Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Különböző SARS-CoV-2 oltási ütemezések és oltási intervallumok hatása a reaktogenitásra és a humorális immunogenitásra

2022. december 29. frissítette: Serge Thal

Különböző BNT162b2 és ChAdOx1-S COVID-19 vakcinázási intervallumok és kombinációk összehasonlítása a reaktogenitás és a humorális immunogenitás tekintetében felnőtteknél

Homológ és heterológ vakcinakombinációk reaktogenitásának és immunogenitásának vizsgálata SARS-CoV-2 tüskeellenes antitestek képződése tekintetében egészségügyi dolgozókban alapimmunizálás és emlékeztető oltás után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alapimmunizálást (első és második vakcinázást) 2021 januárja és júniusa között végezték a BNT162b2 (BioNTech/Pfizer, B)9 m-RNS vakcina és a ChAdOx1-S vektoralapú vakcina (AstraZeneca, A) alkalmazásával. A BNT162b2-t a vakcina erősítésére használták az összes vizsgálati populációban. Az alapimmunizálás és az emlékeztető oltás közötti időtartam változó volt.

Négy vakcinacsoportot lehet megkülönböztetni:

Az 1. csoport BNT162b2-t kapott a második oltással 3 héttel az első vakcinázás után.

A 2. és 3. csoportba tartozó vakcinák első oltásként AZD1222/ChAdOx1-S-t kaptak, és 12 hét elteltével választhattak, hogy BNT162b2-vel vagy AZD1222/ChAdOx1-S-szel kell-e végezni a második oltást. Ez homológ (első: AZD1222/ChAdOx1-S, második: AZD1222/ChAdOx1-S) és heterológ (első: AZD1222/ChAdOx1-S, második: BNT162b2) vakcina kombinációkat eredményez.

A 4. csoport BNT162b2-t kapott a második oltással 6 héttel az első vakcinázás után.

Vérmintákat vettünk hat időpontban: négy héttel, három és hat hónappal az alapimmunizálás befejezése után, közvetlenül az emlékeztető oltás előtt, négy héttel és három hónappal az emlékeztető oltás után.

Az első, második és emlékeztető oltás utáni reaktogenitást kérdőívek segítségével értékelték, hogy meghatározzák a vakcina által kiváltott mellékhatásokat (ADR) az adott vakcinázást követő hét napon belül.

Ezen kívül demográfiai adatokat (életkor, nem, foglalkozási csoport, allergia) gyűjtöttek, megkülönböztetik a helyi és szisztémás oltási reakciókat, valamint prospektíven rögzítik az oltási reakciókból adódó gyógyszerszükségletet és munkaképtelenséget.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1206

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Niedersachsen
      • Hildesheim, Niedersachsen, Németország, 31135
        • Helios Hospital Hildesheim

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi személyzet, aki hajlandó beoltani magát a SARS-Cov-2 (COVID-19) ellen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kórházi személyzet, akik megkapták a COVID-19 elleni védőoltást

Kizárási kritériumok:

  • írásos beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
BNT162b2/BNT162b2 - 3 hét
a kórházi személyzet elsődleges oltásként BioNTech-et kap, és 3 hét után emlékeztető oltásként BioNTech-et is kapott
Drog: Az oltás IM injekciója (mRNS-oltás)
mRNS oltás
Más nevek:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)
ChAdOx1/ChAdOx1 - 12 hét
a kórházi személyzet elsődleges oltásként AstraZenecát kap, és 12 hét után emlékeztető oltásként AstraZenecát is kapott
Drog: Az oltás IM injekciója (vektor alapú oltás)
vektor alapú oltás
Más nevek:
  • AZD1222 (AstraZeneca)
ChAdOx1/BNT162b2 - 12 hét
a kórházi személyzet elsődleges oltásként AstraZenecát, 12 hét után pedig BioNTech-et kap emlékeztető oltásként
Drog: Az oltás IM injekciója (mRNS-oltás)
mRNS oltás
Más nevek:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)
Drog: Az oltás IM injekciója (vektor alapú oltás)
vektor alapú oltás
Más nevek:
  • AZD1222 (AstraZeneca)
BNT162b2/BNT162b2 - 6 hét
a kórházi személyzet elsődleges oltásként BioNTech-et kap, 6 hét után pedig szintén BioNTech-et kap emlékeztető oltásként
Drog: Az oltás IM injekciója (mRNS-oltás)
mRNS oltás
Más nevek:
  • Cormirnaty (BioNTech/Pfizer)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség a négy kohorsz között a vírustüske fehérje ellenanyagát illetően 4 héttel a második vakcinázás után
Időkeret: 4 héttel a második oltás után

A leíró adatokat gyakoriságok (%/n), a folytonos adatokat a megfelelő pozícióparaméterek (medián, interkvartilis tartomány) írják le. A megerősítő elemzést Wilcoxon vagy Kruskal-Wallis teszttel végezzük.

A Bonferroni-korrekció ennek megfelelően kerül alkalmazásra.
4 héttel a második oltás után
Különbség a négy kohorsz között a vírus tüskefehérje ellenanyagát illetően 3 hónappal a második vakcinázás után
Időkeret: 3 hónappal a második oltás után

A leíró adatokat gyakoriságok (%/n), a folytonos adatokat a megfelelő pozícióparaméterek (medián, interkvartilis tartomány) írják le. A megerősítő elemzést Wilcoxon vagy Kruskal-Wallis teszttel végezzük.

A Bonferroni-korrekció ennek megfelelően kerül alkalmazásra.
3 hónappal a második oltás után
Különbség a négy kohorsz között a vírustüske fehérje ellenanyagát illetően 6 hónappal a második vakcinázás után
Időkeret: 6 hónappal a második oltás után

A leíró adatokat gyakoriságok (%/n), a folytonos adatokat a megfelelő pozícióparaméterek (medián, interkvartilis tartomány) írják le. A megerősítő elemzést Wilcoxon vagy Kruskal-Wallis teszttel végezzük.

A Bonferroni-korrekció ennek megfelelően kerül alkalmazásra.
6 hónappal a második oltás után
Különbség a négy kohorsz között a vírus tüskefehérje ellenanyagát illetően közvetlenül az emlékeztető oltás előtt
Időkeret: közvetlenül az emlékeztető oltás előtt

A leíró adatokat gyakoriságok (%/n), a folytonos adatokat a megfelelő pozícióparaméterek (medián, interkvartilis tartomány) írják le. A megerősítő elemzést Wilcoxon vagy Kruskal-Wallis teszttel végezzük.

A Bonferroni-korrekció ennek megfelelően kerül alkalmazásra.
közvetlenül az emlékeztető oltás előtt
Különbség a négy kohorsz között a vírus tüskefehérje ellenanyagát illetően 4 héttel az emlékeztető oltás után
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető oltás után

A leíró adatokat gyakoriságok (%/n), a folytonos adatokat a megfelelő pozícióparaméterek (medián, interkvartilis tartomány) írják le. A megerősítő elemzést Wilcoxon vagy Kruskal-Wallis teszttel végezzük.

A Bonferroni-korrekció ennek megfelelően kerül alkalmazásra.
4 héttel az emlékeztető oltás után
Különbség a négy kohorsz között a vírustüske fehérje ellenanyagát illetően 3 hónappal az emlékeztető oltás után
Időkeret: 3 hónappal az emlékeztető oltás után

A leíró adatokat gyakoriságok (%/n), a folytonos adatokat a megfelelő pozícióparaméterek (medián, interkvartilis tartomány) írják le. A megerősítő elemzést Wilcoxon vagy Kruskal-Wallis teszttel végezzük.

A Bonferroni-korrekció ennek megfelelően kerül alkalmazásra.
3 hónappal az emlékeztető oltás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Van-e összefüggés a kohorszokon belül vagy a teljes populáción belül négy hét elteltével az antitestszint és az a. Az oltásra adott válasz mértéke (helyi, szisztémás, helyi és szisztémás, nincs)? b. Neme? c. Kor? d. BMI?
Időkeret: 4 héttel a második oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Spearman-féle korrelációt számítunk ki.
4 héttel a második oltás után
Befolyásolják-e a fent felsorolt ​​változók az antitest szintjét?
Időkeret: 4 héttel a második oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. A változók lehetséges hatásának vizsgálatára szükség esetén logisztikus regressziót végzünk.
4 héttel a második oltás után
Van-e összefüggés a kohorszokon belül vagy a teljes populáción belül 3 hónap elteltével az antitestszint és az a. Az oltásra adott válasz mértéke (helyi, szisztémás, helyi és szisztémás, nincs)? b. Neme? c. Kor? d. BMI?
Időkeret: 3 hónappal a második oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Spearman-féle korrelációt számítunk ki.
3 hónappal a második oltás után
Van-e összefüggés a kohorszokon belül vagy a teljes populáción belül 6 hónap után az antitestszint és az a. Az oltásra adott válasz mértéke (helyi, szisztémás, helyi és szisztémás, nincs)? b. Neme? c. Kor? d. BMI?
Időkeret: 6 hónappal a második oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Spearman-féle korrelációt számítunk ki.
6 hónappal a második oltás után
Befolyásolják-e a fent felsorolt ​​változók az antitest szintjét?
Időkeret: 3 hónappal a második oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. A változók lehetséges hatásának vizsgálatára szükség esetén logisztikus regressziót végzünk.
3 hónappal a második oltás után
Befolyásolják-e a fent felsorolt ​​változók az antitest szintjét?
Időkeret: 6 hónappal a második oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. A változók lehetséges hatásának vizsgálatára szükség esetén logisztikus regressziót végzünk.
6 hónappal a második oltás után
Eltér a négy csoport reaktogenitása (szisztémás és/vagy lokális vakcinareakciók) tekintetében az első oltás után?
Időkeret: közvetlenül az első oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül az első oltás után
Eltér a négy kohorsz reaktogenitása (szisztémás és/vagy lokális vakcinareakciók) tekintetében a második oltás után?
Időkeret: közvetlenül a második oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül a második oltás után
A négy kohorsz különbözik-e a reaktogenitás tekintetében (szisztémás és/vagy lokális vakcinareakciók) az emlékeztető oltás után?
Időkeret: közvetlenül a harmadik (erősítő) oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül a harmadik (erősítő) oltás után
A 4 csoport közötti különbségek az első oltás után a. az egyéni helyi oltási reakciók? b. az egyes szisztémás oltási reakciók? c. az oltási reakciók száma vagy százaléka?
Időkeret: közvetlenül az első oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül az első oltás után
A 4 csoport közötti különbségek a második oltás után a. az egyéni helyi oltási reakciók? b. az egyes szisztémás oltási reakciók? c. az oltási reakciók száma vagy százaléka?
Időkeret: közvetlenül a második oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül a második oltás után
A 4 csoport közötti különbségek az emlékeztető oltás után a. az egyéni helyi oltási reakciók? b. az egyes szisztémás oltási reakciók? c. az oltási reakciók száma vagy százaléka?
Időkeret: közvetlenül az emlékeztető oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül az emlékeztető oltás után
Van-e különbség a négy kohorsz között az oltási reakciók súlyossága tekintetében?
Időkeret: közvetlenül az első oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül az első oltás után
Van-e különbség a négy kohorsz között az oltási reakciók súlyossága tekintetében?
Időkeret: közvetlenül a második oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül a második oltás után
Van-e különbség a négy kohorsz között az oltási reakciók súlyossága tekintetében?
Időkeret: közvetlenül az emlékeztető oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül az emlékeztető oltás után
Eltér a négy kohorsz az oltási reakciók időbeli előfordulása tekintetében?
Időkeret: közvetlenül az első oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül az első oltás után
Eltér a négy kohorsz az oltási reakciók időbeli előfordulása tekintetében?
Időkeret: közvetlenül a második oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül a második oltás után
Van-e különbség a négy kohorsz között a gyógyszerhasználatot illetően az oltási reakciók miatt?
Időkeret: első és második oltás
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
első és második oltás
Eltér a négy kohorsz az oltási reakciók miatti keresőképtelenségi igazolás szükségessége tekintetében?
Időkeret: közvetlenül az első oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül az első oltás után
Vannak-e különbségek a munkacsoportok és az oltási hét napjai között?
Időkeret: közvetlenül az első oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül az első oltás után
Eltér a négy kohorsz az oltási reakciók miatti keresőképtelenségi igazolás szükségessége tekintetében?
Időkeret: közvetlenül a második oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül a második oltás után
Vannak-e különbségek a munkacsoportok és az oltási hét napjai között?
Időkeret: közvetlenül a második oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül a második oltás után
Eltér a négy kohorsz az oltási reakciók miatti keresőképtelenségi igazolás szükségessége tekintetében?
Időkeret: közvetlenül az emlékeztető oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül az emlékeztető oltás után
Vannak-e különbségek a munkacsoportok és az oltási hét napjai között?
Időkeret: közvetlenül az emlékeztető oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül az emlékeztető oltás után
Vannak-e különbségek a kohorszokon belül az ismert allergiás alanyok vakcinázási reakcióiban?
Időkeret: közvetlenül az első oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül az első oltás után
Vannak-e különbségek a teljes populáción belül az ismert allergiás alanyok vakcinázási reakcióiban?
Időkeret: közvetlenül az első oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül az első oltás után
Vannak-e különbségek a kohorszokon belül az ismert allergiás alanyok vakcinázási reakcióiban?
Időkeret: közvetlenül a második oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül a második oltás után
Vannak-e különbségek a teljes populáción belül az ismert allergiás alanyok vakcinázási reakcióiban?
Időkeret: közvetlenül a második oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
közvetlenül a második oltás után
Van-e összefüggés a kohorszokon belül vagy a teljes populáción belül közvetlenül a boost előtt az antitestszint és az a. Az oltásra adott válasz mértéke (helyi, szisztémás, helyi és szisztémás, nincs)? b. Neme? c. Kor? d. BMI?
Időkeret: közvetlenül az emlékeztető oltás előtt
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel.
közvetlenül az emlékeztető oltás előtt
Befolyásolják-e a fent felsorolt ​​változók az antitest szintjét?
Időkeret: közvetlenül az emlékeztető oltás előtt
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel.
közvetlenül az emlékeztető oltás előtt
Van-e összefüggés a kohorszokon belül vagy a teljes populáción belül az emlékeztető oltás után 4 héttel az antitestszint és az a. Az oltásra adott válasz mértéke (helyi, szisztémás, helyi és szisztémás, nincs)? b. Neme? c. Kor? d. BMI?
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel.
4 héttel az emlékeztető oltás után
Befolyásolják-e a fent felsorolt ​​változók az antitest szintjét?
Időkeret: 4 héttel az emlékeztető oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel.
4 héttel az emlékeztető oltás után
Van-e összefüggés a kohorszokon belül vagy a teljes populáción belül az emlékeztető oltás után 3 hónappal az antitestszint és az a. Az oltásra adott válasz mértéke (helyi, szisztémás, helyi és szisztémás, nincs)? b. Neme? c. Kor? d. BMI?
Időkeret: 3 hónappal az emlékeztető oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel.
3 hónappal az emlékeztető oltás után
Befolyásolják-e a fent felsorolt ​​változók az antitest szintjét?
Időkeret: 3 hónappal az emlékeztető oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel.
3 hónappal az emlékeztető oltás után
Van-e statisztikailag szignifikáns vagy klinikailag releváns különbség a kiindulási értékhez képest három hónapos (beeső) antitestek között a négy kohorszban?
Időkeret: 3 hónappal a második oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
3 hónappal a második oltás után
Van-e statisztikailag szignifikáns vagy klinikailag releváns különbség a kiindulási értékhez képest hat hónapos (beeső) antitestek között a négy kohorszban?
Időkeret: 6 hónappal a második oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
6 hónappal a második oltás után
Van-e statisztikailag szignifikáns vagy klinikailag releváns különbség a kiindulási értéktől számított három hónapos (beeső) antitestek között a négy kohorsz között?
Időkeret: 3 hónappal a második oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
3 hónappal a második oltás után
Van-e statisztikailag szignifikáns vagy klinikailag releváns különbség a kiindulási értékhez képest hat hónapos (beeső) antitestek között a négy kohorsz között?
Időkeret: 6 hónappal a második oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
6 hónappal a második oltás után
Vannak-e olyan alanyok a vizsgálat követési időszakában, akiknél bebizonyosodott a SARS Cov2 fertőzés? (A csoportok összehasonlítása)
Időkeret: a tanulás végéig
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel. Az elemzést megfelelő tesztekkel végezzük, mint például Fisher-féle egzakt teszt, Chi²-teszt, Mann-Whitney U-teszt vagy Kruskal-Wallis-teszt.
a tanulás végéig
Van-e összefüggés a teljes populáción belül az antitestszint és a kimutatott SARS Cov2 fertőzés között?
Időkeret: 3 hónappal és 6 hónappal a második oltás után, közvetlenül az emlékeztető oltás előtt és 4 hét és 3 hónappal az emlékeztető oltás után
A másodlagos végpontok esetében a kategorikus adatok gyakoriságát (%/n), a folyamatos adatok esetében pedig a megfelelő helymértékeket (medián, interkvartilis tartomány) használják leíró jelleggel.
3 hónappal és 6 hónappal a második oltás után, közvetlenül az emlékeztető oltás előtt és 4 hét és 3 hónappal az emlékeztető oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Serge Thal

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Serge C Thal, MD, University of Witten/Herdecke
  • Kutatásvezető: Michael Dedroogh, MD, Helios Clinical Hildesheim

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HelCoVac

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV2 fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel