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다양한 SARS-CoV-2 백신 일정 및 백신 접종 간격이 반응성 및 체액성 면역원성에 미치는 영향

2022년 12월 29일 업데이트: Serge Thal

다른 BNT162b2 및 ChAdOx1-S COVID-19 백신 접종 간격 및 성인의 반응원성 및 체액성 면역원성에 대한 조합의 비교

기본 예방 접종 및 부스트 백신 접종 후 의료 종사자의 SARS-CoV-2 항스파이크 항체 형성과 관련하여 동종 및 이종 백신 조합의 반응성 및 면역원성 조사

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본접종(1차, 2차 접종)은 2021년 1월부터 6월까지 m-RNA백신 BNT162b2(BioNTech/Pfizer, B)9와 벡터기반 백신 ChAdOx1-S(AstraZeneca, A)를 이용하여 실시하였다. BNT162b2는 모든 연구 모집단의 백신을 강화하는 데 사용되었습니다. 기본 접종과 부스트 접종 사이의 시간 간격은 다양했습니다.

네 가지 백신 그룹을 구분할 수 있습니다.

1군은 1차 접종 3주 후 2차 접종으로 BNT162b2를 투여받았다.

그룹 2와 3의 백신 접종자는 1차 접종으로 AZD1222/ChAdOx1-S를 받았고 12주 후에 BNT162b2 또는 AZD1222/ChAdOx1-S로 2차 접종을 할지 여부를 선택할 수 있었습니다. 그 결과 동종(첫 번째: AZD1222/ChAdOx1-S, 두 번째: AZD1222/ChAdOx1-S) 및 이종(첫 번째: AZD1222/ChAdOx1-S, 두 번째: BNT162b2) 백신 조합이 생성됩니다.

그룹 4는 1차 접종 6주 후 2차 접종으로 BNT162b2를 투여받았다.

채혈은 기본접종 완료 후 4주, 3개월 및 6개월, 추가접종 직전, 추가접종 4주 및 3개월의 6개 시점에서 이루어졌다.

1차, 2차 및 추가 접종 후 반응원성은 각각의 접종 후 7일 이내에 백신 유발 약물 부작용(ADR)을 결정하기 위해 설문지를 사용하여 평가되었습니다.

또한 인구 통계학적 데이터(연령, 성별, 직업군, 알레르기)를 수집하여 국소 및 전신 예방접종 반응을 구분하고 예방접종 반응의 결과로 약물의 필요성과 작업 불능을 전향적으로 기록했습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1206

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, 독일, 31135
        • Helios Hospital Hildesheim

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

SARS-Cov-2(COVID-19) 예방접종을 하려는 병원 직원

설명

포함 기준:

  • COVID-19 예방 접종을 받은 병원 직원

제외 기준:

  • 서면 동의서의 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
BNT162b2/BNT162b2 - 3주
BioNTech를 1차 접종하고 3주 후에 추가 접종으로 BioNTech를 받는 병원 직원
의약품: 예방접종의 IM 주사(mRNA 백신접종)
mRNA 백신 접종
다른 이름들:
  • Cormirnaty (BioNTech/화이자)
ChAdOx1/ChAdOx1 - 12주
AstraZeneca를 기본 예방 접종으로 받고 12주 후에 추가 예방 접종으로 AstraZeneca를 받는 병원 직원
의약품: 예방접종 IM 주사(벡터기반접종)
벡터 기반 백신
다른 이름들:
  • AZD1222(아스트라제네카)
ChAdOx1/BNT162b2 - 12주
12주 후 아스트라제네카를 1차 접종으로, 바이오엔텍을 추가 접종으로 받는 병원 직원
의약품: 예방접종의 IM 주사(mRNA 백신접종)
mRNA 백신 접종
다른 이름들:
  • Cormirnaty (BioNTech/화이자)
의약품: 예방접종 IM 주사(벡터기반접종)
벡터 기반 백신
다른 이름들:
  • AZD1222(아스트라제네카)
BNT162b2/BNT162b2 - 6주
BioNTech를 1차 접종하고 6주 후에 추가 접종으로 BioNTech를 받는 병원 직원
의약품: 예방접종의 IM 주사(mRNA 백신접종)
mRNA 백신 접종
다른 이름들:
  • Cormirnaty (BioNTech/화이자)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 접종 4주 후 바이러스 스파이크 단백질의 항체에 대한 4개 코호트의 차이
기간: 2차 접종 4주 후

설명 데이터는 빈도(%/n)로 설명되고 연속 데이터는 해당 위치 매개변수(중앙값, 사분위수 범위)로 설명됩니다. 확인 분석은 Wilcoxon 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 수행됩니다.

그에 따라 Bonferroni 보정이 적용됩니다.
2차 접종 4주 후
2차 접종 3개월 후 바이러스 스파이크 단백질 항체에 대한 4개 코호트 간 차이
기간: 2차 접종 후 3개월

설명 데이터는 빈도(%/n)로 설명되고 연속 데이터는 해당 위치 매개변수(중앙값, 사분위수 범위)로 설명됩니다. 확인 분석은 Wilcoxon 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 수행됩니다.

그에 따라 Bonferroni 보정이 적용됩니다.
2차 접종 후 3개월
2차 접종 6개월 후 바이러스 스파이크 단백질의 항체에 대한 4개 코호트의 차이
기간: 2차 접종 후 6개월

설명 데이터는 빈도(%/n)로 설명되고 연속 데이터는 해당 위치 매개변수(중앙값, 사분위수 범위)로 설명됩니다. 확인 분석은 Wilcoxon 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 수행됩니다.

그에 따라 Bonferroni 보정이 적용됩니다.
2차 접종 후 6개월
추가 접종 직전 바이러스 스파이크 단백질의 항체에 관한 4개 코호트 간의 차이
기간: 추가 접종 직전

설명 데이터는 빈도(%/n)로 설명되고 연속 데이터는 해당 위치 매개변수(중앙값, 사분위수 범위)로 설명됩니다. 확인 분석은 Wilcoxon 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 수행됩니다.

그에 따라 Bonferroni 보정이 적용됩니다.
추가 접종 직전
추가 접종 4주 후 바이러스 스파이크 단백질의 항체에 관한 4개 코호트 간의 차이
기간: 추가 접종 4주 후

설명 데이터는 빈도(%/n)로 설명되고 연속 데이터는 해당 위치 매개변수(중앙값, 사분위수 범위)로 설명됩니다. 확인 분석은 Wilcoxon 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 수행됩니다.

그에 따라 Bonferroni 보정이 적용됩니다.
추가 접종 4주 후
추가 접종 3개월 후 바이러스 스파이크 단백질의 항체에 관한 4개 코호트 간의 차이
기간: 추가 접종 후 3개월

설명 데이터는 빈도(%/n)로 설명되고 연속 데이터는 해당 위치 매개변수(중앙값, 사분위수 범위)로 설명됩니다. 확인 분석은 Wilcoxon 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 수행됩니다.

그에 따라 Bonferroni 보정이 적용됩니다.
추가 접종 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주차에 항체 수준과 a. 백신 반응 정도(국소, 전신, 국소 및 전신, 없음)? 비. 성별? 씨. 나이? 디. BMI?
기간: 2차 접종 4주 후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. Spearman의 상관관계가 계산됩니다.
2차 접종 4주 후
위에 나열된 변수가 항체 수준에 영향을 줍니까?
기간: 2차 접종 4주 후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 변수의 잠재적 영향을 조사하기 위해 필요한 경우 로지스틱 회귀가 수행됩니다.
2차 접종 4주 후
3개월째 항체 수준과 a. 백신 반응 정도(국소, 전신, 국소 및 전신, 없음)? 비. 성별? 씨. 나이? 디. BMI?
기간: 2차 접종 후 3개월
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. Spearman의 상관관계가 계산됩니다.
2차 접종 후 3개월
6개월째 항체 수준과 a. 백신 반응 정도(국소, 전신, 국소 및 전신, 없음)? 비. 성별? 씨. 나이? 디. BMI?
기간: 2차 접종 후 6개월
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. Spearman의 상관관계가 계산됩니다.
2차 접종 후 6개월
위에 나열된 변수가 항체 수준에 영향을 줍니까?
기간: 2차 접종 후 3개월
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 변수의 잠재적 영향을 조사하기 위해 필요한 경우 로지스틱 회귀가 수행됩니다.
2차 접종 후 3개월
위에 나열된 변수가 항체 수준에 영향을 줍니까?
기간: 2차 접종 후 6개월
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 변수의 잠재적 영향을 조사하기 위해 필요한 경우 로지스틱 회귀가 수행됩니다.
2차 접종 후 6개월
4개의 코호트가 첫 번째 백신 접종 후 반응성(전신 및/또는 국소 백신 반응) 측면에서 다릅니까?
기간: 1차 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
1차 접종 직후
두 번째 백신 접종 후 반응성(전신 및/또는 국소 백신 반응) 측면에서 4개의 코호트가 다릅니까?
기간: 2차 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
2차 접종 직후
추가 접종 후 4개의 코호트가 반응성(전신 및/또는 국소 백신 반응) 측면에서 다른가요?
기간: 3차(부스팅) 백신 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
3차(부스팅) 백신 접종 직후
1차 접종 후 4군 간 차이점은 a. 개별 지역 예방 접종 반응? 비. 개인의 전신 예방접종 반응은? 씨. 백신 접종 반응의 수 또는 백분율?
기간: 1차 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
1차 접종 직후
2차 접종 후 4군 간 차이점은 a. 개별 지역 예방 접종 반응? 비. 개인의 전신 예방접종 반응은? 씨. 백신 접종 반응의 수 또는 백분율?
기간: 2차 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
2차 접종 직후
추가 접종 후 4군 간 차이점은 a. 개별 지역 예방 접종 반응? 비. 개인의 전신 예방접종 반응은? 씨. 백신 접종 반응의 수 또는 백분율?
기간: 추가 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
추가 접종 직후
예방접종 반응의 중증도와 관련하여 4개의 코호트 간에 차이가 있습니까?
기간: 1차 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
1차 접종 직후
예방접종 반응의 중증도와 관련하여 4개의 코호트 간에 차이가 있습니까?
기간: 2차 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
2차 접종 직후
예방접종 반응의 중증도와 관련하여 4개의 코호트 간에 차이가 있습니까?
기간: 추가 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
추가 접종 직후
백신 반응의 일시적인 발생과 관련하여 4개의 코호트가 다릅니까?
기간: 1차 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
1차 접종 직후
백신 반응의 일시적인 발생과 관련하여 4개의 코호트가 다릅니까?
기간: 2차 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
2차 접종 직후
예방접종 반응으로 인한 약물 사용과 관련하여 4개 코호트 간에 차이가 있습니까?
기간: 1차, 2차 접종
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
1차, 2차 접종
백신 접종 반응으로 인한 근로 불능 증명서의 필요성과 관련하여 4개의 코호트가 다릅니까?
기간: 1차 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
1차 접종 직후
직업군과 예방접종 요일에 차이가 있나요?
기간: 1차 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
1차 접종 직후
백신 접종 반응으로 인한 근로 불능 증명서의 필요성과 관련하여 4개의 코호트가 다릅니까?
기간: 2차 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
2차 접종 직후
직업군과 예방접종 요일에 차이가 있나요?
기간: 2차 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
2차 접종 직후
백신 접종 반응으로 인한 근로 불능 증명서의 필요성과 관련하여 4개의 코호트가 다릅니까?
기간: 추가 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
추가 접종 직후
직업군과 예방접종 요일에 차이가 있나요?
기간: 추가 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
추가 접종 직후
알려진 알레르기가 있는 피험자의 백신 접종 반응과 관련하여 코호트 내에서 차이가 있습니까?
기간: 1차 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
1차 접종 직후
알려진 알레르기가 있는 피험자의 백신 접종 반응과 관련하여 전체 모집단 내에서 차이가 있습니까?
기간: 1차 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
1차 접종 직후
알려진 알레르기가 있는 피험자의 백신 접종 반응과 관련하여 코호트 내에서 차이가 있습니까?
기간: 2차 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
2차 접종 직후
알려진 알레르기가 있는 피험자의 백신 접종 반응과 관련하여 전체 모집단 내에서 차이가 있습니까?
기간: 2차 접종 직후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
2차 접종 직후
항체 수치와 a. 백신 반응 정도(국소, 전신, 국소 및 전신, 없음)? 비. 성별? 씨. 나이? 디. BMI?
기간: 추가 접종 직전
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다.
추가 접종 직전
위에 나열된 변수가 항체 수준에 영향을 줍니까?
기간: 추가 접종 직전
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다.
추가 접종 직전
항체 수준 및 a. 백신 반응 정도(국소, 전신, 국소 및 전신, 없음)? 비. 성별? 씨. 나이? 디. BMI?
기간: 추가 접종 4주 후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다.
추가 접종 4주 후
위에 나열된 변수가 항체 수준에 영향을 줍니까?
기간: 추가 접종 4주 후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다.
추가 접종 4주 후
항체 수치와 a. 백신 반응 정도(국소, 전신, 국소 및 전신, 없음)? 비. 성별? 씨. 나이? 디. BMI?
기간: 추가 접종 후 3개월
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다.
추가 접종 후 3개월
위에 나열된 변수가 항체 수준에 영향을 줍니까?
기간: 추가 접종 후 3개월
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다.
추가 접종 후 3개월
4개의 코호트 내에서 기준선으로부터 3개월 시점의 항체(드롭 인) 사이에 통계적으로 유의하거나 임상적으로 관련된 차이가 있습니까?
기간: 2차 접종 후 3개월
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
2차 접종 후 3개월
4개의 코호트 내에서 기준선으로부터 6개월 시점의 항체(드롭 인) 사이에 통계적으로 유의하거나 임상적으로 관련된 차이가 있습니까?
기간: 2차 접종 후 6개월
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
2차 접종 후 6개월
4개의 코호트 사이의 기준선으로부터 3개월 시점의 항체(드롭 인) 사이에 통계적으로 유의하거나 임상적으로 관련된 차이가 있습니까?
기간: 2차 접종 후 3개월
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
2차 접종 후 3개월
4개의 코호트 사이의 기준선으로부터 6개월 시점의 항체(드롭 인) 사이에 통계적으로 유의하거나 임상적으로 관련된 차이가 있습니까?
기간: 2차 접종 후 6개월
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
2차 접종 후 6개월
연구 추적 기간 내에 SARS Cov2 감염이 입증된 피험자가 있습니까? (그룹 간 비교)
기간: 공부가 끝날 때까지
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다. 분석은 Fisher의 정확 검정, Chi² 검정, Mann-Whitney U 검정 또는 Kruskal-Wallis 검정과 같은 적절한 검정을 사용하여 수행됩니다.
공부가 끝날 때까지
항체 수준과 검출된 SARS Cov2 감염 사이에 전체 모집단 내 상관관계가 있습니까?
기간: 2차 접종 후 3개월 6개월, 추가 접종 직전, 추가 접종 4주 3개월 후
2차 종료점의 경우 범주형 데이터의 빈도(%/n)와 연속 데이터의 해당 위치 측정(중앙값, 사분위수 범위)이 설명적으로 사용됩니다.
2차 접종 후 3개월 6개월, 추가 접종 직전, 추가 접종 4주 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Serge Thal

수사관

  • 연구 의자: Serge C Thal, MD, University of Witten/Herdecke
  • 수석 연구원: Michael Dedroogh, MD, Helios Clinical Hildesheim

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HelCoVac

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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