- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05076604
Efeitos da microplegia nas taxas de transfusão após cirurgia cardíaca
Efeitos da microplegia nas taxas de transfusão após cirurgia cardíaca: uma análise prospectiva randomizada
Este é um estudo prospectivo e randomizado que estuda a taxa de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) após cirurgia cardíaca (cardíaca) planejada. O estudo será realizado no Barnes-Jewish Hospital.
Cardioplegia refere-se ao método de parar (paralisar) o coração para realizar uma cirurgia cardíaca. No entanto, a cardioplegia também passou a se referir à solução para atingir a parada cardíaca, bem como ao maquinário para administrar a solução. Este estudo investigará nossa cardioplegia padrão atual (cardioplegia sanguínea diluída 4:1) versus microplegia (cardioplegia sanguínea não diluída) para determinar se a microplegia reduz as taxas de transfusão sanguínea perioperatória em comparação com a cardioplegia padrão. Todas as formas de cardioplegia serão entregues usando a máquina de entrega MPS2 Microplegia da Quest Medical, Inc.
Os pacientes serão randomizados para receber microplegia não diluída ou cardioplegia 4:1 padrão. O paciente e o cirurgião estarão cegos para a randomização.
Os pacientes serão acompanhados por 30 dias após a cirurgia (ou até a consulta de acompanhamento pós-operatório padrão inicial com cirurgia cardíaca, se essa consulta estiver fora da janela pós-operatória de 30 dias) para o desenvolvimento de quaisquer eventos adversos também como documentação de produtos sanguíneos fornecidos.
Coletaremos um tubo de sangue para os níveis de troponina em quatro momentos; 1 sorteio antes da cirurgia (pode ser feito no intraoperatório) e 3 sorteios no pós-operatório: chegada à UTI, 12 horas pós-chegada à UTI e 24 horas pós-chegada à UTI. Isso é para monitorar de perto o paciente quanto a qualquer lesão no tecido cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cardioplegia foi introduzida pela primeira vez como um método para proteger o coração durante a cirurgia cardíaca na década de 1950 (1). Inicialmente, consistia em uma solução cristaloide e, na década de 1970, Follette e colegas propuseram que o sangue era o melhor meio de administração da cardioplegia, pois é rico em nutrientes e oxigênio (2). O sangue tem melhores qualidades osmóticas, tamponantes e antioxidantes necessárias ao miocárdio isquêmico. Estudos mais recentes comparando cardioplegias sanguíneas e cristalóides mostraram que houve menos edema cardíaco e a recuperação da função ventricular foi mais rápida com cardioplegia baseada em sangue (3). Uma meta-análise de mais de 5.000 pacientes corroborou esses achados e mostrou que a cardioplegia baseada no sangue reduziu a incidência de síndrome de baixo débito cardíaco pós-operatório e foi associada a menos dano miocárdico (4).
A cardioplegia sanguínea diluída padrão também pode ser modificada para cardioplegia sanguínea não diluída, também conhecida como microplegia. Para comparar a cardioproteção da cardioplegia 4:1 sangue:cristalóide com a microplegia, McCann et al randomizaram 20 porcos para cada grupo. O edema cardíaco foi medido usando morfometria histológica e ecocardiograma. Observou-se que tanto a porcentagem de edema quanto a massa ventricular esquerda diminuíram significativamente mais no grupo de microplegia. Além disso, todos os animais que receberam microplegia foram desmamados com sucesso da circulação extracorpórea, enquanto apenas 40% daqueles que receberam cardioplegia padrão foram desmamados com sucesso (5).
Mais recentemente, Algarni et al. mostraram prevalência diminuída de síndrome de baixo débito cardíaco em pacientes que receberam microplegia (n=2.630) (6). Outro estudo comparou microplegia e cardioplegia padrão em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio e descobriu que o grupo microplegia apresentou níveis de troponina mais baixos durante o pós-operatório. Além disso, a microplegia resultou em menores taxas de transfusão e menor tempo de internação (7).
Uma alta taxa de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca requer transfusões de glóbulos vermelhos (RBC). As transfusões de glóbulos vermelhos estão fortemente associadas com infecção e morbidade pós-operatória isquêmica, tempo de internação, aumento da mortalidade precoce e tardia e custos hospitalares gerais (8). Dado que estudos anteriores mostraram que a microplegia está associada a menos transfusões, seria razoável incorporar isso à prática na Universidade de Washington.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Spencer J Melby, MD
- Número de telefone: 314-747-1315
- E-mail: smelby@wustl.edu
Estude backup de contato
- Nome: James Hermeyer
- Número de telefone: 314-362-3341
- E-mail: Hermeyer.j@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Contato:
- James Hermeyer
- Número de telefone: 314-362-3341
- E-mail: Hermeyer.j@wustl.edu
-
Contato:
- Allison Schuck
- E-mail: aschuck@wustl.edu
-
Investigador principal:
- Spencer Melby, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Devem ser submetidos a cirurgia cardíaca não emergencial
- >18 anos de idade
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de endocardite
- Insuficiência renal dependente de diálise
- Atualmente em suporte circulatório mecânico pré-operatório (ou seja, ECMO, LVAD ou bomba de balão intra-aórtico [IABP])
- Contra-indicação para receber uma transfusão de sangue (ou seja, Testemunha de Jeová)
- Procedimentos de emergência
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cardioplegia
A cardioplegia 4:1 consiste em 4 partes de fluido intravenoso cristaloide para uma parte de sangue humano.
|
A solução de microplegia que é o tratamento padrão para todos os pacientes de cirurgia cardíaca e que todos os participantes do estudo receberão é: Indução 240 mL Solução Baxter Cardioplegia 10,5 mL Cloreto de Potássio 2 meq/ml (21 meq) 250,5 mL volume total Manutenção 747 mL Solução Baxter Cardioplegia 3,4 mL Cloreto de Potássio 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 mL volume total Os indivíduos serão designados aleatoriamente para cardioplegia 4:1 ou microplegia não diluída. A cardioplegia 4:1 consiste em 4 partes de fluido intravenoso cristaloide para uma parte de sangue humano. A microplegia não diluída consiste em todas as partes do sangue humano. |
Comparador Ativo: Microplegia
A microplegia não diluída consiste em todas as partes do sangue humano.
|
A solução de microplegia que é o tratamento padrão para todos os pacientes de cirurgia cardíaca e que todos os participantes do estudo receberão é: Indução 240 mL Solução Baxter Cardioplegia 10,5 mL Cloreto de Potássio 2 meq/ml (21 meq) 250,5 mL volume total Manutenção 747 mL Solução Baxter Cardioplegia 3,4 mL Cloreto de Potássio 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 mL volume total Os indivíduos serão designados aleatoriamente para cardioplegia 4:1 ou microplegia não diluída. A cardioplegia 4:1 consiste em 4 partes de fluido intravenoso cristaloide para uma parte de sangue humano. A microplegia não diluída consiste em todas as partes do sangue humano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Microplegia resulta em menos transfusões perioperatórias
Prazo: 30 dias
|
Determinar se o uso de microplegia resulta em menos transfusões perioperatórias em comparação com a cardioplegia diluída 4:1.
|
30 dias
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Efeitos da microplegia na morbidade e mortalidade geral durante o período perioperatório
Prazo: 30 dias
|
Investigar os efeitos da microplegia na morbidade e mortalidade geral durante o período perioperatório.
Avaliaremos a mortalidade operatória e a mortalidade em 30 dias.
Examinaremos as complicações intra e pós-operatórias.
Uma lista completa de variáveis a serem examinadas pode ser encontrada na tabela 1.
Determinaremos se a microplegia resulta em melhor proteção miocárdica do que a cardioplegia padrão, avaliando os níveis de troponina sérica pré-operatória, intra-operatória e pós-operatória.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Follette DM, Fey K, Buckberg GD, Helly JJ Jr, Steed DL, Foglia RP, Maloney JV Jr. Reducing postischemic damage by temporary modification of reperfusate calcium, potassium, pH, and osmolarity. J Thorac Cardiovasc Surg. 1981 Aug;82(2):221-38.
- Fremes SE, Christakis GT, Weisel RD, Mickle DA, Madonik MM, Ivanov J, Harding R, Seawright SJ, Houle S, McLaughlin PR, et al. A clinical trial of blood and crystalloid cardioplegia. J Thorac Cardiovasc Surg. 1984 Nov;88(5 Pt 1):726-41.
- Guru V, Omura J, Alghamdi AA, Weisel R, Fremes SE. Is blood superior to crystalloid cardioplegia? A meta-analysis of randomized clinical trials. Circulation. 2006 Jul 4;114(1 Suppl):I331-8. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.001644.
- McCann UG 2nd, Lutz CJ, Picone AL, Searles B, Gatto LA, Dilip KA, Nieman GF. Whole blood cardioplegia (minicardioplegia) reduces myocardial edema after ischemic injury and cardiopulmonary bypass. J Extra Corpor Technol. 2006 Mar;38(1):14-21.
- Algarni KD, Weisel RD, Caldarone CA, Maganti M, Tsang K, Yau TM. Microplegia during coronary artery bypass grafting was associated with less low cardiac output syndrome: a propensity-matched comparison. Ann Thorac Surg. 2013 May;95(5):1532-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2012.09.056.
- Onorati F, Santini F, Dandale R, Ucci G, Pechlivanidis K, Menon T, Chiominto B, Mazzucco A, Faggian G. "Polarizing" microplegia improves cardiac cycle efficiency after CABG for unstable angina. Int J Cardiol. 2013 Sep 10;167(6):2739-46. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.06.099. Epub 2012 Jul 12.
- Murphy GJ, Reeves BC, Rogers CA, Rizvi SI, Culliford L, Angelini GD. Increased mortality, postoperative morbidity, and cost after red blood cell transfusion in patients having cardiac surgery. Circulation. 2007 Nov 27;116(22):2544-52. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.698977. Epub 2007 Nov 12.
- BIGELOW WG, LINDSAY WK, GREENWOOD WF. Hypothermia; its possible role in cardiac surgery: an investigation of factors governing survival in dogs at low body temperatures. Ann Surg. 1950 Nov;132(5):849-66. doi: 10.1097/00000658-195011000-00001. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201801103
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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