Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige SARS-CoV-2-vaccineskemaer og vaccinationsintervaller på reaktogenicitet og humoral immunogenicitet

29. december 2022 opdateret af: Serge Thal

Sammenligning af forskellige BNT162b2 og ChAdOx1-S COVID-19 vaccinationsintervaller og kombinationer af reaktogenicitet og humoral immunogenicitet hos voksne

Undersøgelse af reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​homologe og heterologe vaccinekombinationer med hensyn til dannelsen af ​​SARS-CoV-2 antispike-antistoffer hos sundhedspersonale efter grundlæggende immunisering og boost-vaccination

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De grundlæggende immuniseringer (første og anden vaccination) blev udført fra januar til juni 2021 ved hjælp af m-RNA-vaccinen BNT162b2 (BioNTech/Pfizer, B)9 og den vektorbaserede vaccine ChAdOx1-S (AstraZeneca, A). BNT162b2 blev brugt til at booste vaccination af hele undersøgelsespopulationen. Tidsintervallet mellem den grundlæggende immunisering og boost-vaccinationen varierede.

Der kan skelnes mellem fire vaccinegrupper:

Gruppe 1 modtog BNT162b2 med den anden vaccination 3 uger efter den første vaccination.

Vaccinerede i gruppe 2 og 3 modtog AZD1222/ChAdOx1-S som første vaccination og kunne efter 12 uger vælge, om anden vaccination med BNT162b2 eller AZD1222/ChAdOx1-S skulle udføres. Dette resulterer i homologe (første: AZD1222/ChAdOx1-S, anden: AZD1222/ChAdOx1-S) og heterologe (første: AZD1222/ChAdOx1-S, anden: BNT162b2) vaccinekombinationer.

Gruppe 4 modtog BNT162b2 med den anden vaccination 6 uger efter første vaccination.

Blodprøver blev indsamlet på seks tidspunkter: fire uger, tre og seks måneder efter afslutningen af ​​den grundlæggende immunisering, umiddelbart før boost-vaccination, fire uger og tre måneder efter boost-vaccination.

Reaktogenicitet efter første, anden og boost-vaccination blev vurderet ved hjælp af spørgeskemaer til bestemmelse af vaccine-inducerede bivirkninger (ADR) inden for syv dage efter de respektive vaccinationer.

Derudover blev demografiske data (alder, køn, erhvervsgruppe, allergier) indsamlet, lokale og systemiske vaccinationsreaktioner er differentieret, og behov for medicin og manglende evne til at arbejde som følge af vaccinationsreaktioner er prospektivt registreret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1206

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31135
        • Helios Hospital Hildesheim

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hospitalspersonale villige til at blive vaccineret mod SARS-Cov-2 (COVID-19)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hospitalspersonale, der modtog COVID-19-vaccination

Ekskluderingskriterier:

  • manglende skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
BNT162b2/BNT162b2 - 3 uger
hospitalspersonale, der modtager BioNTech som førstegangsvaccination og modtager også BioNTech efter 3 uger som boost-vaccination
Medicin: Im-injektion af vaccination (mRNA-vaccination)
mRNA-vaccination
Andre navne:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)
ChAdOx1/ChAdOx1 - 12 uger
hospitalspersonale, der modtager AstraZeneca som førstegangsvaccination og også modtager AstraZeneca som boost-vaccination efter 12 uger
Medicin: IM injektion af vaccination (vektorbaseret vaccination)
vektorbaseret vaccination
Andre navne:
  • AZD1222 (AstraZeneca)
ChAdOx1/BNT162b2 - 12 uger
hospitalspersonale, der modtager AstraZeneca som hovedvaccination og modtager BioNTech som boost-vaccination efter 12 uger
Medicin: Im-injektion af vaccination (mRNA-vaccination)
mRNA-vaccination
Andre navne:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)
Medicin: IM injektion af vaccination (vektorbaseret vaccination)
vektorbaseret vaccination
Andre navne:
  • AZD1222 (AstraZeneca)
BNT162b2/BNT162b2 - 6 uger
hospitalspersonale, der modtager BioNTech som førstegangsvaccination og modtager også BioNTech efter 6 uger som boost-vaccination
Medicin: Im-injektion af vaccination (mRNA-vaccination)
mRNA-vaccination
Andre navne:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel mellem de fire kohorter med hensyn til antistoffet til det virale spikeprotein 4 uger efter anden vaccination
Tidsramme: 4 uger efter anden vaccination

De beskrivende data er beskrevet ved frekvenser (%/n) og de kontinuerlige data ved tilsvarende positionsparametre (median, interkvartilområde). Den bekræftende analyse udføres ved hjælp af Wilcoxon- eller Kruskal-Wallis-testen.

Bonferroni-korrektionen anvendes i overensstemmelse hermed.
4 uger efter anden vaccination
Forskel mellem de fire kohorter med hensyn til antistoffet til det virale spikeprotein 3 måneder efter anden vaccination
Tidsramme: 3 måneder efter anden vaccination

De beskrivende data er beskrevet ved frekvenser (%/n) og de kontinuerlige data ved tilsvarende positionsparametre (median, interkvartilområde). Den bekræftende analyse udføres ved hjælp af Wilcoxon- eller Kruskal-Wallis-testen.

Bonferroni-korrektionen anvendes i overensstemmelse hermed.
3 måneder efter anden vaccination
Forskel mellem de fire kohorter med hensyn til antistoffet af det virale spikeprotein 6 måneder efter anden vaccination
Tidsramme: 6 måneder efter anden vaccination

De beskrivende data er beskrevet ved frekvenser (%/n) og de kontinuerlige data ved tilsvarende positionsparametre (median, interkvartilområde). Den bekræftende analyse udføres ved hjælp af Wilcoxon- eller Kruskal-Wallis-testen.

Bonferroni-korrektionen anvendes i overensstemmelse hermed.
6 måneder efter anden vaccination
Forskel mellem de fire kohorter med hensyn til antistoffet af det virale spike-protein direkte før boost-vaccination
Tidsramme: umiddelbart før boost-vaccination

De beskrivende data er beskrevet ved frekvenser (%/n) og de kontinuerlige data ved tilsvarende positionsparametre (median, interkvartilområde). Den bekræftende analyse udføres ved hjælp af Wilcoxon- eller Kruskal-Wallis-testen.

Bonferroni-korrektionen anvendes i overensstemmelse hermed.
umiddelbart før boost-vaccination
Forskel mellem de fire kohorter med hensyn til antistoffet til det virale spikeprotein 4 uger efter boostvaccination
Tidsramme: 4 uger efter boostvaccination

De beskrivende data er beskrevet ved frekvenser (%/n) og de kontinuerlige data ved tilsvarende positionsparametre (median, interkvartilområde). Den bekræftende analyse udføres ved hjælp af Wilcoxon- eller Kruskal-Wallis-testen.

Bonferroni-korrektionen anvendes i overensstemmelse hermed.
4 uger efter boostvaccination
Forskel mellem de fire kohorter med hensyn til antistoffet til det virale spikeprotein 3 måneder efter boostvaccination
Tidsramme: 3 måneder efter boostvaccination

De beskrivende data er beskrevet ved frekvenser (%/n) og de kontinuerlige data ved tilsvarende positionsparametre (median, interkvartilområde). Den bekræftende analyse udføres ved hjælp af Wilcoxon- eller Kruskal-Wallis-testen.

Bonferroni-korrektionen anvendes i overensstemmelse hermed.
3 måneder efter boostvaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Er der en sammenhæng inden for kohorter eller inden for den samlede population efter fire uger med hensyn til niveauet af antistof og a. Omfanget af vaccinerespons (lokal, systemisk, lokal & systemisk, ingen)? b. Køn? c. Alder? d. BMI?
Tidsramme: 4 uger efter anden vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Spearmans korrelation beregnes.
4 uger efter anden vaccination
Har ovenstående variabler indflydelse på niveauet af antistof?
Tidsramme: 4 uger efter anden vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. For at undersøge en potentiel påvirkning af variablerne udføres om nødvendigt en logistisk regression.
4 uger efter anden vaccination
Er der en sammenhæng inden for kohorter eller inden for den samlede population efter 3 måneder med hensyn til niveauet af antistof og a. Omfanget af vaccinerespons (lokal, systemisk, lokal & systemisk, ingen)? b. Køn? c. Alder? d. BMI?
Tidsramme: 3 måneder efter anden vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Spearmans korrelation beregnes.
3 måneder efter anden vaccination
Er der en sammenhæng inden for kohorter eller inden for den samlede population efter 6 måneder med hensyn til niveauet af antistof og a. Omfanget af vaccinerespons (lokal, systemisk, lokal & systemisk, ingen)? b. Køn? c. Alder? d. BMI?
Tidsramme: 6 måneder efter anden vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Spearmans korrelation beregnes.
6 måneder efter anden vaccination
Har ovenstående variabler indflydelse på niveauet af antistof?
Tidsramme: 3 måneder efter anden vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. For at undersøge en potentiel påvirkning af variablerne udføres om nødvendigt en logistisk regression.
3 måneder efter anden vaccination
Har ovenstående variabler indflydelse på niveauet af antistof?
Tidsramme: 6 måneder efter anden vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. For at undersøge en potentiel påvirkning af variablerne udføres om nødvendigt en logistisk regression.
6 måneder efter anden vaccination
Er de fire kohorter forskellige med hensyn til reaktogenicitet (systemiske og/eller lokale vaccinereaktioner) efter den første vaccination?
Tidsramme: umiddelbart efter første vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter første vaccination
Er de fire kohorter forskellige med hensyn til reaktogenicitet (systemiske og/eller lokale vaccinereaktioner) efter den anden vaccination?
Tidsramme: umiddelbart efter anden vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter anden vaccination
Er de fire kohorter forskellige med hensyn til reaktogenicitet (systemiske og/eller lokale vaccinereaktioner) efter boostvaccinationen?
Tidsramme: umiddelbart efter tredje (boost) vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter tredje (boost) vaccination
Forskelle mellem de 4 grupper efter første vaccination vedr. de enkelte lokale vaccinationsreaktioner? b. de enkelte systemiske vaccinationsreaktioner? c. antallet eller procentdelen af ​​vaccinationsreaktioner?
Tidsramme: umiddelbart efter første vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter første vaccination
Forskelle mellem de 4 grupper efter anden vaccination vedr. de enkelte lokale vaccinationsreaktioner? b. de enkelte systemiske vaccinationsreaktioner? c. antallet eller procentdelen af ​​vaccinationsreaktioner?
Tidsramme: umiddelbart efter anden vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter anden vaccination
Forskelle mellem de 4 grupper efter boost-vaccination mht. de enkelte lokale vaccinationsreaktioner? b. de enkelte systemiske vaccinationsreaktioner? c. antallet eller procentdelen af ​​vaccinationsreaktioner?
Tidsramme: umiddelbart efter boost-vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter boost-vaccination
Er der forskel på de fire kohorter med hensyn til sværhedsgraden af ​​vaccinationsreaktioner?
Tidsramme: umiddelbart efter første vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter første vaccination
Er der forskel på de fire kohorter med hensyn til sværhedsgraden af ​​vaccinationsreaktioner?
Tidsramme: umiddelbart efter anden vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter anden vaccination
Er der forskel på de fire kohorter med hensyn til sværhedsgraden af ​​vaccinationsreaktioner?
Tidsramme: umiddelbart efter boost-vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter boost-vaccination
Er de fire kohorter forskellige med hensyn til den tidsmæssige forekomst af vaccinationsreaktioner?
Tidsramme: umiddelbart efter første vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter første vaccination
Er de fire kohorter forskellige med hensyn til den tidsmæssige forekomst af vaccinationsreaktioner?
Tidsramme: umiddelbart efter anden vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter anden vaccination
Er der forskel på de fire kohorter mht. brug af medicin på grund af vaccinationsreaktioner?
Tidsramme: første og anden vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
første og anden vaccination
Er de fire årgange forskellige med hensyn til behovet for en attest for uarbejdsdygtighed på grund af vaccinationsreaktioner?
Tidsramme: umiddelbart efter første vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter første vaccination
Er der forskel på jobgrupperne og vaccinationsugedage?
Tidsramme: umiddelbart efter første vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter første vaccination
Er de fire årgange forskellige med hensyn til behovet for en attest for uarbejdsdygtighed på grund af vaccinationsreaktioner?
Tidsramme: umiddelbart efter anden vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter anden vaccination
Er der forskel på jobgrupperne og vaccinationsugedage?
Tidsramme: umiddelbart efter anden vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter anden vaccination
Er de fire årgange forskellige med hensyn til behovet for en attest for uarbejdsdygtighed på grund af vaccinationsreaktioner?
Tidsramme: umiddelbart efter boost-vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter boost-vaccination
Er der forskel på jobgrupperne og vaccinationsugedage?
Tidsramme: umiddelbart efter boost-vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter boost-vaccination
Er der forskelle inden for kohorterne med hensyn til vaccinationsreaktioner hos personer med kendt allergi?
Tidsramme: umiddelbart efter første vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter første vaccination
Er der forskelle inden for den samlede befolkning med hensyn til vaccinationsreaktioner hos personer med kendt allergi?
Tidsramme: umiddelbart efter første vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter første vaccination
Er der forskelle inden for kohorterne med hensyn til vaccinationsreaktioner hos personer med kendt allergi?
Tidsramme: umiddelbart efter anden vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter anden vaccination
Er der forskelle inden for den samlede befolkning med hensyn til vaccinationsreaktioner hos personer med kendt allergi?
Tidsramme: umiddelbart efter anden vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
umiddelbart efter anden vaccination
Er der en sammenhæng inden for kohorter eller inden for den samlede population direkte før boostet med hensyn til niveauet af antistof og a. Omfanget af vaccinerespons (lokal, systemisk, lokal & systemisk, ingen)? b. Køn? c. Alder? d. BMI?
Tidsramme: umiddelbart før boost-vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende.
umiddelbart før boost-vaccination
Har ovenstående variabler indflydelse på niveauet af antistof?
Tidsramme: umiddelbart før boost-vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende.
umiddelbart før boost-vaccination
Er der en sammenhæng inden for kohorter eller inden for den samlede population 4 uger efter boost vedrørende niveauet af antistof og a. Omfanget af vaccinerespons (lokal, systemisk, lokal & systemisk, ingen)? b. Køn? c. Alder? d. BMI?
Tidsramme: 4 uger efter boostvaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende.
4 uger efter boostvaccination
Har ovenstående variabler indflydelse på niveauet af antistof?
Tidsramme: 4 uger efter boostvaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende.
4 uger efter boostvaccination
Er der en sammenhæng inden for kohorter eller inden for den samlede population 3 måneder efter boost vedrørende niveauet af antistof og a. Omfanget af vaccinerespons (lokal, systemisk, lokal & systemisk, ingen)? b. Køn? c. Alder? d. BMI?
Tidsramme: 3 måneder efter boostvaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende.
3 måneder efter boostvaccination
Har ovenstående variabler indflydelse på niveauet af antistof?
Tidsramme: 3 måneder efter boostvaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende.
3 måneder efter boostvaccination
Er der en statistisk signifikant eller klinisk relevant forskel mellem (drop-in) antistofferne tre måneder fra baseline inden for de fire kohorter?
Tidsramme: 3 måneder efter anden vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
3 måneder efter anden vaccination
Er der en statistisk signifikant eller klinisk relevant forskel mellem (drop-in) antistofferne seks måneder fra baseline inden for de fire kohorter?
Tidsramme: 6 måneder efter anden vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
6 måneder efter anden vaccination
Er der en statistisk signifikant eller klinisk relevant forskel mellem (drop-in) antistofferne tre måneder fra baseline mellem de fire kohorter?
Tidsramme: 3 måneder efter anden vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
3 måneder efter anden vaccination
Er der en statistisk signifikant eller klinisk relevant forskel mellem (drop-in) antistofferne seks måneder fra baseline mellem de fire kohorter?
Tidsramme: 6 måneder efter anden vaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
6 måneder efter anden vaccination
Er der nogen forsøgspersoner inden for undersøgelsens opfølgningsperiode, som havde påvist SARS Cov2-infektion? (Sammenligning mellem grupper)
Tidsramme: indtil studiets afslutning
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende. Analysen udføres ved hjælp af passende tests såsom Fishers eksakte test, Chi² test, Mann-Whitney U test eller Kruskal-Wallis test.
indtil studiets afslutning
Er der en sammenhæng i den samlede population mellem niveauet af antistof og påvist SARS Cov2-infektion?
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter anden vaccination, umiddelbart før boostvaccination og 4 uger og 3 måneder efter boostvaccination
For de sekundære endepunkter bruges frekvenser (%/n) for kategoriske data og tilsvarende mål for placering (median, interkvartilområde) for kontinuerlige data beskrivende.
3 måneder og 6 måneder efter anden vaccination, umiddelbart før boostvaccination og 4 uger og 3 måneder efter boostvaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Serge Thal

Efterforskere

  • Studiestol: Serge C Thal, MD, University of Witten/Herdecke
  • Ledende efterforsker: Michael Dedroogh, MD, Helios Clinical Hildesheim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HelCoVac

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV2-infektion

Kliniske forsøg med Im-injektion af vaccination (mRNA-vaccination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner