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微麻痹对心脏手术后输血率的影响

2024年7月16日 更新者:Washington University School of Medicine

微麻痹对心脏手术后输血率的影响:一项随机前瞻性分析

这是一项前瞻性随机研究,旨在研究计划心脏(心脏)手术后的红细胞 (RBC) 输注率。 该研究将在巴恩斯犹太医院进行。

心脏停搏是指停止(阻止)心脏以进行心脏手术的方法。 然而,心脏停搏液也指实现心脏骤停的溶液以及输送溶液的机器。 本研究将调查我们目前的标准心脏停搏液(稀释 4:1 血液心脏停搏液)与微麻痹(未稀释血液心脏停搏液)的对比,以确定与标准心脏停搏液相比,微麻痹是否能降低围手术期输血率。 所有形式的心脏停搏液都将使用 Quest Medical, Inc. 的 MPS2 Microplegia 输送机输送。

患者将被随机分配接受未稀释的微麻痹或标准的 4:1 心脏停搏。 患者和外科医生将对随机分组不知情。

患者将在术后 30 天内接受随访(如果预约不在术后 30 天窗口内,则直至他们接受心脏手术后的初始护理标准随访),以了解是否出现任何不良事件作为提供的血液制品的文件。

我们将在四个时间点抽取一管血液来检测肌钙蛋白水平;手术前 1 次抽取(这可能在术中进行),术后 3 次抽取:到达 ICU、到达 ICU 后 12 小时和到达 ICU 后 24 小时。 这是为了密切监测患者是否有任何心脏组织损伤。

研究概览

详细说明

在 1950 年代,心脏停搏术作为一种在心脏手术期间保护心脏的方法首次被引入 (1)。 最初,它由晶体溶液组成,在 1970 年代,Follette 及其同事提出血液是心脏停搏液的最佳输送方式,因为它富含营养和氧气 (2)。 血液具有缺血心肌所需的更好的渗透、缓冲和抗氧化特性。 最近比较血液和晶体心脏停搏液的研究表明,基于血液的心脏停搏液心脏水肿较少,心室功能恢复更快 (3)。 对 5000 多名患者进行的荟萃分析证实了这些发现,并表明基于血液的心脏停搏液可降低术后低心输出量综合征的发生率,并与较少的心肌损伤相关 (4)。

标准的稀释血心脏停搏液也可以修改为未稀释的血液心脏停搏液,也称为微麻痹。 为了比较 4:1 血:晶体心脏停搏液与微麻痹的心脏保护作用,McCann 等人将 20 头猪随机分配到两组。 使用组织学形态测量学和超声心动图测量心脏水肿。 值得注意的是,微麻痹组的水肿百分比和左心室质量均显着降低。 此外,所有接受微麻痹的动物都成功脱离体外循环,而接受标准心脏停搏的动物中只有 40% 成功脱离 (5)。

最近,Algarni 等人。显示接受微麻痹的患者 (n=2,630) (6) 的低心输出量综合征患病率降低。 另一项研究比较了接受冠状动脉旁路移植术的患者的微麻痹和标准心脏停搏,发现微​​麻痹组在术后过程中肌钙蛋白水平较低。 此外,微麻痹导致输血率降低和住院时间缩短 (7)。

接受心脏手术的患者中有很大一部分需要输注红细胞 (RBC)。 红细胞输注与感染和缺血性术后发病率、住院时间、早期和晚期死亡率增加以及总体住院费用密切相关 (8)。 鉴于之前的研究表明微麻痹与输血减少有关,将其纳入华盛顿大学的实践是合理的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

314

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 将接受非紧急心脏手术
  • >18 岁
  • 愿意并能够提供知情同意

排除标准:

  • 心内膜炎病史
  • 透析依赖性肾功能衰竭
  • 目前正在进行术前机械循环支持(即 ECMO、LVAD 或主动脉内球囊泵 [IABP])
  • 接受输血的禁忌症(即 耶和华见证人)
  • 紧急程序

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:心脏麻痹
4:1 心脏停搏液由 4 份晶体静脉注射液和一份人体血液组成。

作为所有心脏手术患者护理标准的微麻痹解决方案,所有研究对象都将接受的是:

感应 240 mL Baxter 心脏停搏液 10。5 mL 氯化钾 2 meq/ml (21 meq) 250.5 mL 总体积

维护 747 mL Baxter 心脏停搏液 3.4 mL 氯化钾 2 meq/ml (6.75 meq) 750.4 mL 总体积

受试者将被随机分配到 4:1 心脏停搏液或未稀释的微麻痹液。

4:1 心脏停搏液由 4 份晶体静脉注射液和一份人体血液组成。

未稀释的微麻痹液由人体血液的所有部分组成。

有源比较器:微麻痹
未稀释的微麻痹液由人体血液的所有部分组成。

作为所有心脏手术患者护理标准的微麻痹解决方案,所有研究对象都将接受的是:

感应 240 mL Baxter 心脏停搏液 10。5 mL 氯化钾 2 meq/ml (21 meq) 250.5 mL 总体积

维护 747 mL Baxter 心脏停搏液 3.4 mL 氯化钾 2 meq/ml (6.75 meq) 750.4 mL 总体积

受试者将被随机分配到 4:1 心脏停搏液或未稀释的微麻痹液。

4:1 心脏停搏液由 4 份晶体静脉注射液和一份人体血液组成。

未稀释的微麻痹液由人体血液的所有部分组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术中和术后输血
大体时间:术中(在手术室的时间)、术后(从手术室转入重症监护室至30天)
确定与稀释的 4:1 心脏麻痹液相比,使用微麻痹液是否会减少围手术期输血。
术中(在手术室的时间)、术后(从手术室转入重症监护室至30天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Spencer J Melby, MD、Washington University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月25日

初级完成 (实际的)

2023年6月1日

研究完成 (实际的)

2023年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月4日

首次发布 (实际的)

2021年10月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月16日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 201801103

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

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