Efeito de diferentes esquemas de vacinação contra SARS-CoV-2 e intervalos de vacinação na reatogenicidade e imunogenicidade humoral
29 de dezembro de 2022 atualizado por: Serge Thal
Comparação de diferentes intervalos e combinações de vacinação BNT162b2 e ChAdOx1-S COVID-19 na reatogenicidade e imunogenicidade humoral em adultos
Investigação da reatogenicidade e imunogenicidade de combinações de vacinas homólogas e heterólogas em relação à formação de anticorpos antispike SARS-CoV-2 em profissionais de saúde após imunização básica e vacinação de reforço
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
As imunizações básicas (primeira e segunda vacinação) foram realizadas de janeiro a junho de 2021, utilizando a vacina m-RNA BNT162b2 (BioNTech/Pfizer, B)9 e a vacina vetorial ChAdOx1-S (AstraZeneca, A). O BNT162b2 foi usado para reforçar a vacina em toda a população do estudo. O intervalo de tempo entre a imunização básica e a vacinação de reforço variou.
Quatro grupos de vacinas podem ser distinguidos:
O Grupo 1 recebeu BNT162b2 com a segunda vacinação 3 semanas após a primeira vacinação.
Os vacinados dos grupos 2 e 3 receberam AZD1222/ChAdOx1-S como primeira vacinação e puderam escolher após 12 semanas se a segunda vacinação com BNT162b2 ou AZD1222/ChAdOx1-S deveria ser realizada. Isso resulta em combinações de vacinas homólogas (primeira: AZD1222/ChAdOx1-S, segunda: AZD1222/ChAdOx1-S) e heterólogas (primeira: AZD1222/ChAdOx1-S, segunda: BNT162b2).
O Grupo 4 recebeu BNT162b2 com a segunda vacinação 6 semanas após a primeira vacinação.
Amostras de sangue foram coletadas em seis momentos: quatro semanas, três e seis meses após a conclusão da imunização básica, imediatamente antes da vacinação de reforço, quatro semanas e três meses após a vacinação de reforço.
A reatogenicidade após a primeira, segunda e reforço vacinal foi avaliada por meio de questionários para determinar as reações adversas medicamentosas (RAM) induzidas pela vacina dentro de sete dias após as respectivas vacinações.
Além disso, foram coletados dados demográficos (idade, sexo, grupo ocupacional, alergias), diferenciadas as reações vacinais locais e sistêmicas e registradas prospectivamente a necessidade de medicação e a incapacidade para o trabalho por reações vacinais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1206
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Alemanha, 31135
- Helios Hospital Hildesheim
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Funcionários do hospital dispostos a serem vacinados contra SARS-Cov-2 (COVID-19)
Descrição
Critério de inclusão:
- funcionários do hospital que receberam a vacinação COVID-19
Critério de exclusão:
- falta de consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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BNT162b2/BNT162b2 - 3 semanas
funcionários do hospital recebendo BioNTech como vacinação primária e também recebendo BioNTech após 3 semanas como vacinação de reforço
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vacinação de mRNA
Outros nomes:
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ChAdOx1/ChAdOx1 - 12 semanas
funcionários do hospital recebendo AstraZeneca como vacinação primária e também recebendo AstraZeneca como vacinação de reforço após 12 semanas
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vacinação baseada em vetor
Outros nomes:
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ChAdOx1/BNT162b2 - 12 semanas
funcionários do hospital recebendo AstraZeneca como vacinação primária e BioNTech como vacinação de reforço após 12 semanas
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vacinação de mRNA
Outros nomes:
vacinação baseada em vetor
Outros nomes:
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BNT162b2/BNT162b2 - 6 semanas
funcionários do hospital recebendo BioNTech como vacinação primária e também recebendo BioNTech após 6 semanas como vacinação de reforço
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vacinação de mRNA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre as quatro coortes em relação ao anticorpo da proteína spike viral 4 semanas após a segunda vacinação
Prazo: 4 semanas após a segunda vacinação
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Os dados descritivos são descritos por frequências (%/n) e os dados contínuos por parâmetros de posição correspondentes (mediana, intervalo interquartílico). A análise confirmatória é realizada pelo teste de Wilcoxon ou Kruskal-Wallis. A correção de Bonferroni é aplicada de acordo. |
4 semanas após a segunda vacinação
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Diferença entre as quatro coortes em relação ao anticorpo da proteína spike viral 3 meses após a segunda vacinação
Prazo: 3 meses após a segunda vacinação
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Os dados descritivos são descritos por frequências (%/n) e os dados contínuos por parâmetros de posição correspondentes (mediana, intervalo interquartílico). A análise confirmatória é realizada pelo teste de Wilcoxon ou Kruskal-Wallis. A correção de Bonferroni é aplicada de acordo. |
3 meses após a segunda vacinação
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Diferença entre as quatro coortes quanto ao anticorpo da proteína spike viral 6 meses após a segunda vacinação
Prazo: 6 meses após a segunda vacinação
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Os dados descritivos são descritos por frequências (%/n) e os dados contínuos por parâmetros de posição correspondentes (mediana, intervalo interquartílico). A análise confirmatória é realizada pelo teste de Wilcoxon ou Kruskal-Wallis. A correção de Bonferroni é aplicada de acordo. |
6 meses após a segunda vacinação
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Diferença entre as quatro coortes em relação ao anticorpo da proteína spike viral diretamente antes da vacinação de reforço
Prazo: imediatamente antes da vacinação de reforço
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Os dados descritivos são descritos por frequências (%/n) e os dados contínuos por parâmetros de posição correspondentes (mediana, intervalo interquartílico). A análise confirmatória é realizada pelo teste de Wilcoxon ou Kruskal-Wallis. A correção de Bonferroni é aplicada de acordo. |
imediatamente antes da vacinação de reforço
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Diferença entre as quatro coortes em relação ao anticorpo da proteína spike viral 4 semanas após a vacinação de reforço
Prazo: 4 semanas após a vacinação de reforço
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Os dados descritivos são descritos por frequências (%/n) e os dados contínuos por parâmetros de posição correspondentes (mediana, intervalo interquartílico). A análise confirmatória é realizada pelo teste de Wilcoxon ou Kruskal-Wallis. A correção de Bonferroni é aplicada de acordo. |
4 semanas após a vacinação de reforço
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Diferença entre as quatro coortes quanto ao anticorpo da proteína spike viral 3 meses após a vacinação de reforço
Prazo: 3 meses após a vacinação de reforço
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Os dados descritivos são descritos por frequências (%/n) e os dados contínuos por parâmetros de posição correspondentes (mediana, intervalo interquartílico). A análise confirmatória é realizada pelo teste de Wilcoxon ou Kruskal-Wallis. A correção de Bonferroni é aplicada de acordo. |
3 meses após a vacinação de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Existe uma correlação dentro das coortes ou dentro da população geral em quatro semanas em relação ao nível de anticorpos e a. Extensão da resposta à vacina (local, sistêmica, local e sistêmica, nenhuma)? b. Gênero? c. Idade? d. IMC?
Prazo: 4 semanas após a segunda vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A correlação de Spearman é calculada.
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4 semanas após a segunda vacinação
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As variáveis listadas acima influenciam o nível de anticorpos?
Prazo: 4 semanas após a segunda vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
Para investigar uma possível influência das variáveis, uma regressão logística é realizada, se necessário.
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4 semanas após a segunda vacinação
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Existe uma correlação dentro das coortes ou dentro da população geral em 3 meses em relação ao nível de anticorpos e a. Extensão da resposta à vacina (local, sistêmica, local e sistêmica, nenhuma)? b. Gênero? c. Idade? d. IMC?
Prazo: 3 meses após a segunda vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A correlação de Spearman é calculada.
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3 meses após a segunda vacinação
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Existe uma correlação dentro das coortes ou dentro da população geral aos 6 meses em relação ao nível de anticorpos e a. Extensão da resposta à vacina (local, sistêmica, local e sistêmica, nenhuma)? b. Gênero? c. Idade? d. IMC?
Prazo: 6 meses após a segunda vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A correlação de Spearman é calculada.
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6 meses após a segunda vacinação
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As variáveis listadas acima influenciam o nível de anticorpos?
Prazo: 3 meses após a segunda vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
Para investigar uma possível influência das variáveis, uma regressão logística é realizada, se necessário.
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3 meses após a segunda vacinação
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As variáveis listadas acima influenciam o nível de anticorpos?
Prazo: 6 meses após a segunda vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
Para investigar uma possível influência das variáveis, uma regressão logística é realizada, se necessário.
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6 meses após a segunda vacinação
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As quatro coortes diferem em termos de reatogenicidade (reações vacinais sistêmicas e/ou locais) após a primeira vacinação?
Prazo: imediatamente após a primeira vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a primeira vacinação
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As quatro coortes diferem em termos de reatogenicidade (reações vacinais sistêmicas e/ou locais) após a segunda vacinação?
Prazo: imediatamente após a segunda vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a segunda vacinação
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As quatro coortes diferem em termos de reatogenicidade (reações vacinais sistêmicas e/ou locais) após a vacinação de reforço?
Prazo: imediatamente após a terceira vacinação (reforço)
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a terceira vacinação (reforço)
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Diferenças entre os 4 grupos após a primeira vacinação em relação a a. as reações de vacinação locais individuais? b. as reações individuais de vacinação sistêmica? c. o número ou porcentagem de reações vacinais?
Prazo: imediatamente após a primeira vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a primeira vacinação
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Diferenças entre os 4 grupos após a segunda vacinação em relação a a. as reações de vacinação locais individuais? b. as reações individuais de vacinação sistêmica? c. o número ou porcentagem de reações vacinais?
Prazo: imediatamente após a segunda vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a segunda vacinação
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Diferenças entre os 4 grupos após a vacinação de reforço em relação a a. as reações de vacinação locais individuais? b. as reações individuais de vacinação sistêmica? c. o número ou porcentagem de reações vacinais?
Prazo: imediatamente após a vacinação de reforço
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a vacinação de reforço
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Existe uma diferença entre as quatro coortes em relação à gravidade das reações à vacinação?
Prazo: imediatamente após a primeira vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a primeira vacinação
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Existe uma diferença entre as quatro coortes em relação à gravidade das reações à vacinação?
Prazo: imediatamente após a segunda vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a segunda vacinação
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Existe uma diferença entre as quatro coortes em relação à gravidade das reações à vacinação?
Prazo: imediatamente após a vacinação de reforço
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a vacinação de reforço
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As quatro coortes diferem quanto à ocorrência temporal das reações vacinais?
Prazo: imediatamente após a primeira vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a primeira vacinação
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As quatro coortes diferem quanto à ocorrência temporal das reações vacinais?
Prazo: imediatamente após a segunda vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a segunda vacinação
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Existe diferença entre as quatro coortes quanto ao uso de medicamentos devido a reações vacinais?
Prazo: primeira e segunda vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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primeira e segunda vacinação
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As quatro coortes diferem quanto à necessidade de atestado de incapacidade para o trabalho por reações vacinais?
Prazo: imediatamente após a primeira vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a primeira vacinação
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Existem diferenças quanto aos grupos de trabalho e aos dias da semana de vacinação?
Prazo: imediatamente após a primeira vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a primeira vacinação
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As quatro coortes diferem quanto à necessidade de atestado de incapacidade para o trabalho por reações vacinais?
Prazo: imediatamente após a segunda vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a segunda vacinação
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Existem diferenças quanto aos grupos de trabalho e aos dias da semana de vacinação?
Prazo: imediatamente após a segunda vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a segunda vacinação
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As quatro coortes diferem quanto à necessidade de atestado de incapacidade para o trabalho por reações vacinais?
Prazo: imediatamente após a vacinação de reforço
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a vacinação de reforço
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Existem diferenças quanto aos grupos de trabalho e aos dias da semana de vacinação?
Prazo: imediatamente após a vacinação de reforço
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a vacinação de reforço
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Existem diferenças dentro das coortes em relação às reações à vacinação em indivíduos com alergia conhecida?
Prazo: imediatamente após a primeira vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a primeira vacinação
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Existem diferenças dentro da população total em relação às reações à vacinação em indivíduos com alergia conhecida?
Prazo: imediatamente após a primeira vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a primeira vacinação
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Existem diferenças dentro das coortes em relação às reações à vacinação em indivíduos com alergia conhecida?
Prazo: imediatamente após a segunda vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a segunda vacinação
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Existem diferenças dentro da população total em relação às reações à vacinação em indivíduos com alergia conhecida?
Prazo: imediatamente após a segunda vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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imediatamente após a segunda vacinação
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Existe uma correlação dentro das coortes ou dentro da população geral diretamente antes do reforço em relação ao nível de anticorpo e a. Extensão da resposta à vacina (local, sistêmica, local e sistêmica, nenhuma)? b. Gênero? c. Idade? d. IMC?
Prazo: imediatamente antes da vacinação de reforço
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
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imediatamente antes da vacinação de reforço
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As variáveis listadas acima influenciam o nível de anticorpos?
Prazo: imediatamente antes da vacinação de reforço
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
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imediatamente antes da vacinação de reforço
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Existe uma correlação dentro das coortes ou dentro da população geral em 4 semanas após o reforço em relação ao nível de anticorpo e a. Extensão da resposta à vacina (local, sistêmica, local e sistêmica, nenhuma)? b. Gênero? c. Idade? d. IMC?
Prazo: 4 semanas após a vacinação de reforço
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
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4 semanas após a vacinação de reforço
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As variáveis listadas acima influenciam o nível de anticorpos?
Prazo: 4 semanas após a vacinação de reforço
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
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4 semanas após a vacinação de reforço
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Existe uma correlação dentro das coortes ou dentro da população geral 3 meses após o reforço em relação ao nível de anticorpo e a. Extensão da resposta à vacina (local, sistêmica, local e sistêmica, nenhuma)? b. Gênero? c. Idade? d. IMC?
Prazo: 3 meses após a vacinação de reforço
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
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3 meses após a vacinação de reforço
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As variáveis listadas acima influenciam o nível de anticorpos?
Prazo: 3 meses após a vacinação de reforço
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
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3 meses após a vacinação de reforço
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Existe uma diferença estatisticamente significativa ou clinicamente relevante entre os anticorpos (queda) em três meses a partir da linha de base nas quatro coortes?
Prazo: 3 meses após a segunda vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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3 meses após a segunda vacinação
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Existe uma diferença estatisticamente significativa ou clinicamente relevante entre os anticorpos (queda) em seis meses a partir da linha de base nas quatro coortes?
Prazo: 6 meses após a segunda vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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6 meses após a segunda vacinação
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Existe uma diferença estatisticamente significativa ou clinicamente relevante entre os anticorpos (queda em) em três meses a partir da linha de base entre as quatro coortes?
Prazo: 3 meses após a segunda vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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3 meses após a segunda vacinação
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Existe uma diferença estatisticamente significativa ou clinicamente relevante entre os anticorpos (queda em) em seis meses a partir da linha de base entre as quatro coortes?
Prazo: 6 meses após a segunda vacinação
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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6 meses após a segunda vacinação
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Há algum sujeito dentro do período de acompanhamento do estudo que provou infecção por SARS Cov2? (Comparação entre grupos)
Prazo: até o final do estudo
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
A análise é realizada por meio de testes apropriados, como o teste exato de Fisher, teste de Chi², teste U de Mann-Whitney ou teste de Kruskal-Wallis.
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até o final do estudo
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Existe uma correlação na população geral entre o nível de anticorpo e a infecção detectada por SARS Cov2?
Prazo: 3 meses e 6 meses após a segunda vacinação, imediatamente antes da vacinação de reforço e 4 semanas e 3 meses após a vacinação de reforço
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Para os endpoints secundários, frequências (%/n) para dados categóricos e medidas correspondentes de localização (mediana, intervalo interquartílico) para dados contínuos são usadas descritivamente.
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3 meses e 6 meses após a segunda vacinação, imediatamente antes da vacinação de reforço e 4 semanas e 3 meses após a vacinação de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Serge C Thal, MD, University of Witten/Herdecke
- Investigador principal: Michael Dedroogh, MD, Helios Clinical Hildesheim
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de dezembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2022
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HelCoVac
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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