Effect van verschillende SARS-CoV-2-vaccinatieschema's en vaccinatie-intervallen op reactogeniciteit en humorale immunogeniciteit
29 december 2022 bijgewerkt door: Serge Thal
Vergelijking van verschillende BNT162b2- en ChAdOx1-S COVID-19-vaccinatie-intervallen en combinaties op reactogeniciteit en humorale immunogeniciteit bij volwassenen
Onderzoek naar de reactogeniciteit en immunogeniciteit van homologe en heterologe vaccincombinaties met betrekking tot de vorming van SARS-CoV-2-antispike-antilichamen bij gezondheidswerkers na basisimmunisatie en boostvaccinatie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De basisimmunisaties (eerste en tweede vaccinatie) werden uitgevoerd van januari tot juni 2021 met het m-RNA-vaccin BNT162b2 (BioNTech/Pfizer, B)9 en het vectorgebaseerde vaccin ChAdOx1-S (AstraZeneca, A). BNT162b2 werd gebruikt om alle onderzoekspopulaties te vaccineren. Het tijdsinterval tussen de basisvaccinatie en de boostvaccinatie varieerde.
Er konden vier vaccingroepen worden onderscheiden:
Groep 1 kreeg BNT162b2 bij de tweede vaccinatie 3 weken na de eerste vaccinatie.
Vaccins van groep 2 en 3 kregen als eerste vaccinatie AZD1222/ChAdOx1-S en konden na 12 weken kiezen of een tweede vaccinatie met BNT162b2 of AZD1222/ChAdOx1-S moest worden uitgevoerd. Dit resulteert in homologe (eerst: AZD1222/ChAdOx1-S, tweede: AZD1222/ChAdOx1-S) en heterologe (eerst: AZD1222/ChAdOx1-S, tweede: BNT162b2) vaccincombinaties.
Groep 4 kreeg BNT162b2 bij de tweede vaccinatie 6 weken na de eerste vaccinatie.
Bloedmonsters werden afgenomen op zes tijdstippen: vier weken, drie en zes maanden na voltooiing van de basisimmunisatie, onmiddellijk voor de boostvaccinatie, vier weken en drie maanden na de boostvaccinatie.
Reactogeniciteit na eerste, tweede en boostvaccinatie werd beoordeeld met behulp van vragenlijsten om vaccin-geïnduceerde bijwerkingen (ADR) binnen zeven dagen na de respectieve vaccinaties vast te stellen.
Daarnaast zijn demografische gegevens (leeftijd, geslacht, beroepsgroep, allergieën) verzameld, zijn lokale en systemische vaccinatiereacties gedifferentieerd en zijn medicatienoodzaak en arbeidsongeschiktheid als gevolg van vaccinatiereacties prospectief in kaart gebracht.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1206
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Duitsland, 31135
- Helios Hospital Hildesheim
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ziekenhuispersoneel bereid zich te laten vaccineren tegen SARS-Cov-2 (COVID-19)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ziekenhuispersoneel dat zich heeft gevaccineerd tegen COVID-19
Uitsluitingscriteria:
- het ontbreken van een schriftelijke geïnformeerde toestemming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
BNT162b2/BNT162b2 - 3 weken
ziekenhuispersoneel krijgt BioNTech als hoofdvaccinatie en krijgt na 3 weken ook BioNTech als boostvaccinatie
|
mRNA-vaccinatie
Andere namen:
|
|
ChAdOx1/ChAdOx1 - 12 weken
ziekenhuispersoneel krijgt AstraZeneca als hoofdvaccinatie en krijgt na 12 weken ook AstraZeneca als boostvaccinatie
|
op vectoren gebaseerde vaccinatie
Andere namen:
|
|
ChAdOx1/BNT162b2 - 12 weken
ziekenhuispersoneel krijgt AstraZeneca als hoofdvaccinatie en BioNTech als boostvaccinatie na 12 weken
|
mRNA-vaccinatie
Andere namen:
op vectoren gebaseerde vaccinatie
Andere namen:
|
|
BNT162b2/BNT162b2 - 6 weken
ziekenhuispersoneel krijgt BioNTech als hoofdvaccinatie en krijgt na 6 weken ook BioNTech als boostvaccinatie
|
mRNA-vaccinatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen de vier cohorten met betrekking tot het antilichaam van het virale spike-eiwit 4 weken na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 4 weken na de tweede vaccinatie
|
De beschrijvende gegevens worden beschreven door frequenties (%/n) en de continue gegevens door overeenkomstige positieparameters (mediaan, interkwartielbereik). De bevestigende analyse wordt uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon- of Kruskal-Wallis-test. De Bonferroni-correctie wordt dienovereenkomstig toegepast. |
4 weken na de tweede vaccinatie
|
|
Verschil tussen de vier cohorten met betrekking tot het antilichaam van het virale spike-eiwit 3 maanden na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de tweede vaccinatie
|
De beschrijvende gegevens worden beschreven door frequenties (%/n) en de continue gegevens door overeenkomstige positieparameters (mediaan, interkwartielbereik). De bevestigende analyse wordt uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon- of Kruskal-Wallis-test. De Bonferroni-correctie wordt dienovereenkomstig toegepast. |
3 maanden na de tweede vaccinatie
|
|
Verschil tussen de vier cohorten met betrekking tot het antilichaam van het virale spike-eiwit 6 maanden na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de tweede vaccinatie
|
De beschrijvende gegevens worden beschreven door frequenties (%/n) en de continue gegevens door overeenkomstige positieparameters (mediaan, interkwartielbereik). De bevestigende analyse wordt uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon- of Kruskal-Wallis-test. De Bonferroni-correctie wordt dienovereenkomstig toegepast. |
6 maanden na de tweede vaccinatie
|
|
Verschil tussen de vier cohorten met betrekking tot het antilichaam van het virale spike-eiwit direct voor boostvaccinatie
Tijdsspanne: direct voor de boostvaccinatie
|
De beschrijvende gegevens worden beschreven door frequenties (%/n) en de continue gegevens door overeenkomstige positieparameters (mediaan, interkwartielbereik). De bevestigende analyse wordt uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon- of Kruskal-Wallis-test. De Bonferroni-correctie wordt dienovereenkomstig toegepast. |
direct voor de boostvaccinatie
|
|
Verschil tussen de vier cohorten met betrekking tot het antilichaam van het virale spike-eiwit 4 weken na boostvaccinatie
Tijdsspanne: 4 weken na boostvaccinatie
|
De beschrijvende gegevens worden beschreven door frequenties (%/n) en de continue gegevens door overeenkomstige positieparameters (mediaan, interkwartielbereik). De bevestigende analyse wordt uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon- of Kruskal-Wallis-test. De Bonferroni-correctie wordt dienovereenkomstig toegepast. |
4 weken na boostvaccinatie
|
|
Verschil tussen de vier cohorten met betrekking tot het antilichaam van het virale spike-eiwit 3 maanden na boostvaccinatie
Tijdsspanne: 3 maanden na boostvaccinatie
|
De beschrijvende gegevens worden beschreven door frequenties (%/n) en de continue gegevens door overeenkomstige positieparameters (mediaan, interkwartielbereik). De bevestigende analyse wordt uitgevoerd met behulp van de Wilcoxon- of Kruskal-Wallis-test. De Bonferroni-correctie wordt dienovereenkomstig toegepast. |
3 maanden na boostvaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Is er een correlatie binnen cohorten of binnen de totale populatie na vier weken met betrekking tot het niveau van antilichamen en de a. Mate van vaccinrespons (lokaal, systemisch, lokaal en systemisch, geen)? b. Geslacht? c. Leeftijd? d. BMI?
Tijdsspanne: 4 weken na de tweede vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De correlatie van Spearman wordt berekend.
|
4 weken na de tweede vaccinatie
|
|
Hebben de hierboven genoemde variabelen invloed op het antilichaamniveau?
Tijdsspanne: 4 weken na de tweede vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
Om een mogelijke invloed van de variabelen te onderzoeken, wordt indien nodig een logistische regressie uitgevoerd.
|
4 weken na de tweede vaccinatie
|
|
Is er een correlatie binnen cohorten of binnen de totale populatie na 3 maanden met betrekking tot het niveau van antilichamen en de a. Mate van vaccinrespons (lokaal, systemisch, lokaal en systemisch, geen)? b. Geslacht? c. Leeftijd? d. BMI?
Tijdsspanne: 3 maanden na de tweede vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De correlatie van Spearman wordt berekend.
|
3 maanden na de tweede vaccinatie
|
|
Is er een correlatie binnen cohorten of binnen de totale populatie na 6 maanden met betrekking tot het niveau van antilichamen en de a. Mate van vaccinrespons (lokaal, systemisch, lokaal en systemisch, geen)? b. Geslacht? c. Leeftijd? d. BMI?
Tijdsspanne: 6 maanden na de tweede vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De correlatie van Spearman wordt berekend.
|
6 maanden na de tweede vaccinatie
|
|
Hebben de hierboven genoemde variabelen invloed op het antilichaamniveau?
Tijdsspanne: 3 maanden na de tweede vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
Om een mogelijke invloed van de variabelen te onderzoeken, wordt indien nodig een logistische regressie uitgevoerd.
|
3 maanden na de tweede vaccinatie
|
|
Hebben de hierboven genoemde variabelen invloed op het antilichaamniveau?
Tijdsspanne: 6 maanden na de tweede vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
Om een mogelijke invloed van de variabelen te onderzoeken, wordt indien nodig een logistische regressie uitgevoerd.
|
6 maanden na de tweede vaccinatie
|
|
Verschillen de vier cohorten in termen van reactogeniciteit (systemische en/of lokale vaccinreacties) na de eerste vaccinatie?
Tijdsspanne: direct na de eerste vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de eerste vaccinatie
|
|
Verschillen de vier cohorten in termen van reactogeniciteit (systemische en/of lokale vaccinreacties) na de tweede vaccinatie?
Tijdsspanne: direct na de tweede vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de tweede vaccinatie
|
|
Verschillen de vier cohorten in termen van reactogeniciteit (systemische en/of lokale vaccinreacties) na de boostvaccinatie?
Tijdsspanne: direct na de derde (boost)vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de derde (boost)vaccinatie
|
|
Verschillen tussen de 4 groepen na de eerste vaccinatie met betrekking tot a. de individuele lokale vaccinatiereacties? b. de individuele systemische vaccinatiereacties? c. het aantal of percentage vaccinatiereacties?
Tijdsspanne: direct na de eerste vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de eerste vaccinatie
|
|
Verschillen tussen de 4 groepen na tweede vaccinatie met betrekking tot a. de individuele lokale vaccinatiereacties? b. de individuele systemische vaccinatiereacties? c. het aantal of percentage vaccinatiereacties?
Tijdsspanne: direct na de tweede vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de tweede vaccinatie
|
|
Verschillen tussen de 4 groepen na boostvaccinatie wat betreft a. de individuele lokale vaccinatiereacties? b. de individuele systemische vaccinatiereacties? c. het aantal of percentage vaccinatiereacties?
Tijdsspanne: direct na de boostvaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de boostvaccinatie
|
|
Is er een verschil tussen de vier cohorten wat betreft de ernst van vaccinatiereacties?
Tijdsspanne: direct na de eerste vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de eerste vaccinatie
|
|
Is er een verschil tussen de vier cohorten wat betreft de ernst van vaccinatiereacties?
Tijdsspanne: direct na de tweede vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de tweede vaccinatie
|
|
Is er een verschil tussen de vier cohorten wat betreft de ernst van vaccinatiereacties?
Tijdsspanne: direct na de boostvaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de boostvaccinatie
|
|
Verschillen de vier cohorten wat betreft het optreden van vaccinatiereacties in de tijd?
Tijdsspanne: direct na de eerste vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de eerste vaccinatie
|
|
Verschillen de vier cohorten wat betreft het optreden van vaccinatiereacties in de tijd?
Tijdsspanne: direct na de tweede vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de tweede vaccinatie
|
|
Is er een verschil tussen de vier cohorten wat betreft medicatiegebruik door vaccinatiereacties?
Tijdsspanne: eerste en tweede vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
eerste en tweede vaccinatie
|
|
Verschillen de vier cohorten wat betreft de noodzaak van een verklaring van arbeidsongeschiktheid wegens vaccinatiereacties?
Tijdsspanne: direct na de eerste vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de eerste vaccinatie
|
|
Zijn er verschillen met betrekking tot de functiegroepen en de vaccinatieweekdagen?
Tijdsspanne: direct na de eerste vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de eerste vaccinatie
|
|
Verschillen de vier cohorten wat betreft de noodzaak van een verklaring van arbeidsongeschiktheid wegens vaccinatiereacties?
Tijdsspanne: direct na de tweede vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de tweede vaccinatie
|
|
Zijn er verschillen met betrekking tot de functiegroepen en de vaccinatieweekdagen?
Tijdsspanne: direct na de tweede vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de tweede vaccinatie
|
|
Verschillen de vier cohorten wat betreft de noodzaak van een verklaring van arbeidsongeschiktheid wegens vaccinatiereacties?
Tijdsspanne: direct na de boostvaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de boostvaccinatie
|
|
Zijn er verschillen met betrekking tot de functiegroepen en de vaccinatieweekdagen?
Tijdsspanne: direct na de boostvaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de boostvaccinatie
|
|
Zijn er verschillen binnen de cohorten wat betreft vaccinatiereacties bij proefpersonen met een bekende allergie?
Tijdsspanne: direct na de eerste vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de eerste vaccinatie
|
|
Zijn er verschillen binnen de totale populatie wat betreft vaccinatiereacties bij proefpersonen met een bekende allergie?
Tijdsspanne: direct na de eerste vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de eerste vaccinatie
|
|
Zijn er verschillen binnen de cohorten wat betreft vaccinatiereacties bij proefpersonen met een bekende allergie?
Tijdsspanne: direct na de tweede vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de tweede vaccinatie
|
|
Zijn er verschillen binnen de totale populatie wat betreft vaccinatiereacties bij proefpersonen met een bekende allergie?
Tijdsspanne: direct na de tweede vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
direct na de tweede vaccinatie
|
|
Is er een correlatie binnen cohorten of binnen de totale populatie direct voor de boost met betrekking tot het niveau van antilichaam en de a. Mate van vaccinrespons (lokaal, systemisch, lokaal en systemisch, geen)? b. Geslacht? c. Leeftijd? d. BMI?
Tijdsspanne: direct voor de boostvaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
|
direct voor de boostvaccinatie
|
|
Hebben de hierboven genoemde variabelen invloed op het antilichaamniveau?
Tijdsspanne: direct voor de boostvaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
|
direct voor de boostvaccinatie
|
|
Is er een correlatie binnen cohorten of binnen de totale populatie 4 weken na boost met betrekking tot het niveau van antilichaam en de a. Mate van vaccinrespons (lokaal, systemisch, lokaal en systemisch, geen)? b. Geslacht? c. Leeftijd? d. BMI?
Tijdsspanne: 4 weken na boostvaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
|
4 weken na boostvaccinatie
|
|
Hebben de hierboven genoemde variabelen invloed op het antilichaamniveau?
Tijdsspanne: 4 weken na boostvaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
|
4 weken na boostvaccinatie
|
|
Is er een correlatie binnen cohorten of binnen de totale populatie 3 maanden na boost met betrekking tot het niveau van antilichamen en de a. Mate van vaccinrespons (lokaal, systemisch, lokaal en systemisch, geen)? b. Geslacht? c. Leeftijd? d. BMI?
Tijdsspanne: 3 maanden na boostvaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
|
3 maanden na boostvaccinatie
|
|
Hebben de hierboven genoemde variabelen invloed op het antilichaamniveau?
Tijdsspanne: 3 maanden na boostvaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
|
3 maanden na boostvaccinatie
|
|
Is er binnen de vier cohorten een statistisch significant of klinisch relevant verschil tussen de (drop-in)antistoffen op drie maanden vanaf baseline?
Tijdsspanne: 3 maanden na de tweede vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
3 maanden na de tweede vaccinatie
|
|
Is er een statistisch significant of klinisch relevant verschil tussen de (drop-in)antistoffen zes maanden vanaf baseline binnen de vier cohorten?
Tijdsspanne: 6 maanden na de tweede vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
6 maanden na de tweede vaccinatie
|
|
Is er een statistisch significant of klinisch relevant verschil tussen de (drop-in) antilichamen op drie maanden vanaf baseline tussen de vier cohorten?
Tijdsspanne: 3 maanden na de tweede vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
3 maanden na de tweede vaccinatie
|
|
Is er een statistisch significant of klinisch relevant verschil tussen de (drop-in) antilichamen zes maanden vanaf baseline tussen de vier cohorten?
Tijdsspanne: 6 maanden na de tweede vaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
6 maanden na de tweede vaccinatie
|
|
Zijn er proefpersonen in de follow-upperiode van het onderzoek die een SARS Cov2-infectie hadden? (Vergelijking tussen groepen)
Tijdsspanne: tot einde studie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
De analyse wordt uitgevoerd met behulp van geschikte tests, zoals Fisher's exact-test, Chi²-test, Mann-Whitney U-test of Kruskal-Wallis-test.
|
tot einde studie
|
|
Is er een correlatie binnen de totale populatie tussen het niveau van antilichamen en gedetecteerde SARS Cov2-infectie?
Tijdsspanne: 3 maanden en 6 maanden na de tweede vaccinatie, direct voor de boostvaccinatie en 4 weken en 3 maanden na de boostvaccinatie
|
Voor de secundaire eindpunten worden frequenties (%/n) voor categorische gegevens en overeenkomstige locatiemetingen (mediaan, interkwartielbereik) voor continue gegevens beschrijvend gebruikt.
|
3 maanden en 6 maanden na de tweede vaccinatie, direct voor de boostvaccinatie en 4 weken en 3 maanden na de boostvaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Serge C Thal, MD, University of Witten/Herdecke
- Hoofdonderzoeker: Michael Dedroogh, MD, Helios Clinical Hildesheim
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2022
Laatst geverifieerd
1 december 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HelCoVac
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .