- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05073419
Rytmihäiriöiden havaitseminen sydäninfarktin jälkeen (AID MI)
Rytmihäiriöiden havaitseminen sydäninfarktitutkimuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on kammiotakykardiaa tai -värinää vähintään 48 tuntia akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen, on suurempi äkillisen sydänkuoleman riski. Nykyiset ohjeet suosittelevat, että sydämen äkillisen kuoleman primaarisessa ehkäisyssä potilaiden, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≤ 35 %, tulisi odottaa vähintään 40 päivää AMI:n jälkeen tai 90 päivää revaskularisaatiosta ennen implantoitavaa kardioverteridefibrillaattoria (ICD). Tämä ajanjakso saattaa jättää haavoittuvan väestön ilman suojaa äkilliseltä sydänkuolemalta (SCD).
Merkittävät MADIT I- ja MADIT II -tutkimukset osoittivat, että ICD-hoitoon liittyi merkittävästi parantunut eloonjääminen potilailla, joilla oli iskeeminen kardiomyopatia milloin tahansa. DINAMIT-tutkimus osoitti, että ICD:n asettaminen alle 40 päivää AMI:n jälkeen vähensi arytmiseen kuolleisuutta ei-arytmisen kuolleisuuden lisääntymisen kustannuksella. Näiden ja muiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että SCD:n riski AMI:n jälkeen voi olla ajasta riippuvainen ja että potilailla, joilla on lisääntynyt SCD-riski, on myös lisääntynyt riski kuolla muista syistä. Näin ollen tarvitaan lisätutkimuksia sellaisten potilaiden alaryhmien tunnistamiseksi, joilla on rytmihäiriöitä ja jotka voivat hyötyä muista terapeuttisista interventioista, kuten ablaatioista, rytmihäiriölääkkeistä, implantoitavista sydänlaitteista tai muista hoidoista.
CARISMA-tutkimus oli ensimmäinen tutkimus, jossa dokumentoitiin sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus AMI:n jälkeisillä potilailla, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF≤40 %) implantoitavaa silmukkatallenninta käyttäen. Tulokset osoittivat korkean rytmihäiriöiden, kuten uuden ilmenevän AF:n (27,6 %) ja korkea-asteisen AV-katkon (9,8 %), ilmaantuvuuden. Myöhemmät tutkimukset osoittivat, että näihin rytmihäiriöihin liittyi suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydämen vajaatoiminnan, kammiotakyarytmioiden, aivohalvauksen, uusintainfarktin tai sydänkuoleman riski.
On osoitettu, että etävalvonnan käyttö osana kliinistä hoitoa potilailla, joilla on sydämen implantoitavia elektronisia laitteita, liittyy parantuneeseen eloonjäämiseen kaikista syistä; eloonjäämisen suuruus kasvaa, kun etäseurantaan kiinnitetään aste ja kuinka nopeasti etävalvontaan on kirjauduttava ja aktivoitu pian laitteen implantoinnin jälkeen.
Nämä tutkimukset viittaavat tarpeeseen tutkia ja arvioida lisätutkimuksia ja arvioida akuutin ja pitkän aikavälin sydämen seurantaa AMI:n jälkeisillä potilailla, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on suurin riski, saada tietoa kliinisestä päätöksenteosta ja mahdollisesti vähentää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden riskiä. Lisäksi kyky seurata potilaita etänä voi minimoida diagnoosiin kuluvan ajan ja mahdollistaa varhaisen puuttumisen tässä potilasjoukossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa Enlow
- Puhelinnumero: 412-647-1582
- Sähköposti: enlowms@upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Samir F Saba, MD
- Puhelinnumero: 412 647 2695
- Sähköposti: sabas@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Rekrytointi
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Pasquantonio
- Puhelinnumero: 412-647-8210
- Sähköposti: Pasquantonioej@upmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
- AMI (STEMI ja NSTEMI)
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Odotettu kotiutus sairaalasta 7 päivän sisällä AMI:stä
- Halukas vastaanottamaan ICM-lisäyksen 21 päivän sisällä AMI-indeksin jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva sydämentahdistin, ICD, ICM tai mikä tahansa muu implantoitava sydämen elektroninen laite
- Raskaana
- AMI-indeksi oli yli 21 päivää
- Ei halua/ei voi lisätä ICM:ää 21 päivän sisällä AMI:stä
- Suunniteltu ICD-implantti, suunniteltu CABG tai mikä tahansa avosydänleikkaus (esim. vaikean läppäsairauden vuoksi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ohjaus
AMI:n jälkeiset potilaat tässä käsissä saavat normaalia hoitoa
|
AMI:n jälkeisen potilaan rutiinitarkkailu klinikkakäynneillä
Muut nimet:
|
Kokeellinen: ICM
Tämän käsivarren AMI:n jälkeiset potilaat saavat normaalia hoitoa ja ICM:n
|
ICM:n istutus pienellä viillolla (2 mm) ihon alle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksia potilashallintaan
Aikaikkuna: 90 päivää AMI:n jälkeen
|
Sydämen rytmihäiriöiden (bradyarytmia, takyarytmia, tauko jne.) ilmaantuvuus (taajuus), jotka johtavat toimivaan hoidon muutokseen
|
90 päivää AMI:n jälkeen
|
Aika sydämen rytmihäiriön diagnoosiin ja/tai hoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää AMI:n jälkeen
|
päivää satunnaistamisen jälkeen
|
90 päivää AMI:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutoksia potilashallintaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sydämen rytmihäiriöiden (bradyarytmia, takyarytmia, tauko jne.) ilmaantuvuus (taajuus), jotka johtavat toimivaan hoidon muutokseen
|
24 kuukautta
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
|
90 päivän kohdalla
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
24 kuukauden iässä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Masennus- ja ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) Minimi 0 ja maksimi 21 0-7 = normaali 8-10 = poikkeava rajatapaus (rajatapaus) 11-21 = epänormaali (tapaus)
|
90 päivän kohdalla
|
Masennus- ja ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) Minimi 0 ja maksimi 21 0-7 = normaali 8-10 = poikkeava rajatapaus (rajatapaus) 11-21 = epänormaali (tapaus)
|
24 kuukauden iässä
|
Fyysinen ja henkinen terveys
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
PROMIS-29-asteikko vaihtelee välillä 29-145, ja korkeampi luku osoittaa parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
|
90 päivän kohdalla
|
Fyysinen ja henkinen terveys
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
|
PROMIS-29-asteikko vaihtelee välillä 29-145, ja korkeampi luku osoittaa parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
|
24 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY21060027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdTuntematon
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
PfizerAktiivinen, ei rekrytointiHemofilia A | Hemofilia BYhdysvallat, Kanada, Espanja, Australia, Korean tasavalta, Taiwan, Brasilia, Italia, Japani, Turkki, Saksa, Yhdistynyt kuningaskunta, Saudi-Arabia, Ranska, Ruotsi, Belgia, Kreikka, Israel
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Valmis
-
RWTH Aachen UniversityBiotestRekrytointiSepsis | Septinen shokki | PeritoniittiItävalta, Saksa
-
Celleration, Inc.LopetettuDiabeettinen jalkahaavaYhdysvallat
-
Brian W. NoehrenU.S. Army Medical Research and Development CommandRekrytointiReisiluun murtuma | Sääriluun murtumatYhdysvallat
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiivinen, ei rekrytointiEturauhassyöpäYhdysvallat