MI 후 부정맥 감지 (AID MI)
심근경색 임상시험 후 부정맥 검출
연구 개요
상세 설명
급성 심근 경색(AMI) 후 최소 48시간이 지난 심실성 빈맥 또는 세동이 있는 환자는 심장 돌연사의 위험이 더 높습니다. 현재 지침에서는 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 35%인 환자가 심장 돌연사의 일차 예방을 위해 이식형 제세동기(ICD)를 받기 전에 AMI 후 최소 40일 또는 혈관재개술 후 90일을 기다려야 한다고 권장합니다. 이 기간 동안 잠재적으로 취약한 인구는 심장 돌연사(SCD)로부터 보호받지 못합니다.
랜드마크인 MADIT I 및 MADIT II 임상시험은 ICD 요법이 임의의 시간 간격에서 허혈성 심근병증 환자의 생존율을 유의하게 향상시키는 것과 관련이 있음을 입증했습니다. DINAMIT 연구는 AMI 후 40일 이내에 ICD 배치가 비부정맥성 사망률을 증가시키는 대가로 부정맥성 사망률을 감소시킨다는 것을 입증했습니다. 이러한 연구 및 기타 연구의 결과는 AMI 후 SCD의 위험이 시간 의존적일 수 있으며 SCD 위험이 증가한 환자는 다른 원인으로 인한 사망 위험도 증가한다는 것을 시사합니다. 따라서 절제술, 항부정맥 약물, 이식형 심장 장치 또는 기타 요법과 같은 다른 치료적 개입으로부터 혜택을 받을 수 있는 부정맥 환자의 하위 집합을 식별하기 위한 추가 연구가 필요합니다.
CARISMA 연구는 삽입형 루프 레코더를 사용하여 좌심실 기능 장애(LVEF≤40%)가 있는 AMI 후 환자의 심장 부정맥 발병률을 기록한 첫 번째 연구입니다. 그 결과 new onset AF(27.6%)와 고도의 방실차단(9.8%)과 같은 부정맥 발생률이 높았다. 후속 연구에서는 이러한 부정맥이 심부전, 심실 빈맥, 뇌졸중, 재경색 또는 심장 사망과 같은 주요 심혈관 사건의 위험 증가와 관련이 있음을 보여주었습니다.
심장 이식 전자 장치를 사용하는 환자의 임상 치료의 일부로 원격 모니터링을 활용하면 모든 원인의 생존율이 향상되는 것으로 나타났습니다. 생존율은 원격 모니터링 준수 정도와 장치 이식 직후 원격 모니터링에 등록하고 활성화하는 적시성에 따라 증가합니다.
이 연구는 AMI 후 환자의 급성 및 장기 심장 모니터링에 대한 추가 조사 및 평가의 필요성을 시사합니다. 이는 위험이 가장 큰 환자를 식별하고 임상 의사 결정을 알리고 모든 원인으로 인한 사망 위험을 잠재적으로 줄이기 위한 노력입니다. 또한 환자를 원격으로 모니터링하는 기능은 진단 시간을 최소화하고 이 환자 모집단에 조기 개입할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melissa Enlow
- 전화번호: 412-647-1582
- 이메일: enlowms@upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Samir F Saba, MD
- 전화번호: 412 647 2695
- 이메일: sabas@upmc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 모병
- UPMC Presbyterian Hospital
-
연락하다:
- Eric Pasquantonio
- 전화번호: 14126478210
- 이메일: pasquantonioej@upmc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인, 만 18세 이상
- AMI(STEMI 및 NSTEMI)
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- AMI 후 7일 이내 퇴원 예정
- 인덱스 AMI의 21일 이내에 ICM 삽입을 기꺼이 받음
제외 기준:
- 기존 심박 조율기, ICD, ICM 또는 기타 이식형 심장 전자 장치
- 임신한
- 인덱스 AMI가 21일 이상이었습니다.
- AMI 후 21일 이내에 ICM을 삽입할 의사가 없거나 삽입할 수 없음
- 계획된 ICD 이식, 계획된 CABG 또는 심장 개복 수술(예: 중증 판막 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 제어
이 팔의 AMI 후 환자는 표준 치료를 받게 됩니다.
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진료소 방문 후 AMI 환자의 일상적인 모니터링
다른 이름들:
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실험적: ICM
이 부문의 AMI 후 환자는 표준 치료 및 ICM을 받게 됩니다.
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피부 아래 작은 절개(2mm)를 통한 ICM 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 관리 변경 사항
기간: AMI 이후 90일
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실행 가능한 치료 변화로 이어지는 심장 부정맥(서맥성 부정맥, 빈맥, 일시 중지 등)의 발생률(빈도)
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AMI 이후 90일
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심장 부정맥의 진단 및/또는 치료 시간
기간: AMI 이후 90일
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무작위화 후 일
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AMI 이후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 관리 변경 사항
기간: 24개월
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실행 가능한 치료 변화로 이어지는 심장 부정맥(서맥성 부정맥, 빈맥, 일시 중지 등)의 발생률(빈도)
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24개월
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인류
기간: 90일에
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모든 원인으로 인한 사망
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90일에
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인류
기간: 24개월
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모든 원인으로 인한 사망
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 및 불안 척도
기간: 90일에
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 최소 0 및 최대 21 0-7 = 정상 8-10 = 경계선 비정상(경계선 사례) 11-21 = 비정상(사례)
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90일에
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우울증 및 불안 척도
기간: 24개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS) 최소 0 및 최대 21 0-7 = 정상 8-10 = 경계선 비정상(경계선 사례) 11-21 = 비정상(사례)
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24개월
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신체 및 정신 건강
기간: 90일에
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PROMIS-29 척도 척도 범위는 29에서 145까지이며 숫자가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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90일에
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신체 및 정신 건강
기간: 24개월
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PROMIS-29 척도 척도 범위는 29에서 145까지이며 숫자가 높을수록 신체적, 정신적 건강이 더 좋음을 나타냅니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY21060027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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급성 심근 경색에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
치료의 표준에 대한 임상 시험
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Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
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Pfizer완전한성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대만, 브라질, 일본, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 벨기에, 그리스, 이탈리아, 대한민국, 터키 (Türkiye), 이스라엘, 스웨덴
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Compedica IncProfessional Education and Research Institute완전한
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Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
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ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모병
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Occlutech International AB모집하지 않고 적극적으로뇌졸중 | 특허 구멍 타원형 | PFO미국, 덴마크, 캐나다, 프랑스, 영국, 네덜란드, 핀란드, 독일