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Efeitos da microplegia nas taxas de transfusão após cirurgia cardíaca

13 de setembro de 2022 atualizado por: Washington University School of Medicine

Efeitos da microplegia nas taxas de transfusão após cirurgia cardíaca: uma análise prospectiva randomizada

Este é um estudo prospectivo e randomizado que estuda a taxa de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) após cirurgia cardíaca (cardíaca) planejada. O estudo será realizado no Barnes-Jewish Hospital.

Cardioplegia refere-se ao método de parar (paralisar) o coração para realizar uma cirurgia cardíaca. No entanto, a cardioplegia também passou a se referir à solução para atingir a parada cardíaca, bem como ao maquinário para administrar a solução. Este estudo investigará nossa cardioplegia padrão atual (cardioplegia sanguínea diluída 4:1) versus microplegia (cardioplegia sanguínea não diluída) para determinar se a microplegia reduz as taxas de transfusão sanguínea perioperatória em comparação com a cardioplegia padrão. Todas as formas de cardioplegia serão entregues usando a máquina de entrega MPS2 Microplegia da Quest Medical, Inc.

Os pacientes serão randomizados para receber microplegia não diluída ou cardioplegia 4:1 padrão. O paciente e o cirurgião estarão cegos para a randomização.

Os pacientes serão acompanhados por 30 dias após a cirurgia (ou até a consulta de acompanhamento pós-operatório padrão inicial com cirurgia cardíaca, se essa consulta estiver fora da janela pós-operatória de 30 dias) para o desenvolvimento de quaisquer eventos adversos também como documentação de produtos sanguíneos fornecidos.

Coletaremos um tubo de sangue para os níveis de troponina em quatro momentos; 1 sorteio antes da cirurgia (pode ser feito no intraoperatório) e 3 sorteios no pós-operatório: chegada à UTI, 12 horas pós-chegada à UTI e 24 horas pós-chegada à UTI. Isso é para monitorar de perto o paciente quanto a qualquer lesão no tecido cardíaco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cardioplegia foi introduzida pela primeira vez como um método para proteger o coração durante a cirurgia cardíaca na década de 1950 (1). Inicialmente, consistia em uma solução cristaloide e, na década de 1970, Follette e colegas propuseram que o sangue era o melhor meio de administração da cardioplegia, pois é rico em nutrientes e oxigênio (2). O sangue tem melhores qualidades osmóticas, tamponantes e antioxidantes necessárias ao miocárdio isquêmico. Estudos mais recentes comparando cardioplegias sanguíneas e cristalóides mostraram que houve menos edema cardíaco e a recuperação da função ventricular foi mais rápida com cardioplegia baseada em sangue (3). Uma meta-análise de mais de 5.000 pacientes corroborou esses achados e mostrou que a cardioplegia baseada no sangue reduziu a incidência de síndrome de baixo débito cardíaco pós-operatório e foi associada a menos dano miocárdico (4).

A cardioplegia sanguínea diluída padrão também pode ser modificada para cardioplegia sanguínea não diluída, também conhecida como microplegia. Para comparar a cardioproteção da cardioplegia 4:1 sangue:cristalóide com a microplegia, McCann et al randomizaram 20 porcos para cada grupo. O edema cardíaco foi medido usando morfometria histológica e ecocardiograma. Observou-se que tanto a porcentagem de edema quanto a massa ventricular esquerda diminuíram significativamente mais no grupo de microplegia. Além disso, todos os animais que receberam microplegia foram desmamados com sucesso da circulação extracorpórea, enquanto apenas 40% daqueles que receberam cardioplegia padrão foram desmamados com sucesso (5).

Mais recentemente, Algarni et al. mostraram prevalência diminuída de síndrome de baixo débito cardíaco em pacientes que receberam microplegia (n=2.630) (6). Outro estudo comparou microplegia e cardioplegia padrão em pacientes submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio e descobriu que o grupo microplegia apresentou níveis de troponina mais baixos durante o pós-operatório. Além disso, a microplegia resultou em menores taxas de transfusão e menor tempo de internação (7).

Uma alta taxa de pacientes submetidos a cirurgia cardíaca requer transfusões de glóbulos vermelhos (RBC). As transfusões de glóbulos vermelhos estão fortemente associadas com infecção e morbidade pós-operatória isquêmica, tempo de internação, aumento da mortalidade precoce e tardia e custos hospitalares gerais (8). Dado que estudos anteriores mostraram que a microplegia está associada a menos transfusões, seria razoável incorporar isso à prática na Universidade de Washington.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

314

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Spencer J Melby, MD
  • Número de telefone: 314-747-1315
  • E-mail: smelby@wustl.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Spencer Melby, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Devem ser submetidos a cirurgia cardíaca não emergencial
  • >18 anos de idade
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História de endocardite
  • Insuficiência renal dependente de diálise
  • Atualmente em suporte circulatório mecânico pré-operatório (ou seja, ECMO, LVAD ou bomba de balão intra-aórtico [IABP])
  • Contra-indicação para receber uma transfusão de sangue (ou seja, Testemunha de Jeová)
  • Procedimentos de emergência

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cardioplegia
A cardioplegia 4:1 consiste em 4 partes de fluido intravenoso cristaloide para uma parte de sangue humano.

A solução de microplegia que é o tratamento padrão para todos os pacientes de cirurgia cardíaca e que todos os participantes do estudo receberão é:

Indução 240 mL Solução Baxter Cardioplegia 10,5 mL Cloreto de Potássio 2 meq/ml (21 meq) 250,5 mL volume total

Manutenção 747 mL Solução Baxter Cardioplegia 3,4 mL Cloreto de Potássio 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 mL volume total

Os indivíduos serão designados aleatoriamente para cardioplegia 4:1 ou microplegia não diluída.

A cardioplegia 4:1 consiste em 4 partes de fluido intravenoso cristaloide para uma parte de sangue humano.

A microplegia não diluída consiste em todas as partes do sangue humano.

Comparador Ativo: Microplegia
A microplegia não diluída consiste em todas as partes do sangue humano.

A solução de microplegia que é o tratamento padrão para todos os pacientes de cirurgia cardíaca e que todos os participantes do estudo receberão é:

Indução 240 mL Solução Baxter Cardioplegia 10,5 mL Cloreto de Potássio 2 meq/ml (21 meq) 250,5 mL volume total

Manutenção 747 mL Solução Baxter Cardioplegia 3,4 mL Cloreto de Potássio 2 meq/ml (6,75 meq) 750,4 mL volume total

Os indivíduos serão designados aleatoriamente para cardioplegia 4:1 ou microplegia não diluída.

A cardioplegia 4:1 consiste em 4 partes de fluido intravenoso cristaloide para uma parte de sangue humano.

A microplegia não diluída consiste em todas as partes do sangue humano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Microplegia resulta em menos transfusões perioperatórias
Prazo: 30 dias
Determinar se o uso de microplegia resulta em menos transfusões perioperatórias em comparação com a cardioplegia diluída 4:1.
30 dias
Efeitos da microplegia na morbidade e mortalidade geral durante o período perioperatório
Prazo: 30 dias
Investigar os efeitos da microplegia na morbidade e mortalidade geral durante o período perioperatório. Avaliaremos a mortalidade operatória e a mortalidade em 30 dias. Examinaremos as complicações intra e pós-operatórias. Uma lista completa de variáveis ​​a serem examinadas pode ser encontrada na tabela 1. Determinaremos se a microplegia resulta em melhor proteção miocárdica do que a cardioplegia padrão, avaliando os níveis de troponina sérica pré-operatória, intra-operatória e pós-operatória.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Spencer J Melby, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Solução de cardioplegia

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