- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05073419
Arytmideteksjon etter MI (AID MI)
Arytmipåvisning etter forsøk på hjerteinfarkt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som har ventrikkeltakykardi eller fibrillering minst 48 timer etter et akutt hjerteinfarkt (AMI) har høyere risiko for plutselig hjertedød. Gjeldende retningslinjer anbefaler at for primær forebygging av plutselig hjertedød bør pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 % vente minst 40 dager etter AMI eller 90 dager etter revaskularisering før de får en implanterbar kardioverter defibrillator (ICD). Denne tidsperioden etterlater potensielt en sårbar befolkning uten beskyttelse mot plutselig hjertedød (SCD).
De landemerkende MADIT I- og MADIT II-studiene viste at ICD-terapi var assosiert med signifikant forbedret overlevelse hos pasienter med iskemisk kardiomyopati ved ethvert tidsintervall. DINAMIT-studien viste at ICD-plassering mindre enn 40 dager etter AMI hadde en reduksjon i arytmisk dødelighet på bekostning av en økning i ikke-arytmisk dødelighet. Resultater fra disse og andre studier tyder på at risikoen for SCD etter AMI kan være tidsavhengig og at pasienter med økt risiko for SCD også har økt risiko for død av andre årsaker. Derfor er det behov for ytterligere studier for å identifisere undergrupper av pasienter med arytmier som kan ha nytte av andre terapeutiske intervensjoner som ablasjoner, antiarytmiske medisiner, implanterbare hjerteenheter eller andre terapier.
CARISMA-studien var den første studien som dokumenterte forekomsten av hjertearytmier hos post-AMI-pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon (LVEF≤40%) ved bruk av en implanterbar sløyfeskriver. Resultatene viste høy forekomst av arytmier som nyoppstått AF (27,6 %) og høygrads AV-blokkering (9,8 %). Senere studier viste at disse arytmiene var assosiert med økt risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser som hjertesvikt, ventrikulære takyarytmier, hjerneslag, reinfarkt eller hjertedød.
Det har vist seg at bruk av fjernovervåking som en del av klinisk behandling hos pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter er assosiert med forbedret overlevelse av alle årsaker; omfanget av overlevelse øker med graden av overholdelse av fjernovervåking og aktualitet for å registrere og aktivere fjernovervåking kort tid etter implantasjon av enheten.
Disse studiene antyder behovet for ytterligere undersøkelser og evaluering av akutt og langsiktig hjerteovervåking hos post-AMI-pasienter, i et forsøk på å identifisere pasienter med størst risiko, informere kliniske beslutninger og potensielt redusere risikoen for dødelighet av alle årsaker. I tillegg kan muligheten til å fjernovervåke pasienter minimere tiden til diagnose og muliggjøre tidlig intervensjon i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Enlow
- Telefonnummer: 412-647-1582
- E-post: enlowms@upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Samir F Saba, MD
- Telefonnummer: 412 647 2695
- E-post: sabas@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- Rekruttering
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eric Pasquantonio
- Telefonnummer: 412-647-8210
- E-post: Pasquantonioej@upmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne, 18 år eller eldre
- AMI (STEMI og NSTEMI)
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Forventet utskrivning fra sykehus innen 7 dager etter AMI
- Villig til å motta ICM-innsetting innen 21 dager etter indeks AMI
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende pacemaker, ICD, ICM eller andre implanterbare elektroniske hjerteenheter
- Gravid
- Indeks AMI var mer enn 21 dager
- Vil ikke/kan ikke sette inn ICM innen 21 dager etter AMI
- Planlagt ICD-implantat, planlagt CABG eller annen åpen hjerteoperasjon (f.eks. ved alvorlig klaffesykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontroll
Post-AMI-pasienter i denne armen vil motta standardbehandling
|
Rutinemessig overvåking av post AMI pasient med klinikkbesøk
Andre navn:
|
Eksperimentell: ICM
Pasienter etter AMI i denne armen vil motta standardbehandling og en ICM
|
Implantasjon av ICM gjennom et lite snitt (2 mm) under huden
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i pasientbehandling
Tidsramme: 90 dager etter AMI
|
Forekomst (hyppighet) av hjertearytmier (bradyarytmi, takyarytmi, pause, etc...) som fører til handlingsendring
|
90 dager etter AMI
|
Tid til diagnose og/eller behandling av hjertearytmi
Tidsramme: 90 dager etter AMI
|
dager etter randomisering
|
90 dager etter AMI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i pasientbehandling
Tidsramme: 24 måneder
|
Forekomst (hyppighet) av hjertearytmier (bradyarytmi, takyarytmi, pause, etc...) som fører til handlingsendring
|
24 måneder
|
Dødelighet
Tidsramme: etter 90 dager
|
dødelighet av alle årsaker
|
etter 90 dager
|
Dødelighet
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Dødelighet av alle årsaker
|
ved 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depresjon og angstskala
Tidsramme: etter 90 dager
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) Minimum 0 og maksimum 21 0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle) 11-21 = Unormal (tilfelle)
|
etter 90 dager
|
Depresjon og angstskala
Tidsramme: ved 24 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) Minimum 0 og maksimum 21 0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle) 11-21 = Unormal (tilfelle)
|
ved 24 måneder
|
Fysisk og psykisk helse
Tidsramme: etter 90 dager
|
PROMIS-29 skalaen varierer fra 29 til 145 med et høyere tall som indikerer bedre fysisk og mental helse
|
etter 90 dager
|
Fysisk og psykisk helse
Tidsramme: ved 24 måneder
|
PROMIS-29 skalaen varierer fra 29 til 145 med et høyere tall som indikerer bedre fysisk og mental helse
|
ved 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY21060027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt
-
Kitasato UniversityRekrutteringAterosklerose | Akutt koronarsyndrom | Stabil angina | Koronar; Iskemisk | STEMI - ST-segment Elevation Myocardial Infarction | NSTEMI - Non-ST-Segment Elevation Myocardial InfarctionJapan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvsluttetST Elevatation Myocardial Infarction (STEMI)Frankrike
-
VesalioRekrutteringSegment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Sveits
-
AstraZenecaFullførtHjerteinfarkt | Segment Elevation Myocardial Infarction (STEMI)Australia, Frankrike, Italia, Spania, Storbritannia, Sverige, Tyskland, Ungarn, Danmark, Østerrike, Canada, Nederland, Algerie
-
Capital Medical UniversityFullførtTransradial Approach, Primær PCI, ST-segment Elevation Myocardial InfarctionKina
-
University of Southern CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeNSTEMI - Ikke-ST Segment Elevation MI | Akutt koronarsyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Ustabil angina (UA)Forente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
Sichuan Provincial People's HospitalPåmelding etter invitasjonRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
Kliniske studier på Velferdstandard
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketFysisk aktivitetForente stater
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeProstatakreftForente stater
-
University of Colorado, DenverRekruttering
-
Vanderbilt UniversityFullført
-
University of Maryland, BaltimoreFullført
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Alliance for Clinical Trials in Oncology; Eastern Cooperative Oncology Group og andre samarbeidspartnereRekrutteringHER2-positiv brystkreftForente stater, Puerto Rico
-
Stryker EndoscopyRekrutteringSkulderskader | Kneskader | HofteskaderForente stater
-
University of OklahomaRekruttering
-
Adera Labs, LLCMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Weill Medical College of Cornell... og andre samarbeidspartnerePåmelding etter invitasjonNeoplasmer i bukspyttkjertelenForente stater