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MI後の不整脈の検出 (AID MI)

2023年9月7日 更新者:Samir Saba

心筋梗塞試験後の不整脈の検出

急性心筋梗塞(AMI)後の患者は死亡リスクが高いが、AMI の直後に植込み型除細動器を使用しても患者の生存率が改善することは示されていない。 最近の VEST 試験では、ウェアラブル除細動器の使用により AMI 後の患者の全生存期間が改善されたことが実証されました。 心臓突然死のリスクについては同様の改善は示されなかった。 植込み型心臓モニター (ICM) を使用して AMI 後の患者をモニタリングすると、患者の管理に影響を与え、最終的には転帰を改善できる可能性のある所見が文書化される可能性があります。 したがって、私たちは、AMI 後の患者管理における ICM の影響を調べるために、AID MI 試験を実施しています。

調査の概要

詳細な説明

急性心筋梗塞(AMI)後少なくとも48時間後に心室頻拍または心室細動が発生した患者は、心臓突然死のリスクが高くなります。 現在のガイドラインでは、心臓突然死の一次予防のために、左心室駆出率(LVEF)≤ 35%の患者は、植込み型除細動器(ICD)を受ける前に、AMI 後少なくとも 40 日間、または血行再建術後 90 日間待つべきであると推奨しています。 この期間は、心臓突然死 (SCD) から保護されない脆弱な人々を残す可能性があります。

画期的な MADIT I および MADIT II 試験は、ICD 治療が虚血性心筋症患者の生存期間をどのような間隔でも大幅に改善することに関連していることを実証しました。 DINAMIT 研究では、AMI 後 40 日以内に ICD を留置すると、非不整脈死亡率が増加する代わりに不整脈死亡率が減少することが実証されました。 これらおよび他の研究の結果は、AMI後のSCDのリスクは時間依存性である可能性があり、SCDのリスクが高い患者は他の原因による死亡のリスクも高いことを示唆しています。 したがって、アブレーション、抗不整脈薬、植込み型心臓装置、または他の治療法などの他の治療介入から恩恵を受ける可能性がある不整脈患者のサブセットを特定するための追加の研究が必要です。

CARISMA 研究は、植込み型ループレコーダーを使用して左心室機能不全 (LVEF ≤ 40%) を有する AMI 後の患者における不整脈の発生率を記録した最初の研究です。 その結果、新規発症の心房細動(27.6%)や高度の房室ブロック(9.8%)などの不整脈の発生率が高いことが示されました。 その後の研究では、これらの不整脈が心不全、心室頻脈、脳卒中、再梗塞、心臓死などの主要な心血管イベントのリスク増加と関連していることが示されました。

心臓埋め込み型電子機器を装着した患者の臨床ケアの一環として遠隔モニタリングを利用すると、全原因生存率の向上に関連することが示されています。生存率は、遠隔モニタリングの順守度合い、およびデバイスの埋め込み後すぐに遠隔モニタリングに登録して有効化する適時性によって増加します。

これらの研究は、最もリスクの高い患者を特定し、臨床上の意思決定に情報を提供し、全死因死亡のリスクを潜在的に低減するために、AMI 後の患者における急性および長期の心臓モニタリングのさらなる調査と評価の必要性を示唆しています。 さらに、患者を遠隔監視できるため、診断までの時間が最小限に抑えられ、この患者集団に対する早期介入が可能になる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Melissa Enlow
  • 電話番号:412-647-1582
  • メールenlowms@upmc.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Samir F Saba, MD
  • 電話番号:412 647 2695
  • メールsabas@upmc.edu

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • 募集
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人、18歳以上
  • AMI (STEMI および NSTEMI)
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある
  • AMI後7日以内に退院予定
  • インデックス AMI から 21 日以内に ICM 挿入を受け入れる意思がある

除外基準:

  • 既存のペースメーカー、ICD、ICM、またはその他の埋め込み型心臓電子デバイス
  • 妊娠中
  • インデックス AMI は 21 日を超えていました
  • AMI 後 21 日以内に ICM を挿入したくない/挿入できない
  • 計画されたICDインプラント、計画されたCABG、または任意の開胸手術(例:重度の弁膜症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール
この群のAMI後の患者は標準治療を受けることになる
クリニック訪問によるAMI後の患者の定期的なモニタリング
他の名前:
  • コントロール
実験的:ICM
この治療群のAMI後の患者は標準治療とICMを受けることになる
皮下の小さな切開 (2 mm) による ICM の移植
他の名前:
  • ICM

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者管理の変更
時間枠:AMI から 90 日後
実用的な治療変更につながる不整脈(徐脈性不整脈、頻脈性不整脈、一時停止など)の発生率(頻度)
AMI から 90 日後
不整脈の診断および/または治療までの時間
時間枠:AMI から 90 日後
ランダム化後の日数
AMI から 90 日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者管理の変更
時間枠:24ヶ月
実用的な治療変更につながる不整脈(徐脈性不整脈、頻脈性不整脈、一時停止など)の発生率(頻度)
24ヶ月
死亡
時間枠:90日目に
全死因死亡率
90日目に
死亡
時間枠:24ヶ月のとき
全死因死亡率
24ヶ月のとき

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病と不安のスケール
時間枠:90日目に
病院の不安とうつ病のスケール (HADS) 最小値 0、最大値 21 0 ~ 7 = 正常 8 ~ 10 = 境界線異常 (境界例) 11 ~ 21 = 異常 (例)
90日目に
うつ病と不安のスケール
時間枠:24ヶ月のとき
病院の不安とうつ病のスケール (HADS) 最小値 0、最大値 21 0 ~ 7 = 正常 8 ~ 10 = 境界線異常 (境界例) 11 ~ 21 = 異常 (例)
24ヶ月のとき
身体的および精神的健康
時間枠:90日目に
PROMIS-29 スケール スケールの範囲は 29 ~ 145 で、数字が大きいほど身体的および精神的健康が良好であることを示します。
90日目に
身体的および精神的健康
時間枠:24ヶ月のとき
PROMIS-29 スケール スケールの範囲は 29 ~ 145 で、数字が大きいほど身体的および精神的健康が良好であることを示します。
24ヶ月のとき

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Samir F Saba, MD、University of Pittsburgh Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月9日

一次修了 (推定)

2024年10月1日

研究の完了 (推定)

2024年10月1日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月28日

最初の投稿 (実際)

2021年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月7日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY21060027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

プロトコール、方法、結果をまとめて公開

IPD 共有時間枠

本編出版から1年後

IPD 共有アクセス基準

PI にリクエストを送信します。匿名化されたデータのみが共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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