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Detecção de Arritmia Após IAM (AID MI)

3 de junho de 2026 atualizado por: Samir Saba

Detecção de arritmia após teste de infarto do miocárdio

Pacientes pós-infarto agudo do miocárdio (IAM) têm alto risco de mortalidade, mas o uso de um desfibrilador implantável logo após um IAM não demonstrou melhorar a sobrevida dos pacientes. O estudo VEST demonstrou recentemente uma melhora na sobrevida global em pacientes pós IAM com o uso de um desfibrilador vestível. A mesma melhora não foi demonstrada para o risco de morte súbita cardíaca. Monitorar pacientes após IAM usando um monitor cardíaco implantável (ICM) pode documentar achados que podem impactar o manejo do paciente e, eventualmente, melhorar seus resultados. Estamos, portanto, conduzindo o estudo AID MI para examinar o impacto do ICM no manejo do paciente no cenário pós-IAM.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Pacientes que apresentam taquicardia ou fibrilação ventricular pelo menos 48 horas após um infarto agudo do miocárdio (IAM) têm maior risco de morte súbita cardíaca. As diretrizes atuais recomendam que, para prevenção primária de morte súbita cardíaca, pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35% devem esperar pelo menos 40 dias após o IAM ou 90 dias após a revascularização antes de receber um cardioversor desfibrilador implantável (CDI). Este período de tempo potencialmente deixa uma população vulnerável sem proteção contra morte súbita cardíaca (MSC).

Os ensaios históricos MADIT I ​​e MADIT II demonstraram que a terapia com CDI foi associada a uma sobrevida significativamente melhorada em pacientes com cardiomiopatia isquêmica em qualquer intervalo de tempo. O estudo DINAMIT demonstrou que a colocação do CDI menos de 40 dias após o IAM teve uma redução na mortalidade arrítmica à custa de um aumento na mortalidade não arrítmica. Os resultados desses e de outros estudos sugerem que o risco de MSC após IAM pode ser dependente do tempo e que os pacientes com risco aumentado de MSC também têm risco aumentado de morte por outras causas. Assim, há necessidade de estudos adicionais para identificar subconjuntos de pacientes com arritmias que podem se beneficiar de outras intervenções terapêuticas, como ablações, medicamentos antiarrítmicos, dispositivos cardíacos implantáveis ​​ou outras terapias.

O estudo CARISMA foi o primeiro estudo a documentar a incidência de arritmias cardíacas em pacientes pós-IAM com disfunção ventricular esquerda (FEVE≤40%) usando um registrador de loop implantável. Os resultados mostraram alta incidência de arritmias, como FA de novo (27,6%) e bloqueio AV de alto grau (9,8%). Estudos subsequentes mostraram que essas arritmias estavam associadas a um risco aumentado de eventos cardiovasculares importantes, como insuficiência cardíaca, taquiarritmias ventriculares, acidente vascular cerebral, reinfarto ou morte cardíaca.

Foi demonstrado que a utilização do monitoramento remoto como parte do atendimento clínico em pacientes com dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis ​​está associada a uma melhor sobrevida por todas as causas; a magnitude da sobrevida aumenta com o grau de adesão ao monitoramento remoto e a oportunidade de se inscrever e ativar o monitoramento remoto logo após a implantação do dispositivo.

Esses estudos sugerem a necessidade de mais investigação e avaliação do monitoramento cardíaco agudo e de longo prazo em pacientes pós-IAM, em um esforço para identificar os pacientes de maior risco, informar a tomada de decisão clínica e potencialmente reduzir o risco de mortalidade por todas as causas. Além disso, a capacidade de monitorar remotamente os pacientes pode minimizar o tempo de diagnóstico e permitir a intervenção precoce nessa população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Melissa Enlow
  • Número de telefone: 412-647-1582
  • E-mail: enlowms@upmc.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Samir F Saba, MD
  • Número de telefone: 412 647 2695
  • E-mail: sabas@upmc.edu

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Recrutamento
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos, com idade igual ou superior a 18 anos
  • IAM (STEMI e NSTEMI)
  • Disposto a dar consentimento informado por escrito
  • Expectativa de alta hospitalar em até 7 dias após o IAM
  • Disposto a receber a inserção do ICM dentro de 21 dias do índice AMI

Critério de exclusão:

  • Marcapasso, ICD, ICM ou qualquer outro dispositivo eletrônico cardíaco implantável existente
  • Grávida
  • Índice IAM foi superior a 21 dias
  • Não quer/não pode inserir ICM dentro de 21 dias após o IAM
  • Implante planejado de CDI, CABG planejada ou qualquer cirurgia de coração aberto (por exemplo, para doença valvular grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes pós-IAM neste braço receberão tratamento padrão
Monitoramento de rotina do paciente pós IAM com visitas clínicas
Outros nomes:
  • Ao controle
Experimental: ICM
Os pacientes pós-IAM neste braço receberão tratamento padrão e um ICM
Implante de ICM através de pequena incisão (2 mm) sob a pele
Outros nomes:
  • ICM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no gerenciamento de pacientes
Prazo: 90 dias após IAM
Incidência (frequência) de arritmias cardíacas (bradiarritmia, taquiarritmia, pausa, etc.)
90 dias após IAM
Tempo até o diagnóstico e/ou tratamento da arritmia cardíaca
Prazo: 90 dias após IAM
dias pós randomização
90 dias após IAM

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no gerenciamento de pacientes
Prazo: 24 meses
Incidência (frequência) de arritmias cardíacas (bradiarritmia, taquiarritmia, pausa, etc.)
24 meses
Mortalidade
Prazo: aos 90 dias
mortalidade por todas as causas
aos 90 dias
Mortalidade
Prazo: aos 24 meses
Mortalidade por todas as causas
aos 24 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Depressão e Ansiedade
Prazo: aos 90 dias
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Mínimo 0 e máximo 21 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe) 11-21 = Anormal (caso)
aos 90 dias
Escala de Depressão e Ansiedade
Prazo: aos 24 meses
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Mínimo 0 e máximo 21 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe) 11-21 = Anormal (caso)
aos 24 meses
Saúde Física e Mental
Prazo: aos 90 dias
Escala PROMIS-29 A escala varia de 29 a 145, com um número maior indicando melhor saúde física e mental
aos 90 dias
Saúde Física e Mental
Prazo: aos 24 meses
Escala PROMIS-29 A escala varia de 29 a 145, com um número maior indicando melhor saúde física e mental
aos 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Publicação de protocolo, métodos, resultados em agregados

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a publicação do manuscrito principal

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Enviar solicitação para PI Somente dados não identificados serão compartilhados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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