Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych harmonogramów szczepień przeciwko SARS-CoV-2 i odstępów pomiędzy szczepieniami na reaktogenność i immunogenność humoralną

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Serge Thal

Porównanie różnych odstępów między szczepieniami BNT162b2 i ChAdOx1-S COVID-19 oraz kombinacji pod kątem reaktogenności i immunogenności humoralnej u dorosłych

Badanie reaktogenności i immunogenności homologicznych i heterologicznych kombinacji szczepionek pod kątem powstawania przeciwciał antyspike SARS-CoV-2 u pracowników ochrony zdrowia po uodpornieniu podstawowym i przypominającym

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepienia podstawowe (pierwsze i drugie szczepienie) przeprowadzono od stycznia do czerwca 2021 r. szczepionką m-RNA BNT162b2 (BioNTech/Pfizer, B)9 oraz szczepionką wektorową ChAdOx1-S (AstraZeneca, A). BNT162b2 użyto do wzmocnienia szczepionki we wszystkich badanych populacjach. Odstęp czasowy między immunizacją podstawową a szczepieniem przypominającym był różny.

Można wyróżnić cztery grupy szczepionek:

Grupa 1 otrzymała BNT162b2 przy drugim szczepieniu 3 tygodnie po pierwszym szczepieniu.

Osoby szczepione z grupy 2 i 3 otrzymały AZD1222/ChAdOx1-S jako pierwsze szczepienie i po 12 tygodniach mogły wybrać, czy drugie szczepienie BNT162b2 czy AZD1222/ChAdOx1-S powinno zostać przeprowadzone. Daje to homologiczne (pierwsze: AZD1222/ChAdOx1-S, drugie: AZD1222/ChAdOx1-S) i heterologiczne (pierwsze: AZD1222/ChAdOx1-S, drugie: BNT162b2) kombinacje szczepionek.

Grupa 4 otrzymała BNT162b2 z drugim szczepieniem 6 tygodni po pierwszym szczepieniu.

Próbki krwi pobierano w sześciu punktach czasowych: cztery tygodnie, trzy i sześć miesięcy po zakończeniu immunizacji podstawowej, bezpośrednio przed szczepieniem przypominającym, cztery tygodnie i trzy miesiące po szczepieniu przypominającym.

Reaktogenność po pierwszym, drugim i przypominającym szczepieniu oceniano za pomocą kwestionariuszy w celu określenia niepożądanych reakcji na lek wywołanych przez szczepionkę (ADR) w ciągu siedmiu dni po odpowiednich szczepieniach.

Ponadto zebrano dane demograficzne (wiek, płeć, grupa zawodowa, alergie), zróżnicowano miejscowe i ogólnoustrojowe reakcje poszczepienne oraz prospektywnie odnotowano potrzebę przyjmowania leków i niezdolność do pracy w wyniku reakcji poszczepiennych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1206

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Niemcy, 31135
        • Helios Hospital Hildesheim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Personel szpitala chętny do szczepienia przeciwko SARS-Cov-2 (COVID-19)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • personelu szpitala, który otrzymał szczepionkę na COVID-19

Kryteria wyłączenia:

  • brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BNT162b2/BNT162b2 - 3 tyg
personel szpitala otrzymujący BioNTech jako szczepienie podstawowe, a także otrzymujący BioNTech po 3 tygodniach jako szczepienie przypominające
Lek: Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki (szczepienie mRNA)
szczepienie mRNA
Inne nazwy:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)
ChAdOx1/ChAdOx1 - 12 tyg
personel szpitala otrzymujący AstraZeneca jako szczepienie podstawowe oraz AstraZeneca jako szczepienie przypominające po 12 tygodniach
Lek: Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki (szczepienie oparte na wektorze)
szczepienie oparte na wektorach
Inne nazwy:
  • AZD1222 (AstraZeneca)
ChAdOx1/BNT162b2 - 12 tyg
personel szpitala otrzymujący AstraZeneca jako szczepienie podstawowe i otrzymujący BioNTech jako szczepienie przypominające po 12 tygodniach
Lek: Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki (szczepienie mRNA)
szczepienie mRNA
Inne nazwy:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)
Lek: Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki (szczepienie oparte na wektorze)
szczepienie oparte na wektorach
Inne nazwy:
  • AZD1222 (AstraZeneca)
BNT162b2/BNT162b2 - 6 tyg
personel szpitala otrzymujący BioNTech jako szczepienie podstawowe, a także otrzymujący BioNTech po 6 tygodniach jako szczepienie przypominające
Lek: Domięśniowe wstrzyknięcie szczepionki (szczepienie mRNA)
szczepienie mRNA
Inne nazwy:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między czterema kohortami pod względem przeciwciała białka kolca wirusa 4 tygodnie po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugim szczepieniu

Dane opisowe są opisane przez częstości (%/n), a dane ciągłe przez odpowiednie parametry pozycji (mediana, rozstęp międzykwartylowy). Analizę potwierdzającą przeprowadza się za pomocą testu Wilcoxona lub Kruskala-Wallisa.

Stosowana jest odpowiednio poprawka Bonferroniego.
4 tygodnie po drugim szczepieniu
Różnica między czterema kohortami pod względem przeciwciała białka kolca wirusa 3 miesiące po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 3 miesiące po drugim szczepieniu

Dane opisowe są opisane przez częstości (%/n), a dane ciągłe przez odpowiednie parametry pozycji (mediana, rozstęp międzykwartylowy). Analizę potwierdzającą przeprowadza się za pomocą testu Wilcoxona lub Kruskala-Wallisa.

Stosowana jest odpowiednio poprawka Bonferroniego.
3 miesiące po drugim szczepieniu
Różnica między czterema kohortami pod względem przeciwciała białka kolca wirusa 6 miesięcy po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugim szczepieniu

Dane opisowe są opisane przez częstości (%/n), a dane ciągłe przez odpowiednie parametry pozycji (mediana, rozstęp międzykwartylowy). Analizę potwierdzającą przeprowadza się za pomocą testu Wilcoxona lub Kruskala-Wallisa.

Stosowana jest odpowiednio poprawka Bonferroniego.
6 miesięcy po drugim szczepieniu
Różnica między czterema kohortami pod względem przeciwciała białka szczytowego wirusa bezpośrednio przed szczepieniem przypominającym
Ramy czasowe: bezpośrednio przed szczepieniem przypominającym

Dane opisowe są opisane przez częstości (%/n), a dane ciągłe przez odpowiednie parametry pozycji (mediana, rozstęp międzykwartylowy). Analizę potwierdzającą przeprowadza się za pomocą testu Wilcoxona lub Kruskala-Wallisa.

Stosowana jest odpowiednio poprawka Bonferroniego.
bezpośrednio przed szczepieniem przypominającym
Różnica między czterema kohortami pod względem przeciwciała białka kolca wirusa 4 tygodnie po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu przypominającym

Dane opisowe są opisane przez częstości (%/n), a dane ciągłe przez odpowiednie parametry pozycji (mediana, rozstęp międzykwartylowy). Analizę potwierdzającą przeprowadza się za pomocą testu Wilcoxona lub Kruskala-Wallisa.

Stosowana jest odpowiednio poprawka Bonferroniego.
4 tygodnie po szczepieniu przypominającym
Różnica między czterema kohortami pod względem przeciwciała białka kolca wirusa 3 miesiące po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu przypominającym

Dane opisowe są opisane przez częstości (%/n), a dane ciągłe przez odpowiednie parametry pozycji (mediana, rozstęp międzykwartylowy). Analizę potwierdzającą przeprowadza się za pomocą testu Wilcoxona lub Kruskala-Wallisa.

Stosowana jest odpowiednio poprawka Bonferroniego.
3 miesiące po szczepieniu przypominającym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy istnieje korelacja w kohortach lub w całej populacji po czterech tygodniach w odniesieniu do poziomu przeciwciał i a. Stopień odpowiedzi na szczepionkę (miejscowa, ogólnoustrojowa, miejscowa i ogólnoustrojowa, brak)? b. Płeć? c. Wiek? d. BMI?
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugim szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Obliczana jest korelacja Spearmana.
4 tygodnie po drugim szczepieniu
Czy wymienione powyżej zmienne mają wpływ na poziom przeciwciał?
Ramy czasowe: 4 tygodnie po drugim szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Aby zbadać potencjalny wpływ zmiennych, w razie potrzeby przeprowadza się regresję logistyczną.
4 tygodnie po drugim szczepieniu
Czy istnieje korelacja w kohortach lub w całej populacji po 3 miesiącach w odniesieniu do poziomu przeciwciał i a. Stopień odpowiedzi na szczepionkę (miejscowa, ogólnoustrojowa, miejscowa i ogólnoustrojowa, brak)? b. Płeć? c. Wiek? d. BMI?
Ramy czasowe: 3 miesiące po drugim szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Obliczana jest korelacja Spearmana.
3 miesiące po drugim szczepieniu
Czy istnieje korelacja w kohortach lub w całej populacji po 6 miesiącach w odniesieniu do poziomu przeciwciał i a. Stopień odpowiedzi na szczepionkę (miejscowa, ogólnoustrojowa, miejscowa i ogólnoustrojowa, brak)? b. Płeć? c. Wiek? d. BMI?
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugim szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Obliczana jest korelacja Spearmana.
6 miesięcy po drugim szczepieniu
Czy wymienione powyżej zmienne mają wpływ na poziom przeciwciał?
Ramy czasowe: 3 miesiące po drugim szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Aby zbadać potencjalny wpływ zmiennych, w razie potrzeby przeprowadza się regresję logistyczną.
3 miesiące po drugim szczepieniu
Czy wymienione powyżej zmienne mają wpływ na poziom przeciwciał?
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugim szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Aby zbadać potencjalny wpływ zmiennych, w razie potrzeby przeprowadza się regresję logistyczną.
6 miesięcy po drugim szczepieniu
Czy cztery kohorty różnią się pod względem reaktogenności (ogólnoustrojowe i/lub miejscowe reakcje na szczepionkę) po pierwszym szczepieniu?
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszym szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
natychmiast po pierwszym szczepieniu
Czy cztery kohorty różnią się pod względem reaktogenności (ogólnoustrojowe i/lub miejscowe reakcje na szczepionkę) po drugim szczepieniu?
Ramy czasowe: bezpośrednio po drugim szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
bezpośrednio po drugim szczepieniu
Czy cztery kohorty różnią się pod względem reaktogenności (ogólnoustrojowe i/lub miejscowe reakcje na szczepionkę) po szczepieniu przypominającym?
Ramy czasowe: bezpośrednio po trzecim (przypominającym) szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
bezpośrednio po trzecim (przypominającym) szczepieniu
Różnice między 4 grupami po pierwszym szczepieniu dotyczące a. indywidualne lokalne reakcje poszczepienne? b. indywidualne ogólnoustrojowe reakcje poszczepienne? c. liczba lub odsetek reakcji poszczepiennych?
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszym szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
natychmiast po pierwszym szczepieniu
Różnice między 4 grupami po drugim szczepieniu dotyczące a. indywidualne lokalne reakcje poszczepienne? b. indywidualne ogólnoustrojowe reakcje poszczepienne? c. liczba lub odsetek reakcji poszczepiennych?
Ramy czasowe: bezpośrednio po drugim szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
bezpośrednio po drugim szczepieniu
Różnice między 4 grupami po szczepieniu przypominającym dotyczące a. indywidualne lokalne reakcje poszczepienne? b. indywidualne ogólnoustrojowe reakcje poszczepienne? c. liczba lub odsetek reakcji poszczepiennych?
Ramy czasowe: bezpośrednio po szczepieniu przypominającym
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
bezpośrednio po szczepieniu przypominającym
Czy istnieje różnica między czterema kohortami pod względem ciężkości reakcji poszczepiennych?
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszym szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
natychmiast po pierwszym szczepieniu
Czy istnieje różnica między czterema kohortami pod względem ciężkości reakcji poszczepiennych?
Ramy czasowe: bezpośrednio po drugim szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
bezpośrednio po drugim szczepieniu
Czy istnieje różnica między czterema kohortami pod względem ciężkości reakcji poszczepiennych?
Ramy czasowe: bezpośrednio po szczepieniu przypominającym
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
bezpośrednio po szczepieniu przypominającym
Czy cztery kohorty różnią się pod względem czasowego występowania reakcji poszczepiennych?
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszym szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
natychmiast po pierwszym szczepieniu
Czy cztery kohorty różnią się pod względem czasowego występowania reakcji poszczepiennych?
Ramy czasowe: bezpośrednio po drugim szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
bezpośrednio po drugim szczepieniu
Czy istnieje różnica między czterema kohortami pod względem stosowania leków z powodu reakcji poszczepiennych?
Ramy czasowe: pierwsze i drugie szczepienie
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
pierwsze i drugie szczepienie
Czy cztery kohorty różnią się pod względem konieczności posiadania zaświadczenia o niezdolności do pracy z powodu odczynów poszczepiennych?
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszym szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
natychmiast po pierwszym szczepieniu
Czy istnieją różnice dotyczące grup zawodowych i dni tygodnia szczepień?
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszym szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
natychmiast po pierwszym szczepieniu
Czy cztery kohorty różnią się pod względem konieczności posiadania zaświadczenia o niezdolności do pracy z powodu odczynów poszczepiennych?
Ramy czasowe: bezpośrednio po drugim szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
bezpośrednio po drugim szczepieniu
Czy istnieją różnice dotyczące grup zawodowych i dni tygodnia szczepień?
Ramy czasowe: bezpośrednio po drugim szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
bezpośrednio po drugim szczepieniu
Czy cztery kohorty różnią się pod względem konieczności posiadania zaświadczenia o niezdolności do pracy z powodu odczynów poszczepiennych?
Ramy czasowe: bezpośrednio po szczepieniu przypominającym
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
bezpośrednio po szczepieniu przypominającym
Czy istnieją różnice dotyczące grup zawodowych i dni tygodnia szczepień?
Ramy czasowe: bezpośrednio po szczepieniu przypominającym
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
bezpośrednio po szczepieniu przypominającym
Czy istnieją różnice w obrębie kohort dotyczące reakcji na szczepienie u osób ze znaną alergią?
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszym szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
natychmiast po pierwszym szczepieniu
Czy istnieją różnice w całej populacji dotyczące reakcji na szczepienie u osób ze znaną alergią?
Ramy czasowe: natychmiast po pierwszym szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
natychmiast po pierwszym szczepieniu
Czy istnieją różnice w obrębie kohort dotyczące reakcji na szczepienie u osób ze znaną alergią?
Ramy czasowe: bezpośrednio po drugim szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
bezpośrednio po drugim szczepieniu
Czy istnieją różnice w całej populacji dotyczące reakcji na szczepienie u osób ze znaną alergią?
Ramy czasowe: bezpośrednio po drugim szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
bezpośrednio po drugim szczepieniu
Czy istnieje korelacja w kohortach lub w całej populacji bezpośrednio przed szczepieniem przypominającym, dotycząca poziomu przeciwciał i a. Stopień odpowiedzi na szczepionkę (miejscowa, ogólnoustrojowa, miejscowa i ogólnoustrojowa, brak)? b. Płeć? c. Wiek? d. BMI?
Ramy czasowe: bezpośrednio przed szczepieniem przypominającym
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo.
bezpośrednio przed szczepieniem przypominającym
Czy wymienione powyżej zmienne mają wpływ na poziom przeciwciał?
Ramy czasowe: bezpośrednio przed szczepieniem przypominającym
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo.
bezpośrednio przed szczepieniem przypominającym
Czy istnieje korelacja w kohortach lub w całej populacji po 4 tygodniach od szczepienia przypominającego w odniesieniu do poziomu przeciwciał i a. Stopień odpowiedzi na szczepionkę (miejscowa, ogólnoustrojowa, miejscowa i ogólnoustrojowa, brak)? b. Płeć? c. Wiek? d. BMI?
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu przypominającym
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo.
4 tygodnie po szczepieniu przypominającym
Czy wymienione powyżej zmienne mają wpływ na poziom przeciwciał?
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu przypominającym
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo.
4 tygodnie po szczepieniu przypominającym
Czy istnieje korelacja w kohortach lub w całej populacji po 3 miesiącach od szczepienia przypominającego w odniesieniu do poziomu przeciwciał i a. Stopień odpowiedzi na szczepionkę (miejscowa, ogólnoustrojowa, miejscowa i ogólnoustrojowa, brak)? b. Płeć? c. Wiek? d. BMI?
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu przypominającym
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo.
3 miesiące po szczepieniu przypominającym
Czy wymienione powyżej zmienne mają wpływ na poziom przeciwciał?
Ramy czasowe: 3 miesiące po szczepieniu przypominającym
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo.
3 miesiące po szczepieniu przypominającym
Czy istnieje statystycznie istotna lub istotna klinicznie różnica między (wpuszczanymi) przeciwciałami po trzech miesiącach od wartości początkowej w czterech kohortach?
Ramy czasowe: 3 miesiące po drugim szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
3 miesiące po drugim szczepieniu
Czy istnieje statystycznie istotna lub istotna klinicznie różnica między (wpuszczanymi) przeciwciałami po sześciu miesiącach od wartości początkowej w czterech kohortach?
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugim szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
6 miesięcy po drugim szczepieniu
Czy istnieje statystycznie istotna lub istotna klinicznie różnica między (wkraplanymi) przeciwciałami po trzech miesiącach od wartości początkowej między czterema kohortami?
Ramy czasowe: 3 miesiące po drugim szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
3 miesiące po drugim szczepieniu
Czy istnieje statystycznie istotna lub istotna klinicznie różnica między (wpuszczanymi) przeciwciałami po sześciu miesiącach od wartości początkowej między czterema kohortami?
Ramy czasowe: 6 miesięcy po drugim szczepieniu
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
6 miesięcy po drugim szczepieniu
Czy w okresie obserwacji po badaniu są osoby, u których udowodniono zakażenie SARS Cov2? (Porównanie między grupami)
Ramy czasowe: do końca studiów
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo. Analizę przeprowadza się za pomocą odpowiednich testów, takich jak dokładny test Fishera, test Chi², test U Manna-Whitneya czy test Kruskala-Wallisa.
do końca studiów
Czy istnieje korelacja w obrębie całej populacji między poziomem przeciwciał a wykrytym zakażeniem SARS Cov2?
Ramy czasowe: 3 miesiące i 6 miesięcy po drugim szczepieniu, bezpośrednio przed szczepieniem przypominającym oraz 4 tygodnie i 3 miesiące po szczepieniu przypominającym
W przypadku drugorzędowych punktów końcowych częstości (%/n) dla danych kategorycznych i odpowiadające im miary lokalizacji (mediana, rozstęp międzykwartylowy) dla danych ciągłych są używane opisowo.
3 miesiące i 6 miesięcy po drugim szczepieniu, bezpośrednio przed szczepieniem przypominającym oraz 4 tygodnie i 3 miesiące po szczepieniu przypominającym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Serge Thal

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Serge C Thal, MD, University of Witten/Herdecke
  • Główny śledczy: Michael Dedroogh, MD, Helios Clinical Hildesheim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HelCoVac

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj