- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05073419
Detecção de Arritmia Após IAM (AID MI)
Detecção de arritmia após teste de infarto do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que apresentam taquicardia ou fibrilação ventricular pelo menos 48 horas após um infarto agudo do miocárdio (IAM) têm maior risco de morte súbita cardíaca. As diretrizes atuais recomendam que, para prevenção primária de morte súbita cardíaca, pacientes com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35% devem esperar pelo menos 40 dias após o IAM ou 90 dias após a revascularização antes de receber um cardioversor desfibrilador implantável (CDI). Este período de tempo potencialmente deixa uma população vulnerável sem proteção contra morte súbita cardíaca (MSC).
Os ensaios históricos MADIT I e MADIT II demonstraram que a terapia com CDI foi associada a uma sobrevida significativamente melhorada em pacientes com cardiomiopatia isquêmica em qualquer intervalo de tempo. O estudo DINAMIT demonstrou que a colocação do CDI menos de 40 dias após o IAM teve uma redução na mortalidade arrítmica à custa de um aumento na mortalidade não arrítmica. Os resultados desses e de outros estudos sugerem que o risco de MSC após IAM pode ser dependente do tempo e que os pacientes com risco aumentado de MSC também têm risco aumentado de morte por outras causas. Assim, há necessidade de estudos adicionais para identificar subconjuntos de pacientes com arritmias que podem se beneficiar de outras intervenções terapêuticas, como ablações, medicamentos antiarrítmicos, dispositivos cardíacos implantáveis ou outras terapias.
O estudo CARISMA foi o primeiro estudo a documentar a incidência de arritmias cardíacas em pacientes pós-IAM com disfunção ventricular esquerda (FEVE≤40%) usando um registrador de loop implantável. Os resultados mostraram alta incidência de arritmias, como FA de novo (27,6%) e bloqueio AV de alto grau (9,8%). Estudos subsequentes mostraram que essas arritmias estavam associadas a um risco aumentado de eventos cardiovasculares importantes, como insuficiência cardíaca, taquiarritmias ventriculares, acidente vascular cerebral, reinfarto ou morte cardíaca.
Foi demonstrado que a utilização do monitoramento remoto como parte do atendimento clínico em pacientes com dispositivos cardíacos eletrônicos implantáveis está associada a uma melhor sobrevida por todas as causas; a magnitude da sobrevida aumenta com o grau de adesão ao monitoramento remoto e a oportunidade de se inscrever e ativar o monitoramento remoto logo após a implantação do dispositivo.
Esses estudos sugerem a necessidade de mais investigação e avaliação do monitoramento cardíaco agudo e de longo prazo em pacientes pós-IAM, em um esforço para identificar os pacientes de maior risco, informar a tomada de decisão clínica e potencialmente reduzir o risco de mortalidade por todas as causas. Além disso, a capacidade de monitorar remotamente os pacientes pode minimizar o tempo de diagnóstico e permitir a intervenção precoce nessa população de pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Melissa Enlow
- Número de telefone: 412-647-1582
- E-mail: enlowms@upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Samir F Saba, MD
- Número de telefone: 412 647 2695
- E-mail: sabas@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Contato:
- Eric Pasquantonio
- Número de telefone: 14126478210
- E-mail: pasquantonioej@upmc.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, com idade igual ou superior a 18 anos
- IAM (STEMI e NSTEMI)
- Disposto a dar consentimento informado por escrito
- Expectativa de alta hospitalar em até 7 dias após o IAM
- Disposto a receber a inserção do ICM dentro de 21 dias do índice AMI
Critério de exclusão:
- Marcapasso, ICD, ICM ou qualquer outro dispositivo eletrônico cardíaco implantável existente
- Grávida
- Índice IAM foi superior a 21 dias
- Não quer/não pode inserir ICM dentro de 21 dias após o IAM
- Implante planejado de CDI, CABG planejada ou qualquer cirurgia de coração aberto (por exemplo, para doença valvular grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes pós-IAM neste braço receberão tratamento padrão
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Monitoramento de rotina do paciente pós IAM com visitas clínicas
Outros nomes:
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Experimental: ICM
Os pacientes pós-IAM neste braço receberão tratamento padrão e um ICM
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Implante de ICM através de pequena incisão (2 mm) sob a pele
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no gerenciamento de pacientes
Prazo: 90 dias após IAM
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Incidência (frequência) de arritmias cardíacas (bradiarritmia, taquiarritmia, pausa, etc.)
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90 dias após IAM
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Tempo até o diagnóstico e/ou tratamento da arritmia cardíaca
Prazo: 90 dias após IAM
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dias pós randomização
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90 dias após IAM
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no gerenciamento de pacientes
Prazo: 24 meses
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Incidência (frequência) de arritmias cardíacas (bradiarritmia, taquiarritmia, pausa, etc.)
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24 meses
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Mortalidade
Prazo: aos 90 dias
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mortalidade por todas as causas
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aos 90 dias
|
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Mortalidade
Prazo: aos 24 meses
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Mortalidade por todas as causas
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aos 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão e Ansiedade
Prazo: aos 90 dias
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Mínimo 0 e máximo 21 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe) 11-21 = Anormal (caso)
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aos 90 dias
|
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Escala de Depressão e Ansiedade
Prazo: aos 24 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) Mínimo 0 e máximo 21 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe) 11-21 = Anormal (caso)
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aos 24 meses
|
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Saúde Física e Mental
Prazo: aos 90 dias
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Escala PROMIS-29 A escala varia de 29 a 145, com um número maior indicando melhor saúde física e mental
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aos 90 dias
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Saúde Física e Mental
Prazo: aos 24 meses
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Escala PROMIS-29 A escala varia de 29 a 145, com um número maior indicando melhor saúde física e mental
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aos 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Isquemia
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- STUDY21060027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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