- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05073419
Rilevazione dell'aritmia dopo infarto del miocardio (AID MI)
Rilevazione dell'aritmia dopo la prova di infarto del miocardio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che hanno tachicardia ventricolare o fibrillazione almeno 48 ore dopo un infarto miocardico acuto (IMA) hanno un rischio più elevato di morte cardiaca improvvisa. Le attuali linee guida raccomandano che per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa, i pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35% debbano attendere almeno 40 giorni dopo l'IMA o 90 giorni dopo la rivascolarizzazione prima di ricevere un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). Questo periodo di tempo lascia potenzialmente una popolazione vulnerabile senza protezione dalla morte cardiaca improvvisa (SCD).
Gli studi storici MADIT I e MADIT II hanno dimostrato che la terapia con ICD era associata a un miglioramento significativo della sopravvivenza nei pazienti con cardiomiopatia ischemica in qualsiasi intervallo di tempo. Lo studio DINAMIT ha dimostrato che il posizionamento dell'ICD meno di 40 giorni dopo l'IMA determinava una riduzione della mortalità aritmica a scapito di un aumento della mortalità non aritmica. I risultati di questi e di altri studi suggeriscono che il rischio di SCD dopo IMA può essere dipendente dal tempo e che i pazienti ad aumentato rischio di SCD sono anche ad aumentato rischio di morte per altre cause. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per identificare i sottogruppi di pazienti con aritmie che possono beneficiare di altri interventi terapeutici come ablazioni, farmaci antiaritmici, dispositivi cardiaci impiantabili o altre terapie.
Lo studio CARISMA è stato il primo studio a documentare l'incidenza di aritmie cardiache in pazienti post-IMA con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF≤40%) utilizzando un loop recorder impiantabile. I risultati hanno mostrato un'elevata incidenza di aritmie come FA di nuova insorgenza (27,6%) e blocco AV di alto grado (9,8%). Studi successivi hanno dimostrato che queste aritmie erano associate ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari maggiori come insufficienza cardiaca, tachiaritmie ventricolari, ictus, reinfarto o morte cardiaca.
È stato dimostrato che l'utilizzo del monitoraggio remoto come parte dell'assistenza clinica nei pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci è associato a una migliore sopravvivenza per tutte le cause; l'entità della sopravvivenza aumenta con il grado di aderenza al monitoraggio remoto e la tempestività per iscriversi e attivare il monitoraggio remoto poco dopo l'impianto del dispositivo.
Questi studi suggeriscono la necessità di ulteriori indagini e valutazioni del monitoraggio cardiaco acuto e a lungo termine nei pazienti post-IMA, nel tentativo di identificare i pazienti a maggior rischio, informare il processo decisionale clinico e potenzialmente ridurre il rischio di mortalità per tutte le cause. Inoltre, la capacità di monitorare a distanza i pazienti può ridurre al minimo il tempo necessario per la diagnosi e consentire un intervento precoce in questa popolazione di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melissa Enlow
- Numero di telefono: 412-647-1582
- Email: enlowms@upmc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Samir F Saba, MD
- Numero di telefono: 412 647 2695
- Email: sabas@upmc.edu
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Contatto:
- Eric Pasquantonio
- Numero di telefono: 412-647-8210
- Email: Pasquantonioej@upmc.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- IMA (STEMI e NSTEMI)
- Disposto a dare il consenso informato scritto
- Dimissione prevista dall'ospedale entro 7 giorni dall'IMA
- Disposto a ricevere l'inserimento di ICM entro 21 giorni dall'indice AMI
Criteri di esclusione:
- Pacemaker esistente, ICD, ICM o qualsiasi altro dispositivo elettronico cardiaco impiantabile
- Incinta
- L'indice AMI era superiore a 21 giorni
- Riluttante/impossibile inserire ICM entro 21 giorni dall'AMI
- Impianto ICD pianificato, CABG pianificato o qualsiasi intervento chirurgico a cuore aperto (ad es. per grave malattia valvolare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti post-IMA in questo braccio riceveranno lo standard di cura
|
Monitoraggio di routine del paziente post IMA con visite cliniche
Altri nomi:
|
Sperimentale: ICM
I pazienti post-IMA in questo braccio riceveranno lo standard di cura e un ICM
|
Impianto di ICM attraverso una piccola incisione (2 mm) sotto la pelle
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifiche alla gestione del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'AMI
|
Incidenza (frequenza) di aritmie cardiache (bradiaritmia, tachiaritmia, pausa, ecc...) che portano a un cambiamento di trattamento attuabile
|
90 giorni dopo l'AMI
|
Tempo per la diagnosi e/o il trattamento dell'aritmia cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'AMI
|
giorni dopo la randomizzazione
|
90 giorni dopo l'AMI
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifiche alla gestione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Incidenza (frequenza) di aritmie cardiache (bradiaritmia, tachiaritmia, pausa, ecc...) che portano a un cambiamento di trattamento attuabile
|
24 mesi
|
Mortalità
Lasso di tempo: a 90 giorni
|
mortalità per tutte le cause
|
a 90 giorni
|
Mortalità
Lasso di tempo: a 24 mesi
|
Mortalità per tutte le cause
|
a 24 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di depressione e ansia
Lasso di tempo: a 90 giorni
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) Minimo 0 e massimo 21 0-7 = Normale 8-10 = Al limite anormale (caso limite) 11-21 = Anormale (caso)
|
a 90 giorni
|
Scala di depressione e ansia
Lasso di tempo: a 24 mesi
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) Minimo 0 e massimo 21 0-7 = Normale 8-10 = Al limite anormale (caso limite) 11-21 = Anormale (caso)
|
a 24 mesi
|
Salute fisica e mentale
Lasso di tempo: a 90 giorni
|
Scala PROMIS-29 La scala va da 29 a 145 con un numero più alto che indica una migliore salute fisica e mentale
|
a 90 giorni
|
Salute fisica e mentale
Lasso di tempo: a 24 mesi
|
Scala PROMIS-29 La scala va da 29 a 145 con un numero più alto che indica una migliore salute fisica e mentale
|
a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY21060027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Infarto miocardico acuto
-
Region of Southern DenmarkOdense Municipality, Denmark; Kerteminde Municipality, Denmark; Svendborg Municipality...Completato
-
Peking University Third HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineAttivo, non reclutante
-
University of Southern DenmarkCompletatoCondizioni mediche acuteDanimarca
-
AstraZenecaCompletatoRiacutizzazioni acute della BPCOCina
-
Assiut UniversityCompletato
-
Central Hospital, Nancy, FranceSconosciutoCondizioni acute in terapia intensivaFrancia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletato
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
Vanderbilt UniversityTerminatoLesioni polmonari, acuteStati Uniti
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoLesioni polmonari acute pediatricheStati Uniti
Prove cliniche su Standard di sicurezza
-
University of MiamiCompletatoStato d'ansiaStati Uniti
-
University of Maryland, BaltimoreCompletato
-
University of Southern CaliforniaReclutamentoCancro colorettale | Adenoma | Adenoma ColonStati Uniti
-
Medical University of ViennaRitiratoTelemedicina | EcocardiografiaAustria
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; South Central Ambulance service; Hampshire and Isle...Non ancora reclutamentoInfarto | Rianimazione cardiopolmonare | Arresto cardiaco fuori dall'ospedaleRegno Unito
-
University College, LondonReclutamento
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...ReclutamentoAumento del sangue di lattato | Sepsi grave con shock setticoBangladesh
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...CompletatoCOVID-19 | Svezzamento | Ultrasuoni polmonari | Ecografia del diaframmaCina
-
Ossi HannulaUniversity of Eastern FinlandCompletatoPneumotorace | Malattie della cistifellea | Ascite | Trombosi venosa profonda | Idronefrosi | Gravidanza, ectopico | Versamento pleurico | Aneurisma dell'aorta addominale | Versamento pericardicoFinlandia