MI後の不整脈の検出 (AID MI)
心筋梗塞試験後の不整脈の検出
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞（AMI）後少なくとも48時間後に心室頻拍または心室細動が発生した患者は、心臓突然死のリスクが高くなります。 現在のガイドラインでは、心臓突然死の一次予防のために、左心室駆出率（LVEF）≤ 35%の患者は、植込み型除細動器（ICD）を受ける前に、AMI 後少なくとも 40 日間、または血行再建術後 90 日間待つべきであると推奨しています。 この期間は、心臓突然死 (SCD) から保護されない脆弱な人々を残す可能性があります。
画期的な MADIT I および MADIT II 試験は、ICD 治療が虚血性心筋症患者の生存期間をどのような間隔でも大幅に改善することに関連していることを実証しました。 DINAMIT 研究では、AMI 後 40 日以内に ICD を留置すると、非不整脈死亡率が増加する代わりに不整脈死亡率が減少することが実証されました。 これらおよび他の研究の結果は、AMI後のSCDのリスクは時間依存性である可能性があり、SCDのリスクが高い患者は他の原因による死亡のリスクも高いことを示唆しています。 したがって、アブレーション、抗不整脈薬、植込み型心臓装置、または他の治療法などの他の治療介入から恩恵を受ける可能性がある不整脈患者のサブセットを特定するための追加の研究が必要です。
CARISMA 研究は、植込み型ループレコーダーを使用して左心室機能不全 (LVEF ≤ 40%) を有する AMI 後の患者における不整脈の発生率を記録した最初の研究です。 その結果、新規発症の心房細動（27.6%）や高度の房室ブロック（9.8%）などの不整脈の発生率が高いことが示されました。 その後の研究では、これらの不整脈が心不全、心室頻脈、脳卒中、再梗塞、心臓死などの主要な心血管イベントのリスク増加と関連していることが示されました。
心臓埋め込み型電子機器を装着した患者の臨床ケアの一環として遠隔モニタリングを利用すると、全原因生存率の向上に関連することが示されています。生存率は、遠隔モニタリングの順守度合い、およびデバイスの埋め込み後すぐに遠隔モニタリングに登録して有効化する適時性によって増加します。
これらの研究は、最もリスクの高い患者を特定し、臨床上の意思決定に情報を提供し、全死因死亡のリスクを潜在的に低減するために、AMI 後の患者における急性および長期の心臓モニタリングのさらなる調査と評価の必要性を示唆しています。 さらに、患者を遠隔監視できるため、診断までの時間が最小限に抑えられ、この患者集団に対する早期介入が可能になる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Melissa Enlow
- 電話番号：412-647-1582
- メール：enlowms@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Samir F Saba, MD
- 電話番号：412 647 2695
- メール：sabas@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- 募集
- UPMC Presbyterian Hospital
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コンタクト：
- Eric Pasquantonio
- 電話番号：14126478210
- メール：pasquantonioej@upmc.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大人、18歳以上
- AMI (STEMI および NSTEMI)
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある
- AMI後7日以内に退院予定
- インデックス AMI から 21 日以内に ICM 挿入を受け入れる意思がある
除外基準:
- 既存のペースメーカー、ICD、ICM、またはその他の埋め込み型心臓電子デバイス
- 妊娠中
- インデックス AMI は 21 日を超えていました
- AMI 後 21 日以内に ICM を挿入したくない/挿入できない
- 計画されたICDインプラント、計画されたCABG、または任意の開胸手術（例：重度の弁膜症）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロール
この群のAMI後の患者は標準治療を受けることになる
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クリニック訪問によるAMI後の患者の定期的なモニタリング
他の名前：
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実験的：ICM
この治療群のAMI後の患者は標準治療とICMを受けることになる
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皮下の小さな切開 (2 mm) による ICM の移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者管理の変更
時間枠：AMI から 90 日後
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実用的な治療変更につながる不整脈（徐脈性不整脈、頻脈性不整脈、一時停止など）の発生率（頻度）
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AMI から 90 日後
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不整脈の診断および/または治療までの時間
時間枠：AMI から 90 日後
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ランダム化後の日数
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AMI から 90 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者管理の変更
時間枠：24ヶ月
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実用的な治療変更につながる不整脈（徐脈性不整脈、頻脈性不整脈、一時停止など）の発生率（頻度）
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24ヶ月
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死亡
時間枠：90日目に
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全死因死亡率
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90日目に
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死亡
時間枠：24ヶ月のとき
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全死因死亡率
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24ヶ月のとき
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病と不安のスケール
時間枠：90日目に
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) 最小値 0、最大値 21 0 ～ 7 = 正常 8 ～ 10 = 境界線異常 (境界例) 11 ～ 21 = 異常 (例)
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90日目に
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うつ病と不安のスケール
時間枠：24ヶ月のとき
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS) 最小値 0、最大値 21 0 ～ 7 = 正常 8 ～ 10 = 境界線異常 (境界例) 11 ～ 21 = 異常 (例)
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24ヶ月のとき
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身体的および精神的健康
時間枠：90日目に
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PROMIS-29 スケール スケールの範囲は 29 ～ 145 で、数字が大きいほど身体的および精神的健康が良好であることを示します。
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90日目に
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身体的および精神的健康
時間枠：24ヶ月のとき
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PROMIS-29 スケール スケールの範囲は 29 ～ 145 で、数字が大きいほど身体的および精神的健康が良好であることを示します。
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24ヶ月のとき
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY21060027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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