- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05073419
Arytmidetektion efter MI (AID MI)
Arytmidetektion efter försök med hjärtinfarkt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter som har ventrikulär takykardi eller flimmer minst 48 timmar efter en akut hjärtinfarkt (AMI) har en högre risk för plötslig hjärtdöd. Nuvarande riktlinjer rekommenderar att patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % för primär prevention av plötslig hjärtdöd bör vänta minst 40 dagar efter AMI eller 90 dagar efter revaskularisering innan de får en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). Denna tidsperiod lämnar potentiellt en sårbar befolkning utan skydd mot plötslig hjärtdöd (SCD).
Landmärket MADIT I och MADIT II-studier visade att ICD-terapi var associerad med signifikant förbättrad överlevnad hos patienter med ischemisk kardiomyopati vid vilket tidsintervall som helst. DINAMIT-studien visade att ICD-placering mindre än 40 dagar efter AMI hade en minskning av arytmisk dödlighet till priset av en ökning av icke-arytmisk dödlighet. Resultat från dessa och andra studier tyder på att risken för SCD efter AMI kan vara tidsberoende och att patienter med ökad risk för SCD också löper ökad risk att dö av andra orsaker. Det finns således ett behov av ytterligare studier för att identifiera undergrupper av patienter med arytmier som kan dra nytta av andra terapeutiska ingrepp såsom ablationer, antiarytmiska läkemedel, implanterbara hjärtanordningar eller andra terapier.
CARISMA-studien var den första studien som dokumenterade förekomsten av hjärtarytmier hos patienter efter AMI med vänsterkammardysfunktion (LVEF≤40%) med hjälp av en implanterbar loop-skrivare. Resultaten visade höga förekomster av arytmier som nystartad AF (27,6 %) och höggradigt AV-block (9,8 %). Efterföljande studier visade att dessa arytmier var associerade med ökad risk för större kardiovaskulära händelser såsom hjärtsvikt, ventrikulär takyarytmi, stroke, reinfarkt eller hjärtdöd.
Det har visat sig att användningen av fjärrövervakning som en del av den kliniska vården hos patienter med hjärtimplanterbara elektroniska enheter är associerat med förbättrad överlevnad av alla orsaker; överlevnadens storlek ökar med graden av efterlevnad av fjärrövervakning och aktualiteten att registrera sig och aktivera i fjärrövervakning kort efter implantation av enheten.
Dessa studier tyder på behovet av ytterligare utredning och utvärdering av akut och långvarig hjärtövervakning hos patienter efter AMI, i ett försök att identifiera patienter med störst risk, informera kliniskt beslutsfattande och potentiellt minska risken för dödlighet av alla orsaker. Dessutom kan möjligheten att fjärrövervaka patienter minimera tiden till diagnos och möjliggöra tidigt ingripande i denna patientpopulation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Melissa Enlow
- Telefonnummer: 412-647-1582
- E-post: enlowms@upmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Samir F Saba, MD
- Telefonnummer: 412 647 2695
- E-post: sabas@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- Rekrytering
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Kontakt:
- Eric Pasquantonio
- Telefonnummer: 14126478210
- E-post: pasquantonioej@upmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 18 år eller äldre
- AMI (STEMI och NSTEMI)
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke
- Förväntad utskrivning från sjukhus inom 7 dagar efter AMI
- Villig att ta emot ICM-införande inom 21 dagar efter index AMI
Exklusions kriterier:
- Befintlig pacemaker, ICD, ICM eller någon annan implanterbar hjärtelektronik
- Gravid
- Index AMI var mer än 21 dagar
- Vill inte/kan inte infoga ICM inom 21 dagar efter AMI
- Planerat ICD-implantat, planerat CABG eller någon öppen hjärtoperation (t.ex. för svår valvulär sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter efter AMI i denna arm kommer att få standardvård
|
Rutinmässig övervakning av post AMI patient med klinikbesök
Andra namn:
|
|
Experimentell: ICM
Patienter efter AMI i denna arm kommer att få standardvård och en ICM
|
Implantation av ICM genom ett litet snitt (2 mm) under huden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i patienthanteringen
Tidsram: 90 dagar efter AMI
|
Incidens (frekvens) av hjärtarytmier (bradyarytmi, takyarytmi, paus, etc...) som leder till handlingsförändringar
|
90 dagar efter AMI
|
|
Dags för diagnos och/eller behandling av hjärtarytmi
Tidsram: 90 dagar efter AMI
|
dagar efter randomisering
|
90 dagar efter AMI
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i patienthanteringen
Tidsram: 24 månader
|
Incidens (frekvens) av hjärtarytmier (bradyarytmi, takyarytmi, paus, etc...) som leder till handlingsförändringar
|
24 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: vid 90 dagar
|
dödlighet av alla orsaker
|
vid 90 dagar
|
|
Dödlighet
Tidsram: vid 24 månader
|
Dödlighet av alla orsaker
|
vid 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression och ångestskala
Tidsram: vid 90 dagar
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) Minimum 0 och maximum 21 0-7 = Normal 8-10 = Borderline onormal (gränsfall) 11-21 = Onormal (fall)
|
vid 90 dagar
|
|
Depression och ångestskala
Tidsram: vid 24 månader
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) Minimum 0 och maximum 21 0-7 = Normal 8-10 = Borderline onormal (gränsfall) 11-21 = Onormal (fall)
|
vid 24 månader
|
|
Fysisk och psykisk hälsa
Tidsram: vid 90 dagar
|
PROMIS-29-skalan varierar från 29 till 145 med en högre siffra som indikerar bättre fysisk och mental hälsa
|
vid 90 dagar
|
|
Fysisk och psykisk hälsa
Tidsram: vid 24 månader
|
PROMIS-29-skalan varierar från 29 till 145 med en högre siffra som indikerar bättre fysisk och mental hälsa
|
vid 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY21060027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .