Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rytmihäiriöiden havaitseminen sydäninfarktin jälkeen (AID MI)

torstai 7. syyskuuta 2023 päivittänyt: Samir Saba

Rytmihäiriöiden havaitseminen sydäninfarktitutkimuksen jälkeen

Akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeisillä potilailla on suuri kuolleisuusriski, mutta implantoitavan defibrillaattorin käytön AMI:n varhaisessa jälkeisessä vaiheessa ei ole osoitettu parantavan potilaiden eloonjäämistä. VEST-tutkimus osoitti äskettäin parantuneen yleisen eloonjäämisajan AMI-potilailla käytettäessä puettavaa defibrillaattoria. Samaa parannusta ei osoitettu äkillisen sydänkuoleman riskille. Potilaiden seuranta AMI:n jälkeen implantoitavalla sydänmonitorilla (ICM) voi dokumentoida löydöksiä, jotka voivat vaikuttaa potilaan hoitoon ja lopulta parantaa heidän tuloksiaan. Siksi suoritamme AID MI -tutkimuksen tutkiaksemme ICM:n vaikutusta potilaan hoitoon AMI:n jälkeisessä tilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on kammiotakykardiaa tai -värinää vähintään 48 tuntia akuutin sydäninfarktin (AMI) jälkeen, on suurempi äkillisen sydänkuoleman riski. Nykyiset ohjeet suosittelevat, että sydämen äkillisen kuoleman primaarisessa ehkäisyssä potilaiden, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on ≤ 35 %, tulisi odottaa vähintään 40 päivää AMI:n jälkeen tai 90 päivää revaskularisaatiosta ennen implantoitavaa kardioverteridefibrillaattoria (ICD). Tämä ajanjakso saattaa jättää haavoittuvan väestön ilman suojaa äkilliseltä sydänkuolemalta (SCD).

Merkittävät MADIT I- ja MADIT II -tutkimukset osoittivat, että ICD-hoitoon liittyi merkittävästi parantunut eloonjääminen potilailla, joilla oli iskeeminen kardiomyopatia milloin tahansa. DINAMIT-tutkimus osoitti, että ICD:n asettaminen alle 40 päivää AMI:n jälkeen vähensi arytmiseen kuolleisuutta ei-arytmisen kuolleisuuden lisääntymisen kustannuksella. Näiden ja muiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että SCD:n riski AMI:n jälkeen voi olla ajasta riippuvainen ja että potilailla, joilla on lisääntynyt SCD-riski, on myös lisääntynyt riski kuolla muista syistä. Näin ollen tarvitaan lisätutkimuksia sellaisten potilaiden alaryhmien tunnistamiseksi, joilla on rytmihäiriöitä ja jotka voivat hyötyä muista terapeuttisista interventioista, kuten ablaatioista, rytmihäiriölääkkeistä, implantoitavista sydänlaitteista tai muista hoidoista.

CARISMA-tutkimus oli ensimmäinen tutkimus, jossa dokumentoitiin sydämen rytmihäiriöiden ilmaantuvuus AMI:n jälkeisillä potilailla, joilla oli vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF≤40 %) implantoitavaa silmukkatallenninta käyttäen. Tulokset osoittivat korkean rytmihäiriöiden, kuten uuden ilmenevän AF:n (27,6 %) ja korkea-asteisen AV-katkon (9,8 %), ilmaantuvuuden. Myöhemmät tutkimukset osoittivat, että näihin rytmihäiriöihin liittyi suurentunut sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydämen vajaatoiminnan, kammiotakyarytmioiden, aivohalvauksen, uusintainfarktin tai sydänkuoleman riski.

On osoitettu, että etävalvonnan käyttö osana kliinistä hoitoa potilailla, joilla on sydämen implantoitavia elektronisia laitteita, liittyy parantuneeseen eloonjäämiseen kaikista syistä; eloonjäämisen suuruus kasvaa, kun etäseurantaan kiinnitetään aste ja kuinka nopeasti etävalvontaan on kirjauduttava ja aktivoitu pian laitteen implantoinnin jälkeen.

Nämä tutkimukset viittaavat tarpeeseen tutkia ja arvioida lisätutkimuksia ja arvioida akuutin ja pitkän aikavälin sydämen seurantaa AMI:n jälkeisillä potilailla, jotta voidaan tunnistaa potilaat, joilla on suurin riski, saada tietoa kliinisestä päätöksenteosta ja mahdollisesti vähentää kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden riskiä. Lisäksi kyky seurata potilaita etänä voi minimoida diagnoosiin kuluvan ajan ja mahdollistaa varhaisen puuttumisen tässä potilasjoukossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Melissa Enlow
  • Puhelinnumero: 412-647-1582
  • Sähköposti: enlowms@upmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Samir F Saba, MD
  • Puhelinnumero: 412 647 2695
  • Sähköposti: sabas@upmc.edu

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet
  • AMI (STEMI ja NSTEMI)
  • Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Odotettu kotiutus sairaalasta 7 päivän sisällä AMI:stä
  • Halukas vastaanottamaan ICM-lisäyksen 21 päivän sisällä AMI-indeksin jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Olemassa oleva sydämentahdistin, ICD, ICM tai mikä tahansa muu implantoitava sydämen elektroninen laite
  • Raskaana
  • AMI-indeksi oli yli 21 päivää
  • Ei halua/ei voi lisätä ICM:ää 21 päivän sisällä AMI:stä
  • Suunniteltu ICD-implantti, suunniteltu CABG tai mikä tahansa avosydänleikkaus (esim. vaikean läppäsairauden vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjaus
AMI:n jälkeiset potilaat tässä käsissä saavat normaalia hoitoa
AMI:n jälkeisen potilaan rutiinitarkkailu klinikkakäynneillä
Muut nimet:
  • Ohjaus
Kokeellinen: ICM
Tämän käsivarren AMI:n jälkeiset potilaat saavat normaalia hoitoa ja ICM:n
ICM:n istutus pienellä viillolla (2 mm) ihon alle
Muut nimet:
  • ICM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia potilashallintaan
Aikaikkuna: 90 päivää AMI:n jälkeen
Sydämen rytmihäiriöiden (bradyarytmia, takyarytmia, tauko jne.) ilmaantuvuus (taajuus), jotka johtavat toimivaan hoidon muutokseen
90 päivää AMI:n jälkeen
Aika sydämen rytmihäiriön diagnoosiin ja/tai hoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää AMI:n jälkeen
päivää satunnaistamisen jälkeen
90 päivää AMI:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia potilashallintaan
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sydämen rytmihäiriöiden (bradyarytmia, takyarytmia, tauko jne.) ilmaantuvuus (taajuus), jotka johtavat toimivaan hoidon muutokseen
24 kuukautta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
kaikista syistä johtuva kuolleisuus
90 päivän kohdalla
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
24 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus- ja ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) Minimi 0 ja maksimi 21 0-7 = normaali 8-10 = poikkeava rajatapaus (rajatapaus) 11-21 = epänormaali (tapaus)
90 päivän kohdalla
Masennus- ja ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) Minimi 0 ja maksimi 21 0-7 = normaali 8-10 = poikkeava rajatapaus (rajatapaus) 11-21 = epänormaali (tapaus)
24 kuukauden iässä
Fyysinen ja henkinen terveys
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
PROMIS-29-asteikko vaihtelee välillä 29-145, ja korkeampi luku osoittaa parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
90 päivän kohdalla
Fyysinen ja henkinen terveys
Aikaikkuna: 24 kuukauden iässä
PROMIS-29-asteikko vaihtelee välillä 29-145, ja korkeampi luku osoittaa parempaa fyysistä ja henkistä terveyttä
24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. elokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokollan, menetelmien, tulosten julkaiseminen aggregaateissa

IPD-jaon aikakehys

1 vuosi pääkäsikirjoituksen julkaisemisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Lähetä pyyntö PI:lle Vain tunnistamattomat tiedot jaetaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset Hoitostandardi

3
Tilaa