Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectie van aritmie na MI (AID MI)

3 juni 2026 bijgewerkt door: Samir Saba

Detectie van aritmie na een proef met een myocardinfarct

Patiënten na een acuut myocardinfarct (AMI) hebben een hoog risico op overlijden, maar het is niet aangetoond dat het gebruik van een implanteerbare defibrillator in de vroege nasleep van een AMI de overleving van patiënten verbetert. De VEST-studie toonde onlangs een verbeterde algehele overleving aan bij post-AMI-patiënten met het gebruik van een draagbare defibrillator. Dezelfde verbetering werd niet aangetoond voor het risico op plotselinge hartdood. Het monitoren van patiënten na een AMI met behulp van een implanteerbare hartmonitor (ICM) kan bevindingen documenteren die van invloed kunnen zijn op het beheer van de patiënt en uiteindelijk hun resultaten kunnen verbeteren. Daarom voeren we de AID MI-studie uit om de impact van ICM op het beheer van patiënten in de post-AMI-setting te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die minstens 48 uur na een acuut myocardinfarct (AMI) ventriculaire tachycardie of fibrillatie hebben, hebben een hoger risico op plotselinge hartdood. De huidige richtlijnen bevelen aan dat voor primaire preventie van plotselinge hartdood, patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35% ten minste 40 dagen na AMI of 90 dagen na revascularisatie moeten wachten voordat ze een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) krijgen. Deze periode laat een kwetsbare bevolking potentieel achter zonder bescherming tegen plotselinge hartdood (SCD).

De baanbrekende MADIT I- en MADIT II-onderzoeken toonden aan dat ICD-therapie in elk tijdsinterval geassocieerd was met een significant verbeterde overleving bij patiënten met ischemische cardiomyopathie. De DINAMIT-studie toonde aan dat het plaatsen van een ICD minder dan 40 dagen na een AMI leidde tot een vermindering van de aritmische mortaliteit ten koste van een toename van de niet-aritmische mortaliteit. Resultaten van deze en andere onderzoeken suggereren dat het risico op plotseling overlijden na een AMI tijdsafhankelijk kan zijn en dat patiënten met een verhoogd risico op plotseling overlijden ook een verhoogd risico lopen op overlijden door andere oorzaken. Er is dus behoefte aan aanvullende studies om subgroepen van patiënten met aritmieën te identificeren die baat kunnen hebben bij andere therapeutische interventies, zoals ablaties, anti-aritmica, implanteerbare cardiale apparaten of andere therapieën.

De CARISMA-studie was de eerste studie waarin de incidentie van hartritmestoornissen bij post-AMI-patiënten met linkerventrikeldisfunctie (LVEF≤40%) werd gedocumenteerd met behulp van een implanteerbare lusrecorder. De resultaten toonden een hoge incidentie van aritmieën, zoals nieuwe AF (27,6%) en AV-blok in hoge mate (9,8%). Latere onderzoeken toonden aan dat deze aritmieën verband hielden met een verhoogd risico op ernstige cardiovasculaire voorvallen zoals hartfalen, ventriculaire tachyaritmieën, beroerte, herinfarct of hartdood.

Het is aangetoond dat het gebruik van bewaking op afstand als onderdeel van de klinische zorg bij patiënten met cardiale implanteerbare elektronische apparaten wordt geassocieerd met een betere overleving door alle oorzaken; de omvang van de overleving neemt toe met de mate van naleving van bewaking op afstand en de tijdigheid om kort na de implantatie van het apparaat in te schrijven en te activeren voor bewaking op afstand.

Deze onderzoeken suggereren de noodzaak van verder onderzoek en evaluatie van acute en langdurige hartmonitoring bij post-AMI-patiënten, in een poging om patiënten met het grootste risico te identificeren, klinische besluitvorming te informeren en mogelijk het risico op mortaliteit door alle oorzaken te verminderen. Bovendien kan de mogelijkheid om patiënten op afstand te monitoren de tijd tot diagnose minimaliseren en vroege interventie bij deze patiëntenpopulatie mogelijk maken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Samir F Saba, MD
  • Telefoonnummer: 412 647 2695
  • E-mail: sabas@upmc.edu

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Werving
        • UPMC Presbyterian Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, 18 jaar of ouder
  • AMI (STEMI en NSTEMI)
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Verwacht ontslag uit het ziekenhuis binnen 7 dagen na AMI
  • Bereid om ICM-insertie te ontvangen binnen 21 dagen na index AMI

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande pacemaker, ICD, ICM of een ander implanteerbaar elektronisch cardiaal apparaat
  • Zwanger
  • Index AMI was meer dan 21 dagen
  • Ik wil/kan geen ICM inbrengen binnen 21 dagen na AMI
  • Geplande ICD-implantatie, geplande CABG of een openhartoperatie (bijv. voor ernstige hartklepaandoening)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Post-AMI-patiënten in deze arm krijgen standaardzorg
Routinematige monitoring van post-AMI-patiënt met kliniekbezoeken
Andere namen:
  • Controle
Experimenteel: ICM
Post-AMI-patiënten in deze arm krijgen standaardzorg en een ICM
Implantatie van ICM via kleine incisie (2 mm) onder de huid
Andere namen:
  • ICM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in het patiëntenbeheer
Tijdsspanne: 90 dagen na AMI
Incidentie (frequentie) van hartritmestoornissen (bradyaritmie, tachyaritmie, pauze, enz...) die leiden tot bruikbare behandelingsverandering
90 dagen na AMI
Tijd tot diagnose en/of behandeling van hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 90 dagen na AMI
dagen na randomisatie
90 dagen na AMI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzigingen in het patiëntenbeheer
Tijdsspanne: 24 maanden
Incidentie (frequentie) van hartritmestoornissen (bradyaritmie, tachyaritmie, pauze, enz...) die leiden tot bruikbare behandelingsverandering
24 maanden
Sterfte
Tijdsspanne: op 90 dagen
sterfte door alle oorzaken
op 90 dagen
Sterfte
Tijdsspanne: op 24 maanden
Sterfte door alle oorzaken
op 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie- en angstschaal
Tijdsspanne: op 90 dagen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Minimum 0 en maximum 21 0-7 = Normaal 8-10 = Borderline abnormaal (borderline geval) 11-21 = Abnormaal (geval)
op 90 dagen
Depressie- en angstschaal
Tijdsspanne: op 24 maanden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Minimum 0 en maximum 21 0-7 = Normaal 8-10 = Borderline abnormaal (borderline geval) 11-21 = Abnormaal (geval)
op 24 maanden
Lichamelijke en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: op 90 dagen
PROMIS-29-schaal Schaal loopt van 29 tot 145, waarbij een hoger getal een betere lichamelijke en geestelijke gezondheid aangeeft
op 90 dagen
Lichamelijke en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: op 24 maanden
PROMIS-29-schaal Schaal loopt van 29 tot 145, waarbij een hoger getal een betere lichamelijke en geestelijke gezondheid aangeeft
op 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Samir F Saba, MD, University of Pittsburgh Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Publicatie van protocol, methoden, resultaten in aggregaten

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na publicatie van het hoofdmanuscript

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek indienen bij PI Alleen geanonimiseerde gegevens worden gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren