Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Arytmidetektion efter MI (AID MI)

3 juni 2026 uppdaterad av: Samir Saba

Arytmidetektion efter försök med hjärtinfarkt

Patienter efter akut hjärtinfarkt (AMI) har en hög risk för dödlighet, men användningen av en implanterbar defibrillator i tidiga efterdyningar av en AMI har inte visat sig förbättra patienternas överlevnad. VEST-studien visade nyligen en förbättrad total överlevnad hos patienter efter AMI med användning av en bärbar defibrillator. Samma förbättring påvisades inte för risken för plötslig hjärtdöd. Övervakning av patienter efter AMI med hjälp av en implanterbar hjärtmonitor (ICM) kan dokumentera fynd som kan påverka patienthanteringen och så småningom förbättra deras resultat. Vi genomför därför AID MI-studien för att undersöka effekten av ICM på patienthanteringen efter AMI.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter som har ventrikulär takykardi eller flimmer minst 48 timmar efter en akut hjärtinfarkt (AMI) har en högre risk för plötslig hjärtdöd. Nuvarande riktlinjer rekommenderar att patienter med vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % för primär prevention av plötslig hjärtdöd bör vänta minst 40 dagar efter AMI eller 90 dagar efter revaskularisering innan de får en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD). Denna tidsperiod lämnar potentiellt en sårbar befolkning utan skydd mot plötslig hjärtdöd (SCD).

Landmärket MADIT I ​​och MADIT II-studier visade att ICD-terapi var associerad med signifikant förbättrad överlevnad hos patienter med ischemisk kardiomyopati vid vilket tidsintervall som helst. DINAMIT-studien visade att ICD-placering mindre än 40 dagar efter AMI hade en minskning av arytmisk dödlighet till priset av en ökning av icke-arytmisk dödlighet. Resultat från dessa och andra studier tyder på att risken för SCD efter AMI kan vara tidsberoende och att patienter med ökad risk för SCD också löper ökad risk att dö av andra orsaker. Det finns således ett behov av ytterligare studier för att identifiera undergrupper av patienter med arytmier som kan dra nytta av andra terapeutiska ingrepp såsom ablationer, antiarytmiska läkemedel, implanterbara hjärtanordningar eller andra terapier.

CARISMA-studien var den första studien som dokumenterade förekomsten av hjärtarytmier hos patienter efter AMI med vänsterkammardysfunktion (LVEF≤40%) med hjälp av en implanterbar loop-skrivare. Resultaten visade höga förekomster av arytmier som nystartad AF (27,6 %) och höggradigt AV-block (9,8 %). Efterföljande studier visade att dessa arytmier var associerade med ökad risk för större kardiovaskulära händelser såsom hjärtsvikt, ventrikulär takyarytmi, stroke, reinfarkt eller hjärtdöd.

Det har visat sig att användningen av fjärrövervakning som en del av den kliniska vården hos patienter med hjärtimplanterbara elektroniska enheter är associerat med förbättrad överlevnad av alla orsaker; överlevnadens storlek ökar med graden av efterlevnad av fjärrövervakning och aktualiteten att registrera sig och aktivera i fjärrövervakning kort efter implantation av enheten.

Dessa studier tyder på behovet av ytterligare utredning och utvärdering av akut och långvarig hjärtövervakning hos patienter efter AMI, i ett försök att identifiera patienter med störst risk, informera kliniskt beslutsfattande och potentiellt minska risken för dödlighet av alla orsaker. Dessutom kan möjligheten att fjärrövervaka patienter minimera tiden till diagnos och möjliggöra tidigt ingripande i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Samir F Saba, MD
  • Telefonnummer: 412 647 2695
  • E-post: sabas@upmc.edu

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna, 18 år eller äldre
  • AMI (STEMI och NSTEMI)
  • Villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Förväntad utskrivning från sjukhus inom 7 dagar efter AMI
  • Villig att ta emot ICM-införande inom 21 dagar efter index AMI

Exklusions kriterier:

  • Befintlig pacemaker, ICD, ICM eller någon annan implanterbar hjärtelektronik
  • Gravid
  • Index AMI var mer än 21 dagar
  • Vill inte/kan inte infoga ICM inom 21 dagar efter AMI
  • Planerat ICD-implantat, planerat CABG eller någon öppen hjärtoperation (t.ex. för svår valvulär sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
Patienter efter AMI i denna arm kommer att få standardvård
Rutinmässig övervakning av post AMI patient med klinikbesök
Andra namn:
  • Kontrollera
Experimentell: ICM
Patienter efter AMI i denna arm kommer att få standardvård och en ICM
Implantation av ICM genom ett litet snitt (2 mm) under huden
Andra namn:
  • ICM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i patienthanteringen
Tidsram: 90 dagar efter AMI
Incidens (frekvens) av hjärtarytmier (bradyarytmi, takyarytmi, paus, etc...) som leder till handlingsförändringar
90 dagar efter AMI
Dags för diagnos och/eller behandling av hjärtarytmi
Tidsram: 90 dagar efter AMI
dagar efter randomisering
90 dagar efter AMI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i patienthanteringen
Tidsram: 24 månader
Incidens (frekvens) av hjärtarytmier (bradyarytmi, takyarytmi, paus, etc...) som leder till handlingsförändringar
24 månader
Dödlighet
Tidsram: vid 90 dagar
dödlighet av alla orsaker
vid 90 dagar
Dödlighet
Tidsram: vid 24 månader
Dödlighet av alla orsaker
vid 24 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression och ångestskala
Tidsram: vid 90 dagar
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) Minimum 0 och maximum 21 0-7 = Normal 8-10 = Borderline onormal (gränsfall) 11-21 = Onormal (fall)
vid 90 dagar
Depression och ångestskala
Tidsram: vid 24 månader
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) Minimum 0 och maximum 21 0-7 = Normal 8-10 = Borderline onormal (gränsfall) 11-21 = Onormal (fall)
vid 24 månader
Fysisk och psykisk hälsa
Tidsram: vid 90 dagar
PROMIS-29-skalan varierar från 29 till 145 med en högre siffra som indikerar bättre fysisk och mental hälsa
vid 90 dagar
Fysisk och psykisk hälsa
Tidsram: vid 24 månader
PROMIS-29-skalan varierar från 29 till 145 med en högre siffra som indikerar bättre fysisk och mental hälsa
vid 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 augusti 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2021

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Publicering av protokoll, metoder, resultat i aggregat

Tidsram för IPD-delning

1 år efter publicering av huvudmanuskriptet

Kriterier för IPD Sharing Access

Skicka begäran till PI Endast avidentifierade data kommer att delas

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera