Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv různých schémat a intervalů očkování proti SARS-CoV-2 na reaktogenitu a humorální imunogenicitu

29. prosince 2022 aktualizováno: Serge Thal

Srovnání různých intervalů a kombinací vakcinace BNT162b2 a ChAdOx1-S COVID-19 a kombinací reaktogenity a humorální imunogenicity u dospělých

Zkoumání reaktogenity a imunogenicity homologních a heterologních vakcínových kombinací s ohledem na tvorbu antispike protilátek SARS-CoV-2 u zdravotnických pracovníků po základní imunizaci a booster vakcinaci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Základní imunizace (první a druhá vakcinace) byla provedena od ledna do června 2021 pomocí m-RNA vakcíny BNT162b2 (BioNTech/Pfizer, B)9 a vektorové vakcíny ChAdOx1-S (AstraZeneca, A). BNT162b2 byl použit k posílení vakcíny u celé studované populace. Časový interval mezi základní imunizací a posilovací vakcinací se měnil.

Lze rozlišit čtyři skupiny vakcín:

Skupina 1 dostala BNT162b2 s druhou vakcinací 3 týdny po první vakcinaci.

Vakcíny skupin 2 a 3 dostaly AZD1222/ChAdOx1-S jako první vakcinaci a po 12 týdnech si mohly vybrat, zda se má provést druhá vakcinace BNT162b2 nebo AZD1222/ChAdOx1-S. Výsledkem jsou homologní (první: AZD1222/ChAdOx1-S, druhé: AZD1222/ChAdOx1-S) a heterologní (první: AZD1222/ChAdOx1-S, druhé: BNT162b2) kombinace vakcín.

Skupina 4 dostala BNT162b2 s druhou vakcinací 6 týdnů po první vakcinaci.

Vzorky krve byly odebírány v šesti časových bodech: čtyři týdny, tři a šest měsíců po dokončení základní imunizace, bezprostředně před posilovací vakcinací, čtyři týdny a tři měsíce po posilovací vakcinaci.

Reaktogenita po první, druhé a posilovací vakcinaci byla hodnocena pomocí dotazníků ke stanovení vakcínou indukovaných nežádoucích reakcí na léky (ADR) do sedmi dnů po příslušných vakcinacích.

Dále byly shromážděny demografické údaje (věk, pohlaví, skupina povolání, alergie), jsou rozlišeny lokální a systémové reakce na očkování a prospektivně je zaznamenávána potřeba medikace a pracovní neschopnost v důsledku reakcí na očkování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1206

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Německo, 31135
        • Helios Hospital Hildesheim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Nemocniční personál ochotný nechat se očkovat proti SARS-Cov-2 (COVID-19)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • nemocniční personál, který byl očkován proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • chybí písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
BNT162b2/BNT162b2 - 3 týdny
nemocniční personál dostávající BioNTech jako primární vakcinaci a také dostávající BioNTech po 3 týdnech jako boost očkování
Lék: IM injekce očkování (vakcinace mRNA)
mRNA očkování
Ostatní jména:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)
ChAdOx1/ChAdOx1 - 12 týdnů
nemocniční personál dostávající AstraZeneca jako základní očkování a také dostávající AstraZeneca jako posilovací vakcinaci po 12 týdnech
Lék: IM injekce očkování (vektorové očkování)
vektorová vakcinace
Ostatní jména:
  • AZD1222 (AstraZeneca)
ChAdOx1/BNT162b2 - 12 týdnů
nemocniční personál dostávající AstraZeneca jako primární vakcinaci a dostávající BioNTech jako posilovací vakcinaci po 12 týdnech
Lék: IM injekce očkování (vakcinace mRNA)
mRNA očkování
Ostatní jména:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)
Lék: IM injekce očkování (vektorové očkování)
vektorová vakcinace
Ostatní jména:
  • AZD1222 (AstraZeneca)
BNT162b2/BNT162b2 - 6 týdnů
nemocniční personál dostávající BioNTech jako primární vakcinaci a také dostávající BioNTech po 6 týdnech jako boost očkování
Lék: IM injekce očkování (vakcinace mRNA)
mRNA očkování
Ostatní jména:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl mezi čtyřmi kohortami ohledně protilátky virového spike proteinu 4 týdny po druhé vakcinaci
Časové okno: 4 týdny po druhé vakcinaci

Popisná data jsou popsána četnostmi (%/n) a spojitá data odpovídajícími parametry polohy (medián, mezikvartilní rozmezí). Potvrzující analýza se provádí pomocí Wilcoxonova nebo Kruskal-Wallisova testu.

Korekce Bonferroni se použije odpovídajícím způsobem.
4 týdny po druhé vakcinaci
Rozdíl mezi čtyřmi kohortami týkající se protilátky virového spike proteinu 3 měsíce po druhé vakcinaci
Časové okno: 3 měsíce po druhém očkování

Popisná data jsou popsána četnostmi (%/n) a spojitá data odpovídajícími parametry polohy (medián, mezikvartilní rozmezí). Potvrzující analýza se provádí pomocí Wilcoxonova nebo Kruskal-Wallisova testu.

Korekce Bonferroni se použije odpovídajícím způsobem.
3 měsíce po druhém očkování
Rozdíl mezi čtyřmi kohortami týkající se protilátky virového spike proteinu 6 měsíců po druhé vakcinaci
Časové okno: 6 měsíců po druhém očkování

Popisná data jsou popsána četnostmi (%/n) a spojitá data odpovídajícími parametry polohy (medián, mezikvartilní rozmezí). Potvrzující analýza se provádí pomocí Wilcoxonova nebo Kruskal-Wallisova testu.

Korekce Bonferroni se použije odpovídajícím způsobem.
6 měsíců po druhém očkování
Rozdíl mezi čtyřmi kohortami týkající se protilátky virového spike proteinu přímo před posilovací vakcinací
Časové okno: přímo před posilovací vakcinací

Popisná data jsou popsána četnostmi (%/n) a spojitá data odpovídajícími parametry polohy (medián, mezikvartilní rozmezí). Potvrzující analýza se provádí pomocí Wilcoxonova nebo Kruskal-Wallisova testu.

Korekce Bonferroni se použije odpovídajícím způsobem.
přímo před posilovací vakcinací
Rozdíl mezi čtyřmi kohortami týkající se protilátky virového spike proteinu 4 týdny po posilovací vakcinaci
Časové okno: 4 týdny po posilovací vakcinaci

Popisná data jsou popsána četnostmi (%/n) a spojitá data odpovídajícími parametry polohy (medián, mezikvartilní rozmezí). Potvrzující analýza se provádí pomocí Wilcoxonova nebo Kruskal-Wallisova testu.

Korekce Bonferroni se použije odpovídajícím způsobem.
4 týdny po posilovací vakcinaci
Rozdíl mezi čtyřmi kohortami týkající se protilátky virového spike proteinu 3 měsíce po posilovací vakcinaci
Časové okno: 3 měsíce po přeočkování

Popisná data jsou popsána četnostmi (%/n) a spojitá data odpovídajícími parametry polohy (medián, mezikvartilní rozmezí). Potvrzující analýza se provádí pomocí Wilcoxonova nebo Kruskal-Wallisova testu.

Korekce Bonferroni se použije odpovídajícím způsobem.
3 měsíce po přeočkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existuje korelace v rámci kohort nebo v rámci celkové populace po čtyřech týdnech, pokud jde o hladinu protilátek a a. Rozsah odpovědi na vakcínu (lokální, systémový, lokální a systémový, žádný)? b. Rod? C. Stáří? d. BMI?
Časové okno: 4 týdny po druhé vakcinaci
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Vypočítá se Spearmanova korelace.
4 týdny po druhé vakcinaci
Mají výše uvedené proměnné vliv na hladinu protilátek?
Časové okno: 4 týdny po druhé vakcinaci
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Pro prozkoumání potenciálního vlivu proměnných se v případě potřeby provede logistická regrese.
4 týdny po druhé vakcinaci
Existuje korelace v rámci kohort nebo v rámci celkové populace po 3 měsících, pokud jde o hladinu protilátek a a. Rozsah odpovědi na vakcínu (lokální, systémový, lokální a systémový, žádný)? b. Rod? C. Stáří? d. BMI?
Časové okno: 3 měsíce po druhém očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Vypočítá se Spearmanova korelace.
3 měsíce po druhém očkování
Existuje korelace v rámci kohort nebo v rámci celkové populace po 6 měsících, pokud jde o hladinu protilátek a a. Rozsah odpovědi na vakcínu (lokální, systémový, lokální a systémový, žádný)? b. Rod? C. Stáří? d. BMI?
Časové okno: 6 měsíců po druhém očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Vypočítá se Spearmanova korelace.
6 měsíců po druhém očkování
Mají výše uvedené proměnné vliv na hladinu protilátek?
Časové okno: 3 měsíce po druhém očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Pro prozkoumání potenciálního vlivu proměnných se v případě potřeby provede logistická regrese.
3 měsíce po druhém očkování
Mají výše uvedené proměnné vliv na hladinu protilátek?
Časové okno: 6 měsíců po druhém očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Pro prozkoumání potenciálního vlivu proměnných se v případě potřeby provede logistická regrese.
6 měsíců po druhém očkování
Liší se tyto čtyři kohorty z hlediska reaktogenity (systémové a/nebo lokální reakce na vakcínu) po první vakcinaci?
Časové okno: ihned po prvním očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po prvním očkování
Liší se tyto čtyři kohorty z hlediska reaktogenity (systémové a/nebo lokální reakce na vakcínu) po druhé vakcinaci?
Časové okno: ihned po druhém očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po druhém očkování
Liší se tyto čtyři kohorty z hlediska reaktogenity (systémové a/nebo lokální reakce na vakcínu) po posilovací vakcinaci?
Časové okno: ihned po třetím (posilovacím) očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po třetím (posilovacím) očkování
Rozdíly mezi 4 skupinami po první vakcinaci týkající se a. jednotlivé lokální reakce na očkování? b. individuální reakce na systémové očkování? C. počet nebo procento reakcí na očkování?
Časové okno: ihned po prvním očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po prvním očkování
Rozdíly mezi 4 skupinami po druhé vakcinaci týkající se a. jednotlivé lokální reakce na očkování? b. individuální reakce na systémové očkování? C. počet nebo procento reakcí na očkování?
Časové okno: ihned po druhém očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po druhém očkování
Rozdíly mezi 4 skupinami po posilovací vakcinaci týkající se a. jednotlivé lokální reakce na očkování? b. individuální reakce na systémové očkování? C. počet nebo procento reakcí na očkování?
Časové okno: ihned po posilovací vakcinaci
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po posilovací vakcinaci
Existuje rozdíl mezi těmito čtyřmi kohortami, pokud jde o závažnost reakcí na očkování?
Časové okno: ihned po prvním očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po prvním očkování
Existuje rozdíl mezi těmito čtyřmi kohortami, pokud jde o závažnost reakcí na očkování?
Časové okno: ihned po druhém očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po druhém očkování
Existuje rozdíl mezi těmito čtyřmi kohortami, pokud jde o závažnost reakcí na očkování?
Časové okno: ihned po posilovací vakcinaci
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po posilovací vakcinaci
Liší se tyto čtyři kohorty s ohledem na časový výskyt reakcí na očkování?
Časové okno: ihned po prvním očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po prvním očkování
Liší se tyto čtyři kohorty s ohledem na časový výskyt reakcí na očkování?
Časové okno: ihned po druhém očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po druhém očkování
Existuje rozdíl mezi těmito čtyřmi kohortami ohledně užívání léků kvůli reakcím na očkování?
Časové okno: první a druhé očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
první a druhé očkování
Liší se čtyři kohorty s ohledem na nutnost potvrzení o pracovní neschopnosti z důvodu reakcí na očkování?
Časové okno: ihned po prvním očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po prvním očkování
Existují rozdíly, pokud jde o pracovní skupiny a dny v týdnu očkování?
Časové okno: ihned po prvním očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po prvním očkování
Liší se čtyři kohorty s ohledem na nutnost potvrzení o pracovní neschopnosti z důvodu reakcí na očkování?
Časové okno: ihned po druhém očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po druhém očkování
Existují rozdíly, pokud jde o pracovní skupiny a dny v týdnu očkování?
Časové okno: ihned po druhém očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po druhém očkování
Liší se čtyři kohorty s ohledem na nutnost potvrzení o pracovní neschopnosti z důvodu reakcí na očkování?
Časové okno: ihned po posilovací vakcinaci
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po posilovací vakcinaci
Existují rozdíly, pokud jde o pracovní skupiny a dny v týdnu očkování?
Časové okno: ihned po posilovací vakcinaci
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po posilovací vakcinaci
Existují rozdíly v rámci kohort, pokud jde o reakce na očkování u subjektů se známou alergií?
Časové okno: ihned po prvním očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po prvním očkování
Existují rozdíly v rámci celkové populace, pokud jde o reakce na očkování u subjektů se známou alergií?
Časové okno: ihned po prvním očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po prvním očkování
Existují rozdíly v rámci kohort, pokud jde o reakce na očkování u subjektů se známou alergií?
Časové okno: ihned po druhém očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po druhém očkování
Existují rozdíly v rámci celkové populace, pokud jde o reakce na očkování u subjektů se známou alergií?
Časové okno: ihned po druhém očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
ihned po druhém očkování
Existuje korelace v rámci kohort nebo v rámci celkové populace přímo před boosterem, pokud jde o hladinu protilátek a a. Rozsah odpovědi na vakcínu (lokální, systémový, lokální a systémový, žádný)? b. Rod? C. Stáří? d. BMI?
Časové okno: přímo před posilovací vakcinací
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data.
přímo před posilovací vakcinací
Mají výše uvedené proměnné vliv na hladinu protilátek?
Časové okno: přímo před posilovací vakcinací
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data.
přímo před posilovací vakcinací
Existuje korelace v rámci kohort nebo v rámci celkové populace 4 týdny po posilovači, pokud jde o hladinu protilátek a a. Rozsah odpovědi na vakcínu (lokální, systémový, lokální a systémový, žádný)? b. Rod? C. Stáří? d. BMI?
Časové okno: 4 týdny po posilovací vakcinaci
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data.
4 týdny po posilovací vakcinaci
Mají výše uvedené proměnné vliv na hladinu protilátek?
Časové okno: 4 týdny po posilovací vakcinaci
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data.
4 týdny po posilovací vakcinaci
Existuje korelace v rámci kohort nebo v rámci celkové populace 3 měsíce po posilovači, pokud jde o hladinu protilátek a a. Rozsah odpovědi na vakcínu (lokální, systémový, lokální a systémový, žádný)? b. Rod? C. Stáří? d. BMI?
Časové okno: 3 měsíce po přeočkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data.
3 měsíce po přeočkování
Mají výše uvedené proměnné vliv na hladinu protilátek?
Časové okno: 3 měsíce po přeočkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data.
3 měsíce po přeočkování
Existuje statisticky významný nebo klinicky významný rozdíl mezi (poklesem) protilátek po třech měsících od výchozí hodnoty v rámci čtyř kohort?
Časové okno: 3 měsíce po druhém očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
3 měsíce po druhém očkování
Existuje statisticky významný nebo klinicky významný rozdíl mezi (poklesem) protilátek po šesti měsících od výchozí hodnoty v rámci čtyř kohort?
Časové okno: 6 měsíců po druhém očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
6 měsíců po druhém očkování
Existuje mezi čtyřmi kohortami statisticky významný nebo klinicky významný rozdíl mezi (poklesem) protilátek po třech měsících od výchozí hodnoty?
Časové okno: 3 měsíce po druhém očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
3 měsíce po druhém očkování
Existuje mezi čtyřmi kohortami statisticky významný nebo klinicky významný rozdíl mezi (poklesem) protilátek po šesti měsících od výchozí hodnoty?
Časové okno: 6 měsíců po druhém očkování
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
6 měsíců po druhém očkování
Existují nějaké subjekty v období sledování studie, u kterých byla prokázána infekce SARS Cov2? (Porovnání mezi skupinami)
Časové okno: do konce studia
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data. Analýza se provádí pomocí vhodných testů, jako je Fisherův exaktní test, Chi² test, Mann-Whitney U test nebo Kruskal-Wallisův test.
do konce studia
Existuje v rámci celkové populace korelace mezi hladinou protilátek a detekovanou infekcí SARS Cov2?
Časové okno: 3 měsíce a 6 měsíců po druhé vakcinaci, přímo před posilovací vakcinací a 4 týdny a 3 měsíce po posilovací vakcinaci
Pro sekundární koncové body se popisně používají četnosti (%/n) pro kategorická data a odpovídající míry umístění (medián, mezikvartilní rozmezí) pro spojitá data.
3 měsíce a 6 měsíců po druhé vakcinaci, přímo před posilovací vakcinací a 4 týdny a 3 měsíce po posilovací vakcinaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Serge Thal

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Serge C Thal, MD, University of Witten/Herdecke
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Dedroogh, MD, Helios Clinical Hildesheim

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HelCoVac

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit