Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arytmipåvisning efter MI (AID MI)

7. september 2023 opdateret af: Samir Saba

Arytmipåvisning efter myokardieinfarktforsøg

Patienter efter akut myokardieinfarkt (AMI) har en høj risiko for dødelighed, men brugen af ​​en implanterbar defibrillator i de tidlige eftervirkninger af en AMI har ikke vist sig at forbedre patienternes overlevelse. VEST-forsøget viste for nylig en forbedret samlet overlevelse hos patienter efter AMI ved brug af en bærbar defibrillator. Den samme forbedring blev ikke påvist for risikoen for pludselig hjertedød. Overvågning af patienter efter AMI ved hjælp af en implanterbar hjertemonitor (ICM) kan dokumentere resultater, der kan påvirke patientbehandlingen og i sidste ende forbedre deres resultater. Vi udfører derfor AID MI-forsøget for at undersøge virkningen af ​​ICM på patientbehandling i post AMI-indstillingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der har ventrikulær takykardi eller fibrillering mindst 48 timer efter et akut myokardieinfarkt (AMI), har en højere risiko for pludselig hjertedød. Gældende retningslinjer anbefaler, at patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % til primær forebyggelse af pludselig hjertedød bør vente mindst 40 dage efter AMI eller 90 dage efter revaskularisering, før de får en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). Denne periode efterlader potentielt en sårbar befolkning uden beskyttelse mod pludselig hjertedød (SCD).

De skelsættende MADIT I- og MADIT II-forsøg viste, at ICD-terapi var forbundet med signifikant forbedret overlevelse hos patienter med iskæmisk kardiomyopati ved ethvert tidsinterval. DINAMIT-studiet viste, at ICD-placering mindre end 40 dage efter AMI havde en reduktion i arytmisk dødelighed på bekostning af en stigning i ikke-arytmisk dødelighed. Resultater fra disse og andre undersøgelser tyder på, at risikoen for SCD efter AMI kan være tidsafhængig, og at patienter med øget risiko for SCD også har øget risiko for død af andre årsager. Der er således behov for yderligere undersøgelser for at identificere undergrupper af patienter med arytmier, der kan drage fordel af andre terapeutiske interventioner såsom ablationer, antiarytmiske medicin, implanterbare hjerteanordninger eller andre terapier.

CARISMA-studiet var det første studie, der dokumenterede forekomsten af ​​hjertearytmier hos post-AMI-patienter med venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF≤40%) ved brug af en implanterbar loop-optager. Resultaterne viste høje forekomster af arytmier såsom nyopstået AF (27,6 %) og høj grad af AV-blokering (9,8 %). Efterfølgende undersøgelser viste, at disse arytmier var forbundet med øget risiko for større kardiovaskulære hændelser såsom hjertesvigt, ventrikulære takyarytmier, slagtilfælde, reinfarkt eller hjertedød.

Det har vist sig, at anvendelse af fjernovervågning som en del af den kliniske pleje hos patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder er forbundet med forbedret overlevelse af alle årsager; størrelsen af ​​overlevelse øges med graden af ​​overholdelse af fjernovervågning og rettidigheden til at tilmelde og aktivere fjernovervågning kort efter implantation af enheden.

Disse undersøgelser tyder på behovet for yderligere undersøgelse og evaluering af akut og langsigtet hjertemonitorering hos post-AMI-patienter i et forsøg på at identificere patienter med størst risiko, informere klinisk beslutningstagning og potentielt reducere risikoen for dødelighed af alle årsager. Desuden kan evnen til at fjernovervåge patienter minimere tiden til diagnosticering og muliggøre tidlig intervention i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Samir F Saba, MD
  • Telefonnummer: 412 647 2695
  • E-mail: sabas@upmc.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, 18 år eller ældre
  • AMI (STEMI og NSTEMI)
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forventet udskrivning fra hospitalet inden for 7 dage efter AMI
  • Er villig til at modtage ICM-indsættelse inden for 21 dage efter indeks AMI

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende pacemaker, ICD, ICM eller enhver anden implanterbar hjerte elektronisk enhed
  • Gravid
  • Indeks AMI var mere end 21 dage
  • Vil ikke/kan ikke indsætte ICM inden for 21 dage efter AMI
  • Planlagt ICD-implantat, planlagt CABG eller enhver åben hjerteoperation (f.eks. ved svær klapsygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Post-AMI patienter i denne arm vil modtage standardbehandling
Rutinemæssig monitorering af post AMI patient med klinikbesøg
Andre navne:
  • Styring
Eksperimentel: ICM
Post-AMI patienter i denne arm vil modtage standardbehandling og en ICM
Implantation af ICM gennem et lille snit (2 mm) under huden
Andre navne:
  • ICM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienthåndtering
Tidsramme: 90 dage efter AMI
Hyppighed (hyppighed) af hjertearytmier (bradyarytmi, takyarytmi, pause osv.), der fører til handlingsvenlig behandlingsændring
90 dage efter AMI
Tid til diagnose og/eller behandling af hjertearytmi
Tidsramme: 90 dage efter AMI
dage efter randomisering
90 dage efter AMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i patienthåndtering
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed (hyppighed) af hjertearytmier (bradyarytmi, takyarytmi, pause osv.), der fører til handlingsvenlig behandlingsændring
24 måneder
Dødelighed
Tidsramme: ved 90 dage
dødelighed af alle årsager
ved 90 dage
Dødelighed
Tidsramme: ved 24 måneder
Dødelighed af alle årsager
ved 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression og angst skala
Tidsramme: ved 90 dage
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) Minimum 0 og maksimum 21 0-7 = Normal 8-10 = Borderline abnorm (grænsetilfælde) 11-21 = Unormal (case)
ved 90 dage
Depression og angst skala
Tidsramme: ved 24 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) Minimum 0 og maksimum 21 0-7 = Normal 8-10 = Borderline abnorm (grænsetilfælde) 11-21 = Unormal (case)
ved 24 måneder
Fysisk og mental sundhed
Tidsramme: ved 90 dage
PROMIS-29 skalaen går fra 29 til 145 med et højere tal, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed
ved 90 dage
Fysisk og mental sundhed
Tidsramme: ved 24 måneder
PROMIS-29 skalaen går fra 29 til 145 med et højere tal, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed
ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2021

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21060027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse af protokol, metoder, resultater i aggregater

IPD-delingstidsramme

1 år efter udgivelsen af ​​hovedmanuskriptet

IPD-delingsadgangskriterier

Send anmodning til PI Kun afidentificerede data vil blive delt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Standard for pleje

3
Abonner