Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arytmideteksjon etter MI (AID MI)

7. september 2023 oppdatert av: Samir Saba

Arytmipåvisning etter forsøk på hjerteinfarkt

Pasienter etter akutt hjerteinfarkt (AMI) har høy risiko for dødelighet, men bruk av en implanterbar defibrillator tidlig etter en AMI har ikke vist seg å forbedre pasientenes overlevelse. VEST-studien viste nylig en forbedret total overlevelse hos pasienter etter AMI ved bruk av en bærbar defibrillator. Den samme forbedringen ble ikke påvist for risikoen for plutselig hjertedød. Overvåking av pasienter etter AMI ved hjelp av en implanterbar hjertemonitor (ICM) kan dokumentere funn som kan påvirke pasientbehandlingen og til slutt forbedre resultatene deres. Vi gjennomfører derfor AID MI-studien for å undersøke effekten av ICM på pasientbehandling i post AMI-innstillingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Pasienter som har ventrikkeltakykardi eller fibrillering minst 48 timer etter et akutt hjerteinfarkt (AMI) har høyere risiko for plutselig hjertedød. Gjeldende retningslinjer anbefaler at for primær forebygging av plutselig hjertedød bør pasienter med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 % vente minst 40 dager etter AMI eller 90 dager etter revaskularisering før de får en implanterbar kardioverter defibrillator (ICD). Denne tidsperioden etterlater potensielt en sårbar befolkning uten beskyttelse mot plutselig hjertedød (SCD).

De landemerkende MADIT I- og MADIT II-studiene viste at ICD-terapi var assosiert med signifikant forbedret overlevelse hos pasienter med iskemisk kardiomyopati ved ethvert tidsintervall. DINAMIT-studien viste at ICD-plassering mindre enn 40 dager etter AMI hadde en reduksjon i arytmisk dødelighet på bekostning av en økning i ikke-arytmisk dødelighet. Resultater fra disse og andre studier tyder på at risikoen for SCD etter AMI kan være tidsavhengig og at pasienter med økt risiko for SCD også har økt risiko for død av andre årsaker. Derfor er det behov for ytterligere studier for å identifisere undergrupper av pasienter med arytmier som kan ha nytte av andre terapeutiske intervensjoner som ablasjoner, antiarytmiske medisiner, implanterbare hjerteenheter eller andre terapier.

CARISMA-studien var den første studien som dokumenterte forekomsten av hjertearytmier hos post-AMI-pasienter med venstre ventrikkeldysfunksjon (LVEF≤40%) ved bruk av en implanterbar sløyfeskriver. Resultatene viste høy forekomst av arytmier som nyoppstått AF (27,6 %) og høygrads AV-blokkering (9,8 %). Senere studier viste at disse arytmiene var assosiert med økt risiko for alvorlige kardiovaskulære hendelser som hjertesvikt, ventrikulære takyarytmier, hjerneslag, reinfarkt eller hjertedød.

Det har vist seg at bruk av fjernovervåking som en del av klinisk behandling hos pasienter med hjerteimplanterbare elektroniske enheter er assosiert med forbedret overlevelse av alle årsaker; omfanget av overlevelse øker med graden av overholdelse av fjernovervåking og aktualitet for å registrere og aktivere fjernovervåking kort tid etter implantasjon av enheten.

Disse studiene antyder behovet for ytterligere undersøkelser og evaluering av akutt og langsiktig hjerteovervåking hos post-AMI-pasienter, i et forsøk på å identifisere pasienter med størst risiko, informere kliniske beslutninger og potensielt redusere risikoen for dødelighet av alle årsaker. I tillegg kan muligheten til å fjernovervåke pasienter minimere tiden til diagnose og muliggjøre tidlig intervensjon i denne pasientpopulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Samir F Saba, MD
  • Telefonnummer: 412 647 2695
  • E-post: sabas@upmc.edu

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne, 18 år eller eldre
  • AMI (STEMI og NSTEMI)
  • Villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Forventet utskrivning fra sykehus innen 7 dager etter AMI
  • Villig til å motta ICM-innsetting innen 21 dager etter indeks AMI

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende pacemaker, ICD, ICM eller andre implanterbare elektroniske hjerteenheter
  • Gravid
  • Indeks AMI var mer enn 21 dager
  • Vil ikke/kan ikke sette inn ICM innen 21 dager etter AMI
  • Planlagt ICD-implantat, planlagt CABG eller annen åpen hjerteoperasjon (f.eks. ved alvorlig klaffesykdom)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
Post-AMI-pasienter i denne armen vil motta standardbehandling
Rutinemessig overvåking av post AMI pasient med klinikkbesøk
Andre navn:
  • Styre
Eksperimentell: ICM
Pasienter etter AMI i denne armen vil motta standardbehandling og en ICM
Implantasjon av ICM gjennom et lite snitt (2 mm) under huden
Andre navn:
  • ICM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientbehandling
Tidsramme: 90 dager etter AMI
Forekomst (hyppighet) av hjertearytmier (bradyarytmi, takyarytmi, pause, etc...) som fører til handlingsendring
90 dager etter AMI
Tid til diagnose og/eller behandling av hjertearytmi
Tidsramme: 90 dager etter AMI
dager etter randomisering
90 dager etter AMI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i pasientbehandling
Tidsramme: 24 måneder
Forekomst (hyppighet) av hjertearytmier (bradyarytmi, takyarytmi, pause, etc...) som fører til handlingsendring
24 måneder
Dødelighet
Tidsramme: etter 90 dager
dødelighet av alle årsaker
etter 90 dager
Dødelighet
Tidsramme: ved 24 måneder
Dødelighet av alle årsaker
ved 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon og angstskala
Tidsramme: etter 90 dager
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) Minimum 0 og maksimum 21 0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle) 11-21 = Unormal (tilfelle)
etter 90 dager
Depresjon og angstskala
Tidsramme: ved 24 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) Minimum 0 og maksimum 21 0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle) 11-21 = Unormal (tilfelle)
ved 24 måneder
Fysisk og psykisk helse
Tidsramme: etter 90 dager
PROMIS-29 skalaen varierer fra 29 til 145 med et høyere tall som indikerer bedre fysisk og mental helse
etter 90 dager
Fysisk og psykisk helse
Tidsramme: ved 24 måneder
PROMIS-29 skalaen varierer fra 29 til 145 med et høyere tall som indikerer bedre fysisk og mental helse
ved 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. august 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Publisering av protokoll, metoder, resultater i aggregater

IPD-delingstidsramme

1 år etter publisering av hovedmanuskriptet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Send forespørsel til PI Kun avidentifiserte data vil bli delt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Velferdstandard

3
Abonnere