelles recommandent que pour la prévention primaire de la mort cardiaque subite, les patients avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 % doivent attendre au moins 40 jours après l'IAM ou 90 jours après la revascularisation avant de recevoir un défibrillateur automatique implantable (DAI). Cette période de temps laisse potentiellement une population vulnérable sans protection contre la mort cardiaque subite (SCD).
Les essais historiques MADIT I et MADIT II ont démontré que le traitement par DCI était associé à une amélioration significative de la survie chez les patients atteints de cardiomyopathie ischémique à n'importe quel intervalle de temps. L'étude DINAMIT a démontré que le placement d'un DAI moins de 40 jours après un IAM avait une réduction de la mortalité arythmique au prix d'une augmentation de la mortalité non arythmique. Les résultats de ces études et d'autres suggèrent que le risque de drépanocytose après un IAM peut dépendre du temps et que les patients à risque accru de drépanocytose courent également un risque accru de décès dû à d'autres causes. Ainsi, des études supplémentaires sont nécessaires pour identifier les sous-ensembles de patients atteints d'arythmie qui pourraient bénéficier d'autres interventions thérapeutiques telles que les ablations, les médicaments anti-arythmiques, les dispositifs cardiaques implantables ou d'autres thérapies.
L'étude CARISMA a été la première étude à documenter l'incidence des arythmies cardiaques chez les patients post-IAM présentant une dysfonction ventriculaire gauche (FEVG ≤ 40 %) à l'aide d'un enregistreur à boucle implantable. Les résultats ont montré une incidence élevée d'arythmies telles que la FA d'apparition récente (27,6 %) et le bloc AV de haut degré (9,8 %). Des études ultérieures ont montré que ces arythmies étaient associées à un risque accru d'événements cardiovasculaires majeurs tels que l'insuffisance cardiaque, les tachyarythmies ventriculaires, les accidents vasculaires cérébraux, les réinfarctus ou la mort cardiaque.
Il a été démontré que l'utilisation de la surveillance à distance dans le cadre des soins cliniques chez les patients porteurs d'appareils électroniques cardiaques implantables est associée à une amélioration de la survie toutes causes confondues ; l'ampleur de la survie augmente avec le degré d'adhésion à la surveillance à distance et la rapidité d'inscription et d'activation de la surveillance à distance peu de temps après l'implantation du dispositif.
Ces études suggèrent la nécessité d'investigations et d'évaluations plus poussées de la surveillance cardiaque aiguë et à long terme chez les patients post-IAM, dans le but d'identifier les patients les plus à risque, d'éclairer la prise de décision clinique et de réduire potentiellement le risque de mortalité toutes causes confondues. De plus, la possibilité de surveiller les patients à distance peut réduire le temps de diagnostic et permettre une intervention précoce dans cette population de patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa Enlow
- Numéro de téléphone: 412-647-1582
- E-mail: enlowms@upmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Samir F Saba, MD
- Numéro de téléphone: 412 647 2695
- E-mail: sabas@upmc.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- Recrutement
- UPMC Presbyterian Hospital
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Contact:
- Eric Pasquantonio
- Numéro de téléphone: 14126478210
- E-mail: pasquantonioej@upmc.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes, âgés de 18 ans ou plus
- IAM (STEMI et NSTEMI)
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit
- Sortie prévue de l'hôpital dans les 7 jours suivant l'IAM
- Disposé à recevoir l'insertion ICM dans les 21 jours suivant l'index AMI
Critère d'exclusion:
- Stimulateur cardiaque existant, ICD, ICM ou tout autre appareil électronique cardiaque implantable
- Enceinte
- L'indice AMI était supérieur à 21 jours
- Refus/ne peut pas insérer d'ICM dans les 21 jours suivant l'AMI
- Implantation ICD planifiée, pontage coronarien planifié ou toute chirurgie à cœur ouvert (par exemple pour une maladie valvulaire sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Contrôle
Les patients post-IAM de ce groupe recevront des soins standard
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Surveillance de routine du patient post-IAM avec visites à la clinique
Autres noms:
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Expérimental: MIC
Les patients post-AMI dans ce bras recevront des soins standard et un ICM
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Implantation d'ICM par une petite incision (2 mm) sous la peau
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la prise en charge des patients
Délai: 90 jours après AMI
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Incidence (fréquence) des arythmies cardiaques (bradyarythmie, tachyarythmie, pause, etc.) qui conduisent à un changement de traitement actionnable
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90 jours après AMI
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Délai de diagnostic et/ou de traitement de l'arythmie cardiaque
Délai: 90 jours après AMI
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jours après la randomisation
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90 jours après AMI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la prise en charge des patients
Délai: 24mois
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Incidence (fréquence) des arythmies cardiaques (bradyarythmie, tachyarythmie, pause, etc.) qui conduisent à un changement de traitement actionnable
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24mois
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Mortalité
Délai: à 90 jours
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mortalité toutes causes confondues
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à 90 jours
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Mortalité
Délai: à 24 mois
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Mortalité toutes causes confondues
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à 24 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression et d'anxiété
Délai: à 90 jours
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Minimum 0 et maximum 21 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limite (cas limite) 11-21 = Anormal (cas)
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à 90 jours
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Échelle de dépression et d'anxiété
Délai: à 24 mois
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Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Minimum 0 et maximum 21 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limite (cas limite) 11-21 = Anormal (cas)
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à 24 mois
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Santé physique et mentale
Délai: à 90 jours
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Échelle PROMIS-29 L'échelle va de 29 à 145, un nombre plus élevé indiquant une meilleure santé physique et mentale
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à 90 jours
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Santé physique et mentale
Délai: à 24 mois
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Échelle PROMIS-29 L'échelle va de 29 à 145, un nombre plus élevé indiquant une meilleure santé physique et mentale
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à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Ischémie
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Standard de soins
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY21060027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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