Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aritmia kimutatása MI után (AID MI)

2026. június 3. frissítette: Samir Saba

Az aritmia kimutatása a szívinfarktus vizsgálata után

Az akut szívinfarktus (AMI) utáni betegeknél nagy a mortalitás kockázata, de a beültethető defibrillátor használata az AMI korai utóhatásaiban nem javítja a betegek túlélését. A VEST vizsgálat a közelmúltban jobb általános túlélést mutatott ki AMI utáni betegeknél hordható defibrillátor használatával. Ugyanezt a javulást nem mutatták ki a hirtelen szívhalál kockázata tekintetében. Az AMI utáni betegek beültethető szívmonitorral (ICM) végzett monitorozása dokumentálhatja azokat az eredményeket, amelyek hatással lehetnek a betegkezelésre, és végső soron javíthatják eredményeiket. Ezért az AID MI vizsgálatot folytatjuk, hogy megvizsgáljuk az ICM hatását a betegek kezelésére az AMI utáni környezetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akiknél az akut szívinfarktus (AMI) után legalább 48 órával kamrai tachycardiában vagy fibrillációban szenvednek, nagyobb a hirtelen szívhalál kockázata. A jelenlegi irányelvek azt javasolják, hogy a hirtelen szívhalál elsődleges megelőzésére a 35%-nál kisebb bal kamrai ejekciós frakcióval (LVEF) rendelkező betegeknek legalább 40 napot kell várniuk az AMI után vagy 90 napot a revascularisatio után, mielőtt beültethető cardioverter defibrillátort (ICD) kapnának. Ez az időszak potenciálisan védelem nélkül hagyja a sebezhető populációt a hirtelen szívhalál (SCD) ellen.

A mérföldkőnek számító MADIT I ​​és MADIT II vizsgálatok azt mutatták, hogy az ICD-terápia bármely időintervallumban szignifikánsan javította a túlélést ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeknél. A DINAMIT-tanulmány kimutatta, hogy az AMI után kevesebb, mint 40 nappal történt ICD-behelyezés csökkentette az aritmiás mortalitást a nem aritmiás mortalitás növekedése árán. Ezen és más tanulmányok eredményei azt sugallják, hogy az AMI utáni SCD kockázata időfüggő lehet, és hogy a fokozott SCD-kockázatú betegeknél megnövekszik az egyéb okok miatti halálozás kockázata is. Ezért további vizsgálatokra van szükség az aritmiában szenvedő betegek azon alcsoportjainak azonosítására, amelyek hasznosak lehetnek más terápiás beavatkozásokból, például ablációból, antiaritmiás gyógyszerekből, beültethető szívműszerekből vagy más terápiákból.

A CARISMA-vizsgálat volt az első olyan tanulmány, amely beültethető hurokrögzítő segítségével dokumentálta a szívritmuszavarok előfordulását bal kamrai diszfunkcióban (LVEF≤40%) szenvedő poszt-AMI-betegeknél. Az eredmények azt mutatták, hogy magas az aritmiák előfordulási gyakorisága, mint például az újonnan kialakuló AF (27,6%) és a magas fokú AV-blokk (9,8%). A későbbi vizsgálatok kimutatták, hogy ezek az aritmiák a súlyos kardiovaszkuláris események, például szívelégtelenség, kamrai tachyarrhythmiák, stroke, reinfarctus vagy szívhalál fokozott kockázatával jártak együtt.

Kimutatták, hogy a szívbeültethető elektronikus eszközökkel rendelkező betegek klinikai ellátásának részeként történő távfelügyelet alkalmazása javítja a túlélés minden okát; a túlélés mértéke növekszik a távfelügyelethez való ragaszkodás mértékével, valamint a távfelügyeletbe való röviddel az eszköz beültetése után történő beiratkozás és aktiválás időszerűségével.

Ezek a tanulmányok azt sugallják, hogy további vizsgálatra és értékelésre van szükség a poszt-AMI-ben szenvedő betegeknél az akut és hosszú távú szívmonitorozásra, hogy azonosítsák a legnagyobb kockázatnak kitett betegeket, tájékoztassák a klinikai döntéseket, és potenciálisan csökkentsék a bármilyen okból bekövetkező mortalitás kockázatát. Ezenkívül a betegek távoli megfigyelésének képessége minimalizálhatja a diagnózisig eltelt időt, és lehetővé teheti a korai beavatkozást ebben a betegpopulációban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Samir F Saba, MD
  • Telefonszám: 412 647 2695
  • E-mail: sabas@upmc.edu

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, 18 év felettiek
  • AMI (STEMI és NSTEMI)
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni
  • Az AMI után 7 napon belül várható a kórházból való kibocsátás
  • Hajlandó az ICM beillesztése az AMI indextől számított 21 napon belül

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő pacemaker, ICD, ICM vagy bármely más beültethető szívelektronikai eszköz
  • Terhes
  • Az AMI index több mint 21 nap volt
  • Nem akarja/nem tudja beilleszteni az ICM-et az AMI-t követő 21 napon belül
  • Tervezett ICD beültetés, tervezett CABG vagy bármilyen nyitott szívműtét (például súlyos billentyűbetegség esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A poszt-AMI-betegek ebben a karban standard ellátásban részesülnek
Az AMI utáni betegek rutinszerű monitorozása klinikai látogatásokkal
Más nevek:
  • Ellenőrzés
Kísérleti: ICM
Ebben a karban a poszt-AMI-betegek standard ellátásban és ICM-ben részesülnek
Az ICM beültetése kis (2 mm-es) bemetszéssel a bőr alatt
Más nevek:
  • ICM

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a betegkezelésben
Időkeret: 90 nappal az AMI után
Olyan szívritmuszavarok (bradyarrhythmia, tachyarrhythmia, szünet stb.) előfordulási gyakorisága (gyakorisága), amelyek a kezelés megváltoztatásához vezetnek
90 nappal az AMI után
A szívritmuszavar diagnózisának és/vagy kezelésének ideje
Időkeret: 90 nappal az AMI után
napok a randomizálás után
90 nappal az AMI után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a betegkezelésben
Időkeret: 24 hónap
Olyan szívritmuszavarok (bradyarrhythmia, tachyarrhythmia, szünet stb.) előfordulási gyakorisága (gyakorisága), amelyek a kezelés megváltoztatásához vezetnek
24 hónap
Halálozás
Időkeret: 90 napon
minden okozta halálozás
90 napon
Halálozás
Időkeret: 24 hónaposan
Minden ok miatti halálozás
24 hónaposan

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depresszió és szorongás skála
Időkeret: 90 napon
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) Minimum 0 és maximum 21 0-7 = Normál 8-10 = Borderline kóros (határeset) 11-21 = Kóros (eset)
90 napon
Depresszió és szorongás skála
Időkeret: 24 hónaposan
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) Minimum 0 és maximum 21 0-7 = Normál 8-10 = Borderline kóros (határeset) 11-21 = Kóros (eset)
24 hónaposan
Fizikai és lelki egészség
Időkeret: 90 napon
A PROMIS-29 skála 29-től 145-ig terjed, a magasabb szám jobb testi és lelki egészséget jelez
90 napon
Fizikai és lelki egészség
Időkeret: 24 hónaposan
A PROMIS-29 skála 29-től 145-ig terjed, a magasabb szám jobb testi és lelki egészséget jelez
24 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Protokoll, módszerek, eredmények publikálása aggregátumokban

IPD megosztási időkeret

1 évvel a főkézirat megjelenése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérelem benyújtása a PI-nek Csak az azonosítatlan adatok kerülnek megosztásra

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel