不同 SARS-CoV-2 疫苗接种程序和疫苗接种间隔对反应原性和体液免疫原性的影响
2022年12月29日 更新者：Serge Thal
不同 BNT162b2 和 ChAdOx1-S COVID-19 疫苗接种间隔和组合对成人反应原性和体液免疫原性的比较
研究同源和异源疫苗组合对医护人员基础免疫和加强免疫后 SARS-CoV-2 抗尖峰抗体形成的反应原性和免疫原性
研究概览
详细说明
2021 年 1 月至 6 月使用 m-RNA 疫苗 BNT162b2（BioNTech/Pfizer，B）9 和基于载体的疫苗 ChAdOx1-S（AstraZeneca，A）进行了基础免疫（第一次和第二次疫苗接种）。 BNT162b2 用于加强所有研究人群的疫苗。 基础免疫和加强免疫之间的时间间隔不同。
可以区分四个疫苗组：
第 1 组在第一次疫苗接种 3 周后接受 BNT162b2 和第二次疫苗接种。
第 2 组和第 3 组的疫苗接种者首次接种 AZD1222/ChAdOx1-S，12 周后可选择是否接种 BNT162b2 或 AZD1222/ChAdOx1-S 进行第二次接种。 这导致同源（第一个：AZD1222/ChAdOx1-S，第二个：AZD1222/ChAdOx1-S）和异源（第一个：AZD1222/ChAdOx1-S，第二个：BNT162b2）疫苗组合。
第 4 组在第一次接种后 6 周接受 BNT162b2 和第二次接种。
在六个时间点采集血样：基础免疫完成后 4 周、3 个月和 6 个月，紧接加强疫苗接种之前，加强疫苗接种后 4 周和 3 个月。
使用问卷评估第一次、第二次和加强疫苗接种后的反应原性，以确定各自疫苗接种后 7 天内疫苗引起的药物不良反应 (ADR)。
此外，还收集了人口统计数据（年龄、性别、职业、过敏），区分了局部和全身的疫苗接种反应，并前瞻性地记录了疫苗接种反应导致的药物需求和无法工作的情况。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1206
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Niedersachsen
-
Hildesheim、Niedersachsen、德国、31135
- Helios Hospital Hildesheim
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
愿意接种 SARS-Cov-2 (COVID-19) 疫苗的医院工作人员
描述
纳入标准：
- 接受过 COVID-19 疫苗接种的医院工作人员
排除标准：
- 缺乏书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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BNT162b2/BNT162b2 - 3 周
医院工作人员接受 BioNTech 作为主要疫苗接种，并在 3 周后接受 BioNTech 作为加强疫苗接种
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mRNA疫苗接种
其他名称：
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ChAdOx1/ChAdOx1 - 12 周
医院工作人员接受阿斯利康作为主要疫苗接种，并在 12 周后接受阿斯利康作为加强疫苗接种
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基于载体的疫苗接种
其他名称：
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ChAdOx1/BNT162b2 - 12 周
医院工作人员接受阿斯利康作为主要疫苗接种，并在 12 周后接受 BioNTech 作为加强疫苗接种
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mRNA疫苗接种
其他名称：
基于载体的疫苗接种
其他名称：
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BNT162b2/BNT162b2 - 6 周
医院工作人员接受 BioNTech 作为主要疫苗接种，并在 6 周后接受 BioNTech 作为加强疫苗接种
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mRNA疫苗接种
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第二次接种后 4 周，四个队列之间关于病毒刺突蛋白抗体的差异
大体时间：第二次接种后 4 周
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描述性数据由频率 (%/n) 描述，连续数据由相应的位置参数（中值、四分位距）描述。 使用 Wilcoxon 或 Kruskal-Wallis 检验进行验证性分析。 相应地应用 Bonferroni 校正。 |
第二次接种后 4 周
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第二次接种疫苗后 3 个月，四个队列之间关于病毒刺突蛋白抗体的差异
大体时间：第二次接种后3个月
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描述性数据由频率 (%/n) 描述，连续数据由相应的位置参数（中值、四分位距）描述。 使用 Wilcoxon 或 Kruskal-Wallis 检验进行验证性分析。 相应地应用 Bonferroni 校正。 |
第二次接种后3个月
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第二次接种疫苗后 6 个月，四个队列之间关于病毒刺突蛋白抗体的差异
大体时间：第二次接种后 6 个月
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描述性数据由频率 (%/n) 描述，连续数据由相应的位置参数（中值、四分位距）描述。 使用 Wilcoxon 或 Kruskal-Wallis 检验进行验证性分析。 相应地应用 Bonferroni 校正。 |
第二次接种后 6 个月
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四个队列在加强疫苗接种前关于病毒刺突蛋白抗体的差异
大体时间：直接在加强疫苗接种之前
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描述性数据由频率 (%/n) 描述，连续数据由相应的位置参数（中值、四分位距）描述。 使用 Wilcoxon 或 Kruskal-Wallis 检验进行验证性分析。 相应地应用 Bonferroni 校正。 |
直接在加强疫苗接种之前
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加强疫苗接种后 4 周，四个队列在病毒刺突蛋白抗体方面的差异
大体时间：加强疫苗接种后 4 周
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描述性数据由频率 (%/n) 描述，连续数据由相应的位置参数（中值、四分位距）描述。 使用 Wilcoxon 或 Kruskal-Wallis 检验进行验证性分析。 相应地应用 Bonferroni 校正。 |
加强疫苗接种后 4 周
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加强疫苗接种 3 个月后四个队列之间关于病毒刺突蛋白抗体的差异
大体时间：加强疫苗接种后 3 个月
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描述性数据由频率 (%/n) 描述，连续数据由相应的位置参数（中值、四分位距）描述。 使用 Wilcoxon 或 Kruskal-Wallis 检验进行验证性分析。 相应地应用 Bonferroni 校正。 |
加强疫苗接种后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 4 周时，队列内或总人群内是否存在抗体水平与 a 的相关性。疫苗反应的程度（局部、全身、局部和全身、无）？ b.性别？ C。年龄？ d.体重指数？
大体时间：第二次接种后 4 周
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
计算 Spearman 的相关性。
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第二次接种后 4 周
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上面列出的变量对抗体水平有影响吗？
大体时间：第二次接种后 4 周
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
为了调查变量的潜在影响，必要时执行逻辑回归。
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第二次接种后 4 周
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在 3 个月时，队列内或总体人群内是否存在关于抗体水平和 a 的相关性。疫苗反应的程度（局部、全身、局部和全身、无）？ b.性别？ C。年龄？ d.体重指数？
大体时间：第二次接种后3个月
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
计算 Spearman 的相关性。
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第二次接种后3个月
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在 6 个月时，队列或总体人群中抗体水平与 a 是否存在相关性？疫苗反应的程度（局部、全身、局部和全身、无）？ b.性别？ C。年龄？ d.体重指数？
大体时间：第二次接种后 6 个月
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
计算 Spearman 的相关性。
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第二次接种后 6 个月
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上面列出的变量对抗体水平有影响吗？
大体时间：第二次接种后3个月
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
为了调查变量的潜在影响，必要时执行逻辑回归。
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第二次接种后3个月
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上面列出的变量对抗体水平有影响吗？
大体时间：第二次接种后 6 个月
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
为了调查变量的潜在影响，必要时执行逻辑回归。
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第二次接种后 6 个月
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第一次接种疫苗后，四个队列在反应原性（全身和/或局部疫苗反应）方面是否不同？
大体时间：第一次接种疫苗后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第一次接种疫苗后立即
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第二次接种疫苗后，四个队列在反应原性（全身和/或局部疫苗反应）方面是否不同？
大体时间：第二次接种后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第二次接种后立即
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四个队列在加强疫苗接种后的反应原性（全身和/或局部疫苗反应）方面是否不同？
大体时间：第三次（加强）疫苗接种后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第三次（加强）疫苗接种后立即
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第一次疫苗接种后 4 组之间的差异关于 a。个别局部疫苗反应？ b.个体全身性疫苗接种反应？ C。疫苗反应的数量或百分比？
大体时间：第一次接种疫苗后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第一次接种疫苗后立即
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第二次疫苗接种后 4 组之间的差异关于 a。个别局部疫苗反应？ b.个体全身性疫苗接种反应？ C。疫苗反应的数量或百分比？
大体时间：第二次接种后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第二次接种后立即
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加强疫苗接种后 4 组之间的差异关于 a。个别局部疫苗反应？ b.个体全身性疫苗接种反应？ C。疫苗反应的数量或百分比？
大体时间：加强疫苗接种后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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加强疫苗接种后立即
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四个队列在疫苗接种反应的严重程度方面是否存在差异？
大体时间：第一次接种疫苗后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第一次接种疫苗后立即
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四个队列在疫苗接种反应的严重程度方面是否存在差异？
大体时间：第二次接种后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第二次接种后立即
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四个队列在疫苗接种反应的严重程度方面是否存在差异？
大体时间：加强疫苗接种后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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加强疫苗接种后立即
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四个队列在疫苗接种反应发生的时间上是否不同？
大体时间：第一次接种疫苗后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第一次接种疫苗后立即
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四个队列在疫苗接种反应发生的时间上是否不同？
大体时间：第二次接种后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第二次接种后立即
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由于疫苗接种反应，四个队列在药物使用方面是否存在差异？
大体时间：第一次和第二次疫苗接种
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第一次和第二次疫苗接种
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这四个队列在因疫苗反应而需要无工作能力证明方面是否有所不同？
大体时间：第一次接种疫苗后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第一次接种疫苗后立即
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工作组和疫苗接种工作日是否存在差异？
大体时间：第一次接种疫苗后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第一次接种疫苗后立即
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这四个队列在因疫苗反应而需要无工作能力证明方面是否有所不同？
大体时间：第二次接种后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第二次接种后立即
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工作组和疫苗接种工作日是否存在差异？
大体时间：第二次接种后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第二次接种后立即
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这四个队列在因疫苗反应而需要无工作能力证明方面是否有所不同？
大体时间：加强疫苗接种后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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加强疫苗接种后立即
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工作组和疫苗接种工作日是否存在差异？
大体时间：加强疫苗接种后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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加强疫苗接种后立即
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队列中已知过敏的受试者的疫苗接种反应是否存在差异？
大体时间：第一次接种疫苗后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第一次接种疫苗后立即
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已知过敏的受试者的疫苗接种反应在总人口中是否存在差异？
大体时间：第一次接种疫苗后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第一次接种疫苗后立即
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队列中已知过敏的受试者的疫苗接种反应是否存在差异？
大体时间：第二次接种后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第二次接种后立即
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已知过敏的受试者的疫苗接种反应在总人口中是否存在差异？
大体时间：第二次接种后立即
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第二次接种后立即
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关于抗体水平和 a.疫苗反应的程度（局部、全身、局部和全身、无）？ b.性别？ C。年龄？ d.体重指数？
大体时间：直接在加强疫苗接种之前
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
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直接在加强疫苗接种之前
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上面列出的变量对抗体水平有影响吗？
大体时间：直接在加强疫苗接种之前
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
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直接在加强疫苗接种之前
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在加强免疫后 4 周，群体内或总人群内抗体水平与 a. 是否存在相关性？疫苗反应的程度（局部、全身、局部和全身、无）？ b.性别？ C。年龄？ d.体重指数？
大体时间：加强疫苗接种后 4 周
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
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加强疫苗接种后 4 周
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上面列出的变量对抗体水平有影响吗？
大体时间：加强疫苗接种后 4 周
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
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加强疫苗接种后 4 周
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关于抗体水平和 a.疫苗反应的程度（局部、全身、局部和全身、无）？ b.性别？ C。年龄？ d.体重指数？
大体时间：加强疫苗接种后 3 个月
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
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加强疫苗接种后 3 个月
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上面列出的变量对抗体水平有影响吗？
大体时间：加强疫苗接种后 3 个月
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
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加强疫苗接种后 3 个月
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四个队列中从基线开始三个月的抗体（下降）之间是否存在统计学上显着或临床相关的差异？
大体时间：第二次接种后3个月
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第二次接种后3个月
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在四个队列中，从基线开始六个月的抗体（下降）之间是否存在统计学上显着或临床相关的差异？
大体时间：第二次接种后 6 个月
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第二次接种后 6 个月
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四个队列之间从基线起三个月的抗体（下降）之间是否存在统计学显着性或临床相关差异？
大体时间：第二次接种后3个月
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第二次接种后3个月
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四个队列之间从基线起六个月的抗体（下降）之间是否存在统计学上显着或临床相关的差异？
大体时间：第二次接种后 6 个月
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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第二次接种后 6 个月
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研究随访期间是否有任何受试者被证明感染了 SARS Cov2？ （组间比较）
大体时间：直到学习结束
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
分析使用适当的检验进行，例如 Fisher 精确检验、Chi² 检验、Mann-Whitney U 检验或 Kruskal-Wallis 检验。
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直到学习结束
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抗体水平与检测到的 SARS Cov2 感染之间在总体人群中是否存在相关性？
大体时间：第二次接种后 3 个月和 6 个月，加强接种前和加强接种后 4 周和 3 个月
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对于次要终点，描述性地使用了分类数据的频率 (%/n) 和连续数据的相应位置度量（中位数、四分位距）。
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第二次接种后 3 个月和 6 个月，加强接种前和加强接种后 4 周和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Serge C Thal, MD、University of Witten/Herdecke
- 首席研究员：Michael Dedroogh, MD、Helios Clinical Hildesheim
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月30日
初级完成 (实际的)
2022年3月27日
研究完成 (实际的)
2022年3月27日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月8日
首次发布 (实际的)
2021年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月29日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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