- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05073419
Wykrywanie arytmii po MI (AID MI)
Wykrywanie arytmii po próbie zawału mięśnia sercowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, u których wystąpił częstoskurcz komorowy lub migotanie komór co najmniej 48 godzin po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI), są bardziej narażeni na nagły zgon sercowy. Aktualne wytyczne zalecają, aby w przypadku pierwotnej prewencji nagłej śmierci sercowej pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 35% odczekali co najmniej 40 dni po AMI lub 90 dni po rewaskularyzacji przed wszczepieniem kardiowertera-defibrylatora (ICD). Ten okres czasu potencjalnie pozostawia wrażliwą populację bez ochrony przed nagłą śmiercią sercową (SCD).
Przełomowe badania MADIT I i MADIT II wykazały, że terapia ICD wiązała się ze znaczną poprawą przeżycia u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną w dowolnym przedziale czasu. Badanie DINAMIT wykazało, że umieszczenie ICD w mniej niż 40 dni po AMI zmniejsza śmiertelność z powodu arytmii kosztem wzrostu śmiertelności z przyczyn innych niż arytmia. Wyniki tych i innych badań sugerują, że ryzyko SCD po AMI może być zależne od czasu i że pacjenci ze zwiększonym ryzykiem SCD są również narażeni na zwiększone ryzyko zgonu z innych przyczyn. Dlatego istnieje potrzeba przeprowadzenia dodatkowych badań w celu zidentyfikowania podgrup pacjentów z zaburzeniami rytmu, którzy mogą skorzystać z innych interwencji terapeutycznych, takich jak ablacje, leki przeciwarytmiczne, wszczepiane urządzenia kardiologiczne lub inne terapie.
Badanie CARISMA było pierwszym badaniem, w którym udokumentowano częstość występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów po AMI z dysfunkcją lewej komory (LVEF≤40%) przy użyciu wszczepialnego rejestratora pętlowego. Wyniki wykazały wysoką częstość występowania arytmii, takich jak nowo pojawiające się AF (27,6%) i blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (9,8%). Późniejsze badania wykazały, że te zaburzenia rytmu były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak niewydolność serca, tachyarytmie komorowe, udar mózgu, ponowny zawał serca lub zgon sercowy.
Wykazano, że wykorzystanie zdalnego monitorowania w ramach opieki klinicznej nad pacjentami z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca wiąże się z poprawą przeżycia z jakiejkolwiek przyczyny; wielkość przeżycia wzrasta wraz ze stopniem przestrzegania zdalnego monitorowania i terminowością rejestracji i aktywacji zdalnego monitorowania wkrótce po wszczepieniu urządzenia.
Badania te wskazują na potrzebę dalszych badań i oceny krótkoterminowego i długoterminowego monitorowania pracy serca u pacjentów po AMI w celu zidentyfikowania pacjentów z grupy największego ryzyka, podejmowania decyzji klinicznych i potencjalnego zmniejszenia ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny. Ponadto możliwość zdalnego monitorowania pacjentów może skrócić czas do postawienia diagnozy i umożliwić wczesną interwencję w tej populacji pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa Enlow
- Numer telefonu: 412-647-1582
- E-mail: enlowms@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Samir F Saba, MD
- Numer telefonu: 412 647 2695
- E-mail: sabas@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- Rekrutacyjny
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Eric Pasquantonio
- Numer telefonu: 14126478210
- E-mail: pasquantonioej@upmc.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi
- AMI (STEMI i NSTEMI)
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Przewidywany wypis ze szpitala w ciągu 7 dni od AMI
- Chęć otrzymania wstawienia ICM w ciągu 21 dni od indeksu AMI
Kryteria wyłączenia:
- Istniejący rozrusznik serca, ICD, ICM lub inne wszczepialne elektroniczne urządzenie kardiologiczne
- W ciąży
- Indeks AMI wyniósł ponad 21 dni
- Nie chce/nie może wstawić ICM w ciągu 21 dni po AMI
- Planowany implant ICD, planowany CABG lub jakakolwiek operacja na otwartym sercu (np. z powodu ciężkiej wady zastawkowej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci po AMI w tej grupie otrzymają standardową opiekę
|
Rutynowe monitorowanie pacjenta po AMI podczas wizyt w klinice
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: ICM
Pacjenci po AMI w tej grupie otrzymają standardową opiekę i ICM
|
Implantacja ICM przez małe nacięcie (2 mm) pod skórą
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zarządzaniu pacjentami
Ramy czasowe: 90 dni po AMI
|
Występowanie (częstotliwość) zaburzeń rytmu serca (bradyarytmia, tachyarytmia, pauza itp.), które prowadzą do możliwej do zastosowania zmiany leczenia
|
90 dni po AMI
|
|
Czas do rozpoznania i/lub leczenia zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: 90 dni po AMI
|
dni po randomizacji
|
90 dni po AMI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w zarządzaniu pacjentami
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Występowanie (częstotliwość) zaburzeń rytmu serca (bradyarytmia, tachyarytmia, pauza itp.), które prowadzą do możliwej do zastosowania zmiany leczenia
|
24 miesiące
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 90 dniach
|
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
po 90 dniach
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
|
w wieku 24 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala depresji i lęku
Ramy czasowe: po 90 dniach
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Minimum 0 i maksimum 21 0-7 = normalny 8-10 = graniczna nienormalność (przypadek graniczny) 11-21 = nienormalny (przypadek)
|
po 90 dniach
|
|
Skala depresji i lęku
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Minimum 0 i maksimum 21 0-7 = normalny 8-10 = graniczna nienormalność (przypadek graniczny) 11-21 = nienormalny (przypadek)
|
w wieku 24 miesięcy
|
|
Zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: po 90 dniach
|
Skala PROMIS-29 Skala zawiera się w przedziale od 29 do 145, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego
|
po 90 dniach
|
|
Zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
|
Skala PROMIS-29 Skala zawiera się w przedziale od 29 do 145, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego
|
w wieku 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Niedokrwienie
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY21060027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
Badania kliniczne na Standard opieki
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Case Comprehensive Cancer CenterFlorida Department of Health (Casey DeSantis Florida Cancer Innovation Fund)RekrutacyjnyNowotwórStany Zjednoczone
-
The Cleveland ClinicRekrutacyjnyRozedma | Sarkopenia | POChPStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverAssociation of Academic SurgeryRekrutacyjnyRak piersiStany Zjednoczone
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteZakończonyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
University of FloridaNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyDepresja | Lęk | HIVStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Guy... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca | Terapia resynchronizacji serca (CRT)Zjednoczone Królestwo
-
Hologic, Inc.ZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone