- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05073419
Arytmipåvisning efter MI (AID MI)
Arytmipåvisning efter myokardieinfarktforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der har ventrikulær takykardi eller fibrillering mindst 48 timer efter et akut myokardieinfarkt (AMI), har en højere risiko for pludselig hjertedød. Gældende retningslinjer anbefaler, at patienter med venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % til primær forebyggelse af pludselig hjertedød bør vente mindst 40 dage efter AMI eller 90 dage efter revaskularisering, før de får en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). Denne periode efterlader potentielt en sårbar befolkning uden beskyttelse mod pludselig hjertedød (SCD).
De skelsættende MADIT I- og MADIT II-forsøg viste, at ICD-terapi var forbundet med signifikant forbedret overlevelse hos patienter med iskæmisk kardiomyopati ved ethvert tidsinterval. DINAMIT-studiet viste, at ICD-placering mindre end 40 dage efter AMI havde en reduktion i arytmisk dødelighed på bekostning af en stigning i ikke-arytmisk dødelighed. Resultater fra disse og andre undersøgelser tyder på, at risikoen for SCD efter AMI kan være tidsafhængig, og at patienter med øget risiko for SCD også har øget risiko for død af andre årsager. Der er således behov for yderligere undersøgelser for at identificere undergrupper af patienter med arytmier, der kan drage fordel af andre terapeutiske interventioner såsom ablationer, antiarytmiske medicin, implanterbare hjerteanordninger eller andre terapier.
CARISMA-studiet var det første studie, der dokumenterede forekomsten af hjertearytmier hos post-AMI-patienter med venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF≤40%) ved brug af en implanterbar loop-optager. Resultaterne viste høje forekomster af arytmier såsom nyopstået AF (27,6 %) og høj grad af AV-blokering (9,8 %). Efterfølgende undersøgelser viste, at disse arytmier var forbundet med øget risiko for større kardiovaskulære hændelser såsom hjertesvigt, ventrikulære takyarytmier, slagtilfælde, reinfarkt eller hjertedød.
Det har vist sig, at anvendelse af fjernovervågning som en del af den kliniske pleje hos patienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheder er forbundet med forbedret overlevelse af alle årsager; størrelsen af overlevelse øges med graden af overholdelse af fjernovervågning og rettidigheden til at tilmelde og aktivere fjernovervågning kort efter implantation af enheden.
Disse undersøgelser tyder på behovet for yderligere undersøgelse og evaluering af akut og langsigtet hjertemonitorering hos post-AMI-patienter i et forsøg på at identificere patienter med størst risiko, informere klinisk beslutningstagning og potentielt reducere risikoen for dødelighed af alle årsager. Desuden kan evnen til at fjernovervåge patienter minimere tiden til diagnosticering og muliggøre tidlig intervention i denne patientpopulation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Enlow
- Telefonnummer: 412-647-1582
- E-mail: enlowms@upmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Samir F Saba, MD
- Telefonnummer: 412 647 2695
- E-mail: sabas@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Eric Pasquantonio
- Telefonnummer: 412-647-8210
- E-mail: Pasquantonioej@upmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne, 18 år eller ældre
- AMI (STEMI og NSTEMI)
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
- Forventet udskrivning fra hospitalet inden for 7 dage efter AMI
- Er villig til at modtage ICM-indsættelse inden for 21 dage efter indeks AMI
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende pacemaker, ICD, ICM eller enhver anden implanterbar hjerte elektronisk enhed
- Gravid
- Indeks AMI var mere end 21 dage
- Vil ikke/kan ikke indsætte ICM inden for 21 dage efter AMI
- Planlagt ICD-implantat, planlagt CABG eller enhver åben hjerteoperation (f.eks. ved svær klapsygdom)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styring
Post-AMI patienter i denne arm vil modtage standardbehandling
|
Rutinemæssig monitorering af post AMI patient med klinikbesøg
Andre navne:
|
Eksperimentel: ICM
Post-AMI patienter i denne arm vil modtage standardbehandling og en ICM
|
Implantation af ICM gennem et lille snit (2 mm) under huden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i patienthåndtering
Tidsramme: 90 dage efter AMI
|
Hyppighed (hyppighed) af hjertearytmier (bradyarytmi, takyarytmi, pause osv.), der fører til handlingsvenlig behandlingsændring
|
90 dage efter AMI
|
Tid til diagnose og/eller behandling af hjertearytmi
Tidsramme: 90 dage efter AMI
|
dage efter randomisering
|
90 dage efter AMI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i patienthåndtering
Tidsramme: 24 måneder
|
Hyppighed (hyppighed) af hjertearytmier (bradyarytmi, takyarytmi, pause osv.), der fører til handlingsvenlig behandlingsændring
|
24 måneder
|
Dødelighed
Tidsramme: ved 90 dage
|
dødelighed af alle årsager
|
ved 90 dage
|
Dødelighed
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Dødelighed af alle årsager
|
ved 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression og angst skala
Tidsramme: ved 90 dage
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) Minimum 0 og maksimum 21 0-7 = Normal 8-10 = Borderline abnorm (grænsetilfælde) 11-21 = Unormal (case)
|
ved 90 dage
|
Depression og angst skala
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) Minimum 0 og maksimum 21 0-7 = Normal 8-10 = Borderline abnorm (grænsetilfælde) 11-21 = Unormal (case)
|
ved 24 måneder
|
Fysisk og mental sundhed
Tidsramme: ved 90 dage
|
PROMIS-29 skalaen går fra 29 til 145 med et højere tal, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed
|
ved 90 dage
|
Fysisk og mental sundhed
Tidsramme: ved 24 måneder
|
PROMIS-29 skalaen går fra 29 til 145 med et højere tal, der indikerer bedre fysisk og mental sundhed
|
ved 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY21060027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Standard for pleje
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakræftForenede Stater
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbejdspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkræftForenede Stater, Puerto Rico
-
The Hospital for Sick ChildrenKarolinska University Hospital; Sunnybrook Health Sciences Centre; University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNekrotiserende enterocolitisForenede Stater, Canada
-
University of FloridaAfsluttet
-
brett rasmussenAfsluttet
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Knæskader | HofteskaderForenede Stater
-
University of OklahomaRekruttering