Влияние различных схем и интервалов вакцинации против SARS-CoV-2 на реактогенность и гуморальную иммуногенность
29 декабря 2022 г. обновлено: Serge Thal
Сравнение различных интервалов и комбинаций вакцинации BNT162b2 и ChAdOx1-S COVID-19 по реактогенности и гуморальной иммуногенности у взрослых
Исследование реактогенности и иммуногенности гомологичных и гетерологичных комбинаций вакцин в отношении образования антиспайковых антител к SARS-CoV-2 у медицинских работников после базовой и буст-вакцинации
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основные иммунизации (первая и вторая вакцинация) проводились с января по июнь 2021 г. с использованием м-РНК-вакцины BNT162b2 (BioNTech/Pfizer, B)9 и векторной вакцины ChAdOx1-S (AstraZeneca, A). BNT162b2 использовали для бустерной вакцинации всей исследуемой популяции. Временной интервал между базовой иммунизацией и ревакцинацией варьировал.
Можно выделить четыре группы вакцин:
Группа 1 получила BNT162b2 со второй вакцинацией через 3 недели после первой вакцинации.
Вакцинации групп 2 и 3 получали AZD1222/ChAdOx1-S в качестве первой вакцинации и через 12 недель могли выбирать, следует ли проводить вторую вакцинацию BNT162b2 или AZD1222/ChAdOx1-S. Это приводит к гомологичным (первое: AZD1222/ChAdOx1-S, второе: AZD1222/ChAdOx1-S) и гетерологичным (первое: AZD1222/ChAdOx1-S, второе: BNT162b2) комбинациям вакцин.
Группа 4 получила BNT162b2 со второй вакцинацией через 6 недель после первой вакцинации.
Образцы крови собирали в шести временных точках: через четыре недели, три и шесть месяцев после завершения базовой иммунизации, непосредственно перед ревакцинацией, через четыре недели и три месяца после ревакцинации.
Реактогенность после первой, второй и бустерной вакцинации оценивали с помощью опросников для выявления побочных реакций на вакцины (НЛР) в течение семи дней после соответствующих вакцинаций.
Кроме того, собирались демографические данные (возраст, пол, профессиональная группа, аллергии), дифференцировались местные и системные реакции на вакцинацию, проспективно регистрировались потребность в лекарствах и нетрудоспособность в результате реакций на вакцинацию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1206
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Германия, 31135
- Helios Hospital Hildesheim
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Персонал больницы готов пройти вакцинацию от SARS-Cov-2 (COVID-19)
Описание
Критерии включения:
- персонал больницы, получивший прививку от COVID-19
Критерий исключения:
- отсутствие письменного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
BNT162b2/BNT162b2 - 3 недели
персонал больницы, получающий BioNTech в качестве первичной вакцинации, а также получающий BioNTech через 3 недели в качестве буст-вакцинации
|
вакцинация мРНК
Другие имена:
|
|
ChAdOx1/ChAdOx1 - 12 недель
персонал больницы, получающий AstraZeneca в качестве первичной вакцинации, а также получающий AstraZeneca в качестве буст-вакцинации через 12 недель
|
векторная вакцинация
Другие имена:
|
|
ChAdOx1/BNT162b2 - 12 недель
персонал больницы, получающий AstraZeneca в качестве первичной вакцинации и вакцинирующий BioNTech в качестве буст-вакцинации через 12 недель
|
вакцинация мРНК
Другие имена:
векторная вакцинация
Другие имена:
|
|
BNT162b2/BNT162b2 - 6 недель
персонал больницы, получающий BioNTech в качестве первичной вакцинации, а также получающий BioNTech через 6 недель в качестве буст-вакцинации
|
вакцинация мРНК
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница между четырьмя когортами в отношении антител к вирусному шиповидному белку через 4 недели после второй вакцинации
Временное ограничение: Через 4 недели после второй вакцинации
|
Описательные данные описываются частотами (%/n), а непрерывные данные — соответствующими параметрами положения (медиана, межквартильный размах). Подтверждающий анализ проводится с использованием теста Уилкоксона или Крускала-Уоллиса. Соответственно применяется поправка Бонферрони. |
Через 4 недели после второй вакцинации
|
|
Различия между четырьмя когортами в отношении антител к шиповидному белку вируса через 3 месяца после второй вакцинации
Временное ограничение: Через 3 месяца после второй прививки
|
Описательные данные описываются частотами (%/n), а непрерывные данные — соответствующими параметрами положения (медиана, межквартильный размах). Подтверждающий анализ проводится с использованием теста Уилкоксона или Крускала-Уоллиса. Соответственно применяется поправка Бонферрони. |
Через 3 месяца после второй прививки
|
|
Различия между четырьмя когортами в отношении антител к шиповидному белку вируса через 6 месяцев после второй вакцинации
Временное ограничение: Через 6 месяцев после второй вакцинации
|
Описательные данные описываются частотами (%/n), а непрерывные данные — соответствующими параметрами положения (медиана, межквартильный размах). Подтверждающий анализ проводится с использованием теста Уилкоксона или Крускала-Уоллиса. Соответственно применяется поправка Бонферрони. |
Через 6 месяцев после второй вакцинации
|
|
Различия между четырьмя когортами в отношении антител к вирусному шиповидному белку непосредственно перед ревакцинацией
Временное ограничение: непосредственно перед ревакцинацией
|
Описательные данные описываются частотами (%/n), а непрерывные данные — соответствующими параметрами положения (медиана, межквартильный размах). Подтверждающий анализ проводится с использованием теста Уилкоксона или Крускала-Уоллиса. Соответственно применяется поправка Бонферрони. |
непосредственно перед ревакцинацией
|
|
Разница между четырьмя когортами в отношении антител к вирусному шиповидному белку через 4 недели после буст-вакцинации
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации
|
Описательные данные описываются частотами (%/n), а непрерывные данные — соответствующими параметрами положения (медиана, межквартильный размах). Подтверждающий анализ проводится с использованием теста Уилкоксона или Крускала-Уоллиса. Соответственно применяется поправка Бонферрони. |
Через 4 недели после ревакцинации
|
|
Разница между четырьмя когортами в отношении антител к вирусному шиповидному белку через 3 месяца после буст-вакцинации
Временное ограничение: Через 3 месяца после ревакцинации
|
Описательные данные описываются частотами (%/n), а непрерывные данные — соответствующими параметрами положения (медиана, межквартильный размах). Подтверждающий анализ проводится с использованием теста Уилкоксона или Крускала-Уоллиса. Соответственно применяется поправка Бонферрони. |
Через 3 месяца после ревакцинации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Существует ли корреляция внутри когорт или в общей популяции через четыре недели в отношении уровня антител и a. Степень ответа на вакцину (местный, системный, местный и системный, нет)? б. Пол? в. Возраст? д. ИМТ?
Временное ограничение: Через 4 недели после второй вакцинации
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Рассчитывается корреляция Спирмена.
|
Через 4 недели после второй вакцинации
|
|
Влияют ли перечисленные выше переменные на уровень антител?
Временное ограничение: Через 4 недели после второй вакцинации
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Чтобы исследовать потенциальное влияние переменных, при необходимости выполняется логистическая регрессия.
|
Через 4 недели после второй вакцинации
|
|
Есть ли корреляция внутри когорт или в общей популяции через 3 месяца в отношении уровня антител и a. Степень ответа на вакцину (местный, системный, местный и системный, нет)? б. Пол? в. Возраст? д. ИМТ?
Временное ограничение: Через 3 месяца после второй прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Рассчитывается корреляция Спирмена.
|
Через 3 месяца после второй прививки
|
|
Существует ли корреляция внутри когорт или в общей популяции через 6 месяцев в отношении уровня антител и a. Степень ответа на вакцину (местный, системный, местный и системный, нет)? б. Пол? в. Возраст? д. ИМТ?
Временное ограничение: Через 6 месяцев после второй вакцинации
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Рассчитывается корреляция Спирмена.
|
Через 6 месяцев после второй вакцинации
|
|
Влияют ли перечисленные выше переменные на уровень антител?
Временное ограничение: Через 3 месяца после второй прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Чтобы исследовать потенциальное влияние переменных, при необходимости выполняется логистическая регрессия.
|
Через 3 месяца после второй прививки
|
|
Влияют ли перечисленные выше переменные на уровень антител?
Временное ограничение: Через 6 месяцев после второй вакцинации
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Чтобы исследовать потенциальное влияние переменных, при необходимости выполняется логистическая регрессия.
|
Через 6 месяцев после второй вакцинации
|
|
Отличаются ли четыре когорты по реактогенности (системные и/или местные реакции на вакцину) после первой вакцинации?
Временное ограничение: сразу после первой прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после первой прививки
|
|
Отличаются ли четыре когорты по реактогенности (системные и/или местные реакции на вакцину) после второй вакцинации?
Временное ограничение: сразу после второй прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после второй прививки
|
|
Отличаются ли четыре когорты по реактогенности (системные и/или местные реакции на вакцину) после ревакцинации?
Временное ограничение: сразу после третьей (ревакцинации) вакцинации
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после третьей (ревакцинации) вакцинации
|
|
Различия между 4 группами после первой вакцинации относительно a. индивидуальные местные реакции на вакцинацию? б. индивидуальные системные реакции на вакцинацию? в. число или процент реакций на вакцинацию?
Временное ограничение: сразу после первой прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после первой прививки
|
|
Различия между 4 группами после второй вакцинации относительно a. индивидуальные местные реакции на вакцинацию? б. индивидуальные системные реакции на вакцинацию? в. число или процент реакций на вакцинацию?
Временное ограничение: сразу после второй прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после второй прививки
|
|
Различия между 4 группами после ревакцинации относительно a. индивидуальные местные реакции на вакцинацию? б. индивидуальные системные реакции на вакцинацию? в. число или процент реакций на вакцинацию?
Временное ограничение: сразу после ревакцинации
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после ревакцинации
|
|
Есть ли разница между четырьмя когортами в отношении тяжести реакций на вакцинацию?
Временное ограничение: сразу после первой прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после первой прививки
|
|
Есть ли разница между четырьмя когортами в отношении тяжести реакций на вакцинацию?
Временное ограничение: сразу после второй прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после второй прививки
|
|
Есть ли разница между четырьмя когортами в отношении тяжести реакций на вакцинацию?
Временное ограничение: сразу после ревакцинации
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после ревакцинации
|
|
Различаются ли четыре когорты в отношении времени возникновения реакций на вакцинацию?
Временное ограничение: сразу после первой прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после первой прививки
|
|
Различаются ли четыре когорты в отношении времени возникновения реакций на вакцинацию?
Временное ограничение: сразу после второй прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после второй прививки
|
|
Есть ли разница между четырьмя когортами в отношении использования лекарств из-за реакций на вакцинацию?
Временное ограничение: первая и вторая вакцинация
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
первая и вторая вакцинация
|
|
Отличаются ли четыре когорты в отношении необходимости листка нетрудоспособности в связи с реакцией на вакцинацию?
Временное ограничение: сразу после первой прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после первой прививки
|
|
Существуют ли различия в рабочих группах и днях вакцинации?
Временное ограничение: сразу после первой прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после первой прививки
|
|
Отличаются ли четыре когорты в отношении необходимости листка нетрудоспособности в связи с реакцией на вакцинацию?
Временное ограничение: сразу после второй прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после второй прививки
|
|
Существуют ли различия в рабочих группах и днях вакцинации?
Временное ограничение: сразу после второй прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после второй прививки
|
|
Отличаются ли четыре когорты в отношении необходимости листка нетрудоспособности в связи с реакцией на вакцинацию?
Временное ограничение: сразу после ревакцинации
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после ревакцинации
|
|
Существуют ли различия в рабочих группах и днях вакцинации?
Временное ограничение: сразу после ревакцинации
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после ревакцинации
|
|
Существуют ли различия внутри когорт в отношении реакций на вакцинацию у субъектов с известной аллергией?
Временное ограничение: сразу после первой прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после первой прививки
|
|
Существуют ли различия в общей популяции в отношении реакций на вакцинацию у субъектов с известной аллергией?
Временное ограничение: сразу после первой прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после первой прививки
|
|
Существуют ли различия внутри когорт в отношении реакций на вакцинацию у субъектов с известной аллергией?
Временное ограничение: сразу после второй прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после второй прививки
|
|
Существуют ли различия в общей популяции в отношении реакций на вакцинацию у субъектов с известной аллергией?
Временное ограничение: сразу после второй прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
сразу после второй прививки
|
|
Существует ли корреляция внутри когорт или в общей популяции непосредственно перед бустером в отношении уровня антител и a. Степень ответа на вакцину (местный, системный, местный и системный, нет)? б. Пол? в. Возраст? д. ИМТ?
Временное ограничение: непосредственно перед ревакцинацией
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
|
непосредственно перед ревакцинацией
|
|
Влияют ли перечисленные выше переменные на уровень антител?
Временное ограничение: непосредственно перед ревакцинацией
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
|
непосредственно перед ревакцинацией
|
|
Существует ли корреляция внутри когорт или в общей популяции через 4 недели после бустерной вакцинации в отношении уровня антител и a. Степень ответа на вакцину (местный, системный, местный и системный, нет)? б. Пол? в. Возраст? д. ИМТ?
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
|
Через 4 недели после ревакцинации
|
|
Влияют ли перечисленные выше переменные на уровень антител?
Временное ограничение: Через 4 недели после ревакцинации
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
|
Через 4 недели после ревакцинации
|
|
Существует ли корреляция внутри когорт или в общей популяции через 3 месяца после бустерной вакцинации в отношении уровня антител и a. Степень ответа на вакцину (местный, системный, местный и системный, нет)? б. Пол? в. Возраст? д. ИМТ?
Временное ограничение: Через 3 месяца после ревакцинации
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
|
Через 3 месяца после ревакцинации
|
|
Влияют ли перечисленные выше переменные на уровень антител?
Временное ограничение: Через 3 месяца после ревакцинации
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
|
Через 3 месяца после ревакцинации
|
|
Есть ли статистически значимая или клинически значимая разница между антителами (впадением) через три месяца от исходного уровня в четырех когортах?
Временное ограничение: Через 3 месяца после второй прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
Через 3 месяца после второй прививки
|
|
Есть ли статистически значимая или клинически значимая разница между (добавкой) антител через шесть месяцев от исходного уровня в четырех когортах?
Временное ограничение: Через 6 месяцев после второй вакцинации
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
Через 6 месяцев после второй вакцинации
|
|
Есть ли статистически значимая или клинически значимая разница между (впадением) антител через три месяца от исходного уровня между четырьмя когортами?
Временное ограничение: Через 3 месяца после второй прививки
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
Через 3 месяца после второй прививки
|
|
Есть ли статистически значимая или клинически значимая разница между (впадением) антител через шесть месяцев после исходного уровня между четырьмя когортами?
Временное ограничение: Через 6 месяцев после второй вакцинации
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
Через 6 месяцев после второй вакцинации
|
|
Есть ли в период наблюдения за исследованием какие-либо субъекты, у которых была доказана инфекция SARS Cov2? (Сравнение между группами)
Временное ограничение: до окончания учебы
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
Анализ выполняется с использованием соответствующих тестов, таких как точный критерий Фишера, критерий Хи², критерий Манна-Уитни U или критерий Крускала-Уоллиса.
|
до окончания учебы
|
|
Существует ли корреляция в общей популяции между уровнем антител и выявленной инфекцией SARS Cov2?
Временное ограничение: Через 3 месяца и 6 месяцев после повторной вакцинации, непосредственно перед ревакцинацией и через 4 недели и 3 месяца после ревакцинации
|
Для вторичных конечных точек частоты (%/n) для категорийных данных и соответствующие меры местоположения (медиана, межквартильный размах) для непрерывных данных используются описательно.
|
Через 3 месяца и 6 месяцев после повторной вакцинации, непосредственно перед ревакцинацией и через 4 недели и 3 месяца после ревакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Serge C Thal, MD, University of Witten/Herdecke
- Главный следователь: Michael Dedroogh, MD, Helios Clinical Hildesheim
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HelCoVac
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .