Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie arytmii po MI (AID MI)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Samir Saba

Wykrywanie arytmii po próbie zawału mięśnia sercowego

Pacjenci po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI) są narażeni na wysokie ryzyko zgonu, ale nie wykazano, aby użycie wszczepialnego defibrylatora we wczesnym okresie po zawale serca poprawiło przeżycie pacjentów. W niedawno przeprowadzonym badaniu VEST wykazano poprawę przeżycia całkowitego u pacjentów po AMI przy użyciu przenośnego defibrylatora. Takiej samej poprawy nie wykazano dla ryzyka nagłej śmierci sercowej. Monitorowanie pacjentów po zawale mięśnia sercowego za pomocą wszczepialnego monitora serca (ICM) może udokumentować wyniki, które mogą wpłynąć na zarządzanie pacjentami i ostatecznie poprawić ich wyniki. Dlatego prowadzimy badanie AID MI w celu zbadania wpływu ICM na postępowanie z pacjentem po AMI.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci, u których wystąpił częstoskurcz komorowy lub migotanie komór co najmniej 48 godzin po ostrym zawale mięśnia sercowego (AMI), są bardziej narażeni na nagły zgon sercowy. Aktualne wytyczne zalecają, aby w przypadku pierwotnej prewencji nagłej śmierci sercowej pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) ≤ 35% odczekali co najmniej 40 dni po AMI lub 90 dni po rewaskularyzacji przed wszczepieniem kardiowertera-defibrylatora (ICD). Ten okres czasu potencjalnie pozostawia wrażliwą populację bez ochrony przed nagłą śmiercią sercową (SCD).

Przełomowe badania MADIT I ​​i MADIT II wykazały, że terapia ICD wiązała się ze znaczną poprawą przeżycia u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną w dowolnym przedziale czasu. Badanie DINAMIT wykazało, że umieszczenie ICD w mniej niż 40 dni po AMI zmniejsza śmiertelność z powodu arytmii kosztem wzrostu śmiertelności z przyczyn innych niż arytmia. Wyniki tych i innych badań sugerują, że ryzyko SCD po AMI może być zależne od czasu i że pacjenci ze zwiększonym ryzykiem SCD są również narażeni na zwiększone ryzyko zgonu z innych przyczyn. Dlatego istnieje potrzeba przeprowadzenia dodatkowych badań w celu zidentyfikowania podgrup pacjentów z zaburzeniami rytmu, którzy mogą skorzystać z innych interwencji terapeutycznych, takich jak ablacje, leki przeciwarytmiczne, wszczepiane urządzenia kardiologiczne lub inne terapie.

Badanie CARISMA było pierwszym badaniem, w którym udokumentowano częstość występowania zaburzeń rytmu serca u pacjentów po AMI z dysfunkcją lewej komory (LVEF≤40%) przy użyciu wszczepialnego rejestratora pętlowego. Wyniki wykazały wysoką częstość występowania arytmii, takich jak nowo pojawiające się AF (27,6%) i blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (9,8%). Późniejsze badania wykazały, że te zaburzenia rytmu były związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak niewydolność serca, tachyarytmie komorowe, udar mózgu, ponowny zawał serca lub zgon sercowy.

Wykazano, że wykorzystanie zdalnego monitorowania w ramach opieki klinicznej nad pacjentami z elektronicznymi urządzeniami do implantacji serca wiąże się z poprawą przeżycia z jakiejkolwiek przyczyny; wielkość przeżycia wzrasta wraz ze stopniem przestrzegania zdalnego monitorowania i terminowością rejestracji i aktywacji zdalnego monitorowania wkrótce po wszczepieniu urządzenia.

Badania te wskazują na potrzebę dalszych badań i oceny krótkoterminowego i długoterminowego monitorowania pracy serca u pacjentów po AMI w celu zidentyfikowania pacjentów z grupy największego ryzyka, podejmowania decyzji klinicznych i potencjalnego zmniejszenia ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny. Ponadto możliwość zdalnego monitorowania pacjentów może skrócić czas do postawienia diagnozy i umożliwić wczesną interwencję w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Samir F Saba, MD
  • Numer telefonu: 412 647 2695
  • E-mail: sabas@upmc.edu

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi
  • AMI (STEMI i NSTEMI)
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Przewidywany wypis ze szpitala w ciągu 7 dni od AMI
  • Chęć otrzymania wstawienia ICM w ciągu 21 dni od indeksu AMI

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejący rozrusznik serca, ICD, ICM lub inne wszczepialne elektroniczne urządzenie kardiologiczne
  • W ciąży
  • Indeks AMI wyniósł ponad 21 dni
  • Nie chce/nie może wstawić ICM w ciągu 21 dni po AMI
  • Planowany implant ICD, planowany CABG lub jakakolwiek operacja na otwartym sercu (np. z powodu ciężkiej wady zastawkowej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Pacjenci po AMI w tej grupie otrzymają standardową opiekę
Rutynowe monitorowanie pacjenta po AMI podczas wizyt w klinice
Inne nazwy:
  • Kontrola
Eksperymentalny: ICM
Pacjenci po AMI w tej grupie otrzymają standardową opiekę i ICM
Implantacja ICM przez małe nacięcie (2 mm) pod skórą
Inne nazwy:
  • ICM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zarządzaniu pacjentami
Ramy czasowe: 90 dni po AMI
Występowanie (częstotliwość) zaburzeń rytmu serca (bradyarytmia, tachyarytmia, pauza itp.), które prowadzą do możliwej do zastosowania zmiany leczenia
90 dni po AMI
Czas do rozpoznania i/lub leczenia zaburzeń rytmu serca
Ramy czasowe: 90 dni po AMI
dni po randomizacji
90 dni po AMI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zarządzaniu pacjentami
Ramy czasowe: 24 miesiące
Występowanie (częstotliwość) zaburzeń rytmu serca (bradyarytmia, tachyarytmia, pauza itp.), które prowadzą do możliwej do zastosowania zmiany leczenia
24 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: po 90 dniach
śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
po 90 dniach
Śmiertelność
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
w wieku 24 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala depresji i lęku
Ramy czasowe: po 90 dniach
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Minimum 0 i maksimum 21 0-7 = normalny 8-10 = graniczna nienormalność (przypadek graniczny) 11-21 = nienormalny (przypadek)
po 90 dniach
Skala depresji i lęku
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) Minimum 0 i maksimum 21 0-7 = normalny 8-10 = graniczna nienormalność (przypadek graniczny) 11-21 = nienormalny (przypadek)
w wieku 24 miesięcy
Zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: po 90 dniach
Skala PROMIS-29 Skala zawiera się w przedziale od 29 do 145, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego
po 90 dniach
Zdrowie fizyczne i psychiczne
Ramy czasowe: w wieku 24 miesięcy
Skala PROMIS-29 Skala zawiera się w przedziale od 29 do 145, przy czym wyższa liczba wskazuje na lepszy stan zdrowia fizycznego i psychicznego
w wieku 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Publikacja protokołów, metod, wyników w agregatach

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po opublikowaniu rękopisu głównego

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prześlij prośbę do PI Udostępniane będą tylko dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry zawał mięśnia sercowego

Badania kliniczne na Standard opieki

Subskrybuj