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Effetto di diversi programmi di vaccinazione SARS-CoV-2 e intervalli di vaccinazione sulla reattogenicità e sull'immunogenicità umorale

29 dicembre 2022 aggiornato da: Serge Thal

Confronto di diversi intervalli e combinazioni di vaccinazione contro BNT162b2 e ChAdOx1-S COVID-19 sulla reattogenicità e l'immunogenicità umorale negli adulti

Indagine sulla reattogenicità e immunogenicità di combinazioni di vaccini omologhi ed eterologhi per quanto riguarda la formazione di anticorpi antispike SARS-CoV-2 negli operatori sanitari dopo l'immunizzazione di base e la vaccinazione boost

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le vaccinazioni di base (prima e seconda vaccinazione) sono state eseguite da gennaio a giugno 2021 utilizzando il vaccino a m-RNA BNT162b2 (BioNTech/Pfizer, B)9 e il vaccino basato su vettori ChAdOx1-S (AstraZeneca, A). BNT162b2 è stato utilizzato per potenziare il vaccino in tutta la popolazione dello studio. L'intervallo di tempo tra l'immunizzazione di base e la vaccinazione di richiamo variava.

Si possono distinguere quattro gruppi di vaccini:

Il gruppo 1 ha ricevuto BNT162b2 con la seconda vaccinazione 3 settimane dopo la prima vaccinazione.

I vaccinati dei gruppi 2 e 3 hanno ricevuto AZD1222/ChAdOx1-S come prima vaccinazione e dopo 12 settimane potevano scegliere se effettuare una seconda vaccinazione con BNT162b2 o AZD1222/ChAdOx1-S. Ciò si traduce in combinazioni di vaccini omologhi (primo: AZD1222/ChAdOx1-S, secondo: AZD1222/ChAdOx1-S) ed eterologo (primo: AZD1222/ChAdOx1-S, secondo: BNT162b2).

Il gruppo 4 ha ricevuto BNT162b2 con la seconda vaccinazione 6 settimane dopo la prima vaccinazione.

I campioni di sangue sono stati raccolti in sei momenti: quattro settimane, tre e sei mesi dopo il completamento dell'immunizzazione di base, immediatamente prima della vaccinazione di richiamo, quattro settimane e tre mesi dopo la vaccinazione di richiamo.

La reattogenicità dopo la prima, la seconda e la vaccinazione di richiamo è stata valutata utilizzando questionari per determinare le reazioni avverse al farmaco (ADR) indotte dal vaccino entro sette giorni dopo le rispettive vaccinazioni.

Inoltre, sono stati raccolti dati demografici (età, sesso, gruppo professionale, allergie), sono state differenziate le reazioni vaccinali locali e sistemiche e sono state registrate prospetticamente la necessità di farmaci e l'incapacità al lavoro a seguito di reazioni vaccinali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1206

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Germania, 31135
        • Helios Hospital Hildesheim

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Personale ospedaliero disposto a farsi vaccinare contro SARS-Cov-2 (COVID-19)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • personale ospedaliero che ha ricevuto la vaccinazione COVID-19

Criteri di esclusione:

  • mancanza di un consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BNT162b2/BNT162b2 - 3 sett
personale ospedaliero che riceve BioNTech come vaccinazione principale e riceve anche BioNTech dopo 3 settimane come vaccinazione di richiamo
Droga: Iniezione IM della vaccinazione (vaccinazione mRNA)
vaccinazione mRNA
Altri nomi:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)
ChAdOx1/ChAdOx1 - 12 settimane
personale ospedaliero che riceve AstraZeneca come vaccinazione principale e riceve anche AstraZeneca come vaccinazione di richiamo dopo 12 settimane
Droga: Iniezione IM della vaccinazione (vaccinazione basata su vettori)
vaccinazione basata su vettori
Altri nomi:
  • AZD1222 (AstraZeneca)
ChAdOx1/BNT162b2 - 12 settimane
personale ospedaliero che riceve AstraZeneca come vaccinazione principale e riceve BioNTech come vaccinazione di richiamo dopo 12 settimane
Droga: Iniezione IM della vaccinazione (vaccinazione mRNA)
vaccinazione mRNA
Altri nomi:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)
Droga: Iniezione IM della vaccinazione (vaccinazione basata su vettori)
vaccinazione basata su vettori
Altri nomi:
  • AZD1222 (AstraZeneca)
BNT162b2/BNT162b2 - 6 sett
personale ospedaliero che riceve BioNTech come vaccinazione primaria e riceve anche BioNTech dopo 6 settimane come vaccinazione di richiamo
Droga: Iniezione IM della vaccinazione (vaccinazione mRNA)
vaccinazione mRNA
Altri nomi:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza tra le quattro coorti per quanto riguarda l'anticorpo della proteina spike virale 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la seconda vaccinazione

I dati descrittivi sono descritti dalle frequenze (%/n) ei dati continui dai corrispondenti parametri di posizione (mediana, intervallo interquartile). L'analisi di conferma viene eseguita utilizzando il test Wilcoxon o Kruskal-Wallis.

La correzione Bonferroni viene applicata di conseguenza.
4 settimane dopo la seconda vaccinazione
Differenza tra le quattro coorti per quanto riguarda l'anticorpo della proteina spike virale 3 mesi dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la seconda vaccinazione

I dati descrittivi sono descritti dalle frequenze (%/n) ei dati continui dai corrispondenti parametri di posizione (mediana, intervallo interquartile). L'analisi di conferma viene eseguita utilizzando il test Wilcoxon o Kruskal-Wallis.

La correzione Bonferroni viene applicata di conseguenza.
3 mesi dopo la seconda vaccinazione
Differenza tra le quattro coorti per quanto riguarda l'anticorpo della proteina spike virale 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda vaccinazione

I dati descrittivi sono descritti dalle frequenze (%/n) ei dati continui dai corrispondenti parametri di posizione (mediana, intervallo interquartile). L'analisi di conferma viene eseguita utilizzando il test Wilcoxon o Kruskal-Wallis.

La correzione Bonferroni viene applicata di conseguenza.
6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Differenza tra le quattro coorti per quanto riguarda l'anticorpo della proteina del picco virale direttamente prima della vaccinazione boost
Lasso di tempo: direttamente prima della vaccinazione di richiamo

I dati descrittivi sono descritti dalle frequenze (%/n) ei dati continui dai corrispondenti parametri di posizione (mediana, intervallo interquartile). L'analisi di conferma viene eseguita utilizzando il test Wilcoxon o Kruskal-Wallis.

La correzione Bonferroni viene applicata di conseguenza.
direttamente prima della vaccinazione di richiamo
Differenza tra le quattro coorti per quanto riguarda l'anticorpo della proteina spike virale 4 settimane dopo la vaccinazione boost
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione boost

I dati descrittivi sono descritti dalle frequenze (%/n) ei dati continui dai corrispondenti parametri di posizione (mediana, intervallo interquartile). L'analisi di conferma viene eseguita utilizzando il test Wilcoxon o Kruskal-Wallis.

La correzione Bonferroni viene applicata di conseguenza.
4 settimane dopo la vaccinazione boost
Differenza tra le quattro coorti per quanto riguarda l'anticorpo della proteina spike virale 3 mesi dopo la vaccinazione boost
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione boost

I dati descrittivi sono descritti dalle frequenze (%/n) ei dati continui dai corrispondenti parametri di posizione (mediana, intervallo interquartile). L'analisi di conferma viene eseguita utilizzando il test Wilcoxon o Kruskal-Wallis.

La correzione Bonferroni viene applicata di conseguenza.
3 mesi dopo la vaccinazione boost

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiste una correlazione all'interno delle coorti o all'interno della popolazione complessiva a quattro settimane per quanto riguarda il livello di anticorpi e l'a. Estensione della risposta vaccinale (locale, sistemica, locale e sistemica, nessuna)? b. Genere? c. Età? d. indice di massa corporea?
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. Viene calcolata la correlazione di Spearman.
4 settimane dopo la seconda vaccinazione
Le variabili sopra elencate influiscono sul livello di anticorpi?
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la seconda vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. Per indagare su una potenziale influenza delle variabili, se necessario viene eseguita una regressione logistica.
4 settimane dopo la seconda vaccinazione
Esiste una correlazione all'interno delle coorti o all'interno della popolazione complessiva a 3 mesi per quanto riguarda il livello di anticorpi e l'a. Estensione della risposta vaccinale (locale, sistemica, locale e sistemica, nessuna)? b. Genere? c. Età? d. indice di massa corporea?
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la seconda vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. Viene calcolata la correlazione di Spearman.
3 mesi dopo la seconda vaccinazione
Esiste una correlazione all'interno delle coorti o all'interno della popolazione complessiva a 6 mesi per quanto riguarda il livello di anticorpi e l'a. Estensione della risposta vaccinale (locale, sistemica, locale e sistemica, nessuna)? b. Genere? c. Età? d. indice di massa corporea?
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. Viene calcolata la correlazione di Spearman.
6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Le variabili sopra elencate influiscono sul livello di anticorpi?
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la seconda vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. Per indagare su una potenziale influenza delle variabili, se necessario viene eseguita una regressione logistica.
3 mesi dopo la seconda vaccinazione
Le variabili sopra elencate influiscono sul livello di anticorpi?
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. Per indagare su una potenziale influenza delle variabili, se necessario viene eseguita una regressione logistica.
6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Le quattro coorti differiscono in termini di reattogenicità (reazioni sistemiche e/o locali al vaccino) dopo la prima vaccinazione?
Lasso di tempo: subito dopo la prima vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la prima vaccinazione
Le quattro coorti differiscono in termini di reattogenicità (reazioni sistemiche e/o locali al vaccino) dopo la seconda vaccinazione?
Lasso di tempo: subito dopo la seconda vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la seconda vaccinazione
Le quattro coorti differiscono in termini di reattogenicità (reazioni vaccinali sistemiche e/o locali) dopo la vaccinazione di richiamo?
Lasso di tempo: immediatamente dopo la terza vaccinazione (di richiamo).
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
immediatamente dopo la terza vaccinazione (di richiamo).
Differenze tra i 4 gruppi dopo la prima vaccinazione per quanto riguarda a. le singole reazioni vaccinali locali? b. le singole reazioni vaccinali sistemiche? c. il numero o la percentuale di reazioni alla vaccinazione?
Lasso di tempo: subito dopo la prima vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la prima vaccinazione
Differenze tra i 4 gruppi dopo la seconda vaccinazione per quanto riguarda a. le singole reazioni vaccinali locali? b. le singole reazioni vaccinali sistemiche? c. il numero o la percentuale di reazioni alla vaccinazione?
Lasso di tempo: subito dopo la seconda vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la seconda vaccinazione
Differenze tra i 4 gruppi dopo la vaccinazione di richiamo per quanto riguarda a. le singole reazioni vaccinali locali? b. le singole reazioni vaccinali sistemiche? c. il numero o la percentuale di reazioni alla vaccinazione?
Lasso di tempo: subito dopo la vaccinazione di richiamo
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la vaccinazione di richiamo
C'è una differenza tra le quattro coorti per quanto riguarda la gravità delle reazioni alla vaccinazione?
Lasso di tempo: subito dopo la prima vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la prima vaccinazione
C'è una differenza tra le quattro coorti per quanto riguarda la gravità delle reazioni alla vaccinazione?
Lasso di tempo: subito dopo la seconda vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la seconda vaccinazione
C'è una differenza tra le quattro coorti per quanto riguarda la gravità delle reazioni alla vaccinazione?
Lasso di tempo: subito dopo la vaccinazione di richiamo
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la vaccinazione di richiamo
Le quattro coorti differiscono rispetto all'occorrenza temporale delle reazioni vaccinali?
Lasso di tempo: subito dopo la prima vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la prima vaccinazione
Le quattro coorti differiscono rispetto all'occorrenza temporale delle reazioni vaccinali?
Lasso di tempo: subito dopo la seconda vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la seconda vaccinazione
C'è una differenza tra le quattro coorti per quanto riguarda l'uso di farmaci a causa di reazioni alla vaccinazione?
Lasso di tempo: prima e seconda vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
prima e seconda vaccinazione
Le quattro coorti differiscono per quanto riguarda la necessità di un certificato di inabilità al lavoro per reazioni vaccinali?
Lasso di tempo: subito dopo la prima vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la prima vaccinazione
Ci sono differenze per quanto riguarda i gruppi di lavoro e i giorni della settimana di vaccinazione?
Lasso di tempo: subito dopo la prima vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la prima vaccinazione
Le quattro coorti differiscono per quanto riguarda la necessità di un certificato di inabilità al lavoro per reazioni vaccinali?
Lasso di tempo: subito dopo la seconda vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la seconda vaccinazione
Ci sono differenze per quanto riguarda i gruppi di lavoro e i giorni della settimana di vaccinazione?
Lasso di tempo: subito dopo la seconda vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la seconda vaccinazione
Le quattro coorti differiscono per quanto riguarda la necessità di un certificato di inabilità al lavoro per reazioni vaccinali?
Lasso di tempo: subito dopo la vaccinazione di richiamo
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la vaccinazione di richiamo
Ci sono differenze per quanto riguarda i gruppi di lavoro e i giorni della settimana di vaccinazione?
Lasso di tempo: subito dopo la vaccinazione di richiamo
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la vaccinazione di richiamo
Ci sono differenze all'interno delle coorti per quanto riguarda le reazioni alla vaccinazione nei soggetti con allergia nota?
Lasso di tempo: subito dopo la prima vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la prima vaccinazione
Ci sono differenze all'interno della popolazione totale per quanto riguarda le reazioni vaccinali nei soggetti con allergia nota?
Lasso di tempo: subito dopo la prima vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la prima vaccinazione
Ci sono differenze all'interno delle coorti per quanto riguarda le reazioni alla vaccinazione nei soggetti con allergia nota?
Lasso di tempo: subito dopo la seconda vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la seconda vaccinazione
Ci sono differenze all'interno della popolazione totale per quanto riguarda le reazioni vaccinali nei soggetti con allergia nota?
Lasso di tempo: subito dopo la seconda vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
subito dopo la seconda vaccinazione
C'è una correlazione all'interno delle coorti o all'interno della popolazione complessiva direttamente prima del boost per quanto riguarda il livello di anticorpi e l'a. Estensione della risposta vaccinale (locale, sistemica, locale e sistemica, nessuna)? b. Genere? c. Età? d. indice di massa corporea?
Lasso di tempo: direttamente prima della vaccinazione di richiamo
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo.
direttamente prima della vaccinazione di richiamo
Le variabili sopra elencate influiscono sul livello di anticorpi?
Lasso di tempo: direttamente prima della vaccinazione di richiamo
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo.
direttamente prima della vaccinazione di richiamo
Esiste una correlazione all'interno delle coorti o all'interno della popolazione complessiva a 4 settimane dopo la somministrazione per quanto riguarda il livello di anticorpi e l'a. Estensione della risposta vaccinale (locale, sistemica, locale e sistemica, nessuna)? b. Genere? c. Età? d. indice di massa corporea?
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione boost
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo.
4 settimane dopo la vaccinazione boost
Le variabili sopra elencate influiscono sul livello di anticorpi?
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la vaccinazione boost
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo.
4 settimane dopo la vaccinazione boost
Esiste una correlazione all'interno delle coorti o all'interno della popolazione complessiva a 3 mesi dopo il boost per quanto riguarda il livello di anticorpi e l'a. Estensione della risposta vaccinale (locale, sistemica, locale e sistemica, nessuna)? b. Genere? c. Età? d. indice di massa corporea?
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione boost
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo.
3 mesi dopo la vaccinazione boost
Le variabili sopra elencate influiscono sul livello di anticorpi?
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la vaccinazione boost
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo.
3 mesi dopo la vaccinazione boost
C'è una differenza statisticamente significativa o clinicamente rilevante tra gli anticorpi (calo in) a tre mesi dal basale all'interno delle quattro coorti?
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la seconda vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
3 mesi dopo la seconda vaccinazione
C'è una differenza statisticamente significativa o clinicamente rilevante tra gli anticorpi (calo in) a sei mesi dal basale all'interno delle quattro coorti?
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
6 mesi dopo la seconda vaccinazione
C'è una differenza statisticamente significativa o clinicamente rilevante tra gli anticorpi (calo in) a tre mesi dal basale tra le quattro coorti?
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la seconda vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
3 mesi dopo la seconda vaccinazione
C'è una differenza statisticamente significativa o clinicamente rilevante tra gli anticorpi (calo in) a sei mesi dal basale tra le quattro coorti?
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
6 mesi dopo la seconda vaccinazione
Ci sono soggetti durante il periodo di follow-up dello studio che hanno dimostrato l'infezione da SARS Cov2? (Confronto tra gruppi)
Lasso di tempo: fino alla fine degli studi
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo. L'analisi viene eseguita utilizzando test appropriati come il test esatto di Fisher, il test Chi², il test U di Mann-Whitney o il test di Kruskal-Wallis.
fino alla fine degli studi
Esiste una correlazione all'interno della popolazione complessiva tra il livello di anticorpi e l'infezione da SARS Cov2 rilevata?
Lasso di tempo: 3 mesi e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione, direttamente prima della vaccinazione di richiamo e 4 settimane e 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo
Per gli endpoint secondari, le frequenze (%/n) per i dati categorici e le corrispondenti misure di localizzazione (mediana, intervallo interquartile) per i dati continui sono utilizzate in modo descrittivo.
3 mesi e 6 mesi dopo la seconda vaccinazione, direttamente prima della vaccinazione di richiamo e 4 settimane e 3 mesi dopo la vaccinazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serge Thal

Investigatori

  • Cattedra di studio: Serge C Thal, MD, University of Witten/Herdecke
  • Investigatore principale: Michael Dedroogh, MD, Helios Clinical Hildesheim

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HelCoVac

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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