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Rilevazione dell'aritmia dopo infarto del miocardio (AID MI)

7 settembre 2023 aggiornato da: Samir Saba

Rilevazione dell'aritmia dopo la prova di infarto del miocardio

I pazienti che hanno subito un infarto miocardico acuto (IMA) hanno un alto rischio di mortalità, ma l'uso di un defibrillatore impiantabile subito dopo un IMA non ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Lo studio VEST ha recentemente dimostrato un miglioramento della sopravvivenza globale nei pazienti post IMA con l'uso di un defibrillatore indossabile. Lo stesso miglioramento non è stato dimostrato per il rischio di morte cardiaca improvvisa. Il monitoraggio dei pazienti dopo IMA utilizzando un monitor cardiaco impiantabile (ICM) può documentare i risultati che possono avere un impatto sulla gestione del paziente e infine migliorare i loro risultati. Stiamo quindi conducendo lo studio AID MI per esaminare l'impatto dell'ICM sulla gestione del paziente nel contesto post IMA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno tachicardia ventricolare o fibrillazione almeno 48 ore dopo un infarto miocardico acuto (IMA) hanno un rischio più elevato di morte cardiaca improvvisa. Le attuali linee guida raccomandano che per la prevenzione primaria della morte cardiaca improvvisa, i pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35% debbano attendere almeno 40 giorni dopo l'IMA o 90 giorni dopo la rivascolarizzazione prima di ricevere un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD). Questo periodo di tempo lascia potenzialmente una popolazione vulnerabile senza protezione dalla morte cardiaca improvvisa (SCD).

Gli studi storici MADIT I ​​e MADIT II hanno dimostrato che la terapia con ICD era associata a un miglioramento significativo della sopravvivenza nei pazienti con cardiomiopatia ischemica in qualsiasi intervallo di tempo. Lo studio DINAMIT ha dimostrato che il posizionamento dell'ICD meno di 40 giorni dopo l'IMA determinava una riduzione della mortalità aritmica a scapito di un aumento della mortalità non aritmica. I risultati di questi e di altri studi suggeriscono che il rischio di SCD dopo IMA può essere dipendente dal tempo e che i pazienti ad aumentato rischio di SCD sono anche ad aumentato rischio di morte per altre cause. Pertanto, sono necessari ulteriori studi per identificare i sottogruppi di pazienti con aritmie che possono beneficiare di altri interventi terapeutici come ablazioni, farmaci antiaritmici, dispositivi cardiaci impiantabili o altre terapie.

Lo studio CARISMA è stato il primo studio a documentare l'incidenza di aritmie cardiache in pazienti post-IMA con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF≤40%) utilizzando un loop recorder impiantabile. I risultati hanno mostrato un'elevata incidenza di aritmie come FA di nuova insorgenza (27,6%) e blocco AV di alto grado (9,8%). Studi successivi hanno dimostrato che queste aritmie erano associate ad un aumentato rischio di eventi cardiovascolari maggiori come insufficienza cardiaca, tachiaritmie ventricolari, ictus, reinfarto o morte cardiaca.

È stato dimostrato che l'utilizzo del monitoraggio remoto come parte dell'assistenza clinica nei pazienti con dispositivi elettronici impiantabili cardiaci è associato a una migliore sopravvivenza per tutte le cause; l'entità della sopravvivenza aumenta con il grado di aderenza al monitoraggio remoto e la tempestività per iscriversi e attivare il monitoraggio remoto poco dopo l'impianto del dispositivo.

Questi studi suggeriscono la necessità di ulteriori indagini e valutazioni del monitoraggio cardiaco acuto e a lungo termine nei pazienti post-IMA, nel tentativo di identificare i pazienti a maggior rischio, informare il processo decisionale clinico e potenzialmente ridurre il rischio di mortalità per tutte le cause. Inoltre, la capacità di monitorare a distanza i pazienti può ridurre al minimo il tempo necessario per la diagnosi e consentire un intervento precoce in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Samir F Saba, MD
  • Numero di telefono: 412 647 2695
  • Email: sabas@upmc.edu

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • IMA (STEMI e NSTEMI)
  • Disposto a dare il consenso informato scritto
  • Dimissione prevista dall'ospedale entro 7 giorni dall'IMA
  • Disposto a ricevere l'inserimento di ICM entro 21 giorni dall'indice AMI

Criteri di esclusione:

  • Pacemaker esistente, ICD, ICM o qualsiasi altro dispositivo elettronico cardiaco impiantabile
  • Incinta
  • L'indice AMI era superiore a 21 giorni
  • Riluttante/impossibile inserire ICM entro 21 giorni dall'AMI
  • Impianto ICD pianificato, CABG pianificato o qualsiasi intervento chirurgico a cuore aperto (ad es. per grave malattia valvolare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
I pazienti post-IMA in questo braccio riceveranno lo standard di cura
Monitoraggio di routine del paziente post IMA con visite cliniche
Altri nomi:
  • Controllo
Sperimentale: ICM
I pazienti post-IMA in questo braccio riceveranno lo standard di cura e un ICM
Impianto di ICM attraverso una piccola incisione (2 mm) sotto la pelle
Altri nomi:
  • ICM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche alla gestione del paziente
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'AMI
Incidenza (frequenza) di aritmie cardiache (bradiaritmia, tachiaritmia, pausa, ecc...) che portano a un cambiamento di trattamento attuabile
90 giorni dopo l'AMI
Tempo per la diagnosi e/o il trattamento dell'aritmia cardiaca
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'AMI
giorni dopo la randomizzazione
90 giorni dopo l'AMI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche alla gestione del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza (frequenza) di aritmie cardiache (bradiaritmia, tachiaritmia, pausa, ecc...) che portano a un cambiamento di trattamento attuabile
24 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: a 90 giorni
mortalità per tutte le cause
a 90 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: a 24 mesi
Mortalità per tutte le cause
a 24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di depressione e ansia
Lasso di tempo: a 90 giorni
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) Minimo 0 e massimo 21 0-7 = Normale 8-10 = Al limite anormale (caso limite) 11-21 = Anormale (caso)
a 90 giorni
Scala di depressione e ansia
Lasso di tempo: a 24 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) Minimo 0 e massimo 21 0-7 = Normale 8-10 = Al limite anormale (caso limite) 11-21 = Anormale (caso)
a 24 mesi
Salute fisica e mentale
Lasso di tempo: a 90 giorni
Scala PROMIS-29 La scala va da 29 a 145 con un numero più alto che indica una migliore salute fisica e mentale
a 90 giorni
Salute fisica e mentale
Lasso di tempo: a 24 mesi
Scala PROMIS-29 La scala va da 29 a 145 con un numero più alto che indica una migliore salute fisica e mentale
a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21060027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione protocollo, metodi, risultati in forma aggregata

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo la pubblicazione del manoscritto principale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Invia richiesta a PI Saranno condivisi solo i dati anonimi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto miocardico acuto

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