Efecto de diferentes calendarios e intervalos de vacunación contra el SARS-CoV-2 sobre la reactogenicidad y la inmunogenicidad humoral
29 de diciembre de 2022 actualizado por: Serge Thal
Comparación de diferentes intervalos de vacunación de BNT162b2 y ChAdOx1-S COVID-19 y combinaciones de reactogenicidad e inmunogenicidad humoral en adultos
Investigación de la reactogenicidad e inmunogenicidad de combinaciones de vacunas homólogas y heterólogas con respecto a la formación de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en trabajadores de la salud después de la inmunización básica y la vacunación de refuerzo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Las inmunizaciones básicas (primera y segunda vacunación) se realizaron de enero a junio de 2021 con la vacuna de ARNm BNT162b2 (BioNTech/Pfizer, B)9 y la vacuna basada en vectores ChAdOx1-S (AstraZeneca, A). Se usó BNT162b2 para reforzar la vacuna en toda la población del estudio. El intervalo de tiempo entre la inmunización básica y la vacunación de refuerzo varió.
Se pueden distinguir cuatro grupos de vacunas:
El grupo 1 recibió BNT162b2 con la segunda vacunación 3 semanas después de la primera vacunación.
Los vacunados de los grupos 2 y 3 recibieron AZD1222/ChAdOx1-S como primera vacunación y pudieron elegir a las 12 semanas si realizar una segunda vacunación con BNT162b2 o AZD1222/ChAdOx1-S. Esto da como resultado combinaciones de vacunas homólogas (primera: AZD1222/ChAdOx1-S, segunda: AZD1222/ChAdOx1-S) y heterólogas (primera: AZD1222/ChAdOx1-S, segunda: BNT162b2).
El grupo 4 recibió BNT162b2 con la segunda vacunación 6 semanas después de la primera vacunación.
Se recogieron muestras de sangre en seis momentos: cuatro semanas, tres y seis meses después de completar la inmunización básica, inmediatamente antes de la vacunación de refuerzo, cuatro semanas y tres meses después de la vacunación de refuerzo.
La reactogenicidad después de la primera, la segunda y la vacunación de refuerzo se evaluó mediante cuestionarios para determinar las reacciones adversas al medicamento (RAM) inducidas por la vacuna dentro de los siete días posteriores a las respectivas vacunas.
Además, se recogieron datos demográficos (edad, sexo, grupo ocupacional, alergias), se diferencian las reacciones vacunales locales y sistémicas y se registran prospectivamente la necesidad de medicación y la incapacidad para trabajar como consecuencia de las reacciones vacunales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1206
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Niedersachsen
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Hildesheim, Niedersachsen, Alemania, 31135
- Helios Hospital Hildesheim
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personal hospitalario dispuesto a vacunarse contra el SARS-Cov-2 (COVID-19)
Descripción
Criterios de inclusión:
- personal del hospital que recibió la vacuna COVID-19
Criterio de exclusión:
- falta de un consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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BNT162b2/BNT162b2 - 3 semanas
personal del hospital que recibe BioNTech como vacunación principal y también recibe BioNTech después de 3 semanas como vacunación de refuerzo
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vacunación con ARNm
Otros nombres:
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ChAdOx1/ChAdOx1 - 12 semanas
personal del hospital que recibe AstraZeneca como vacunación principal y también recibe AstraZeneca como vacunación de refuerzo después de 12 semanas
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vacunación basada en vectores
Otros nombres:
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ChAdOx1/BNT162b2 - 12 semanas
personal del hospital que recibe AstraZeneca como vacunación principal y BioNTech como vacunación de refuerzo después de 12 semanas
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vacunación con ARNm
Otros nombres:
vacunación basada en vectores
Otros nombres:
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BNT162b2/BNT162b2 - 6 semanas
personal del hospital que recibe BioNTech como vacunación principal y también recibe BioNTech después de 6 semanas como vacunación de refuerzo
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vacunación con ARNm
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre las cuatro cohortes con respecto al anticuerpo de la proteína de pico viral 4 semanas después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda vacunación
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Los datos descriptivos se describen por frecuencias (%/n) y los datos continuos por los parámetros de posición correspondientes (mediana, rango intercuartílico). El análisis confirmatorio se realiza mediante la prueba de Wilcoxon o Kruskal-Wallis. La corrección de Bonferroni se aplica en consecuencia. |
4 semanas después de la segunda vacunación
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Diferencia entre las cuatro cohortes con respecto al anticuerpo de la proteína de la espiga viral 3 meses después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la segunda vacunación
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Los datos descriptivos se describen por frecuencias (%/n) y los datos continuos por los parámetros de posición correspondientes (mediana, rango intercuartílico). El análisis confirmatorio se realiza mediante la prueba de Wilcoxon o Kruskal-Wallis. La corrección de Bonferroni se aplica en consecuencia. |
3 meses después de la segunda vacunación
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Diferencia entre las cuatro cohortes con respecto al anticuerpo de la proteína de la espiga viral 6 meses después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la segunda vacunación
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Los datos descriptivos se describen por frecuencias (%/n) y los datos continuos por los parámetros de posición correspondientes (mediana, rango intercuartílico). El análisis confirmatorio se realiza mediante la prueba de Wilcoxon o Kruskal-Wallis. La corrección de Bonferroni se aplica en consecuencia. |
6 meses después de la segunda vacunación
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Diferencia entre las cuatro cohortes con respecto al anticuerpo de la proteína de pico viral directamente antes de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: directamente antes de la vacunación de refuerzo
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Los datos descriptivos se describen por frecuencias (%/n) y los datos continuos por los parámetros de posición correspondientes (mediana, rango intercuartílico). El análisis confirmatorio se realiza mediante la prueba de Wilcoxon o Kruskal-Wallis. La corrección de Bonferroni se aplica en consecuencia. |
directamente antes de la vacunación de refuerzo
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Diferencia entre las cuatro cohortes con respecto al anticuerpo de la proteína de pico viral 4 semanas después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación de refuerzo
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Los datos descriptivos se describen por frecuencias (%/n) y los datos continuos por los parámetros de posición correspondientes (mediana, rango intercuartílico). El análisis confirmatorio se realiza mediante la prueba de Wilcoxon o Kruskal-Wallis. La corrección de Bonferroni se aplica en consecuencia. |
4 semanas después de la vacunación de refuerzo
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Diferencia entre las cuatro cohortes con respecto al anticuerpo de la proteína de pico viral 3 meses después de la vacunación de refuerzo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación de refuerzo
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Los datos descriptivos se describen por frecuencias (%/n) y los datos continuos por los parámetros de posición correspondientes (mediana, rango intercuartílico). El análisis confirmatorio se realiza mediante la prueba de Wilcoxon o Kruskal-Wallis. La corrección de Bonferroni se aplica en consecuencia. |
3 meses después de la vacunación de refuerzo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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¿Existe una correlación dentro de las cohortes o dentro de la población general a las cuatro semanas con respecto al nivel de anticuerpos y el a. ¿Extensión de la respuesta a la vacuna (local, sistémica, local y sistémica, ninguna)? b. ¿Género? C. ¿Años? d. ¿IMC?
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
Se calcula la correlación de Spearman.
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4 semanas después de la segunda vacunación
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¿Las variables enumeradas anteriormente tienen influencia en el nivel de anticuerpos?
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la segunda vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
Para investigar una influencia potencial de las variables, se realiza una regresión logística si es necesario.
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4 semanas después de la segunda vacunación
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¿Existe una correlación dentro de las cohortes o dentro de la población general a los 3 meses con respecto al nivel de anticuerpos y el a. ¿Extensión de la respuesta a la vacuna (local, sistémica, local y sistémica, ninguna)? b. ¿Género? C. ¿Años? d. ¿IMC?
Periodo de tiempo: 3 meses después de la segunda vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
Se calcula la correlación de Spearman.
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3 meses después de la segunda vacunación
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¿Existe una correlación dentro de las cohortes o dentro de la población general a los 6 meses con respecto al nivel de anticuerpos y el a. ¿Extensión de la respuesta a la vacuna (local, sistémica, local y sistémica, ninguna)? b. ¿Género? C. ¿Años? d. ¿IMC?
Periodo de tiempo: 6 meses después de la segunda vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
Se calcula la correlación de Spearman.
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6 meses después de la segunda vacunación
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¿Las variables enumeradas anteriormente tienen influencia en el nivel de anticuerpos?
Periodo de tiempo: 3 meses después de la segunda vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
Para investigar una influencia potencial de las variables, se realiza una regresión logística si es necesario.
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3 meses después de la segunda vacunación
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¿Las variables enumeradas anteriormente tienen influencia en el nivel de anticuerpos?
Periodo de tiempo: 6 meses después de la segunda vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
Para investigar una influencia potencial de las variables, se realiza una regresión logística si es necesario.
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6 meses después de la segunda vacunación
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¿Las cuatro cohortes difieren en términos de reactogenicidad (reacciones a la vacuna sistémicas y/o locales) después de la primera vacunación?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la primera vacunación
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¿Las cuatro cohortes difieren en términos de reactogenicidad (reacciones a la vacuna sistémicas y/o locales) después de la segunda vacunación?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la segunda vacunación
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¿Las cuatro cohortes difieren en términos de reactogenicidad (reacciones a la vacuna sistémicas y/o locales) después de la vacunación de refuerzo?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la tercera vacunación (refuerzo)
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la tercera vacunación (refuerzo)
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Diferencias entre los 4 grupos después de la primera vacunación con respecto a a. las reacciones de vacunación locales individuales? b. las reacciones individuales de vacunación sistémica? C. el número o porcentaje de reacciones a la vacunación?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la primera vacunación
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Diferencias entre los 4 grupos después de la segunda vacunación con respecto a a. las reacciones de vacunación locales individuales? b. las reacciones individuales de vacunación sistémica? C. el número o porcentaje de reacciones a la vacunación?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la segunda vacunación
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Diferencias entre los 4 grupos después de la vacunación de refuerzo con respecto a a. las reacciones de vacunación locales individuales? b. las reacciones individuales de vacunación sistémica? C. el número o porcentaje de reacciones a la vacunación?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la vacunación de refuerzo
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la vacunación de refuerzo
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¿Hay alguna diferencia entre las cuatro cohortes con respecto a la gravedad de las reacciones a la vacunación?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la primera vacunación
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¿Hay alguna diferencia entre las cuatro cohortes con respecto a la gravedad de las reacciones a la vacunación?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la segunda vacunación
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¿Hay alguna diferencia entre las cuatro cohortes con respecto a la gravedad de las reacciones a la vacunación?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la vacunación de refuerzo
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la vacunación de refuerzo
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¿Difieren las cuatro cohortes con respecto a la aparición temporal de reacciones a la vacunación?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la primera vacunación
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¿Difieren las cuatro cohortes con respecto a la aparición temporal de reacciones a la vacunación?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la segunda vacunación
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¿Hay diferencia entre las cuatro cohortes en cuanto al uso de medicamentos por reacciones a la vacunación?
Periodo de tiempo: primera y segunda vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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primera y segunda vacunación
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¿Difieren las cuatro cohortes en cuanto a la necesidad de un certificado de incapacidad laboral por reacciones vacunales?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la primera vacunación
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¿Hay diferencias en cuanto a los grupos de trabajo y los días de la semana de vacunación?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la primera vacunación
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¿Difieren las cuatro cohortes en cuanto a la necesidad de un certificado de incapacidad laboral por reacciones vacunales?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la segunda vacunación
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¿Hay diferencias en cuanto a los grupos de trabajo y los días de la semana de vacunación?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la segunda vacunación
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¿Difieren las cuatro cohortes en cuanto a la necesidad de un certificado de incapacidad laboral por reacciones vacunales?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la vacunación de refuerzo
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la vacunación de refuerzo
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¿Hay diferencias en cuanto a los grupos de trabajo y los días de la semana de vacunación?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la vacunación de refuerzo
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la vacunación de refuerzo
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¿Existen diferencias dentro de las cohortes con respecto a las reacciones a la vacunación en sujetos con alergia conocida?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la primera vacunación
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¿Existen diferencias dentro de la población total en cuanto a las reacciones a la vacunación en sujetos con alergia conocida?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la primera vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la primera vacunación
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¿Existen diferencias dentro de las cohortes con respecto a las reacciones a la vacunación en sujetos con alergia conocida?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la segunda vacunación
|
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¿Existen diferencias dentro de la población total en cuanto a las reacciones a la vacunación en sujetos con alergia conocida?
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la segunda vacunación
|
Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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inmediatamente después de la segunda vacunación
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¿Existe una correlación dentro de las cohortes o dentro de la población general directamente antes del refuerzo con respecto al nivel de anticuerpos y el a. ¿Extensión de la respuesta a la vacuna (local, sistémica, local y sistémica, ninguna)? b. ¿Género? C. ¿Años? d. ¿IMC?
Periodo de tiempo: directamente antes de la vacunación de refuerzo
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
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directamente antes de la vacunación de refuerzo
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¿Las variables enumeradas anteriormente tienen influencia en el nivel de anticuerpos?
Periodo de tiempo: directamente antes de la vacunación de refuerzo
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
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directamente antes de la vacunación de refuerzo
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¿Existe una correlación dentro de las cohortes o dentro de la población general a las 4 semanas después del refuerzo con respecto al nivel de anticuerpos y el a. ¿Extensión de la respuesta a la vacuna (local, sistémica, local y sistémica, ninguna)? b. ¿Género? C. ¿Años? d. ¿IMC?
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación de refuerzo
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
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4 semanas después de la vacunación de refuerzo
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¿Las variables enumeradas anteriormente tienen influencia en el nivel de anticuerpos?
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la vacunación de refuerzo
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
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4 semanas después de la vacunación de refuerzo
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¿Existe una correlación dentro de las cohortes o dentro de la población general a los 3 meses después del refuerzo con respecto al nivel de anticuerpos y el a. ¿Extensión de la respuesta a la vacuna (local, sistémica, local y sistémica, ninguna)? b. ¿Género? C. ¿Años? d. ¿IMC?
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación de refuerzo
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
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3 meses después de la vacunación de refuerzo
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¿Las variables enumeradas anteriormente tienen influencia en el nivel de anticuerpos?
Periodo de tiempo: 3 meses después de la vacunación de refuerzo
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
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3 meses después de la vacunación de refuerzo
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¿Existe una diferencia estadísticamente significativa o clínicamente relevante entre los anticuerpos (incorporados) a los tres meses desde el inicio dentro de las cuatro cohortes?
Periodo de tiempo: 3 meses después de la segunda vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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3 meses después de la segunda vacunación
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¿Existe una diferencia estadísticamente significativa o clínicamente relevante entre los anticuerpos (incorporados) a los seis meses desde el inicio dentro de las cuatro cohortes?
Periodo de tiempo: 6 meses después de la segunda vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
|
6 meses después de la segunda vacunación
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¿Existe una diferencia estadísticamente significativa o clínicamente relevante entre los anticuerpos (incorporados) a los tres meses desde el inicio entre las cuatro cohortes?
Periodo de tiempo: 3 meses después de la segunda vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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3 meses después de la segunda vacunación
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¿Existe una diferencia estadísticamente significativa o clínicamente relevante entre los anticuerpos (incorporados) a los seis meses desde el inicio entre las cuatro cohortes?
Periodo de tiempo: 6 meses después de la segunda vacunación
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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6 meses después de la segunda vacunación
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¿Hay sujetos dentro del período de seguimiento del estudio que hayan demostrado infección por SARS Cov2? (Comparación entre grupos)
Periodo de tiempo: hasta el final del estudio
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
El análisis se realiza utilizando pruebas apropiadas, como la prueba exacta de Fisher, la prueba de Chi², la prueba U de Mann-Whitney o la prueba de Kruskal-Wallis.
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hasta el final del estudio
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¿Existe una correlación dentro de la población general entre el nivel de anticuerpos y la infección por SARS Cov2 detectada?
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses después de la segunda vacunación, directamente antes de la vacunación de refuerzo y 4 semanas y 3 meses después de la vacunación de refuerzo
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Para los criterios de valoración secundarios, las frecuencias (%/n) para datos categóricos y las medidas correspondientes de ubicación (mediana, rango intercuartílico) para datos continuos se utilizan de forma descriptiva.
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3 meses y 6 meses después de la segunda vacunación, directamente antes de la vacunación de refuerzo y 4 semanas y 3 meses después de la vacunación de refuerzo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Serge C Thal, MD, University of Witten/Herdecke
- Investigador principal: Michael Dedroogh, MD, Helios Clinical Hildesheim
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2022
Última verificación
1 de diciembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Hipersensibilidad
Otros números de identificación del estudio
- HelCoVac
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .