Effet de différents calendriers de vaccination contre le SRAS-CoV-2 et intervalles de vaccination sur la réactogénicité et l'immunogénicité humorale
29 décembre 2022 mis à jour par: Serge Thal
Comparaison de différents intervalles et combinaisons de vaccination BNT162b2 et ChAdOx1-S COVID-19 sur la réactogénicité et l'immunogénicité humorale chez les adultes
Étude de la réactogénicité et de l'immunogénicité des combinaisons de vaccins homologues et hétérologues en ce qui concerne la formation d'anticorps antispike SARS-CoV-2 chez les travailleurs de la santé après la vaccination de base et la vaccination de rappel
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les immunisations de base (première et deuxième vaccination) ont été réalisées de janvier à juin 2021 en utilisant le vaccin à ARNm BNT162b2 (BioNTech/Pfizer, B)9 et le vaccin à base de vecteur ChAdOx1-S (AstraZeneca, A). Le BNT162b2 a été utilisé pour booster le vaccin dans toute la population de l'étude. L'intervalle de temps entre l'immunisation de base et la vaccination de rappel variait.
Quatre groupes de vaccins ont pu être distingués :
Le groupe 1 a reçu BNT162b2 avec la deuxième vaccination 3 semaines après la première vaccination.
Les vaccinés des groupes 2 et 3 ont reçu AZD1222/ChAdOx1-S comme première vaccination et pouvaient choisir après 12 semaines si une deuxième vaccination avec BNT162b2 ou AZD1222/ChAdOx1-S devait être effectuée. Il en résulte des combinaisons de vaccins homologues (premièrement : AZD1222/ChAdOx1-S, deuxièmement : AZD1222/ChAdOx1-S) et hétérologues (premièrement : AZD1222/ChAdOx1-S, deuxièmement : BNT162b2).
Le groupe 4 a reçu BNT162b2 avec la deuxième vaccination 6 semaines après la première vaccination.
Des échantillons de sang ont été prélevés à six moments : quatre semaines, trois et six mois après la fin de l'immunisation de base, immédiatement avant la vaccination de rappel, quatre semaines et trois mois après la vaccination de rappel.
La réactogénicité après la première, la deuxième et la vaccination de rappel a été évaluée à l'aide de questionnaires pour déterminer les réactions indésirables aux médicaments induites par le vaccin (ADR) dans les sept jours suivant les vaccinations respectives.
De plus, des données démographiques (âge, sexe, groupe professionnel, allergies) ont été collectées, les réactions vaccinales locales et systémiques sont différenciées et le besoin de médicaments et l'incapacité de travail à la suite de réactions vaccinales sont enregistrés de manière prospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1206
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Niedersachsen
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Hildesheim, Niedersachsen, Allemagne, 31135
- Helios Hospital Hildesheim
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Personnel hospitalier prêt à se faire vacciner contre le SARS-Cov-2 (COVID-19)
La description
Critère d'intégration:
- personnel hospitalier vacciné contre la COVID-19
Critère d'exclusion:
- absence de consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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BNT162b2/BNT162b2 - 3 semaines
le personnel hospitalier recevant BioNTech comme vaccin primaire et recevant également BioNTech après 3 semaines comme vaccin de rappel
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vaccination par ARNm
Autres noms:
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ChAdOx1/ChAdOx1 - 12 semaines
le personnel hospitalier recevant AstraZeneca comme vaccin primaire et recevant également AstraZeneca comme vaccin de rappel après 12 semaines
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vaccination à base de vecteur
Autres noms:
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ChAdOx1/BNT162b2 - 12 semaines
le personnel hospitalier recevant AstraZeneca comme vaccin primaire et recevant BioNTech comme vaccin de rappel après 12 semaines
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vaccination par ARNm
Autres noms:
vaccination à base de vecteur
Autres noms:
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BNT162b2/BNT162b2 - 6 semaines
le personnel hospitalier recevant BioNTech comme vaccin primaire et recevant également BioNTech après 6 semaines comme vaccin de rappel
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vaccination par ARNm
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence entre les quatre cohortes concernant l'anticorps de la protéine de pointe virale 4 semaines après la deuxième vaccination
Délai: 4 semaines après la deuxième vaccination
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Les données descriptives sont décrites par des fréquences (%/n) et les données continues par des paramètres de position correspondants (médiane, intervalle interquartile). L'analyse confirmatoire est réalisée à l'aide du test de Wilcoxon ou de Kruskal-Wallis. La correction de Bonferroni est appliquée en conséquence. |
4 semaines après la deuxième vaccination
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Différence entre les quatre cohortes concernant l'anticorps de la protéine de pointe virale 3 mois après la deuxième vaccination
Délai: 3 mois après la deuxième vaccination
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Les données descriptives sont décrites par des fréquences (%/n) et les données continues par des paramètres de position correspondants (médiane, intervalle interquartile). L'analyse confirmatoire est réalisée à l'aide du test de Wilcoxon ou de Kruskal-Wallis. La correction de Bonferroni est appliquée en conséquence. |
3 mois après la deuxième vaccination
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Différence entre les quatre cohortes concernant l'anticorps de la protéine de pointe virale 6 mois après la deuxième vaccination
Délai: 6 mois après la deuxième vaccination
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Les données descriptives sont décrites par des fréquences (%/n) et les données continues par des paramètres de position correspondants (médiane, intervalle interquartile). L'analyse confirmatoire est réalisée à l'aide du test de Wilcoxon ou de Kruskal-Wallis. La correction de Bonferroni est appliquée en conséquence. |
6 mois après la deuxième vaccination
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Différence entre les quatre cohortes concernant l'anticorps de la protéine de pointe virale juste avant la vaccination de rappel
Délai: juste avant la vaccination de rappel
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Les données descriptives sont décrites par des fréquences (%/n) et les données continues par des paramètres de position correspondants (médiane, intervalle interquartile). L'analyse confirmatoire est réalisée à l'aide du test de Wilcoxon ou de Kruskal-Wallis. La correction de Bonferroni est appliquée en conséquence. |
juste avant la vaccination de rappel
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Différence entre les quatre cohortes concernant l'anticorps de la protéine de pointe virale 4 semaines après la vaccination de rappel
Délai: 4 semaines après la vaccination de rappel
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Les données descriptives sont décrites par des fréquences (%/n) et les données continues par des paramètres de position correspondants (médiane, intervalle interquartile). L'analyse confirmatoire est réalisée à l'aide du test de Wilcoxon ou de Kruskal-Wallis. La correction de Bonferroni est appliquée en conséquence. |
4 semaines après la vaccination de rappel
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Différence entre les quatre cohortes concernant l'anticorps de la protéine de pointe virale 3 mois après la vaccination de rappel
Délai: 3 mois après la vaccination de rappel
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Les données descriptives sont décrites par des fréquences (%/n) et les données continues par des paramètres de position correspondants (médiane, intervalle interquartile). L'analyse confirmatoire est réalisée à l'aide du test de Wilcoxon ou de Kruskal-Wallis. La correction de Bonferroni est appliquée en conséquence. |
3 mois après la vaccination de rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Existe-t-il une corrélation au sein des cohortes ou au sein de la population globale à quatre semaines concernant le niveau d'anticorps et a. Étendue de la réponse vaccinale (locale, systémique, locale et systémique, aucune) ? b. Le genre? c. Âge? ré. IMC ?
Délai: 4 semaines après la deuxième vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
La corrélation de Spearman est calculée.
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4 semaines après la deuxième vaccination
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Les variables énumérées ci-dessus ont-elles une influence sur le niveau d'anticorps ?
Délai: 4 semaines après la deuxième vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
Pour étudier une influence potentielle des variables, une régression logistique est effectuée si nécessaire.
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4 semaines après la deuxième vaccination
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Existe-t-il une corrélation au sein des cohortes ou au sein de la population globale à 3 mois concernant le taux d'anticorps et a. Étendue de la réponse vaccinale (locale, systémique, locale et systémique, aucune) ? b. Le genre? c. Âge? ré. IMC ?
Délai: 3 mois après la deuxième vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
La corrélation de Spearman est calculée.
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3 mois après la deuxième vaccination
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Existe-t-il une corrélation au sein des cohortes ou au sein de la population globale à 6 mois concernant le taux d'anticorps et a. Étendue de la réponse vaccinale (locale, systémique, locale et systémique, aucune) ? b. Le genre? c. Âge? ré. IMC ?
Délai: 6 mois après la deuxième vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
La corrélation de Spearman est calculée.
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6 mois après la deuxième vaccination
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Les variables énumérées ci-dessus ont-elles une influence sur le niveau d'anticorps ?
Délai: 3 mois après la deuxième vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
Pour étudier une influence potentielle des variables, une régression logistique est effectuée si nécessaire.
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3 mois après la deuxième vaccination
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Les variables énumérées ci-dessus ont-elles une influence sur le niveau d'anticorps ?
Délai: 6 mois après la deuxième vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
Pour étudier une influence potentielle des variables, une régression logistique est effectuée si nécessaire.
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6 mois après la deuxième vaccination
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Les quatre cohortes diffèrent-elles en termes de réactogénicité (réactions vaccinales systémiques et/ou locales) après la première vaccination ?
Délai: immédiatement après la première vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la première vaccination
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Les quatre cohortes diffèrent-elles en termes de réactogénicité (réactions vaccinales systémiques et/ou locales) après la deuxième vaccination ?
Délai: immédiatement après la deuxième vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la deuxième vaccination
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Les quatre cohortes diffèrent-elles en termes de réactogénicité (réactions vaccinales systémiques et/ou locales) après la vaccination de rappel ?
Délai: immédiatement après la troisième vaccination (de rappel)
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la troisième vaccination (de rappel)
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Différences entre les 4 groupes après la première vaccination concernant a. les réactions locales individuelles à la vaccination ? b. les réactions systémiques individuelles à la vaccination ? c. le nombre ou le pourcentage de réactions vaccinales ?
Délai: immédiatement après la première vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la première vaccination
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Différences entre les 4 groupes après la seconde vaccination concernant a. les réactions locales individuelles à la vaccination ? b. les réactions systémiques individuelles à la vaccination ? c. le nombre ou le pourcentage de réactions vaccinales ?
Délai: immédiatement après la deuxième vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la deuxième vaccination
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Différences entre les 4 groupes après vaccination de rappel concernant a. les réactions locales individuelles à la vaccination ? b. les réactions systémiques individuelles à la vaccination ? c. le nombre ou le pourcentage de réactions vaccinales ?
Délai: immédiatement après la vaccination de rappel
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la vaccination de rappel
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Y a-t-il une différence entre les quatre cohortes concernant la sévérité des réactions vaccinales ?
Délai: immédiatement après la première vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la première vaccination
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Y a-t-il une différence entre les quatre cohortes concernant la sévérité des réactions vaccinales ?
Délai: immédiatement après la deuxième vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la deuxième vaccination
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Y a-t-il une différence entre les quatre cohortes concernant la sévérité des réactions vaccinales ?
Délai: immédiatement après la vaccination de rappel
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la vaccination de rappel
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Les quatre cohortes diffèrent-elles en ce qui concerne la survenue temporelle des réactions vaccinales ?
Délai: immédiatement après la première vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la première vaccination
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Les quatre cohortes diffèrent-elles en ce qui concerne la survenue temporelle des réactions vaccinales ?
Délai: immédiatement après la deuxième vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la deuxième vaccination
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Y a-t-il une différence entre les quatre cohortes concernant l'utilisation de médicaments en raison de réactions vaccinales ?
Délai: premier et deuxième vaccins
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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premier et deuxième vaccins
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Les quatre cohortes diffèrent-elles en ce qui concerne la nécessité d'un certificat d'incapacité de travail en raison de réactions vaccinales ?
Délai: immédiatement après la première vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la première vaccination
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Y a-t-il des différences concernant les groupes d'emplois et les jours de la semaine de vaccination ?
Délai: immédiatement après la première vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la première vaccination
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Les quatre cohortes diffèrent-elles en ce qui concerne la nécessité d'un certificat d'incapacité de travail en raison de réactions vaccinales ?
Délai: immédiatement après la deuxième vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la deuxième vaccination
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Y a-t-il des différences concernant les groupes d'emplois et les jours de la semaine de vaccination ?
Délai: immédiatement après la deuxième vaccination
|
Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
|
immédiatement après la deuxième vaccination
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|
Les quatre cohortes diffèrent-elles en ce qui concerne la nécessité d'un certificat d'incapacité de travail en raison de réactions vaccinales ?
Délai: immédiatement après la vaccination de rappel
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la vaccination de rappel
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Y a-t-il des différences concernant les groupes d'emplois et les jours de la semaine de vaccination ?
Délai: immédiatement après la vaccination de rappel
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la vaccination de rappel
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Existe-t-il des différences au sein des cohortes concernant les réactions vaccinales chez les sujets ayant une allergie connue ?
Délai: immédiatement après la première vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la première vaccination
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Existe-t-il des différences au sein de la population totale concernant les réactions vaccinales chez les sujets ayant une allergie connue ?
Délai: immédiatement après la première vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la première vaccination
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Existe-t-il des différences au sein des cohortes concernant les réactions vaccinales chez les sujets ayant une allergie connue ?
Délai: immédiatement après la deuxième vaccination
|
Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la deuxième vaccination
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|
Existe-t-il des différences au sein de la population totale concernant les réactions vaccinales chez les sujets ayant une allergie connue ?
Délai: immédiatement après la deuxième vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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immédiatement après la deuxième vaccination
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Existe-t-il une corrélation au sein des cohortes ou au sein de la population globale juste avant le rappel concernant le niveau d'anticorps et le a. Étendue de la réponse vaccinale (locale, systémique, locale et systémique, aucune) ? b. Le genre? c. Âge? ré. IMC ?
Délai: juste avant la vaccination de rappel
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
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juste avant la vaccination de rappel
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Les variables énumérées ci-dessus ont-elles une influence sur le niveau d'anticorps ?
Délai: juste avant la vaccination de rappel
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
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juste avant la vaccination de rappel
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Existe-t-il une corrélation au sein des cohortes ou au sein de la population globale à 4 semaines après le rappel concernant le niveau d'anticorps et a. Étendue de la réponse vaccinale (locale, systémique, locale et systémique, aucune) ? b. Le genre? c. Âge? ré. IMC ?
Délai: 4 semaines après la vaccination de rappel
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
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4 semaines après la vaccination de rappel
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Les variables énumérées ci-dessus ont-elles une influence sur le niveau d'anticorps ?
Délai: 4 semaines après la vaccination de rappel
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
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4 semaines après la vaccination de rappel
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Existe-t-il une corrélation au sein des cohortes ou au sein de la population globale à 3 mois après le rappel concernant le niveau d'anticorps et le a. Étendue de la réponse vaccinale (locale, systémique, locale et systémique, aucune) ? b. Le genre? c. Âge? ré. IMC ?
Délai: 3 mois après la vaccination de rappel
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
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3 mois après la vaccination de rappel
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Les variables énumérées ci-dessus ont-elles une influence sur le niveau d'anticorps ?
Délai: 3 mois après la vaccination de rappel
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
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3 mois après la vaccination de rappel
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Existe-t-il une différence statistiquement significative ou cliniquement pertinente entre les (baisses) d'anticorps à trois mois de la ligne de base dans les quatre cohortes ?
Délai: 3 mois après la deuxième vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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3 mois après la deuxième vaccination
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Existe-t-il une différence statistiquement significative ou cliniquement pertinente entre les (baisses) d'anticorps à six mois de la ligne de base dans les quatre cohortes ?
Délai: 6 mois après la deuxième vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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6 mois après la deuxième vaccination
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Existe-t-il une différence statistiquement significative ou cliniquement pertinente entre les (baisses) d'anticorps à trois mois de la ligne de base entre les quatre cohortes ?
Délai: 3 mois après la deuxième vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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3 mois après la deuxième vaccination
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Existe-t-il une différence statistiquement significative ou cliniquement pertinente entre les (baisses) d'anticorps à six mois de la ligne de base entre les quatre cohortes ?
Délai: 6 mois après la deuxième vaccination
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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6 mois après la deuxième vaccination
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Y a-t-il des sujets au cours de la période de suivi de l'étude qui avaient une infection avérée par le SRAS Cov2 ? (Comparaison entre groupes)
Délai: jusqu'à la fin des études
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
L'analyse est effectuée à l'aide de tests appropriés tels que le test exact de Fisher, le test du Chi², le test U de Mann-Whitney ou le test de Kruskal-Wallis.
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jusqu'à la fin des études
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Existe-t-il une corrélation au sein de la population globale entre le niveau d'anticorps et l'infection détectée par le SRAS Cov2 ?
Délai: 3 mois et 6 mois après la deuxième vaccination, juste avant la vaccination de rappel et 4 semaines et 3 mois après la vaccination de rappel
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Pour les paramètres secondaires, les fréquences (%/n) pour les données catégorielles et les mesures correspondantes de localisation (médiane, intervalle interquartile) pour les données continues sont utilisées de manière descriptive.
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3 mois et 6 mois après la deuxième vaccination, juste avant la vaccination de rappel et 4 semaines et 3 mois après la vaccination de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Serge C Thal, MD, University of Witten/Herdecke
- Chercheur principal: Michael Dedroogh, MD, Helios Clinical Hildesheim
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2021
Première publication (Réel)
13 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Hypersensibilité
Autres numéros d'identification d'étude
- HelCoVac
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .