- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05073419
Aritmia kimutatása MI után (AID MI)
Az aritmia kimutatása a szívinfarktus vizsgálata után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akiknél az akut szívinfarktus (AMI) után legalább 48 órával kamrai tachycardiában vagy fibrillációban szenvednek, nagyobb a hirtelen szívhalál kockázata. A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy a hirtelen szívhalál elsődleges megelőzésére a 35%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) rendelkező betegeknek legalább 40 napot kell várniuk az AMI után vagy 90 napot a revascularisatio után, mielőtt beültethető cardioverter defibrillátort (ICD) kapnának. Ez az időszak potenciálisan védelem nélkül hagyja a sebezhető populációt a hirtelen szívhalál (SCD) ellen.
A mérföldkőnek számító MADIT I és MADIT II vizsgálatok azt mutatták, hogy az ICD-terápia bármely időintervallumban szignifikánsan javította a túlélést ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél. A DINAMIT-tanulmány kimutatta, hogy az AMI után kevesebb, mint 40 nappal történt ICD-behelyezés csökkentette az aritmiás mortalitást a nem aritmiás mortalitás növekedése árán. Ezen és más tanulmányok eredményei azt sugallják, hogy az AMI utáni SCD kockázata időfüggő lehet, és hogy a fokozott SCD-kockázatú betegeknél megnövekszik az egyéb okok miatti halálozás kockázata is. Ezért további vizsgálatokra van szükség az aritmiában szenvedő betegek azon alcsoportjainak azonosítására, amelyek hasznosak lehetnek más terápiás beavatkozásokból, például ablációból, antiaritmiás gyógyszerekből, beültethető szívműszerekből vagy más terápiákból.
A CARISMA-vizsgálat volt az első olyan tanulmány, amely beültethető hurokrögzítő segítségével dokumentálta a szívritmuszavarok előfordulását bal kamrai diszfunkcióban (LVEF≤40%) szenvedő poszt-AMI-betegeknél. Az eredmények azt mutatták, hogy magas az aritmiák előfordulási gyakorisága, mint például az újonnan kialakuló AF (27,6%) és a magas fokú AV-blokk (9,8%). A későbbi vizsgálatok kimutatták, hogy ezek az aritmiák a súlyos kardiovaszkuláris események, például szívelégtelenség, kamrai tachyarrhythmiák, stroke, reinfarctus vagy szívhalál fokozott kockázatával jártak együtt.
Kimutatták, hogy a szívbeültethető elektronikus eszközökkel rendelkező betegek klinikai ellátásának részeként történő távfelügyelet alkalmazása javítja a túlélés minden okát; a túlélés mértéke növekszik a távfelügyelethez való ragaszkodás mértékével, valamint a távfelügyeletbe való röviddel az eszköz beültetése után történő beiratkozás és aktiválás időszerűségével.
Ezek a tanulmányok azt sugallják, hogy további vizsgálatra és értékelésre van szükség a poszt-AMI-ben szenvedő betegeknél az akut és hosszú távú szívmonitorozásra, hogy azonosítsák a legnagyobb kockázatnak kitett betegeket, tájékoztassák a klinikai döntéseket, és potenciálisan csökkentsék a bármilyen okból bekövetkező mortalitás kockázatát. Ezenkívül a betegek távoli megfigyelésének képessége minimalizálhatja a diagnózisig eltelt időt, és lehetővé teheti a korai beavatkozást ebben a betegpopulációban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melissa Enlow
- Telefonszám: 412-647-1582
- E-mail: enlowms@upmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Samir F Saba, MD
- Telefonszám: 412 647 2695
- E-mail: sabas@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- Toborzás
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Pasquantonio
- Telefonszám: 14126478210
- E-mail: pasquantonioej@upmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek, 18 év felettiek
- AMI (STEMI és NSTEMI)
- Hajlandó írásos beleegyezést adni
- Az AMI után 7 napon belül várható a kórházból való kibocsátás
- Hajlandó az ICM beillesztése az AMI indextől számított 21 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Meglévő pacemaker, ICD, ICM vagy bármely más beültethető szívelektronikai eszköz
- Terhes
- Az AMI index több mint 21 nap volt
- Nem akarja/nem tudja beilleszteni az ICM-et az AMI-t követő 21 napon belül
- Tervezett ICD beültetés, tervezett CABG vagy bármilyen nyitott szívműtét (például súlyos billentyűbetegség esetén)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A poszt-AMI-betegek ebben a karban standard ellátásban részesülnek
|
Az AMI utáni betegek rutinszerű monitorozása klinikai látogatásokkal
Más nevek:
|
|
Kísérleti: ICM
Ebben a karban a poszt-AMI-betegek standard ellátásban és ICM-ben részesülnek
|
Az ICM beültetése kis (2 mm-es) bemetszéssel a bőr alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a betegkezelésben
Időkeret: 90 nappal az AMI után
|
Olyan szívritmuszavarok (bradyarrhythmia, tachyarrhythmia, szünet stb.) előfordulási gyakorisága (gyakorisága), amelyek a kezelés megváltoztatásához vezetnek
|
90 nappal az AMI után
|
|
A szívritmuszavar diagnózisának és/vagy kezelésének ideje
Időkeret: 90 nappal az AMI után
|
napok a randomizálás után
|
90 nappal az AMI után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a betegkezelésben
Időkeret: 24 hónap
|
Olyan szívritmuszavarok (bradyarrhythmia, tachyarrhythmia, szünet stb.) előfordulási gyakorisága (gyakorisága), amelyek a kezelés megváltoztatásához vezetnek
|
24 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 90 napon
|
minden okozta halálozás
|
90 napon
|
|
Halálozás
Időkeret: 24 hónaposan
|
Minden ok miatti halálozás
|
24 hónaposan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Depresszió és szorongás skála
Időkeret: 90 napon
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) Minimum 0 és maximum 21 0-7 = Normál 8-10 = Borderline kóros (határeset) 11-21 = Kóros (eset)
|
90 napon
|
|
Depresszió és szorongás skála
Időkeret: 24 hónaposan
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) Minimum 0 és maximum 21 0-7 = Normál 8-10 = Borderline kóros (határeset) 11-21 = Kóros (eset)
|
24 hónaposan
|
|
Fizikai és lelki egészség
Időkeret: 90 napon
|
A PROMIS-29 skála 29-től 145-ig terjed, a magasabb szám jobb testi és lelki egészséget jelez
|
90 napon
|
|
Fizikai és lelki egészség
Időkeret: 24 hónaposan
|
A PROMIS-29 skála 29-től 145-ig terjed, a magasabb szám jobb testi és lelki egészséget jelez
|
24 hónaposan
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Ischaemia
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- Egészségügyi szolgáltatások igazgatása
- Egészségügyi ellátás minősége, hozzáférése és értékelése
- Egészségügyi ellátás minősége
- Minőségi mutatók, egészségügyi ellátás
- Gondozási színvonal
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY21060027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .