Erilaisten SARS-CoV-2-rokoteaikataulujen ja rokotusvälien vaikutus reaktogeenisyyteen ja humoraaliseen immunogeenisuuteen
torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: Serge Thal
Erilaisten BNT162b2- ja ChAdOx1-S COVID-19 -rokotusvälien ja aikuisten reaktogeenisyyden ja humoraalisen immunogeenisyyden yhdistelmien vertailu
Homologisten ja heterologisten rokoteyhdistelmien reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden tutkiminen ottaen huomioon SARS-CoV-2-piikkivasta-aineiden muodostuminen terveydenhuollon työntekijöillä perusimmunisaation ja tehosterokotuksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Perusimmunisaatiot (ensimmäinen ja toinen rokotus) suoritettiin tammikuusta kesäkuuhun 2021 käyttämällä m-RNA-rokottetta BNT162b2 (BioNTech/Pfizer, B)9 ja vektoripohjaista ChAdOx1-S-rokotetta (AstraZeneca, A). BNT162b2:ta käytettiin tehostamaan rokotteita koko tutkimuspopulaatiossa. Perusrokotuksen ja tehosterokotuksen välinen aika vaihteli.
Voidaan erottaa neljä rokoteryhmää:
Ryhmä 1 sai BNT162b2:ta toisella rokotuksella 3 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Ryhmien 2 ja 3 rokotetut saivat AZD1222/ChAdOx1-S:n ensimmäisenä rokotuksena ja saattoivat valita 12 viikon kuluttua, suoritettiinko toinen rokotus BNT162b2:lla vai AZD1222/ChAdOx1-S:llä. Tämä johtaa homologisiin (ensimmäinen: AZD1222/ChAdOx1-S, toinen: AZD1222/ChAdOx1-S) ja heterologisiin (ensimmäinen: AZD1222/ChAdOx1-S, toinen: BNT162b2) rokoteyhdistelmiin.
Ryhmä 4 sai BNT162b2:ta toisella rokotuksella 6 viikkoa ensimmäisen rokotuksen jälkeen.
Verinäytteet kerättiin kuudessa ajankohtana: neljä viikkoa, kolme ja kuusi kuukautta perusimmunisaation päättymisen jälkeen, välittömästi ennen tehosterokotusta, neljä viikkoa ja kolme kuukautta tehosterokotuksen jälkeen.
Reaktogeenisyys ensimmäisen, toisen ja tehosterokotuksen jälkeen arvioitiin käyttämällä kyselylomakkeita rokotteen aiheuttamien haittavaikutusten (ADR) määrittämiseksi seitsemän päivän kuluessa vastaavista rokotuksista.
Lisäksi kerättiin demografisia tietoja (ikä, sukupuoli, ammattiryhmä, allergiat), paikalliset ja systeemiset rokotusreaktiot erotetaan ja rokotusreaktioiden aiheuttama lääkitystarve ja työkyvyttömyys kirjataan prospektiivisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1206
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Niedersachsen
-
Hildesheim, Niedersachsen, Saksa, 31135
- Helios Hospital Hildesheim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Sairaalan henkilökunta, joka haluaa rokottaa SARS-Cov-2:ta (COVID-19) vastaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sairaalan henkilökunta, joka sai COVID-19-rokotuksen
Poissulkemiskriteerit:
- kirjallisen tietoisen suostumuksen puute
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BNT162b2/BNT162b2 - 3 viikkoa
sairaalan henkilökunta saa BioNTechiä ensisijaisena rokotuksena ja BioNTechiä 3 viikon jälkeen tehosterokotuksena
|
mRNA-rokotus
Muut nimet:
|
|
ChAdOx1/ChAdOx1 - 12 viikkoa
sairaalan henkilökunta, joka saa AstraZenecaa ensisijaisena rokotuksena ja saa myös AstraZenecaa tehosterokotuksena 12 viikon jälkeen
|
vektoripohjainen rokotus
Muut nimet:
|
|
ChAdOx1/BNT162b2 - 12 viikkoa
sairaalahenkilökunta, joka saa AstraZenecaa ensisijaisena rokotuksena ja BioNTechiä tehosterokotuksena 12 viikon jälkeen
|
mRNA-rokotus
Muut nimet:
vektoripohjainen rokotus
Muut nimet:
|
|
BNT162b2/BNT162b2 - 6 viikkoa
sairaalahenkilökunta saa BioNTechiä ensisijaisena rokotteena ja BioNTechiä 6 viikon jälkeen tehosterokotuksena
|
mRNA-rokotus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero neljän kohortin välillä viruksen piikkiproteiinin vasta-aineen suhteen 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Kuvaavia tietoja kuvataan taajuuksilla (%/n) ja jatkuvaa dataa vastaavilla sijaintiparametreilla (mediaani, kvartiilialue). Varmistusanalyysi suoritetaan käyttämällä Wilcoxon- tai Kruskal-Wallis-testiä. Bonferroni-korjausta sovelletaan vastaavasti. |
4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ero neljän kohortin välillä viruksen piikkiproteiinin vasta-aineen suhteen 3 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
Kuvaavia tietoja kuvataan taajuuksilla (%/n) ja jatkuvaa dataa vastaavilla sijaintiparametreilla (mediaani, kvartiilialue). Varmistusanalyysi suoritetaan käyttämällä Wilcoxon- tai Kruskal-Wallis-testiä. Bonferroni-korjausta sovelletaan vastaavasti. |
3 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ero neljän kohortin välillä viruksen piikkiproteiinin vasta-aineen suhteen 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
Kuvaavia tietoja kuvataan taajuuksilla (%/n) ja jatkuvaa dataa vastaavilla sijaintiparametreilla (mediaani, kvartiilialue). Varmistusanalyysi suoritetaan käyttämällä Wilcoxon- tai Kruskal-Wallis-testiä. Bonferroni-korjausta sovelletaan vastaavasti. |
6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Ero neljän kohortin välillä viruksen piikkiproteiinin vasta-aineen suhteen suoraan ennen tehosterokotusta
Aikaikkuna: välittömästi ennen tehosterokotusta
|
Kuvaavia tietoja kuvataan taajuuksilla (%/n) ja jatkuvaa dataa vastaavilla sijaintiparametreilla (mediaani, kvartiilialue). Varmistusanalyysi suoritetaan käyttämällä Wilcoxon- tai Kruskal-Wallis-testiä. Bonferroni-korjausta sovelletaan vastaavasti. |
välittömästi ennen tehosterokotusta
|
|
Ero neljän kohortin välillä viruksen piikkiproteiinin vasta-aineen suhteen 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Kuvaavia tietoja kuvataan taajuuksilla (%/n) ja jatkuvaa dataa vastaavilla sijaintiparametreilla (mediaani, kvartiilialue). Varmistusanalyysi suoritetaan käyttämällä Wilcoxon- tai Kruskal-Wallis-testiä. Bonferroni-korjausta sovelletaan vastaavasti. |
4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Ero neljän kohortin välillä viruksen piikkiproteiinin vasta-aineen suhteen 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Kuvaavia tietoja kuvataan taajuuksilla (%/n) ja jatkuvaa dataa vastaavilla sijaintiparametreilla (mediaani, kvartiilialue). Varmistusanalyysi suoritetaan käyttämällä Wilcoxon- tai Kruskal-Wallis-testiä. Bonferroni-korjausta sovelletaan vastaavasti. |
3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko korrelaatiota kohorttien sisällä tai kokonaispopulaatiossa neljän viikon kohdalla vasta-ainetason ja a. Rokotevasteen laajuus (paikallinen, systeeminen, paikallinen ja systeeminen, ei mitään)? b. Sukupuoli? c. Ikä? d. BMI?
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Spearmanin korrelaatio lasketaan.
|
4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Onko yllä luetelluilla muuttujilla vaikutusta vasta-ainetasoon?
Aikaikkuna: 4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Muuttujien mahdollisen vaikutuksen tutkimiseksi suoritetaan tarvittaessa logistinen regressio.
|
4 viikkoa toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Onko kohorttien sisällä tai kokonaispopulaatiossa 3 kuukauden kohdalla korrelaatiota vasta-ainetason ja a. Rokotevasteen laajuus (paikallinen, systeeminen, paikallinen ja systeeminen, ei mitään)? b. Sukupuoli? c. Ikä? d. BMI?
Aikaikkuna: 3 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Spearmanin korrelaatio lasketaan.
|
3 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Onko korrelaatiota kohorttien sisällä tai kokonaispopulaatiossa 6 kuukauden kohdalla vasta-ainetason ja a. Rokotevasteen laajuus (paikallinen, systeeminen, paikallinen ja systeeminen, ei mitään)? b. Sukupuoli? c. Ikä? d. BMI?
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Spearmanin korrelaatio lasketaan.
|
6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Onko yllä luetelluilla muuttujilla vaikutusta vasta-ainetasoon?
Aikaikkuna: 3 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Muuttujien mahdollisen vaikutuksen tutkimiseksi suoritetaan tarvittaessa logistinen regressio.
|
3 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Onko yllä luetelluilla muuttujilla vaikutusta vasta-ainetasoon?
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Muuttujien mahdollisen vaikutuksen tutkimiseksi suoritetaan tarvittaessa logistinen regressio.
|
6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Eroavatko nämä neljä kohorttia reaktogeenisyyden suhteen (systeemiset ja/tai paikalliset rokotereaktiot) ensimmäisen rokotuksen jälkeen?
Aikaikkuna: heti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Eroavatko nämä neljä kohorttia reaktogeenisyyden suhteen (systeemiset ja/tai paikalliset rokotereaktiot) toisen rokotuksen jälkeen?
Aikaikkuna: heti toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Eroavatko nämä neljä kohorttia reaktogeenisyyden suhteen (systeemiset ja/tai paikalliset rokotereaktiot) tehosterokotuksen jälkeen?
Aikaikkuna: heti kolmannen (tehosterokotuksen) jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti kolmannen (tehosterokotuksen) jälkeen
|
|
Erot 4 ryhmän välillä ensimmäisen rokotuksen jälkeen koskien a. yksittäiset paikalliset rokotusreaktiot? b. yksittäiset systeemiset rokotusreaktiot? c. rokotusreaktioiden lukumäärä tai prosenttiosuus?
Aikaikkuna: heti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Erot 4 ryhmän välillä toisen rokotuksen jälkeen koskien a. yksittäiset paikalliset rokotusreaktiot? b. yksittäiset systeemiset rokotusreaktiot? c. rokotusreaktioiden lukumäärä tai prosenttiosuus?
Aikaikkuna: heti toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Erot 4 ryhmän välillä tehosterokotuksen jälkeen koskien a. yksittäiset paikalliset rokotusreaktiot? b. yksittäiset systeemiset rokotusreaktiot? c. rokotusreaktioiden lukumäärä tai prosenttiosuus?
Aikaikkuna: heti tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Onko näiden neljän kohortin välillä eroa rokotusreaktioiden vakavuuden suhteen?
Aikaikkuna: heti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Onko näiden neljän kohortin välillä eroa rokotusreaktioiden vakavuuden suhteen?
Aikaikkuna: heti toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Onko näiden neljän kohortin välillä eroa rokotusreaktioiden vakavuuden suhteen?
Aikaikkuna: heti tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Eroavatko nämä neljä kohorttia rokotusreaktioiden ajallisen esiintymisen suhteen?
Aikaikkuna: heti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Eroavatko nämä neljä kohorttia rokotusreaktioiden ajallisen esiintymisen suhteen?
Aikaikkuna: heti toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Onko näiden neljän kohortin välillä eroa lääkkeiden käytössä rokotusreaktioiden vuoksi?
Aikaikkuna: ensimmäinen ja toinen rokote
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
ensimmäinen ja toinen rokote
|
|
Eroavatko nämä neljä kohorttia rokotusreaktioista johtuvan työkyvyttömyystodistuksen tarpeen suhteen?
Aikaikkuna: heti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Onko työryhmissä ja rokotusviikon päivissä eroja?
Aikaikkuna: heti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Eroavatko nämä neljä kohorttia rokotusreaktioista johtuvan työkyvyttömyystodistuksen tarpeen suhteen?
Aikaikkuna: heti toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Onko työryhmissä ja rokotusviikon päivissä eroja?
Aikaikkuna: heti toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Eroavatko nämä neljä kohorttia rokotusreaktioista johtuvan työkyvyttömyystodistuksen tarpeen suhteen?
Aikaikkuna: heti tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Onko työryhmissä ja rokotusviikon päivissä eroja?
Aikaikkuna: heti tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Onko kohorttien sisällä eroja rokotusreaktioissa henkilöillä, joilla on tunnettu allergia?
Aikaikkuna: heti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Onko koko väestön sisällä eroja rokotusreaktioissa henkilöillä, joilla on tunnettu allergia?
Aikaikkuna: heti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti ensimmäisen rokotuksen jälkeen
|
|
Onko kohorttien sisällä eroja rokotusreaktioissa henkilöillä, joilla on tunnettu allergia?
Aikaikkuna: heti toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Onko koko väestön sisällä eroja rokotusreaktioissa henkilöillä, joilla on tunnettu allergia?
Aikaikkuna: heti toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
heti toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Onko korrelaatiota kohorttien sisällä tai koko populaation sisällä välittömästi ennen tehostetta vasta-ainetason ja a. Rokotevasteen laajuus (paikallinen, systeeminen, paikallinen ja systeeminen, ei mitään)? b. Sukupuoli? c. Ikä? d. BMI?
Aikaikkuna: välittömästi ennen tehosterokotusta
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
|
välittömästi ennen tehosterokotusta
|
|
Onko yllä luetelluilla muuttujilla vaikutusta vasta-ainetasoon?
Aikaikkuna: välittömästi ennen tehosterokotusta
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
|
välittömästi ennen tehosterokotusta
|
|
Onko kohorttien sisällä tai kokonaispopulaatiossa 4 viikon kuluttua tehosteannoksesta korrelaatiota vasta-ainetason ja a. Rokotevasteen laajuus (paikallinen, systeeminen, paikallinen ja systeeminen, ei mitään)? b. Sukupuoli? c. Ikä? d. BMI?
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
|
4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Onko yllä luetelluilla muuttujilla vaikutusta vasta-ainetasoon?
Aikaikkuna: 4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
|
4 viikkoa tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Onko kohorttien sisällä tai kokonaispopulaatiossa 3 kuukauden kuluttua tehosteannoksesta korrelaatiota vasta-ainetason ja a. Rokotevasteen laajuus (paikallinen, systeeminen, paikallinen ja systeeminen, ei mitään)? b. Sukupuoli? c. Ikä? d. BMI?
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
|
3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Onko yllä luetelluilla muuttujilla vaikutusta vasta-ainetasoon?
Aikaikkuna: 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
|
3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Onko neljän kohortin sisällä tilastollisesti merkitsevää tai kliinisesti merkittävää eroa vasta-aineiden (pudotus) välillä kolmen kuukauden kuluttua lähtötilanteesta?
Aikaikkuna: 3 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
3 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Onko neljän kohortin sisällä tilastollisesti merkitsevää tai kliinisesti merkittävää eroa vasta-aineiden (pudotus) välillä kuuden kuukauden kuluttua lähtötasosta?
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Onko näiden neljän kohortin välillä tilastollisesti merkitsevää tai kliinisesti merkittävää eroa vasta-aineiden välillä kolmen kuukauden kuluttua lähtötasosta?
Aikaikkuna: 3 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
3 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Onko näiden neljän kohortin välillä tilastollisesti merkitsevää tai kliinisesti merkittävää eroa vasta-aineiden välillä kuuden kuukauden kohdalla lähtötasosta?
Aikaikkuna: 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen
|
|
Onko tutkimuksen seurantajaksolla ketään koehenkilöä, jolla on todettu SARS Cov2 -infektio? (Ryhmien välinen vertailu)
Aikaikkuna: opiskelun loppuun asti
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
Analyysi suoritetaan sopivilla testeillä, kuten Fisherin tarkka testi, Chi²-testi, Mann-Whitney U -testi tai Kruskal-Wallis-testi.
|
opiskelun loppuun asti
|
|
Onko vasta-ainetason ja havaitun SARS Cov2 -infektion välillä korrelaatiota kokonaisväestössä?
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen tehosterokotusta ja 4 viikkoa ja 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaisten päätepisteiden osalta käytetään kuvailevasti kategorisen datan frekvenssiä (%/n) ja vastaavia sijaintimittauksia (mediaani, kvartiiliväli) jatkuvan datan osalta.
|
3 kuukautta ja 6 kuukautta toisen rokotuksen jälkeen, välittömästi ennen tehosterokotusta ja 4 viikkoa ja 3 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Serge C Thal, MD, University of Witten/Herdecke
- Päätutkija: Michael Dedroogh, MD, Helios Clinical Hildesheim
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. joulukuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HelCoVac
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .