- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05073419
Detectie van aritmie na MI (AID MI)
Detectie van aritmie na een proef met een myocardinfarct
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die minstens 48 uur na een acuut myocardinfarct (AMI) ventriculaire tachycardie of fibrillatie hebben, hebben een hoger risico op plotselinge hartdood. De huidige richtlijnen bevelen aan dat voor primaire preventie van plotselinge hartdood, patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35% ten minste 40 dagen na AMI of 90 dagen na revascularisatie moeten wachten voordat ze een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) krijgen. Deze periode laat een kwetsbare bevolking potentieel achter zonder bescherming tegen plotselinge hartdood (SCD).
De baanbrekende MADIT I- en MADIT II-onderzoeken toonden aan dat ICD-therapie in elk tijdsinterval geassocieerd was met een significant verbeterde overleving bij patiënten met ischemische cardiomyopathie. De DINAMIT-studie toonde aan dat het plaatsen van een ICD minder dan 40 dagen na een AMI leidde tot een vermindering van de aritmische mortaliteit ten koste van een toename van de niet-aritmische mortaliteit. Resultaten van deze en andere onderzoeken suggereren dat het risico op plotseling overlijden na een AMI tijdsafhankelijk kan zijn en dat patiënten met een verhoogd risico op plotseling overlijden ook een verhoogd risico lopen op overlijden door andere oorzaken. Er is dus behoefte aan aanvullende studies om subgroepen van patiënten met aritmieën te identificeren die baat kunnen hebben bij andere therapeutische interventies, zoals ablaties, anti-aritmica, implanteerbare cardiale apparaten of andere therapieën.
De CARISMA-studie was de eerste studie waarin de incidentie van hartritmestoornissen bij post-AMI-patiënten met linkerventrikeldisfunctie (LVEF≤40%) werd gedocumenteerd met behulp van een implanteerbare lusrecorder. De resultaten toonden een hoge incidentie van aritmieën, zoals nieuwe AF (27,6%) en AV-blok in hoge mate (9,8%). Latere onderzoeken toonden aan dat deze aritmieën verband hielden met een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen zoals hartfalen, ventriculaire tachyaritmieën, beroerte, herinfarct of hartdood.
Het is aangetoond dat het gebruik van bewaking op afstand als onderdeel van de klinische zorg bij patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten wordt geassocieerd met een betere overleving door alle oorzaken; de omvang van de overleving neemt toe met de mate van naleving van bewaking op afstand en de tijdigheid om kort na de implantatie van het apparaat in te schrijven en te activeren voor bewaking op afstand.
Deze onderzoeken suggereren de noodzaak van verder onderzoek en evaluatie van acute en langdurige hartmonitoring bij post-AMI-patiënten, in een poging om patiënten met het grootste risico te identificeren, klinische besluitvorming te informeren en mogelijk het risico op mortaliteit door alle oorzaken te verminderen. Bovendien kan de mogelijkheid om patiënten op afstand te monitoren de tijd tot diagnose minimaliseren en vroege interventie bij deze patiëntenpopulatie mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melissa Enlow
- Telefoonnummer: 412-647-1582
- E-mail: enlowms@upmc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Samir F Saba, MD
- Telefoonnummer: 412 647 2695
- E-mail: sabas@upmc.edu
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- Werving
- UPMC Presbyterian Hospital
-
Contact:
- Eric Pasquantonio
- Telefoonnummer: 14126478210
- E-mail: pasquantonioej@upmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen, 18 jaar of ouder
- AMI (STEMI en NSTEMI)
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Verwacht ontslag uit het ziekenhuis binnen 7 dagen na AMI
- Bereid om ICM-insertie te ontvangen binnen 21 dagen na index AMI
Uitsluitingscriteria:
- Bestaande pacemaker, ICD, ICM of een ander implanteerbaar elektronisch cardiaal apparaat
- Zwanger
- Index AMI was meer dan 21 dagen
- Ik wil/kan geen ICM inbrengen binnen 21 dagen na AMI
- Geplande ICD-implantatie, geplande CABG of een openhartoperatie (bijv. voor ernstige hartklepaandoening)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controle
Post-AMI-patiënten in deze arm krijgen standaardzorg
|
Routinematige monitoring van post-AMI-patiënt met kliniekbezoeken
Andere namen:
|
|
Experimenteel: ICM
Post-AMI-patiënten in deze arm krijgen standaardzorg en een ICM
|
Implantatie van ICM via kleine incisie (2 mm) onder de huid
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in het patiëntenbeheer
Tijdsspanne: 90 dagen na AMI
|
Incidentie (frequentie) van hartritmestoornissen (bradyaritmie, tachyaritmie, pauze, enz...) die leiden tot bruikbare behandelingsverandering
|
90 dagen na AMI
|
|
Tijd tot diagnose en/of behandeling van hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 90 dagen na AMI
|
dagen na randomisatie
|
90 dagen na AMI
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijzigingen in het patiëntenbeheer
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Incidentie (frequentie) van hartritmestoornissen (bradyaritmie, tachyaritmie, pauze, enz...) die leiden tot bruikbare behandelingsverandering
|
24 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: op 90 dagen
|
sterfte door alle oorzaken
|
op 90 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
Sterfte door alle oorzaken
|
op 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie- en angstschaal
Tijdsspanne: op 90 dagen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Minimum 0 en maximum 21 0-7 = Normaal 8-10 = Borderline abnormaal (borderline geval) 11-21 = Abnormaal (geval)
|
op 90 dagen
|
|
Depressie- en angstschaal
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Minimum 0 en maximum 21 0-7 = Normaal 8-10 = Borderline abnormaal (borderline geval) 11-21 = Abnormaal (geval)
|
op 24 maanden
|
|
Lichamelijke en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: op 90 dagen
|
PROMIS-29-schaal Schaal loopt van 29 tot 145, waarbij een hoger getal een betere lichamelijke en geestelijke gezondheid aangeeft
|
op 90 dagen
|
|
Lichamelijke en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: op 24 maanden
|
PROMIS-29-schaal Schaal loopt van 29 tot 145, waarbij een hoger getal een betere lichamelijke en geestelijke gezondheid aangeeft
|
op 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Necrose
- Myocardiale ischemie
- Ischemie
- Myocardinfarct
- Infarct
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- STUDY21060027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .