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Wirkung verschiedener SARS-CoV-2-Impfschemata und Impfintervalle auf die Reaktogenität und humorale Immunogenität

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Serge Thal

Vergleich verschiedener BNT162b2- und ChAdOx1-S-COVID-19-Impfintervalle und -kombinationen zur Reaktogenität und humoralen Immunogenität bei Erwachsenen

Untersuchung der Reaktogenität und Immunogenität homologer und heterologer Impfstoffkombinationen im Hinblick auf die Bildung von SARS-CoV-2-Antispike-Antikörpern bei medizinischem Personal nach Grundimmunisierung und Auffrischimpfung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Grundimmunisierungen (erste und zweite Impfung) wurden von Januar bis Juni 2021 mit dem m-RNA-Impfstoff BNT162b2 (BioNTech/Pfizer, B)9 und dem vektorbasierten Impfstoff ChAdOx1-S (AstraZeneca, A) durchgeführt. BNT162b2 wurde verwendet, um den Impfstoff in der gesamten Studienpopulation zu verstärken. Der zeitliche Abstand zwischen der Grundimmunisierung und der Auffrischungsimpfung variierte.

Es konnten vier Impfstoffgruppen unterschieden werden:

Gruppe 1 erhielt BNT162b2 mit der zweiten Impfung 3 Wochen nach der ersten Impfung.

Geimpfte der Gruppen 2 und 3 erhielten als erste Impfung AZD1222/ChAdOx1-S und konnten nach 12 Wochen wählen, ob eine zweite Impfung mit BNT162b2 oder AZD1222/ChAdOx1-S durchgeführt werden sollte. Daraus resultieren homologe (erste: AZD1222/ChAdOx1-S, zweite: AZD1222/ChAdOx1-S) und heterologe (erste: AZD1222/ChAdOx1-S, zweite: BNT162b2) Impfstoffkombinationen.

Gruppe 4 erhielt BNT162b2 mit der zweiten Impfung 6 Wochen nach der ersten Impfung.

Blutproben wurden zu sechs Zeitpunkten entnommen: vier Wochen, drei und sechs Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung, unmittelbar vor der Auffrischimpfung, vier Wochen und drei Monate nach der Auffrischimpfung.

Die Reaktogenität nach der ersten, zweiten und Auffrischimpfung wurde anhand von Fragebögen bewertet, um impfstoffinduzierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) innerhalb von sieben Tagen nach den jeweiligen Impfungen zu bestimmen.

Darüber hinaus wurden demografische Daten (Alter, Geschlecht, Berufsgruppe, Allergien) erhoben, lokale und systemische Impfreaktionen unterschieden und die Medikamentenbedürftigkeit und Arbeitsunfähigkeit infolge von Impfreaktionen prospektiv erfasst.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1206

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Deutschland, 31135
        • Helios Hospital Hildesheim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Krankenhauspersonal, das bereit ist, sich gegen SARS-Cov-2 (COVID-19) impfen zu lassen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Krankenhauspersonal, das eine COVID-19-Impfung erhalten hat

Ausschlusskriterien:

  • Fehlen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BNT162b2/BNT162b2 - 3 Wo
Krankenhauspersonal, das BioNTech als Erstimpfung und BioNTech nach 3 Wochen als Auffrischimpfung erhält
Arzneimittel: IM-Injektion der Impfung (mRNA-Impfung)
mRNA-Impfung
Andere Namen:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)
ChAdOx1/ChAdOx1 – 12 Wo
Krankenhauspersonal, das AstraZeneca als Erstimpfung und nach 12 Wochen auch AstraZeneca als Auffrischimpfung erhält
Arzneimittel: IM-Injektion der Impfung (vektorbasierte Impfung)
vektorbasierte Impfung
Andere Namen:
  • AZD1222 (AstraZeneca)
ChAdOx1/BNT162b2 - 12 Wo
Krankenhauspersonal, das AstraZeneca als Erstimpfung und BioNTech als Auffrischimpfung nach 12 Wochen erhält
Arzneimittel: IM-Injektion der Impfung (mRNA-Impfung)
mRNA-Impfung
Andere Namen:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)
Arzneimittel: IM-Injektion der Impfung (vektorbasierte Impfung)
vektorbasierte Impfung
Andere Namen:
  • AZD1222 (AstraZeneca)
BNT162b2/BNT162b2 - 6 Wo
Krankenhauspersonal, das BioNTech als Erstimpfung und BioNTech nach 6 Wochen als Auffrischungsimpfung erhält
Arzneimittel: IM-Injektion der Impfung (mRNA-Impfung)
mRNA-Impfung
Andere Namen:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen den vier Kohorten bezüglich des Antikörpers des viralen Spike-Proteins 4 Wochen nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Impfung

Die deskriptiven Daten werden durch Häufigkeiten (%/n) und die kontinuierlichen Daten durch entsprechende Positionsparameter (Median, Interquartilbereich) beschrieben. Die Bestätigungsanalyse wird mit dem Wilcoxon- oder Kruskal-Wallis-Test durchgeführt.

Die Bonferroni-Korrektur wird entsprechend angewendet.
4 Wochen nach der zweiten Impfung
Unterschied zwischen den vier Kohorten hinsichtlich des Antikörpers des viralen Spike-Proteins 3 Monate nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 3 Monate nach der zweiten Impfung

Die deskriptiven Daten werden durch Häufigkeiten (%/n) und die kontinuierlichen Daten durch entsprechende Positionsparameter (Median, Interquartilbereich) beschrieben. Die Bestätigungsanalyse wird mit dem Wilcoxon- oder Kruskal-Wallis-Test durchgeführt.

Die Bonferroni-Korrektur wird entsprechend angewendet.
3 Monate nach der zweiten Impfung
Unterschied zwischen den vier Kohorten bezüglich des Antikörpers des viralen Spike-Proteins 6 Monate nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Impfung

Die deskriptiven Daten werden durch Häufigkeiten (%/n) und die kontinuierlichen Daten durch entsprechende Positionsparameter (Median, Interquartilbereich) beschrieben. Die Bestätigungsanalyse wird mit dem Wilcoxon- oder Kruskal-Wallis-Test durchgeführt.

Die Bonferroni-Korrektur wird entsprechend angewendet.
6 Monate nach der zweiten Impfung
Unterschied zwischen den vier Kohorten bezüglich des Antikörpers des viralen Spike-Proteins direkt vor der Boost-Impfung
Zeitfenster: direkt vor der Auffrischimpfung

Die deskriptiven Daten werden durch Häufigkeiten (%/n) und die kontinuierlichen Daten durch entsprechende Positionsparameter (Median, Interquartilbereich) beschrieben. Die Bestätigungsanalyse wird mit dem Wilcoxon- oder Kruskal-Wallis-Test durchgeführt.

Die Bonferroni-Korrektur wird entsprechend angewendet.
direkt vor der Auffrischimpfung
Unterschied zwischen den vier Kohorten hinsichtlich des Antikörpers des viralen Spike-Proteins 4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung

Die deskriptiven Daten werden durch Häufigkeiten (%/n) und die kontinuierlichen Daten durch entsprechende Positionsparameter (Median, Interquartilbereich) beschrieben. Die Bestätigungsanalyse wird mit dem Wilcoxon- oder Kruskal-Wallis-Test durchgeführt.

Die Bonferroni-Korrektur wird entsprechend angewendet.
4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Unterschied zwischen den vier Kohorten hinsichtlich des Antikörpers des viralen Spike-Proteins 3 Monate nach der Auffrischimpfung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Auffrischimpfung

Die deskriptiven Daten werden durch Häufigkeiten (%/n) und die kontinuierlichen Daten durch entsprechende Positionsparameter (Median, Interquartilbereich) beschrieben. Die Bestätigungsanalyse wird mit dem Wilcoxon- oder Kruskal-Wallis-Test durchgeführt.

Die Bonferroni-Korrektur wird entsprechend angewendet.
3 Monate nach der Auffrischimpfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gibt es eine Korrelation innerhalb von Kohorten oder innerhalb der Gesamtpopulation nach vier Wochen hinsichtlich des Antikörperspiegels und der a. Ausmaß des Ansprechens auf den Impfstoff (lokal, systemisch, lokal & systemisch, keine)? b. Geschlecht? c. Das Alter? d. BMI?
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Spearman-Korrelation wird berechnet.
4 Wochen nach der zweiten Impfung
Haben die oben aufgeführten Variablen einen Einfluss auf den Antikörperspiegel?
Zeitfenster: 4 Wochen nach der zweiten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Um einen möglichen Einfluss der Variablen zu untersuchen, wird ggf. eine logistische Regression durchgeführt.
4 Wochen nach der zweiten Impfung
Gibt es eine Korrelation innerhalb von Kohorten oder innerhalb der Gesamtpopulation nach 3 Monaten hinsichtlich des Antikörperspiegels und der a. Ausmaß des Ansprechens auf den Impfstoff (lokal, systemisch, lokal & systemisch, keine)? b. Geschlecht? c. Das Alter? d. BMI?
Zeitfenster: 3 Monate nach der zweiten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Spearman-Korrelation wird berechnet.
3 Monate nach der zweiten Impfung
Gibt es eine Korrelation innerhalb von Kohorten oder innerhalb der Gesamtpopulation nach 6 Monaten hinsichtlich des Antikörperspiegels und der a. Ausmaß des Ansprechens auf den Impfstoff (lokal, systemisch, lokal & systemisch, keine)? b. Geschlecht? c. Das Alter? d. BMI?
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Spearman-Korrelation wird berechnet.
6 Monate nach der zweiten Impfung
Haben die oben aufgeführten Variablen einen Einfluss auf den Antikörperspiegel?
Zeitfenster: 3 Monate nach der zweiten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Um einen möglichen Einfluss der Variablen zu untersuchen, wird ggf. eine logistische Regression durchgeführt.
3 Monate nach der zweiten Impfung
Haben die oben aufgeführten Variablen einen Einfluss auf den Antikörperspiegel?
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Um einen möglichen Einfluss der Variablen zu untersuchen, wird ggf. eine logistische Regression durchgeführt.
6 Monate nach der zweiten Impfung
Unterscheiden sich die vier Kohorten hinsichtlich der Reaktogenität (systemische und/oder lokale Impfreaktionen) nach der ersten Impfung?
Zeitfenster: unmittelbar nach der ersten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der ersten Impfung
Unterscheiden sich die vier Kohorten hinsichtlich der Reaktogenität (systemische und/oder lokale Impfreaktionen) nach der zweiten Impfung?
Zeitfenster: unmittelbar nach der zweiten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der zweiten Impfung
Unterscheiden sich die vier Kohorten hinsichtlich der Reaktogenität (systemische und/oder lokale Impfreaktionen) nach der Auffrischimpfung?
Zeitfenster: unmittelbar nach der dritten (Auffrischungs-)Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der dritten (Auffrischungs-)Impfung
Unterschiede zwischen den 4 Gruppen nach Erstimpfung bzgl. a. die individuellen lokalen Impfreaktionen? b. die individuellen systemischen Impfreaktionen? c. die Anzahl oder der Prozentsatz der Impfreaktionen?
Zeitfenster: unmittelbar nach der ersten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der ersten Impfung
Unterschiede zwischen den 4 Gruppen nach der zweiten Impfung bzgl. a. die individuellen lokalen Impfreaktionen? b. die individuellen systemischen Impfreaktionen? c. die Anzahl oder der Prozentsatz der Impfreaktionen?
Zeitfenster: unmittelbar nach der zweiten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der zweiten Impfung
Unterschiede zwischen den 4 Gruppen nach Auffrischimpfung bzgl. a. die individuellen lokalen Impfreaktionen? b. die individuellen systemischen Impfreaktionen? c. die Anzahl oder der Prozentsatz der Impfreaktionen?
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auffrischimpfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der Auffrischimpfung
Gibt es einen Unterschied zwischen den vier Kohorten hinsichtlich der Schwere der Impfreaktionen?
Zeitfenster: unmittelbar nach der ersten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der ersten Impfung
Gibt es einen Unterschied zwischen den vier Kohorten hinsichtlich der Schwere der Impfreaktionen?
Zeitfenster: unmittelbar nach der zweiten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der zweiten Impfung
Gibt es einen Unterschied zwischen den vier Kohorten hinsichtlich der Schwere der Impfreaktionen?
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auffrischimpfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der Auffrischimpfung
Unterscheiden sich die vier Kohorten hinsichtlich des zeitlichen Auftretens von Impfreaktionen?
Zeitfenster: unmittelbar nach der ersten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der ersten Impfung
Unterscheiden sich die vier Kohorten hinsichtlich des zeitlichen Auftretens von Impfreaktionen?
Zeitfenster: unmittelbar nach der zweiten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der zweiten Impfung
Gibt es einen Unterschied zwischen den vier Kohorten bezüglich der Einnahme von Medikamenten aufgrund von Impfreaktionen?
Zeitfenster: erste und zweite Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
erste und zweite Impfung
Unterscheiden sich die vier Kohorten hinsichtlich der Notwendigkeit einer Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung aufgrund von Impfreaktionen?
Zeitfenster: unmittelbar nach der ersten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der ersten Impfung
Gibt es Unterschiede bezüglich der Berufsgruppen und der Impfwochentage?
Zeitfenster: unmittelbar nach der ersten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der ersten Impfung
Unterscheiden sich die vier Kohorten hinsichtlich der Notwendigkeit einer Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung aufgrund von Impfreaktionen?
Zeitfenster: unmittelbar nach der zweiten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der zweiten Impfung
Gibt es Unterschiede bezüglich der Berufsgruppen und der Impfwochentage?
Zeitfenster: unmittelbar nach der zweiten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der zweiten Impfung
Unterscheiden sich die vier Kohorten hinsichtlich der Notwendigkeit einer Arbeitsunfähigkeitsbescheinigung aufgrund von Impfreaktionen?
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auffrischimpfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der Auffrischimpfung
Gibt es Unterschiede bezüglich der Berufsgruppen und der Impfwochentage?
Zeitfenster: unmittelbar nach der Auffrischimpfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der Auffrischimpfung
Gibt es Unterschiede innerhalb der Kohorten bezüglich Impfreaktionen bei Personen mit bekannter Allergie?
Zeitfenster: unmittelbar nach der ersten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der ersten Impfung
Gibt es Unterschiede innerhalb der Gesamtbevölkerung bezüglich Impfreaktionen bei Personen mit bekannter Allergie?
Zeitfenster: unmittelbar nach der ersten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der ersten Impfung
Gibt es Unterschiede innerhalb der Kohorten bezüglich Impfreaktionen bei Personen mit bekannter Allergie?
Zeitfenster: unmittelbar nach der zweiten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der zweiten Impfung
Gibt es Unterschiede innerhalb der Gesamtbevölkerung bezüglich Impfreaktionen bei Personen mit bekannter Allergie?
Zeitfenster: unmittelbar nach der zweiten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
unmittelbar nach der zweiten Impfung
Gibt es eine Korrelation innerhalb von Kohorten oder innerhalb der Gesamtpopulation direkt vor der Auffrischung bezüglich der Antikörperspiegel und der a. Ausmaß des Ansprechens auf den Impfstoff (lokal, systemisch, lokal & systemisch, keine)? b. Geschlecht? c. Das Alter? d. BMI?
Zeitfenster: direkt vor der Auffrischimpfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet.
direkt vor der Auffrischimpfung
Haben die oben aufgeführten Variablen einen Einfluss auf den Antikörperspiegel?
Zeitfenster: direkt vor der Auffrischimpfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet.
direkt vor der Auffrischimpfung
Gibt es eine Korrelation innerhalb von Kohorten oder innerhalb der Gesamtpopulation 4 Wochen nach der Boosterung hinsichtlich der Antikörperspiegel und der a. Ausmaß des Ansprechens auf den Impfstoff (lokal, systemisch, lokal & systemisch, keine)? b. Geschlecht? c. Das Alter? d. BMI?
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet.
4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Haben die oben aufgeführten Variablen einen Einfluss auf den Antikörperspiegel?
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet.
4 Wochen nach der Auffrischimpfung
Gibt es eine Korrelation innerhalb von Kohorten oder innerhalb der Gesamtpopulation 3 Monate nach der Boosterung bezüglich der Antikörperspiegel und der a. Ausmaß des Ansprechens auf den Impfstoff (lokal, systemisch, lokal & systemisch, keine)? b. Geschlecht? c. Das Alter? d. BMI?
Zeitfenster: 3 Monate nach der Auffrischimpfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet.
3 Monate nach der Auffrischimpfung
Haben die oben aufgeführten Variablen einen Einfluss auf den Antikörperspiegel?
Zeitfenster: 3 Monate nach der Auffrischimpfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet.
3 Monate nach der Auffrischimpfung
Gibt es einen statistisch signifikanten oder klinisch relevanten Unterschied zwischen den (Drop-in-)Antikörpern drei Monate nach Studienbeginn innerhalb der vier Kohorten?
Zeitfenster: 3 Monate nach der zweiten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
3 Monate nach der zweiten Impfung
Gibt es einen statistisch signifikanten oder klinisch relevanten Unterschied zwischen den (Drop-in-)Antikörpern sechs Monate nach Studienbeginn innerhalb der vier Kohorten?
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
6 Monate nach der zweiten Impfung
Gibt es einen statistisch signifikanten oder klinisch relevanten Unterschied zwischen den (Drop-in-)Antikörpern drei Monate nach Studienbeginn zwischen den vier Kohorten?
Zeitfenster: 3 Monate nach der zweiten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
3 Monate nach der zweiten Impfung
Gibt es einen statistisch signifikanten oder klinisch relevanten Unterschied zwischen den (Drop-in-)Antikörpern sechs Monate nach Studienbeginn zwischen den vier Kohorten?
Zeitfenster: 6 Monate nach der zweiten Impfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
6 Monate nach der zweiten Impfung
Gibt es Probanden innerhalb der Nachbeobachtungszeit der Studie, die eine nachgewiesene SARS-Cov2-Infektion hatten? (Vergleich zwischen Gruppen)
Zeitfenster: bis Studienende
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet. Die Analyse erfolgt mit geeigneten Tests wie dem exakten Test nach Fisher, dem Chi²-Test, dem Mann-Whitney-U-Test oder dem Kruskal-Wallis-Test.
bis Studienende
Gibt es innerhalb der Gesamtbevölkerung einen Zusammenhang zwischen dem Antikörperspiegel und der nachgewiesenen SARS-Cov2-Infektion?
Zeitfenster: 3 Monate und 6 Monate nach der zweiten Impfung, direkt vor der Auffrischimpfung und 4 Wochen und 3 Monate nach der Auffrischimpfung
Für die sekundären Endpunkte werden deskriptiv Häufigkeiten (%/n) für kategoriale Daten und entsprechende Ortsmaße (Median, Interquartilsabstand) für kontinuierliche Daten verwendet.
3 Monate und 6 Monate nach der zweiten Impfung, direkt vor der Auffrischimpfung und 4 Wochen und 3 Monate nach der Auffrischimpfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Serge Thal

Ermittler

  • Studienstuhl: Serge C Thal, MD, University of Witten/Herdecke
  • Hauptermittler: Michael Dedroogh, MD, Helios Clinical Hildesheim

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HelCoVac

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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